2017년 정유년(丁酉年)이 밝았습니다. 올 한해도 회원 제약기업들의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하길 기원합니다. 다사다난이라는 말로 다 표현하기 어려울 만큼 지난해는 우리 제약산업계 뿐 아니라 대한민국 사회 전반에 많은 혼란과 변화의 소용돌이가 휘몰아쳤습니다. 혼란의 시기일수록 더욱 냉정하게 우리 제약산업이 보내온 한해를 되돌아보고 도약의 기회로 삼아야 하겠습니다. 지난해에도 우리 제약업계의 신약개발과 기술수출이 이어졌습니다. 수출은 전년대비 15%이상 증가하며 4조원을 돌파했으며 생산액은 지난해보다 3.3% 증가한 17.3조원을 기록했습니다. 일자리 또한 6만 2천명으로 5.3% 증가했습니다. 우리 제약업계에 종사하는 모든 이들의 노고에 대해 감사드립니다. 2016년은 글로벌 산업으로 도약하는 채비를 갖춘 해이기도 했습니다. 7.7약가제도 개선 등을 통해 신약개발을 촉진하는 환경이 조성되었으며 실거래가 약가인하의 시행주기가 1년에서 2년으로 연장되는 등 제약산업 발전을 위한 제도적 보완이 잇따랐습니다. 대한민국 신성장동력산업인 제약산업의 발전을 위해 보건복지부와 제약산업계가 꾸준히 소통하며 힘을 모은 의미 있는 결과라고 할 수 있겠습니다. 아울러 식약처가 세계 6번째로 ICH 정회원에 가입하는 성과를 거두며 우리 제약산업의 위상을 드높였습니다. 이는 우리 제약산업이 국가성장동력 산업으로서의 잠재력을 보여준 좋은 성과입니다. 제약인 여러분! 2016년은 신약개발의 어려움과 신약개발에 대한 국민의 기대를 피부로 느낀 한 해였습니다. 우리가 겪은 성장통은 글로벌 제약강국으로 나아가는 소중한 자산이 될 것이며 사명감을 갖고 온 역량을 결집시켜서 더 큰 결실을 맺기 위한 초석으로 삼아야겠습니다. 이제 우리는 PIC/S와 ICH 정회원 가입으로 명실공히 선진 제약국가의 대열에 섰습니다. 올해도 이러한 위상에 걸맞게 세계시장에서 인정받는 우수한 의약품의 생산과 신약 개발, 글로벌 진출, 윤리경영 확립을 위해 뚝심 있게 노력해 나가야 할 것입니다. 특히 청탁금지법 시행 등 시대의 흐름이자 국민적 요구인 불법 리베이트 근절을 위해 혼신의 노력을 기울여야 하겠습니다. 제약 산업계 스스로가 선진 글로벌 수준의 윤리경영을 실천해 나갈 때 우리 제약산업은 비로소 선진국 수준으로 올라갈 것입니다. 올해 우리나라의 경제성장 전망은 매우 어둡습니다. 2%대에 머무는 저성장, 침체 기조일 것이라는 우려가 팽배합니다. 반면에 우리 제약산업에 대해서는 올해에도 생산 3.8%, 수출 17.3%, 매출 6.3%가 증가하며 꾸준한 성장을 이어갈 것이라는 예측과 기대가 이어지고 있습니다. 해외시장 개척의 노력을 배가하여 기대에 부응해야 할 것입니다. 지난 해 우리 제약산업계는 신약기술 개발에 대한 국민의 환호를 받았던 반면에 신약개발의 어려움과 실패에 따른 오해와 실망으로 큰 어려움을 겪기도 했습니다. 그러나 매화는 추위의 고통을 이겨낸 후 청아한 향기를 뿜는다는 매경한고(梅經寒苦)의 자세로 슬기롭게 위기를 기회로 바꿀 수 있도록 매진해야겠습니다. 제약주권의 최후 보루인 우리 제약기업들은 끊임없는 도전과 혁신으로 세계가 인정하는 위대한 기업, 국민이 믿고 신뢰하는 글로벌 우량기업으로 성장하기 위한 담대한 행보를 이어갈 것입니다. 내수시장과 성장전망에 만족하지 않고 세계시장에서 활약하며 파이를 키워 대한민국 경제의 새 희망이 되어야 합니다. 위기를 슬기롭게 극복하고 대한민국의 미래 성장동력으로서의 위상을 확고히 하는 해가 될 수 있도록 함께 노력해 갑시다. 2017년 1월 한국제약협회 회장 이경호

정유년(丁酉年) 새해가 밝았습니다. 아침을 알리는 닭의 울음소리처럼 매일 새로운 시작을 거듭하는 한 해가 되시길 바랍니다. 2016년 한 해도 KRPIA와 글로벌제약사들은 국민들이 보다 건강하고 행복한 삶을 살 수 있도록 노력해왔습니다. 특히 아직 극복되지 못한 암, 희귀난치성질환에 대한 끊임없는 연구와 이를 바탕으로 한 혁신적 신약개발과 신약의 국내 공급에도 애쓰고 있습니다. 한국 경제가 뚜렷한 저성장 기조를 띠면서 차세대 먹거리 산업에 대한 논의가 뜨겁습니다. 무엇보다도, 제약업계가 전략적인 협업을 통해 제약산업이 미래성장동력으로서 우뚝 서기 위해 노력하겠습니다. 제약산업을 위한 국가적 차원의 미래지향적인 비전과 정책적·제도적 지원이 건강한 산업구조를 조성할 것이며, 궁극적으로는 국내사와 글로벌사 모두에게 도움이 될 것입니다. 특히 2016년에는 김영란법, 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률이 시행으로 되어 기존 관행에 대한 변화와 사회적 공감이 있었습니다. 윤리적인 경영을 통한 공정한 거래관행 정착으로 제약업계에 대한 신뢰를 높이고, 활발한 사회공헌활동을 통해 우리사회의 든든한 일원으로 역할을 다하겠습니다. 새해에는 여러 정치적인 논란과 함께 보건의료정책도 그 어느 때 보다 큰 변화와 영향이 있으리라 생각됩니다. 이는 보다 선진적인 보건의료환경 조성의 기회이기도 합니다. 정책과 새로운 보건의료제도의 변화가 무엇보다 환자중심이 될 수 있도록 국민과 정부, 의료계, 제약계를 포함한 여러 이해관계자들과 효과적인 의사소통 채널로서 KRPIA는 역할을 다할 것입니다. 제약업계가 한 단계 더 도약되는 한 해를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

2017년 정유년 새해가 밝았습니다. 아침을 알리는 닭의 울음소리처럼 새롭게 시작되는 희망찬 새해를 맞이하여 회원사 및 유관기관 관계자 여러분들의 건강과 행운을 기원합니다. 지난해 우리 약업계는 많은 제도 변화의 영향으로 어려운 환경에 처한 상황이었으나, 회원사 여러분들과 유관기관 관계자 및 임직원들의 헌신적인 협력과 노력으로 협회 운영에 기대 이상의 실적을 거두었습니다. 이는 보건복지부, 식품의약품안전처, 코트라, 중소기업청 등 유관기관과 긴밀히 협조하여 해외전시회 개최, 시장개척단을 파견하여 의약품등 수출에 심혈을 기울인 결과라고 봅니다. 2014년, 2015년에 이어 CPhI Korea를 개최함으로써 전 세계 바이어에게 한국의 의약품을 홍보할 수 있는 장을 마련하여 수출증진에 많은 역할을 하고 제약 전문 전시회로 자리매김 하였습니다. 정유년 새해에도 약가제도 안정적 운영, 연구 개발 및 수출 증진을 위한 환경 조성 등 예측이 어려운 상황이 있으나, 여러분들의 지혜를 모아 의약품 유통 투명화 및 제약산업 건전화에 앞장서고 수출 드라이브 전략으로 글로벌제약 도약에 한 발 다가설 수 있으리라 믿어 의심치 않습니다. 특히 향후 글로벌 무역 환경은 자국 산업 보호 기조 아래, 더욱 어려울 것이라 예상되고 있습니다. 이에 한층 거세지는 비관세장벽 해결을 위해 우리 협회는 GLOPHARMEX 운영의 활성화 및 해외 의약품 등록기관들과의 글로벌 네트워크 확장에 심혈을 기울일 계획입니다. 아울러 오랜 숙원 사업으로 2017년 9월 완공 예정인 통합 회관 구축을 기반으로 협회 및 연구원의 시스템을 일원화하여 신속 정확한 업무를 처리하고 연구 환경 개선으로 타 검사기관과의 차별화된 전문성과 신뢰성, 시험분석 능력을 바탕으로 안정되고 쾌적한 환경에서 대 회원 서비스를 제공하며 국가적인 검사 기관으로 위상을 높일 계획입니다. 항상 협회를 사랑하고, 발전을 위하여 관심을 갖고 계시는 회원님들과 유관기관 관계자들의 힘을 모아 우리 업계가 더 발전할 수 있도록 임직원들은 최선의 노력을 다하겠습니다. 새해 여러분의 가정과 하시는 일마다 기쁨과 희망이 넘치시기를 다시 한 번 기원합니다.

丁酉年을 맞이하여 지난 한 해 보내주신 변함없는 성원과 격려에 깊은 감사를 드리고 새해 아침의 지혜와 희망이 모든 조합원사에 가득하기를 기원합니다. 지난 한 해는 제약산업이 대한민국의 미래 성장동력 산업으로 부각되어 온 국민의 관심과 기대를 받았던 반면에 ICH와 같은 규제기구에 가입을 완료함에 따라 글로벌 수준의 시설과 품질관리체계를 준비하기 위한 기업의 투자부담이 함께 요구되는 상황을 맞이하였습니다. 올해는 이미 시작된 뉴노멀 시대와 더불어 전반적인 경기침체 전망이 이어지고 있지만 글로벌에 대한 기대감과 현실적인 문제점 사이에서 성장동력을 찾아내 지금까지 잘 이어온 성장의 탄력을 계속 이어가야 할 것입니다. 빨리 가고자 한다면 혼자 가고 멀리 가고자 한다면 함께 가야 한다는 교훈을 되새겨 볼 때 중소제약업계의 협동과 상생공존의 이념은 어려운 환경을 능히 극복하는 방향성을 제시할 것입니다. 이러한 방향성을 실현하기 위해 한국제약협동조합은 작지만 새로운 차원의 공동사업의 기반을 다졌으며 제약산업 규제완화와 관련된 의견을 중심으로 관계 당국과 소통할 기회를 가짐으로써 조합의 재도약을 위한 바탕을 마련하였습니다. 또한 오랜 시간을 통해 숙원사업으로 추진했던 향남제약공단 아파트 재건축사업이 정유년 새 해가 밝음과 동시에 시작되어 조합의 사업이 더욱 활기를 띠게 될 것입니다. 정유년을 상징하는 닭의 다섯가지 덕목은 벼슬이 의미하는 문(文), 발톱이 의미하는 무(武), 적과 싸우는 용(勇), 먹을 것을 보면 서로 부르는 인(仁) 그리고 어김없이 때를 맞춰 우는 신(信)이라고 합니다. 다섯 가지 덕목 모두 한국제약협동조합의 방향성과 다르지 않으며 조합사업의 완성도를 높이기 위해 적극적으로 실천해야 할 덕목이 될 것입니다 금년 한해도 변함없는 관심과 참여를 당부 드리면서 지혜와 희망이 가득한 정유년 새 해 아침을 맞이하여 모든 조합원사의 사업이 융성하고 함께하는 가족 모두의 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다.

리베이트 수사 등 정부의 감시 속에서 제약업계의 CP 강화 움직임도 지속되고 있다. 31일 관련업계에 따르면 올 연말 다수 제약사들이 공정거래위원회 자율준수프로그램(CP, Compliance Program) 평가에서 상위 등급을 받았으며 대표이사를 자율준수관리자로 선임하는 회사들도 늘었다. CP는 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 도입·운영하는 내부 준법 시스템이다. 대웅제약과 종근당은 공정위 평가에서 'AA'등급을 획득했다. AA 등급은 국내 전체 산업군에서 획득한 최고 등급으로 대웅의 경우 지난 2015년에도 해당 등급을 획득한 바 있다. AA등급은 CP의 구조적, 운영적, 지속적 요소가 균형있게 체계를 갖추고 있고 모범적으로 운영한 우수 기업에게 주어지는 등급이다. 동화약품과 대원제약은 A등급을 획득했다. A등급 획득에 따라 두 회사는 향후 1년간 공정거래법 등의 법 위반행위에 대한 직권조사 면제, 공표명령 하향조정, 등급평가증 수여 등의 혜택을 받게 된다. 해당 등급은 평가결과를 통지 받은 날부터 2년간 유효하다. 이중 종근당의 경우 대표이사를 자율준수관리자로 선임한 회사이기도 하다. 지난 6월 이 회사는 김영주 대표를 자율준수관리자로 선임하고 이윤한 상무와 공동 운영하고 있다. 동아에스티는 2014년부터 박찬일 대표이사를 CP 책임자로 앉혔으며 CJ헬스케어 역시 최근 강석희 대표를 자율준수관리자로 선임했다. 한 제약사 CP 담당자는 "업계 분위기가 좋은 상황은 아니지만 분명히 업계의 윤리경영에 대한 의지는 강하다. 2016년은 어느정도 체계를 잡아가는 한해였다고 판단된다"고 말했다.

광동제약(대표 최성원)이 서울 서초구 광동제약 본사 강당에서 '희망나눔 거북이' 자선바자회를 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 바자회는 지난 27일부터 28일까지 양일간 열렸다. 올해 광동제약 제품 광고 촬영에 사용된 의류와 패션소품 등을 모아 바자회 물품으로 사용했다. 광동제약은 행사를 통해 모인 수익금을 직원 자녀의 치료비로 사용힐 예정이라고 밝혔다. 광동제약 관계자는 "이번 자선바자회는 쌍둥이 자녀의 치료비를 힘겹게 마련중인 직원의 안타까운 사연을 계기로 기획 되었다. 병마와 힘들게 싸우고 있는 아이들에게 따뜻한 마음이 전달되고 하루 빨리 건강을 회복할 수 있기를 바란다"고 말했다 광동제약 브랜드 광고 모델들이 기부한 인기 품목은 ▲광동 야관문茶 야왕 김광규 싸인 CD, 모자 ▲비타500 수지 선글라스 ▲광동 옥수수수염차 보아 운동화 ▲광동 헛개차 이동휘 선글라스 ▲제주 삼다수 규현, 태연 싸인CD를 포함한 다수 품목이다. 경매 등 방식을 통해 임직원에게 판매됐다. 이날 자선바자회에는 광동 '야관문茶 야왕' CF 모델인 배우 김광규가 행사에 참여해 의미를 더했다는 회사측 설명이다. 김광규는 자선경매 오프닝 이벤트를 통해 애장품을 경매로 내놓으며 자선활동에 손길을 전했다. 김광규는 "작은 손길 하나하나가 모이면 어려운 이웃에게 큰 희망을 안겨 줄 수 있다. 이번 기부와 나눔활동으로 우리 모두가 뜻깊은 결실을 맺을 수 있는 연말이 되길 바란다"고 말했다.

2016년 한해 글로벌 제약업계의 키워드를 하나만 꼽는다면 단연 ' 인수합병( M&A)'일 것이다. 비록 불발에 그쳤지만 1600억 달러(한화 약 186조원)에 이르는 초대형 규모로 화제를 모았던 화이자와 엘러간의 합병설부터 최근 공격적인 행보를 보이고 있는 노바티스에 이르기까지 M&A 이슈가 1년 내내 끊이질 않았다. 신약개발을 위해 요구되는 리스크를 최소화 하면서도 기존에 보유하고 있던 파이프라인과 시너지를 낼 만한 후보물질을 확보할 수 있다는 점은 제약사간 M&A가 갖는 가장 큰 매력 중 하나다. 때론 본사이전을 통한 세금절감이라는 꼼수로 활용될 수도 있을 것이다. 그래서일까. 글로벌 제약사들은 연말에도 M&A로 분주한 모양새다. 요근래 제약업계를 뜨겁게 달궜던 뉴스 중 하나는 노바티스가 미국계 안질환 전문제약사 ' 앙코르 비전(Encore Vision)'을 인수한다는 소식이었다. 20일(현지시간) 회사가 공개한 자료에는 계약금 관련 사항이 일체 공개되지 않았지만, 앙코르 비전이 개발해 온 노안(presbyopia) 치료제 'EV06'을 안과 부분 파이프라인으로 보강하게 됐음을 명시하고 있다. 2011년 노바티스에 인수된 뒤 정체기에 빠졌던 알콘에 새로운 활력을 불어넣을 수 있을지 관심이 쏠리는 것은 당연한 일. 노바티스 본사에서 의약품 개발 부문 총책임을 맡고 있는 바산트 나라시만(Vasant Narasimhan) 박사는 "효과적이고도 안전한 노안 치료제 개발 요구가 상당했지만 질환조절 치료제마저 전무한 것이 오늘날 현실"이라며, "새로운 후보물질을 확보하게 된 노바티스가 다시금 안과 분야에서 선도적인 위치를 차지하게 될 것"이라고 자신감을 표했다. 이미 50명을 대상으로 한 1, 2상임상에서 위약군 대비 만족할 만한 성과를 거둔 터라, 해당 분야 신약탄생을 확신하는 분위기인 듯 하다. 불과 4일 전(현지시간 16일)에는 '자이아코(Ziarco)'가 개발 중인 임상2상 단계의 아토피 치료후보물질 'ZPL-389'를 사들인 데다, 전날인 19일에는 '코나투스(Conatus)'와 비알코올성지방간염(NASH) 치료후보물질 공동개발 계약을 체결하기도 했다. 저조해진 매출실적을 메꾸기 위한 행보라는 시각들도 있지만 향후 몇년간 노바티스가 대변혁을 맞이하게 될 것임은 분명해 보인다. M&A 하면 화이자도 멈추지 않고 있다. 지난 8월 엑스탄디(엔잘루타마이드) 개발사인 메디베이션(Medivation) 인수를 성사시키더니, 항암바이러스에도 손을 뻗쳤다. 12일(현지시간) 항암바이러스 백신을 개발하고 있는 스타트업 ' 이그나이트 이뮤노테라피(Ignite Immunotherapy)'와 전략적 협약관계를 맺었다는 소식이 바로 그 것이다. 이그나이트가 보유하고 있는 플랫폼 기술에 화이자와 독일 머크(Merck KGaA)가 공동개발 중인 PD-1 체크포인트 억제제 '아벨루맙(avelumab)'을 접목한다는 계획. 이를 위해 화이자는 이그라이트 지분의 50%에 투자하고, 3년간 연구개발(R&D) 자금을 지원하는 것으로 알려졌다. 면역항암제와 더불어 미래 종양학 사업부를 이끌만한 기대주로 꼽히고 있는 항암바이러스에 과감히 투자하겠다는 심산이 엿보이는 부분이다. 참고로 옵디보(니볼루맙)를 보유하고 있는 BMS는 지난 20일 항암바이러스 분야에서 두각을 나타내고 있는 영국계 생명공학기업 '사이옥서스 테라퓨틱스(PsiOxus Therapeutics)'의 파이프라인 'NG-384'를 구매했다. 한발 앞서 9월에는 한미약품과 기술이전 계약을 파기한 베링거인겔하임이 오스트리아계 바이오기업 '바이라 테라퓨티스(ViraTherapeutics)'의 항암바이러스 파이프라인을 확보한 바 있다. 이처럼 과감한 M&A와 기술이전 계약이 이어지고 있다지만 그렇다고 투자결정이 쉽게 내려지는 것만은 아니다. 미국의 의약전문지 '피어스파마(FiercePharma)'는 최근 한 기사에서 2016년 제약업계 M&A의 특징을 '느리다'고 표현했다. 단지 속도를 의미하기 보다는 그만큼 신중한 투자가 이뤄지고 있다는 의미로 해석하는 편이 맞을 것이다. 며칠 남지 않은 2017년에는 또 어떠한 빅딜이 제약업계를 떠들썩하게 할지, 기다려 봐야 할 듯 하다.

오노약품과 BMS가 이번엔 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'의 위암 적응증 획득에 나섰다. 시작은 일본이다. 오노약품은 최근 후생노동성에 PD-L1저해제 옵디보에 대해 '치유절제가 불가능한 위암' 적응증 확대 신청서를 제출했다. 면역항암제가 위암 적응증에 도전하는 것은 이번이 처음이다. 이번 승인신청은 표준치료가 적합하지 않은 진행 또는 재발성 위암환자를 대상으로 실시한 다시설 공동 3상 임상시험 'ONO-4538-12'를 근거로 이뤄졌다. 무작위배정 연구인 ONO-4538-12에서 옵디보는 전체생존기간(OS)을 위약 대비 1.18개월 늘렸다. 6개월 전체생존율은 위약 대비 약 12% 높았다. 옵디보는 올해 2월 호지킨림프종에 대한 적응증도 확보한바 있다. 위암 적응증 획득에 성공할 경우 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 등에 이어 5개 암 영역에 효능을 입증하게 된다. 한편 또 다른 PD-L1저해제인 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'은 유방암 적응증을 노리고 있다. MSD는 현재 호르몬 수용체와 HER2 유전자 모두 음성 소견을 보이며 뚜렷한 대안이 없었던 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 국내를 포함한, 글로벌 임상을 진행중이다. 승인된 연구는 과거 치료 경험이 없고 수술이 불가능한 국소재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 키트루다 + 화학요법과 위약+ 화학요법을 비교하는 디자인이다. KEYNOTE-355란 연구명으로 글로벌에서는 이미 등록인원 858명 목표 아래, 7월부터 환자등록이 진행되고 있으며 종료시점은 2019년 12월까지다.