제넥신(대표 경한수)이 한독과 개발 중인 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 대상 글로벌 2상 피험자 모집과 마지막 환자 최초 투여를 완료했다고 22일 밝혔다. GX-H9 글로벌 소아 임상 2상은 유럽 16개국과 한국을 포함해 총 17개국에서 진행 중이다. 지속형 성장호르몬 GX-H9은 제넥신 원천기술인 하이브리드에프씨(hyFc)를 적용한 혁신 신약이다. 한독은 "기존에 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품과 달리 안전하면서도 효능이 지속되는 우수하다"고 밝혔다. GX-H9은 범부처신약개발사업단 지원사업 선정에 이어 지난해 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 한편 내달 1일 미국 올랜도에서 열리는 ENDO(국제내분비학회) 2017에서 성인 환자(AGHD) 2상 최종결과, 소아 대상 2상 일부 결과를 공개한다.

명문제약(대표 우석민, 박춘식)은 20일자로 씹어 먹는 멀미약인 ‘키미테츄어블정’을 발매했다. 명문제약에 따르면 붙이는 멀미약인 키미테는 1984년 발매되어 멀미약의 대명사로 자리잡아 33년간 수많은 국민들의 사랑을 받아오던 중 지난 2015년부터 어린이 키미테의 전문의약품 분류로 많은 국민들의 멀미에 대한 불안감을 지켜주지 못했다. 이에 2년여의 연구 끝에 키미테의 시리즈 제품으로 기존의 붙이는 멀미약에서 새로운 제형인 씹어먹는 경구제 멀미약을 개발했다는 설명이다. 츄어블정은 멀미로 인한 현기증, 구토, 두통의 예방 및 완화의 효과를 가진 제품으로 승차, 승선 전 1회 1정을 입안에서 씹거나 녹여 복용하면 된다. 특히 스코폴라민브롬화수소산염과 메클리진염산의 복합제로 멀미 예방 및 완화에 우수한 효과를 나타낸다고 회사측은 덧붙였다. 기존 스코폴라민브롬화수소산염만을 주성분으로 하는 패취제에서 경구제형으로 메클리진염산염을 추가함으로서 효과 발현시간을 단축했다는 것이 회사측의 설명이다. '키미테츄어블정'은 일반의약품으로 약국에서 직접 구매가 가능하다. 회사 관계자는 "츄어블정 발매를 통해 ’키미테‘ 의 브랜드 이미지 제고 및 OTC 제품 활성화의 계기가 될 것"이라며 "새로운 파이프라인의 개발로 시장을 확대해 나가겠다"고 말했다.

삼일제약이 간질환 전문회사로 입지를 강화하기 위해 세계 저명한 교수를 국내로 초청해 제1회 국제심포지엄을 개최한다. 삼일제약은 오는 25일부터 26일까지 양일간 서울시 JW메리어트호텔 동대문에서 '제1회 2017 Liver Forum'을 개최한다고 20일 밝혔다. 포럼을 통해 최근 늘어나고 있는 비알코올성 지방간염(NASH)과 간경변 및 합병증을 다룰 예정이다. 삼일제약은 최근 지방간염 치료신약 아람콜(Aramchol) 등 관련 제품 개발과 도입에 속도를 내며 간질환 전문 회사로 입지를 강화하고 있다. 이번 포럼에서 저명한 간 분야 석학을 대거 초빙하고 국제 심포지엄을 개최하는 이유다. 심포지엄 1부에서는 최근 증가추세인 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 중 NASH(비알콜성지방간염)를, 2부에서는 간경변증과 BCAA(분지쇄아미노산) 영양관리를 주제로 한다. 해외연자로는 유럽 NASH 분야 대표 석학으로 평가받는 프랑스 피에르 마리 퀴리 의대 블라드라쮸(Vlad Ratziu) 교수와 세계적인 간 전문의이자 스탠포드 의과대학 레이 킴(W.Ray Kim) 교수, 일본의 대표 NASH 석학이자 병리학 연구자인 도쿄여자의대 에츠코하시모토(Etsuko Hashimoto) 교수, 간경변증 간암 환자와 영양관리요법의 관계를 체계적으로 연구한 구루메 의대 다쿠미 가와쿠치(Takumi Kawaguchi)등이 나선다.

기대 이상이었다. 지난 17일(현지시간) 미국심장학회(ACC 2017)의 포문을 연 암젠의 FOURIER 연구는 그동안 반신반의해 왔던 PCSK9 억제제의 심혈관계 혜택 논란을 종결시키기에 충분했다. 미국 매사추세츠 의학협회가 발간하는 권위있는 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 3월 17일자 온라인판)은 학술대회 일정에 맞춰 FOURIER 연구의 세부 결과를 공개하며 뜨거운 관심을 실감케 했다. 그런데 일각에선 PCSK9 억제제의 비싼 가격을 두고 회의론도 제기된다. 이러한 혜택이 천문학적 가격을 감수할 만큼 뛰어난 수준은 아니라는 이유다. 암젠은 콜레스테롤 수치를 떨어뜨림으로써 심혈관사건을 예방할 수 있다는 고무적인 성과를 냈음에도 불구하고, 당분간 고가약 논란을 피하기 힘들어 보인다. ◆2년새 뇌졸중·사망 위험 20% 감소= FOURIER 연구는 'Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk'의 약자로서 스타틴과 PCSK9 억제제 ' 레파타(에볼로쿠맙)'의 병용전략이 심혈관사건 발생을 줄일 수 있는지 평가한 최초 연구다. 연구팀은 스타틴을 복용하면서도 LDL-C 수치가 70mg 아래로 떨어지지 않는 이상지질혈증 환자 2만 7564명을 두 그룹으로 나눈 뒤 한 그룹에게만 레파타 140mg 2주 1회 또는 420mg 월 1회 요법을 추가했다. 동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 동반한 환자를 피험자로 선정했으며, 그 중 81%는 심장마비 과거력이 있었고 19%는 허혈성 뇌졸중, 13%는 말초동맥경화증을 앓고 있었던 것으로 확인된다. 심혈관계 사망과 심근경색, 뇌졸중 발생 및 불안정형 협심증에 의한 입원, 관상동맥재개통술을 일차평가변수로 정의했고, 평균 2.2년간(중앙값) 추적관찰이 이뤄졌다. 레파타 투여군은 48주째 측정한 LDL-C 수치가 92→30mg/dL으로 떨어지면서 위약군보다 59% 뛰어난 감소효과를 나타냈다. 일차평가변수로 정의된 심혈관사건 발생 위험 역시 15% 차이를 보였다(HR 0.85; 95% CI 0.79~0.92). 레파타 투여군의 9.8%(1344명)와 위약군 11.3%(1563명)에서 심혈관사건이 발생한 것으로 집계된다. 심혈관사망과 심근경색 또는 뇌졸중의 복합발생을 의미하는 이차평가변수는 레파타군이 5.9%(816명), 위약군이 7.4%(1013명)로 확인돼 그 차이가 더 벌어졌다(HR 0.80; 95% CI 0.73~0.88). 정리하면 평균 2년간 약물치료를 했을 때 심장마비 위험을 27%, 뇌졸중 위험을 21% 감소시킬 수 있다는 결론이 나온다. 흥미로운 점은 투약기간이 길어질수록 심혈관계 혜택이 높아졌다는 사실. 미국심장학회 리차드 샤잘(Richard Chazal) 회장은 "기존 스타틴 연구를 통해 밝혀졌듯이 LDL-C 저하가 임상적 혜택으로 반영되는 데는 시간이 걸린다"면서 "레파타 투여 환자들은 첫 1년간 심근경색 또는 뇌졸중 발생률이 19% 감소했고, 3년차에는 33%까지 감소율이 높아졌다"고 설명했다. 등록 당시 LDL-C 수치가 74mg/dL로 비교적 낮았던 환자군도 투약 후 22mg/dL나 감소됐다는 하위군 분석 결과 역시 인상적이라는 평가다. 당뇨병 발생과 인지기능 저하를 포함한 이상반응 발생률은 두 군간 유사했으며, 주사제 특성상 주사부위 자극은 레파타군(2.1%)에서 위약군(1.6%)보다 소폭 높았다. 0.5% 더 많았는데(각각 2.1% 대 1.6%), 그 정도는 심각하지 않았다. 이상반응에 따른 치료 중단율은 두 군이 1.6%와 1.5%로 차이가 없었다. 학회 현장에서 직접 연구결과를 발표한 하버드의대 마크 사바틴(Marc S. Sabatine) 교수는 "동맥경화성 심혈관질환을 동반하면서 스타틴만으로 콜레스테롤 수치가 조절되지 않았던 고지질혈증 환자에게 레파타를 추가하면 LDL-C 감소는 물론 심혈관사건 발생 위험도 낮출 수 있음을 확인했다. 추적기간이 짧다는 한계를 극복하기 위해 오픈라벨로 전환해 연장연구를 진행할 계획"이라고 밝혔다. ◆"가격대비 효과는 낮아"…주가급락= 이번에는 이 같은 심혈관계 혜택에 과연 얼마의 비용을 지불해야 할지 계산기를 두드려볼 시간이다. 미국에서 시판 중인 PCSK9 억제제의 연간 투여비용은 대략 1만 4000달러(한화 약 1600만원)로 알려졌다. 암젠의 글로벌 개발책임을 맡고 있는 엘리엇 레비(Elliott Levy) 수석 부사장은 "레파타가 첫해 심혈관계 위험을 19%, 이후에는 최대 33%까지 감소시켰음을 확인했다"며, "제품런칭 지연에 따른 부진을 만회하기 위해 회사 차원에서 보험금 환불보장 계획을 가지고 있다"고 밝혔다. 그러나 외신들에 따르면 FOURIER 연구 결과를 접한 애널리스트들은 기대에 미치지 못한다는 반응을 보이고 있다. 심혈관사망과 심근경색, 뇌졸중 발생 및 불안정형 협심증을 합친 복합종료점은 15% 감소했지만, 심혈관계 사망만을 놓고 보면 유의한 수준까지 감소되지 못했다는 지적 때문이다. 이러한 수치가 애널리스트와 가격정책 전문가 및 투자자들 사이에 회의론을 불러 일으키면서 17일 발표 직후 암젠의 주식은 6% 이상 감소하고 말았다. 메모리얼슬로언암센터의 보건정책 국장인 피터 바흐(Peter Bach) 박사 역시 트윗터를 통해 "이번 연구에서 확인된 심혈관사건 예방률이 비싼 약값을 대변하기엔 너무 낮다"고 지적했다. 미국 투자기관인 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "약값을 연간 7000달러라고 잡았을 때 이번 연구 결과에 대입해보면 심혈관사건 1건당 95만 8000달러가 소요되는 것으로 환산 가능하다"며, "가격이 약제의 접근성을 제한할 것으로 예상된다"고 꼬집었다. 영국 바클레이즈(Barclays)의 애널리스트들도 "현행 표준요법인 스타틴과 비교했을 때 비용증가에 따른 이익이 비례하지 않는다고 판단된다"며, "가격 제한으로 인해 PCSK9 계열의 시장성이 확장될 가능성은 희박하다"는 부정적인 전망을 내놨다. 이에 암젠 측은 "이 같은 수치가 임상현장의 진료관행을 바꿀만한 영향력을 갖는다고 믿는다. 이상반응을 증가시키지 않은 채 뇌졸중이나 심장마비 발생률을 4~5명 중 1명 꼴로 줄일 수 있다는 사실은 진료표준을 바꿀만한 가치가 있다"고 대응하고 있다. 또한 "레파타를 처방받는 환자에게 심장마비 또는 뇌졸중이 발생하면 치료비를 전액 환불한다는 방침을 유지할 생각"이라며, "애널리스트들 사이에 퍼져있는 잘못된 오해를 해소할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

한국바이오협회가 속앓이 중이다. 한국제약바이오협회의 바이오명칭 추가 변경은 어쩔수 없지만 '대통력 직속 제약바이오 혁신위 설치'라는 원희목 회장의 첫 기자회견 정책제안 때문이다. 21일 바이오업계에 따르면 바이오협회가 제약바이오협회의 '대통령 직속 제약바이오 혁신위 설치' 발언에 불편함이 있다는 지적이다. 바이오협회측은 지난 16일 원희목 제약바이오협회장이 첫 기자회견에서 밝힌 제약산업육성정책이 서정선 바이오협회 회장의 2017년 핵심 과제와 비슷하다고 주장하고 있다. 원 회장은 기자회견에서 제약산업 육성정책으로 ▲대통령 직속 제약·바이오 혁신위원회 설치·운영 ▲일자리 창출 적극적 정책지원 ▲의약품 개발 및 공급기반 구축 ▲성장동력 확보 위한 제약·바이오산업 지원 ▲합리적이고 예측가능한 보험약가제도 개선을 내세웠다. 이중 대통령 직속 제약·바이오 혁신위원회 설치는 올해 초 바이오협회 서정선 회장이 '2017년 바이오산업계 신년하례회'에서 새해 핵심 과제로 내세운 컨트롤타워 설립과 동일하다는 의견이다. 서 회장은 "바이오 관련 정책이 복지부, 미래부, 산자부 등에 흩어져 있어 장기적이면서 추진력 있는 사업이 이뤄지지 않고 있다"며 대통령 및 총리를 위원장으로 하는 '컨트롤타워' 설립을 주장했었다. 바이오협회 관계자는 "명칭 변경 승인은 더 이상 얘기하지 않겠지만, 주도적으로 해왔던 정책추진까지 비슷해지면서 난감하다"고 말했다. 제약바이오협회는 입장이 다르다 협회 관계자는 "우리도 2~3년 전부터 이야기 해 온 사안"이며 "업계에서는 오래된 문제"라고 일축했다. 그는 "명칭 변경과 맞물려 제약바이오협회가 컨트롤타워 제안 주체를 뺏어간 것으로 오해할 수 있다. 그러나 이전부터 각 정당과 국회 등 대선공약에 반영해달라고 요구해왔다"고 설명했다. 한편 제약바이오협회와 바이오협회는 지난달 제약협회의 바이오 명칭 추가 건을 놓고 갈등을 빚었다. 식약처가 정관개정을 승인한 상태에서 복지부의 미승인으로 미뤄질 것으로 예상됐지만 원희목 회장이 지난 16일 기자회견에서 “복지부에서 변경을 승인했다. 명칭 변경이 가능해졌다”고 발표해 일단락 됐다.

보령제약은 올해로 33회째를 맞은 국내 최고권위의 의료봉사상인 '보령의료봉사상' 시상식이 지난20일 세종문화회관에서 성황리에 개최됐다고 밝혔다. 시상식에는 더불어민주당 양승조 의원, 바른정당 박인숙 의원, 자유한국당 김승희·김순례 의원 등 국회 보건복지위원회 위원들과 의협 고문 및 주요 단체장을 비롯해 의료계 주요 인사 300여명이 참석했다 보령의료봉사상은 1985년 대한의사협회와 보령제약이 국내외 의료 취약 지역에서 '헌신적 인술'로 참다운 사랑을 베풀고 있는 의료인과 의료단체를 발굴하고 그 숨은 뜻을 기리기 위해 제정된 상으로 올해로 33회를 맞이했으며, 현재까지 330여명의 의료인들이 수상의 영예를 안았다. 33회 보령의료봉사상 대상에는 29년간 의료봉사를 해온 음성꽃동네 인곡자애병원 신상현 의무원장이 선정됐다. 33회 보령의료봉사상 본상 수상자로는 2004년 은퇴 후 한국국제협력단(KOICA)을 통해 베트남, 라오스 등 10여 년 동안 해외 의료봉사 활동을 해오고 있는 황혜헌 교수, 1960년대부터 매년 도서산간, 낙도 지역을 대상으로 진료 및 약품을 지원하고 있는 부산고신대복음병원이 선정됐다. 또 2013년 6월부터 현재까지 '지역사회와 함께 발전하는 병원'을 모토로 정기적으로 지역사회를 위한 봉사활동을 지속해오고 있는 김호우 원장, 박종건 원장 (부산 하나연합의원), 해외 의료봉사 활동은 물론 의료구호단체 더브릿지(The Bridge)를 결성해 병원 수익의 일부를 의료구호 활동에 지원하고 있는 국희균 원장(서울 사랑플러스병원), 해외 구순구개열 환아들을 위한 의료봉사 활동을 펼쳐오고 있는 이정수 원장(서울 유봄성형외과의원)이 수상의 영예를 안았다. 이들에게는 상패와 순금 10돈의 메달이 수여됐다 신상현 원장은 수상소감을 통해 "지금 이 순간에도 많은 사람들이 가족과 사회로부터 버려지고 있다. 빵의 결핍 때문이 아니라 사랑의 결핍 때문"이라며 "누군가가 그 결핍된 사랑을 대신 채워줘야 한다. 가장 가난한 이들을 돌 볼 수 있는 은혜를 받은 것은 제게 가장 큰 특전이요 영예이며 기쁨"이라고 말했다.

국제약품(대표이사 남태훈)은 혈관손상 및 당뇨병성 망막병증 치료제인 '레티움정'을 4월 출시한다고 21일 밝혔다. 회사측은 레티움정을 기존 대표품목인 타겐에프 연질캡슐을 잇는 차세대 블록버스터 제품으로 육성시킨다는 전략이다. 레티움정은 도베실산칼슘수화물을 주성분으로 하는 제품. 모세혈관 취약성 개선과 혈액과 혈관기능 정상화를 통해 당뇨병성 망막병증 및 모세혈관장애의 안과질환 치료 효과 뿐만 아니라 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 정맥기능부전에도 효과적인 제품이라고 회사측은 설명했다. 레티움정은 기존 제품과의 차별성과 질환 환자의 약제비 부담을 줄이기 위하여 보험약가를 자체적으로 인하하여 179원/정 시판을 계획하고 있으며, 포장단위를 추가(120T/PTP)하여 환자들의 편의성도 향상 시켰다. 국제측은 안과영역에 지속적인 R&D 투자를 통해 레티움정 발매로 환자의 선택 폭을 넓혀 주어 국민 건강에 기여하며, 기존 안과 치료제 영역을 탄탄히 다진다는 계획이다.

영진약품공업은 일본의 사와이제약(Sawai Pharmaceutical)과 1815억 규모의 세파계 항생제 완제의약품 공급계약을 연장했다고 20일 공시했다. 이번 계약은 사와이제약이 기존 일본시장에 판매 중인 세파계 경구제 전 품목군 일체를 영진약품이 생산 공급하는 내용이다. 이에따라 해당 계약품목에 대해 영진약품은 2021년 12월31일까지 독점생산하게 된다. 영진측은 2011년 체결했던 기존계약 계약기간을 5년 연장하는 것을 주 내용으로 하는 변경계약이라고 설명했다.