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[기자의 눈] 제약산업 3.0 시대 완성할 초석 마련했다2000년대 들어 제약산업은 2001년 의약분업과 2006년 포지티브리스트 도입, 그리고 2012년 약가일괄인하 시행으로 3번의 변혁기를 거쳤다고 해도 과언이 아니다.1.0 시대로 명명할 의약분업 시행은 OTC에서 처방의약품(제네릭) 중심 제약기업으로 무게중심이 급격히 이동한 대대적인 변화였다. 전통의 일반약 중심 일부 제약기업들은 분업 시행을 기점으로 여전히 고전하고 있는 모습을 볼 수 있다.2.0시대로 명명할 약가일괄인하 시행은 더 이상 처방약, 특히 제네릭 중심의 제품구조로는 생존하기 힘들다는 인식을 강하게 심어준 계기가 됐다. 일괄인하 이후 제약기업들은 비급여 시장과 신약개발에 매진하게 된다.2016년 현재 제약기업의 관심은 혁신신약 개발과 오픈이노베이션을 통한 글로벌에 포커싱돼 있다. 이른바 제약산업 3.0 시대가 비로소 열리고 있는 셈이다.하지만 3.0 시대를 준비하는 제약사들은 여전히 목마르다. 노블사이언스에 기반한 신약개발과 글로벌진출이라는 과제는 질적 성장을 준비해야 하는 제약사에게 너문 많은 비용투자를 요구하고 있기 때문이다.혁신신약 연구개발 기간은 평균 10년 이상 소요되고, 개발 비용의 80%는 임상에서 발생하고 있기 때문이다. 그리고 핵심인 임상 3상은 전체 임상비용의 절반 이상을 차지할 말큼 중요하다.이런 상황에서 경제장관회의에서 결정한 신산업 육성 신약개발 임상 3상 관련 R&D와 시설 투자의 세액공제, 육성펀드 조성 등에 대한 정부의 지원방안 발표는 제약업계에 가뭄의 단비와도 같은 결정이다.현재 임상 1·2상만 적용하던 신약개발 R&D 세액공제 대상에 국내 수행 임상 3상을 추가하고, 희귀질환은 국내외 모두 세액공제를 적용하기로 했다.또 신약개발 등 신산업 기술을 사업화하기 위한 시설 투자시 투자금액의 최대 10%의 세액을 공제하고, 정부가 투자 리스크를 적극 분담하는 1조원대 규모의 ‘신산업 육성펀드’도 조성해 운영할 방침이다.이와 함께 규제 프리존을 통해 신약개발 등 신산업 투자를 가로막는 핵심 규제를 철폐하고, 신산업 육성세제를 신설하겠다는 것이 정부의 방침이다.신약조합에 따르면 정부가 우선적으로 신산업 신약개발 육성 세제항목을 신설해 세법상 최고수준의 지원에 나서겠다고 선언한 투자전략은 당장 올해부터 정부 R&D 예산의 배분, 조정에 적용될 것이라고 한다.제약업계는 그동안 대정부 건의를 통해 임상 3상의 세액공제와 함께 연구 인력 개발비의 세액공제 항목 확대, 의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제(조세특례제한법 제25조의4)의 일몰기한(2016년 12월31일) 연장 등 국내 제약산업계의 R&D 투자와 글로벌 진출에 보탬이 될 수 있는 방안의 시행을 요구했었다.R&D 투자 세액공제를 위한 끊임없는 꾸준한 제약업계 노력이 비로소 결실을 맺고 있는 느낌이다. R&D 핵심은 신약개발이고, 임상 3상은 신약개발의 핵심이다. 특히 임상시험 시장은 1조원대를 넘고 있다.이번 정부의 세액공제 확대 조치가 혁신신약 개발과 글로벌 진출에 탄력을 받을 수 있는 계기가 되기를 바란다. 3.0시대가 완성될 초석은 분명히 마련됐다.2016-05-02 06:14:50가인호 -
[기자의 눈] 옥시 위기는 기회? 씁쓸한 영업행태"옥시가 가습기살균제 피해자 보상으로 문제가 되고 있습니다. RB코리아 스트렙실 대신 저희 회사 XX을 주문해주세요."26일 서울 일부 약국 약국장들에게 전송된 문자다. 많은 약사들이 이 문자를 보고 그러려니 하고 넘겼고, 또 많은 약사들은 불쾌함을 느꼈다고 한다. 다른 회사 악재를 자기 영업의 절호의 기회로 여긴 기회주의적 행동이 좋게만 보이지 않았던 것이다.언제부터인가 소비자들이 기업의 나쁜 행태를 꼬집으며 '불매운동'을 언급하기 시작했다. 어떤 사회학자는 '자본주의 사회가 심화되면서, 사람들은 기업을 질타하고 욕하고자 할 때 구매-소비 관계를 끌어들이기 시작했다'고 분석했다.'너네 거 아니어도 살 거 많다'는 자본주의 사회 물자의 풍족이 수반돼서 가능한 일이지 싶다.구매력이 가장 강력한 무기이자, 기업 입장에선 가장 두려운 단체행동이 되면서, 한 기업의 리스크는 경쟁사의 '기회'가 되었다. 이번 옥시 사태에서도 연관 제품인 스트렙실과 개비스콘이 집중 공격을 받고 있다. 많은 약사들이 불매운동에 동참하고 있고, 서둘러 불매 공지를 사진 찍어 SNS에 공유하고 있다.약사들의 행동은 개인 선택이다. 그렇다고 불매운동을 하지 않는 약사를 비난할 수는 없다. 그러나 경쟁사라면 다르다. 같은 업계 비슷한 제품을 생산, 마케팅하는 입장에서 '저 회사는 나쁘니 대신 (이 기회에) 우리 것을 사달라'고 노골적으로 영업하는 것은 결코 좋아보이지 않는다.'어차피 옥시가 잘못한건데, 뭐가 문제냐'고 할 사람이 있을 지 모른다.실제 이 영업사원의 홍보 문자를 받은 한 약사는 '입장바꿔 생각해봐라. 당신이 RB영업사원이고, 경쟁사 직원이 그런 문자로 영업하는 걸 봤을 때 심정이 어떻겠는가. 제약사는 모두가 제품 위험성에 대한 리스크를 안고 있다. 경쟁사에는 이런 일이 영원히 없으리라 어떻게 보장할 건가'라고 따져물었다. 이 약사가 불필요한 정의감에 불타는 것일까? 아니라 본다.이를 테면 이웃 약국이 영업정지를 받았다고 주로 처방전이 나오는 의원 출입구부터 엘리베이터, 계단까지 'ㅁㅁ약국은 조제를 잘못해 영업정지됐으니 당분간 우리 ㅇㅇ약국으로 오세요'라는 안내문(?)을 붙인 꼴이다.눈앞의 욕심에 불쾌한 영업을 펼친 영업사원, 경쟁 약국의 곤란은 안중에도 없이 본인부담금 할인, 사입가 미만 의약품 판매로 환자만 끌어오기 바쁜 약국. 이들 심리의 기저에는 '공감 능력' 부족이 있다. 남의 불행을 나의 기회라고 생각하는 사람들, 혹은 나의 기회를 위해 남의 불행을 모른척하는 사람들. 국민 건강을 위해 일한다고 이름을 올리기 부끄럽지 않은가.2016-04-28 12:14:52정혜진 -
[기자의 눈] 약국 탓하기전 '0.6667정' 조제 어쩔건가가루약의 비위생적 조제 형태에 관한 방송보도로 약사 사회가 후끈 달아올랐다. 소분 조제를 방지할 수 있는 제형과 용량 다변화, 산제조제에 대한 수가 현실화가 가 필요하다는 게 약사들의 생각이다.일단 이슈화가 된 만큼 주의해야 할 점도 있다. 약사법 21조에 의하면 약국 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리하게 돼 있다. 결국 자동조제기, 분쇄기 등 오염으로 인한 민원 발생시 과태료 30만원이 부과된다.약사회는 방송보도 이후 시도지부에 보낸 공문을 내 "자동조제기, 조제 관련 소모품에 대해 수시로 청소하는 등 조제실을 비롯한 약국 내 시설, 장비를 보건위생상 위해가 없도록 관리에 만전을 기해달라"고 당부했다.그러면서 "정제·캅셀제 복용이 어려운 어린이나 노인을 위한 제형과 다양한 용량의 의약품이 공급되지 않는 환경이 근복적으로 개선되지 않는 한 의약품 안전성 문제는 지속될 수밖에 없다"며 "의약품 제형·용량 다변화가 이루어 질 수 있도록 정부·제약회사와 협의를 진행하겠다"고 밝혔다. 제형과 용량 다변화 등은 언제 이뤄질지 모르는 상황이다. 결국 약국 위생 수준을 높이는 게 급선무라는 것이다.서울지역 A분회장은 "얼마전 논란이 됐던 맨손조제 문제와 유사하다"면서 "소비자 눈높이에 맞춘 약국환경 개선도 필요하다"고 지적했다. 이 분회장은 "다만, 법과 제도로 소분조제를 없앨 방법도 필요하다"며 "0.3333정 0.6667정 같은 처방이 나오는면 조제를 해야하는 게 지금 약국의 현실"이라고 말했다.의약품정책연구소가 지난해 10월 발표한 '소아 의약품 사용 안전성 확보를 위한 연구'도 참고해 볼만하다. 연구결과를 보면 소아 다빈도 처방의약품 20품목에 대한 용법용량 등을 분석한 결과, 12개 품목(60%)에서 제형변경, 소아용 용법 용량의 부재, 허가연령과 소아복용연령의 상이 등의 문제점이 있는 것으로 나타났다.당시 신광식 의약품정책연구소장은 "외국(미국, EU)의 경우 예외적 사유가 아니라면 소아용 의약품의 개발이 의무화돼 있고, 개발필요 소아의약품 목록을 작성하고 있다"면서 "우리도 이러한 제도의 도입을 적극 검토할 필요가 있다"고 설명했다. 신 소장은 "허가외 사용(허가 연령외 사용 포함)빈도나 우선순위가 높은 소아 의약품에 대해 제약사에 개발을 요청하고 개발비용에 대하여 공적기금지원도 필요하다"고 말했다.결국 답은 나와 있는 셈이다. 정부 차원의 소아용 의약품 목록을 작성해 제약사 생산을 독려하고 이에 대한 비용보전 등이 필요하다는 것이다. 약국의 환경 위생 수준만 높이라고 주문할 게 아니라 소분조제 등 가루약 조제의 위해성을 원천 차단할 수 있는 정부차원의 개입과 제도 개선이 절실하다. 규제 완화만 주창할 게 아니라 약국 현장의 목소리를 정책에 반영해야 한다. 현장에 답이 있다는 말이 이 보다 더 잘 맞는 케이스는 없다.2016-04-25 12:14:55강신국 -
[기자의 눈] '4월의 건보료 폭탄' 국고지원은?매년 4월이 되면 직장인들은 자신이 '유리지갑'을 갖고 있다는 사실을 새삼 실감한다. 건강보험료 정산금 때문이다.전년도 임금이 늘어난 직장인은 건보료를 추가로 더 내고, 거꾸로 줄어든 사람은 일부금액을 환급받는다. 매년 반복되는 일이어서 이제 '폭탄'이라는 인식은 많이 상쇄됐지만 허탈감은 감출 수 없다.무엇보다 '돌려받는 사람과 환급금액'보다 '더 내는 사람과 추가 징수금'이 훨씬 더 많다. 정산된 건보료는 지난해에는 1조5671억원이었는데, 올해는 1조8248억원으로 2577억원이 늘었다. 구체적으로 827만명이 2조2010억원을 더 내고, 258만명은 3762억원을 돌려받는다.'유리지갑'의 허탈감은 국고지원 논란으로 의제를 확장하면 분노가 된다. 현행법령은 매년 해당연도의 보험료 예상수입의 20%를 정부가 지원하도록 하고 있다. 재원은 국고지원 14%, 건강증진기금(담배값에 포함) 6%로 구성돼 있다.문제는 정부가 추계한 예상수입액과 실수입액 간 격차가 커 실제 국고지원율이 평균 16% 수준에 불과하다는 데 있다. 국민건강보험노동조합은 최근 성명에서 "법정 정부지원율은 보험료 예상수입액의 20%로 돼 있지만, 예산 당국이 예상수입액을 적게 추계해 국고지원액이 축소 편성되는 악순환이 계속 이어지고 있다"고 주장했다.건보노조 주장대로라면 이런 방식으로 정부가 최근 9년간 건강보험공단에 덜 지급한 금액이 12조원에 달한다. 특히 지난해는 담뱃값을 대폭 인상해 세수를 3조원이나 더 걷어놓고도 1조원을 덜 지급했다며, 공보험인 건강보험과 가입자인 국민을 외면한 행태라고 비판했다.사실 건보료 국고 과소지원 논란은 어제오늘의 일이 아니다. 19대 국회에서도 여야 국회의원 6명이 이 문제를 해소하기 위한 법률안을 발의했다. 국고지원액을 현실화도록 기준을 조정하거나 예상수입액과 실수입액 간 차액을 사후정산하는 내용들이 골자다.현 국고지원이 영구화되도록 일몰규정을 삭제하는 법률안도 잇따라 국회에 제출됐다. 그러나 이 법률안들은 기획재정부의 반대로 처리되지 못하고 19대 국회 회기 만료와 함께 폐기될 위기에 있다.국회 보건복지위원회 법안소위원회 위원들은 지난해 말 법안심사 과정에서 일몰제 폐지에 사실상 합의했지만 역시 기재부 등이 동의하지 않아 법률안을 통과시키지 못했다. 대신 일몰규정을 연장시킨 뒤 개선방안을 모색하자는 선에서 마련된 절충안이 통과된 상태다.결국 국회의원들이 심혈을 기울여서 만든 6건의 건강보험법개정안은 기껏 일몰시점을 2016년 12월31일에서 2017년 12월31일로 1년 더 늦추는 선에서 다음달 30일일 기해 사장되게 됐다.그동안 시민사회단체는 고령사회를 대비해 건강보험제도의 지속 가능성을 담보하기 위해서는 국고지원 한시규정을 폐지하고, 사후정산제 등 국고지원을 현실화할 수 있는 법·제도적 개혁이 절실한 시점이라고 주장해 왔다. 건보노조 성명도 같은 맥락이다.복지부는 이번에 보험료 정산 결과를 발표하면서 "당연히 더 냈어야 하는 금액을 나중에 정산해서 징수하는 것"이라고 설명했다.하지만 '국고지원 사후정산은 안되지만, 건보료는 사후정산하는 게 맞다'는 식의 제도 운영이 오히려 '유리지갑'에게 직장인에게만 강요되는 '4월의 건보료 폭탄'이라는 인식을 더 심화시킨다는 사실을 정부당국이 간과하지 않기를 바란다.2016-04-25 06:14:49최은택 -
[기자의 눈] 약대생 실무교육, 그들만의 논쟁 멈춰라대한약학회 춘계국제학술대회 중 열린 '약학교육 개선안 마련을 위한 대토론회'는 답답함의 연속이었다. 좌장 발제 후 진행된 패널 토론은 시작부터 삐걱됐다. 문제의 단초는 토론회 이전 패널들이 발제문 조차 구경할 수 없었다는 점이다. 발제문을 확인하지 못한 상황에서 주최 측으로부터 수수께끼를 풀라는 듯 4개 질문 만 전달받은 패널들은 토론 자리에서 각자 다른 이야기를 늘어놓느라 바빠 보였다.'1400 시간'의 오해도 거기서 비롯됐다. 토론회를 주최한 약학회와 약교협, 약평원은 질문 중 하나로 '현재 1400 시간으로 규정된 6년제 약대 실무실습 교육 시간이 적절한지, 개선방안은 없는지' 물었다. 이 과정에서 일부 임상교수들과 실무실습을 담당하는 현장 교육 담당자들은 약대 교수들이 실무실습 시간을 단축하려는 것 아니냐고 의문을 제기했다. 토론회가 진행되기 전 일부 기초약학 교수들 중심으로 실무실습 시간을 단축해야 한다는 움직임이 있었던 것으로 보아, 이런 의문이 아주 터무니 없어 보이지는 않는다.이 자리에서 토론회를 주도한 교수들은 실습 시간을 단축하자는 의미에서 문제를 제기한 것은 아니라고 해명했다. 현재 교육 시간을 효율적으로 활용할 수 있는 방안을 이야기 해보자는 것이었지, 시간을 줄이자는 의미로 화두를 던진 것은 아니었다는 것이다. 하지만 토론회는 끝까지 1400시간 단축 가능성 여부를 두고 교수들 간, 교수와 병원약국 등 현장 교육자 간 엇갈린 논쟁으로 금쪽같은 시간을 할애했다.또 다른 오해는 '심화' 실무실습. 현재 전체 실습 교육 대상 학생의 절반 이상이 현장에서 심화 실습 교육을 받지 못하는 현상에 대해 교수들은 현장 교육 기관의 부족을 주요한 원인으로 꼽았다. 하지만 병원, 약국 등의 교육 현장에서는 정작 학생들이 교육에 나오지 않아 심화 실무실습을 제대로 진행하지 못하고 있다고 반박성 설명을 했다. 실무실습 교육이 제대로 진행되지 않고 있는 것을 마치 현장의 문제 때문인 것처럼 끌고가는 교수들의 생각과 발언이 억울하고 이해되지 않는다는 말까지 터져 나왔다.6년제 약대 전환 이후 2회째 졸업생이 배출됐고, 실무실습 교육은 3년차를 맞이하고 있다. 지금의 논란이 어떻게 보면 당연한 상황일 수도 있다. 하지만 더 이상 시간을 끌수 없는 문제다. 약학교육을 6년제로 한 취지가 풍부한 임상경험을 갖춘 전문 약사 배출에 있다는 점을 약대 교수들과 현장 교육자들은 잊지 말아야 할 것이다. 교육 주체들은 현 상황만 탓하며 상대에게 책임을 돌리는 태도 때문에 학생들의 정당한 교육권이 박탈되는 일은 없어야 한다는 사실을 한시도 잊어서는 안된다.2016-04-21 12:15:00김지은 -
[기자의 눈] 식약처의 성장통?'아무리 바빠도 바늘허리에 매어 쓰지 못한다'는 말이 있다. 급한 일을 하더라도 꼭 갖춰야 할 건 갖춰야 일을 할 수 있다는 말을 비유적으로 표현한 속담이다.식품의약품안전처의 최근 의약품 안전성 속보를 보면 새삼 이 속담의 의미가 곱씹어진다. 올메사르탄과 염화리소짐에 대한 이야기다.식약처는 프랑스 당국의 올메사르탄 급여제한 발표를 인용해 허가취소로 오인할 수 있는 안전성 속보를 발표했다. 프랑스 당국은 자체 평가를 통해 유효성과 안전성 이슈를 토대로 올메사르탄의 급여를 중지한다고 했다.프랑스만의 독특한 급여 평가 체제에 기반한 결정이었다. 그런데 식약처는 그런 특성을 감안하지 않고 일단 퇴출신호를 보냈다. 맞기도 하고 틀리기도 한 신호였다.하지만 국가별로 각기 다른 제도의 의미가 제대로 반영되지 않아 혼란을 야기했다. 프랑스는 신약 급여등재를 비교적 쉽게 해주고 사후 재평가를 통해 급여리스트를 관리하는 나라여서 등재 장벽이 높고 적어도 유효성 평가에 대한 사후관리는 느슨한 한국과 시스템이 다르다. 식약처는 이런 점을 간과했다.진해거담에 유효성이 없다는 일본 후생성 발표를 인용한 염화리소짐 속보에서는 적응증을 특정하지 않아 혼란을 야기했다. 일선 약사들은 염화리소짐을 소염제로 인식하고 있어서 이번 리콜조치는 '염화리소짐이 소염효과가 없다'는 식으로 약사들에게 받아들여졌다. 식약처는 특히 소염작용을 토대로 한 약을 이번 제한조치에 포함시키지 않고도 염화리소짐 성분 자체 퇴출만 언급했다. 이 때문에 약사들은 어리둥절했다.해외 안전성 이슈에 대해 식약처, 아니 식약청 당시 식약처는 항상 뒷꽁무니만 쫓아다녔다. 국정감사 등에서 비판받았던 이유였다. 의약품안전관리원은 이런 부분을 보강하고 한국적 의약품 안전관리체계를 강화한다는 취지에서 출범했다. 이후 식약처의 역량과 대응은 발전했다.그러나 이번 올메사르탄과 염화리소짐 사례를 보면 '속보에 치중해 실기했다'는 비판을 면하기 어려워 보인다. 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 감시체계를 제대로 가동한 건 잘 한 일이지만, 속보에 밀려 진실이 외면될 수 있었던 점은 큰 착오였다. 한마디로 올메사르탄은 프랑스에서 허가 취소되지 않았고, 염화리소짐은 적어도 현 상황에서 소염제로서 효과가 유효하다.아무리 바빠도 바늘허리에 실을 매어 쓰지는 못한다. 식약처의 '성장통'이라고 곱게 볼 수도 있다. 다만, 이번 사건들은 국민들과 의약 현장에 미칠 파장까지 예비하면서 신속한 감시체계가 발동될 수 있는 시스템 마련이 절실하다는 점을 새삼 실감하게한다.2016-04-21 06:14:47최은택 -
[기자의 눈] 제약-바이오 동반성장 시너지 내야전년도 실적을 보고하는 시즌이 되면 고민이 생긴다. 매출이나 R&D 투자금액, 수출실적 등으로 순위를 매길 때 #바이오의약품 제조업체들을 넣어야 하느냐 문제다.바이오의약품 회사들도 제약(製藥) 사업을 펼치는 것이니 똑같이 평가를 해야 하지만, 어딘지 모르게 망설여진다. 일단 짧은 업력과 빈약한 내수판매망이 기존 회사들과 비교하기에 모자르다는 느낌이 든다. 무엇보다 업계에 흐르는 분위기 자체가 그렇다.하지만 숫자를 보면 얘기가 달라진다. 셀트리온의 경우 매출과 R&D투자금액에서 상위권에 랭크돼 있다. 특히 R&D 투자금액은 작년 기술수출 대박을 터뜨린 한미약품보다 높다. 제약업계 순위 1위다. 바이오시밀러의 해외 등록을 위한 임상비용 지출이 높기 때문이다.셀트리온뿐만 아니라 삼성바이오로직스, 이수앱지스, 녹십자셀 등 바이오 기업들도 생산품목은 적지만 완제의약품을 만들어 팔고 있다.제약산업이 전통적 합성의약품에서 항체, 단백질의약품, 세포치료제 등 바이오의약품으로 영역이 넓어지고 있다. 우리 기업들도 역사는 짧지만, 매출을 내고 있다.그러나 셀트리온, 삼성바이로직스 등 바이오기업들의 성과가 이상하게 제약산업이 아닌 다른 산업 일처럼 느껴지는 것은 왜 일까? 순위를 매길때 망설여지듯 아직 받아들일 준비가 덜 된 건 아닌지 모르겠다.솔직히 멀게도 느껴진다. 제약협회나 기존 전문가 단체 모임에도 이들의 모습을 찾기 힘들다.그럼에도 올해는 바이오의약품 기업들을 순위권에 넣었다. 의약품 판매 등에서 실질적인 성과가 나오고 있는데다 중견 이상 제약사들도 이제는 바이오가 낯설지 않다고 판단했기 때문이다.신생 바이오업체들이 기존 제약회사들과 만나면 시너지 효과를 낼 수 있다. 일단 내수 판매망을 안정적으로 가져갈 수 있다. 신약 파이프라인과 해외진출에 고민이 많은 전통 제약사들에게는 바이오기업이 원군이 될 수 있다. 굳이 콜라보레이션이 아니라도 가까운 거리에서 부딪히고 경쟁하는 것만으로 산업에 풍부함이 더해질 것이다.낯설지만 이제는 친해질 때도 됐다. 바이오시밀러 해외 성과가 창출되는 지금 바이오-케미컬 업체끼리 힘을 합치면 더 좋은 성적이 나오지 않을까. R&D 투자순위 1, 2등인 셀트리온과 한미약품이 힘을 합쳐 해외에 나간다고 상상해보라. 서로 어색하다면 형님이 먼저 손을 내밀때다.2016-04-18 06:14:50이탁순 -
[기자의 눈] '이지드럭' 먹통, 식약처 불통규제는 기술보다 느리다. 반드시 그런 건 아니지만 최근엔 일반적으로 그렇다. 규제기관인 식품의약품안전처가 제약사들의 기술 발전 속도와 발맞춘 규제와 행정운영을 위해 힘쓰는 이유다.식약처의 행정처리 속도는 세계 평균대비 빠르다는 게 국내 제약계 중론이다. 특히 세계 어느나라보다 빠른 의약품 심사절차와 시판허가는 식약처와 제약사 모두 수긍하는 강점이다. 합리적인 규제개혁에도 잰걸음중인 식약처의 기민함에 민원인들은 종종 박수를 친다.하지만 급한 걸음에 두 다리가 엉킨걸까. 식약처가 민원인(제약사) 편의개선을 기치로 지난달 21일 개편한 '의약품전자민원창구(이지드럭)'가 운영 3주째 불안증세를 지속 중이다.개편 당일과 그 이튿날에는 의약품 허가·변경 등 주요 업무를 총괄하는 '이지드럭' 사이트 접속이 일체 차단되는 속칭 '먹통' 상태가 됐다. 시장 계획에 맞춰 제품 허가를 준비했던 제약사 실무자들은 전산화 업무마비로 가슴을 쳐야했다.상황이 급한 일부 제약 민원인들은 제품 허가신청서 또는 허가변경서 등을 직접 들고 식약처나 지방청을 찾을 생각까지 했다고 한다. 제품 출하 시기가 매출 등 기업 이익과 직결돼 분초를 다툴 밖에 없었던 탓이다.9년만의 대규모 개편이었다. 식약처는 이번에 국내외 신약, 제네릭 관련 데이터베이스(DB)에, 화장품 민원업무까지를 통합했다. 보안 등 충돌이 잦아 기업에 불편을 야기했던 문제를 대폭 개선하고, 아날로그식 운영을 디지털화해 실시간 민원업무를 현실화했다. 디자인 등 인터페이스 개선은 기본이다.제약사들에게 낡은 구두 대신 기동성 좋은 신상 운동화를 선물한 셈이다. 개편 직후 시스템 불안정과 민원 혼란이 일부 수긍되는 유일한 이유다. 그럼에도 식약처가 불친절 행정 최소화에 둔감해 사태를 키웠다는 비난은 피하기 어려워 보인다.이지드럭 개편 설명회부터 첫 단추를 잘못 뀄다는 지적도 눈에 띈다. 대대적 개편과는 걸맞지 않게 설명회 일정이 3일에 불과해 촉박했던데다, 장소도 지역별 지방청이 아닌 충북 오송 소재 식약처 본부에서만 진행돼 크게 변화될 시스템을 충분히 익히기에 역부족이었다는 것이다.식약처 내부 소통부족도 이지드럭 정상화를 더디게 만든 원인중 하나다.한 제약사 민원인은 "외주업체가 시스템 구축 실무를 이행했고, 식약처 정보화통계담당관실이 외주업체를 담당했다. 정작 제약사들이 실무 민원을 진행하는 주체는 의약품 관련 부서다. 세 개의 컨트롤타워가 각기 따로 노는 느낌"이라고 했다.개편 후 혼란에 빠진 건 식약처도 마찬가지였다.한 식약처 관계자는 "개편 이후 기존에 이용했거나 확인할 수 있었던 정보들이 작동하지 않는 경우가 많아 내부 혼란을 겪고 있다. 민원인들의 불편사례도 다수 접수돼 취합 후 정보화담당관실에 전달중이다. 정상화에 최선을 다할 것"이라고 전했다.현재 이지드럭의 먹통 등 미흡현상은 개선을 거쳐 허가·변경 등 민원업무 마비는 해소됐다. 다만 아직까지 세부적인 시스템 불안정 지속으로 실무 민원인들과 조율 등 개선여지는 남아있다.변화된 이지드럭에 대해 불만의 목소리만 있는 것은 아니다. 진화된 디지털 행정 프로세스 도입으로 실무자들이 익숙해지기만 하면 더 정확하고 편리한 민원업무 처리가 가능해질 것이란 제약계 의견도 다수 들린다. 하지만 9년만의 개편 앞 식약처의 불친절 행정은 여전한 아쉬움이다.시스템 개편 설명회만 놓고 보더라도 중앙집권이 아닌 지방분권에 기초한 행정이 이뤄졌다면, 더 많은 제약 민원인들이 참석해 혼란 최소화에 한 발 가까워졌을지 모른다.식약처에게 제약사 별 모든 민원인들의 입맛과 취향을 100% 만족시키는 '불만제로' 행정을 기대하거나 강요할 수는 없다. 그러나 민원편의 제고라는 목표 아래 이뤄진 이지드럭 개편이라면 '불만제로'는 차치하더라도 '불만저감화' 행정에 좀 더 노력을 기울여야하지 않았을까.2016-04-14 06:14:50이정환 -
[기자의 눈] 김숙희 서울시의사회장과 비례대표"지난 달, 3일 정도 국회의원이 되려다 말았다."김숙희 서울시의사회장의 말을 그대로 옮겼다. 김 회장은 지난 10일 열린 '회원총회에 의한 직선제 대한산부인과의사회 제1차 춘계학술대회'에 참석해 축사를 했다. 이곳에서 그는 스스로를 '되려다 만 국회의원', '의사를 대표하는 단체장', '의사들의 어려움을 해결하기 위한 투사'로 표현했다. 현재 자신의 위치를 명확히 파악하고 있었다.하지만 위치와 달리 발언은 실수 그 자체였다. 지난달 '3일 되려다 만 국회의원'이 된 이유를 그새 까먹은 듯 하다. 김 회장은 지난 2012년 고 노무현 대통령을 '자살로 과오를 묻어버린 대통령'이라는 내용의 기고문을 작성하면서, 더불어민주당 비례대표로서 적합한 인물인지에 대한 날선 심판대에 올라야했다. 그리고, 그의 말대로 '3일 정도 국회의원이 되려다 만 인물'로 남게 됐다.이번엔 의사 대표로서 부적절한 발언으로 도마위에 오를 것으로 보인다. 현재 '한 지붕, 두 가족'으로서 갈등을 겪고 있는 대한산부인과의사회와 직선제 대한산부인과의사회에서 직선제 대한산부인과의사회의 편을 들었기 때문이다.산부인과 전문의로서, 그가 두 단체 중 어느 단체의 춘계학술대회에 참석하는 것은 문제가 되지 않는다. 하지만 스스로 이야기 했듯 김 회장은 의사를 대표하는 단체장이다. 서울시의사회를 이끄는 수장이라는 의미다. 그런 그가 '저쪽(대한산부인과의사회)'과 '이쪽(직선제 대한산부인과의사회)'이라는 표현으로 두 단체를 갈랐다."저쪽은 200명(의사들)과 나머지는 간호사가 채웠고, 이쪽은 500명 이상이 참여했다. 너무 감사하다"는게 김 회장의 발언이다. 감사하다는 자신의 소견은 그렇다 쳐도, 의협 연수평가단의 이야기를 빌어 말한 춘계학술대회 등록인원에 대해서는 김 회장은 사실 확인을 한번 더 해야 했다. 김 회장이 발언하던 10일 오후 12시 40분 쯤 산부인과의사회 춘계학술대회의 산부인과 의사 등록인원은 600명을 넘어섰기 때문이다.이 같은 발언을 들은 산부인과의사회 측은 즉각 반발했다. 11일 오전 중으로 김 회장의 사과를 요구하는 보도자료를 배포하기로 했다. 박노준 산부인과의사회장은 김 회장의 발언을 '거짓말', '음해'라고 하면서 분노를 표출했다. 한번의 말실수로 3일 정도 국회의원이 되려다 말았다면, 의사들의 대표장으로서의 이번 발언도 신중했어야 한다.2016-04-11 06:14:50이혜경 -
[기자의 눈] 부당청구 방지에 대한 이상한 연구진료비 부당청구와 관련해 공공기관의 한 연구가 진행 중이다.그런데 이상하다. 통상 이런 부류의 연구는 보건복지부 또는 건보공단, 심사평가원 등 산하 연구기관이나 관련 유관기관에서 주관하는 경우가 대부분인데, 이 연구는 주관 부처가 엉뚱할 뿐만 아니라 내용도 조금 이상하다.연구 타이틀이 '건강보험 진료비 부당청구 방지를 위한 심사체계 심층평가'인데 기획재정부 예산으로 아직 중간보고서까지 나온 상태이지만, 기본 골격과 방향성, 결과는 잡혀있다.내용은 이렇다. 현재 심사평가원의 요양기관 심사 시스템 구조에 허점이 많아 병의원 등 의료기관 부당청구가 만연하고 건보공단이 힘드니, 심평원의 방대한 요양기관 실시간 심사·청구 데이터를 건보공단과 공유해야 한다는 것이다.우리나라는 전국민 건강보험에도 불구하고 공공의료기관 비율이 10% 미만으로, 보험자의 부당청구 관리 집중도가 높은 편이다. 때문에 의료기관 부당청구를 위해 관련 공공기관 업무를 진단하고 개선을 도모하는 연구와 노력은 이상하다 할 문젠 아니다.그러나 이 연구는 출발점부터 여느 연구와 다르다. 심평원이 수행하는 심사(청구 포함) 업무가 부실하거나 법률적으로 제대로 할 수 있는 여건이 안돼 있으니 실시간 데이터를 끌어다가 건보공단의 부당청구 방지에 사용해야 한다는 요지는 철저히 환수에 시각이 맞춰져 있다.현재 부당청구 적발은 건보공단, 심평원 공동의 업무라 할 수 있지만 양 기관의 시각은 각각 다르다.청구물량을 직접 접수받아 소화하는 심평원의 입장에서는 올바른 청구와 계도 등을 현지확인·조사와 병행해 애초에 방지하는 업무를 중요하게 여기지만, 재정을 관리하는 건보공단은 강력한 적발로 누수를 방지하며 '경찰효과'로 예방하고자 하는 시각이 기본으로 깔려 있다.중간보고서에서 "심평원의 청구오류 사전점검 시스템은 요양기관 행정미숙과 오류로 유발되는 문제에 대한 페널티가 없어서 궁극적으로 불필요하다"고 진단한 연구진의 시각은 철저하게 건보공단의 그것과 일치한다.또 "심평원의 청구가 병의원이 '선량한' 기관임을 전제하고 진행되고 있어 이를 악용하는 요양기관이 빈발한다"고 현재 심평원 전산심사를 비판하고 있다. 예방과 방지를 지향하는 심평원과 재정을 총괄관리하는 건보공단의 업무를 구분 해봤을 때 건보공단에 편향적이라는 비판을 피해갈 수 없는 대목이다.연구진은 심평원의 DUR의 실시간 청구 시스템을 기반으로, 미국식 실시간 정보공유 시스템(Real Time System, RTS)인 RTCA(Real Time Claim Adjudication)을 차용하자는 결론을 냈다. 건보공단과 함께 부당청구 관리 수행기관인 심평원에 주는 함의점은 찾아보기 어렵다.청구S/W(민간 제품이 100%)가 부당청구를 조장한다거나 지표연동관리제가 형식적이라는 연구진의 비판에서 찾을 수 있는 심평원 부당청구 관리 해법과 결론에 따른 이점은 사실상 없다.기관 간 데이터 통합으로 야기될 개인정보보호 문제도 사실상 답이 없다. 실시간 정보 공유를 한다는 건 정보 노출 빈도와 범위가 넓어진다는 것을 의미하기 때문에 이점은 추후 본말전도가 될 수 있는 중요한 화두다.아직 최종 연구보고서가 도출되지 않았고, 외부 연구자에 의해 수행되는 특성상 주관적 관점이 베일 여지가 있지만, 외부에 의뢰하는 연구는 발주할 때 이미 기본 방향성이 설정되고 중간결과가 기본 취지에 심각하게 다르지 않는 한 중간보고서의 관점은 유지될 것이기 때문에 이 연구는 논란을 유발시키고 있다.이미 병원협회와 의사협회는 이 연구에 대해 유감의 입장을 표하고 공동연대하기로 결의했다.특히 요양기관을 기본적으로 잠재적인 범죄기관으로 보는 시각은 연구진 절반이 과거 건보공단에서 근무한 이력이 있는 연구자들이라는 사실과 함께 보험자 시각을 대변하고 있다는 점에서 공급자 반발을 크게 불러일으키는 것이다.모든 연구는 목적의식이 뚜렷하게 담겨 있기 마련이다. 연구에서 드러난 목적이야말로 그 연구의 시작점이자 마지막이며 연구자의 니즈가 고스란히 베어있기 때문이다. 이 연구는 그래서 우려된다.2016-04-04 06:14:50김정주
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