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"PD-1 면역항암제 기회 많아"...이뮨온시아, 틈새 공략[데일리팜=차지현 기자] "PD-(L)1 항체는 면역항암제의 백본(backbone·중추)이다. 향후 면역항암제 개발사는 PD-(L)1 신약을 가진 회사와 그렇지 않은 회사로 나뉠 것이다. 이뮨온시아는 자체개발 PD-(L)1 치료제를 상용화하고 이를 기반으로 지속해서 성장하겠다."서울 강서구 마곡동 본사에서 만난 김흥태 이뮨온시아 대표이사는 회사의 성장 전략과 비전에 대해 이 같이 말했다. 단순히 신약 후보물질을 기술이전하는 데 그치지 않고 실제 제품을 출시해 면역항암제 시장의 주도권을 선점하겠다는 포부다.김흥태 이뮨온시아 대표 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 소렌토가 2000억 규모 손해배상소송에서 패소, 파산신청으로 법정관리에 들어가면서 유한양행이 소렌토 지분 전량을 인수했다. 이뮨온시아는 기술력과 독자 파이프라인을 앞세워 기업공개(IPO) 도전장을 내밀었다.김 대표는 종양내과 전문의로 학계, 의료계, 정부 부처 등에서 두루 경험을 쌓은 종양학 분야 권위자다. 서울대 의대 졸업 후 동 대학원에서 의학박사를 취득한 뒤 단국대 의대 교수를 거쳐 미국국립암연구소(NCI)에서 연수했다.이후 그는 국립암센터에 17년 넘게 재직하면서 임상시험센터장과 폐암센터장, 기획조정실장, 부원장 등의 주요 보직을 수행했다. 국내 유일 암전문 국가연구개발사업인 암정복추진연구개발사업을 총괄하는 기획단장을 4년간 역임하면서 국내 암 연구 수준을 획기적으로 향상했다는 평가를 받는다. 김 대표는 2021년 이뮨온시아에 합류했다.30년 이상 임상 현장을 누빈 김 대표가 강조하는 건 신약의 상용화다. 진정한 신약개발이란 약을 출시해 환자에게 안전하게 쓰이도록 하면서 효과도 내야 한다는 게 그의 지론이다. 기술수출을 통해 수익을 조기에 실현하거나 리스크를 분산하기보다 직접 신약을 발매해 환자 치료에 기여하는 게 중요하다는 설명이다.그가 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 임상을 이끌 당시 단독요법 3상을 통해 국내 시장에 출시해야 한다고 피력했던 이유도 여기에 있다.김 교수는 "2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 유한양행의 레이저티닙을 도입했는데, 얀센이 레이저티닙·아미반타맙 병용 임상에 실패할 경우 레이저티닙은 그대로 시장에서 사라지는 수순이었다"면서 "레이저티닙이 살아남으려면 유한양행이 국내에서 단독요법 임상을 진행해 자체적으로 판매해야 한다고 회사를 설득했다"고 했다.그는 "유한양행은 렉라자 국내 출시로 안정적인 매출 기반을 확보한 동시에 글로벌 신약개발사라는 브랜드 가치도 갖게 됐다"면서 "처음 이뮨온시아에 왔을 때도 약을 출시해야 한다고 했을 때 대부분 반대했지만 지금은 신약 상용화의 필요성에 모두가 공감하는 분위기"라고 덧붙였다.이뮨온시아의 목표는 면역항암제 출시다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하는 '회피 능력'을 가진다. 면역관문이라는 속임수를 사용해 면역세포의 공격 신호를 차단하고 스스로를 정상 세포처럼 위장한다. 면역항암제는 이런 회피 기능을 차단해 면역세포가 제대로 작동하고 암을 효과적으로 공격하도록 하는 기전의 치료제다.이뮨온시아는 현재 PD-L1 표적 'IMC-001', CD47 표적 'IMC-002', CD47xPD-L1 동시 표적 'IMC-201' 등의 면역항암제 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 개발 단계가 가장 빠른 건 IMC-001이다. IMC-001은 단독요법 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다.다만 일각에서는 새 면역항암제의 성공 가능성에 의구심을 제기하는 시각도 많다. 다수 PD-(L)1 치료제가 시판 중인 상황에서 면역항암제 시장이 이미 포화상태가 아니냐는 질문이다. 현재 미국 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개로, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개다. 특히 머크(MSD)의 키트루다는 폐암, 흑색종, 신세포암, 방광암 등 적응증을 30개 이상으로 확대하면서 면역항암제 시장 내 독보적인 입지를 구축하고 있다.이에 대한 김 대표의 답은 명확하다. 면역항암제 시장은 앞으로 더욱 확대할 것이며, 전략적 접근에 따라 여전히 기회는 남아 있다는 것. 그는 "병용요법 등을 통해 PD-(L)1 시장은 계속 커질 것"이라면서 "중국 내에서 허가된 PD-(L)1 약물만 20개인데, 중국이 PD-(L)1 신약을 계속 개발하는 것만 봐도 이 시장의 성장성을 알 수 있다"고 했다.후발주자로서 PD-(L)1 시장을 공략하기 위해 이뮨온시아가 내세우는 방안은 틈새시장 공략이다. 경쟁이 치열한 일반 암 대신 아무도 개발하지 않는 즉, 치료 옵션이 부족한 희귀암에서 먼저 품목허가를 받고, 바이오마커 기반 암종불문 고형암으로 적응증을 확대해나가는 전략이다.김 대표는 "처음 품목허가를 받는 게 어렵지, 한 번 허가를 받으면 적응증을 추가하는 건 상당히 쉽다"면서 "니치 마켓을 비집고 들어가서 의미 있는 성과를 내겠냐는 질문을 하는데, 그 이후 시장은 내가 만들면 되는 것"이라고 말했다.이뮨온시아가 예상하는 IMC-001 상용화 시점은 2029년께다. 제품화와 시장 진입까지 염두에 둔 종합 전략을 일찍이 실행하고 있다. 모회사 유한양행이 국내 독점적 유통업체(distributor)로 실시권 계약에 명시돼 있다. 이로써 품목허가 이후 유한양행이 약가와 급여 등재, 영업, 재고관리 등 역할을 담당하게 된다.IMC-001을 허가받은 뒤 이를 기반으로 차세대 항체 개발에도 속도를 낸다는 계획이다. 이중항체 면역항암제 파이프라인 등으로 개발 영역을 넓히면서 면역항암제 시장에서 입지를 강화한다는 구상이다. 김 대표는 "이뮨온시아는 자체적으로 확보한 PD-(L)1 치료제를 기반으로 차세대 항체를 지속해서 발굴·개발하는 '프랜차이즈 항체' 전략을 펼치고 있다"고도 설명했다.이뮨온시아 주요 파이프라인 개요(자료: 이뮨온시아) IMC-002 역시 이뮨온시아의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 앞서 지난 2021년 이뮨온시아가 중국 3D메디슨에 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 이전한 물질이다. 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상 단계다.몇 년 전까지만 해도 CD47 표적 면역항암제는 PD-(L)1 다음 유망주로 주목을 받았던 분야다. PD-(L)1이 일부 암종에서만 효과적인 반응률을 보이는 반면 CD47은 대부분 암세포에서 과발현하는 만큼, 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있을 것이라는 기대가 나왔다. 가장 초기 단계의 면역 회피를 차단한다는 점도 CD47 표적 면역항암제의 차별점으로 부각됐다.그러나 최근 들어 분위기가 다소 바뀌었다. 미국 애브비, 길리어드 사이언스, 화이자 등 글로벌 빅파마가 속속 CD47 표적 면역항암제 개발을 중단하면서다. CD47 계열 약물이 부작용이나 효능 이슈를 극복하지 못하면 차세대 면역항암제로 자리 잡기 어렵다는 회의적인 목소리가 나온다.김 대표는 빅파마들의 임상 중단이 오히려 이뮨온시아에 기회라는 입장이다. 이뮨온시아는 CD47 표적 면역항암제의 부작용 문제를 해결하기 위해 암세포와 정상세포를 구별해 선택적으로 결합할 수 있는 항체를 발굴하는 데 집중해왔다. 그 결과 찾아낸 항체가 IMC-002다. IMC-002는 암세포에는 강하게 결합하면서도 적혈구에는 거의 결합하지 않는다.이뮨온시아는 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 IMC-002 임상 1b상의 효능과 안전성 데이터 결과를 발표할 예정이다. 그는 "학회 임상 결과 발표가 다소 침체돼 있는 CD47 시장을 다시 붐업(활성화)시키는 기회가 되리라 본다"면서 "그동안 CD47 약물에서 문제가 됐던 게 효능과 안전성인데, IMC-002이 아마 게임체인저가 되지 않을까 생각한다"고 했다.'Changing the standard of cancer treatment By bring Korea's 1st immuno-oncology drug.' 김 대표가 이뮨온시아에 오자마자 만든 슬로건이다. 국산 1호 면역항암제를 만들어 암 치료의 표준을 바꾸겠다는 뜻이다. 그는 이 문구를 회사 명함에도 새겼다. 단순한 구호가 아니라, 반드시 현실로 이뤄내겠다는 각오의 표현이다.그는 이번 IPO를 통해 주요 파이프라인 임상을 가속화하고 첫 번째 국산 면역항암제를 상용화시키겠다고 약속했다. 김 대표는 "이뮨온시아가 국내 첫 면역항암제 개발에 성공하면 제2의 렉라자를 출시한 기업으로서 강력한 브랜드 가치를 갖게 될 것으로 기대한다"면서 "기술적 우수성과 차별화한 연구개발 역량을 바탕으로 면역항암제 분야 혁신을 주도하고 예비 투자자들에게 높은 가치를 제공하겠다"고 했다.2025-04-14 06:18:13차지현 -
영업왕에 하이엔드 휴양지 인센티브 트립 제공[데일리팜=황병우 기자] 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 메디데이터는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 IT 솔루션 기업이다. 북미, 유럽, 아시아태평양 지역 내 15개 지사를 운영하고 있으며, 지난 2014년에는 한국지사 메디데이터 코리아를 출범했다.현재 클라우드 기반 엔드 투 엔드(End-to-end) 통합 플랫폼 '메디데이터 클리니컬 클라우드'를 통해 ▲전자자료수집 ▲임상 운영 및 데이터 관리 ▲환자 중심 솔루션 ▲AI 기술 기반 고급 분석 솔루션 등을 선보이며 임상시험과 신약개발 분야의 디지털화를 선도하고 있다.국내 제약바이오기업이나 바이오벤처, 임상시험수탁기관(CRO) 등과 협력하며 임상시험 효율성 제고와 연구 역량 및 경쟁력 향상을 위해 협력 중이다.특히 최근에는 단순 임상시험 지원 솔루션을 넘어 AI 및 머신러닝 기술을 이용해 신약개발 프로세스를 가속하는 방향도 고민하고 있다.이러한 발전에는 인재 육성 시스템이 자리하고 있다. 모든 임직원을 '대표'라는 수평적인 호칭을 사용하며, 구성원이 임상시험 운영 산업의 전문가로 성장할 수 있도록 돕는 것이 핵심이다.한수정 인사 담당 대표(사진)를 만나 메디데이터의 다양한 기업문화에 대해 들어봤다.-메디데이터 코리아만의 특징적인 기업문화는 무엇인가?=메디데이터 코리아는 임직원 개개인의 삶을 존중하며, 조직과 개인이 함께 성장할 수 있는 상호 보완적인 문화를 추구하는 기업이다. 모든 임직원은 '대표'라는 수평적인 호칭을 사용한다. 이는 직급과 직무에 관계없이 모든 임직원이 업무의 대표자라는 인식을 갖도록 하며, 책임감과 자율성을 부여하기 위한 철학에 기반을 두고 있다.임직원들이 스스로 성장할 수 있도록 다양한 교육 프로그램과 커리어 개발 기회를 제공하며, 이를 통해 글로벌 인재로 성장할 수 있도록 지원하고 있다. 또 한국뿐만 아니라 전 세계의 팀과 협력하며 다양한 프로젝트를 수행할 수 있는 환경을 조성하여, 글로벌 조직의 일원으로서 역량을 키울 기회를 제공한다.-기업이 추구하는 핵심 철학은 무엇인가?='환자 중심 혁신’을 핵심 가치로 삼고 있다. 이를 위해 데이터, AI, 환자 중심 플랫폼을 적극적으로 활용해 임상시험 기술을 발전시켜 나는 중이다. 이를테면 새로운 기술을 개발할 때도 항상 환자 중심의 방향성을 유지하는 것이다.이러한 임상 기술 혁신은 궁극적으로 새로운 약물이 시장에 더 빠르게 도입되게 하고, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 할 수 있다고 본다. 임직원들 역시 환자 중심 연구의 중요성과 가치를 인지하고, '보다 효율적이고 혁신적인 치료법으로, 보다 건강하게 (Power Smarter Treatments and Healthier People)'라는 회사의 미션을 함께 실현하고 있다. -조직 규모와 주요 직무는 어떻게 구성되어 있는가?=메디데이터 코리아의 조직 규모는 약 50명으로, 글로벌 본부와 협력하며 국내 임상시험 및 신약개발 시장에서 활약하고 있다. 주요 직무로는 ▲세일즈 ▲솔루션 컨설턴트(Solution Consultant) ▲고객 지원 ▲프로젝트 매니저 ▲마케팅 및 홍보 담당 등이 있다.현재 규모로는 프로젝트 매니저들이 속한 프로페셔널 서비스(Professional Service, PS)팀이 가장 크다. PS 팀은 임상시험 분야의 전문 지식과 솔루션에 대한 노하우를 갖춘 전문가들로 구성돼, 임상시험 프로토콜을 기반으로 파트너사를 위해 프로젝트를 구축 및 관리하고, 임상시험 중 프로토콜 변경 시 시스템 변경, 컨설팅 서비스 등을 제공한다.-채용 과정은 어떻게 이루어지나? 중점적으로 찾는 인재상이나 특히 중요하게 평가하는 부분이 있다면?=공석이 발생하거나 사세 확장에 따라 인력을 충원할 때 상시 채용을 진행하며, 채용 공고는 메디데이터 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. 채용 과정은 서류 심사를 거쳐 인사 채용 담당자 사전 인터뷰, 채용부서 팀 매니저 인터뷰, 내부 협력 부서 인터뷰, 임원진 인터뷰 등의 순으로 진행되며 필요시 추가적인 유관 부서 인터뷰나 외국어 인터뷰 등도 동반될 수 있다.중점적으로 찾는 인재상은 주인의식을 가지고 주도적으로 담당 업무를 끌어나가며, 자신의 업무에 책임감을 느끼는 사람이다. 또한 직무 수행 능력뿐만 아니라, 회사의 가치와 문화를 함께 공유하고 성장할 수 있는 인재를 중요하게 평가하며, 글로벌 환경에서 원활한 협업을 할 수 있는 커뮤니케이션 역량 또한 중요한 요소로 고려된다.-직원들의 임상시험 운영 산업의 전문가로의 성장을 강조했다. 회사가 어떤 도움을 주고 있는가?=신입 및 경력직 입사자들이 빠르게 적응하고 성장할 수 있도록 다양한 교육 및 멘토링 프로그램을 운영하고 있다.우선 메디데이터 제품과 솔루션, 유관 업계에 대한 200여개 이상의 교육 과정을 제공한다. 매달 제공되는 '메디데이터 글로벌 에듀케이션(Medidata Global Education)' 프로그램을 온라인으로 수강할 수 있으며, 특정한 트랙에 한해서는 교육 세션과 인증 평가 통과 후 주어지는 전문 인증 자격(Certified Professional)도 취득할 수 있다. 일부 세션은 영어 외에도 한국어, 일본어, 중국어 등 다양한 언어로 지원된다.멘토링 프로그램도 다양하게 지원된다. ‘메디 멘토(Medi Mentor)’ 프로그램은 메디데이터의 모든 정규직 직원을 대상으로 글로벌 본사 또는 해외 지사의 선배 임직원과의 멘토링을 통해 역량 개발, 네트워킹, 크로스 협업 등의 기회를 제공한다. 글로벌 기업 문화에 빠르게 적응하고, 개인의 역량을 확장할 수 있는 환경을 제공하며 임직원들의 전문성을 더욱 강화하고자 조직 차원에서 노력하고 있다.-글로벌 기업으로서 해외지사와의 소통 기회도 제공이 되는지?=전사 조직 자체가 글로벌화(Globalized)되어 있어 해외 오피스와의 긴밀한 협업이 필수적인 환경에서 운영되고 있다. 한국지사에서 근무하더라도 여러 국가의 동료와 협력하며, 이를 통해 자연스럽게 글로벌 커뮤니케이션 역량을 키울 기회를 제공한다.팀별로 아시아 지역의 조직이 함께 모여 교육받는 기회가 제공되며, 글로벌 차원의 협업을 강화하기 위한 프로그램이 운영된다. 메디데이터는 매년 초 미국에서 연간 영업 전략 회의(Sales Kick-Off Meeting)를 개최하는데, 이때 전 세계 커머셜 담당자들이 한자리에 모여 전략을 공유하고 협업을 강화하는 기회를 얻기도 한다. -근무 환경 및 자랑할 만한 복지제도가 무엇이 있는가?=팀워크를 중시하는 문화와 협업이 자유로운 근무 환경 속에서 직원들의 유대감을 높일 수 있도록 다양한 복지제도를 운영하고 있다. 업무 수행 중 이슈 분석이나 해결 방법을 찾는 데 어려움이 있으면, 기술 지원팀을 비롯한 여러 유관 부서의 팀원들이 적극적으로 도움을 주는 상호 지원하는 분위기가 정착됐다.대표적으로 인게이지먼트 카운실(Engagement Council) 프로그램을 통해 체육대회, 봉사활동, 팀빌딩 워크숍 등 다양한 이벤트가 진행되며, 이를 통해 임직원들이 회사에 대한 이해를 높이고 조직의 결속력을 높일 수 있도록 돕는 역할을 하고 있다.이밖에도 연차 외에도 연 7일의 병가를 별도로 제공하고 있으며, 직원 심리 상담 프로그램, 미취학 자녀부터 대학교까지 학자금 지원 프로그램을 운영해 직원들이 더 안정적인 환경에서 일할 수 있도록 지원 중이다.-임직원 평가 시스템, 보상 체계, 포상 제도는 어떤 방식으로 운영되고 있나?=우수한 성과를 낸 직원들에게는 적정한 포상과 인센티브를 제공해 노력과 성과를 공식적으로 인정하고 지속적인 동기 부여를 돕는다. 일례로, 세일즈 팀은 목표를 달성한 직원들에게 특별한 보상을 제공하는 '프레지던트 클럽(President’s Club)' 프로그램을 운영하고 있다. 전 세계에서 영업 목표를 달성한 우수한 세일즈 직원들이 선정되어 최고급 휴양지에서 진행되는 인센티브 여행에 초청되는 제도다.또 직원 경험 애플리케이션을 활용한 동료 인정 프로그램을 도입해, 직원들이 서로의 성공과 업무 기여를 인정하고 응원할 수 있도록 하고 있다. 특정한 날에 메시지를 전하면서 포인트를 보낼 수 있으며, 직원들은 이렇게 받은 포인트를 모아 기프트몰에서 사용이 가능하다.이와 함께 앙코르(Encore) 어워드 프로그램을 통해 관리자 레벨에서 직원들을 추천해 노고에 대한 금전적 보상을 받을 기회도 제공하고 있다. 평가 및 보상 체계를 기반으로 회사의 성과와 개인의 성장이 함께 이루어질 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력 중이다.-취업을 희망하는 이들에게 강조하고 싶은 점이 있다면?=함께 일하고자 하는 분들에게 강조하고 싶은 점은 두 가지이다.먼저 메디데이터 코리아는 임직원 개개인의 삶을 존중하며, 조직과 개인이 함께 성장하는 문화를 추구한다는 점이다. 유연한 근무 환경을 통해 직원들이 더 유동적으로 업무 시간을 관리할 수 있으며, 글로벌 팀과의 협업이나 해외 과제를 진행할 때도 개인의 일정과 업무를 효율적으로 조율할 수 있는 환경을 갖추고 있다.또 끊임없는 배움과 혁신의 기회를 제공한다는 점을 강조하고 있다. 메디데이터 코리아는 임상시험을 위한 여러 솔루션을 제공하며, 국내외 임상시험 트렌드 변화를 빠르게 반영하여 지속적으로 솔루션을 개발한다. 이를 통해 직원들은 항상 최신 기술과 데이터를 활용하여 임상시험 혁신에 기여할 기회를 얻게 되며, 더 건강한 세상을 만들어가는 의미 있는 도전을 함께할 수 있을 것으로 생각한다.이러한 장점들을 바탕으로, 메디데이터 코리아는 직원들이 개인적인 성장과 함께 사회적 가치 창출에도 기여할 수 있는 기업이다. 새로운 도전과 배움을 즐기며, 글로벌 환경에서 협업하고 싶은 분들에게 메디데이터 코리아는 최적의 선택이 될 것이다.2025-04-14 06:00:36황병우 -
삼일제약, 15% 할증 무이자 EB 발행…주가 상승 베팅[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 자사주를 활용해 시가 대비 15% 할증된 가격으로 교환사채(EB)를 발행한다. EB 표면이자율 0%에 리픽싱(시가하락에 따른 조정 없음)이 없어 투자자들은 사실상 삼일제약 주가 상승에 베팅했다는 해석이 나온다.회사는 EB 자금으로 기 발행했던 메자닌 중 잔여분(회사 콜옵션 물량)을 모두 행사 후 소각해 재무구조 개선 효과도 얻게 된다.삼일제약은 이달 11일, 40억원 규모 EB 발행을 결정했다.이자율은 표면 0%, 만기 3%다. 교환가액은 1만2477원으로 최근 가중평균 주가 대비 15% 할증된 가격이다. 주식수는 32만589주, 리픽싱은 없다. 교환청구기간은 내달 16일부터, 사채만기일은 2028년 4월 16일이다.발행사(삼일제약)에 유리한 조건으로 해석된다. 투자자는 표면이자율 0%에 리픽싱도 없어 삼일제약 주가가 최소 15%는 올라야 수익을 얻을 수 있다. 교환청구기간도 내달 16일인점을 감안하면 삼일제약의 단기간 주가 상승에 베팅했다는 분석이 나온다.업계 관계자는 "이번 EB는 삼일제약 자사주를 담보로 진행된다. 이에 자사주 처분 공시가 나갔지만 바로 시장에 나오는 물량은 아니며 교환가 1만2477원 대비 투자자들이 목표하는 주가에 도달했을 때 나올 수 있는 물량"이라고 설명했다.이어 "삼일제약은 1억 달러 규모의 베트남 공장 투자로 인해 발행했던 메자닌 중 잔여분, 즉 회사 콜옵션 물량은 모두 행사해 소각한다. 이에 기존에 발행했던 모든 메자닌 잔여물량은 제로가 되며 재무구조 개선 효과도 얻게 된다"고 덧붙였다.삼일제약 베트남 공장 전경. CMO 사업 자신감삼일제약은 최근 CMO 사업 확대에 나서고 있다. 베트남 CMO 공장은 지난해 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 받았다. 현재 한국 KGMP, 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 인증 절차도 진행 중이다.첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 '포모사(Formosa)'와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다.APP 13007은 포모사가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다.추가 수주도 점쳐진다. 포모사는 최근 인도 3위 글로벌제약사 '시플라'와 APP 13007의 4개 지역, 11개 국가에 대한 공급 및 독점판권 부여 계약을 체결했다.이번에 포모사가 시플라와 판권 계약한 국가들은 모두 삼일제약이 획득한 WHO GMP 인증만으로 공급이 가능하다. 현재 포모사 직원이 삼일제약 S1 plant에 상주하며 테스트 생산 및 추가 제조처 허가 등을 진행중이다. 향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 획득 후 글로벌 공급물량이 점차 확대될 예정이다.때마침 삼일제약 오너 형제들도 장내매수에 나서고 있다.허승범(41) 삼일제약 회장은 2025년 2월 24일 4만184주(1만2153원), 3월 4일 1만2212주(1만2291원), 4월10일 1만8089주 등 올해만 7만주 이상을 취득했다. 동생 허준범(40) 전무도 4월 10일 1만8089주(1만228원) 등 장내매수에 가세했다. 허승범 회장의 경우 주가가 올라간 상태에서도 주식을 취득하고 있다. 업계는 오너 형제들의 주식 확대를 성장 자신감으로 해석하고 있다.2025-04-14 06:00:19이석준 -
대화제약 리포락셀, 중국 등재 도전...2조 시장 정조준[데일리팜=노병철 기자] 세계 최초 경구용 파클리탁셀 위암치료제 리포락셀이 오는 6월 중국 보건당국과 보험등재를 위한 첫 협의 절차에 돌입할 것으로 관측돼 향방이 주목된다.현재 대화제약 리포락셀은 중국 현지 병의원에서 30mg 기준 94만원 정도에 시판되고 있다. 알려진 바에 따르면 해당 약물의 예상 급여가는 40~45만원 밴딩 폭이 유력할 것으로 보인다.글로벌 파클리탁셀 주사제 시장은 5조원 상당이며, 이중 중국이 차지하는 비중은 40~50% 가량으로 관련제제 발매 시, 반드시 뚤어내야할 승부처로 평가받고 있다.리포락셀은 2024년 9월 중국 국가식품약품감독관리총국으로부터 위암을 적응증으로 시판허가를 획득, 지난 3월경부터 상하이를 중심으로 본격적인 론칭 작업에 들어갔다.파클리탁셀 제제는 2016년 리포락셀액이 개발되기 전까지 주사제 단일제형으로만 처방돼 왔다.액상형 경구용 위암치료제 리포락셀은 주사제를 액상으로 제형변경한 세계 최초 개량신약의 지위를 확보한 제품으로 만약 중국 현지에서의 급여화에 성공할 경우 복약 편의성을 강점으로 쾌속 성장이 전망된다.기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료는 전 처치를 포함해 3시간 넘는 투약시간이 불필요해 관련제제에서의 제형변경 의약품 출시는 학계를 포함해 환자단체들의 숙원이었다.대화제약 경구용 항암제 리포락셀(파클리탁셀)의 작용기전 모식도. 아울러 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.특히 치료시간 단축으로 더 많은 환자들에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여할 것으로 보인다.이 약물은 중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행, 대조약 대비 안전·유효성 측면에서의 대등함을 입증했다.한편 리포락셀은 지난 2017년 9월 중국 RMX Biopharma에 2,500만 달러(약 332억)의 라이선스 계약금과 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 계약됐으며, 진행성·전이성 위암·국부 재발성 위암 2차 치료제 리포락셀에 대한 중국·대만·홍콩·태국 시장에 대한 판권은 하훼이 바이오파마에 있다.2025-04-14 06:00:06노병철 -
휴텍스제약, 15년 만에 적자...잔혹한 GMP 처분 여파[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 15년 만에 적자를 기록했다. 제네릭 의약품 사업의 성장으로 승승장구했지만 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 여파로 막대한 손실이 현실화했다. 매출은 2년 전보다 1700억원 가량 증발했다.12일 금융감독원에 따르면 휴텍스제약은 작년 영업손실 155억원으로 2023년 195억원 흑자에서 적자 전환했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 휴텍스제약의 작년 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 줄었다. 2023년 2742억원에서 2년 만에 61.8% 쪼그라들었다.연도별 한국휴텍스제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 실적 공백에 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 실적 이탈이 본격화한 것으로 분석된다.당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난해 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 실적 공백이 발생하기 시작했다. 지난 2023년 휴텍스제약의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다.휴텍스제약은 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했지만 2023년부터 하락세로 돌아섰다. 휴텍스제약의 지난해 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 집계됐다. 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약은 2011년부터 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했지만 2023년 7.7%로 떨어졌고 작년에는 적자를 기록했다.휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 감소했고 지난해에는 더욱 큰 폭으로 내려앉았다.휴텍스제약의 작년 매출은 2022년과 비교하면 1695억원 감소했다. 행정처분 여파로 매출 1695억원의 공백이 발생했다. 휴텍스제약의 지난해 매출은 2016년 1162억원에도 못 미치는 수준이다. 행정처분 후유증으로 매출이 8년 전 규모로 후퇴한 셈이다.2025-04-12 06:19:44천승현 -
매출 퀀텀 점프 휴비스트…2공장 기반 글로벌 정조준[데일리팜=황병우 기자] 창립 10년 만에 매출 400억원을 돌파한 휴비스트제약이 제2공장 설립을 통해 영향력 확장에 나선다.머크와의 협력으로 글로벌 교두보를 마련한 상황에서 2026년 하반기 기업공개(IPO)에도 속도를 낼 전망이다. 휴비스트제약 제2공장 조감도휴비스트제약은 지난 3월 대전 둔곡지구 국제과학비지니스벨트 내 제2공장 착공식을 진행했다. 일차적으로 4300평 부지에 450억원을 투입해 2026년 7월 준공이 목표다.이번에 건립되는 2공장은 글로벌 시장진출과 최고의 제조표준시설을 보증하기 위해 기존 KGMP 수준을 넘어서는 EU-GMP 시설로 구축된다.착공식에서 박광남 휴비스트제약 대표는 제2공장이 단순한 시설 확장을 넘어서 회사 성장의 핵심적인 역할을 할 것으로 기대했다.박 대표는 "2014년 창업 첫 해 매출 2억원으로 시작해 2024년 매출 416억원으로 10년 만에 고속 성장을 이뤄냈다"며 "공장은 국내뿐만 아니라 글로벌에서도 우리 회사의 성장과 발전을 위한 핵심적인 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.제2공장에 멸균공정이 포함된 의료기기 제조용 EU-GMP 시설이 들어설 예정인 만큼, 기존 제1공장의 제약 사업과의 연계를 통해 큰 시너지가 기대된다.실제 휴비스트제약은 머크의 바이오산업 원자재의 멸균공정을 시작 협력을 확대해 나갈 계획으로 현재 머크의 대전바이오프로세싱생산센터 가동계획에 맞춰 사업 추진을 준비 중이다.박 대표는 "토지 대금을 제외하고도 총비용 450억원 이상이 투자될 예정으로 더 나은 제품을 더 빠르고 효율적으로 생산하기 위해 최신 기술과 혁신적인 시스템 도입을 계획하고 있다"고 설명했다.현재 회사의 단기적인 목표는 올해 매출 외형 600억원에 도달하는 것이다. 장기적으로는 2026년 매출 800억원 달성 이후 하반기 기업공개(IPO)까지 도전하는 것을 목표로 하고 있다.최근 한국거래소가 실적 중심의 상장 기준을 강조하는 점을 감안할 때 휴비스트제약의 성장세는 IPO 도전에도 긍정적으로 작용할 전망이다.박 대표는 올해 매출 목표와 관련해 1공장의 생산 의약품만으로도 충분히 달성할 것으로 예측한다. 제1공장의 생산 의약품만으로 2025년 매출 600억원, 2026년 매출 800억원을 달성한 뒤 향후 준공될 제2공장의 사업 매출액까지 더해진다면 IPO와 함께 회사 매출이 시너지를 낼 것이라는 시각이다.특히 회사는 장기적 관점에서 개량신약 개발, CDMO 방식의 글로벌 제약사와의 협업 등 지속적인 성장동력을 고민하는 상황이다.박 대표는 "수십 년간 축적해 온 기존 업체들의 인지도와 자금력 등의 자원은 휴비스트제약이 상대적으로 부족할 수 있지만 기존 업체가 갖출 수 없는 빠른 의사결정과 유연성을 가진 젊은 조직"이라며 "회사가 앞으로 어떻게 성장해 나갈지를 고민할 때 결국 '품질'이 중요하다는 생각으로 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.또 그는 "제2공장의 착공을 통해 기업 발전과 함께 지역사회와 상생하겠다"며 "지속적인 혁신과 품질 향상에 힘쓰며, 사회적 책임을 다하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.2025-04-12 05:42:49황병우 -
유한양행, 임직원 자발적 봉사 통해 사회적 가치 실현(자료: 유한양행) [데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 창립 99주년을 맞아 임직원이 함께 참여하는 다양한 ESG활동을 확대하며 기업의 사회적 책임을 실천하고 있다.유한양행은 최근 사업장별 봉사단 운영 및 월별 임직원 참여 활동을 강화하고 있다고 11일 밝혔다. 유한양행은 환경 보호, 지역사회 취약계층 지원, 생물다양성 증진 등 다양한 분야에서 사회공헌 활동을 이어오고 있다.유한양행은 지난 2월 소아암 환아를 위한 히크만 주머니 만들기 활동을 진행해 환아들의 건강하고 위생적인 투병생활을 지원했다. 3월에는 전 사업장 헌혈캠페인을 실시하여 기부한 헌혈증은 소아암 환아들을 위해 기부했다.또 4월 서울 노을공원에서 임직원이 직접 참여한 나무심기 활동을 통해 도시 녹지 조성과 탄소 저감에 기여할 예정이다. 임직원 가족이 함께 참여해 자연과의 공존에 대한 인식을 높이는 생물다양성 탐구활동도 진행한다.하반기에는 '안티푸라민'과 '해피홈'을 활용한 나눔박스 제작을 통해 도움이 절실한 이웃에 실질적인 온정을 전달할 계획이다.유한양행은 임직원들의 자발적 참여로 이루어진 봉사단도 사업장별로 상시 운영 중이다. 임직원은 아동과 노인을 위한 활동과 동물 보호, 취약계층을 위해 자신의 재능을 활용해 다양한 분야에서 봉사활동을 펼치고 있다. 다문화 아이들을 위한 동화책 낭독봉사단, 취약계층에게 직접 만든 빵을 전하는 제빵봉사단, 시각장애인과 함께 달리는 가이드 러너 봉사단, 유기견/유기묘 봉사단, 학습과 스포츠 멘토링 등 각 사업장별로 재능과 특기를 활용한 다양한 봉사단이 운영되고 있다.이에 따라 유한양행 임직원의 봉사활동 참여도 지속해서 증가하는 추세다. 코로나 펜데믹으로 인한 외부 요인에 의해 잠시 감소했었지만, 2024년 연간 연인원이 3000명을 넘어서는 등 임직원의 자발적인 봉사활동이 이어지고 있다.유한양행 관계자는 "유한양행은 창립자 유일한 박사의 사회에 대한 나눔과 환원 정신으로, 기업의 이익을 사회에 환원하는 다양한 ESG 활동을 지속해왔다" 며 "앞으로도 임직원이 함께 만드는 사회적 가치 실현에 힘쓰겠다'고 했다.2025-04-11 17:05:39차지현 -
한국-인도 의약품수출입협회 "무역 확대 상호협력"[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 10일 'CPHI JAPAN 2025' 전시회에 참가한 인도의약품수출입협회(Pharmexci)와 의약품 무역거래 확대 등 양국 보건산업 발전을 위해 상호 협력키로 했다고 밝혔다.양 협회는 올해 9월 4~6일 인도에서 개최되는 BHARAT Health Expo 행사에서 MOU를 체결하기로 합의했다.MOU의 주요 내용은 ▲양국 인허가, 규제 사항, 투자 등 최신 정보 상호 교환 ▲필수의약품의 안정적인 공급 ▲잠재적인 바이어 발굴 등을 통한 무역 활성화 ▲주요 전시회 참가, 세미나·포럼 개최 활동을 통한 무역 활동 지원 등이다.인도는 세계 3대 API 생산국 중 하나로 전 세계의 약 20%를 생산한다. 연평균 9%대 성장률을 보이면서 약 500억 달러(약 73조원)의 시장을 보유하고 있는 것으로 알려졌다.의수협 통계 자료에 따르면 한국은 인도로부터 2023년 기준 약 3억6000만 달러의 의약품을 수입했다.또한 수출에 있어선 2010년 발효된 한국-인도 포괄적경제동반자협정(CEPA)을 통한 관세인하 효과가 기대된다. 한국은 EU 화이트리스트 등재, ICH 가입, WLA 등재 등 높은 품질 관리역량을 보유하고 있어 MOU 등 협력을 통해 국내 제약사들의 수출 기반이 더욱 탄탄해 질 것으로 전망된다.류형선 의수협 회장은 “인도 제약시장은 2030년 약 1300억 달러(약 189조원)까지 성장이 예상된다”며 “양 단체간 MOU를 통해 한국 의약품의 인도 수출이 증가하고, 국내 필수의약품의 안정적인 공급망을 확보하는 등 양국의 교류협력이 한층 활성화 될 것"이라고 밝혔다2025-04-11 16:21:32김진구 -
제이비케이랩, 골프선수 유현조 출연 비바셀C 광고 공개[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학박사·약학박사) 은 11일 천연비타민C 브랜드 ‘비바셀C’의 공식 모델로 유현조 선수를 발탁하고 본격적인 마케팅 활동을 시작한다고 밝혔다. 유현조 선수는 지난해 제이비케이랩과 후원 계약을 체결한 이후 꾸준히 관계를 이어왔으며, 이번 광고 캠페인을 통해 브랜드의 얼굴로 본격적인 활동을 펼치게 됐다.이번 광고 영상에서는 유현조 선수의 활기차고 역동적인 골프 스윙과 밝은 미소가 담겨 ‘비바셀C’ 가 지향하는 천연비타민C의 상큼한 이미지와 일상에 활력을 불어넣는 건강한 에너지를 상징적으로 표현했다.제이비케이랩에 따르면 유현조 선수는 시즌 중 건강 관리를 위해 ‘비바셀C’ 뿐만 아니라 제이비케이랩의 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드’의 건강기능식품을 꾸준히 섭취하고 있어 단순한 광고 모델을 넘어 제품을 직접 경험하고 신뢰하는 진짜 모델로서 소비자들에게 더욱 큰 신뢰감을 주고 있다.유현조 선수의 역동적인 움직임이 담긴 비바셀C 광고는 셀메드 공식 유튜브 채널과 인스타그램 등 공식 SNS 계정을 통해 확인할 수 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “비바셀C는 인디언구즈베리, 아세로라베리, 씨벅톤베리 등 과일에서 추출한 식물성 비타민C 원료를 사용해 체내 흡수율이 뛰어나고, 자연 그대로의 신선한 맛을 느낄 수 있는 프리미엄 제품”이라며 “자연스러운 에너지와 잠재력을 갖춘 유현조 선수처럼, 비바셀C도 천연비타민C 시장에서 강력한 다크호스로 성장할 것”이라고 전했다.제이비케이랩의 ‘비바셀C’는 세 가지 베리류에서 추출한 천연비타민C를 주원료로 사용해, 속쓰림 등의 부작용 우려 없이 섭취할 수 있어 건강을 중시하는 소비자들 사이에서 높은 만족도를 얻고 있다. 이러한 우수성을 입증하듯, 비바셀C는 최근 한국경제신문이 주관한 ‘2025년 명품브랜드 대상’에서 천연비타민C 부문 대상을 수상하며 제품의 품질과 브랜드 경쟁력을 인정받았다.비타민C는 원료에 따라 합성비타민C와 천연비타민C로 구분된다. 일반적으로 합성 비타민C는 포도당을 발효시켜 제조되며 가격이 저렴하지만 체내 흡수율이 낮고, 다른 영양소와의 상호작용이 제한적이다. 반면, 천연비타민C는 과일이나 식물성 원료를 동결 건조해 자연 그대로의 성분을 유지하며, 흡수율이 높고 다양한 식물성 영양소를 함께 섭취할 수 있는 장점이 있다.2025-04-11 15:42:01손형민 -
유유제약, 20억 규모 자사주 취득…주주친화 정책[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 주주가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 20억원 규모의 자사주 취득을 진행한다고 11일 밝혔다.이번 자기주식 취득은 코스피 시장 장내 매수로 진행되며 취득 예정 수량은 보통주 47만1142주, 취득금액은 20억원이다. 유유제약은 현재 약 85만주의 보통주 자기주식을 보유하고 있으며 이번 자사주 취득이 완료되면 총 발행 보통주 7.8%를 자사주로 보유하게 된다.유유제약은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행했으며 올해에도 배당금 총액 약 20억원 규모로 보통주 100원, 우선주 120원의 결산 현금배당금을 지급했다. 2020년 10억 규모 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입, 2023년 자사주 20만주 소각 등 매년 지속적인 주주 친화 정책을 진행하고 있다.박노용 유유제약 대표이사는 "앞으로도 주주 친화 정책을 통해 유유제약의 기업가치와 성장성을 신뢰하고 투자해주신 개인 투자자 등 주주 여러분들의 가치 제고를 위해 노력하겠다”고 말했다.한편 유유제약은 2024년 연결기준 매출액 1331억원, 영업이익 116억원, 당기순이익 102억원을 기록해 실적 턴어라운드 및 수익성 증대에 성공했다. 신규 성장동력으로 반려동물산업을 낙점하고 동물용 신약 개발기업 등 미국 스타트업에 투자를 진행했다.2025-04-11 12:37:34이석준
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