알부민 원료인 혈장 공급 중단 문제를 놓고 적십자와 제약회사들의 주장이 평행선을 달리고 있다. 적십자 측은 공급중단이 원료 가격인상과 무관한 생산시설 개선 이유 때문이라는 입장이지만, 제약사들은 자기들에게 유리한 계약을 위한 갑의 일방적인 행태라고 반박하고 있다. 혈장공급 시기를 놓고도 18일 진실공방이 벌어졌다. 적십자 혈장분획센터는 지난 2월 초에도 혈장을 공급했다며 4개월 동안 혈장을 공급하지 않았다는 제약사 주장은 사실이 아니라고 밝혔다. 확인 결과 2월초 적십자 혈장분획센터가 제약사( 녹십자, SK플라즈마)에 혈장을 공급한 것은 사실이었다. 그러나 제약사 측은 알부민 완제품의 절반 이상을 차지하는 반제품 형태가 아닌 순수한 성분혈장 형태로 일정량이 공급됐다고 반박했다. 제약사 한 관계자는 "반제품 형태의 혈장은 지난해 12월 중순부터 현재까지 공급이 안 되고 있다"면서 "2월초 공급된 성분혈장도 7월이면 소진돼 그때부터는 알부민 공급이 어려워질 것으로 예상된다"고 말했다. 이 관계자는 "성분혈장이라도 보내줘야 알부민 수급 불안정 위기가 해소될 텐데, 2월초 이후에는 그마저도 받지 못했다"고 꼬집없다. 적십자 혈장분획센터는 헌혈로 얻은 성분혈장을 적십자 혈액원으로부터 받아 제약사에 공급하는 중간 생산업체다. 제약사에 공급할 때는 반제품으로 만들거나 순수한 혈장 그대로 넘겨주기도 한다. 성분혈장은 의약품용 혈장이다. 성분혈장이 부족할 경우 수혈용에서 남은 전혈혈장을 임가공해 사용하기도 한다. 제약사들은 성분혈장과 전혈혈장을 임가공한 알부민최종원액(반제품)이 성분혈장보다 공급가격이 5~8배 비싸다고 이야기한다. 제약사 측은 임가공되지 않은 성분혈장은 적십자 혈장분획센터에서 충분한데도 제조시설 개선 이유로 공급하지 않고 있다며 유리한 계약을 이끌어내기 위해 인위적인 공급중단으로 제약사를 압박하고 있다고 주장한다. 혈액분획제제용 혈장이 부족하지 않다는 것은 적십자 측도 부인하지 않고 있다. 오로지 시설개선 이유로 알부민 반제품 공급이 늦어졌다는 이야기다. 이런 가운데 18일 적십자 혈액분획센터는 성분혈장 유래 반제품을 연간 5만리터 추가 공급하겠다며 희망 업체에 한해 계약과 동시에 공급하겠다는 공문을 제약사에 보냈다. 적십자 혈액분획센터는 오는 20일까지 제약사에 회신을 요구했는데, 제약사들은 공문내용의 진위파악에 나서고 있다. 어떤 의도든간에 양측이 공급계약이 이뤄진다면 알부민 공급대란은 피할 수 있을 것으로 보인다. 국내혈장 공급이 어렵다면 해외수입 혈장도 있다. 다만 수입 혈장을 이용한 알부민은 내수용이 아니라 수출용이다. 수입혈장을 내수용으로 판매하기 위해서는 국내 혈장이 부족할 경우 적십자의 승인이 있어야만 가능하다. 하지만 지금은 국내 혈장이 부족한 것이 아니기 때문에 수입혈장 유래 알부민 제품을 내수용으로 풀 수는 없다. 결국 알부민의 원료인 혈장은 충분한데도 제때 제약사에 공급되지 않아 7월 수술대란을 걱정할 아이러니한 상황에 처한 것이다. 제약사 관계자는 "알부민 공급 위기에 처했다는 것은 우리가 겁주려는 것이 아니다"며 "통상 원료를 받고 제조한 다음 국가검정 기간을 거치는데만 4개월이 걸리는데, 이달 원료를 받지 못하면 7월에는 알부민 공급에 비상이 걸릴 수 있다"고 강조했다. 상황이 이러한데도 관리감독할 복지부는 아직 진위파악도 못하고 있다. 복지부 관계자는 적십자를 통해 시설개선에 따른 혈장 공급중단에 대한 내용을 파악했을 뿐 제약사의 사정은 듣지 못했다고 답변했다. 헌혈을 통해 혈장을 1차 공급한 국민들에게 그 피해가 전가되지 않으려면 정부가 이번 사태를 면밀히 파악하고 조기 해결하려는 의지가 필요해 보인다.

새로운 ARB·CCB 조합 고혈압복합제의 종합병원 처방 유치를 위한 경쟁이 치열하다. 주인공은 종근당과 CJ헬스케어. 양사는 지난해 각각 출시한 '칸데사르탄·암로디핀'복합제 '칸타벨'과 '마하칸'의 종병 랜딩 작업을 진행중이다. 빅5 병원을 놓고 봤을때 아직까지는 용호상박이다. 현재 칸타벨은 삼성서울병원과 세브란스병원, 마하칸은 서울대병원과 서울아산병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 스코어 2:2, 남은 곳은 이제 서울성모병원이다. 즉, 2개사 중 성모병원 랜딩에 성공하면 종병에서 무시할 수 없는 경쟁력을 갖추게 된다. 일반적으로 빅5 병원들은 제네릭 출시와 같은 이슈나 특별한 사유가 없는 이상 동일성분의 약제 2종을 처방코드에 삽입하지 않는다. 따라서 원내코드에 처음으로 진입한 약제는 해당 병원에서 일종의 독점권을 확보하게 된다. 올해 본격적인 처방경쟁이 예고되는 '칸데사르탄·암로디핀'제제의 경우 종합병원 진입은 중요할 수 밖에 없다. 지금까지 경쟁에서는 마하칸이 시장을 리드하고 있다. 지난 2월 유비스트 기준으로 마하칸은 3억원대, 칸타벨이 2억원대 처방액을 기록했는데, 빅5를 비롯, 전국 주요 종합병원의 랜딩 상황에 따라 지형도가 바뀔 가능성도 있다. 업계 한 고혈압약제 담당 마케터는 "만성질환은 특성 상 의원 급 의료기관의 처방 비중도 높지만 종병 처방 역지 무시할 수 없다. 칸데살탄은 기존 ARB·CCB 품목들에게도 경쟁상대기 때문에 두 회사의 랜딩 상황을 유심히 보고 있다"고 말했다. 한편 칸데사르탄은 다른 ARB 성분에 비해 적은 용량으로도 강력하고 오래 지속되는 혈압강하효과를 나타내 복합제로 만들기 적합하고 약제 크기가 작아 복약 순응도에 이점이 있으며 심혈관사망과 심부전 입원율 등 면에서도 기대를 받고 있다.

PIC/s가입과 ICH정회원 가입을 통해 국내 제약산업 목소리를 세계 규제 제도에 전달할 수 있는 길은 열렸으나 실제 글로벌 진출을 위한 신약개발 R&D지원은 '절대 부족'에 시달리고 있다는 지적이 계속되고 있다. 2017년 국내 전체 R&D 예산이 GDP대비 최상위권이지만 제약산업 글로벌화에는 아주 적은 부분만 쓰이고 있다는 것이다. 올해 정부가 책정한 국내 R&D 총 예산은 19조4000억원. 이 중 제약산업에 쓰일 수 있는 예산은 14%에 불과하며, 이마저도 대학, 병원, 연구소 쪽으로 흩어져 미래성장동력이라는 제약산업 글로벌화에 충분한 지원이 이뤄지지 않고 있다. 18일 여의도 국회의원회관 제1소회의실에서 '제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회'가 열렸다. 원권연 대구카톨릭대 약대 교수는 주제발표를 맡아 "미국, 일본, 중국 등은 다양한 정책지원으로 제약산업 육성에 공을 들이고 있지만 우리는 그렇지 못하다"며 제약산업을 위한 R&D 지원이 확대되어야 한다고 주장했다. 원 교수는 "기초연구도 필요하지만 현 제약산업 글로벌화를 위한 절대 금액이 적다"며 미래부 전체 R&D 예산 중 4조원이 상당히 제한적으로 제약산업 글로벌화에 사용되며, 산업통상자원부 R&D예산 3조원 중 제약산업을 위한 R&D비용은 1000억원에 못 미치는 현실이라고 밝혔다. 때문에 연구개발 투자의 '절대적 금액'을 늘려야 한다는 것이다. 또 10만명에 이르는 제약산업 종사자 중에서도 연구직은 전체의 11%에 불과해 글로벌화를 위해 신약개발이 필요하지만 이를 연구하는 인력은 늘어나지 못 하고 있다고 지적했다. 원 교수는 "투자기업 연구개발 투자를 독려하기 위해 세제지원과 약가우대 등 경제적 지원이 필수"라고 강조했다. 한편 이날 정책토론회를 주최·주관한 성일종 자유한국당 국회의원은 개회사에서 "국내 제약산업은 낙후되어 성장 가능성이 큰 반면 조선, 철강, 반도체는 기술 한계에 직면해 큰 발전이 어렵다"며 제약산업 성장 가능성에 기대를 나타냈다. 그러면서 지난해 1조원 매출을 올린 국내 제약사 중 광동제약을 언급하며 "음료수 팔아서 (1조원 매출을 기록)하는 것과 신약 팔아서 매출 올리는 것은 그 자체가 다르다"며 제약사 매출은 신약개발에서 나와야 한다고 꼬집었다.

에스티팜(대표 임근조)이 경구용 항응고제 신약 후보물질 'STP02-3725'가 복지부 주관 '2017년도 제1차 보건의료기술연구개발사업' 신규지원 과제로 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 선정에 따라 에스티팜은 2018년 12월까지 STP02-3725에 대한 연구비 지원을 받는다. 전임상 연구가 진행 중으로 에스티팜은 "이번 지원을 통해 전임상 시험의 성공적인 완료와 2018년 글로벌 임상 진입을 목표로 한다"고 밝혔다. STP02-3725는 담즙산 유도체를 이용한 신개념 경구용 항응고제 후보물질이다. 심부정맥혈전증과 심방세동, 암 관련 혈전증(cancer associated thrombosis)에 대한 치료 효과가 기대되고 있다. 암 관련 혈전증에 대한 연구결과는 이달 4월 초 개최된 미국 암 연구협회 연례학술대회 '2017 AACR Annual Meeting'에서 발표돼 학회에 참가한 다수 제약사로부터 주목을 받았다. 당시 발표에 따르면 서울대 변영로 교수팀과 진행한 암 관련 혈전증 전임상 동물시험 모델 연구에서 STP02-3725는 면역항암제와 병용투여 시 암세포 성장억제 효과를 보였다. 에스티팜은 글로벌 제약사에 의약품 원료를 공급하는 네트워크를 바탕으로 2013년부터 오픈이노베이션을 통한 자체 신약개발을 추진해왔따. 현재 3건의 전임상 프로젝트를 포함해 다수의 연구 프로젝트를 진행 중이다. 회사 관계자는 "자체 신약개발이 회사의 신성장 동력이 될 수 있도록 성공적인 신약개발을 위해 연구역량을 집중해 나가겠다"고 말했다. 한편 STP02-3725는 2014년 12월 범부처신약개발사업단 연구과제로 선정돼 전임상 연구 지원을 받기도 했다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 제약회사가 관리하는 의약품 바코드와 RFID태그를 조사해보니 '성분명 불일치' 오류가 가장 많았다. 작년부터 의약품에 일련번호를 표기하는 제도가 시행되면서 제약사들은 제품에 바코드 및 RFID 태그를 부착해 일련번호 정보를 심고 있다. 이 정보는 심평원 의약품관리종합정보센터(KPIS)에 보고되는 내용과 일치해야 하는데, 특히 성분명에서 불일치하는 경우가 많은 것으로 나타났다. 18일 킨텍스에서 열린 국제의약품전 2017 제약산업 생산책임자 간담회에서 심평원은 지난달부터 이달까지 총 14일간 진행된 의약품 바코드 및 RFID 태그 실태조사를 공개했다. 이번 조사는 지난 3월 6일부터 3월 17일까지, 4월 6일부터 4월 12일까지 총 14일간 심평원 직원 23명이 동원돼 진행됐다. 주요 점검내용은 바코드 및 RFID 인식여부, 제품정보보고서의 등록내용 일치여부 등이었다. 점검대상 의약품은 245개 제약사의 총 2만2630개이며, 이 가운데 전문의약품이 2만1387개(94.5%), 일반의약품이 1243개(5.5%)였다. 이 가운데 83개 제약사의 217개 품목에서 오류가 발견됐다. 가장 많이 오류된 발견된 내용은 의약품에 표기된 성분명과 KPIS 제품정보보고서에 등록된 성분명이 불일치하는 경우였다. 예를 들어 의약품에는 '로사르탄칼륨'이라고 표기됐지만, 제품정보보고서에는 '로자탄칼륨'으로 등록돼 서로 맞지 않는 부분이었다. 이런 사례는 65개 제약사에서 196개 품목에서 나타났다. 두번째로 많이 발생한 오류는 '바코드 생성시 GS1 FNC1을 누락한 경우였다. 총 13개사 16개품목에서 이같은 오류가 발생했다. 이는 바코드에 표준코드, 제조번호, 유통기한, 일련번호의 정보는 있으나 바코드 생성과정에서 문제로 보고 있다. 다음으로 의약품 바코드 착오가 3품목, 전문의약품에 GS1-128 미표시 1품목, 의약품에 표시된 가독문자와 바코드상의 정보 불일치 1품목의 오류가 조사됐다. 이경자 심평원 의약품관리종합정보센터장은 "바코드와 제품정보보고서 정보 불일치 내역도 위반사항"이라면서 "유통정보가 투명하게 이뤄질수 있도록 제약사 현장 관계자분들이 협조해달라"고 당부했다. 한편 제약사들은 일련번호 표기·보고 제도 시행으로 업무량이 증가했다고 호소했다. 심평원이 조사한 설문조사에서 114개 업소 중 69개 업소(60.6%)가 업무량이 증가했다고 어려움을 토로했다. 또한 33개사(28.9%)는 출고시간이 지연됐다고 전했다. 묶음번호 부착 100개 업체 중 51개소가 SSCC로, 44개소는 물류코드(GTIN-14)+S/N을 사용하는 것으로 나타났다. 한편 이날 간담회에는 의약품 제조업소 관계자 50여명이 참석했다. 심평원 간담회 이전에는 식약처에서 나와 의약품 품질관리 현장 애로사항을 청취하고, 개선방향을 설명했다.

글로벌 헬스케어 그룹 도약을 목표로 하는 대웅제약이 임직원 건강부터 제대로 챙겨야 한다며 '건강한 대웅' 만들기에 나섰다. 대웅제약(대표 이종욱)이 '건강하자' 캠페인을 통해 건강식당, 건강지킴이, 건강계단 등 다양한 프로그램을 지속 개발·운영하며 임직원이 자발적으로 건강을 챙길 수 있도록 적극 독려하고 있다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 건강에 관심이 있고 스스로 건강하기 위해 노력하는 임직원이면 누구나 생활습관, 식습관, 운동습관, 마음습관을 실천 할 수 있도록 지원하고 있다. 지난해 오래 앉아 근무하는 임직원 건강을 배려하고 업무에 몰입할 수 있도록 임산부와 워킹맘, 허리가 아픈 직원에게 '건강의자'를 지급했다. 의자를 활용한 올바른 자세와 효과적인 운동법을 교육해 임직원의 생활습관을 강화하기 위해서다. 건강의자는 인체공학적 구조로 설계돼 원활한 혈액순환을 돕고 허리지지대로 척추를 펴지게 함으로써 올바른 자세 유지에 효과가 있다. 최근에는 마음습관을 위해 조용한 공간과 낮은 조명 아래에 누워 명상을 취하는 '와식명상'과 운동습관을 기를 수 있는 '대웅 건강지킴이' 프로그램을 리뉴얼해 좋은 반응을 얻고 있다. 와식명상은 하루 20분 뇌 휴식을 통해 스트레스 완화와 심신의 안정에 도움을 주고, 전신 근육을 이완하여 피로를 해소하는 효과를 가져오는 것으로 알려져 있다. 대웅 건강지킴이는 잘못된 생활 습관과 운동부족에 따른 증상과 통증을 바로 잡고 일상에서 올바른 운동습관을 길러주는 프로그램이다. ▲근력강화(속근육강화, 전신근육강화) ▲유연성 증대(동적 스트레칭, 정적 스트레칭) ▲대사성 질환예방(리듬 유산소, 식이 유산소) ▲자세교정·통증완화(목/어깨, 허리/골반, 무릎/발목)라는 4개(9종) 영역 맞춤운동으로 세분화 되어 있다. 점심시간에 와식명상을 자주 이용한다는 대웅제약 PI/IT기획팀 손창일 팀원은 "잠시 와식명상 시간을 갖고 나면 정신이 맑아지고 에너지를 회복하게 되어 오후에도 업무에 몰입할 수 있어 효과적"이라고 소감을 말했다. 대웅제약 관계자는 "대웅제약 전 임직원이 누구나 건강프로그램을 활용하면서 회사가 직원의 건강을 챙겨준다는 느낌을 받을 수 있고 직원은 회사에 대한 자부심과 소속감을 느낄 수 있도록 다양한 프로그램을 구성하여 활성화 시킬 것"이라고 말했다.

한국바이오협회(회장 서정선)는 포스트게놈 다부처유전체사업의 일환으로 2017년도 유전체 빅데이터 분석 예비전문가 과정을 지난 3개월 간 운영해 총 35명의 유전체 빅데이터 분석 전문인력을 배출했다고 18일 밝혔다. 이번 교육은 산업통상자원부 지원하고 이화여자대학교가 주관하는 유전체 빅데이터 분석 맞춤형 전문인력 양성 과정으로 취업 준비생 또는 유관 기업의 신입 재직자를 대상으로 진행됐다. 2015년도 올해 4기 교육생을 사전 선발해 총 35명을 대상으로 교육을 진행했으며 현재까지 재직자 교육을 포함해 총 300명의 전문 인력을 양성했다. 지원자 수는 올해 5대 1의 경쟁률을 기록했다. 교육은 유전체 분석을 위한 운영체제 및 분석용 스크립트 작성법, 생물정보와 차세대 염기서열분석(next generation sequencing, 이하 NGS)에 대해 집중 실시됐다. 주요 강사진으로 삼성SDS, 아모레퍼시픽, 대웅제약 및 유전체 전문기업 마크로젠, 테라젠이텍스, 메디젠휴먼케어, 디엔에이링크, 랩지노믹스 등에서 참여해 국내 수준 높은 교육이었다는 평가다. 한국바이오협회 바이오아카데미 손지호 유닛장은 "최근 유전체 빅데이터 분야 전문가에 대한 기업 수요뿐 아니라 유관 분야 종사자의 교육 참여 수요도 크게 증가하고 있다"고 말했다. 수료생 대표인 민나영 씨는 "바이오 분야에서 빅데이터 분석을 공부하고 싶어도 전문 기관이나 기회가 거의 없어서 힘들었다. 예비전문가 과정을 통해 기초부터 실무에 관한 내용까지 전문 강사진으로부터 배울 수 있었다"고 수료 소감을 전했다. 한국바이오협회 바이오아카데미 유닛은 오는 5월부터 유전체 분석 예비전문가 과정 5기 교육생을 모집한다.

유한양행(대표 이정희)과 서울특별시의사회(회장 김숙희)는 지난 17일 저녁 소공동 조선호텔 그랜드볼룸에서 제50회 유한의학상 시상식을 개최했다. 시상식에는 김숙희 서울시의사회장, 추무진 의협회장 등 내·외빈 300여명이 참석했다. 제50회 유한의학상 시상식에서 대상은 연세의대 내과학 천재희 교수가 수상했고, 우수상은 서울의대 가정의학 박상민 부교수, 연세의대 마취통증의학 곽영란 교수가 각각 수상의 영예를 안았다. 대상 수상자인 천재희 교수는 '면역세포 신호전달체계인 TLR3/7을 활성화에 따른 interferon- β분비 증가가 염증성 장질환 활성도에 영향'이라는 논문으로 수상했다. 우수상 박상민 부교수는 '남성 암경험자에서 진단 전 비만이 이차암에 미치는 영향: 본건의료 빅데이터를 활용한 전향적 코호트 연구'로, 또한 우수상 곽영란 교수는 '심장판막수술을 시행 받는 환자에서 atrovastatin 처치가 급성 신손상에 미치는 영향에 대한 전향적인 연구'로 성과를 인정 받았다. 서울특별시의사회가 주관하고 유한양행이 후원하는 유한의학상은 ‘미래의 의학발전을 위한 초석을 마련하고, 의학자들의 연구 의욕을 고취한다’는 취지 아래 지난 1967년 제정되어 국내 의학 발전을 위한 견인차적 역할을 해오고 있다. 유한의학상은 우리나라에서 가장 오래된 의학상으로, 지금까지 우리 의학계를 대표하는 수상자를 100여 명이 넘게 배출하는 등 국내 최고 권위의 학술시상제도로 자리매김하고 있다.

한미약품 올리타정은 중앙보훈병원 임상시험 책임자의 시험용 약물에 의한 중대이상반응(스티븐스존슨 증후군, 폐렴) 은폐 의혹과 임상시험 관리체계의 자발적 보고에 의존하는 '관리감독' 문제, 이상반응 보고를 받고도 지연 대응한 식약처 의혹으로 국회로부터 감사를 요구받았다. 이에 지난 1월부터 3월까지 조사에 착수한 감사원은 지연보고에 의한 규정위반 외에는 고의적인 공모 은폐 의혹은 발견하지 못했다는 감사결과를 17일 내놓았다. 감사에 따르면 올리타정 임상시험 HM-EMSI-101, HM-EMSI-201, HM-EMSI-202에서 발생한 중대이상반응(SAE)은 283건이다. 이중 한미약품이 식약처에 보고한 약물이상반응(SUSAR)은 37건이다. 다시 이 가운데 중증 피부이상반응인 독성표피괴사용해(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)와 스티븐스존슨증후군(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)이 각 1건씩 발생했다. HM-EMSI-101과 HM-EMSI-202는 보고기한에 맞췄지만 HM-EMSI-201은 14개월 뒤 보고돼 의혹을 불러일으켰다. 결국 '고의'는 아니없다는 조사결과지만 규정을 어긴 점은 '위반'으로 남게 됐다. 임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 한다. 신약의 이상반응을 조사하고 유효성을 탐색하기 위해 반드시 필요한 과정이다. 임상시험은 임상시험의뢰자(이하 의뢰자, 한미약품), 임상시험실시기관(이하 시험기관), 임상시험수탁기관(CRO, 이하 수탁기관)에 의해 이뤄진다. 시험 종류는 실시 시기와 목적에 따라 구분되며, 의약품 특성을 고려해 진행된다. 시험기관(중앙보훈병원)은 식약처가 별도 지정하는 의료기관, 특수연구기관으로 구분하며 실제 임상을 진행하게 된다. 임상시험심사위원회(독립 상설위원회, 임상 참여자 권리·안전·복지 보호)와 시험책임자(임상실시기관에서 시험에 책임을 갖는 사람), 시험담당자(시험책임자 위임·감독 아래에서 임상 관련 담당)가 참여한다. 의뢰자(한미약품)는 임상시험 계획부터 관리, 재정 등 책임을 진다. 수탁기관에서는 임상시험 모니터요원(임상시험 모니터링을 위해 의뢰자가 지정한 자)이 활동한다. 감사원이 이번에 '규정 위반'으로 지목한 것은 의뢰자(한미약품), 시험책임자(혈액종양내과 전문의), 시험실시기관(중앙보훈병원)으로 임상시험 핵심이 모두 관여된 것이다. 의뢰자가 임상시험 계획서를 작성해 식약처와 시험기관 심사위원회에 승인을 신청한다. 승인 뒤 시험기관과 임상시험 용역계약을 체결하면 임상이 시작된다. 의뢰자는 일반적으로 수탁기관과 계약을 맺고 모니터링, 자료수집 등 업무를 위탁한다. 임상시험의 중요한 목적 중 하나는 이상반응을 조사하는 것이기 때문에 의약품 등의 안전에 관한 규칙 관리기준에 따라 임상 과정에서 발생하는 이상반응에 대해 보고하도록 '규정'하고 있다. 이번 올리타정 임상 지연보고는 SJS라는 중대이상 반응이 생겼음에도 단순 이상반응으로 판단한 '시험책임자'와 SJS와 사망자 발생을 인지하고도 15일 이내 보고하지 않은 ‘한미약품’, 시험책임자가 제대로 임상 결과를 기록하고 있는지 관리하지 못한 수탁기관이 만들어냈다. 올리타정에 발생한 SJS와 TEN은 중대한 이상반응·약물이상반응(Serious AE·ADR)으로 ▲사망, 생명에 대한 위험 발생 ▲입원의 필요 또는 입원 기간 연장 시 ▲영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하 ▲태아 기형 또는 이상 발생 ▲이외 약물 의존성, 남용 발생 또는 혈액질환, 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 경우다. 시험책임자는 임상시험계획서 등 즉시 보고하지 않아도 되는 것을 제외한 '모든 중대한 이상반응(SAE, Serious Adverse Event)'을 임상시험계획서에 정한 기간과 보고방법으로 의뢰자에게 신속히 서면으로 보고해야 한다. '중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, 약물이상반응)'을 보고 받은 의뢰자는 내부검토를 거쳐 식약처장 및 필요 시 심사위원회에 7일 또는 15일 안에 보고해야 한다. 즉 SAE(중대이상반응)가 생기면 시험책임자(이상반응 보고)→수탁기관/모니터(SAE 보고)→의뢰자(SAE평가, SUSAR 보고)→식약처에 전달되는 체계다.