[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 2곳의 대표이사 임기가 올해 만료된다. 주요 기업 72곳 중 32개 기업의 CEO 36명이 재선임 혹은 교체를 앞두고 있다. 관심은 전문경영인들의 거취로 쏠린다. 제약바이오업계 장수 CEO로 꼽히는 성석제(66) 제일약품 대표이사 사장은 8연임에 도전한다. 존림(65) 삼성바이오로직스 대표이사 사장과 이동훈(58) SK바이오팜 대표이사는 그룹사 연말 정기 임원 인사를 통해 연임을 확정했다. 대표이사로 재직 중인 오너일가의 경우 대부분 연임이 유력하다는 분석이다. 한상철(50) 제일약품 공동대표와 조규석(55)·최지현(52) 삼진제약 각자대표, 정유석(50) 일양약품 공동대표, 이승영(53) 대한약품 단독대표는 오너 2·3세로 취임 후 첫 연임에 도전한다. 녹십자·일동제약·대원제약 등 오너 대표이사 임기만료 15일 금융감독원에 따르면 32개 상장 제약바이오기업의 대표이사 36명이 올해 임기 만료를 앞두고 있다. 작년 3분기 기준 매출 상위 72개 기업(지주사 포함)을 대상으로 분석한 결과다. 녹십자에선 허은철(54) 대표이사의 임기가 만료된다. 허은철 대표는 고 허영섭 녹십자 회장의 아들이다. 그는 지난 2015년 녹십자 대표이사로 선임된 이후 10년 넘게 회사를 이끌고 있다. 올해 주주총회에서 재선임이 유력하다는 분석이다. 일동제약에선 윤웅섭(59) 대표이사 회장의 임기가 만료된다. 대원제약은 백승열 대표이사 부회장이 임기 만료를 앞두고 있다. 두 대표 모두 오너 2세로서 연임이 유력하게 전망된다. 오너 2·3세 CEO들의 첫 재선임 도전도 잇따를 전망이다. 제일약품에선 오너 2세인 한상철 공동대표이사가 재선임에 도전한다. 그는 지난해 제일약품 공동대표 이사로 선임된 바 있다. 이에 앞서 2017년부터는 지주사인 제일파마홀딩스 대표이사로 활동했다. 최지현·조규석 삼진제약 각자대표 역시 재선임에 처음 도전한다. 조규석 대표는 삼진제약 공동 창업주 조의환 회장의 장남이다. 최지현 대표는 최승주 회장의 장녀다. 이들은 지난 2023년 사내이사로 이사회에 진입했다. 지난해엔 각자대표로 선임됐고, 삼진제약의 오너 2세 경영이 본격화했다. 오너 3세인 정유석 일양약품 공동대표 사장과 이승영 대한약품 대표이사도 재선임이 유력하다. 이상준(50) 현대약품 대표이사 사장, 류기성(44) 경동제약 대표이사 부회장, 김은석(51) 대화제약 대표이사 사장, 이병기(69) 신신제약 대표이사 사장도 올해 임기가 만료되며 재선임이 유력하게 전망된다. 존림 삼바 대표·이동훈 SK바팜 대표 연임 확정 존림 삼성바이오로직스 대표와 이동훈 SK바이오팜 대표는 작년 말 단행된 삼성·SK그룹의 연말 정기 임원 인사를 통해 연임을 확정했다. 올해 3월 정기 주주총회와 이사회를 통해 재선임 절차가 이뤄질 예정이다. 취임 이후 실적을 크게 개선한 결과로 풀이된다. 존림 대표는 2020년 삼성바이오로직스 대표이사 취임 이후 잇달아 대형 수주 계약을 체결하며 실적 성장에 크게 기여했다. 삼성바이오로직스의 매출은 그의 취임 직전인 2019년 7016억원에서 2024년 4조5473억원으로 6배 이상 늘었다. 영업이익은 917억원에서 1조3201억원으로 수직 상승했다. 지난해엔 3분기 만에 누적 매출 4조5434억원·영업이익 2조502억원을 기록하며 최고 실적 경신을 예고했다. 이동훈 SK바이오팜 대표는 2023년 대표이사로 선임된 이후, 회사의 흑자 전환을 이뤘다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국시장 판매 호조에 힙임어 2024년 연간 흑자 전환에 성공했다. 지난해엔 3분기 누적 영업이익 701억원으로 2년 연속 흑자를 눈앞에 두고 있다. 셀트리온에선 기우성(65)·김형기(61) 각자대표의 임기가 만료된다. 업계에선 두 대표의 재선임을 유력하게 전망한다. 셀트리온-셀트리온헬스케어 통합 작업을 안정적으로 마무리한 만큼, 오너 2세인 서진석 대표와 함께 3인 대표 체제를 유지할 것이란 전망이다. 기우성 대표와 김형기 대표는 셀트리온 창립 초기부터 그룹을 함께 이끌어온 핵심 멤버로 꼽힌다. 셀트리온은 지난 2023년 기우성·김형기·서진석 3인 각자대표를 선임한 바 있다. 서정진 회장의 장남인 서진석 각자대표는 2025년 정기주총에서 재서님돼 2년 임기가 연장됐다. 성석제 제일약품 대표 8연임·신영섭 JW중외제약 대표 4연임 도전 성석제(66) 제일약품 대표이사 사장은 8연임에 도전한다. 성석제 대표는 2005년부터 제일약품 대표로 회사를 이끌었다. 지난해 3월엔 오저 3세인 한상철 사장과 공동대표로 선임됐다. 성석제 대표는 제약바이오업계 장수 전문경영인으로 꼽힌다. 김동연(76) 전 일양약품 대표이사가 지난해 10월 사임한 뒤, 업계에서 20년 이상 장수 CEO로는 성석제 대표가 사실상 유일하게 남았다. 유제만(70) 신풍제약 대표이사는 5연임에, 신영섭(63) JW중외제약 대표이사는 4연임에, 박대창(75) 일동홀딩스 대표이사 회장과 백진기(69) 한독 대표이사는 3연임에 각각 도전한다. 전문경영인으로 재선임에 첫 도전하는 대표이사들도 눈에 띈다. 대웅제약에선 박성수(50) 대표이사가 재선임에 도전한다. 지난 2023년 선임된 박성수 대표는 대웅제약에서 글로벌 사업과 R&D를 총괄하고 있다. 보툴리눔톡신 제제인 ‘나보타’의 성공을 이끈 핵심 인물로 평가받는다. 업계에선 대웅제약이 최근 대표이사 6년 임기(2연임) 체제를 유지해왔던 점에서 그의 재선임 가능성을 높게 전망한다. 박재현(58) 한미약품 대표이사 사장도 재선임에 도전한다. 그의 재임 기간 동안 한미약품그룹은 경영권 분쟁으로 홍역을 앓았다. 다만 지난해 경영권 분쟁이 종료되면서 변화보다는 안정에 무게가 쏠린다. 그를 중심으로 국산 비만치료제 신약 개발에 속도를 낼 것이란 전망이다. 이밖에 박시홍(58) 테라젠이텍스 대표, 김선진(65) 코오롱생명고ᄒᆞᆨ 대표이사 사장, 최태홍(69) 하나제약 대표이사, 배철한(74) 명문제약 대표이사 사장, 김경훈(53) 경동제약 대표이사 CFO, 이혁종(57) 바이넥스 대표이사 사장, 박노용(56) 유유제약 대표이사, 박수진(54) 한올바이오파마 공동대표이사, 원성용(55) 지씨셀 대표이사의 임기가 올해 만료된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약 회생 M&A의 윤곽이 숫자로 구체화됐다. 연합자산관리(유암코) 컨소시엄은 조건부 투자계약에 따라 동성제약에 1600억원을 투입한다. 인수대금 1400억원과 별도의 경영정상화자금 200억원이 포함됐다. 컨소시엄에는 태광산업이 참여한다. 이번 거래는 단순한 주인 교체를 넘어 거래정지 상태에 놓인 회생 기업을 어떤 구조로 정상화할 것인지에 대한 설계도를 담고 있다. 현재 동성제약은 경영 불확실성 등으로 주식 거래가 정지된 상태다. 인수 결정이 곧바로 거래재개를 의미하지는 않는다. 다만 최대주주 변경과 함께 경영권 안정화와 재무구조 개선 방안을 공식화했다는 점에서 정상화 심사로 나아가기 위한 출발선에 섰다는 해석이 가능하다. 700억·500억·400억…촘촘한 설계 1600억원 자금은 촘촘히 설계됐다. 컨소시엄은 700억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 신주를 인수한다. 이는 지배구조 재편의 핵심 축이다. 신주 발행과 동시에 기존 주주의 지분은 희석되고, 컨소시엄은 이 과정에서 의결권을 확보한 최대주주로 올라선다. 회생 기업 정상화의 첫 단계로 꼽히는 ‘주인 정리’가 이 시점에 이뤄진다. 여기에 500억원 규모의 전환사채(CB)와 400억원 규모의 회사채가 더해진다. 전환사채는 당장은 채권이지만, 향후 주식으로 전환할 수 있는 선택권을 포함한다. 이는 컨소시엄이 초기에는 채권자로서 리스크를 관리하면서도 필요할 경우 지분을 추가로 확보할 수 있도록 설계된 장치다. 회사채는 전환권이 없는 순수 채권으로, 운영자금 확보와 채무 구조 정리에 쓰일 가능성이 크다. 유상증자가 지배구조 재편용이라면, 전환사채는 지배력 보강 옵션, 회사채는 영업 지속을 위한 실탄에 가깝다. 계약금 270억원은 이미 납입됐다. 회생 M&A에서 계약금 선납은 단순 절차를 넘어 투자 의지의 바로미터로 해석된다. 관계인집회 결의와 법원 인가라는 관문이 남아 있지만, 컨소시엄이 거래를 끝까지 가져가겠다는 신호를 시장에 먼저 던진 셈이다. 나머지 인수대금은 관계인집회 기일 5영업일 전까지 납입해야 한다. 자금을 쪼개 설계한 이유는 명확하다. 회생 기업을 한 번에 ‘사들이는’ 방식이 아니라, 단계적으로 통제력을 높이며 리스크를 관리하겠다는 판단이다. 지배는 신주로 확보하고, 향후 변수에 대비한 선택권은 전환사채로 남기며, 단기 운영 안정은 회사채로 뒷받침하는 구조다. 회생 M&A에서 반복돼 온 공식에 가깝다. 태광산업이 컨소시엄에 참여한 배경도 이 구조와 맞물린다. 태광산업은 화학·섬유 중심의 기존 사업에서 벗어나 뷰티·헬스케어로 포트폴리오 확장을 추진해 왔다. 동성제약은 이 전략 안에서 제약과 헤어케어를 잇는 축으로 재정의된다. 다만 이번 거래의 1차 목표는 성장보다는 정상화다. 컨소시엄 대표가 구조조정과 회생에 특화된 유암코라는 점이 이를 보여준다. 운영 측면에서는 비용 구조 조정이 불가피하다. 생산 라인의 효율화, 일부 품목의 ODM·OEM 전환, 판매관리비 절감 등이 동시에 추진될 가능성이 크다. 외형 성장을 서두르기보다는 현금흐름을 안정시키는 데 초점이 맞춰질 전망이다. 단기적으로는 매출 성장세가 제한될 수 있지만, 적자 리스크를 줄이고 재무 체력을 회복하는 데는 현실적인 선택이다. 관건은 제약사의 정체성이다. 동성제약은 항암 신약 ‘포노젠’을 임상 2상 단계에서 개발 중이다. 이는 동성제약이 단순 소비재·헤어케어 기업으로만 남지 않기 위한 상징적 자산이다. 태광산업이 R&D 투자 확대를 언급한 것도 이 파이프라인을 의식한 행보로 풀이된다. 회생 절차 특성상 전사적인 R&D 확대보다는 선택과 집중 전략이 이어질 가능성이 높다. 지배구조 변화 역시 정상화의 전제다. 신주 인수와 채권성 투자를 결합한 이번 구조는 기존 경영진과 주주의 영향력을 구조적으로 약화시킨다. 개인 중심의 경영에서 벗어나 관리형·시스템 중심 체제로 옮겨가는 수순이다. 회생 이후에도 경영 안정성이 흔들릴 경우, 전환사채 전환은 지배력을 보강하는 카드로 작동할 수 있다. 종합하면 이번 1600억원 딜은 동성제약 정상화를 위한 출발선에 해당한다. 거래정지 상태에 놓인 회생 기업이 경영권과 재무 구조를 정비하고, 정상적인 운영 체제로 복귀하기 위한 최소한의 틀을 갖췄다는 의미다. 동성제약의 회생 M&A는 성장보다 구조 정비에 방점이 찍힌 거래로, 그 방향성을 숫자로 드러내고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 카이노스메드가 코스닥 시장에서 퇴출된다. 한국거래소가 최근 코스닥시장위원회에서 카이노스메드 주권 상장폐지를 최종 의결하면서다. 카이노스메드는 정리매매 절차를 거친 뒤 상장폐지 수순에 들어간다. 15일 금융감독원에 따르면 거래소는 지난 13일 코스닥시장위원회를 열고 카이노스메드 주권에 대한 상장폐지를 의결했다. 회사는 오는 15일부터 23일까지 7거래일 간 정리매매를 진행한 뒤 26일 코스닥 시장에서 상장폐지된다. 거래정지는 정리매매 개시와 함께 해제된다. 앞서 거래소 기업심사위원회는 지난해 11월 21일 카이노스메드 상장폐지를 심의·의결한 바 있다. 이에 회사는 같은 해 12월 12일 상장폐지 결정에 대한 이의신청서를 제출했다. 당시 카이노스메드는 다계통위축증(MSA) 임상 2상 재개 승인과 미국 투자 유치 계획 등을 내세워 경영 개선 의지를 피력했으나 코스닥시장위원회는 최종적으로 회사의 계속성과 재무 안정성이 기준에 미달한다고 판단, 상장폐지를 확정했다. 카이노스메드는 2007년 설립된 신약개발 바이오 기업이다. 2020년 6월 하나금융11호기업인수목적회사(SPAC)와 합병을 통해 코스닥 시장에 입성했다. FAF1 단백질 저해 기전 MSA·파킨슨병 치료제 후보물질 'KM-819'를 주력 파이프라인으로 개발해 왔다. 이외 에이즈 치료제 후보물질 'KM-023', IRAK4 저해 기전 항암 후보물질 등을 보유했다. 이 회사는 주력 파이프라인의 임상 중단과 재무 지표 악화가 동시에 겹치며 상장 유지에 위기에 놓였다. 카이노스메드는 투여 환자 일부에서 간염증 이상반응이 확인되면서 지난 2024년 8월 KM-819 임상 2상을 자진 중단했다. 회사는 2021년 식품의약품안전처로부터 MSA를 적응증으로 한 KM-819 국내 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받아 환자 투약을 진행해 왔으나 투여 환자 61명 중 일부(10명)에서 간염증 이상반응이 보고됐다. 간염은 간세포 조직에 염증이 생긴 것으로 급성 간부전이나 만성 간염으로 진행하면 사망에 이를 수 있다. 회사는 이상반응이 관리 가능한 수준이라고 설명하며 임상 재개 의지를 밝혔으나 핵심 파이프라인의 임상 중단은 사업 불확실성을 키우는 요인으로 작용했다. 임상 중단과 개발 지연이 장기화하면서 재무 구조 역시 빠르게 악화했다. 신규 기술이전이나 의미 있는 매출 창출이 이뤄지지 않는 상황에서 연구개발비와 운영비 지출이 이어지며 손실이 누적된 영향이다. 2024년 말 연결기준 카이노스메드 자본잠식률은 91.3%를 기록, 사실상 자본금 대부분을 소진한 상태였다. 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율도 3개 사업연도에서 50%를 넘겼다. 코스닥 상장 규정상 최근 3개 사업연도 중 2회 이상 자기자본의 50%를 초과하는 법차손이 발생하면 관리종목 지정 사유에 해당한다. 2022년 카이노스메드 법차손은 159억원으로 자기자본 299억원 대비 손실 비율이 53.2%에 달했다. 2023년에는 법차손 152억원, 자기자본 157억원으로 손실 비율이 96.6%까지 확대됐다. 2024년 법차손은 121억원으로 집계됐으나 자기자본이 58억원 수준으로 급감하면서 손실 비율은 207.5%에 이르렀다. 결정적으로 상장 유지 매출액 미달이 증시 퇴출의 도화선이 됐다. 회사는 지난해 상반기 연결기준 매출이 5억4534만원에 그치며 코스닥 상장 유지 최소 요건인 반기 매출 7억 원을 충족하지 못했다. 결국 거래소는 주력 파이프라인 임상 중단에 따른 사업 불확실성, 자본잠식과 법차손 누적에 따른 재무 안정성 훼손, 매출 요건 미달로 인한 주된 영업 지속성 부족을 종합적으로 고려해 상장 유지가 어렵다고 판단했다. 바이오 기업의 상장폐지는 지난해 계속되고 있다. 작년 2월 성장성 특례상장 1호였던 셀리버리가 감사의견 거절로 상장폐지됐고 같은 해 5월에는 항체치료제 개발사 파멥신이 매출 요건 미달과 누적 적자로 상장 7년 만에 코스닥에서 퇴출됐다. 이어 8월에는 RNA 치료제 개발사 올리패스가 임상 성과 부진과 재무 불안, 감사의견 거절 등을 이유로 상장폐지가 최종 확정됐다. 금융당국이 상장·퇴출 규정을 대폭 강화하면서 바이오 산업 전반의 옥석 가리기를 가속화하고 있다는 분석이다. 앞서 당국은 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화를 골자로 한 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓은 바 있다. 여기에 최근 당국은 부실 기업은 빠르게 솎아내고 건전한 기업의 진입은 돕는 '다산다사(多産多死)' 원칙을 강조하며 상장 유지 요건과 사후 관리 수위를 한층 높이고 있다. 이에 따라 연구개발 성과와 재무 체력이 뒷받침되지 않는 바이오 기업의 상장폐지 사례는 당분간 더 늘어날 것이라는 전망도 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍이 LG CNS를 대상으로 제3자배정 유상증자를 결정했다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 차바이오텍은 이날 이사회를 열고 LG CNS를 대상으로 한 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행 주식 수는 보통주 77만1664주다. 발행가액은 주당 1만2959원으로 이번 증자를 통해 조달하는 자금은 약 100억원 규모다. 납입일은 오는 23일, 상장 예정일은 2월 6일이다. 차바이오텍은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 전액 운영자금으로 활용할 계획이다. 회사는 조달 자금 약 100억원을 향후 2년에 걸쳐 회사 운영과 사업 영위에 필요한 재원으로 투입한다는 방침이다. 이번 거래의 핵심은 전략적 제휴 성격에 있다. 차바이오텍은 공시를 통해 "LG CNS와 제3자배정 유상증자를 통해 IT 산업과 헬스케어 산업 간 시너지를 강화하고 중장기적으로 지속가능한 전략적 협력관계를 구축하기 위한 목적"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 태광산업이 연합자산관리(유암코)와 컨소시엄을 구성해 중견 제약사 동성제약을 인수한다. 태광산업은 지난 7일 이사회를 열고 인수 안건을 의결했다. 현재 동성제약은 경영 불확실성 등으로 주식 거래가 정지된 상태다. 이번 인수는 최대주주 변경과 함께 경영권 안정화 및 재무구조 개선 방안을 제시하는 절차로, 향후 거래재개 심사와 정상화 과정의 출발점으로 해석된다. 1957년 창립된 동성제약은 지사제 ‘정로환’, 염색약 ‘세븐에이트’, 탈모치료제 ‘미녹시딜’ 등 일반의약품과 헤어케어 제품을 보유한 제약사다. 태광산업은 이번 인수를 통해 기존 화학·섬유 중심 사업구조에서 벗어나 뷰티·헬스케어 영역으로 포트폴리오를 확장한다는 구상이다. 태광산업은 최근 코스메틱 전문법인 ‘실(SIL)’ 설립에 이어 동성제약을 편입하면서, 화장품을 넘어 제약·염모제·더마 및 헤어케어를 아우르는 ‘뷰티·헬스케어 플랫폼’ 구축에 나선다. 동성제약의 안정적인 일반의약품·헤어케어 사업 기반에 그룹 차원의 브랜드 운영 역량과 상품 기획력, 유통 채널을 접목해 제품 경쟁력을 높일 계획이다. 계열사가 보유한 홈쇼핑, 미디어커머스, 호텔 등 판매 채널을 제품 상업화와 마케팅 인프라로 활용하고, 연구개발(R&D) 투자도 확대한다. 동성제약이 개발 중인 항암 신약 ‘포노젠’은 현재 임상 2상을 진행 중으로, 이번 투자를 통해 보다 안정적인 개발 환경을 확보할 전망이다. 유암코와의 협업을 통해 재무구조 개선도 병행한다. 유암코가 투자 중인 피코스텍 등을 활용한 ODM·OEM 전환 검토, 생산 라인 최적화, 판매관리비 효율화를 통해 수익성 개선을 추진할 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아에스티는 디지털 펜타입 성장호르몬제 투여 디바이스 ‘그로트로핀-Ⅱ Pen’을 출시했다고 14일 밝혔다. 그로트로핀-Ⅱ Pen은 전자식 구동 방식을 적용한 성장호르몬제 전용 디바이스다. 0.2 IU 단위의 정밀한 용량 조절이 가능하다. 1회 최대 15 IU까지 투여할 수 있어 고용량 투여가 필요한 환아까지 폭넓게 적용할 수 있다. 사용 안전성과 환아 친화성도 강화했다. 주사침이 외부로 노출되지 않는 안전 덮개를 적용해 투약 시 환아의 불안감을 줄였으며, 투약 시작과 종료 시 음성 안내와 진동 알림 기능이 작동해 투약 진행 여부를 직관적으로 확인할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 환아와 보호자가 투약 과정을 보다 안정적으로 관리할 수 있다. 사용 편의성 역시 개선됐다. OLED 표시창을 통해 설정 용량과 잔여 용량을 한눈에 확인할 수 있어 사용 과정에 대한 인지도를 높였으며, USB-C 타입 충전 방식을 채택해 일상적인 사용 환경에서도 편의성을 높였다. 그로트로핀-Ⅱ Pen은 방산 수준에 준하는 가혹시험을 통과하며 신뢰성을 확보했다. 가속 수명 시험을 비롯해 고·저온 및 습도 사이클 시험, 모터와 버튼 반복 동작 내구성 시험, 낙하 시험, 오류 감지 시스템 검증 등 다양한 성능·신뢰성 평가를 통해 장기간 사용 환경에서도 일관된 성능을 유지함을 입증했다. 동아에스티는 향후 그로트로핀-Ⅱ Pen에 다양한 고농도 제형을 순차적으로 적용하는 한편, 투약 기능을 넘어 투여 관리 최적화, 임상 데이터 축적, 환자 맞춤 치료를 아우르는 디지털 헬스케어 플랫폼으로 확장해 나갈 계획이다. 동아에스티 관계자는 “그로트로핀-Ⅱ Pen은 환아와 보호자, 의료진의 니즈를 종합적으로 반영해 개발된 디지털 디바이스”라며 “치료 전 과정의 편의성과 안전성을 높여 성장호르몬 치료의 새로운 기준을 제시할 것”이라고 말했다. 한편 그로트로핀-Ⅱ Pen은 의료기기 주사기 전문 제조업체 메디허브가 제조를 맡아 공동 개발했다.

[데일리팜=최다은 기자] 단순한 수명 연장을 넘어 인체의 생물학적 시계를 되돌리는 ‘역노화(Reverse-Aging)’가 글로벌 의학계의 핵심 화두로 떠오르고 있다. 이러한 패러다임 전환 속에서 지난 1월 7일부터 9일까지 전남 여수에서 열린 ‘제13회 NAPA 국제 컨퍼런스’는 항노화를 넘어선 차세대 의학적 접근을 조망하는 학술 교류의 장으로 주목받았다. 특히 세포교정의약학회(OMPA)와 제이비케이랩(대표 장봉근)이 공동 주관한 ‘셀메드(Session)’는 국내 약사들이 임상 현장에서 축적해온 세포교정영양요법(OCNT)의 데이터를 세계 학계에 공개하며, 역노화가 이론을 넘어 실증 단계에 진입했음을 부각시켰다. 학술적 논의는 8일 진행된 런천 세션을 기점으로 한층 심화됐다. 이번 학술대회를 이끈 서영준 서울대학교 약학대학 명예교수는 글로벌 연구자들을 대상으로 세포교정영양요법의 학문적 가치와 향후 비전에 대한 통찰을 제시하며 세션의 중심을 잡았다. 서 교수는 세포교정의약학회(OMPA)의 공식 학술지인 ‘셀메드(CELLMED)’를 직접 소개하며 다학제 연구 플랫폼으로서의 역할을 강조했다. 그는 “CELLMED는 의학, 약학, 임상의학, 예방의학은 물론 인문학과의 융합 연구까지 포괄하는 학술지”라며, 혁신적인 치료 사례와 연구 성과에 대한 국내외 연구자들의 적극적인 참여를 독려했다. 이어 발표에 나선 지은실 약사(세포교정의약학회 LMS 본부장·현대약국)는 암세포가 생존을 위해 정상 신호 경로를 왜곡한 상태인 ‘비종양 유전자 중독(Non-oncogene addiction)’을 안토시아닌과 후코이단을 결합한 나노컴플렉스로 완화할 수 있다는 기전을 소개했다. 특히 독자적인 ‘이온파이(Ion-Pi) 결합 기술’을 통해 생물학적 이용률을 극대화함으로써, 이론적 연구를 실제 임상 효능으로 연결한 점이 주목받았다. 이 같은 기술적 접근은 9일 오전 진행된 셀메드 메인 세션에서 구체적인 임상 성과로 이어졌다. 서영준 서울대 약대 명예교수와 정선용 아주대 의과대학 의학유전학과 교수가 좌장을 맡은 가운데, 국내 약국 현장에서 축적된 실제 임상 사례들이 연이어 발표됐다. 조종빈 약사(셀메드화순종로약국)는 반복된 체외수정 실패를 겪은 난임 환자가 OCNT 적용 후 체내 염증 환경이 개선돼 자연 임신과 출산에 성공한 사례를 공유했다. 박정아 약사(인제약국)는 췌장암 수술 이후 발생한 당뇨 합병증이 OCNT를 통해 정상 범위로 회복된 사례를, 이아영 약사(365올리브약국)는 고령 환자의 2단계 욕창이 세포교정영양요법 후 완전 회복에 이른 사례를 각각 발표했다. 이와 함께 서연희 약사(명성온누리약국)는 10년 이상 지속된 만성 질환 환자가 OCNT 이후 임상적으로 정상 소견을 받은 사례를 통해 맞춤형 영양요법의 가능성을 제시했고, 신재명 약사(하나로약국)는 중증 건선 환자의 증상이 단기간 내 완화된 임상 데이터를 공개해 주목을 받았다. 해당 임상 결과는 일본 니가타대학의 면역학자 소마 겐이치로 교수의 발표를 통해 과학적 근거가 보강됐다. 소마 교수는 점막을 통해 활성화된 대식세포가 전신을 순환하며 조직 회복을 유도하는 ‘대식세포 네트워크’ 개념을 설명하며, 구강 및 피부 점막을 통한 LPS 자극이 인지 기능 개선과 피부 재생에 기여할 수 있다는 기전을 제시했다. 세션의 마지막 발표자로 나선 장봉근 제이비케이랩 대표는 세계보건기구(WHO)가 노화에 질병 코드(MG2n)를 부여하며 노화를 ‘치료 가능한 대사 기능 저하’로 규정한 최근 흐름을 소개했다. 그는 NAD 대사를 중심으로 한 ‘NMN PLEX’ 전략을 공개하며, 에너지 대사를 보충하는 연료(Fuel) 단계, 시르투인 신호를 활성화하는 점화(Ignition) 단계, 그리고 항상성 회복과 재생 신호를 유도하는 재건(Builder) 단계로 이어지는 다층적 역노화 메커니즘을 설명했다. 장 대표는 “이번 NAPA 국제 컨퍼런스는 국내 약사들이 축적해온 임상 데이터와 OCNT의 체계적 메커니즘이 글로벌 메디컬 트렌드와 맞닿아 있음을 확인한 자리였다”며 “국제 학술 무대에서의 검증을 계기로, 세포교정영양요법이 건강 수명 연장을 위한 글로벌 표준으로 자리 잡을 수 있도록 연구개발을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 바이오시밀러 사업의 재도약을 추진한다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러 개발 노하우를 기반으로 차세대 제품 2종의 글로벌 임상을 본격적으로 시작했다. 기존 바이오시밀러 제품은 국내와 일본 시장에만 진출했지만 새로운 영역에서는 개발 단계부터 글로벌 시장을 정조준했다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러는 연간 총 200억원 이상의 생산실적을 기록하며 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다. 14일 업계에 따르면 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. CKD-706은 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았다. 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했다. CKD-706은 종근당이 차세대 바이오시밀러의 두 번째 라인업이다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상계획을 승인받았다. 스카이리치는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 2024년 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 스카이리치는 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다. 종근당은 피부질환 영역을 타깃으로 글로벌 시장 진출을 목표료 바이오시밀러 사업을 설계했다. 기존에 개발한 바이오시밀러 제품이 국내와 일본 시장에만 진출했는데, 새로운 영역에서는 개발 단계에서 글로벌 시장을 정조준했다는 점이 다르다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 네스벨의 임상1상시험에 착수한지 6년 만에 첫 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 종근당은 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 종근당이 개발한 바이오시밀러 제품 중 네스벨은 일본 시장에서 판매 중이다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 종근당은 지난 2023년과 지난해 일본 수출액이 각각 412억원, 382억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 일본 수출액은 374억원으로 집계됐다. 네스벨과 루센비에스의 판매 국가는 제한적이지만 점차적으로 시장 영향력은 확대되는 흐름이다. 식약처에 따르면 지난 2024년 네스벨과 루센비에스의 생산실적은 총 240억원으로 집계됐다. 네스벨은 149억원의 생산액을 기록했고 루센비에스는 91억원어치 생산됐다. 네스벨은 지난 2020년 20억원의 생산실적을 냈고 2021년 103억원으로 100억원을 돌파했다. 2022년과 2023년 각각 114억원, 129억원어치 생산됐고 2024년에도 상승세를 이어갔다. 루센비에스는 2023년 첫 생산실적 71억원을 나타냈고 2024년에는 전년대비 28% 늘었다. 종근당 관계자는 “신속한 임상 진행으로 바이오시밀러의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼일제약의 베트남 생산공장이 상업 가동을 향한 막바지 단계에 들어섰다. 회사는 올해 상반기 KGMP 승인을 목표로 품질 시스템 구축과 생산 준비를 진행 중이며, 이를 기점으로 글로벌 생산 거점 전환에 속도를 낸다는 계획이다. 이 과정에서 발생한 비용 부담으로 최근 적자를 기록했지만, 회사는 준비 국면에서 나타난 일시적 재무 변동으로 보고 있다. 삼일제약은 베트남 공장 가동을 앞두고 인력 확충과 설비 감가상각, 품질 시스템 구축 비용을 선반영했다. 아직 본격적인 생산과 매출이 발생하지 않은 단계에서 고정비가 먼저 반영되며 수익성이 일시적으로 악화된 구조다. 실제로 2024년 영업이익은 1억원으로 전년(64억원) 대비 급감했고, 지난해 3분기 누적 기준으로는 136억원의 영업손실을 기록하며 적자 전환했다. 다만 외형 성장 흐름 자체는 유지되고 있다. 삼일제약의 매출은 2021년 1342억원에서 2022년 1796억원, 2023년 1963억원, 2024년 2196억원으로 꾸준히 증가했다. 회사는 베트남 공장이 상업 생산 단계에 진입할 경우, 기존 매출 성장 흐름에 글로벌 공급 물량이 더해지며 외형 확대 속도가 한층 빨라질 것으로 기대하고 있다. 베트남 공장은 삼일제약의 중장기 성장 전략에서 핵심 인프라로 꼽힌다. 회사 측은 “KGMP 승인을 득하면 제조 및 수출을 통해 매출이 발생할 것으로 판단한다”고 밝혔다. KGMP 획득 이후에는 국내 허가 제품의 상업 생산이 가능해지고, 수출과 CMO(위탁생산) 사업 확대를 위한 제도적 기반도 갖추게 된다. 준비 단계에서 선반영됐던 인건비와 감가상각 부담은 생산 물량이 늘어날수록 점진적으로 흡수될 수 있다는 계산이다. 글로벌 확장 로드맵도 구체화됐다. 삼일제약은 EU GMP를 2027년 상반기 목표로 단계적으로 추진하고 있다. KGMP를 시작으로 글로벌 기준의 생산 인증을 순차적으로 확보해, 베트남 공장을 아시아를 넘어 유럽 시장까지 겨냥한 수출 거점으로 키운다는 구상이다. 사업 측면에서도 기반은 강화되고 있다. 삼일제약은 안과 분야를 중심으로 파이프라인 경쟁력을 확대하고 있다. 최근 대만 제약사 포모사(Formosa)와 체결한 안과 수술 후 염증·통증 치료제 ‘APP13007’의 국내 독점 라이선스 계약이 대표적이다. 해당 제품은 미국 FDA 승인을 받은 상태로, 향후 안과 사업 확대의 핵심 자산으로 평가된다. 포트폴리오 재편 역시 베트남 공장 전략과 맞물려 있다. 삼일제약은 기존 내수 중심 전문의약품 구조에서 벗어나 고부가가치 안과용 의약품과 글로벌 공급 사업을 양대 축으로 설정했다. 안과영업본부와 CNS(중추신경계)영업본부를 분리 운영하며 질환군별 영업 전문성도 강화하고 있다. 업계는 베트남 공장의 KGMP 승인 여부와 이후 가동 속도가 삼일제약의 실적 흐름을 가늠할 핵심 변수로 보고 있다. 적자 규모가 이미 숫자로 확인된 만큼, 생산 물량 확대를 통한 고정비 흡수 여부가 향후 수익성 회복의 관건이 될 것이란 분석이다. 업계 관계자는 “삼일제약의 최근 적자는 사업 확장 과정에서 나타난 비용 선반영의 결과로 봐야 한다. KGMP 이후 실제 매출 발생, 이어 EU GMP 확보까지 이어지는 단계적 전환이 실적 흐름을 좌우할 것”이라고 말했다.