[기자의 눈] 독감 진단키트 불법거래의 위험성

[데일리팜=이혜경 기자] 연초부터 독감환자의 증가세가 심상치 않은 모습이다. 지난 10일 질병관리청에 따르면 의원급 300개소를 대상으로 표본감시를 진행한 결과 지난 12월 29일부터 1월 4일까지 의원급 외래환자 1000명 당 99.8명으로 나타났다. 이는 표본감시체계가 구축된 2016년 86.2명 이후 8년 만에 최대치다.

여기에 중국 등을 중심으로 '사람 메타뉴모바이러스(HMPV) 감염증'이 유행하는 것으로 알려지며, HMPV와 호흡기세포융합바이러스(RSV), 코로나19, 독감 등 4개의 감염병이 동시에 유행하는 이른바 '쿼드데믹'에 대한 공포 또한 커지고 있다.

다양한 감염병이 동시에 유행하면서 병원 마다 대기 인원에 북새통을 이루고 있고, '병원 오픈런'을 해도 대기 마감으로 진료를 볼 수 없었다는 사람들의 목소리도 나오고 있다. 상황이 이렇자, 독감의 경우 코로나19 진단시약 처럼 자가진단을 할 수 있는 키트를 허가해야 한다는데 힘이 실리고 있다.

지난 14일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 안상훈 의원은 식품의약품안전처와 질병관리청에 독감 자가진단키트 허가의 필요성을 촉구했다. 일선 약국에서도 최근 독감 진단키트 구입여부를 묻는 환자들이 늘었다는 목소리도 내고 있다.

독감 자가진단키트 이야기가 나오는 이유는 현재 온라인 상에서 손쉽게 독감 키트를 구할 수 있기 때문이다. 다만 온라인 상에서 판매되는 독감 키트는 체외진단의료기기로 전문가만 사용할 수 있도록 되어 있다. 온라인몰에서도 판매글 게시 내용에 '전문가용으로 병원 또는 간호사 상주 공기관, 의료기기 판매업체만 구입할 수 있다'고 명시해놨다.

하지만, 전문가용이라고 하더라도 일반인도 손쉽게 구매할 수 있다는데 문제가 있다. 온라인몰에서는 의료인과 비의료인을 식별할 수 있는 장치가 없을 뿐더러, 판매업체 측에 비전문가 구입여부를 물어보니 '전문가용으로 참고하여 판단하시면 된다'는 답변이 돌아왔다. 문맥상으로 보면 전문가용이지만 비전문가도 구매가 가능하다는 것으로 보인다. 실제 해당 온라인몰 후기에는 일반인들로 보이는 사람들의 후기가 대부분이었다.

전문가용 독감키트를 비전문가가 구매하면 엄연히 불법이 된다. 식약처도 독감은 바이러스 특성 상 비인두에서 채취해야 하는 점을 고려할 때 개인이 자가 채취하는 경우 정확도 담보가 어렵다면서 독감키트의 자가사용을 금하고 있다. 자가 검사를 통해 개인이 자칫 잘못된 판단을 하게 되는 경우 치료 지연, 질병 악화 등의 우려로 의료기관을 방문해 정확한 진단과 처방을 받아야 한다는 것이다.

독감키트의 자가사용 위험성을 경고하고 있는데 반해, 일반인들은 너무 손쉽게 전문가용 독감키트를 구할 수 있다. 정확히 진단되지 않으면 치료의 기회를 늦출 수 있다고 경고하면서도, 식약처는 일반인들이 전문가용 진단키트를 구매할 수 있도록 방치하고 있는 것으로 보인다.

의료기기법이나 체외진단의료기기법상 판매업자는 의료기기를 전문가들에게 판매해야 하지만, 일반인에게 판매해도 처벌받을 수 있는 근거가 없다. 일반인들 또한 의료기기를 구매해도 아무런 문제가 되지 않는다. 구매 시 처벌 기준이 없는 상황에서 '전문가용', '일반인용' 진단키트를 구분하는데 무슨 의미가 있는지 이해가 되지 않는다.

비인두 채취로 인해 일반인들이 사용할 경우 정확도가 담보되지 않는다면 코로나19 진단키트 당시 전문가용을 일반인에게 판매를 금지했던 것 처럼, 전문가용 독감 키트의 판매를 제한하고 일반인용 독감키트의 허가 기준을 새롭게 마련하는 등의 프로세스를 거쳐야 하는 것이 바람직해 보인다.