식품의약품안전처(식약처)의 PIC/S에 이은 ICH 가입 등 우리나라 제약산업의 국제 신인도 제고에 따른 환경 변화에 부응, 한국제약협회가 회원사들의 글로벌 진출을 뒷받침하기 위해 교육 전문 인력의 충원과 전담부서 확대 신설을 추진하기로 했다. 한국제약협회 이사장단(이사장 이행명)은 23일 제 18차 회의를 개최, 이같은 의견을 모았다. 이사장단은 "식약처의 ICH 정회원 가입은 의약품 규제당국으로서의 국가적 대외 신인도는 물론 우리나라 의약품의 신뢰도 상승에 크게 기여할 것"이라며 "제약업계도 국제 수준의 규제기준에 맞는 의약품 제조 및 품질관리 역량을 확보하기위해 모든 노력을 기울여야할 때"라고 의견을 모았다. 이사장단은 이어 "향후 ICH 가이드라인의 이행 등을 위해 일련의 국제적 규제에 대한 회원사들의 정기적인 교육 실시와 관련 협회 전담부서의 경쟁력 강화 조치가 뒤따라야 한다"고 의견을 모았다. 협회는 식약처의 PIC/S 가입에 이은 ICH 정회원 가입 등 환경변화에 신속하게 대응하기위해 현재 경영지원실 산하 교육팀을 전문 인력 충원 등을 통해 보다 강화된 형태로 확대 개편하기로 했다. 특히 GMP 교육과정 중심의 교육 체계를 연구개발, 인·허가 등 규제 가이드라인, 마케팅, 보험약가, 윤리경영 등 보다 다양하고 체계적인 분야별 교육과정으로 개편해 나가기로 했다. 협회는 이같은 내용을 세부적으로 담은 실행방안을 빠른 시일내에 마련, 2017년부터 실행에 옮길 방침이다. 한편 협회는 지난 17일 국회 본회의에서 의약품 제조업자가 아닌 자 등의 상호명에 ‘○○제약’ ‘○○약품’ 등의 명칭을 사용하지 못하도록 하는 약사법 개정안이 의결된 것을 환영하며 법 취지에 맞는 엄정한 시행을 당부했다. 협회는 의약품을 만들지도 않는 업체에서 마음대로 ‘제약’이나 ‘약품’과 같은 이름을 붙이는데도 이를 제지할 법적 근거가 없어 그간 많은 문제를 양산해왔다며, 이를 개선하기위해 10년 가까이 관련 법 개정을 요구해온 제약산업계 입장에서 오랜 숙원사업이 이뤄진 것을 환영한다고 밝혔다.

유유제약이 태국 제약회사 SPS와 두스타 연질캡슐(성분명 두타스테리드) 단일판매 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번에 공급하는 두스타는 전립선비대증과 남성형 탈모의 두 가지 질환 치료 적응증을 가진 치료제이다. 회사측은 내년 상반기 중으로 태국 현지 생동시험을 실시할 계획이며, 태국 식약청 등록이 완료되는 2019년께 현지로 수출할 계획이다. 두스타 연질캡슐은 유사성 호르몬제에 해당한다. 유유제약은 별도 분리된 연질캡슐라인 설비를 갖추어 제조하고 있으며 국내 20개 제약사를 상대로 수탁생산을 하며 기술력을 인정받고 있다고 밝혔다. 유유제약 관계자는 "양사 합의로 구체적인 계약 규모는 밝히지 않기로 했지만 두스타 연질캡슐 제품을 태국 외에도 말레이시아, 베트남, 미얀마 등 동남아 국가를 중심으로 계속해서 수출을 확대해 나갈 예정이다"고 말했다.

대통령과 비선실세로 알려진 최순실씨와 관련한 다양한 의혹들이 제기 가운데 의약품까지 등장해 제약업계가 주목하고 있다. 일부 태반주사와 발기부전치료제를 청와대가 구입한 것으로 알려져 실시간 검색어 1위에 오르는 등 입길에 올랐다. 본의아니게 의약품 홍보가 되고 있지만, 해당 제약사들은 불편한 기색이 역력하다. 김상희 더불어민주당 의원이 22일 건강보험심사평가원에서 제출받은 청와대의 2014년 1월부터 올해 8월까지 구입한 의약품 내역 자료에는 태반주사, 발기부전치료제, 금연보조제 등이 포함돼 있다. 작년 12월에는 발기부전치료제 비아그라정(한국화이자제약)을 60정 구매했고, 같은 달 제네릭약물인 팔팔정(한미약품)을 304개 사들였다. 또 니코틴엘(한국노바티스) 등 금연보조제도 대량 구매한 것으로 나타났다. 태반주사의 일종인 라이넥주(지씨제이비피)도 지난해 4월과 11월, 12월에 총 150개를 구입했다. 같은 성분의 멜스몬주(한국멜스몬)도 50개 사들인 것으로 나타났다. 이밖에 감초주사로 불리는 히시파겐씨주(녹십자웰빙), 마늘주사 푸르설타민주(녹십자웰빙)도 각각 50개, 60개 구매했다. 니코틴엘을 제외하면 모두 전문의약품이다. 전문의약품은 의사의 처방에 의해 투약되고, 오남용을 우려해 광고·홍보도 철저하게 제한된다. 이번 사태로 제품명이 고스란히 노출됐다. 비아그라의 경우, 23일 청와대가 대통령 아프리카 순방을 앞두고 고산병 치료 차원에서 구매했다고 해명하면서 정식 적증증 외 오프라벨 효과도 주목을 받고 있다. 실제로 비아그라같은 발기부전치료제는 혈관 확장에 의해 고산병 증세인 두통을 감소시키는 것으로 알려졌다. 우연하게 자사 의약품이 홍보된 제약사들은 홍보효과와 별개로 불편함을 호소하고 있다. 좋은 일에 연루된 것도 아닌데다 자칫 특혜의혹을 살까봐 조심스런 분위기다. 녹십자는 그룹의 의료재단인 녹십자의료재단 산하의 녹십자아이메드에 대통령 자문의였던 김상만 씨가 병원장으로 근무한데다 청와대에서 라이넥주 등 자사 의약품을 구매했다고 알려지면서 특혜의혹으로 홍역을 치르고 있다. 다른 제약회사들도 박근혜 대통령 순방에 동행했거나 정부지원 사업이 입길에 오를까 이번 사태에 더욱 움츠린 모습이다. 제약업계 관계자는 "제약분야에 대한 정부지원은 다른 산업계와 비교하면 정말 초라한 수준"이라며 "괜히 이번 일에 아무 관련도 없는 제약업계가 오르락 내리락 하면서 그러지 않아도 침체된 투자 분위기만 해치는 건 아닌지 우려된다"고 말했다.

동성제약(대표 이양구)이 오는 11월 25일 서울 강남구 역삼동 호텔 리츠칼튼 서울 그랜드볼룸에서 제19회 송음 의약학상 시상식을 개최한다. 올해로 19회째를 맞이한 송음 의약학상은 1998년 동성제약의 창업자인 이선규 명예회장이 약업을 통한 기업이윤을 사회에 환원시키고자 매년 의약학발전에 공을 세운 연구자들을 선정해 수상하는 상이다. 국내외 의약학자의 연구 의욕을 고취하고, 우리나라 의약학발전을 선도하여 궁극적으로 국민의 건강한 생활에 기여하는데 그 제정 의의를 두고 있으며, 올해까지 국내외 총 43명이 송음 의약학상을 수상했다. 제 19회 송음 의약학상 수상자는 조선대학교 의과대학 한세준 명예교수와 북해도 약학대학 하라시마히데요시박사가 선정됐다. 한세준 명예교수는 광역학 연구학회인 대한광역학 학회의 감사와 회장을 역임한 광역학을 이용한 진단 및 치료 분야의 최대 권위자이며,하라시마히데요시 박사는 DNA 질환을 치료하는데 활용성이 높은 '나노입자를 이용한 siRNA의 폐 상피세포로의 delivery'를 연구주제로 연구자들의 많은 관심과 기대를 모으고 있다. 송음 의약학상 시상식은 동성제약 비전영상 시청을 시작으로 이양구 대표이사의 인사말과 각계 인사의 축사,축하공연으로 이어질 예정이다. 이어 심창구 심사위원의 2016년 수상자 심사보고와 부문별 시상 그리고 수상자들의 연구 결과에 대한 프리젠테이션이 각각 진행된다. 한편,이날 본 시상식에 앞서 동성제약은 노원구청과 고양시 흰돌종합사회복지관으로부터 감사패를 수여 받을 예정이다. 이번 감사패는그동안 지역사회 나눔문화 실천에 앞장서온 동성제약의 봉사활동 공로를 인정받아 수여되는 내용이며,이와 함께 초록우산 어린이재단을 통해 24년째 이어오고 있는 장학금 전달식도 함께 진행된다.

의혹도, 논란도 있었지만 바이오시밀러는 이제 한국에서 처방옵션이 됐다. 무엇보다 TNF-알파억제제 영역에서는 확실하게 영향력을 넓혀가는 모습이다. 데일리팜이 23일 주요 항TNF제제의 3분기 누적 매출(IMS 기준)을 분석한 결과, 바이오시밀러는 124억원의 매출을 기록했다. 전체 TNF제제 처방액의 약 11%를 차지하는 수치다. 특히 '레미케이드(인플릭시맙)'의 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마'는 전년 동기 대비 35% 상승, 114억원의 매출을 올렸다. '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러인 브렌시스의 경우 아직까지 처방이 궤도권에 진입하지 못하는 모습이다. 다만 바이오시밀러의 진입이 시장 규모 자체를 키우지는 못한 것으로 판단된다. 이들 약제의 전체 매출은 전년 동기 대비 4.6% 가량 소폭 상승하는데 그쳤다. 눈여겨 볼 것은 인플릭시맙 성분의 상승과 에타너셉트의 하락이다. 오리지네이터인 레미케이드와 바이오시밀러인 램시마 모두 매출이 상승한 것이다. 애초 바이오시밀러 진입 당시, 이로 인한 레미케이드의 약가손실이 매출 하락으로 이어질 것이라는 예상이 많았었지만 인플릭시맙 성분의 처방량 자체가 늘어난 셈이 됐다. 레미케이드는 2013년 처방액 282억원을 기록한데 이어 2014년 323억원으로 지속적으로 처방액이 늘었다. 그런데, 엔브렐은 처방액이 크게 줄었다. 이 약은 3분기까지 146억원 가량 처방됐는데, 지난해에 비해 37% 넘게 하락한 수치다. 바이오시밀러인 '브렌시스' 진입으로 인한 약가손실이 그대로 반영되는 모양새다. 또한 얀센의 시장 지배력 강화도 고무적이다. 이 회사는 '심퍼니(골리무맙)'까지 113억원의 처방액을 기록하며 레미케이드와 합쳐 385억원 매출을 올렸다. 1위 품목 '휴미라(아달리무맙)' 보유사인 애브비를 추격하는 모습이다. 류마티스학회 관계자는 "국산 바이오시밀러들이 의료진들의 신뢰를 확보한 것은 사실이다. 다만 제제와 의사마다 선호도의 차이는 여전히 존재한다. 더 많은 품목이 진입하고 있기 때문에 경험이 쌓인 만큼 처방이 활성화 될 것으로 보인다"고 말했다.

대화제약은 이한구 명예회장이 지난 16일 중국 남경에서 열린 BIT's 14th Annual Congress of IDDST 및 동시 개최된 7개의 Congress의 Plenary 포럼에서 '고령화 사회와 경피투과흡수제(Increasing of aging people and Transdermal Drug Delivery)'라는 제목으로 강연을 진행했다고 22일 밝혔다. 이 명예회장은 총 7명의 연사 중 6번째 키노트 연사로 초청됐다. 이날 포럼에는 약 80개국 2000여명의 제약 전문가 및 생물과학자들이 참석했다. 이번 행사는 중국 국가외국전가국외인재신식연구중심 및(Information Research Cener of International Talent, China State Administration of Foreign Experts Affairs, SAFEA) 및 강소성약학회 (Jiangsu Pharmaceutical Association)에서 주관했다. 또한 백오태집단(BIT Group Global Ltd.) 및가외국전가국국외인재자원총고대련인재분고(Foreign Experts Databank of SAFEA-Dalian Biotechnological and Medical Experts Subdivision)에서 운영하는 국제 행사이다. 2003년부터 개최돼 제약 방면의 전문가 및 생물과학자들의 교류 및 대외 협력 네트워킹, 의약품 R&D 정보교류 및 기타 혁신의약품 및 협력사업개발의 교류의 장으로 활용돼 왔다. 올해는 특히나 BIT 주관 기타 7개 컨퍼런스와 동시 개최돼 J&J 및 암젠 등의 다국적제약사의 연구소장 및 고위 임원들이 참관하는 등 학계에도 영향력이 컸다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "중국에서 열린 국제 학술대회를 통해 한국 대화제약의 TDDS기술의 우수성 및 그 발전 가능성을 충분히 대외에 홍보할 수 있는 기회가 됐다"고 설명했다.

녹십자(대표 허은철)는 신임 의학본부장 자리에 김진(52) 전 종근당 개발본부장을 영입·임명했다고 22일 밝혔다. 김진 전무는 중앙대학교를 졸업하고 미국 조지아대학(University of Georgia)에서 약학박사 학위를 받았다. 부광약품 중앙연구소와 파마시아 코리아 임상 학술부서에서 근무를 시작으로 종근당에서 임상·학술·생동·안전성조사·약물감시 담당을 거친 뒤 개발본부장 전무를 역임했다. 녹십자는 김진 전무가 향후 녹십자 임상시험 전략수립과 운영에 대한 전반적 업무를 총괄하게 된다고 밝혔다.

정부와 기업, 협회가 송도를 글로벌 바이오 허브로 만들기로 한뜻을 모았다. 제약·바이오·바이오협회 등 관련 협회와 인천시·산자부·국회 등 정부 관계기관, 삼성바이로직스·머크 등 국내외 바이오 기업이 송도에 모였다. 22일 인천 송도 컨벤시아에서 개최된 2016바이오플러스에는 인천시장을 비롯 제약·바이오 협회장들이 참석해 바이오 산업 발전을 위한 긴밀한 협력을 밝혔다. 이날 행사에는 유정복 인천시장, 도경환 산자부 산업기반실장, 민경욱 새누리당 의원 등 정부관계자와 서정선 바이오협회장, 주광수 바이오의약품협회 대표, 이경호 제약협회장 등 협회 관계자와 미하엘 그룬트 한국머크 대표, 김태한 삼성바이오로직스 대표 등 제약바이오 기업 관계자들이 참가해 바이오산업에 많은 관심을 표했다. 유정복 인천시장은 개회사에서 "인천은 2014년부터 바이오를 전략산업으로 선정하고 공공기관과 산업체가 힘을 모아 바이오산업 육성에 노력하고 있다"며 "바이오기업 인력양성 협약 등 바이오산업을 집중 육성해 진정한 바이오 메카로 도약하고자 한다"고 강조했다. 서정선 바이오 협회장도 "인천은 국내 바이오비즈니스 혁신을 이끌며 여러 지자체 벤치마킹 사례가 되고 있다"며 "세계적인 경기침체와 중국 성장세 둔화 등 어려운 상황에서 삼성바이오로직스, 셀트리온과 바이오헬스의 유럽진출, 코오롱 생명과학 기술이전 등 인천의 혁신 거점으로서 역할을 기대한다"고 말했다. 아울러 "지속성장이 가능한 바이오 생태계 형성에 협회도 최선을 다해 인천시와 협력하겠다"며 긴밀한 협력 관계를 언급했다. 제약협회도 바이오산업과 제약산업은 연결되어 있다며 기존 의약품이 하지 못하는 분야를 바이오가 할 수 있다는 큰 기대가 있다며 바이오연구자, 바이오분야와 연계해 산업을 발전시키겠다는 의지를 밝혔다. 특히 국내 제약산업이 지난해 PICs 가입에 이어 의약품과 관련한 선진 글로벌 기준을 관장하는 ICH(국제조화기구) 회원국이 됨으로써 국내 개발, 생산, 품질 등 제약분야가 글로벌 시장에서 선진제약 단계에 진입했다고 평했다. 이경호 제약협회장은 "꾸준히 의약품 수출이 늘며 올해 4조원대 달성을 기대하고 있다. 모든 산업이 감소하는데 제약산업은 증가하고 있다. 허브로 발전하는 인천의 뜻이 달성되도록 협력을 아끼지 않겠다"고 말했다. 여기에 정부도 팔을 걷고 나섰다. 산자부는 바이오 강국이 되기 위해선 혁신적 기술개발 역량 축적과 글로벌 경쟁력을 갖춰야 한다며 산업 변화에 신속하게 대응해 글로벌 시장 선도적 지위를 확보해야 한다고 조언했다. 도경환 산자부 산업기반실장은 "인허가 질적수준 제고와 행정지원 및 글로벌 파트너링 지속 지원 등 바이오플러스에서 나오는 의견을 정부정책에 최대한 반영하겠다"고 말했다. 송도에서 바이오로직스와 바이오에피스 등 세계 최대 CMO·바이오시밀러 사업을 이끌고 있는 김태한 삼성바이오로직스 대표도 송도가 바이오 산업을 위한 최적의 환경이라며 칭찬했다. 김 대표는 "송도에는 셀트리온, 동아제약, 삼성 등 국내기업과 얀센, 머크, GE헬스케어 등 글로벌기업의 적극적인 투자로 바이오산업 생태계가 조성되고 있다. 양질의 신규 일자리도 대폭 늘어날 것이며 높은 성장 잠재력에 세계가 주목하고 있다"고 말했다. 이어 "송도에 입주한 기업들은 송도가 세계적인 바이오클러스터로 발전하는데 최선의 노력을 다하겠다"며 바이오산업 발전에 기여하겠단 뜻을 밝혔다.