[데일리팜=황진중 기자] "국내 바이오기업 투자 활성화를 위해서는 재정적 지원이 필요합니다." 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 11일 여의도 국회도서관 소회의실에서 '바이오벤처 투자활성화 전략과 지원정책 모색'이라는 주제로 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제3차 포럼에서 이같이 말했다. 김용우 제약바이오산업단장은 '바이오벤처 투자 현황' 발표를 통해 국내외 바이오기업 벤처투자에 대해 진단했다. 김 단장이 발표한 설문조사에 따르면 바이오기업들은 바이오벤처 투자 활성화를 위해 가장 중요한 요소로 '금융기관의 투자 및 대출 지원', '정부의 재정 지원 및 세제혜택'을 꼽았다. 바이오기업이 겪고 있는 가장 큰 문제로는 '자금 조달의 어려움'과 '규제 및 허가 절차의 복잡성'이 선정됐다. 김 단장은 "자금 조달의 어려움이 현 시점에서 가장 중요한 부분"이라면서 "바이오 벤처투자 활성화를 위해서는 결국 금융기관의 투자와 대출지원, 정부의 재정지원과 세제혜택이 필요한 것으로 보인다"고 말했다. 벤처 투자자들은 설문조사에서 바이오 분야 투자를 어렵게 느끼는 주요 이유로 '투자 회수 시기의 불확실성'과 '시장의 불확실성'을 강조했다. 바이오벤처 투자에 있어 가장 큰 문제로는 '상업화까지의 긴 기간'과 '실험 결과의 불확실성'을 제기했다. 김 단장은 "바이오벤처 투자 걸림돌은 국내 기술 수준이 아닌 장기간의 불확실성"이라고 분석했다. 김 단장은 다만 국내 바이오기업 벤처투자 위축이 유럽과 미국에 비해서 크지 않다고 설명했다. 김 단장은 "지난해를 기준으로 바이오기업 벤처투자가 가장 큰 폭으로 감소한 지역은 유럽"이라면서 "가장 투자 규모가 큰 미주 지역에서도 지난해 바이오벤처 투자금액이 264억달러로 전년 342억달러 대비 23% 가량 줄었다"고 말했다. 김 단장은 이어 "아시아태평양 지역의 바이오기업 벤처투자는 2021년 81억달러에서 지난해 71억달러로 12% 가량 감소했다"면서 "바이오기업 벤처투자가 위축됐다고 하지만 유럽이나 미국에 비해서는 아니다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 헌혈 활성화에 기여한 공로를 인정받아 대한적십자사 혈액관리본부로부터 '세계헌혈자의 날'을 기념 표창을 수상했다고 11일 밝혔다. 이 표창은 대한적십자사에서 매년 세계헌혈자의 날(6월 14일)을 기념해, 인간 생명의 보호를 위한 혈액사업에 크게 기여한 단체에 존경과 감사의 의미를 담아 수여하는 상이다. 대화제약은 매달 13일 헌혈의 날 프로모션을 실시, 레드커넥트(헌혈 앱)를 통해 헌혈 참여자들에게 자사 건강기능식품 ‘우아한 메가바이오틱스와 우아한 메가바이오틱스 시크릿'을 제공하고 있다. 대화제약 관계자는 "헌혈의 날 프로모션이 사회적 책임 활동 강화에 큰 도움이 됐으면 하는 바람"이라며 “앞으로도 헌혈 문화 확산을 위해 적극적으로 노력하겠다"고 말했다. 한편, 대화제약은 지난 2013년에도 대한적십자사에 기부문화 확산을 위해 스마트모금함(5억원)을 전달한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업 중 시가총액 1조원 이상 업체는 총 26곳으로 나타났다. 올해 주식 시장 호황으로 전체 상장사들의 ‘시총 1조 클럽’이 크게 증가했지만 제약바이오주의 부진으로 작년과 유사한 수준에 머물렀다. 지난해 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 중 7곳이 ‘시총 1조원 클럽’에서 이탈했고 새롭게 7곳이 가세했다. 11일 한국거래소에 따르면 지난 10일 종가 기준 상장 제약바이오기업 중 시가총액이 1조원 이상을 기록한 업체는 총 26곳으로 집계됐다. 작년 말 26곳과 동일한 수치다. 2021년 말 42곳에서 2년 새 16곳 줄었다. 전체 상장 기업 중 시가총액 1조원 이상 업체가 작년 말 236곳에서 252곳으로 12곳 늘었지만 제약바이오기업은 주식 시장 부진으로 변동이 없었다. 지난 10일 종가 기준 코스피 지수는 2520.70으로 작년 말 2236.40에서 12.7% 상승했다. 같은 기간 코스닥 지수는 679.29에서 860.35로 27.7% 올랐다. 이에 반해 주요 제약바이오기업으로 구성된 KRX헬스케어지수는 작년 말 2634.49에서 2519.63으로 4.4% 하락했다. 올해 들어 제약바이오기업들이 초대형 기술수출과 같은 굵직한 호재를 만들어내지 못하면서 다른 업종에 비해 상대적으로 주식 시장이 침체를 보인 것으로 분석된다. 상대적으로 코로나19의 수혜를 입었던 제약바이오기업과 진단키트 업체가 팬데믹의 종료로 호재가 사라지면서 부진을 가속화했다는 평가도 나온다. 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 26곳은 시가총액은 총 131조1636억원으로 집계됐다. 작년 말 기준 시가총액 1조원 클럽 26곳의 139조7824억원보다 8조6188억원 축소됐다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 유한양행, 한미약품, 오스템임플란트, 셀트리온제약, 케어젠, 루닛, 한미사이언스, 알테오젠, 메디톡스, 에스티팜, 파마리서치, 녹십자, 휴젤, 에스디바이오센서, 삼천당제약, 바이오니아, SK케미칼, 대웅제약, 메지온, 한올바이오팜, 씨젠 등 26곳이 시가총액 1조원 이상을 기록했다. 루닛, 메디톡스, 파마리서치, 삼천당제약, 바이오니아, 메지온, 한올바이오파마 등 7곳이 올해 들어 시가총액 1조원 클럽에 새롭게 이름을 올렸다. 의료 인공지능(AI) 루닛은 작년 말 시가총액이 3644억원에 그쳤는데 6개월만에 2조1596억원으로 6배 가량 확대됐다. 최근 국내외에서 AI 기술주에 대한 관심이 높아지는 데다가, 의료 AI 시장에 대한 높은 성장 기대감에 루닛의 주가도 큰 폭으로 뛴 것으로 분석된다. 메디톡스의 시가총액은 지난해 말 8480억원에서 지난 10일에는 1조5655억원으로 84.6% 증가했다. 올해 들어 메디톡스가 보툴리눔독소제제 균주 도용 소송과 행정처분 취소 소송에서 연이어 승소하면서 주가 상승 요인으로 작용한 것으로 분석된다. 메지온은 시가총액이 1조496억원으로 작년 말 3476억원보다 3배 이상 확대됐다. 메지온은 발기부전치료제 유데나필을 희귀질환치료제로 개발 중이다. 유데나필을 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 환자에 대해 생리적 기능을 향상시키는 치료제로 개발하고 있다. 파마리서치는 시가총액이 7068억원에서 1조2891억원으로 82.4% 증가했다. 삼천당제약(9972억→1조1522억원), 바이오니아(7588억→1조1447억원), 한올바이오파마(9299억→1조150억원) 등도 시가총액 증가 폭이 컸다. 작년 말 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 26곳 중 대웅, 신풍제약, 에이비엘바이오, 레고켐바이오, 현대바이오, HK이노엔, 에이치엘비생명과학 등 7곳이 시가총액 1조원 미만으로 내려갔다.

[데일리팜=정새임 기자] 위탁 유통업체의 국공립병원 입찰을 두고 의약품유통업계가 둘로 쪼개졌다. 일각에선 적격심사제의 빈틈을 활용한 '꼼수'로 자정 노력이 필요하다는 지적이 나오는 반면, 정식 허가를 받은 업체의 입찰을 막아선 안된다는 목소리도 나온다. 11일 관련업계에 따르면 지난 10일 열린 서울시의약품유통협회 병원분회 회의에서는 위탁 업체의 국공립병원 입찰 문제를 두고 의견이 첨예하게 갈렸다. 최근 국공립병원 의약품 입찰 시장에 100여곳이 넘는 유통업체가 한꺼번에 뛰어드는 사례가 늘어났다. 이 중 다수는 자체 창고를 갖고 있지 않는 위탁업체로 지목됐다. 최근 한 병원에서는 낙찰자가 위탁업체라는 사실이 드러나자 낙찰 업체를 변경하는 해프닝도 발생했다. 이를 두고 의약품유통업계 내에서는 수십곳 위탁업체의 난립이 입찰 공정성을 무너뜨리고 있다는 지적이 나왔다. 여러 국공립 병원이 택하고 있는 적격심사제는 예정가격 범위 내에서 입찰참가자들의 추첨을 통해 선택된 가격의 평균가를 기준으로 하한선 이상 중 최저가 입찰자를 우선협상자로 정하게 된다. 이때 일부 업체는 사전 협의된 대리업체를 내세워 우선협상자가 될 확률을 높이는 '꼼수'를 쓴다. 이때 주로 활용되는 곳이 위탁업체다. 위탁업체는 의약품 보관을 다른 업체에 맡기기 때문에 의약품유통업체가 갖춰야 할 창고 기준 등 요건에서 제외된다. 비교적 허가와 운영이 쉽다 보니 입찰 대리업체로 활용되는 경우가 왕왕 발생한다. 하지만 이 같은 사례가 늘어나면서 적격심사제의 도입 취지가 무색해졌다는 지적이다. 이날 회의에 참가한 A 회원사는 "위탁업체의 대리입찰은 불건전 소지가 있으므로 적절치 못하다"며 "위탁업체가 입찰에 참여하는 것을 제한하는 노력이 필요하다"고 말했다. B 회원사도 "병원 입찰을 살펴보면 한 그룹의 입찰 규모가 400억원 정도 된다. 그런데 연간 1000만원 미만의 매출을 내는 위탁업체가 수백억 규모의 의약품을 납품하는 것 자체가 가능하지 않다"고 동조했다. 반면 위탁업체의 입찰 참여 제한이 도리어 불공정 행위라는 반박도 나왔다. C 회원사는 "위탁업체도 엄연히 KGSP 허가를 받은 곳이므로 충분히 입찰도 참여할 수 있다"며 "협회가 KGSP 허가를 받은 위탁업체의 입찰을 막는 것은 적절치 않다"고 반박했다. D 회원사는 "병원마다 입찰에 참여할 수 있는 기준을 제시하는데, 창고를 갖춘 업체라고 구체적으로 적은 병원이 있는 반면 어떤 병원은 KGSP 적격업체라고만 명시하고 있다. 병원에 따라 위탁업체의 참여가 가능한 곳이 있고, 불가한 곳이 있으므로 병원이 제시한 기준에 따르면 된다"며 인위적인 제재를 반대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 노바메딕스(대표 김우영)는 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 ‘ISO9001’ 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. ISO9001은 162개국이 참여하는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 표준규격으로 모든 산업 분야 및 활동에 적용할 수 있는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하고 있다. 기업이 고객에게 신뢰할 수 있는 제품과 서비스를 공급하는 시스템, 즉 기업이 품질경영을 위한 사업방침을 수립하고 이를 유효하게 운영하고 있음을 국제 표준 요구사항을 만족하는지 엄격히 평가하는 제도이다. 노바메딕스는 지난해부터 ISO9001 인증 획득을 위한 태스크포스(TF)를 구성하여 임직원을 대상으로 한 교육 프로그램을 운영하였고, 임직원들의 공감대를 얻어 최근 인증절차를 완료했다. 인증심사 결과, 노바메딕스는 의약품, 의료기기, 의료용품, 진단시약의 구매, 보관 관리, 배송 및 물류 위수탁 서비스 전반에 대한 사업방침을 수립하고 품질목표 관리, 리스크 관리, 콜드체인 관리, 지식관리 등을 통해 품질경영의 구체적인 실행체계를 구축한 점이 우수한 사항으로 파악됐다. 김우영 대표는 이번 인증을 통해 “급변하는 헬스케어 시장에서 노바메딕스만의 차별화된 경쟁력을 갖추기 위해 끊임없이 노력하며, 고객사 및 투자자 등 이해관계자의 만족을 위해 품질경영능력을 포함한 지속가능경영 활동에 총력을 다 할 것”이라고 언급했다. 최근 ESG경영에 대한 관심도가 높아지면서 조직의 비재무적인 요소(환경, 사회적기업, 지배구조 등)을 반영한 책임투자 및 투명한 정보공개가 요구됨에 따라 국제표준으로서 ISO9001(품질경영시스템)의 가치는 더욱 더 높아질 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’ 관련 자산이 미국 파트너 아테넥스에서 홍콩 헬스케어기업 씨머아이케어 홀딩스(C-Mer Eye Care Holdings)로 이전됐다고 10일 밝혔다. 최근 아테넥스가 청산을 통해 보유 자산을 씨머에 이전하는 계약을 체결하면서 한미약품의 오라스커버리 파트너도 씨머로 변경됐다. 오라스커버리는 한미약품이 자체개발한 플랫폼 기술로 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환하는 기술이다. 한미약품은 지난 2011년 미국 기업 아테넥스에 오라스커버리를 접목한 항암제 오락솔을 기술이전했다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 임상3상시험을 근거로 2020년 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 하지만 지난해 2월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 주문하면서 허가가 좌절됐고 최근 파산신청과 함께 자산 매각에 착수했다. 한미약품 관계자는 “오랜 기간 열정을 다해 개발에 임해 준 아테넥스에 감사하며, 기술이 이전된 씨머가 새로운 가치를 창출하기를 기대한다”고 말했다. 현재 오락솔 등 오라스크버리 관련 자산이 한미약품 기업 가치에서 차지하는 비중은 0.5% 미만으로 이번 자산 이동이 한미약품의 가치에 미치는 영향은 거의 없다는 게 회사 측 설명이다. 씨머는 홍콩에 본사를 둔 종합 헬스케어 기업으로 홍콩과 베이징, 상하이, 심천과 광저우 등 주요 도시에 70개 의료 시설을 소유하고 있으며 지난해 17억3000만 홍콩달러(약 2900억원) 매출을 올렸다. 지난 7일 기준 시가총액은 47억8800만 홍콩달러(약 8000억원)다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 10일 전략기획실 실장으로 오너 2세 임주현 한미약품 사장을 임명했다고 밝혔다. 한미사이언스는 "한미그룹 창립 50주년을 맞아 '100년 기업'으로의 도약을 준비하는 강력한 경영 환경을 구축하기 위한 인사"라며 "송영숙 회장의 리더십과 임 사장의 기획을 기반으로 혁신신약 R&D, 글로벌 비즈니스, 디지털헬스케어 등 전체 그룹사 차원의 미래 성장동력 육성에 매진할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 조욱제 유한양행 대표이사가 '렉라자(레이저티닙)'의 급여가 1차 치료로 확대될 때까지 이 약물을 1차 치료제 용도로 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 밝혔다. 조욱제 대표는 10일 서울 플라자호텔에서 열린 렉라자 1차 치료 허가 기념 기자간담회에서 '동정적 사용' 시행 계획을 발표했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 렉라자는 지난달 말 ‘비소세포폐암의 1차 치료’ 승인을 추가로 획득했다. 조 대표는 "유한양행은 폐암 치료에 도움이 되도록 수익의 일정 부분을 환원하겠다"며 "폐암으로 어려움을 겪는 환자들에게 (1차 치료) 급여 적용 전까지 동정적 사용을 무상 시행하겠다"고 말했다. 1차 치료제로 렉라자의 투약을 희망하는 환자들에게 급여 적용 전까지 1차 치료제 용도에 한정 약물을 무상 제공하겠다는 설명이다. 조 대표는 "규모가 얼마나 되든지 상관없이 렉라자가 필요한 환자가 희망한다면 모두가 이 프로그램의 혜택을 받을 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 경쟁약물과의 공정 경쟁에 어긋날 수 있다는 우려에 대해선 "우리가 특별한 목적이 없기 때문에 당당하다"고 일축했다. 조 대표는 "작년 말부터 EGFR 비소세포폐암을 앓는 많은 환자가 국회나 복지부, 대통령실을 통해 잇달아 청원을 냈다"며 "보험급여 없이는 1년에 1억원 정도 소요될 정도로 비싸기 때문에 이 비용을 감당하기 어려운 분들이 많다. 1차 치료 허가를 받으면서 더 빨리, 더 많은 환자에게 혜택을 드리는 게 좋겠다고 판단했다"고 말했다. 조 대표는 마지막으로 "창업주 유일한 박사의 정신을 이어 사회 환원 차원에서 동정적 사용을 진행하겠다"며 "컴플라이언스 우려와 관련해선 우리가 다른 목적이 없기 때문에 당당히 사용할 수 있다"고 재차 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘이 전립선비대증 3상 우월성 입증에 실패했다. 다만 효능과 안전성을 확인한 만큼 3상 결과를 새로운 동력으로 삼겠다고 했다. 10일 회사에 따르면 젬백스는 전립선비대증 치료제 GV1001의 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다. 젬백스는 2019년 10월부터 2022년 3월까지 전국 23개 의료기관에서 양성전립선비대증 환자 423명 대상 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 24주간 투여해 약물 안전성 및 유효성 검증을 진행했다. 1차 유효성 평가지표는 국제전립선증상점수(IPSS)의 변화량으로 평가되는 전립선비대증 개선 효과다. 대조군(프로스카정)에 비해 GV1001의 우월성을 평가했다. 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선증상점수(IPSS)의 평균 변화량(mean)은 시험1군(GV1001 0.56mg) -4.78점, 시험2군(GV1001 1.12mg) -4.99점, 대조군(프로스카정) -5.51점으로 모든 군에서 통계적으로 유의하게 감소했다. 다만 전립선증상점수(IPSS)의 변화량에 대한 대조군 대비 시험군의 우월성은 입증하지 못했다. 임상 연구책임자 계명대학교 동산병원 이경섭 교수는 "임상에서 GV1001은 전립선비대증 치료에 좋은 효과가 나타났지만 대조약물과 비교해서는 우월하지 않았다. 임상 디자인을 만족시키지 못했을 뿐 약의 효능과 안전성은 분명하게 확인했다"고 말했다. 이 교수는 "특히 기존 전립선비대증 치료제의 단점으로 지적되고 있는 성기능 저하 등의 부작용이 나타나지 않아 향후 연구 디자인을 잘 해서 진행한다면 충분히 좋은 신약으로 개발될 수 있을 것"이라고 강조했다. 실제 국제발기능지수(IIEF)는 GV1001 투여군 보다 대조군에서 더 많이 감소하는 경향을 보였다. IIEF는 자기 기입식으로 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료 효과를 평가하기 위해 개발된 국제 공인 설문지다. 수치가 감소할수록 성기능 상태가 나빠지는 것을 의미한다. 약물 관련 중대한 이상반응도 발생하지 않았다. 젬백스 관계자는 "대조군 대비 치료 효과가 유사하게 나타났다. 통계적 유의성은 밝히지 못했으나 국제발기능 점수는 더 좋게 나왔다. 무엇보다 GV1001의 대표적인 특징인 안전성이 확인됐다. 상업화 가능성을 보고 글로벌 3상을 위한 새 디자인을 계획할 예정"이라고 말했다.