애브비의 진행된 파킨슨병(PD)치료제 '레보도파-카르비도파 장내 겔'에 대한 임상시험 결과가 Lancet Neurology 1월호에 게재했다. 이번 연구 결과 12주 동안 레보도파-카르비도파 장내 겔을 투여받은 환자의 '오프(Off)' 시간(파킨슨병 환자가 움직이는 것이 불가능하거나 어려운 시간)이 속방형 레보도파-카르비도파(LC-IR) 경구용 정제로 치료받은 환자군에 비해 평균 1.91 시간 단축되어 통계적으로 유의하게 개선되는 효과를 보였다. 또한 레보도파-카르비도파 장내 겔로 치료받은 환자에게 조절되지 않는 운동이상증이 나타나지 않는 시간은 LC-IR 정제로 치료받은 환자군에 비해 평균 1.86 시간이 더 길어짐으로써 '온(On)' 시간(파킨슨병 환자의 운동 제어 및 움직임이 가능한 시간)이 유의하게 개선됐다. 이번 연구에서 레보도파-카르비도파 장내 겔을 투여받은 파킨슨병 환자는 기존 치료 요법으로 치료받은 파킨슨병 환자에 비해 평균 4.04 시간의 오프 시간 감소와 평균 4.11 시간의 조절되지 않는 운동 이상증 없는 온 시간 증가를 경험했다. 보통 환자는 파킨슨병이 진행될 수록 LC-IR의 약효가 줄어드는 것을 자주 경험하게 돼 다음 복용시간이 되기 전에 약효가 떨어지게 된다. 이러한 현상은 복용시간의 간격을 줄임으로써 관리할 수 있다. 하지만 치료에 효과를 보이는 용량과 과량으로 치료 부작용을 일으키는 용량 사이의 균형을 맞추기가 어렵다. 경구 파킨슨병 치료제의 용량이 과할 경우, 씰룩거림, 근육 경련, 비틀림, 안절부절 못하는 등의 운동 이상증을 경험할 수 있다. 지동현 한국애브비 메디컬 디렉터는 "파킨슨병은 중증 단계로 진행되어 갈수록 점점 더 통제가 어려워지므로 환자와 가족과 사회에 더 큰 부담을 주게 된다"며 "이번 결과는 레보도파-카르비도파 장내 겔이 진행된 파키슨병을 앓고 있는 레보도파 반응 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다"고 밝혔다.

2009년 유행했던 신종플루와 같은 H1N1형 독감 바이러스가 기승을 부리면서 해당 치료제로 알려진 ' 타미플루'가 품귀 현상을 빚고 있다. 수요는 촉발되는데 공급이 달려 유통업체의 속을 까맣게 태우고 있다. 부산 지역에선 공급사가 선결제 때만 공급하겠다고 나서 도매업체들의 반발을 사고 있다. 4일 의약품 유통업계에 따르면 항바이러스제인 '타미플루' 물량이 부족해 시중약국에 제대로 공급되지 않고 있다. 서울지역 도매업체 한 관계자는 "약국에서는 주문이 폭주하는데, 공급사는 물량이 없어 며칠만 기다려달라고 한다"며 "설연휴 이후 타미플루를 보지 못했다"고 말했다. 인근 도매업체들의 사정도 마찬가지다. 수요와 공급 불균형으로 타미플루 재고가 바닥이 났다. 지방도 타미플루 확보에 비상이 걸렸다. 부산지역 도매업체 관계자는 "조류독감 출현에다 미국에서 H1N1 바이러스로 많은 사망자가 발생했다는 소식에 '타미플루' 수요가 폭주하고 있다"고 전했다. 하지만 타미플루를 구매하려면 담보를 제공했어도 선결제를 해야한다는 공급사의 방침에 도매업체들이 불만을 토로하고 있다. 이 지역 유통업계 다른 관계자는 "현금 담보가 있어도 선결제해야만 약을 보내준다고 한다"며 "국가적 재난 상황에서 공급사가 자기잇속만 챙기는 것 같다"고 지적했다. 타미플루는 한국로슈사가 수입해 종근당이 판매를 대행하고 있다. 종근당은 일시적 수요폭증으로 추가물량을 로슈사에 요청한 상태다. 한국로슈 관계자는 "갑작스런 수요 급증으로 전반적인 공급상황보다 일부 지역의 유통상 배분과정에서 일시적 어려움을 겪고 있는 것 같다"며 "질병관리본부와 긴밀히 협력해 공급에 문제가 없도록 하겠다"고 말했다. 질병관리본부에는 현재 정부 비축분 1300만명분을 보유하고 있다. 하지만 아직 펜더믹(대유행) 상황이 아닌 만큼 민간 공급추이를 더 지켜보겠다는 입장이다. 질병관리본부 관계자는 "현재 독감발병률이 2009년 신종플루 유행 당시와 비교하면 20% 수준에 불과하다. 독감유행이기보다 처방건수가 늘어 민간유통분 부족 현상이 나타나는 것 같다"며 "빠른 시일 내 내부 검토를 진행하겠다"고 밝혔다.

한미약품(대표 이관순)이 작년 11월 글로벌 진출을 위한 R&D 비용 조달을 위해 추진한 유상증자가 성공적으로 마무리됐다. 한미약품은 우리사주조합 및 구주주 우선배정 방식으로 100만주를 발행하는 유상증자 진행 결과, 청약률 99.01%로 일반공모 절차 없이 청약을 완료했다고 4일 밝혔다. 청약 후 발행한 실권주 및 단수주 9866주는 관련 규정에 의거, 이번 유상증자의 대표 주관회사인 미래에셋증권이 인수하게 된다. 신주 발행가액은 9만4600원으로 결정됐으며 한미약품은 이번 유상증자를 통해 946억원의 투자자금을 마련하게 됐다. 특히, 미국의 양적완화 축소(테이퍼링) 및 신흥국 금융위기 등 영향으로 글로벌 증시가 혼조세를 보이는 가운데 100%에 가까운 청약률로 유상증자를 마무리 했다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사측은 강조했다. 지난 해 상장 제약회사 최초로 연간 R&D 투자 1000억을 돌파한 한미약품은 이번 증자를 통해 유입된 자금을 LAPS-Exendin4, LAPS-Insulin(당뇨신약), HM61713, HM781-36B(표적항암제) 등 신약 프로젝트의 해외 임상시험과 글로벌 진출용 생산설비 증설에 투입할 계획이다. 한미약품 김찬섭 전무(CFO)는 "회사의 성장 가능성을 믿고 유상증자에 참여해 주신 주주분들께 감사 드린다"며 "글로벌 진출과 R&D에 대한 효율적 투자로 회사의 미래가치를 앞당겨 실현하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 구주주 우선배정으로 청약에 참여한 주주들의 유상증자 주금 납입일은 2월 10일이며 신주권 교부는 20일, 상장은 21일로 각각 예정돼 있다.

대우제약(대표 지용훈·사진 왼쪽)이 '2013년 대한민국 우수기업인증-의료/제약부문 우수기업'에 선정됐다. 대한민국 우수기업 인증은 경제발전 기여도 및 국민신뢰가 높은 국내외 기업을 선정하고 시상하는 행사다. 이 행사는 매경닷컴이 주관하며 우수기업 심사는 업계 전문가들의 엄격한 심사 및 폭넓은 소비자 설문조사를 거쳐 최종적으로 선정한다. 대우제약 지용훈 대표는 "작년 비급여 주사제 시장에 뛰어들어 큰 성과를 거두었으며, 미용, 성형 시장에서도 전사적 영업망을 적극적으로 활용해 라이콜 필러의 60억 이상 판매달성으로 성공적 시장 확대를 이뤄낼 것" 이라고 포부를 밝혔다. 아울러 대우제약의 미래 신성장 동력이 될 R&D 신약사업으로 진행하고 있는 마크로락틴 임상시험은 향후 폐암과 교모세포종을 치료하는 항암제, 나이 관련 황반변성치료제, 염증성 장질환 치료제 등으로 개발된다. 비임상단계에서 이미 기존 약품과 비교해 드라마틱한 높은 효능을 보였으며, 임상2상 완료 시점인 2018년에 다국적 제약사와 라이센스 아웃 계약을 성사시키고 임상3상이 진행될 계획이다.

세원셀론텍(대표 장정호)은 연골조직 수복(재생)에 사용하는 의료기기 '카티필(CartiFill, (연골)조직수복용 생체재료)'의 발목관절 연골손상에 대한 유의한 치료효과를 입증한 임상논문이 국제저널 최신호에 등재됐다고 3일 밝혔다. 고순도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)과 피브린(Fibrin, 생체적합성 천연접착물질) 등을 혼합한 '카티필'을 이용해 손상된 발목관절의 연골조직을 원상태로 재건한 결과에 관한 임상논문(논문제목: Autologous collagen-induced chondrogenesis technique (ACIC) for the treatment of chondral lesions of the talus)은 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제저널인 KSSTA(Knee Surgery Sports Traumatology Arthroscopy, 유럽 슬관절 및 스포츠학회 공식학술지) 최신호에 게재됐다. 이 임상논문은 이탈리아 현지 발목관절 연골손상 환자 5명(남자 3명, 여자 2명)을 대상으로 '카티필'을 주입한 뒤, 카티필 이식 전후의 임상연구 결과를 조사한 것으로, VAS score(통증지수), AOFAS score(미국족부족관절학회 족부기능지수) 등을 통해 임상적·기능적 결과를 평가한 결과를 보여주고 있다. 임상결과, 카티필 주입 6개월 이내 모든 환자에게서 부작용 없이 '개선' 효과를 나타낸 것으로 분석됐다.

비타민제와 백신이 의약품 광고에 있어 가장 많은 비중을 차지하는 것으로 나타났다. 한국 제약협회(회장 이경호)가 3일 발표한 2013년도 의약품 대중광고 사전심의 실적에 따르면 건강 관리에 대한 관심 증가와 고령화 가속 등을 반영하듯 혼합비타민제, 백신류, 치과구강용약의 광고심의 신청이 많았다. 혼합비타민제가 269건, 백신류가 238건으로 전년과 동일하게 1, 2위를 유지했고 치과구강용약 177건, 해열·진통·소염제 174건, 기생성 피부질환용제 161건 등이 뒤를 이었다. 매체별로는 인쇄가 908건(41.7%)으로 가장 많았고 온라인과 방송은 각각 711건(32.7%)과 558건(25.6%)이었다. 신문과 잡지 등 인쇄물과 방송을 비롯한 대중매체, 온라인 등에 광고가 허용된 일반의약품의 사전광고심의 신청건수가 2013년 한해동안 2177건으로 한달 평균 181.4건에 달한 것으로 나타났다. 이는 2012년 1944건보다 233건(12%)이 증가한 수치다. 온라인의 경우 2011년 159건에서 2012년 637건으로 늘어나는 등 두드러진 증가세를 보이고 있다. 전체 건수의 증가 흐름은 신규 제품의 광고물량 증가 영향보다는 시대 변화나 광고관련 규정 강화 등의 흐름을 반영하기위한 기존 광고안의 수정& 8228;보완이나 인터넷용 광고물 추가 제작 등의 요인에 따른 것으로 분석됐다. 또 전체 심의신청 건수중 제약협회 의약품광고심의위원회 심사결과 1831건(84.1%)이 적합판정을 받았으며 수정재심 327건, 부적합 19건 등 모두 346건(15.9%)이 1차 심사에서 합격판정을 받지 못했다. 2012년의 경우 전체 1944건중 적합은 1508건(77.6%)이었고 수정재심(400건)과 부적합(36건) 등의 재심률은 22.4%였다. 의약품광고심의위원회는 "전반적으로 온라인을 중심으로 한 심의건수가 증가하고 있지만 재심률은 점차 낮아지는 추세"라며 "이는 제약협회가 2010년 이후 해마다 관련 법규와 예시 등을 담은 '의약품광고심의 사례집'의 역할도 있는 것으로 보인다"고 밝혔다.

종근당(대표 김정우)의 티아졸리딘(TZD)계열 당뇨병 신약 '듀비에'가 1일 정식 출시됐다. 애초 TZD는 당뇨병치료제 시장에서 1위를 고수하며 2000년대를 풍미했던 약이다. 대표약물인 GSK의 ' 아반디아(로시글리타존)'는 당시 연매출 450억원을 기록하기도 했지만 심혈관계 부작용 이슈에 휘말리면서 TZD의 시대는 막을 내렸고 이후 시장에 출현한 DPP-4억제제의 강세가 지금까지 이어져 오고 있다. 그러나 미국 FDA가 지난해 아반디아의 안전성을 재검토, 사용제한 조치를 철회하면서 TZD는 다시 주목 받고 있다. 듀비에(로베글리타존)는 이같은 타이밍에 출시된 토종신약이다. 듀비에와 같은 TZD의 가장 큰 장점은 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선한다는 점이다. 다른 당뇨병약에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용이 적다. 전체 당뇨병 환자의 약 90%가 주로 서구화된 식습관 등 후천적 요소로 발생하는 제2형 당뇨병 환자인 것으로 알려져 있다. 이 중 74.7%가 과체중 또는 비만으로 조사되는 등 최근 당뇨병 추세는 비(非) 비만형 당뇨에서 비만형 당뇨로 전환되고 있다. 비만형 당뇨병 환자는 인슐린 저항성이 높아 고혈압, 고지혈증, 죽상동맥경화증 등 만성합병증을 동반하게 되므로 인슐린 저항성을 개선하는 약물이 절대적으로 필요한 상황이다. 윤건호 서울성모병원 내분비내과 교수는 "모든 데이터를 살펴보면 DPP-4, 메트포민과 가장 병용이 유용한 약이 TZD"라며 "체중, 인슐린저항성, 연령, 심장질환 유무 등을 고려해 가장 올바른 조합을 사용하는 것이 관건"이라고 설명했다. 듀비에는 약가 면에서도 욕심을 버렸다. 종근당은 건강보험공단과 약가협상에서 듀비에정0.5mg의 보함상한가를 정당 619원에 합의했다. 같은 계열 대체약제 가중평균가 642원보다는 23원, 경쟁약물인 다케다의 '액토스(피오글리타존)' 약가인 628원 보다는 9원이 더 싼 가격이다. 종근당은 입증된 효능과 경제적인 가격을 바탕으로 5000억원 이상의 규모를 형성하고 있는 국내 당뇨병치료제 시장에서 출시 첫해인 올해 100억원 이상의 매출을 올린다는 복안이다. 종근당 관계자는 "회사는 듀비에가 블록버스터 품목으로 성장할 것으로 보고 있다"며 "국내 최초 글리타존계 신약으로서 동일 계열 의약품의 수입 대체 효과도 얻을 것"이라고 말했다. 한편 듀비에는 항암제 캄토벨(2003년)에 이은 종근당의 두번째 신약으로 2000년부터 개발을 시작해 2013년 7월 신약 승인을 받은 제품이다.

[제약업계, 일련번호 표시 의무화 발등의 불] 지정·전문 의약품 일련번호(Serialization) 표시 의무화가 내년부터 시행되는 가운데 제약업계 우려감도 커지고 있다. 상위제약사의 경우 일련번호 구축과 도입을 위해 적어도 14개월 이상 소요되는 데다가, 전문 구축 서비스업체도 10여개에 불과해 물리적으로 제도를 시행하는 것 자체가 불가능하다는 인식이 확산되고 있기 때문이다. 또 제약사별로 시뮬레이션을 해본 결과 약 10%대 이상의 생산성 저하가 예상되는 등 업계의 한숨이 깊어지고 있다. 이와 관련 제약업계는 무리한 제도 도입 보다 민관 파트너십을 통한 소통의 창구를 열고, 시범사업을 우선적으로 가동해 제약업체들이 제도에 적응 할 수 있는 기간 마련이 필요하다고 입을 모으고 있다. 일련번호 비용 추산 안돼…도매 인식도 부재 제약협회는 일련번호 도입 의무화와 관련 지난해 9월 바코드 테스크포스를 구성하고 대응방안을 마련하고 있다. 특히 협회는 최근 바코드 워크숍을 개최하고 업계의 의견을 수렴했다. 역시 제약업계의 우려의 목소리가 터져나왔다. 이와 관련 제약협회 바코드 TFT 공동리더로 참여하고 있는 김진영 박스터 상무는 의약품 일련번호 도입과 관련 전사적 대응방안 마련이 필요하다고 강조했다. 김 상무는 "일련번호 도입은 생산 및 유통과정에만 영향을 미치는 것이 아니라 제약사의 가격정책과 조직변화에까지 영향을 미친다"며 "일련번호 제도의 성공적 도입을 위해서는 제약업계가 현황 파악, 이력추적에 대한 전략수립, 이력추적 프로그램 구축, 모니터링 등 4단계 준비과정이 필요하다"고 말했다. 하지만 제약사들 대부분은 이력추적 요구사항 및 방법이 불명확해 준비를 못하고 있다는 것이 김 상무의 설명이다. 제약사별로 일련번호 구축을 위한 도입비용도 현격하게 차이가 나고 있다는 지적이다. 실제로 업계에서는 비용부담에 대한 영향력을 평가하기 위해 개별 회사별로 비용추산을 시도하고 있지만, 일련번호제도 도입수준에 대한 명확한 기준이 없어 비용추계조차 이뤄질 수 없는 상황이라고 입을 모으고 있다. 여기에 직접적인 비용 증가뿐만 아니라 생산라인 속도 저하로 인한 생산성 저하는 필연적으로 발생할 문제라고 우려하고 있다. 김 상무는 "실제로 국내 한 제약사 생산라인에서 단순 일련번호 부여작업을 시행해 본결과 최소 10%의 생산성 감소가 나타난 것으로 보고됐다"며 "이로인한 공급 차질의 문제 및 기회비용의 증가도 문제"라고 덧붙였다. 여기에 일련번호 시스템을 구축하는데 소요되는 기간도 상당하다는 것이 업계의 주장이다. 김 상무는 "모 국내 상위제약사의 경우 이력추적의 최소 적용기준 및 국내생산의약품의 경우 의약품 일련번호 도입에 최소 14개월 이상 소요되는 것으로 나타났다"며 "전사적 제도 적응 기간을 감안하면 이 기간은 늘어날 것으로 예상된다"고 말했다. 전문 구축 서비스 업체가 10여개에 불과하다는 점도 문제라는 설명이다. 따라서 내년 의무화 시점까지 모든 제약사가 서비스를 받는 것은 물리적으로 불가능하다는 설명이다. 업계는 심지어 일련번호제도 당사자라 할 수 있는 도매업체 조차 이해도가 떨어지거나 제도의 시행사실조차 모르고 있는 경우가 상당부문 있다고 우려하고 있다. 시범사업 실시가 해법…충분한 준비 필요 따라서 제약업계는 일련번호 제도 의무화가 정착되기 위해서는 시범사업을 실시해야 한다고 입을 모으고 있다. 국내서 일련번호제도를 시행하기 위해서는 일련번호에 대한 요구사항에 대해 명확한 기준이 마련돼야 하며, 제도도입을 위해 업계가 준비할 시간이 있어야 한다는 지적이다. 시범사업을 통한 유통과정상 문제점 파악, 해결책 마련 등 종합적 검토가 필요하며 업계의견을 수렴해 가이드라인 개발이 필요하다는 의견이다. 또한 의약품 공급의 안전성과 미국, 유럽 등 해외제도 사례를 고려해 위험기반 접근(risk based approach 제도) 반영이 필요하다는 것이 업계의 주장이다. 김진영 상무는 "일련번호 제도가 효율적으로 이뤄지기 위해서는 업계와 소통이 가장 중요하다"며 "이를 통해 일련번호 도입 가이드라인을 조속히 마련해야 한다"고 강조했다.

2012년 초부터 국내 제약사들이 선보이고 있는 플라빅스- 아스피린 복합제의 매출이 천천히 오르고 있다. 클로피도그렐(브랜드명 플라빅스) 성분의 단일제에 비하면 아직 초라한 성적이나, 지속적인 성장률을 유지하고 있어 앞으로 실적이 더 기대되고 있다. 2일 시장조사기관 유비스트 자료에 국내 제약사 7곳이 출시한 플라빅스-아스피린 복합제는 2012년 초 출시 이후 점진적인 상승세를 보이고 있다. 플라빅스나 아스피린 등 단일제가 하락세라는 점과 비교할 때 이들 복합제의 상승세는 고무적이라는 해석이다. CJ제일제당의 '클로스원'이 작년 한해 23억원의 원외처방조제액으로 가장 앞선 가운데, 제일약품 '클로피린(21억)', 명인제약 '슈퍼피린(20억)', 한미약품 '피도글에이(15억)'가 뒤를 잇고 있다. 7개 제품의 매출합계는 94억원으로, 100억원에 근접했다. 주목할 점은 매 반기마다 30% 이상의 성장률을 보이고 있다는 점이다. 7개 제품 모두 성장세를 유지하고 있다. 플라빅스와 아스피린 병용처방은 항혈전 치료에서 가장 많이 선호하는 옵션이다. 플라빅스의 사노피가 국내 복합제 출시를 포기한 가운데 2012년 1월부터 CJ제일제당과 한국유나이티드제약이 제일먼저 시장에 선보여 많은 관심을 보였다. 하지만 종합병원 진입이 늦어지면서 기대 실적을 밑돌았다. 이후 5개사가 그해 하반기 시장에 진입했고, 업체들간 경쟁이 시너지 효과를 낳으면서 매출 상승세를 유지하고 있다는 분석이다. 최근 CJ제일제당이 클로피도그렐-아스피린 병용투여군과 클로스원을 비교한 임상결과, 유효성과 안전성 측면에서 차이가 없다는 결과를 발표해 의료진들의 관심을 얻고 있다. 복합제는 병용투여군보다 복용 편의성이 높다는 점에서 상승 여지는 아직 남아있다는 전망이다.