한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 고용노동부와 보건복지인력개발원의 지원 아래 '국가인적자원개발 컨소시엄사업'을 작년에 이어 올해도 진행한다고 16일 밝혔다. 이 사업은 제약산업 R&D전문인력양성 전략 수립 과정, R&D전문인력양성 천연물과정, R&D 전문인력양성 개량신약과정, 인허가(RA) 전략 수립 과정, 인허가(RA) Documentation 과정, 인허가(RA) 성공사례 Review 과정, R&D기획 전략 수립 과정, R&D기획 Project Management 과정, R&D기획 기술사업화 및 Valuation 과정 등 총 9개 교육과정으로 구성돼 있으며, 연 평균 500명 전후의 전문 인력을 양성 배출하고 있다. 2015년도에는 첫 번째 교육과정으로서 제약산업 R&D전문인력양성 전략 수립 과정을 개설, 국내 최고 7명의 강사진을 초청해 3월 26일부터 3월 27일 양일간에 걸쳐서 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 5강의실에서 국내 연구개발중심 중견/중소 제약기업 및 바이오(벤처)기업 재직자를 대상으로 교육을 실시한다. 이 교육과정은 다국적제약기업의 연구개발트랜드·전략 따라 잡기식의 교육연수 프로그램이 아니며, 국내 기업의 수요를 사전에 조사해 현 실정을 최대한 반영한 초기 Discovery, 비임상, IND, 초기 임상, Pharmaceutical Development, Regulatory, Project Management 단계의 필수 인지 사항과 전략을 전달 할 수 있는 내용으로 이뤄졌다고 조합 측은 설명했다. 이 교육연수사업의 참여는 한국신약개발연구조합과 컨소시엄사업 협약이 체결된 기업의 재직자에 한해서 무료로 수강이 가능하며, 교육연수 특성상 참가인원을 제한해 선착순으로 신청 마감한다.

한국 베링거인겔하임이 박봄뫼 전 인사부 전무를 부사장으로 승진 임명했다고 16일 밝혔다. 박봄뫼 신임 부사장은 지난 2007년 한국베링거인겔하임에 입사해 인적 자원 관리에서 임직원 역량 개발은 물론, 베링거인겔하임의 '행복하고 건강한' 조직 문화 구축과 조화로운 노사 관계를 유지하는 등 HR 전반에 걸쳐 뛰어난 역량을 발휘했다는 평가를 받고 있다. 그는 1992년 덕성여대 약학대학을 졸업하고 1994년 동대학원에서 석사학위를 취득했다. 1994년 제약 업계에 첫 발을 디딘 이래, 한국MSD, 한국BMS제약, 한국화이자제약 등 글로벌 제약기업을 거치며 인사 관련 실무 전반을 두루 경험한 실무형 제약 인사 전문가다. 박봄뫼 신임 인사부 부사장은 "베링거인겔하임의 우수한 조직 시스템과 문화를 바탕으로 앞으로 회사와 직원이 모두 행복하고 건강한 조직 문화를 공고히하는데 앞장서겠다"고 말했다.

건일제약이 국내 처음으로 발매한 유소아중이염 항생제 아목시실린/클라블란산 14:1 복합제 시장이 본격 경쟁체제로 전환한다. 지난해 4월 첫 발매 이후 올 2월까지 제약사 5곳 정도가 제품을 출시한 가운데, 상반기 중으로 4~5곳의 제품 출시가 예정돼 있기 때문이다. 이 품목은 오구멘틴이 오리지널. 하지만 14:1 복합제는 건일제약이 처음으로 시장에 선을 보였다는 점에서 앞으로 국내사간 치열한 경쟁이 예상된다. 13일 관련업계에 따르면 유소아 중이염 항생제 시장이 달아오르고 있다. 2월까지 건일제약, 한미약품, 종근당, 일동제약 코오롱제약 등 5곳이 동일한 성분의 제품을 시장에 출시했다. 최근에는 테라젠이텍스도 시장에 가세한 가운데, JW중외제약, 한국콜마, 안국약품, SK케미칼, 유나이티드제약 등이 시장에 참여했거나 발매할 예정이다. 이중 한미약품, 일동제약, 코오롱제약, JW중외제약, 한국콜마, 안국약품, SK케미칼, 테라젠이텍스 등은 건일제약이 자회사 펜믹스를 통한 수탁생산을 통해 제품을 공급했다. 항생제 생산시설을 보유한 펜믹스가 수탁효과를 톡톡히 누린 것으로 보인다. 종근당 등은 자체개발을 통해 제품발매를 진행했다. 시장을 선점했던 건일제약 '아모크라 네오'는 지난해 약 30억원대 매출을 기록했다. 수요가 많을 경우 월 처방 5억원을 넘어섰다는 점에서 올해 성장세는 이어질 것이라는 전망이다. 건일 관계자는 "시장 볼륨은 큰 편은 아니지만 특화 항생제라는 차별성이 있다"며 "지난해 제품 발매이후 전체 시장규모는 약 20%대 성장한 것으로 추정된다"고 말했다. 따라서 10여 품목이 출시되는 4월 이후 중이염항생제 시장은 더 커질 것이라는 게 관련업계의 예상이다. 아목시실린/클라블란산 14:1 복합제는 오리지널 개발사가 갖고 지 않은 복합 제네릭이라는 점에서 강점을 갖는다. 특히 유소아중이염 치료에 있어 시장 요구는 강했지만 관련 적응증을 보유한 제품은 없었기 때문에 틈새시장을 공략할 수 있는 품목군으로 주목받았다. 미국이나 대한이과학회 등 국내 학회에서 유소아중이염 국내외 가이드라인에서는 중이염 치료에 아목시실린/클라블란산 14:1 복합제를 추천하고 있지만, 지난해 건일제약 제품 발매이전까지 이 적응증을 보유한 해당 품목이 없었다. 하지만 건일이 아목시실린/ 클라블란산 14:1 복합제 개발에 성공하면서 올해부터 유소아중이염 치료는 14:1 제형으로 본격 재편될 것으로 전망된다.

대원제약이 개발한 소염진통제 신약 펠루비정의 서방정 버전이 나온다. 기존 제품보다 복용 횟수를 줄여 복약편의성을 높인 게 특징이다. 13일 식약처에 따르면, 대원제약은 펠루비서방정에 대한 시판승인을 받았다. 펠루비는 지난 2007년 대원제약이 개발한 신약으로 연간 50억원 가량의 매출을 기록 중이다. 이 회사는 지난 2012년 제형을 개선한 서방정 개발에 나섰으며, 3년만에 결실을 맺게 됐다. 기존 속방정은 하루에 세번 복용하지만, 서방정은 두번만 먹으면 된다. 당초 대원은 1일 1회 복용하는 제품 개발도 진행했으나, 2회 복용 제품이 효능면에서 우수하다는 판단 아래 개발 방향을 선회한 것으로 알려졌다. 펠루비는 대원제약이 처음 개발한 국산신약이었던 만큼 매출 확대를 위해 다양한 방식으로 공을 들이고 있는 약이다. 골관절염 증상 완화에 최초 적응증을 받은 이후 요통과 류마티스 관절염 통증완화까지 효능을 확대했다. 급성상기도 감염 발열을 낮추는데도 적응증을 추가할 계획이다. 또 서방정 개발에 이어 에페리손과 펠루비를 복합한 제품 개발도 진행하고 있다.

제약업계는 지금 패러다임의 전환기를 맞고 있다. 내수·해외시장, 국내·외 제약사 가릴것 없이 그렇다. 한미FTA에 따른 의약품 허가특허연계제도가 오늘(15일)부터 본격 시행되고 정부는 대대적인 불법 리베이트 척결 작업에 나섰으며 밖으로는 세계적인 신약기근 현상으로 인해 글로벌 빅파마들이 인력 감축에 나서고 있다. 이같은 상황에서 최근 국내에 진출한 33개 다국적제약사가 모인 한국다국적의약산업협회( KRPIA)에 첫 여성 수장이 선출됐다. 주인공은 김옥연(48) 한국얀센 사장. 얀센 한국 법인 첫 여성 CEO이기도한 그는 서울약대와 같은 대학원을 졸업한 후 국립안전연구원 에서 1년 남짓 연구생 생활을 하다가 1992년 입사후 20여년만에 사장 자리에 올랐다. 이제는 명실공히 제약업계 '우먼 파워'의 상징이 됐다. 업계는 김 사장의 KRPIA 회장 선임으로 여성 특유의 섬세함과 소통력을 통한 국내-다국적사간 화합을 이끌어내고 상생의 교두보가 마련되길 기대하고 있다. 데일리팜이 김 회장을 만나 KRPIA 향후 행보를 들어 보았다. -회사에서도 그렇지만, KRPIA의 첫 여성 회장이 됐다. 사실 '여성'이라는 요건으로 주목받는 것이 달갑지는 않다. 여성리더가 특별하지 않고 당연한 현상으로 받아들여지는 사회나 문화가 확립됐으면 한다. 제약업계는 다른 업계에 비해 여성종사자의 비율이높고 여성 CEO도 업계 인력구조상 자연스럽게 선출되고 있다. 다양성에서 진정한 진보가 나온다고 생각하기 때문에 성별 뿐 만 아니라 다양성을 인정받는 사회가 돼야 한다고 생각한다. 다만 첫 여성 회장이라는 입장에서 다른 여성들에게 더욱 동기부여, 모범이 될 수 있도록 해야겠다는 남다른 각오를 가지고 있다. -KRPIA, 앞으로 어떻게 꾸려나갈 예정인가? 지난 15~16년 동안 협회 역사속에서 최근 몇년 사이 조직의 질적인 발전이 있었다고 생각한다. 정책부문에 대한 소통 역시 양과 질이향상되고 있다. 과거 국내사와 글로벌사 간의 갈등관계도 점점 상생하는 분위기로 변화하고 있다. 따라서 새로운 운영방식보다 현재의 흐름 가운데 정부와 보조를 맞춰 보건의료 인식을 향상시키는 방향을 유지하고자 한다. 더불어 제약산업의 진정한 성장엔진이 되기 위한 보다 열린소통이 필요하다고 여겨진다. 국내 제약업계와 오픈이노베이션, 적극적인 R&D 투자, 열린소통이 향후 협회의 구도다. -취재차 조사해 봤더니 최근 4년간 다국적사 국내법인의 한국인 CEO가 40%나 증가했다. 그만큼 협회 이사회에서 내국인의 영향력도 증가했을 것이다. 오픈 이노베이션 얘길 했는데, 아직까지 국내에서 이뤄지는 기초임상은 부족하고 국내사와 다국적사의 제휴는 단순 판매제휴가 주를 이루고 있다. 맞는 얘기다. 한국사람으로써 당연히 한국산업이 발전하고 많은 투자가 이뤄지길 바란다. 그러나 기초임상을 하지 못하는것은 아직 국내여건들이 마련돼있지 않기 때문이기도 하다. 사실 얀센의 경우 First-in-human 스터디를 한국에서 하려고 본사와 논의하고 실현 가능성까지 보기도 했었다. 우려가 되는 점은 국내 기초임상 연구인력에 대해 국제적으로 충분한 신뢰가 부족하다는 것이다. 후보물질에 대한 기술제휴 역시 흐름이 생기고 있다. 협회 및 글로벌제약사도 R&D 제휴를 원하고 있다. 그러나 아직 이 역시 물질의 메리트 면에서 부족한 점이 존재한다. 앞으로 학계의 연구 및 토종제약사의 연구에서 외국 수준을 뛰어넘는 혁신적 사례들이 계속나와야 한국이 국제적 인정을 받을 수 있다. 협회도 최대한 지원하겠다. -허가특허연계제도가 시행된다. 국가재정 환수 조치 부분이 다국적사 입장에서는 민감할 수 밖에 없을 듯 한데? 건강보험공단의 건보재정 손실을 막자는 취지에는 공감하나 특허권 보호는 기업의 정당한 권리행사이다. 이를 정부기관의 임의적 판단으로 결정할 수 있는 문제인지 생각해 볼 필요가 있다. 특허권이 의도적으로 남용, 오용됐다면 그에 대해서는 정당한 조치가 필요하다고 생각하지만 판단하는 주체가 누가되는 것이 가장 합리적인가에 대한 문제가 있다. 사실 지난 2월 임시국회에서 약사법 개정안 법안심의 과정에 갑작스럽게 해당 안건이 제시돼 당황스러웠다. 당시 복지부의 입법예고안과 국회에서 논의된 정부안이 최종확정될때 의견을 전달하려 했으나 임시국회에서는 의견을 개진할 기회가 없었다. 현재 해당 개정안이 절차상의 오류로 보류되고 있는 만큼, 문제점과 어려움에 대해 국회측에 의견을 제출할 생각이다. 허가특허연계제가 오리지널사에게만 혜택이 가는 제도로 국민들에게 인식되고 있지만 사실상 제네릭사의 특허도전과 오리지널사의 특허방어 등이 적법하게 진행될 수 있는 방안이라는 점을 분명히 해두고 싶다. -공정경쟁규약의 수정 가능성이 있다는 얘길 들었다. 제약협회는 의지가 있는 듯 한데, KRPIA는 어떻게 보는가? 얼마전 의료기기협회와 복지부의 협의중에 이야기가 나온 것으로 알고 있다. 의료기기 관련 규약을 손 보는 김에 의약품도 의견이 있으면 제시해 달라는 요청이 있었고 제약협회가 일을 진행할 방침인 듯 하다. KRPIA도 준비하고 있다. 그러나 공정경쟁규약은 공정거래위원회의 승인을 받아야 하는 상황이고 그 일부는 또 약사법 시행규칙에 들어가 있어 두 부처간 애매한점이 있다. 핵심은 자문·강연 등이 허용되지 않는 점인데, 협회는 이 부분에 대해 의견을 제시할 예정이다. -그 어느때보다 내부 자율준수프로그램(CP, Complience Program)이 업계에서 강조되고 있다. 국내 코프로모션 파트너사들도 본사의 회계 감사를 받고 있다. 사실 이미 제약업계와 의료계의 관계가 사회에 오르내리면서 불필요하게 왜곡된 이미지도 있다고 생각한다. 따라서 이것을 우리 스스로 높은 기준을 적용하며 하늘을 우러러 부끄럽지 않은 기업행위를 보여줘야 제대로 인정받지 않겠나 생각한다. 업계 전체의 체질이 개선된다면 문제가 없다. 이에 더 엄정한 기준을 적용하는 것이 전체적으로 발전할 수있는 방법이라 생각한다. -끝으로 포부 한마디 부탁한다. 정부와 소통을 통해 업계에 대한 이해의 폭을 넓혀 나가겠다. 국내제약사와 상생을 위해 노력하겠다. 협회가 이익단체로 간주되는 부분도 있지만 그런 인식을 불식하기 위해 적게는 제약업계, 넓게는 보건의료계 전반적인 질적 향상과 투명성 향상, 사회적 기여도 향상을 위해 최선을 다하겠다.

'글로칼라이제이션(Global+Localization)'을 꿈꿨던 국내 중상위사들의 해외시장 진출에 브레이크가 걸렸다. 현지법인 및 공장건립 등과 관련한 투자금액 부담과 실질적인 기대효과 미흡, 현지 규제 강화 등이 다양하게 작용한 것으로 풀이된다. 13일 관련업계에 따르면 지난해 프랑스 기업과 합작법인 설립 계약을 체결했던 신풍제약과, 사우디 SPC사와 항암제 현지 공장건립 MOU를 체결했던 일동제약 등이 계약을 해지하거나 프로젝트를 잠정 중단했다. 신풍제약은 13일 프랑스 LFB 합작사업 프로젝트를 중단하기로 최종 결정했다. 신풍은 프랑스 LFB사와 국내 합작법인설립을 통해 바이오의약품 시장에 진출하겠다는 사업계획을 2013년 공식화했었다. 이후 신풍은 별도 자회사(SPI)설립을 통해 LFB사와 함께 SPLFB라는 합작법인 설립(신풍 55%, LFB 45% 지분)을 지난해 3월 완료했다. 실 투자금액은 약30억원대 규모다. 하지만 신풍측은 바이오의약품 생산을 위한 공장 건설작업의 진행과정에서 상당한 추가투자자금 투입의 필요성이 대두됨에 따라 전반적인 자금사정 등을 고려해 계약을 해지하게 됐다고 밝혔다. 이번 계약 해지로 바이오의약품 제조 인프라와 경쟁력 확보를 기대했던 신풍의 글로벌 전략은 차질을 빚게됐다. 일동제약도 사우디 제약기업인 SPC(Sudair Pharma Company)와 추진했던 항암제 공장 건설 프로젝트가 중단 위기를 맞고 있다. 두 기업은 지난해 사우디에 턴키(turn-key) 방식을 통해 최초의 세포독성함암제 공장을 건립하는 내용의 양해각서를 체결했다. 하지만 양사는 현재 진행을 잠정 중단한 상황이다. 일동측은 사우디 항암제 공장 건설과 관련 공장 구축뿐 아니라 가동에 필요한 기술 및 소프트웨어 이전에 따른 수익 효과, 원료 공급 독점권과 완제품 판매 로열티까지 확보하는 성과를 기대했지만 향후 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다. 일동 관계자는 "이번 프로젝트는 아직 검토중이지만 여러 어려움이 있는 것은 사실"이라며 "추후 상황을 지켜보면서 사우디 공장 건설 진행여부를 결정할 것"이라고 말했다. 이에 앞서 동아홀딩스도 2013년 스페인제약사 인수 추진이 무산된바 있으며, 녹십자도 영국 혈액기업 인수가 백지화 되는 등 상위제약사들의 햐외기업 M&A 전략도 어려움이 있었다. 따라서 충분한 시장조사와 함께 체계적인 프로젝트 가동을 통한 꼼꼼한 현지화 전략 수립이 필요하다는 게 업계의 지적이다.

파미셀이 미국 유타대학교와 차세대 줄기세포 개발을 위한 연구 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 파미셀에 따르면 회사는 지난 1월에는 고분자를 이용한 줄기세포치료제 전달물질에 대한 연구결과를 SCI급 국제 저널에 발표했고 이번 연구계약은 파미셀의 차세대 줄기세포치료제 개발에 전환점이 될 것으로 판단된다. 유타대 관계자는 "최근에는 많은 연구들이 다른 분야와의 융합을 통해 훌륭한 결과들을 도출해내며 제품화에 성공한다. 파미셀과의 협력은 줄기세포 분야에 큰 진전을 가져다 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 계약을 통해 양측은 파미셀이 생산하는 줄기세포를 이용, 다양한 연구를 진행하게 된다. 투여방법과 상관없이 줄기세포의 생착률과 효과를 높일 수 있는 방법을 개발하는 것이 연구의 핵심이다. 파미셀 관계자는 "생체에 투여된 줄기세포치료제가 높은 생착률로 타겟 부위에 정확히 도달하여 치료 효과를 높일 수 있는 방법을 찾기 위해 유전자나 고분자 물질 등을 활용한 의미있는 융합 연구들을 진행하고 있다"고 밝혔다.

세원셀론텍(대표 장정호 회장)이 독일 유수의 종합병원 캄보메드 클리닉과 협력병원 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 독일 남부 바이에른주(Bayern) 켐프텐시(Kempten)에 위치한 캄보메드 클리닉은 정형외과 및 외상외과, 신경외과, 성형외과 등 외과 분야에 특화된 종합병원으로 독일 내 인지도가 높다고 회사 측은 설명했다. 캄보메드 클리닉은 이번 협력병원 협약을 기반으로 세원셀론텍의 리젠그라프트(RegenGraft, 독자적인 바이오콜라겐 기술을 기반으로 다양한 인체조직을 대체·보강하는 첨단 재생치료재료) 품목군을 공급받아 현지 환자치료에 적용하게 되며, 독일 의료진들을 대상으로 한 시연회 및 교육·실습을 시행하게 된다. 세원셀론텍은 지난해 10월, 독일의 의료기기 회사 메드셀렉트(MEDselekt)와 연골조직 수복(재생)에 사용하는 의료기기 '카티필(CartiFill, (연골)조직수복용 생체재료)'에 대한 117만유로 규모의 수출계약을 체결한 바 있다. 서동삼 세원셀론텍 상무(RMS본부)는 "카티필을 비롯한 세원셀론텍 RMS(Regenerative Medical System, 재생의료사업)의 독자적인 바이오콜라겐(RMS BioCollagen) 기술 기반의 첨단 재생의료제품을 독일 전역에 전파하기 위한 유통기반에 이어 협력병원까지 확보한 것이 매우 고무적"이라고 말했다. 이어 "독일 북부지역은 물론 스위스, 이탈리아, 오스트리아를 비롯한 서유럽 국가가 인접해 의료와 관광을 연계할 수 있는 지리적 이점을 갖추고 있어, 세원셀론텍 RMS의 유럽시장 확대에 기여하는 최적의 거점병원이 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

"R&D 투자와 CP정착 노력에 대한 가시적인 성과를 거두는 한 해를 만들겠다" 한미약품(대표 이관순)은 13일 오전 8시30분 한미타워(서울 송파구 위례성대로) 2층 파크홀에서 제5기 정기 주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이관순 사장은 주주총회 인사말에서 "우리는 R&D를 통한 글로벌화만이 주주 여러분과 한미약품의 지속 성장을 담보할 수 있다고 확신한다"며 "금년에는 효율적인 R&D와 CP(Compliance program) 기반의 창조영업으로 구체적인 경영성과를 도출하는데 집중하겠다"고 말했다. 이를 위해 이 사장은 당뇨신약 및 표적항암제의 성공적인 글로벌 임상개발과 파트너링을 통해 R&D 활동의 가치를 높이고 아모잘탄(고혈압), 에소메졸(역류성식도염), 로벨리토(고혈압·고지혈증) 등 완제수출 확대와 금연·미용 등 신시장 창출을 통해 두 자릿 수 성장률을 달성하겠다고 강조했다. 한미약품은 이날 주총에서 매출 7612억원, 영업이익 344억원, 순이익 432억원 달성과 매출액 대비 20.0%인 1525억원 R&D 투자 등 2014년 경영실적을 보고했다. 또 임종윤, 김찬섭씨의 사내이사 선임안과 우종수씨의 감사위원 선임안, 이사 보수 한도 승인의 건 등 의안을 각각 의결했다. 한편, 한미약품 지주회사인 한미사이언스(대표이사 임종윤)도 같은날 오전 9시30분 한미타워에서 제42기 정기 주주총회를 열고 매출 5328억원과 영업이익 174억, 순이익 218억 등 경영실적 보고와 송재오 씨의 상근감사 선임안에 대해 의결했다. 임종윤 사장은 인사말에서 "한미사이언스는 그룹 전체의 효율적인 R&D와 미래가치 확보를 위한 전략적 투자 등에 집중해 왔다"며 “앞으로도 그룹의 홀딩 플랫폼으로서의 역할에 더욱 충실하도록 노력하겠다”고 말했다.