[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 10일 사회복지단체를 방문해 건강기능식품과 생활용품, 쌀, 과일 등 추석 선물을 전달했다고 밝혔다. 한국프라임제약은 매년 설, 추석 등 명절마다 기부활동을 실시하고 있다. 이 회사는 이번 추석을 맞이해서 나주시에 위치한& 160;‘사회복지법인 계산원, 광주광역시 동구 동구노인종합복지관,& 160;시각장애인 거주시설 광주 영광원, 장애아동 보호시설 등에 기부를 진행했다. 사회복지법인 계산원에는 1000만원을 추가 기부했다. & 160; 양승철 한국프라임제약 전무는 "경기침체로 인해 더 많은 곳에 기부활동을 못한 아쉬움도 많다"라며 "더 좋은 프로그램을 적극적으로 마련해 사회적 기업 책임활동을 꾸준히 넓혀 가겠다"고 전했다. 한국프라임제약은 전문의약품을 제조하는 중견 제약사로 건강기능식품, 코스메틱 제품 등을 생산 및 판매하고 있다. 이 회사의& 160;지난해 매출액은& 160;1605억을 달성했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국MSD가 창립 30주년을 맞아 혁신의 힘을 바탕으로 이끈 '건강한 변화'에 대해 조명하는 시간을 가졌다고 지난 9일 밝혔다. 1994년 9월 설립된 한국MSD는 30년간 치료 및 예방 옵션이 없던 분야에 새로운 대안과 수준 높은 의학 정보를 제시하며 한국인 건강 증진에 기여해왔다. 또 한국에 없던 15개의 혁신(First in Class) 의약품 및 백신을 국내 도입했으며, 면역항암제, 국가필수접종 백신, 항생제 내성균에 대응하는 신규 항생제 등 현재 약 50종의 주요 의약품 및 백신을 제공 중이다. 특히 지난해 기준 국내에서 240만여 명(중복 집계)이 MSD 의약품 및 백신을 사용해 치료 및 예방 혜택을 받았다. 한국MSD는 혁신 의약품에 집중하는 경영 방향성을 토대로 ▲항암제(Oncology) ▲백신(Vaccine) ▲파마(Pharmaceuticals) 분야 및 새로운 파이프라인 등 계속해서 의료 혁신의 주요 영역을 성장시켜 나갈 방침이다. 신뢰받는 파트너로 국내 제약산업 동반성장 기여 강조 또 한국MSD는 더 많은 한국인에게 새로운 치료 및 감염 예방 기회를 제공하기 위한 연구개발(R&D)에도 활발한 투자를 이어가고 있다. 국내 연구 기관 및 학계와 활발히 협력해, 현재 600개 연구기관(중복 집계)과 총 185건의 임상연구를 진행 중이다. 최근 5년여간(2019~2024년) 식품의약품안전처로부터 평균 20건 이상의 새로운 임상연구를 승인받았으며 2024년 현재 기준 가장 많은 임상연구 승인을 획득한 제약사다. 특히 올해 8월 기준 한국MSD의 임상연구는 MSD의 아시아& 8729;태평양 지사 중에서도 가장 큰 규모로 진행되고 있다. 이와 함께 한국MSD는 다각적인 파트너십을 통한 한국 제약산업 발전에 기여하기 위해 노력하는 동반성장을 강조했다. 회사는 '우리나라의 국민보건 향상과 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 건강한 생태계 조성에 기여한다'는 목표 아래 2020년 이후 기준으로 국내 바이오& 8729;제약기업 약 20곳과 기술 이전 계약과 공동연구 그리고 코프로모션 등 파트너십을 체결했다. 한편, 한국MSD는 서로의 다양성을 존중하는 문화 안에서 직원 스스로가 주도적으로 리더십 역량을 개발하고 성장하도록 지원하는 ‘새로운 역량 모델(엔터프라이즈 리더십 스킬)’ 도입했다. 이 밖에도 ‘하이브리드 워크(재택근무& 8729;핵심 협업 시간의 유연근무제)’ 운영 및 다양성& 8729;형평성& 8729;포용성(DE&I) 문화 정착에 선도적인 역할을 하고 있다. 한국MSD 리더십팀은 "한국MSD는 최첨단 과학의 힘으로 한국인의 생명을 구하고 삶의 질을 개선하는 최고의 바이오 제약기업을 목표로 매년 새로이 도전하고 업계와 동반 성장해 왔다"며 "한국인의 삶과 보건의료, 제약산업에 의미 있는 변화를 함께 만들어 온 직원들을 비롯해 의료진, 학계, 산업, 환자단체, 정부 등 여러 이해관계자의 협력에 깊이 감사한다"고 전했다. 이어 알버트 김 한국MSD 대표이사는 "한국MSD는 한국 사회의 신뢰받는 파트너로서 앞으로도 우리 사회가 직면한 보건의료 관련 어젠다에 참여해 건강한 영향력을 행사하고 있다"며 "특히 치료와 예방 옵션이 부족한 국내 의료 영역에서 혁신적인 제품을 제공하며 의료진 그리고 학계, 산업, 환자단체, 정부 등 다양한 이해관계자와 함께 한국인의 건강한 내일을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석한다. 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받는다. 올해는 오는 25일부터 28일까지 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된다. 샤페론은 기존 아토피 치료 방법의 한계를 극복하기 위해 혈액 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 도입해 아토피 피부염 치료제 누겔을 개발하고 있다. 국내 2a상에서 누겔에 치료효과를 보일 것으로 예상되는 환자를 사전에 감별해 진단할 수 있는 바이오마커를 발굴하는 데 성공했다. 해당 바이오마커가 양성인 환자는 전체 환자의 70% 이상이었으며, 이 그룹의 환자에서 누겔은 경쟁 약물 대비 탁월한 효능과 안전성을 보였다. 샤페론은 이러한 국내 임상2a상 시험결과를 토대로 이번 유럽피부과학회에서 기존 아토피 치료제 대비 누겔의 우수성을 소개할 예정이다. 샤페론 관계자는 “누겔의 작용기전에 대한 비임상 연구결과가 지난해 5월 유럽면역학회의 공식 학술지인 ‘유럽면역학저널’ 표지를 장식하면서 글로벌 제약사들 관심을 받아왔다. 이번 유럽피부과학회에서는 바이오마커를 활용한 아토피치료 정밀 의학 기술의 성과들을 공개한 후 글로벌 제약사들과 협력을 강화할 계획”이라고 말했다. 이어 “샤페론은 지난해 4월 설립한 미국 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스’를 통해 누겔의 미국 내 임상 2b상에 속도를 내고 있다. 국내 2a상에서 사용한 용량과 비교해 4배 증량한 코호트 군에서 안전하다고 판단돼 현재 다음 코호트인 8배 증량군의 등록을 예정하고 있다”고 덧붙였다. 샤페론은 오는 11월까지 국내 임상 2a상에서 사용한 용량 보다 8배까지 증량해 미국 내 다인종을 대상으로 누겔의 투약을 마칠 예정이다. 이를 바탕으로 누겔의 최적 용량 두가지를 선정한 후 2026년까지 효능, 안전성, 바이오마커와의 상관성 등을 관찰하는 임상2b상 시험을 진행할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 롯데바이오로직스가 올해 하반기 미국, 아시아, 유럽 등에서 열리는 글로벌 컨퍼런스에 연달아 참가하면서 CDMO 사업의 입지 강화를 노린다. 컨퍼런스 파트너십을 통해 CDMO 사업의 차별화된 경쟁력을 알리고 수주 활동에 박차를 가한다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 지난 2022년 처음 참가해 사업을 알렸던 ‘Bio International Convention(BIO USA)’에 3년 연속 참가한 데 이어, 하반기에도 세계 각지에서 개최되는 6개의 컨퍼런스에 참여할 예정이다. 먼저 ‘China Bio Partnering Forum 2024(이하 China Bio)’는 2009년부터 시작된 중국 최대 규모의 바이오산업 컨퍼런스로, 글로벌 기업 간 파트너십을 맺을 수 있는 주요 행사다. 이 컨퍼런스는 9월 10일부터 11일까지 중국 상하이에서 열리며, 사전 미팅 예약 프로그램을 통해 활발한 글로벌 네트워킹의 기회를 제공한다. 또 ‘BioProcess International 2024(이하 BPI)’는 9월 23일부터 26일까지 총 4일간 미국 보스턴에서 진행된다. 이 행사는 바이오 의약품 개발 및 생산 등 모든 생산 분야의 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 자리다. 250개 이상의 기업이 참여하며 매년 40개국에서 3200명 이상의 글로벌 바이오 전문가와 경영진이 참석한다. 올해는 바이오 의약품 개발과 생산 과정에서 각 단계마다의 효율성 향상을 중심으로 세포주 개발, 세포 배양, 제조 전략 등 9개의 컨퍼런스가 진행될 예정이다. 롯데바이오로직스는 두 행사 모두 홍보 부스를 마련하고, 송도 바이오 캠퍼스 현황 및 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 항체·약물접합체(ADC) 서비스, 제품 생산기술 역량을 소개하며 글로벌 파트너십을 구축할 계획이다. 이 밖에도 ‘Bio Europe 2024’, ‘Bio Japan 2024’, ‘CPHI 2024’, ‘Biomanufacturing World Summit(BMWS) 2024’ 등 글로벌 유수의 컨퍼런스에 연달아 참가해 글로벌 CDMO로서의 입지를 명확히 다질 예정이다. 이를 통해 미국, 유럽뿐만 아니라, 아시아 지역의 바이오 컨퍼런스에 참석하여 아시아권 기업과의 비즈니스 파트너십을 강화하고 잠재 고객사를 발굴할 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는 "다양한 컨퍼런스 참석 및 부스 운영을 통해 잠재 고객사와 깊이 있는 비즈니스 미팅을 진행할 예정"이라며 "회사의 차별화된 기술력을 홍보하고 항체 의약품, ADC 의약품의 위탁 생산에 대한 활발한 수주 논의를 이어갈 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중저개발국을 중심으로 콜레라 환자가 2년 새 2배 이상 급증했다. 반면 콜레라 백신은 수급난이 오히려 심해졌다. 전 세계에서 콜레라 백신을 유일하게 공급하는 유바이오로직스는 백신 수요 급증에 따라 관련 생산규모를 확대하고 증산 준비를 마쳤다. 이에 따라 유바이오로직스의 올해 매출은 1000억원을 돌파할 것으로 전망된다. 11일 교보증권 리서치센터는 유바이오로직스 관련 리포트를 통해 이같이 전망했다. 리포트에 따르면 세계보건기구(WHO)는 지난 6일자로 콜레라 관련 보고서를 발간하면서 최근 콜레라의 글로벌 확산을 우려했다. WHO는 글로벌 콜레라 환자수는 2021년 22만3000명에서 2023년 53만5000명으로 2년 새 2.4배 증가했다고 설명했다. 환자수뿐 아니라 발병 국가도 기존 아프리카에서 아프가니스탄 등 서남아시아로 확장되는 양상이다. WHO는 지역 분쟁과 기후변화, 제한적 인프라 투자 등이 복합적으로 영향을 끼쳐 콜레라 환자가 크게 늘었다고 분석했다. 문제는 콜레라 백신의 공급이 오히려 감소했다는 것이다. 지난 2022년 사노피의 자회사 샨타(Shantha) 바이오텍은 콜레라 백신 샨콜(Shanchol) 생산을 중단했다. 이로 인해 유바이오로직스는 전 세계에서 콜레라 백신을 생산하는 유일한 업체가 됐다. 회사는 콜레라 백신 '유비콜' 시리즈를 생산, 공급하고 있다. 특히 샨콜 생산 중단 이후로 콜레라가 크게 확산하면서 백신 수요가 크게 늘어 글로벌 수급난이 더욱 심화한 것으로 분석된다. WHO는 올 하반기부터 공급이 주문을 따라가지 못하는 상황이라며 이러한 수급난이 최소 2025년까지는 이어질 것으로 전망했다. 실제 유바이오로직스가 유니세프(UNICEF)로부터 수주한 콜레라 백신 규모는 2022년 3110만 도즈, 2023년 3600만 도즈, 2024년 4993만 도즈 등으로 꾸준히 늘었다. 콜레라 백신의 수요가 급증함에 따라 유바이오로직스는 백신 생산을 확대하기 위해 공장을 증설했다. 유바이오로직스는 기존에 DS(원료) 3300만 도즈와 DP(완제) 4000만 도즈 규모의 1공장을 가동했다. 최근엔 기존 1공장과 생산규모가 동일한 2공장을 신설했다. 올해 5월엔 2공장이 WHO의 PQ 인증을 획득했다. 결론적으로 유바이오로직스의 DS 생산규모는 6600만 도즈로 확대됐다. 유바이오로직스의 백신 생산규모가 확대되면서 2025년도 콜레라 백신 수주 규모도 더 증가할 것이란 전망이 나온다. 이와 관련 국제백신연구소(IVI)는 콜레라 종식을 위해 연간 최대 9000만 도즈가 필요한 것으로 계산하고 있다. 2010년 설립된 유바이오로직스는 지난 2015년 콜레라 백신 상업화에 성공했다. 회사 매출은 콜레라 백신이 95%를 차지한다. 콜레라 백신을 중심으로 이 회사 매출은 2020년 285억원, 2021년 394억원, 2022년 555억원, 2023년 694억원으로 증가했다. 올해의 경우 상반기 231억원의 매출을 냈다. 전년과 비교하면 다소 부진했다. 다만 이는 수주 물량이 지연됐기 때문이라는 분석이다. 실제 유바이오로직스는 7~8월 세 차례에 걸쳐 224억원 규모의 콜레라 백신 수주에 성공했다. 업계에선 4분기에 콜레라 백신의 주문이 추가로 늘어날 것이란 전망이 나온다. 이에 따라 올 연말 매출은 1017억원까지 확대될 것이란 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 경구용 항응고제 '에독사반' 개량신약 특허를 출원했다고 11일 밝혔다. 에독사반(경구용 항응고제) 개량신약은 에독사반 브롬화수소산염 결정형을 제공하는 에독사반 브롬화수소산염의 제조 특허다. 기존 원료 대비 물리화학적 안정성 및 열 안정성이 뛰어나며, 흡습성이 낮고, 함량 안정성이 우수하다. 제조방법이 용이하며 고순도 및 고수율로 대량생산이 가능하다. 직접작용 경구용 항응고제는 비타민K의 대사를 억제하는 기존의 와파린을 대체하며 최근 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 원외처방 시장규모는 629억으로 전년 동기(593억) 대비 6% 성장했다. 엠에프씨 사업총괄 서기형 부사장은 “이번 특허는 엠에프씨의 기존 고순도 결정화 기술을 활용한 연구 성과로 현재 2개의 주관 제약회사와 제재 안정성을 진행하여 2026년 완제 상용화를 목표 하고 있다. 해당 품목으로 매출 40~50억을 목표하고 있다”고 설명했다. 엠에프씨는 에독사반 개량신약 이외에 위산분비 억제제(테고프라잔) 개량신약, 역류성 식도염 치료제(일라프라졸) 개량신약, 고지혈증 치료제(로수바스타틴) 개량신약, 2형 당뇨병 치료제(제미글립틴) 개량신약에 대한 특허를 출원했다. 주요 제약회사와 MOU 등을 통해 상용화를 위한 제제안정성 등을 진행하고 있다. 한편 엠에프씨는 하나금융21호스팩과 합병을 통해 연내 코스닥 상장을 완료할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)을 수령할 예정이라고 11일 공시했다. 유한양행은 “렉라자와 얀센바이오테크의 아미반타맙 병용요법 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤이다”라고 설명했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난달 20일 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다.

[데일리팜=손형민 기자] HK이노엔은 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 지난 10일 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’ 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다. 이 날 협약식은 곽달원 HK이노엔 대표, 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 유통 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다. ‘코미나티제이엔원주’는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 메신저리보핵산(mRNA) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. 코미나티제이엔원주는 지난달 30일 국내 허가 승인됐다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획”이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게돼 기쁘게 생각한다”며 “양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급돼 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품(대표이사 이기수)이 중국 원료의약품 회사 중산 벨링(회장 장화평)에 세파계 3세대 항생제인 세프카펜 세립 완제 의약품 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 영진약품은 국내서 세프카펜 세립 완제를 제조하여 공급하고 중산벨링은 중국내(마카오, 홍콩 제외) 마케팅, 유통, 판매를 담당한다. 계약기간은 중국 식약처 NMPA의 품목 허가 후 10년간이다. 세프카펜 세립의 중국 NMPA 허가가 완료되면 영진약품은 향후 10년간 1,000억원 규모로 세프카펜 세립 완제를 공급하게 된다. 이미 지난 6월 중국 NMPA에 세프카펜 세립의 품목허가 신청을 완료했으며 승인까지는 2년 정도 소요될 것으로 예상하고 있다. 영진약품은 지난해 수출비중이 10% 수준이었지만 Covid19 펜데믹 이전인 2014년부터 2019년까지 수출 비중은 평균 30%를 상회했다. 2017년에는 정부기관으로부터 ‘칠천만불 수출의 탑’을 수상하며 글로벌 GMP수준을 충족하는 생산시설 및 우수 의약품 생산기술과 수출 능력을 인정받고 있다. 이기수 영진약품 대표이사는 “세프카펜 세립 완제 의약품의 중국 NMPA 품목 허가 승인이 원활히 진행될 수 있도록 만전을 기하겠다. 중국시장 진출을 통해 수출을 확대하고, 세파 항생제 시장을 적극 공략하여 글로벌 사업을 더욱 성장시키겠다”고 전했다.