[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 항염증/대사 질환 치료제 신약 후보 물질 ‘EB-AMDK27’가 아커만시아 뮤시니필라와 관련해 미국에서 신규 물질 특허를 취득했다고 18일 밝혔다.엔테로바이옴은 인체 유래 마이크로바이옴을 통해 난치성 질환 치료제 및 개별인정형 건강기능식품을 개발하고 있는 바이오텍이다.업계에 따르면 기존 프로바이오틱스들은 염증질환이나 대사 질환의 개선 효과가 미미해 새로운 예방 및 치료물질로 사용하기 어려운 한계가 있다.EB-AMDK27 아커만시아 뮤시니필라 균주는 염증인자의 방출을 감소/억제해 장내 미생물 균총을 안정화시켜 치료 도구로 사용할 수 있을 정도로 항염증, 대사 질환의 예방, 치료 효과가 우수하다는 평가를 받고 있다.엔테로바이옴은 상용화에 유리한 요건 및 권리 확보를 위해 아커만시아 뮤시니필라 균주를 한국, 일본 및 미국 등 국가에서 이미 특허 등록을 완료한 상태이며, 유럽, 호주, 캐나다 및 중국 등 주요 시장국에 대한 특허 출원을 완료했다.엔테로바이옴 관계자는 “이번 특허 등록은 차세대 프로바이오틱스로 세계에서 주목을 받고 있는 ‘아커만시아 뮤시니필라’를 치료제로, 신약 개발에 박차를 가할 수 있는 토대를 마련했다. 아커만시아 뮤시니필라 관련한 다양한 유효성 입증, 임상 데이터 확보 등 신약 개발 작업 수행과 함께 라이선스 아웃 등 수익 실현 전략도 병행 추진할 계획”이라고 전했다.한편 ㈜엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 원료에 대해 비임상독성 실험을 진행 중에 있으며 그 데이터를 근거로 한국에서 식품원료 등록과 함께 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 및 유럽식품안전청(EFSA) 새로운 원료(NOVEL FOOD)로 등록할 계획이다.또한 아커만시아 뮤시니필라 활용한 개별인정형 원료 인증을 위해 2022년 9월부터 인체적용시험 1상을 국내 9개 병원들과 진행 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 개발본부에 임상시험 전문가 방성윤 개발본부장을 영입했다고 18일 밝혔다.방성윤 신임 개발본부장은 서울대에서 학사·석사를 마치고 차의과학대에서 보건학 박사학위를 취득했다.글로벌 CRO기업 한국파렉셀에서 오퍼레이션 대표로 일했고, 이후 분당차병원 글로벌리서치 센터장 겸 교수로 재직했다. 최근까지 신약개발 바이오벤처에서 최고운영책임자(COO)를 역임했다.방성윤 개발본부장은 앞으로 GC셀의 세포치료제 임상 디자인과 개발 계획, 시장 진입 전략 수립 등의 업무를 담당한다.GC셀 관계자는 "NK세포와 T세포, 줄기세포 등 면역세포치료제의 글로벌 시장진출을 위한 임상 및 R&D 전략 강화를 위해 해당 분야에 풍부한 경험과 노하우를 갖춘 전문가를 영입했다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스는 배경태(64) 전 삼성전자 부사장을 부회장으로 영입했다고 18일 밝혔다.배경태 한미사이언스 부회장한미사이언스는 이번 인사 발령과 함께 그룹사 전략수립 등을 주도할 전략기획실을 신설하고 배 부회장을 전략기획실장으로 임명했다.배경태 부회장은 삼성전자에서 중국과 중동& 8729;아프리카 및 한국총괄장 등을 역임하며 전략수립 및 매출성장 등에서 최대 성과를 견인한 역량을 인정받았다.삼성전자 디지털미디어 총괄 인사팀장을 맡아 효율적 인사와 교육혁신 등을 통해 조직혁신 및 변화관리를 성공적으로 수행했다는 평가다.한미사이언스는 “국내 및 해외영업과 마케팅, 경영, 조직관리 등 다양한 분야에서 역량을 키운 배 부회장의 리더십을 기반으로 그룹 내 협력과 소통과 혁신을 강화해 계열사간 시너지를 극대화 할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 상반기 주요 상장제약사의 수출액이 큰 폭으로 증가했다. 지난해 상반기 주요 업체들의 수출 실적이 주춤했던 모습과 대조적이다해외시장에서 바이오시밀러의 강세가 지속되고 있고, 국내에서 위탁 생산한 백신은 새로운 수출 효자품목으로 올라섰다. 여기에 상반기 지속된 높은 환율이 수출액 증가에 적잖게 기여했다는 분석이 나온다.◆30개 제약사 수출액 1년 새 42%↑…30곳 중 26곳 수출 확대18일 금융감독원에 따르면 상반기 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 수출액은 총 3조988억원이다. 작년 상반기 2조1829억원 대비 42% 증가했다.30곳 가운데 4곳을 제외한 26개사의 수출액이 전년 동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 제약사 5곳 중 4곳은 수출 실적이 개선된 셈이다.지난해 상반기와는 분위기가 대조적이다. 지난해 상반기의 경우 집계 대상 30곳 가운데 절반 이상인 17곳의 수출액이 2020년 상반기 대비 감소한 바 있다. 지난해 수출액 감소를 경험한 대부분 제약사들이 분위기 반전에 성공했다는 의미다. 특히 삼성바이오로직스의 경우 올해 상반기 1조원 넘는 수출액을 기록했다. 1년 새 수출액이 5000억원 가까이 증가하면서, 지난해 연간 수출액(1조2217억원)과 맞먹는 수출 실적을 반 년 만에 달성했다.셀트리온헬스케어도 수출액이 1400억원 이상 늘었다. 셀트리온은 관계사 셀트리온헬스케어를 통해 바이오시밀러를 전 세계로 수출하고 있다. SK바이오사이언스와 SK바이오팜은 각각 600억원 이상 증가했다.제약사 30곳 가운데 수출액이 1년 새 2배 이상 늘어난 곳은 SK바이오팜, 동국제약, 대원제약, 동구바이오제약 등 4곳이었다. 삼성바이오로직스·SK바이오사이언스·유한양행·일동제약·한독·셀트리온제약은 50% 이상 증가했고, 대웅제약·종근당·HK이노엔·동화약품·제일약품·파마리서치도 1년 새 30% 이상 수출액이 늘었다.상반기 원-달러 환율 상승이 수출액 증가에 기여했다는 분석이 나온다. 연초 외환시장에서 1190원대였던 원-달러 환율은 6월 말 1300원대까지 치솟았다. 이 과정에서 국산 의약품의 단가가 상승했고, 전반적인 수출 실적 개선으로 이어졌다는 분석이다.◆삼바 상반기 수출액 1조원 돌파…시밀러·백신 등 수주물량 확대삼성바이오로직스의 경우 수주 물량이 쏟아지면서 상반기 수출 실적이 크게 증가했다.삼성바이오로직스는 2018년 10월부터 3공장을 가동했다. 단일 규모로는 세계 최대인 18만 리터 규모다. 올해 상반기엔 얀센, 머크, GSK, 노바티스, 일라이릴리 등 글로벌 제약사들과 잇달아 수탁생산 계약을 체결했다.지역 별로 수출 실적이 고르게 증가한 모습이다. 유럽 수출액은 작년 상반기 3898억원에서 올 상반기 7756억원으로 2배 가까이 증가했고, 북미 수출액은 1828억원에서 2259억원으로 24% 늘었다.기타 지역 수출액 증가도 눈에 띈다. 1년 새 84억원에서 774억원으로 9배 넘게 증가했다. 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 코로나 백신이 호주 등으로 수출되면서 증가했다는 분석이다. 호주는 지난해 8월 모더나 백신을 승인한 바 있다. 이후 작년 말부터 본격적으로 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신이 호주로 수출됐다고 모더나코리아 측은 설명한다.삼성바이오로직스의 지역별 매출 변화(단위 억원, 자료 금융감독원) 노바백스 코로나 백신을 수탁생산하는 SK바이오사이언스도 수출액이 크게 증가했다. SK바이오사이언스의 상반기 수출액은 1833억원으로, 전년 동기 1208억원 대비 52% 늘었다.SK바이오사이언스는 지난해 12월 노바백스와 코로나 백신 원액 수탁생산·공급 계약을 맺은 바 있다. 올해 말까지 공급하기로 한 수주 총액은 2331억원으로 이 가운데 1460억원을 지난 상반기에 납품했다. 남은 871억원 상당의 수주 잔고는 하반기에 추가로 생산할 계획이다.◆대웅제약·SK바이오팜, 주력 제품 미국시장 선전에 수출액 껑충대웅제약은 수출액이 1년 새 415억원에서 618억원으로 49% 늘었다. 보툴리눔톡신 제제인 나보타가 미국 시장에서 선전하면서 수출 실적 상승에 기여했다.대웅제약에 따르면 미국 시장에서 나보타 매출은 60% 이상 증가했다. 나보타는 미국에서 매 분기 최고 실적을 경신하고 있다. 대웅제약은 올해 안에 유럽과 중국에서 나보타 출시를 전망하고 있다. 연내 유럽·중국 시장에 진출할 경우 나보타를 중심으로 한 대웅제약 수출액은 더욱 증가할 전망이다.SK바이오팜 역시 미국 시장에서 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)' 매출 확대를 바탕으로 수출 실적을 늘리는 데 성공했다. SK바이오팜의 상반기 수출액은 946억원으로 전년 동기 대비 185% 증가했다.SK바이오팜은 2019년 11월 미국에서 엑스코프리의 판매를 승인 받고 이듬해 5월 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 제품을 발매했다. 작년 상반기 엑스코프리는 미국에서 304억원 매출을 냈다. 올해는 720억원으로 두 배 넘게 늘었다.이와 함께 이스라엘 덱셀(Dexcel)로부터 수취한 계약금(비공개)이 수익으로 인식됐다. SK바이오팜은 덱셀과 세노바메이트의 이스라엘 내 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 미국 현지 법인에 공격적인 투자를 단행하고 있다. 2018년 설립 이후 4년 간 231억원을 투입하며 글로벌 시장 공략을 위한 광폭 행보를 나타냈다.17일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 2분기 유한USA에 77억원을 투자해 주식 600만주를 취득했다.지난 2018년 설립된 유한USA는 유망 바이오벤처 투자, 글로벌 임상과 기술 수출 등을 담당하는 미국 현지법인이다. 유한양행의 100% 자회사로 글로벌 진출을 위한 교두보 역할을 맡는다.유한USA는 미국 동부 보스턴과 서부 샌디에이고에 각각 사무소를 설치해 운영하고 있다. 보스턴은 전 세계 바이오산업의 메카로 평가 받고 있으며 샌디에이고 역시 주요 바이오 클러스터로 부상하고 있다.유한양행 관계자는 “유한USA는 미국 현지의 활발한 네트워크 활동을 통해 선진 정보를 신속하게 획득해 유한양행 중앙연구소에 관련 정보를 제공하는 등 R&D 역량 강화의 교두보 역할을 수행한다”라고 설명했다.유한USA가 미국 현지의 기업, 연구소, 대학 등을 직접 방문해 이들이 보유하고 있는 유망 기술이나 신약 후보물질에 직접 투자하는 전략이다. 미국 바이오벤처 펀드에 투자하거나 또는 자체 펀드를 설립해 현지 바이오벤처 또는 투자자의 유한USA의 방문을 유도하는 간접 투자 전략도 구사한다.유한USA는 지난 2020년 유한양행의 위장관질환치료제 기술수출 성과를 직접 내기도 했다.유한양행은 2020년 8월 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 'YH12852'의 기술이전 계약을 체결했다. 한국을 제외한 전 세계에서 'YH12852'의 독점 개발과 제조, 상업화 권리를 넘기는 조건이다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)다. 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금으로 200만달러 규모의 프로세사 주식을 확보했다. 프로세사파마수티컬은 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 연구개발 전문기업이다.유한USA는 미국 현지에서 기술수출 파트너 물색과 계약 협상을 직접 진행했고 프로세사파마수티컬과 최종 계약을 성사시켰다.유한USA는 미국에서 열리는 주요 국제학회에 직접 참석해 유한양행이 개발 중인 신약 임상 데이터를 소개하면서 기술 수출 가능성을 높이는 역할도 한다. 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 윤태원 유한USA 대표 등이 직접 참석해 면역항암제 후보물질 ‘YH32367'의 전임상 데이터를 공개하기도 했다.유한양행은 지난 2018년 유한USA를 설립하면서 19억원을 투자했다. 2019년과 2020년 각각 35억원, 36억원을 투입했고 지난해에는 64억원을 출자했다. 이번 투자금과 함께 유한양행은 유한USA에 4년 간 총 231억원을 투자했다. 매년 투자 규모를 확대하면서 글로벌 시장 공략에 속도를 내는 모습이다.유한USA는 유한양행의 핵심 기술수출 과제 ‘레이저티닙’의 개발에도 기여하고 있다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오텍과 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 유한USA는 파트너사 얀센과 레이저티닙의 상업화를 위해 지속적으로 교류를 진행하는 것으로 전해졌다.얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용 요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다.유한양행은 최근 자회사 역량 강화를 위해 적극적인 투자를 단행하고 있다.유한양행은 유한건강생활에 지난해부터 총 123억원을 투자했다. 지난해 54억원을 들여 유한건강생활 주식 146만9768주를 취득한 데 이어 지난 1분기 69억원을 추가 투자해다. 유한양행은 영양수액 자회사 엠지에 대해서도 지난해와 올해 각각 214억원, 9억원을 투자했다. 유한양행이 투자한 자금은 엠지의 수액제 설비 증설과 개선에 사용됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 반기 호실적을 발판으로 매출 첫 2000억원 돌파에 도전한다. 영업이익은 3년 만에 흑자전환에 나선다.시네츄라 등 호흡기용제 매출이 급증했다. 올 반기에만 지난해 85% 이상의 매출을 올렸다. 시네츄라는 창업주 고 어준선 회장의 R&D 작품이다. 반기 보고서에 따르면 안국약품은 올 반기 매출이 953억원으로 전년 동기(761억원) 대비 25.23% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-9억→29억원)과 순이익(-6억→25억원)은 흑자전환됐다.코로나19 여파로 호흡기용제 부문이 선전한 결과다. 호흡기용제 매출은 올 반기 만에 241억원을 올려 전년(283억원)의 85%를 넘어섰다. 전년 동기(93억원)와 비교하면 159% 증가한 수치다.호흡기용제 중에서도 시네츄라 선전이 두드러졌다.유비스트(의약품 조사기관)에 따르면 올 반기 시네츄라 처방액은 172억원으로 전년 동기(85억원) 대비 102.3% 증가했다.시네츄라는 안국약품 창업주 고 어준선 명예회장이 회사 위기 때 구원 투수로 긴급 투입한 R&D 성과다. 시네츄라는 푸로스판 후속 제품이다. 안국약품은 과거 간판 의약품 푸로스판이 전문약에서 일반의약품으로 전환되자 빠르게 시네츄라로 대체했다.회사 관계자는 "시네츄라 등 코로나 대응 치료에 사용하는 호흡기 치료제 수요 대응에 최선을 다하겠다"고 말했다.2020년 1434억→2022년 2000억 돌파 도전안국약품의 올 반기 상승세를 감안하면 창립 첫 매출 2000억원 돌파도 점쳐진다. 최대 매출은 2015년 1977억원이다. 2000억원은 2020년(1434억원)과 비교하면 2년 만에 40% 가까운 성장이다.3년 만에 흑자도 유력하다. 회사는 2020년(6000만원)과 2021년(11억원) 2년 연속 영업손실을 냈다.호실적은 주요 지표 개선을 이끌어냈다. 올 반기 말 기준 현금성자산(197억원)이 총차입금(196억원)보다 많은 순현금 체제로 돌아섰다.시장 관계자는 "코로나19로 2년 간 병의원 방문이 줄면서 주력 제품 시네츄라 매출이 급감했다. 다만 최근에는 코로나가 일상화되면서 다시 시네츄라 수요가 늘고 있다. 주력 품목이 살아나면서 안국약품 실적도 개선되고 있다"고 평가했다.한편 안국약품은 올 3월 원덕권(59) 사장이 단독 대표이사를 맡으면서 1969년 설립 이후 첫 전문경영인 대표체제를 가동했다. 각자대표였던 고 어준선(85) 회장, 어진(58) 부회장 창업주 부자가 경영 일선에서 물러났다. 오너 일가는 사내이사직도 사임했다.원 사장은 대웅제약, 한국얀센, 동화약품 등에서 제품 개발·라이선싱, 해외사업 관련 업무, 삼아제약에서 연구·개발·생산 부문 총괄사장을 지내고 2018년 안국약품 R&D·생산 총괄 사장으로 합류했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피는 2년 연속 중소벤처기업부(중기부)의 '3대 신산업(BIG3) 기업 대상 글로벌 인·허가용 SEND 지원 서비스 사업' 수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.해당 사업은 중기부 주관 사업으로 국내 핵심 성장 사업 중 바이오분야 신약개발 역량을 높이기 위한 지원 사업이다. 바이오벤처 대상으로 글로벌 진출에 필수적인 국제기준(CDISC)의 비임상시험 데이터(SEND) 제작을 지원한다.클루피는 'CDISC SEND'에 대한 다양한 경험을 보유하고 있다. 국내 유일하게 'CDISC SEND 플랫폼' 서비스를 독자적으로 개발해 글로벌 인증을 받았다.이번 사업 재선정으로 클루피는 바이오 혁신 기업들과 접점을 한층 더넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 향후 임상시험 진행시 클루피 임상시험플랫폼 '메디레이크 CTMS'도 함께 제공해 비임상과 임상시험을 통합 관리하는 서비스를 제공할 계획이다.김기환 회사 대표는 "클루피는 국내 기술력으로 글로벌 진출이 가능한 비임상시험 데이터 서비스를 제공할 수 있다. 고비용 저품질의 해외 서비스를 불가피하게 사용해 왔던 국내 바이오기업들에게 합리적인 비용으로 세계 최고 수준의 서비스를 제공하게 될 것"이라고 말했다.클루피가 올초 개발을 완료한 의료 빅데이터 플랫폼 '메디레이크(Medilake)'는 헬스케어 빅데이터 플랫폼으로 국내 최초 글로벌 인증 GAMP5 획득했다. 현재 국내 임상시험 전문수탁기관들과 비임상시험 전문기관들에게 서비스를 제공하고 있다. 인도 임상전문 수탁기관에도 서비스를 제공하는 등 글로벌 진출도 진행중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 미국에서 아이발티노스타트 췌장암 1b/2상 임상을 위한 첫 환자 투여를 완료했다고 17일 밝혔다.첫 환자 투여는 미국 University Medical Center New Orleans에서 시작했다. 앞으로 UCSF, UCLA, Duke University Medical Center, MD Anderson Cancer Institute, Honor Health Research Institute 등 25개 이상 임상기관에서 환자를 모집해 투여를 진행하게 된다.먼저 적어도 한번의 이전 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 60mg/m2부터 125 mg/m2, 250 mg/m2까지 늘려 약동학(PK)/약력학(PD), 이상반응과 내약성을 확인한다. 각 용량에 대한 PK, PD 분석을 통해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다.이후 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 총 52명을 모집한다.여기서 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등의 유효성을 평가할 예정이다.미국 임상에 앞서 신촌세브란스병원에서 이전 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 24명 환자 대상 진행한 아이발티노스타트 2상 결과 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR) 25%, 전체생존기간 중앙값(mOS) 10.8개월로 나타났다.표준치료제(젬시타빈과 엘로티닙) 두 가지 약물만 투여한 요법 결과와 비교하면 주요 지표에서 2배 가까이 개선된 것이다. 해당 결과는 지난 6월에 국제적 학술논문 'International Journal of Cancer'에 게재됐다.한편 통계를 작성한 1993년부터 췌장암의 5년 생존율은 2.0% 수준 개선에 그쳤다.이에 반해 모든 암의 5년 생존율은 평균 27.4% 개선됐다. 이는 췌장암 치료요법 개발이 힘들고 어렵다는 것을 나타내며 현재 미충족 수요가 큰 질환으로 여겨지는 이유다.회사 관계자는 "미국만 25개 이상 병원이 참여하는 만큼 기존의 임상 시험 경험을 바탕으로 좋은 결과를 얻을 수 있도록 만반의 준비를 하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 반기 별도 기준 매출 960억원, 영업이익 102억원을 달성했다고 17일 밝혔다. 전년동기대비 매출 29%, 영업이익 180% 증가한 수치다. 매출과 영업이익 모두 역대 최고치다.호실적은 전 사업 부문의 고른 성장 때문이다. 다년간 처방 1위를 유지하고 있는 피부과와 상승세의 비뇨기과, 최근 육성하고 있는 내과/이비인후과 부문이 코로나로 인한 수요 확대와 맞물려 실적 상승을 견인했다.피부과/비뇨기과는 더모타손MLE, 유로파서방정 등 매출이 확대됐다. 내과/이비인후과는 글리포스연질캡슐, 알레스틴정 등이 성장했다. CMO 부문은 콜린알포세레이트, 에르도스테인 제제 매출이 증가했다.해외 사업은 코로나 진단키트 상품 판매로 대만 등 매출이 확대됐다. 향후 기존 의약품은 물론 의약외품에 대한 해외 진출이 이뤄질 계획이다. R&D 부문은 공동생동매출이 증가했다.동구바이오제약은 동국제약의 전립성비대증 복합제 개발 참여 및 씨티씨바이오의 조루+발기부전 복합제 사업제휴 등 미래먹거리 창출을 위한 오픈이노베이션 활동에도 주력하고 있다.