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[기자의 눈] 닥터나우, 제휴약국 계약 조건 공개해야[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 대표이사이자 의약품 도매상 비진약품 설립자 정진웅 대표가 오는 23일 국회 보건복지위 종합 국정감사장에 증인으로 출석한다.정진웅 대표는 국감장에서 닥터나우의 비진약품 설립을 통한 의약품 유통과 제휴 약국 특혜 제공이 현행 약사법·공정거래법 위반에 해당하지 않는다는 사실을 직접 설명하겠다는 방침이다.자신을 국감 증인으로 출석 요구한 김윤 더불어민주당 의원 주장이 사실과 다른 오해에 불과하다는 점을 소상히 밝히겠다는 의지다.특히 이 자리에서 정 대표는 자체 법률검토 결과를 기반으로 닥터나우가 올해 9월부터 본격 서비스에 나선 '나우(NOW)약국'이 신종 의약품 리베이트와 처방전 제휴 약국 담합 문제를 촉발하지 않는다는 점을 강변할 것으로 보인다.실제 닥터나우 관계자는 기자와 통화에서 나우약국 서비스는 비대면진료 이용 환자가 처방약을 조제할 약국을 찾기 어려워하는 고질적인 문제 해결을 위해 어쩔 수 없이 시행할 수 밖에 없다는 취지로 답변했다.보건복지부가 시행중인 비대면진료 시범사업이 처방약 배송을 허용하지 않는 기형적인 형태로 운영되면서 환자들이 처방약 수령을 위해 '약국 뺑뺑이'를 겪는 불편을 해소하겠다는 게 닥터나우 논리다.정 대표도 나우약국 서비스 제공과 관련해 "약국 의약품 재고상황이 비대면진료 병원 처방과 상이하면 약을 수령하지 못하고 뺑뺑이를 돌아야 하는 경우가 다반사"라며 "환자의 의약품 수령율을 높이는 데 집중했다"고 밝힌 바 있다.결국 오는 23일 국감장에서는 비대면진료 중개 플랫폼의 불법성 제휴 서비스를 지적하는 김윤 의원 추궁과 이에 맞서 자사 서비스의 합법성을 주장하는 정 대표 해명이 충돌하게 됐다.이런 상황 속에서 정 대표가 닥터나우 제휴 약국 혜택 서비스에 대한 약사법, 공정거래법 위반과 복지부 비대면진료 가이드라인 위반 관련 합법성과 완전무결함을 입증하는 방법 중 한 가지를 소개한다.단순히 나우약국 서비스 개발·도입 이유를 약 배송 규제로 인한 기형적 비대면진료 시범사업으로만 주장할 게 아니라, 제휴 약국에 닥터나우가 제공한 계약조건과 실제 양자가 체결한 계약서 원문을 공개하는 것이다.닥터나우와 비진약품, 제휴 약국이 체결한 계약서 공개를 통해 닥터나우가 제휴 약국에 특정 의약품 패키지 구매를 강요하거나 비진약품과의 단독 거래를 조건으로 계약하지 않았다는 점을 투명하게 내보인다면, 약국 뺑뺑이로 고통받는 환자를 위해 나우약국 서비스를 개발했다는 주장이 신뢰를 얻게 된다는 얘기다.더욱이 정 대표가 애플리케이션에서 제휴 약국에게만 환자 간편 결제 서비스를 제공하거나 '즉시 조제 가능' 홍보 문구를 표시하고 소비자 노출도를 높이는 서비스에 대한 시정조치를 약속한다면 닥터나우는 더 건강한 비대면진료 환경을 구축하는데 일조한 플랫폼이란 이미지마저 확보하는 효과마저 거둘테다.그러나 정 대표가 실질적인 나우약국 계약 조건이나 계약서 원문을 공개하며 닥터나우 약사법·공정거래법 위반에 대한 완전무결함을 내보일 가능성은 희박해 보인다.닥터나우가 비진약품 설립을 통한 나우약국 서비스 시행에 앞서 법률검토를 꼼꼼히 완료했고, 의약품 강매라던가 신종 리베이트 우려는 전혀 없다는 입장을 밝혔기 때문이다. 특히 환자가 처방전을 보낼 약국을 선택하는 과정에 개입할 여지도 없다고 했다.닥터나우는 지난 9월부터 제휴 '나우약국' 서비스를 운영중이다.(사진 = 닥터나우) 그러면서 일선 약국이 비대면진료 처방전에 기재된 조제약을 갖추고 있는지 여부를 실시간으로 파악할 수 없기 때문에 나우약국 서비스 도입을 통한 환자 불편 해소는 불가피했다는 논리를 내비치기도 했다.닥터나우측의 이 같은 주장이 국정감사장에서 김윤 의원을 비롯한 보건복지위원들에게 어떻게 받아들여질지는 당일이 돼 봐야 알 수 있을 전망이다.정 대표가 닥터나우와 비진약품, 나우약국 서비스가 약사법·공정거래법 위반 했다는 비판을 극복하고 국회를 설득할 수 있을지, 제휴 약국 계약 조건을 가감없이 공개하는 등 전향적인 방식으로 억울함을 입증할 수 있을지 보건의약계와 플랫폼 업계 시선이 쏠리게 됐다.2024-10-18 06:19:44이정환 -
[기자의 눈] 약가협상 기한 끝나도 이어지는 침묵[데일리팜=어윤호 기자] 미리 한정하여 놓은 시기, '기한'의 사전적 의미다. 그렇다면 기한은 끝났는데, 결론이 없다면 어떻게 하는 것이 옳겠는가.행정에 있어 설명의 중요성은 크다. 제도의 도입이나 폐지를 넘어 규정의 적용 과정에서 예외가 발생할 때, 설명은 필요하다.현재 국민건강보험공단과 제약사 간 약가협상은 협상 기한을 넘기고 연장 결정이 내려진 약제에 대한 설명이 없다. 이유는 '비밀유지 조항'이다. 협상의 연장, 혹은 결렬 결정 여부 역시 공개하지 않는다. 협상 기한을 넘어 연장 협상에 돌입하는 약제가 점점 증가하고 있음에도 말이다.이른바 고가약 시대, 좋고 그만큼 비싼 약들이 즐비하며 '60일'이라는 협상 기한 내 정부와 제약사가 합의를 이뤄내긴 어렵다고 말할 수도 있다.그러나 기한은 약속이다. 더욱이 협상 기한은 국산 신약에 대해 기한을 단축시키는 안을 발표하면서 '혜택'이라 칭하는 항목이다. 등재 속도를 높이기 위해 최종 협상 기간에 제한을 두고, 시기를 가늠할 수 있게 하는 장치란 얘기다.책임은 양측 모두에 있다. 어느 순간 협상 연장이 만연해지고 비싸고 어려운 약이기 때문에 한번에 못 끝낼 수 있다는 막연함, 기한 내 결과를 낸다는 마음가짐의 결여는 이례적 사례의 반복을 낳는다.논의가 어려워졌다면 시작의 조건을 강화하면 된다. 협상 시작일에 필요한 제약사의 구비 서류 등을 건강보험심사평가원 단계 때부터 공단이 미리 논의하고 기한 내 마쳐야 한다는 강력한 압박을 받아야 한다.결국 기다림은 환자의 몫이다. 약가협상에 돌입했다는 소식을 들은 환자들은 기다리고 또 기다린다. 3~4개월이 흘러도 침묵이 지속되도, 해당 약제의 보험급여 등재 소식은 들리지 않는다. 정부와 제약사에 전화로 문의를 해도 돌아오는 것은 '말씀 드리기 어렵다'라는 답변 뿐이다.임상적 유효성과 비용효과성을 토대로 평가하는 심평원 단계와 말 그대로 '주머니 사정'을 놓고 협상하는 약가협상은 정부와 제약사 입장에서 더 민감할 수 있다. 하지만 언제까지 '비밀'이라는 조항의 명분이 당위성을 가질 수 있을지 생각해 봐야 한다. 시대는 변했다. 환자와 환자 가족들은 더 이상 우두커니 서있지 않는다.2024-10-17 06:00:17어윤호 -
[기자의 눈] 식약처, 유사 포장약 해결 의지 있나[데일리팜=이혜경 기자] 올해 국회 보건복지위원회가 진행한 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 유사 포장 문제가 지적됐다. 유사 포장 문제는 어제 오늘 일이 아니지만, 식약처가 가이드라인을 마련하겠다는 입장을 밝히면서 주목받고 있다.의약품 유사 포장 문제는 제약회사들이 그들의 정체성을 나타내기 위한 디자인을 만들고, 제조하는 의약품의 포장에 같은 디자인을 사용하면서 지속적으로 불거졌다. 포장이 비슷하다고 해서 '쌍둥이약'이라고도 불린다.유사 포장은 규제기관이 만든 가이드라인은 없고, 강제적으로 규제할 수 있는 방안도 없어 제약회사들의 자율 개선 의지에 맡겨야 한다. 하지만 약국가 현장에서 조제 애로사항을 호소하고, 특정 쌍둥이약에 대한 오투약 우려 목소리를 지속적으로 내면 그제서야 제약회사들은 시정조치에 나선다.대부분 의약품 유사 포장으로 인한 문제는 약국 현장의 호소, 대한약사회의 모니터링, 제약회사의 시정조치 등의 수순을 밟으면서 단기적으로 해결방안을 마련하는데 그쳤다. 하지만 이 과정에서 식약처가 개입하겠다는 계획을 세웠다. 제약회사들은 식약처의 개입을 반대할 수도 있지만, 유사 포장 문제는 국민들의 건강을 위협할 수 있는 만큼 어느 정도의 가이드는 필요해 보인다.다만 식약처가 정말로 유사 포장 의약품을 개선할 의지가 있는 것인지, 올해 국감만 넘기면 된다는 식의 계획만 세운 것인지는 두고 볼 문제다.식약처는 지난 2017년에도 약사회, 병원약사회 등에서 유사포장의 문제점을 지적하자 약사단체가 조사한 사례 등을 바탕으로 제약회사로부터 개선 계획 등을 청취했다. 하지만 개선을 요청할 뿐, 어떠한 가이드 마련이나 해결 방안을 스스로 만들어내진 못했다.이번에는 달라졌다. 과거와 달리 실제 연구과제를 공고하고, 연구자모집에 나섰다. 다만 이번 연구용역이 의약품 전자적 설명서(e-라벨)' 사업과 같이 진행된 다는 점은 우려스럽다. 시범사업을 진행하고, 제도화를 앞둔 e-라벨 사업에 끼워맞춰 진행되는 것처럼 보이기 때문이다. 또한 3차년도에 걸쳐 진행된다는 점에서, 식약처장이 교체된 이후에도 관심을 갖고 해당 연구를 끝까지 진행할 수 있을지도 미지수다.정말 식약처가 의약품 유사포장으로 인한 환자들의 오투약 문제가 우려된다면 다른 사업에 끼워맞춰 진행하는 연구용역이 아니라, 하루라도 빨리 가이드라인 마련을 위한 단독 연구용역을 진행해야 한다고 본다. 매년 국감에서 '시정하겠다'는 똑같은 대답을 내놓는게 아니라 실천하고자 하는 의지를 드러내 적극적으로 가이드라인 마련에 나서야 할 것으로 보인다.2024-10-15 16:42:11이혜경 -
[기자의 눈] 호재 알리고 피드백은 없는 제약사들[데일리팜=이석준 기자] A사는 수개월전 호재성 보도자료를 배포했다. 시점도 못 박았다. 자사 품목을 FDA에 재신청한다는 내용이다. 다만 2개월이 지난 현재 별다른 공시도, 보도자료를 통한 피드백도 없는 상태다.B사는 최근 글로벌학회서 자사 물질 데이터를 발표한다는 보도자료를 뿌렸다. 이를 통해 기술이전을 타진한다는 내용도 넣었다. 해당 학회는 한달전에 종료됐지만 역시 별다른 피드백은 내놓지 않았다.앞선 예시는 일부일수도 대부분 제약바이오 기업 얘기일 수도 있다. 양심에 찔린다면 자사 얘기라도 봐도 무방하다.글로벌 학회 얘기를 덧붙여보자. 제약바이오기업들은 최근 글로벌 학회 참석에 한창이다. 유럽종양학회(ESMO), 세계 제약산업 전시회(CPHI), 바이오재팬(BIO JAPAN) 등이다. 해당 학회에 참석해 자사 경쟁력을 알리고 파트너십을 모색한다.말그대로 기업가치를 올릴수 있는 절호의 기회다. 이에 제약바이오 업체는 기회를 놓치지 않고 글로벌 학회서 어떤 활동을 펼칠지 보도자료 등을 통해 사전 예고를 한다. 주가는 반응한다.다만 많은 업체는 학회 참석 전후가 다르다. 정확한 집계는 어렵지만 매년 추세를 봤을 때 참석 전 홍보 업체 중 절반 이상은 아무일 없었다는 듯 추가 자료를 내놓지 않는다. 올해도 마찬가지다.기업가치를 진정으로 인정받고 싶다면 학회 참석 전 홍보자료 보다는 참석 후 객관적인 결과물을 공유해야 한다.여기에 덧붙여 성과를 알리려는 자세도 필요하다. 공개할 수 있는 자료는 기업이 생각하기에 따라 무궁무진하다. 공유할 수 있는 정보가 많아야 투자자도 기업의 가치를 판단할 수 있다.특히 호재를 알렸다면 때에 맞는 피드백은 필수라는 책임을 가져야한다. 이벤트를 약속한 시간이 지났는데도 '문제없이 잘 진행되고 있다'고만 한다면 투자자를 기만하는 행위다. 그렇다면 애당초 특정 호재 시점을 못박아서는 안된다.C사 바이오벤처의 사석에서의 대화가 생각난다. "며칠 후에 자사 물질 논문 게재 사실을 알릴거예요. 최대한 드라이하게 표현할 예정입니다. 주가하락으로 기술이전 가능성을 언급하고 싶은 마음은 굴뚝같지만 참아보려고 합니다. 대신 R&D 성과에 대한 시장과의 소통은 때를 놓치지 않고 할 예정입니다. 그것이 호재든 악재든 말입니다. 기술이전 장담은 못해도 시장과의 피드백은 약속합니다."호재는 알리고 피드백은 없는 제약바이오기업이 배워야할 자세다.2024-10-15 06:00:14이석준 -
[기자의 눈] HPV 9가 백신, NIP 확대 딜레마[데일리팜=황병우 기자] 올해 보건복지위원회 국정감사에서도 여러 치료제와 관련된 안건이 주요 화두에 올랐다.약가제도 개선 문제, 혈액암 등 여러 현안이 다뤄졌지만, 그중 인유두종바이러스(이하 HPV) 등 국가필수예방접종에 대한 필요성도 언급됐다.핵심은 정부의 계획에도 포함된 HPV 9가 백신인 가다실9을 국가예방접종(NIP)에 포함해야 한다는 것이다.HPV 백신 국가예방접종은 2016년 만 12세 여아에게 지원을 시작해, 2022년부터 만 12세~17세 여성·청소년 및 만18-26세 저소득층 여성까지 지원 대상을 확대 시행하고 있다.현재 지원 백신은 2가‧4가이며, 9가는 포함되지 않는다. 여기에 남성 청소년까지 접종 대상을 늘리는 것도 화두 중 하나다.시계를 돌려 지난해 국정감사에서도 남인순 국회 더불어민주당 의원은 '두경부암 및 구인두암 진료 환자 현황'을 토대로 HPV 백신 NIP 범위를 늘리는 방안을 요구한 바 있다.또 다른 사례로 서명옥 국민의힘 의원이 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의하는 등 대상포진 백신 싱그릭스의 NIP 포함 여부가 다시 한번 주목받았다.문제는 비용이다. 현재 가다실9과 싱그릭스는 1회 접종 평균 비용이 20만원 내외로 알려져 소위 '프리미엄 백신'으로 불린다는 점이다.이 때문에 백신이 가져오는 효과와 별개로 비용효과성 등의 문제가 정부의 정책추진에 걸림돌로 작용하고 있다는 시각이 지배적이다.다만 프리미엄 백신의 NIP 진입과 관련해 다른 시각의 접근이 필요하다는 의견도 존재한다. 단순히 비용 문제를 넘어서 예방효과가 검증된 만큼 향후 가져올 수 있는 유무형의 효과를 모두 검토해야 한다는 의미다.특히 싱그릭스의 경우 질병관리청의 논의와 별개로 이미 각 지자체에서 지원사업을 시행하고 있어 예산의 효율과 집중 측면에서도 고민이 필요해 보인다.김예지 보건복지위원회 의원(국민의힘)과 남 의원은 가다실9과 같은 백신 도입이 장기적으로 국민 치료비 부담을 줄일 수 있다고 강조했다.그러나 질병청 내년 국가 필수예방접종 사업 예산이 대폭 삭감됐다는 점에서 여전히 비용 문제는 정부의 부담이 될 수밖에 없는 상황이다. 향후 도입 논의에서 제약사의 노력도 필요한 이유다.NIP 백신 특성상 '가성비'라는 접근은 불가피하다. 하지만 백신도 계속 발전하고 있고 예방효과 높아지고 있다.NIP 도입에 프리미엄 백신이 가지는 딜레마는 존재하지만 매년 똑같은 이야기가 반복되는 상황에서 변화도 요구되고 있다. 관련해 정부의 다양한 접근과 논의를 기대해 본다.2024-10-14 06:00:00황병우 -
[기자의 눈] 닮은꼴 R&D 전략과 레드오션[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 연구개발(R&D) 트렌드가 항암신약에 집중되고 있다. 특히 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙), HLB의 리보세라닙 등 국산 항암제가 임상에서 성과를 거두며 분위기는 한껏 고조돼 있다.특히 많은 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상 가능성을 확인 중이다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 국내에서만 약 30여 개에 이르는 적응증을 확보한 초대형 블록버스터 의약품이다. 올 한해 키트루다의 글로벌 매출은 35조원에 이를 것으로 전망된다.이에 대다수 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상을 통해 MSD에 기술수출을 목표하고 있다.이미 효과가 입증된 약제와의 병용요법은 상용화 가능성이 높은 게 분명한 사실이다. 다만 국내 업계의 R&D가 글로벌 대형 제약사에 기술수출을 목표로 항암제 개발에만 몰두하고 있는 느낌을 지울 수 없다.현재까지 다양한 국내 제약바이오기업들이 키트루다 병용 임상을 통해 전임상이나 초기 임상에서 유효성을 확인했다는 이야기가 수두룩하다. 다만 후기 임상에 진입해 상용화에 근접했다거나 눈에 띄는 기술수출을 이뤄냈다는 소식은 들리지 않고 있다.키트루다 이후 국내 제약바이오업계의 다음 타깃은 엔허투다. 2세대 항체약물접합체(ADC)인 엔허투는 유방암, 위암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 영역에 효과를 보이며 유효성을 입증해 나가고 있다.이에 발맞춰 국내 제약바이오업계도 우르르 ADC 항암제 시장에 도전장을 던졌다. 전통 제약사뿐만 아니라 바이오업계도 대거 ADC 개발에 참전 의사를 드러냈다. 또 엔허투와의 병용요법 임상도 우후죽순 진행되고 있다.국내 기업들이 기술수출을 목표하는 것은 자연스러운 수순이다. 당장 기술수출을 이뤄내 다른 파이프라인에 투자될 비용을 확보하는 것이 중요하고 새로운 치료제를 발굴할 수 있는 기회도 얻을 수 있기 때문이다.하지만 업계가 계속해서 잘나가는 항암신약을 쫓게 되면 국내에서 혁신신약을 개발하기 어려운 구조가 형성되기 마련이다.결국 항암제 외에 새로운 영역에 도전이 이뤄져야 하는 상황이다. 현재도 잘나가는 의약품의 병용 파트너가 아니라 미충족 수요가 높다고 평가되는 영역에 도전장을 내밀면 기술수출 판로도 조금 더 다양해지지 않을까.글로벌제약사 대비 국내 제약바이오업계의 R&D 비용이 조족지혈인 것은 부정할 수 없다. 다만 선순환 구조를 만들기 위해서는 안정적인 수입원이 지속 발생해야 하는 점도 염두해야 한다. 계속해서 경쟁력 있는 신약후보물질을 만들어 기술수출 이뤄내 회사를 운영할 수는 없는 노릇이다.이에 국내 업계는 글로벌제약사와 기술수출 계약을 진행할 때도 국내나 아시아 판권을 확보해 직접판매를 고려해 보는 것도 필요하다. 결국 제약사는 약을 판매해야 안정적인 수익을 얻을 수 있기 때문이다.제약바이오산업은 국내기업과 글로벌기업 간의 차이가 가장 큰 산업 중 하나다. 또 제약바이오산업에는 가성비가 없다. 이 업계는 일부 다른 산업처럼 적은 투자로 질 좋은 제품을 만들어 내 판매할 수 있는 구조가 아니다.다양한 영역에 대한 도전정신과 신약 판매를 통해 이윤을 얻는 시스템을 국내 제약바이오업계가 적극적으로 고려해야 할 시점이다. 잘나가는 신약과의 병용 임상 전략은 이미 과포화된 상태다.2024-10-11 06:15:39손형민 -
[기자의 눈] 혁신신약 우대·RSA 확대에 대한 기대감[데일리팜=어윤호 기자] ICER 탄력 적용을 위한 혁신 신약의 기준과 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대 방안이 모습을 드러냈다. 언제나 그랬듯, 제약업계에는 이에 대한 기대와 우려가 공존하고 있다.공개된 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 살펴보면 이렇다. 먼저 탄력 평가 기준에서 혁신성에 대한 요건을 정립했다.이에 따르면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의 4제2항에 해당돼 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다.사실 이는 지난해 처음 공개된 '혁신 신약 우대방안'에서 제시된 기준과 대동소이하다. 차이점은 당시의 초안에서는 미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)과 유럽 EMA 신속심사(PRIME) 대상 지정이 필수였지만 이번엔 식약처의 GIFT(우선심사 대상 지정)만 조건으로 제시했다.확실히 고무적인 부분이라 할 수 있다. 물론 진정한 혁신 신약은 대부분 BTD와 PRIME으로 지정된다. 그러나 국내 허가 기관인 식약처의 GIFT만을 기준으로 제시했다는 점은 여러모로 혁신 신약 지정에 허들을 제거한 셈이다.눈 여겨 볼 부분은 RSA다. 이번 개정안은 RSA 기준 1호가 아닌 2호에 대한 대상 확대로 개정 전에는 산정특례 질환 또는 이에 준하는 질환이었으나, 이번 개정에서 이에 준하는 질환 기준을 구체화 했다.신설 기준은 산정특례 대상에는 해당되지 않으나 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환이다. 또한 RSA 유형 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억원 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상으로 넘긴다는 내용을 담고 있다.그러나 위험분담제 2호에 해당되는 경우 경제성평가 생략 제도 품목이 아님에도 총액 제한을 적용해야 한다는 규정을 신설했다.적잖은 논제를 남기는 대목이다. 일단 '산정특례 및 이에 준하는'이라는 애매한 문장이 빠진 것은 환영할 만하다. 비가역적인 장애와 장기 손상 발생이라는 임상적 기준도 제법 구체화된 모양새다.하지만 추가 청구액 15억원 미만의 약제가 과연 얼마나 될 지 의문이다. RSA 급여기준 확대 절차 간소화는 업계의 염원이었지만 실제 혜택을 받을 수 있는 조건은 상당히 까다로워 보인다.더욱이 2호 해당 약제에 대해 총액제한형을 필수로 적용하는 기준 역시 우려를 사고 있다. 사실 이미 최근 등재되는 약제들은 총액제한형과 결합한 형태로 계약이 이뤄지는 추세다. 문제는 이전에는 그 '총액'을 넘어서는 약제가 많지 않았지만 고가약 시대에 접어 들면서 상황이 달라졌다는 점이다.이같은 상황에서 2호에 해당하는 약제에 대한 무조건 적인 'Cap' 적용이 원활한 등재를 이끌어 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.2024-10-10 06:00:00어윤호 -
[기자의 눈] 장기 품절을 대하는 약사회·정부의 자세[데일리팜=김지은 기자] 의약품 수급 불안정 사태가 3년차를 넘어가고 있다. 코로나 초기에 시작된 의약품 품귀, 품절 현상은 코로나 종식이 선언된 이후에도 지속되고 있으며, 그 범위는 더 확산되고 있다.답답한 것은 약국, 약사만이 아니다. 의약품 도매업계는 물론이고 제약사들도 품절약 대응이 업무의 상당 부분을 차지하고 있고, 여기서 발생하는 경제적, 사회적 손실 또한 상당하다. 환자는 처방 받은 약이 없어 약국에서 조제 받지 못하는 생소한 경험을 하고 있다.의약품 수급 불안정은 국내에 한정된 문제가 아닌 세계적 문제이자 이슈인 것은 사실이다. 하지만 세계적 흐름 속 국내에서 의약품 품절 문제가 특히 더 심각하고 장기간 이어지는 데는 그 원인을 명확히 따져볼 필요가 있다.최근 경기도약사회와 서울시약사회가 차례로 국회에서 정책토론회를 진행했다. 중점적으로 내세운 내용은 달랐지만 방향성은 하나였다. 현 의약품 생산, 처방 과정에서의 제도적 변화를 통해 환자가 안전하게 의약품을 투약받는 동시에 건강보험 재정 효율성을 높이는 방안이다.그 방안으로 경기도약사회는 제네릭의약품에 국제일반명(INN) 제도화를, 서울시약사회는 성분명처방 도입을 내세웠다. 이들 약사회는 해당 제도들이 도입돼야 하는 이유로 현재의 의약품 수급 불안정 상황을 꼽기도 했다.이들 자리에는 복지부 관계자가 참석해 각 주제에 대한 정부 차원의 입장을 설명했다. 여기서 복지부 측이 공통적으로 내세운 것은 대체조제의 활용이었다. 의약품 품절, 품귀 대응으로 현 제도권 내에서 가능한 것이 대체조제인 만큼, 약국에서 대체조제가 더 활성화될 수 있는 방안에 대해 정부 차원에서도 고민해 보겠다는 것이다.하지만 지난 3년간 지역 약국에서는 약 품절 대응으로 대체조제를 활용하고 있고, 그 마저도 안되면 궁여지책으로 약국 간 교품 등에 나서는 상황이다. 하지만 그럼에도 불구하고 상황은 개선되지 않았고, 오히려 그 범위는 넓어지는 추세다.서울시약사회의 이번 정책 토론회에서는 약사나 약사회 관계자는 물론이고 학계, 시민단체에서도 의약품 품절 사태의 심각성을 지적하며 현 처방 시스템의 일정 부분 변화 필요성에 한목소리를 내기도 했다.항간에서는 지부들의 이번 국회 정책토론회 주관이 올해 말 있을 약사회장 선거를 의식한 정치적 행보라는 곱지 않은 시선을 보내기도 한다.하지만 숨은 목적이 무엇이던 현재의 의약품 품절 사태, 의대 증원에 따른 의료대란 사태 속에서도 현 의약품의 처방 시스템의 변화 필요성에 대해 공개적으로 목소리를 내지 못하는 대한약사회, 그리고 정부의 상황을 감안할 때 이들의 행보가 과연 무의미한 것인지는 의문이다.목소리를 내야 변화도 기대할 수 있다. 누군가의 눈치, 사정만 봐주고 있는 사이 국민이 정당히 누려야 할 건강권이 침해받고 있다는 사실을 명확히 인지해야 할 것이다.2024-10-07 15:02:20김지은 -
[기자의 눈] 민간보험사가 위협할 약사의 자리[데일리팜=정흥준 기자] 헬스케어 시장을 공략하려는 보험사들이 하나둘 사업 계획을 드러내고 있다. 정부도 ‘비의료 건강관리서비스’ 범위를 점차 확대해나갈 것으로 예상되는데 약국, 약사들은 헬스케어 서비스대상을 가운데 두고 새로운 경쟁자를 맞이하게 될 것으로 보인다.특히 병원을 찾거나, 치료 전 단계에서부터 건강관리 서비스를 제공하고 있고, 앞으로 이 기능을 더 확대해야 하는 약국 입장에서는 달갑지 않은 소식이다.통계청 장래인구 추계를 살펴보면 2023년 기준 총 인구는 5155만8000명, 65세 이상 노인은 950만명이다. 2040년에는 인구가 5019만3000명으로 줄어들고, 65세 이상은 1724만5000명으로 늘어난다.정부는 지난 9월 30일 일차의료 만성질환관리 시범사업을 본사업으로 전환했다. 전국 동네의원에서 의사 또는 케어코디네이터가 고혈압, 당뇨 환자를 1년 단위로 관리하면 수가를 지급하는 사업이다.동네의원은 검사를 통해 환자 관리 계획을 세우고 상담과 모니터링을 하면서, 나아가 생활습관 개선 관리까지 해야 한다. 등록된 관리 환자가 늘어날수록 케어코디네이터의 역할 비중이 커질 수밖에 없는 구조다.최근 금융감독원의 ‘보험개혁회의’에서 보험사의 헬스케어 관련 업무는 의료법 등 현행법에서 금지하지 않는 내용은 모두 허용하는 네거티브 규제를 하기로 결정했다. 병원과 의료진을 안내하거나 예약 대행하고, 간호사의 병원 동행 등의 서비스도 가능한 업무로 명시했다.복지부는 12월까지 연구용역을 거쳐 2019년 1차, 2022년 2차로 마련한 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인’을 개정할 계획이다.2차에서는 ‘의사 처방 내용을 잘 이행하도록 동기를 부여하는 등 환자를 관리 점검하는 행위가 포함돼있다. 또 대면 상담뿐만 아니라 앱을 기반으로 비대면 건강관리서비스를 제공하고, 자동화된 알고리즘을 활용할 수도 있다.만약 일차의료 만성질환 본사업과 연계한다면 의사 처방과 권고 기준 하에서 식단을 구성해줄 수 있고, 병원 내원을 권고하거나 정해진 내원일을 알려줄 수도 있다. 또 약의 복약시간을 안내하고 성분과 효과, 부작용 정보를 안내할 수도 있다.이 같은 환경 변화에서 보험사들이 미래 먹거리로 헬스케어 시장을 노리는 것은 어찌 보면 당연한 상황이다. 헬스케어 자회사를 설립했거나 설립 계획을 알린 KB손해보험, 교보생명, 한화생명 외에도 잇단 사업 진출이 예상되는 이유다.국내사들이 참고할 해외 선례도 있다. 일본은 보험사 손보홀딩스가 솜포케어를 설립해 간병 중심의 요양서비스를 제공하며 사세를 키워가고 있다. 중국과 에콰도르도 보험사들이 헬스케어 플랫폼으로 원격의료와 상담 서비스까지 사업 영역을 넓혀가고 있다.올해 지역사회 통합돌봄법이 만들어지며 약국 밖에서의 약사 역할이 확대될 수 있다는 기대를 모았다. 정부와 지자체가 추진할 돌봄 사업에 약사를 포함할 이유가 마련됐기 때문이다.다만 다제약물이나 방문약료에 더 적극적으로 참여하겠다는 방향성 외에 어떤 방법으로 역할을 확대해갈 것인지에 대한 고민은 아직 부족해 보인다. 약국 방문형 약물관리사업부터, IT를 활용한 비대면 건강관리서비스까지 아이디어의 파편들은 있다. 약사회에서 주도적으로 그 계획들을 마련해야 한다. 그래야 2년 뒤 배출되는 약국 통합약물관리 전문약사도 의미를 갖게 될 것이다.2024-10-06 15:03:01정흥준 -
[기자의 눈] 3년 준비한 CSO 신고제의 모순[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제 시행이 2주 앞으로 다가왔다. 오는 19일 이후로는 CSO 신고증 없이 판촉·영업 업무를 대행할 수 없다는 의미다.법 시행까지 불과 2주 밖에 남지 않았지만 여전히 CSO는 물론 이들에게 판촉·영업 업무를 위탁하는 제약사들까지 혼란스러운 모습이다. 구체적인 시행규칙이 정해지지 않았기 때문이다.이러한 상황이 단적으로 드러난 게 지난 2일 열린 CSO 시행규칙 설명회다. 보건복지부는 한국제약바이오협회와 공동으로 설명회를 개최했다. 이날 설명회는 제약바이오협회 유튜브 채널에서 생중계됐다. 온라인 시청자가 2000명에 이를 정도로 많은 관심을 끌었다.그러나 유튜브 댓글창에서는 답답하다는 의견이 대부분이었다. 복지부의 설명이 도움이 됐다는 의견은 찾기 어려웠다.특히 신고 서류 접수와 관련해 분통을 터뜨리는 의견이 많았다. 복지부의 설명 자체가 모순이었기 때문이다. 복지부 설명에 따르면 19일 이후로 신고를 마치지 않은 CSO의 판촉 업무는 불법이다.문제는 19일 이전까지 신고증 발급이 안 된다는 것이다. 신고증이 없으면 불법으로 간주되는데, 신고증을 발급받을 수 없는 모순적인 상황이 발생하는 셈이다. 이에 대해 복지부는 법 시행이 19일이기 때문에 그 전에는 지자체가 신고증을 발급할 수 없는 상황이라고 설명했다.복지부가 궁여지책으로 꺼낸 방법이 접수증이다. 19일 이전이라도 필요하다면 관할 보건소에 필요 서류를 제출하고, 이를 증명하는 접수증을 받은 뒤 신고증으로 대체하라고 복지부는 안내했다. 제약사나 CSO 입장에선 위탁계약서를 이중으로 작성해야 하는 상황이 생긴 셈이다.그러나 이마저도 지금 당장은 불가능한 게 현실이다. 복지부가 각 지자체에 신고증 대신 접수증이라도 발급하라고 협조 요청을 하려면 시행규칙이 공포된 상태여야 하는데, 아직 세부 시행규칙을 어떻게 마련할지를 두고 법제처와 논의 중이기 때문이다.3년 넘게 제도를 준비해온 게 맞나 싶을 정도다. 복지부는 지난 2021년 9월 의원 발의를 통해 CSO 신고제 도입을 추진했다. 지난해 4월엔 약사법이 개정되면서 CSO 신고제가 도입됐다. 길게는 3년 짧게는 1년 넘게 시간적 여유가 있었던 셈이다.그럼에도 제도 시행을 불과 2주일 앞둔 시점까지도 법 시행을 위한 세부 규칙이 마련되지 않았다. 접수증 문제 외에도 구체적인 신고 대상, 경제적 이익 제공 범위, 교육 의무 등에서 세부 규정이 마련되지 않은 상황이다.복지부는 앞으로 일주일 안에는 시행규칙이 공포될 것이라고 전망했다. 뒤늦게 시행규칙이 공포된다고 한들 현장에선 큰 혼란이 불가피할 것으로 예상된다. 불법 리베이트 관행을 뿌리 뽑기 위해 시행하는 이 제도가 시작부터 꼬여버린 상황이다. 정말로 법 시행까지 2주가 남은 것일까.2024-10-04 06:16:32김진구
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