엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 범부처신약개발사업단(단장 주상언)과 신약후보물질 EC-18의 '항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약 개발'을 위한 연구개발 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 엔지켐생명과학은 사업단으로부터 연구비를 지원받아 국내 임상 1상시험 및 미국에서의 글로벌임상을 위한 IND 승인절차를 진행한다. 글로벌 항암제 시장은 연간 100조원 규모며 대부분의 항암제는 호중구감소증 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있다. 엔지켐생명과학의 전임상 및 파일럿 임상 결과에 따르면, EC-18은 항암제 투여로 인해 발생하는 호중구감소증에 예방 및 치료효과가 뚜렷해 기존 치료제를 보완 및 대체할 만한 경쟁력을 갖고 있는 것으로 평가된다. 현재 호중구감소증에 G-CSF 제제들이 광범위하게 사용되고 있으나 모두가 주사제라 사용이 불편하고 가격이 비싸다는 단점이 있다. 아울러 발열, 통증, 비장파열 위험 등의 부작용이 있고, 열이 수반되는 호중구감소증에만 사용하는 제한도 있다. 반면 EC-18은 경구용이라는 장점 외에 G-CSF가 가진 근본적 부작용이 없으며 발열성 및 비발열성 호중구감소증 모두에 사용할 수 있다. 엔지켐생명과학 한용해 사장은 "이번 지원과제 선정은 엔지켐생명과학의 글로벌 신약 개발 가능성과 기술력을 인정 받은 것"이라며 "EC-18은 항암치료의 기존 패러다임을 근본적으로 바꿀 수 있는 신약후보물질로 글로벌빅파마들로부터 라이센싱 요청이 기대된다"고 말했다. 한편 식약처는 EC-18 임상개발 프로젝트를 팜나비 사업으로 선정해 제품화 촉진 및 글로벌 진출을 적극 지원하고 있다.

내일(25일)부터 전국 1만4000여개 병의원에서 금연치료에 대한 정부지원금이 적용된다. 금연희망자는 해당 병의원을 방문할 경우, 12주간 6차례 이내 상담과 금연치료의약품 등에 대한 비용을 일부 지원받을 수 있다. 특히 경구용 금연치료제도 정부지원금이 적용돼 환자 부담이 줄게 된다. 대표적 경구용 금연치료제로는 바레클레닌 성분의 챔픽스(화이자)와 염산부프로피온 성분의 니코피온(한미약품) 등이 있다. 정부는 바레클레닌과 염산부프로피온 제제에 각각 정당 1000원과 500원씩을 지원한다. 따라서 환자들은 챔픽스를 본인부담금 13만원대, 니코피온은 2만8000원대에 처방받아 복용할 수 있다. 금연치료 프로그램에 참여한 병의원 정보는 건강보험공단 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 1만4000여개 병의원이 금연치료 의료기관으로 등록했다.

국세청이 제약업계 대상으로 진행중인 법인카드 포인트 사용과 관련한 세금 추징액은 예상보다 미미할 것으로 전망된다. 그러나 포인트 사용과 관련한 과세 방침과 맞물려 그동안 통상 해왔던 법인카드 사용내역 조사가 강화될 경우 업계 타격이 상당할 것이라는 우려의 목소리는 여전하다. 23일 관련업계에 따르면 국세청의 법인카드 포인트 과세 부과와 관련 제약사들이 부담해야 할 세금 규모는 중견제약사 기준 약 10억 원 내외로 추정된다. 이는 이번 조사가 카드 포인트 사용에 집중돼 있기 때문이다. 업계 관계자들은 통상 법인카드 포인트는 사용실적에 따라 전체 사용액의 0.03%~0.07% 규모로 파악한다. 이를 토대로 제약사들이 이번 국세청 조사로 부과해야 할 세금규모는 중견제약사의 경우 10억원 내외, 상위제약사의 경우 20억원 내외로 전망된다. 예를들어 매출액 2000억 미만 A사는 월 법인카드 사용금액이 20억 원으로 1년이면 240억원대가 지출(평균적으로 중위권 제약기업 월 15~20억원대 지출)된다. 이를 카드 포인트 0.05%로 적용하게 되면 제약사들이 이번에 추가로 내야하는 세금은 1년에 약 1억 2000만원 정도가 된다. 따라서 A사는 5년간(2010~2014년) 포인트 사용내역을 합산할 경우 6억원 정도가 과세 대상이다. 여기에 가산세가 더해지면서 총 추징 세금액은 약 8억원대가 된다는 분석이다. 법인카드 사용실적이 높은 상위권 제약사는 2배정도 세금이 더 부과될 것이라는 게 업계의 관측이다. 이번 법인카드 관련 과세는 카드 포인트도 장부에 기재해야 하는 것이 원칙이지만, 대부분 제약사들이 이를 장부에 미기재 해왔다는 점에서 세금 추징이 불가피하다는 설명이다. 따라서 상품권 사용내역 조사와 비교하면 세금추징액은 미미한 수준으로 파악된다. 하지만 업계는 이번 국세청 포인트 조사가 법인카드 사용내역 조사 강화로 이어지지 않을까 걱정하고 있다. 업계 관계자는 "국세청이 법인카드 사용과 관련해 매년 출처에 대한 실사를 진행하고 있다"며 "이번 조사를 통해 법인카드 사용과 관련한 조사기준이 강화될 가능성이 있다"고 우려했다. 즉, 단순한 법인카드 포인트 과세를 넘어 법인카드 사용내역 조사가 타이트해진다면 업계의 과세부담은 상당할 것이라는 의견이다. 국세청의 이번 조사가 어떻게 마무리 될 것인지 제약사들의 관심이 쏠리는 이유다.

미국계 제약회사 시나제바가 한국땅을 밟는다. 24일 관련업계에 따르면 희귀난치성질환 전문 제약사인 시나제바 바이오파마가 한국 진출을 확정하고 최근 한국 법인장 채용을 마쳤다. 시나제바의 한국 법인 CEO 직에는 현재 국내 진출한 모 다국적제약사 임원이 내정된 상태다. 이 회사는 국내엔 잘 알려지지 않았지만 사노피 계열사인 젠자임과 같이 리소좀 축적질환 영역에서 고무적인 파이프라인을 갖춘 것으로 평가받는다. 특히 시나제바가 개발중인 'SBC-102'는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며 FDA는 해당 약물에 대해 신속심사 대상으로 지정했다. 시나제바의 국내 법인 출범은 상반기 안에 이뤄질 전망이며 리소좀 축적질환의 대표 치료옵션인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)을 중심으로 파이프라인이 구성될 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "시나제바가 작은 규모지만 미국 시장에서 튼실한 회사로 지목되고 있기 때문에 국내 인력들도 관심이 많다. 현재 3상을 마친 품목들이 상용화되면 분명히 경쟁력이 있는 회사가 될 것"이라고 말했다.

SK케미칼의 혈액제제 사업부 분사 검토 배경에 관심이 모아지고 있다. SK케미칼은 17일 한국거래소의 조회공시 답변에서 "혈액제제 사업의 확장을 검토중"이라면서 "투자비 조달을 위해 혈액제제 사업부 분사 및 분사법인의 전환상환우선주 발행 등 여러 투자유치 방안을 재무적투자자(FI)와 협의중"이라고 밝혔다. 혈액제제 사업확장을 위해 사업부 분사를 검토하고 있다는 내용이다. 혈액제제는 혈장에서 물리화학적 처리를 통해 필요한 단백질을 분리 정제한 제제를 말한다. 인체혈액을 원료로 하고, 고난이도의 정제기술이 필요해 국내에서는 SK케미칼과 녹십자만이 제조·공급한다. SK케미칼은 현재 과다출혈 쇼크방지제인 알부민 제제를 비롯해 항응고제, 면역 글로불린제제 등을 판매하고 있는데, 2013년 기준 약 600억원의 매출을 올리고 있다. 회사 전체 매출의 대략 12% 비중이다. 같은기간 녹십자는 혈액제제에서 3400억원의 매출을 올렸다. 아시아 최대 규모 혈액제제 시설인 오창공장을 보유한 녹십자는 최근 북미지역 진출을 위해 캐나다 퀘벡주에 전용공장을 짓고 있다. 녹십자의 혈액제제 사업 확장에 SK케미칼도 동참하는 분위기다. 회사 관계자는 "세계 혈액제 시장은 매년 10% 이상 성장 중"이라면서 "원료수급이 어려운데다 높은 생산관리 기준이 적용돼 글로벌 시장에서는 소수 업체만이 공급하고 있다"며 사업확대 배경을 설명했다. 전세계 혈액제제 시장은 약 20조원으로 추산된다. 경기 오산에 혈액제제 공장이 가동중인 SK케미칼은 경북 안동에 있는 백신 전용공장 옆에 혈액제제 전용공장 건립도 구상중이다. 설비증설 이후 2020년에는 매출 2000억원을 전망한다. SK케미칼은 이를 위해 약 1000억원 투자를 계획하고 있다고 지난 연말 공시를 통해 밝힌 적이 있다. 투자금은 재무적투자자(FI) 유치를 통해 조달할 계획이다. 이번 사업부 분사 검토 역시 투자유치를 위한 방안 중 하나라고 회사 측은 설명한다. 업계에 따르면 SK케미칼은 자본금 3000억원 규모의 혈액제제 사업부 분사를 위해 사모투자펀드로부터 전환상환우선주 형태로 자금유치를 검토하고 있다. 혈장분획설비 증설을 위해 분사를 통한 자금유치 방안을 고려중이라는 게 회사 관계자의 설명이다. 일부에서는 그러나 혈액제제 사업부 분사가 사업확장뿐만 아니라 최창원 SK케미칼 부회장의 지배구조 강화를 위한 포석 아니냐는 이야기도 나온다. 최태원 SK그룹 회장의 사촌동생인 최 부회장은 그룹과 지분관계가 없는 SK케미칼의 지분 13.17%을 보유해 최대주주에 올라 있다. 또 SK케미칼은 SK가스 지분 45.5%를 보유하고 있다. 최 부회장이 혈액제제 사업부 분사를 통해 SK케미칼의 지분가치를 끌어올려 SK케미칼-SK가스로 이어지는 독자적 지주회사 체제 구축 가능성이 제기되고 있는 것이다. 이에 대해 SK케미칼 관계자는 "지배구조와 관련된 이야기는 오래전부터 나왔던 추측성 소문일 뿐"이라며 "혈액제제 분사도 아직 확정되지 않은 방안이며, 이를 두고 최대주주의 지배구조 강화 아니냐는 분석은 훨씬 앞서간 이야기"라고 일축했다.

일양약품(대표 김동연)은 자사가 개발한 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'가 1차 치료제 진입을 위한 임상 3상을 당초 예정보다 앞당겨 조기 완료했다고 23일 밝혔다. 일양은 지난 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원에서 슈펙트에 대한 임상시험을 진행했다. 특히 국내뿐 아니라 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 다국가, 다기관 임상 3상도 진행했다. 약 3년 6개월 만에 임상이 완료되면서 1차 치료제 적응증 확대를 위한 작업에 돌입할 것으로 보인다. 회사 측은 임상 진행과 동시에 데이터 모니터링 과정에서 얻은 결과가 유효성 측면에서 긍정적인 반응을 보이고 있어 1차 치료제 시장 진입이 무난할 것으로 기대하고 있다. 슈펙트가 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 '1차 치료제'가 되면 글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방되고 있는 '2차 치료제'보다 처방범위가 10배 이상 확대돼 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 예상되고 있다. 회사 측은 가장 저렴한 약가로, 백혈병 치료제 처방이 힘든 국내 및 전 세계 환자들에게 의약품을 공급해 경쟁력을 높일 계획이라고 전했다.

한독(대표 김영진)의 건강기능식품 브랜드 ‘네이처셋(NautreSet)’은울금의 주성분인 커큐민을 부원료로 함유한 신제품 7종을 출시했다고 23일 밝혔다. 이번에 출시된 신제품은 천연 커큐민을 극소 입자로 만들어 체내 흡수율을 27배 높인 ‘테라큐민’을 부원료로 사용한 것이 특징이라는 설명이다. 또한, ‘피로개선엔 홍삼Q’처럼 제품명에서 기능과 성분을 한 눈에 알아볼 수 있도록 해 소비자가 자신에게 필요한 제품을 쉽게 선택할 수 있도록 했다고 회사측은 밝혔다. 네이처셋 신제품은 ▲홍삼과 고함량 비타민B군, 미네랄을 한번에 섭취할 수 있는 ‘피로개선엔 홍삼Q’ ▲홍삼과 오메가3를 동시에 섭취할 수 있는 ‘홍오메가Q’ ▲20종의 비타민과 미네랄을 배합한 ‘영양 가득 비타푸드Q’ ▲‘간에 좋은 밀크씨슬Q’ ▲‘관절 편한 가시오갈피Q’ ▲‘혈행에 좋은 오메가Q’ ▲‘기억력에 좋은 DHA-Q’ 7개 제품이다. 한독 컨슈머 헬스케어 사업본부 이민복 전무는 "요즘 울금에 대한 관심이 높아지고 있어 커큐민의 흡수율을 대폭 높인 테라큐민을 활용해 건강기능식품을 개발했다"며 "네이처셋 제품은 홍삼, 오메가, 비타민을 섭취하는 동시에 커큐민까지 함께 섭취할 수 있다는 장점이 있다”고 말했다.

부광약품 (대표 김상훈)은 미국 Melior사와 공동개발중인 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질인 'MLR-1023'이 환자에게 처음으로 투약됐다고 23일 밝혔다. 이로써 다국가 임상시험이 본격적으로 개시됐다는 것이 부광측의 설명이다. 부광측에 따르면 MLR-1023 전기 제2상 임상시험계획에 대해 작년 7월 미국 FDA, 작년 9월에는 한국 식약처로부터 각각 승인을 받았다. 이에 따라 병원 내 IRB 승인을 거쳐 환자를 모집했으며, 지난 12월 6일 첫 환자가 등록되고 이후 wash-out 및 위약의 run-in 기간을 마치고 이번에 첫 투약을 실시했다는 것이 회사측의 설명이다. 부광 관계자는 "올해안에 전기 제2상 임상시험 진행을 위한 환자 투약을 마무리하고, 내년 초 MLR-1023의 안전성 및 유효성에 대한 임상시험 결과를 분석한 뒤 곧바로 후기 제2상 임상시험에 돌입할 것"이라고 말했다. 부광측은 이번 MLR-1023 신약 과제가 기존 당뇨병 치료제와는 전혀 다른 작용기전을 가지고 있다는 점에서 성공적으로 개발되는 경우, 혁신 신약으로서 기존 당뇨병 치료제 시장에 큰 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 회사에 따르면 MLR-1023은 인슐린 세포신호전달에 관여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase)를 선택적이고 직접적으로 활성화시키며, 이를 통해 인슐린수용체기질(IRS)-1,2를 인산화시킴으로써 혈당 강하 효과를 나타내는 새로운 작용기전을 가지고 있는 신약 후보 물질이다.

문형표 보건복지부장관이 23일 JW중외그룹 당진공장을 방문해 사우디아라비아 수액제 수출 프로젝트의 진행사항을 점검했다. JW중외그룹(대표 이경하)은 문형표 보건복지부장관 등 복지부 관계자들이 충남 당진시에 위치한 JW당진생산단지를 방문했다고 밝혔다. 문형표 장관이 2013년 복지부장관 취임 이후 국내 제약사를 방문한 것은 이번이 처음이다. 이번 방문은 1945년 창업 이래 70여년 동안 대표적인 기초필수의약품인 수액제를 생산하고 있는 JW중외그룹을 격려하고, 지난해 6월 JW홀딩스와 사우디아라비아 SPC사가 체결한 '수액제 공장 건설 MOU'의 진척사항을 점검하기 위해 진행됐다. 문 장관은 설연휴 기간 동안 복지부가 추진하고 있는 의료수출 프로젝트들을 점검하기 위해 사우디아라비아 등에 출장을 다녀오는 등 적극적인 행보를 보이고 있다. 문 장관은 이날 JW홀딩스 이종호회장과 이경하부회장이 함께한 가운데 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 생산공장인 JW당진생산단지에서 수액용기의 성형 제조부터 충전, 멸균, 포장에 이르는 수액제 생산과정을 둘러봤다. JW중외그룹은 1959년 국내최초로 수액제 국산화에 성공한 이후 지금까지 수액제 분야의 특화된 기술력을 보유하고 있다. 특히 지난 2013년에는 세계 3대 수액제 회사인글로벌 제약사 박스터와 3챔버 영양수액 공급 계약을 체결하기도 했다. 문형표 보건복지부 장관은 "JW중외그룹이 보유한 세계적인 수준의 기술력과 생산 노하우를 직접 확인할 수 있는 좋은 기회였다"며 "앞으로 사우디 수액플랜트 수출을 비롯해 국산 수액제의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다. 한편, JW당진생산단지는 JW중외제약과 JW생명과학이 최신 의약품품질관리 기준인 cGMP에 맞춰 준공한 국내 최대 규모의 의약품 생산공장으로 년간 1억2000만백의 수액제를 비롯해 △주사제 1억3000만개 △고형제 13억5000만개 △무균제 1천600만개 등의 의약품을 생산 공급하고 있다.