데일리팜은 지난 11일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 'AI 신약개발 생태계 진단과 글로벌 경쟁력 확보 전략'를 주제로 제46차 미래포럼을 개최했다. 사진 왼쪽부터 신현진 목암생명과학연구소 부소장, 장우순 한국제약바이오협회 상무, 김현철 한국보건산업진흥원 본부장, 박준석 대웅제약 신약센터장, 오두병 한국연구재단 신약단장, 박성수 디어젠 신약AI융합본부 부사장. [데일리팜=이석준 기자] AI 신약개발에 있어 제약사, 인공지능 벤처, 정부(운영기관) 등 각 주체간 융합과 협업이 필수라는 의견이 나왔다. 개인 플레이는 접고 '원팀'으로 가야 글로벌 빅파마와 벌어진 격차를 좁힐 수 있다는 판단이다.주체 간 융합과 협업으로 신약(연구자)과 AI(개발자)를 아우르는 전문인력 양성과 두 영역의 합치된 기술로드맵을 수립하고 신약 개발 특정단계 성공사례를 도출해 협업 비즈니스를 활성화도 필수불가결 요건이다. 데이터 공유자에게는 확실한 성과를 제공하고 데이터 유출을 막는 제도적 시스템도 구비해야 한다. 이르면 내년 시행될 'K-멜로디(K-MELLODDY)'가 AI 신약개발 기폭제가 될 수 있다는 의견이다.데일리팜은 지난 11일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 'AI 신약개발 생태계 진단과 글로벌 경쟁력 확보 전략'을 주제로 제46차 미래포럼을 개최했다.이날 포럼은 신현진 목암생명과학연구소 부소장이 좌장을 맡고, 장우순 한국제약바이오협회 상무가 'AI 신약 개발 동향과 도전과제'에 대해 주제발표를 진행했다. 패널로는 김현철 한국보건산업진흥원 본부장, 박준석 대웅제약 신약센터장, 오두병 한국연구재단 신약단장, 박성수 디어젠 신약AI융합본부 부사장이 참여했다.빅파마와 큰 격차…제약, 벤처, 정부 합쳐 AI 활성화장우순 상무는 'AI 신약개발 동향과 도전과제' 주제발표를 진행했다.먼저 국내외 제약바이오 업계 AI 도입 배경을 살폈다.그는 "AI 도입을 통해 글로벌 빅파마는 개발비 증가, 신약의 고가화, 낮아지는 신약 접근성을 타개하려 한다. 한국 등은 1~2조원 신약 개발 투자 역량을 갖춘 빅파마와의 자본의 격차를 줄이려한다. AI를 활용한 신약개발은 개발기간을 줄이고 비용을 낮추는 등 제약바이오산업의 존재방식을 바꾸는 힘을 갖고 있다. 국내외 제약바이오 기업이 AI 활용한 신약개발에 한창인 이유"라고 말했다.다만 미국 등 선진국과 비교할 때 국내 수준은 미약한 수준이라고 지적했다.국가별 생명공학 AI 특허만 봐도 미국은 약 600개로 대부분을 점유하고 있다. 그 뒤로 중국, 한국, 독일, 일본, 영국 순으로 국가별 30개 이하를 보유하고 있다.글로벌 AI 신약개발 시장 점유율도 미국 55.25%, EU 12.2%, 아시아 9.22%, UK 7.94%, 중국 7.57% 등이다. 한국은 아시아에서 3% 안팎으로 추정된다.세분화되고 경쟁이 치열한 AI 신약개발 시장을 잡기 위해서는 ▲최고 수준의 바이오 의료 인력과 기술 ▲질 좋은 보건의료데이터(단일건강보험/EMR보급률 92%) ▲정부의 AI 인프라 구축과 데이터 접근성 강화 등 한국만의 특장점을 활용해야 한다는 분석이다.특히 AI 신약개발 주체 간 융합과 협업이 필수적이라고 강조했다.전문영역 간 융합(상호신뢰), 협업의 만족도, 확장성 있는 공동연구(민관, 산학연 협력) 등을 도전과제로 두고 ▲인력양성과 기술 로드맵 수립 ▲AI 기술 수요-공급 매칭 R&D 프로그램 등이 활성화돼야 한다.장 상무는 "신약개발 특정단계 성공사례(문제해결 사례)를 하루빨리 도출해 협업 비지니스를 가속화 해야 한다. 또한 제약기업이 기술수요(과제)를 제시하고, AI 기업이 해당기술을 개발/공급함은 물론 운영기관은 제약기업 요구에 맞춘 세부 AI기술 선별, 기술별 평가 및 검증 방법 개발 등의 작용이 유기적으로 작동해야 한다"고 강조했다.정부(과기부+복지부) 주도로 이르면 내년 시행될 K-멜로디가 AI 신약개발 활성화 기폭제가 될 것이라는 의견도 제시됐다. K-멜로디는 제약바이오기업과 기관의 데이터를 통합한 AI 플랫폼을 구축해 글로벌 시장에서 경쟁력을 키우기 위해 추진 중이다.K-멜로디는 기업이 약물 후보 물질을 개발하는 과정에서 얻은 데이터를 AI에 학습시킨 뒤 그 결과값만을 공유하는 방식의 학습법을 활용할 방침이다. 암호화된 데이터를 공유하는 것과 유사해 다른 기업에 초기 데이터를 유출하지 않을 수 있다.유럽은 유럽연합(EU) 멜로디 프로젝트를 이미 시행했다. 2019년 아스트라제네카, GSK, 노바티스 등 유럽 주요 제약사 10개 및 주요 대학 및 연구기관은 K-멜로디의 롤 모델이 된 EU-멜로디 프로젝트를 진행했다. 그 결과 각 기업이 개발한 AI보다 성능이 4%가량 향상된 AI를 개발할 수 있었다.장 상무는 "K-멜로디는 제약산업의 신약개발 경쟁력을 제고하고, 공공-민간 데이터 활용 활성화에 전기를 마련해줄 것이다. 산학연 공동연구 가시적 성과도출로 '공동연구' 활성화도 기대할 수 있다"고 말했다. AI 신약개발 다양한 주체의 참여 필요주제발표 후 AI 신약개발 활성화를 위한 각 주체의 역할 그리고 가속화를 위한 정책 제언 토론이 이어졌다.이날 포럼에서는 AI 기반 신약개발에 있어, 그 참여 주체의 범위에 대한 논의가 먼저 이뤄졌다. 기본적으로 현재 우리나라는 해당 주체를 제약사와 AI 벤처로 한정하고 있다는 공감대가 형성됐다.오두병 한국연구재단 신약단장은 "병원과 임상 CRO 업체들도 AI 신약개발에 중요한 주체로 활약해야 한다. 또한 인공지능은 아직까지 제도적 뒷받침이 많이 필요한 영역이기 때문에 그 어느 사업보다 정부의 적극적인 관심이 필요하다"고 피력했다.다만 의료기관의 참여를 이끌어 내기 위해서는 극복해야 할 과제가 있다. 데이터 공개에 대한 우려와 병원 자체의 관심이다.김현철 한국보건산업진흥원 본부장은 "사실 K-멜로디 사업만 보더라도 병원을 대상으로 설계되진 않았다. 개인정보 활용은 민감한 문제다. 또 병원들도 이익을 추구하는 곳인데, 인공지능 사업에 데이터를 제공하고 사업에 참여하는 것에 대한 메리트를 느끼고 있지 못 한 상황이다"라고 설명했다.아울러 "현재 병원이 갖고 있는 데이터의 수준도 생각해 봐야 한다. 산업계에선 국내 인프라를 보고 병원들의 데이터에 대해 너무 과대평가하는 경향도 있다. AI 신약개발을 위해서는 좀 더 질적으로 세밀한 데이터가 필요하다. 우리는 그걸 쌓아 나가면서 병원 등 요구되는 주체들과 신뢰를 쌓고 설득해 나가야 한다"고 덧붙였다.AI 기술의 활용 범위와 우리나라의 현 수준그렇다면 실제 AI는 신약개발에서 어떻게 적용되고 있을까. 포럼에서는 현재 AI는 지나치게 후보물질 발굴에 한정돼 적용되고 있다는 지적이 제기되기도 했다.박성수 디어젠 신약AI융합본부 부사장은 "AI의 목적은 실패 최소화를 통한 비용절감과 개발기간의 단축이다. 그러나 지금은 후보물질 발굴과 최적화 연구에만 AI 적용이 이뤄지고 있다. 전임상 디자인부터 약물 인허가 단계까지 많은 의사결정 단계에서 인공지능이 활용돼야 한다"고 주장했다.신약개발의 초기 단계 이상의 역량을 아직 갖추지 못했다는 의미로 해석된다.박준석 대웅제약 신약센터장은 "인공지능의 활용이 제한적인 것에는 공감한다. 그러나 국내에서 손꼽히는 제약사들조차 3상 임상 연구를 독자적으로 진행하지 못하는 것이 현실이다. 아직 우리나라는 리소스가 없다는 사실을 받아 들여야 한다. AI는 자칫 뜬구름이 될 수도 있다. 협업을 통해 각자의 생각 차를 좁히고 속도와 정확성을 확보해 나가야 한다"고 설명했다.K-멜로디, 국내 AI 기술의 이정표가 돼야패널들은 그렇기 때문에 'K-멜로디' 사업 활성화에 거는 기대가 더욱 컸다. 현실을 직시하고 부족한 데이터를 보완해 나가면서 AI 신약개발의 이정표를 제시해야 한다는 목소리다.김현철 본부장은 "성공사례를 만들어 가는 것이 중요하다. K-멜로디 사업을 통해 오늘 거론된 다양한 주체들의 참여를 이끌어 내고 상호 신뢰를 쌓아야 한다. 병원도 마찬가지다. 병원의 기존 데이터 보다는 함께 참여하면서 필요한 데이터를 적립해 나가면 우리도 분명 양질의 빅데이터를 구축할 수 있다"고 말했다.박준석 센터장은 "제약바이오협회 주관하에 K-멜로디 사업을 준비하면서 이해 관계가 다른 각 제약사와 벤처, 그리고 다양한 주체들의 협업이 가능할까란 의문을 갖기도 했다. 하지만 생각보다 우리의 의지가 강하단 것을 확인할 수 있었다. 글로벌 빅파마는 1개 업체가 100만개의 화합물 라이브러리를 갖추고 있다. 우리가 연합해서 100만개의 라이브러리를 갖출 수 있다면 큰 성과라고 생각한다. 정부, 의료기관을 비롯한 주체들의 도움과 협업으로 목적을 이뤄내길 기대한다"고 희망했다.

한국유나이티드제약 세종 제2공장 조감도 [데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약이 개량신약 라인업 확대를 통한 글로벌 진출을 본격화 하고 있어 주목된다.유나이티드제약은 만성동맥폐색증 복합 개량신약 UI022·UI023의 국내 품목허가 신청에 이어 호흡기질환 대상 개량신약 UI064와 소염진통제 UI074의 임상 3상을 진행 중이다.유나이티드제약은 지난 2월 식약처에 항혈전제 성분 실로스타졸과 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 개량신약 UI022(20mg)와 UI023(10mg)의 국내 품목허가를 신청했다.이르면 올 하반기 품목허가가 기대되며 300억원 규모 시장을 공략할 예정이다.UI022·UI023은 지난 11월 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증했다.이상지질혈증 치료제와 항혈전제는 실제 의료현장에서도 높은 병용 처방율을 보이며, 이상지질혈증과 말초동맥질환은 병인 측면에서도 연관성을 가지고 있다.따라서 말초동맥폐색증 환자에 대한 치료효과 및 수요를 기대하고 있다.이 외에도 개량신약 클란자CR(아세클로페낙)의 적응증 확대를 위해 외상 후 동통 환자를 대상으로 소염진통제 UI0740의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상이 진행 중이며, 호흡기질환을 대상으로 한 개량신약 UI064도 임상 3상 단계를 진행 중이다.한국유나이티드제약의 지난해 매출 2625억원 중 54%에 해당하는 1417억원이 개량신약 및 제제 개선품목에서 나왔다.한국유나이티드제약은 클란자CR, 실로스탄CR을 비롯해 현재까지 14개의 개량신약 및 신 제제 개선 품목을 출시했으며, 이 외에도 의약품 형태를 개선하거나 편의성을 높인 오메틸 큐티렛, 페노릭스 등 10여개의 제제 개선 품목도 보유하고 있다.한국유나이티드제약은 글로벌 시장에도 박차를 가하고 있다.한국유나이티드제약은 지난 6월 미국 특허청으로부터 싸이크람주(시클로포스파미드 수화물) 제조방법 특허 등록결정을 받았다.싸이크람주는 악성림프종, 다발성골수종, 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 망막아종, 유방암을 치료하기 위해 사용되는 주사제로 해당 특허는 미국을 비롯해 캐나다에도 출원되어 북미시장 진출의 교두보를 세웠다.또한 북미 시장과 더불어 멕시코 시장에도 적극적으로 진출하고 있다.지난 6월 멕시코 사회복지청(INSABI) 주관 하에 실시된 의약품 공공 입찰 건에 참가해 총 9품목의 항암제를 낙찰 받았다.또한 멕시코 현지에 등록 완료 된 14 품목에 대해서 정부 입찰 뿐만 아니라 사립병원에도 납품할 계획을 갖고 있다.이외에도 한국유나이티드제약은 아랍에미리트(UAE) 외 사우디아라비아, 알제리를 포함한 중동 15개 국가에 수출을 진행하고 있으며, 중동지역 수출규모는 2022년 기준 연간 400만 달러(한화 약 52억원)이다.

[데일리팜=황진중 기자] "마이크로바이옴 특허 동향을 분석해보니 미국이 최다 출원 수를 보이고 있습니다. 긍정적이게도 우리나라가 미국에 버금가는 특허 출원 수를 갖추고 있습니다. 유럽과 일본에 비해 연구가 앞서나가고 있어 과학기술정보통신부에서 마이크로바이옴 분야에 4000억~5000억원을 지원하기 위한 준비를 하고 있습니다."오민규 국책연구본부 차세대바이오단장.(사진 데일리팜)오민규 국책연구본부 차세대바이오단장은 13일 서울 코엑스에서 열린 종합 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 전문세션을 통해 과학기술정보통신부가 준비 중인 인체 마이크로바이옴 지원 사업을 소개하면서 이같이 말했다.마이크로바이옴은 미생물(microbe)과 생태계(biome)의 합성어로 동·식물, 토양, 해양, 인체 등에 있는 미생물 군집을 뜻한다. 마이크로바이옴 치료제는 기존 치료제의 부작용이나 단점을 대체할 수 있는 새로운 치료 패러다임으로 관심을 받고 있다.미국에서 최근 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 마이크로바이옴 치료제가 출시됐다. 업계는 마이크로바이옴과 질병간의 정확한 관계를 규명하고 차세대 치료제 등을 개발하는 것이 더 필요하다고 보고 있다.생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 81억달러에서 연평균 7.6% 성장해 올해 109억달러로 성장할 것으로 전망된다. 지역별로는 북미 시장이 가장 크고 유럽과 아시아가 그 뒤를 잇고 있다.국책연구본부가 2009년부터 2019년까지 출원된 마이크로바이옴 분야 특허를 집계한 결과 총 출원 수는 1782건이다. 특허 출원은 2015년부터 급격히 증가했다. 미국이 가장 많은 640건의 마이크로바이옴 특허를 출원했다. 우리나라는 493건의 특허를 출원해 전체에서 비중 28%를 차지하고 있다. 유럽과 일본은 각각 329건, 320건을 출원했다.과학기술정보통신부는 2021년 마이크로바이옴 신산업 육성과 글로벌 시장 경쟁력 확보를 목표로 연구개발(R&D), 산업, 생태계를 중심으로 집중 지원하는 계획을 마련했다. '국가 마이크로바이옴 이니셔티브'를 통해 올해부터 2032년까지 총 1조1506억원을 투자하려고 했지만 예비타당성조사 시행을 하지 못했다.오민규 차세대바이오단장은 "국가 마이크로바이옴 이니셔티브의 예타를 시행하지 못한 이유로는 인체, 농축수산, 환경 등 모든 분야에 대한 내용을 담은 것이 꼽힌다"면서 "어떤 핵심적인 결과가 창출되지 보이지 않는다는 것이 주 지적사항이었다"고 말했다.과기부는 기존 예타와 다르게 인체 분야로 마이크로바이옴 신규 사업 분야를 한정했다. 마이크로바이옴 치료제 기전 연구, 전임상/임상 기반기술 개발, 제품화 연구 등에 집중 지원할 계획이다.오민규 단장은 "기전, 전임상과 임상, 제품화 연구를 연계해 조화로운 생태계가 만들어질 수 있도록 기획을 하고 있다"면서 "범위를 인체 마이크로바이옴으로 좁혀서 치료제와 진단 사업을 중심으로 주로 논의되고 있다"고 설명했다.오 단장은 이어 "2021년 예타를 준비하면서 지적받은 사안을 중점으로 재정비를 통해 4000억~5000억원 규모의 예타사업을 다시 추진 중"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 미국 바이든 대통령이 '미국 인플레이션 감축법(IRA)'에 서명한 영향으로 바이오기업들의 기술이전이 위축될 가능성이 있다는 의견이 나왔다. IRA에 따른 약가인하로 글로벌 제약사가 바이오기업으로부터의 기술도입 사업을 축소할 수 있다는 우려다.낸시 트래비스 미국바이오협회 국제협력 부문 부사장(사진 데일리팜).낸시 트래비스 미국바이오협회 국제협력 부문 부사장은 13일 서울 코엑스에서 개최된 종합 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 전문세션에서 '바이든 행정명령, 한국바이오경제의 영향'이라는 주제로 미국 정부의 약가인하 압박과 관련한 내용을 소개했다.IRA 법안은 지난해 8월 16일 발효됐다. 친환경 에너지, 헬스케어 등 분야에 약 4370억달러 규모의 재정을 투입해 미국 내 인플레이션을 억제하고 기후변화 등에 대응하는 것이 목적인 법안이다.낸시 트래비스 부사장은 "IRA가 실무적으로 어떻게 적용될지는 조금 더 지켜봐야 한다"면서 "저분자화합물 분야는 수십억 달러, 바이오의약품 분야는 수천억 달러까지 손실이 예상된다"고 말했다.낸시 트래비스 부사장은 "2024년 8월까지 모든 절차가 마무리될 것으로 보인다"면서 "2024년 9월 1일 모든 의약품의 최종 약가가 발표되고 2026년 1월 1일부터 해당 약가로 판매해야 한다"고 설명했다.바이든 행정부가 IRA로 약가를 통제하려는 주타깃은 글로벌 빅파마다. 낸시 부사장은 "글로벌 매출 상위 10대 기업이 아니면 IRA로 인한 약가인하 우려는 크게 하지 않아도 될 것으로 보인다"면서 "미국바이오협회는 법안을 수정하기 위해 활동하고 있다"고 말했다.IRA 영향으로 약가가 인하될 시 글로벌 빅파마의 기술도입 사업이 위축될 수 있을 것으로 전망된다. 낸시 부사장은 "바이오기업은 자금 조달 부문에서 이미 어려움을 겪고 있는데 빅파마에 대한 정부의 약가 통제로 상황이 더 악화할 수 있을 것으로 보인다"면서 "바이오기업은 서로 정보를 공유해 정책이 업계에 도움을 주는 방식으로 정착할 수 있도록 연대하는 것이 필요하다"고 강조했다.

하드리마 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'가 미국 의약품 급여관리 업체(PBM)의 처방권고 목록에 포함됐다. 하드라마의 미국 사보험 시장 공략이 첫 발을 뗐다는 분석이다.미국 사보험 업계 PBM인 프라임 테라퓨틱스는 12일(현지시각) 보도자료를 통해 휴미라 바이오시밀러 처방권고 의약품 목록을 발표했다.여기에 삼성바이오에피스 하드리마가 포함됐다. 동시에 베링거인겔하임 실테조(Cyltezo)도 목록에 올랐다. 하드리마는 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러로, 미국에선 오가논이 판매를 담당한다.미국 사보험 시장에선 PBM이 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 것으로 알려졌다. PBM이 사보험의 의약품 급여목록을 짜면 관련 보험사가 해당 목록을 선정하는 방식이다. 특히 휴미라의 경우 PBM에 등록되지 않을 경우 사실상 약국 판매가 불가능하다. 이런 이유로 미국 사보험 시장에 진출하기 위해선 최대한 많은 PBM의 급여 목록에 오르는 게 중요하다는 분석이다.프라임 테라퓨틱스는 미국 사보험사인 블루크로스 블루쉴드(BlueCorss BlueShield) 산하의 중소형급 PBM으로 평가된다. 이번 등재는 하드리마의 첫 번째 미국 사보험 PBM 등재다. 제약업계에선 하드리마가 이번 등재를 시작으로 미국 사보험 시장 진입에 속도를 낼 것이란 전망이 나온다.이미 미국의 또 다른 사보험사 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare)는 하드리마를 처방목록에 올리겠다고 예고한 상태다.시그나 헬스케어는 지난 10일 보도자료를 통해 9월 1일부터 베링거인겔하임의 실테조와 산도즈의 아달리무맙-아다즈(Adalimumab-adaz)와 하이리모즈(Hyrimoz) 등 3개 제품을 처방목록에 올린다고 밝힌 바 있다. 동시에 시그나 헬스케어는 삼성바이오에피스 하드리마를 처방목록에 추가할 예정이라고 밝혔다.현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러는 총 9종이다. 여기엔 삼성바이오에피스 하드리마와 셀트리온 유플라이마가 포함돼 있다.다만 두 한국제품은 미국의 3대 PBM 중 두 곳에서 급여목록에 오르지 못했다. 미국 PBM 중 점유율 2위인 익스프레스 스크립츠와 점유율 3위 옵텀Rx는 나란히 휴미리 바이오시밀러로 베링거인겔하임·산도즈·암젠의 제품만 포함했다. 미국 점유율 1위(33%)인 CVS는 아직 목록을 발표하지 않은 상황이다.삼성바이오에피스 관계자는 "최대한 많은 PBM에 하드리마를 등재하기 위해 노력 중이며, 다양한 보험사와 지속적인 협의를 진행하고 있다"며 "이미 등재가 완료된 익스프레스 스크립츠나 옵텀Rx의 경우도 다음 급여목록 선정 때 등재될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 13일 그룹 합병 주관사 선정을 완료했다고 공시했다.공시에 따르면 셀트리온은 주관사 선정을 완료하고 사업회사간 합병에 대한 검토를 진행 중이다. 다만 현재까지 구체적인 합병 대상과 시기, 방법, 형태는 최종적으로 확정되지 않았다.앞서 지난 12일 서울경제는 셀트리온 그룹이 합병 절차에 본격 돌입한다고 보도한 바 있다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 합병을 위해 미래에셋증권을 주관사로 선정했으며, 이르면 연내 합병이 마무리될 수 있다는 내용이다.관련 보도 이후 셀트리온 3사의 주가는 일제히 상승했다. 셀트리온의 주가는 11일 14만6600원으로 거래를 마쳤다. 12일엔 15만2500원으로 4.02% 상승했다. 13일 낮 12시엔 전일 종가대비 4.07% 오른 15만8700원에 거래 중이다.셀트리온헬스케어는 11일 6만1500원에서 12일 6만5000원으로 5.69% 올랐다. 13일 12시엔 6만7900원으로 전일 종가대비 4.46% 오른 채로 거래 중이다. 셀트리온제약은 11일 7만100원에서 12일 7만9900원으로 13.98% 올랐다. 13일 정오엔 8만8800원으로 전일대비 11.01% 오른 채로 거래 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 최근 창립 47주년 기념일(7월 4일)을 맞아 '복날맞이 삼계탕 나눔 행사'를 진행했다고 밝혔다. 2011년부터 매년 시행된 행사로 코로나로 중단됐다 올해 재개했다.행사는 성북구에 위치한 서울사무소와 춘천시 남면 가정리에 위치한 춘천공장에서 동시에 이뤄졌다.서울사무소는 지역 내 복지관을 통해 어르신께 삼계탕을 대접하고 자회사 네츄럴라이프의 멀티비타민 얼라이브를 함께 전달드렸다. 춘천공장에서는 지역주민을 초청하여 삼계탕& 8729;막걸리& 8729;떡& 8729;과일 등을 푸짐하게 대접했다.회사 관계자는 "행사를 통해 창립기념일을 축하하고 지역사회의 어르신께 건강과 행복을 전달하고자 했다. 앞으로도 계속해서 지역사회와의 소통과 협력을 강화하며 다양한 활동을 지속할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘이 GV1001 알짜 적응증 찾기에 분주하다. 조건부 허가를 받고 취소됐던 췌장암치료제부터 양성전립선비대증치료제, 진행성 핵상마비 치료제, 알츠하이머병 치료제 등 동시다발적 임상을 펼치고 있다.다만 임상 진전과 별개로 허가된 적응증은 없다. 2020년 12월 3상 결과보고서를 수령한 췌장암치료제는 2년 넘게 현재 허가 신청이 이뤄지지 않고 있다. 양성전립선비대증치료제 3상은 우월성 입증에 실패했다. 회사는 GV1001의 여러 적응증 확보가 가능한 만큼 임상에 속도를 낸다는 방침이다. 젬백스는 최근 GV1001 적응증별 임상 현황을 공개했다.전립선비대증 3상은 우월성 입증에 실패했다. 해당 물질 1차 유효성 평가지표는 국제전립선증상점수(IPSS)의 변화량으로 평가되는 전립선비대증 개선 효과다. 대조군(프로스카정)에 비해 GV1001의 우월성을 평가했다. 여기서 프로스카보다 우월성은 입증하지 못했다.회사는 효능과 안전성을 확인한 만큼 3상 결과를 새로운 동력으로 삼겠다고 했다. 젬백스 관계자는 "대조군 대비 치료 효과가 유사하게 나타났다. 통계적 유의성은 밝히지 못했으나 국제발기능 점수는 더 좋게 나왔다. 무엇보다 GV1001 대표 특징인 안전성이 확인됐다. 상업화 가능성을 보고 글로벌 3상을 위한 새 디자인을 계획할 예정"이라고 말했다.진행성핵상마비(PSP) 2상은 추가 IND(임상시험계획서) 승인을 신청했다. 이번 임상은 진행 중인 PSP 2상에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001(1.12mg) 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 별도의 임상이다.현재 진행 중인 기존 PSP 2상은 결과가 좋으면 추가 임상과 별개로 희귀약품 조건부 시판 허가를 신청할 예정이다. 젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상을 승인받았다. 최근 서울대학교 운영 서울특별시보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료했다. PSP 글로벌 2상도 계획 중이다.췌장암치료제는 3상을 마친 상태다. 2020년 12월 3상 결과보고서를 수령했다. 다만 허가 신청은 아직이다. 회사는 연내 품목허가를 신청한다는 방침이다.젬백스는 3상 관련 공시에서 대조군 대비 생존 중간값(median OS)과 종양 진행까지의 시간(TTP)에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증했다고 밝혔다.췌장암치료제는 리아백스 상품명으로 2014년 9월 15일 국내 신약 21호 조건부 허가를 받았다. 시판 후 2020년 3월 13일 3상 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다는 조건을 맞추지 못했다. 결국 2020년 5월 리아백스 조건부 허가는 취소됐다. 2020년 12월 3상 CSR을 수령해 허가 재도전에 급물살이 탈 것으로 보였지만 아직까지 허가 신청 전 단계다.알츠하이머병치료제는 국내 2상을 마치고 글로벌 2상을 미국 및 유럽 7개국에서 진행 중이다.국내 3상은 계열사 삼성제약이 진행한다. 젬백스는 올 5월 계열사 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다. 선급금 120억원 등 총 1200억원 규모다.해당 계약으로 젬백스는 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 됐다. 또한 GMP 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 하면서 3상 후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐다.시장 관계자는 "젬백스가 GV1001의 다양한 적응증 찾기에 안간힘을 쓰고 있다. 임상 진전과 달리 허가 등 성과는 나오지 않고 있다. 향후 허가 여부에 따라 기업가치에 반영될 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국은 세계적인 미용·성형 산업의 강국이다.국내 의료진들의 뛰어난 시술 테크닉과 빠르게 변화하는 한국식 시술 트렌드를 전수받기 위해 한국을 찾는 해외 의료진들이 꾸준히 늘고 있다.독일의 성형외과 전문의이자 KOL(Key Opinion Leader)로 활동 중인 올라프 영 플라이셔(Dr. Olaf Young Fleischer) 역시 한국의 선진 시술 노하우를 경험하기 위해 지난달 20일 한국을 찾았다.올파프 박사는 보툴리눔 톡신과 HA 필러, 실 리프팅 시술을 비롯해 독일 현지에서는 아직 낯선 스킨부스터까지 국내 주요 피부과·성형외과에서 진행된 시술을 참관했다.한국 방문 첫 일정으로는 보툴리눔 톡신 시술 참관이 진행됐다.톡신 시술은 매년 급성장하는 비침습 시술 중 가장 보편적으로 이뤄지고 있는 시술이다.독일 톡신 시장은 지난해 약 800억원 규모로 추정, 2025년 약 1000억원 규모까지 성장할 것으로 점쳐질 만큼 시술에 대한 관심과 수요가 높다.한국은 안면 주름 개선은 물론 보다 다양한 영역, 새로운 시술법으로 보툴리눔 톡신을 활용하고 있다.특히, 지난해 한국 제품 최초로 휴젤의 보툴렉스(수출명 :레티보(Letybo))가 독일 시장에 론칭, 현지의 높은 관심을 받고 있는 만큼 K-톡신 시술 노하우와 제품 경험을 위해 한국 방문 첫 일정으로 서울 3개 병원을 찾았다.지난달 20일, 체인지의원 장두열 원장(왼쪽 부번째)이 보툴리눔 톡신 시술시연을 진행하고 있다. 첫 행선지인 체인지의원(6/20)에서는 과도하게 발달된 근육 부위의 보툴리눔 톡신 시술 시연을 진행했다.장두열 원장은 "미용을 목적으로 하는 톡신 시술은 보통 눈가나 미간 부위 주름 개선을 위해 활용되는데, 톡신의 근육 수축·이완 효과를 활용, 귀밑·턱밑에 위치한 침샘이나 승모근 등 고민 부위에 주입하면 근육 크기로 인해 울퉁불퉁했던 페이스·바디 라인을 매끈하고 슬림하게 정리할 수 있다"고 설명했다.이어 방문한 메이린클리닉청담점(6/20)에서는 안면 부위 보툴리눔 톡신 시술 효과를 극대화하기 위한 병행 시술에 참관했다.특히, 이날 시술에는 휴젤의 보툴렉스와 HA스킨부스터 바이리즌을 믹싱, 독일 현지에서 쉽게 경험할 수 없는 ‘HA 스킨부스터’를 사용해 한국의 선진 미용·성형 시술트렌드를 전수했다.시술을 진행한 박현준 원장은 "HA 스킨부스터는 HA(히알루론산) 성분을 기반으로 하는 스킨부스터를 피부에 주입해 모공, 홍조, 여드름 등 전반적인 피부 환경 개선에 도움을 주는 시술"이라며 "안면부 근육의 과도한 움직임을 제어, 해당 부위 주름 개선에 도움을 주는 톡신과 병행 사용하면 보다 효과적으로 매끈하고 탄력있는 ‘동안 얼굴’을 만들어, 시술 만족도를 높일 수 있다"고 말했다.지난달 20일, 메이린클리닉청담점 박현준 원장(왼쪽)이 올라프 박사에게 보툴리눔 톡신 및 HA 스킨부스터를 활용한 병행시술을 설명하고 있다. 병행시술 시연과 함께 휴젤의 HA 필러 브랜드 더채움을 활용, 팔자부위의 주름 개선 시술도 진행했다.또한 톡신을 활용한 새로운 시술 영역도 제시했다.독일에서는 생소한 더모톡신 시술은 톡신을 근육이 아닌 피부에 주입, 문제 피부를 개선하는 시술로 1998년 세계 최초, 한국에서 처음 명명됐다.세븐데이즈 성형외과 황승국 원장은 "더모톡신은 피부와 톡신 간 상호반응을 통해 리프팅과 탄력 개선은 물론 모공, 흉터, 목주름 등 피부의 전반적인 고민 해결에 도움을 준다. 피부 각 층위마다 톡신에 대한 자극 반응이 다른 만큼 피부에 대한 조직학적 이해는 물론이고 적절한 깊이에 적절한 용량을 주입하는 것이 중요하다"고 조언했다.지난달 21일, 세븐데이즈 성형외과 황승국 원장이 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스를 활용한 더모톡신 시술을 진행하고 있다. HA 필러와 실 리프팅 시술은 보툴리눔 톡신과 함께 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시술로 꼽히고 있다.최근 독일에서 피부 시술에 대한 수요와 관심이 높아지고 있는 만큼, 매끈하고 탄력있는 피부를 위한 한국의 차별화된 HA 필러·실리프팅 시술 테크닉을 배우기 위해 대구와 양산으로 향했다.지난 22일 대구 뷰시스의원(서명철 원장)에서는 휴젤의 HA 필러 브랜드 더채움을 활용한 필러시술을 진행, 한국과 독일 양국의 시술 트렌드를 공유했다.독일은 확실한 리프팅 효과를 위해 시술 시 한국 대비 많은 양의 HA 필러를 주입한다.반면 한국은 보다 자연스러운 볼륨 형성에 집중하고 있는 추세다.지난달 22일, 대구 뷰시스의원 서명철 원장과 독일 성형외과 전문의 올라프가 한국과 독일의 HA 필러 시술 트렌드에 대해 이야기를 나누고 있다. 서 원장은 "한국의 HA 필러 시술은 볼륨마이징을 통한 전체적인 윤곽개선을 위해 입술·이마·팔자·입가주위 등 풀페이스시술이 주로 이뤄진다"며 "HA필러 제품의 경우 제품별로 점·탄성, 몰딩력 등에 차이가 있기 때문에 시술부위 특성에 맞춰 제품을 선택하는 것이 좋다"고 덧붙였다.또한 "HA 필러를 중심으로 HA 스킨부스터, 레이저기기 등 인젝터와 병행시술을 할 경우 시술의 효과를 더욱 높일 수 있다"고 설명했다.양산 미호의원 박신혜 원장의 실리프팅시술에도 참관(6/23)했다.실리프팅시술은 늘어진 피부의 즉각적인 리프팅효과로 동안피부를 원하는 중장년층은 물론 최근에는 깔끔한 얼굴 윤곽라인을 위해 시술을 찾은 젊은층이 늘고 있다.이날 시술에서는 가장 대중적으로 활용되고 있는 PDO(폴리다이옥사논)성분 봉합사 블루로즈포르테를 비롯해 시술 후 이물감, 유지기간 등을 개선한 PCL(폴리카프로락톤)성봉합사 블루로즈클레어를 활용한 시술도 진행됐다.지난달 23일, 양산미호의원 박신혜 원장이 실리프팅 시술을 진행하고 있는 모습. 박 원장은 각 성분별 주요 특징과 유지기간 등 차이점 설명과 함께 “시술부위나 안면피부 상태 등에 따라 시술제품 선택부터 주입 깊이, 강도 등을 잘 선택해야 하는데, 얼굴 부위 지방 이적을 경우 PCL 성분의 봉합사를 선택해야 통증 부담이 적고, 보다 자연스러운 볼륨효과를 경험할 수있다”고 조언했다.한국 방문 5일 차(6/24), 마지막 일정은 청담엔비의원(이황희 원장)에서 진행, 실제 환자와의 상담부터 이후 시술까지 전 과정을 참관, 피부 타입·고민별 시술 테크닉을 직접 경험했다.이날 시술에서는 이마, 미간, 눈가를 비롯해 승모근, 종아리, 탈모치료를 위한 두피까지 다양한 부위의 적정 주입 용량부터 시술 깊이까지각 부위별 시술법에 대해 설명했다.이황희 원장은 "보툴리눔 톡신은 안면부 뿐만 아니라 바디 부위까지 폭넓게 사용되고 있다. 뛰어난 제품력을 갖춘 국산 제품들이 많은 만큼 국내 기업의 제품을 주로 활용하고 있다"고 말했다.지난달 24일, 청담엔비의원 이황희 원장이 시술 상담을 진행, 독일 성형외과 전문의 올라프가 상담에 참관하고 있다. 지난 6월 20일부터 24일까지 서울, 대구, 양산 총 6개 병의원 시술에 참관한 올라프 박사는 "보툴리눔 톡신부터 HA 필러 ,실 리프팅과 HA스킨부스터 시술까지 한국의 다양한 미용·성형 시술을 경험할 수 있는 의미 있는 시간이었다"며 "독일과는 다른 한국의 시술 트렌드와 다양한 병행 시술 방법을 비롯해 아직 보편화되지 않은 HA 스킨부스터까지 한국에서 경험한 폭넓은 시술 경험을 독일 현지에서도 적용, 환자들의 편의와 만족도를 높이기 위해 노력할 예정"이라고 말했다.