[데일리팜=황병우 기자] "연구자와 환자 사이의 간극을 메우며 면역질환 신약개발의 성공확률을 높이는 면역질환 비임상의 스탠다드를 만드는 것이 목표다." 면역 질환 분야에 특화된 CRO(위탁연구기관)가 등장하면서 제약바이오 업계의 관심을 받고 있다. 20년 넘게 면역질환 관련된 연구와 진료를 하고 있는 강영모 경북대병원 류마티스내과 교수가 창업한 프리클리나가 그 주인공이다. 임상현장의 경험을 살려 면역질환 차세대 바이오 신약분야에서 국내외 제약사 들이 신뢰할 수 있는 비임상 플랫폼을 제공하는 것을 목표로 영향력을 확장하고 있다. 임상의사가 만든 CRO… 신약개발 시장의 빈틈 메우다 전 세계 면역질환 치료제 시장은 앞으로도 가파른 성장세다. 한 보고에 따르면 글로벌 자가면역·염증질환 치료제 시장 규모는 2025년 약 1686억 달러에서 2035년 2262억 달러(약 300조원)로 확대될 전망이다. 면역항암제와 자가면역치료제가 꾸준히 블록버스터 약물을 쏟아내며 글로벌 처방 매출 상위 10개 중 절반 이상을 차지하는 등 핵심 분야로 자리잡았기 때문이다. 그러나 신약 개발의 관점에서 보면 여전히 자가면역질환이나 염증성 질환은 발병 기전이 복잡하고 면역세포 상호작용이 복잡해 물음표가 가득한 분야이기도 하다. 강 대표가 프리클라의 창업 역시 이러한 질문에서 시작 됐다. 그는 "개발 중인 약이 임상에서 정말 쓰일 수 있을지 혹은 방향이 맞을지에 대한 근본적인 질문이 존재하지만 전임상 단계에서 이를 전문적으로 조언해줄 곳이 거의 없었다"며 "이러한 문제를 해결하기 위해 공급체인을 모두 갖춘 체계적인 인간화 플랫폼을 확립하기 위해 창업을 하게 됐다"고 설명했다. 또 강 대표는 "의사가 전임상 CRO를 차려 이런 정보를 주는 곳은 국내는 물론 세계적으로도 찾기 어렵다"며 "임상 현장에서 거꾸로 전임상으로 내려왔기 때문에 시장 니즈를 가장 잘 반영할 수 있다"고 자신했다. 다시 말해 임상 의사가 설립한 CRO라는 이력 자체가 프리클리나의 차별점인 셈이다. 이와 관련해 면역질환 비임상 분야에서는 'CRO의 CRO'와 같은 역할도 하고 있다고 강조했다. 다른 CRO들마저 프리클리나에 면역질환 실험 자문을 구하거나 협업을 의뢰할 정도로 전문성을 가지고 있다는 의미다. 원스톱 정밀 플랫폼+인간화 마우스 기술 차별화 프리클리나는 자가면역질환·염증질환에 특화된 효능 평가 서비스를 제공한다. 주로 류마티스관절염, 루푸스(전신홍반루푸스), 염증성 장질환, 섬유화 질환 등 난치성 면역질환 신약 후보들의 효능을 세포 실험과 동물모델을 통해 종합적으로 평가한다. 기술 검증을 위해서 실시간 고속평가(Cell-based Assay)→환자유래 세포뱅크 → 인하우스 조직병리학 → 인간화 마우스 모델로 이어지는 원스톱 정밀 파이프라인을 주요 기술로 내세우고 있다. 강 대표는 "면역질환은 발병기전이 복잡하며, 살아있는 동물을 대상으로 하기 때문에 모델링이 본질적으로 매우 어렵다"며 "프리클리나는 실험의 품질을 세계 최고 수준으로 끌어올리기 위한 최적화 과정과 노력을 바탕으로 입지를 확보하고 있다"고 밝혔다. 세포 실험 → 질환 동물모델 → 조직 분석으로 이어지는 모든 단계가 끊김 없이 연결되도록 설계되어 신약 개발 기업에 빠르게 정확하고 일관된 데이터를 제공할 수 있다는 설명이다. 강 대표에 따르면 프리클리나의 동물실험 결과는 조건을 바꿔 반복해도 오차 5% 미만의 일관된 효능 결과를 낼 만큼 신뢰도가 높다. 그는 "가령 환자 유래 1차 세포 뱅크를 구축, 실제 환자 혈액에서 분리한 면역세포로 약효를 시험함으로써 임상 결과를 미리 가늠할 수 있다"며 "데이터의 깊이와 재현성(reproducibility) 면에서 글로벌 빅파마도 프리클리나의 결과를 보고 놀랄 정도"라고 언급했다. 또 한 가지 주목할 만한 프리클리나의 기술은 '인간화 마우스' 기반의 새로운 동물모델이다. 인간화 마우스란 인간의 면역세포를 이식해 사람과 유사한 면역체계를 갖도록 만든 실험용 쥐다. 기존 실험쥐로는 사람 면역반응을 온전히 재현하기 어려워, 면역세포를 인간 것으로 채워넣는 발상이 나온 것이다. 강 대표는 "항체 신약의 경우, 일반 마우스로는 효과를 검증할 수 없어 그동안 원숭이 같은 영장류에 의존해야 했다"며 "인간화 마우스에서는 이러한 신약들을 곧바로 테스트해 효능과 독성까지 확인할 수 있다"고 말했다. 프리클리나는 최근 세계 최초로 인간화 폐섬유증 동물모델과 인간화 염증성 장질환 모델을 확립하고 관련 특허를 출원했다. 모두 인간 면역세포가 포함된 마우스로 해당 질환을 발병시켜 인간 환자와 매우 유사한 병리 반응을 이끌어낸 모델들이다. 강 대표는 "난이도가 높아 아무도 못 하던 인간화 자가면역질환 동물모델을 처음으로 만들어냈다"며 "논문 발표를 마친 모델들이고, 앞으로도 여러 면역질환에 대한 인간화 모델 포트폴리오를 확대해 갈 것"이라고 밝혔다. 이와 관련해 프리클리나는 1~2년 내에 면역질환 전 분야를 포괄하는 다양한 인간화 동물모델을 완성해 세계 최고 수준의 기술 라인업을 갖추겠다는 계획이다. 그는 "인간화 마우스가 새로운 대체시험법의 핵심이 되어 향후 시장이 폭발적으로 커질 것"이라며 "우리 플랫폼이 글로벌 비임상 시험의 새로운 기준으로 자리매김하리라 확신한다"고 전했다. 글로벌 현지 거점·얼라이언스로 시장 본격 공략 글로벌 무대도 겨냥하고 있다. 프리클리나는 이미 스위스 바젤과 미국 보스턴에 해외 거점을 마련해 글로벌 제약사들과 협력을 확대 중이다. 현재 미국, 유럽, 아시아의 20여 개 해외 파트너와 공동 연구, 위탁시험, 기술제휴 등 광범위한 네트워크를 구축하고 있다. 또한 BIO 국제컨벤션, 바이오유럽, 페스티벌 오브 바이올로직스 등의 국제 바이오 행사에 적극 참가해 기술력을 알리고 해외 고객사를 발굴도 병행하고 있다. 강 대표는 "해외 현지에 연구 거점을 두면 신속한 커뮤니케이션과 현지화 서비스로 글로벌 의뢰사들에게 맞춤 대응할 수 있다"며 "궁극적으로는 전 세계 파트너들과 함께 Pre-G Alliance라는 글로벌 얼라이언스 구축을 통해 더욱 확장적인 서비스를 제공하기 위한 네트워크도 만들고 있다"고 말했다. 또 그는 "현재 글로벌 진출의 초기 단계지만 현지화된 전략과 국제 네트워크를 동시에 강화하며 차세대 면역질환 CRO로 도약하고 있다"며 "앞으로도 시장 수요 확대와 독자 기술력을 기반으로 글로벌 무대에서 확실한 입지를 다지기 위해 노력 중이다"고 강조했다. 프리클리나에 대해 설명해달라는 질문에 강 대표는 '면역질환 신약개발의 가장 가까운 다리(Bridge)'라고 표현했다. 연구자와 환자 사이의 간극을 메우며 글로벌 신약개발의 성공 확률을 높이는 파트너가 되고 싶다는 의미다. 강 대표는 "전 세계에서 면역 분야 비임상 시험을 할 때는 반드시 프리클리나를 찾는 상황을 만들고 싶고, 신약 개발자들의 든든한 동반자가 되는 것이 우리의 목표다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 미국 바이오 기업 오큐젠(Ocugen)의 망막색소변성증(RP) 유전자치료제 후보물질(OCU400)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 현재 OCU400은 글로벌 임상 3상 단계다. 오큐젠은 2026년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 목표로 하고 있다. 광동제약은 글로벌 임상 결과와 허가 자료를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다. 망막색소변성증은 유전적 요인으로 망막이 점진적으로 손상돼 시야가 좁아지고 결국 실명에 이를 수 있는 희귀질환으로 국내 환자는 약 7000명으로 추정된다. 광동제약은 이번 계약을 통해 환자들에게 새로운 치료 기회 제공은 물론 기존 노안·소아근시 파이프라인과 더불어 안과 분야 포트폴리오를 강화하게 된다. 광동제약 관계자는 “국내 망막색소변성증 환자들에게 새로운 희망을 전할 수 있게 되어 매우 뜻깊다. 임상이 완료되는 대로 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 광동제약은 노안 치료제 후보물질 브리모콜(Brimochol), 소아근시 신약 후보물질 NVK002, 안과 희귀질환 치료제 락손(Raxone) 등 다양한 파이프라인을 확보하며 안과 분야를 차세대 성장동력으로 육성하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 미국비뇨기과학회(AUA)의 최신 임상 가이드라인 ‘무증상 미세혈뇨 환자 평가 기준’에 공식 포함됐다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 AUA는 비뇨기 질환의 진단과 치료 지침을 제정하는 세계적으로 가장 권위 있는 학술·임상 기관 중 하나다. 이들 가이드라인은 국제적으로 진료 표준으로 활용된다. 이번 2025년 개정판에서 미국비뇨기과학회는 임상적으로 검증된 소변 기반 ‘PENK 메틸화’ 바이오마커 검사법 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’를 저위험군과 중등도 위험군에 속하는 미세혈뇨 환자의 방광암 위험 평가에 활용할 수 있음을 명시했다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 표준 진료 지침 내에서 임상적 활용 근거를 공식적으로 인정받은 것이다. 안성환 지노믹트리 대표는 “혈뇨는 비뇨기과에서 가장 흔히 접하면서도 임상적으로 복잡한 증상이다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 근거 기반의 실용적인 도구로 임상의가 어떤 환자가 보다 집중적인 검사가 필요한지를 판단할 수 있도록 돕고, 동시에 불필요한 침습적 시술을 줄이는 데 기여한다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 등재는 환자와 의료진 모두에게 실질적인 가치를 제공한다는 점을 보여주는 중요한 성과”라고 강조했다. 이번 성과는 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)’의 주도 아래 이뤄졌다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’의 성능평가는 한국과 미국에서 동시에 진행해 관련 저널에 보고된 바 있다. 특히 이번 등재와 직접적으로 연관된 주요 확증임상 시험은 대규모 전향적 다기관 연구로 수행 돼 진단성능에 대한 유효성이 통계적으로 유의하게 입증됐다. 해당 연구 결과는 세계적 권위를 지닌 학술지 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’ 게재로 신뢰성을 인정받았다. 또한 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 ‘혁신의료기기(Breakthrough Medical Device)’로 지정되며, 기술적 우수성과 임상적 가치를 동시에 인정받았다. 현재 한국 식약처의 의료기기 제조허가 심사가 진행 중이다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 공식 등재는 글로벌 임상 도입과 제도권 내 보상 확대를 앞당기는 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다. 지노믹트리는 독창적인 DNA 메틸화 기반 바이오마커 발굴과 진단 플랫폼 기술을 통해 암 조기 진단과 정밀의료를 선도하는 헬스케어 기업이다. 환자에게는 비침습적이고 정확한 진단 솔루션을, 의료진에게는 임상적 의사결정을 지원하는 혁신적 도구를 제공하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 인도에 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)'가 맡는다. 케이캡은 인도에서 ‘PCAB(피캡) 50mg’이라는 이름으로 지난 5월 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료에 대해 허가를 받았다. HK이노엔은 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다. 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 닥터레디는 이 달 피캡 50mg을 현지 시장에 선보인다. 닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 “이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실이다. 닥터레디는 Omez®(오메프라졸), Razo®(라베프라졸), Vono™(보노프라잔)등 다양한 포트폴리오를 통해 이 분야에서 강력하고 신뢰받는 입지를 구축해왔다"고 강조했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 세계 주요 의약품 시장 중 하나인 인도에 진출하게 됐다. 인도 제품명 ‘PCAB(피캡)’처럼 앞으로 케이캡이 P-CAB 계열을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 자리매김해 인도 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 말했다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8101억 원을 기록했다. △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 전 세계 18개국에 출시돼 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 '아이럭스비'(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품이다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견을 획득한 지 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME,) 등 안과 질환에 널리 사용되는 치료제다. 2024년 연매출이 95억달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 유럽 내 허가된 wAMD, DME, 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO·CRVO), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다. 박순재 알테오젠 대표이사는 "아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품"이라며 "연구개발뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 각 부서 실무자부터 부서장까지 한자리에 모여 머리를 맞댔다. 총 28명의 참석자들은 업무 프로세스를 기반으로 니즈와 페인 포인트를 분석하며 AI 적용 가능성을 구체화했다. 이를 통해 AX(인공지능 전환, AI Transformation)의 핵심 가치와 활용 방법을 심층 공유했다. 일성아이에스의 미래 100년 경영을 위한 승부수가 던져졌다. 16일 방문한 일성아이에스 본사에서는 AI 내재화를 위한 움직임이 한창이었다. 일성아이에스(윤석근, 윤종호, 엄대식 각자대표)는 전사 차원의 AX 일환으로 AOA 워크숍을 진행했다. 9월 16일부터 17일 이틀간이다. AX는 기업이 기존 업무 방식을 AI 중심으로 혁신적으로 변화시키는 과정을 의미한다. AI가 데이터 분석, 자동화, 예측 모델링 등으로 비즈니스 효율성과 고객 경험을 혁신하는 것이 목표다. 제조업 '스마트 팩토리' 금융 'AI 리스크 관리', '맞춤형 진료 시스템' 등 다양한 산업에서 적용되고 있다. 워크샵은 올초 전사 차원의 ‘AI 운영 고도화 추진위원회(AOA)’를 발족하고 경영 전반에 AI를 도입하는 스마트 경영의 일환으로 시행됐다. 전사 AX 전환의 첫번째 목표는 의사결정 구조 재설계다. 제약산업은 방대한 데이터를 다루는 특수성이 있다. 신약후보 발굴부터 임상 데이터 분석, 환자 건강 패턴 추적 등에서다. 이에 일성아이에스는 AI 중심의 의사결정이 미래 가치를 만들어낸다는 판단하에 AX 전환을 선언했다. 워크숍은 굴지 기업들의 AX 교육과 컨설팅, 실제 실행까지 전 영역에서 두각을 보이고 있는 ‘렛서’에서 주도했다. 카이스트 출신 심규현 대표가 이끄는 렛서는 임직원 대상 AI 실무 교육 서비스 ‘에이블캠퍼스’와 AI 운영관리 플랫폼 ‘스테이엑스(Staix)’를 통해 AI 학습데이터 구축과 맞춤형 AI 개발 및 관리, AI 인프라까지 통합 지원하며 국내 기업들의 AX를 돕고 있다. 윤석근 일성아아에스 회장은 “AI 기반의 의사결정체계를 구축해 일하는 방식의 혁신과 함께 일성아이에스만의 지속가능성을 확보할 것이다. AI 기반 스마트 경영으로로 기존 제약사업을 넘어 시니어헬스케어와 자산운용 분야로 신성장 동력을 확장해 미래 100년을 준비하겠다”고 말했다. 'AI 시대' 선도하는 혁신CEO 공개 모집 일성아이에스의 AI 경영은 곳곳에서 속도를 내고 있다. 최근 파격적인 소유-경영 분류 선언에 따른 CEO 공개 채용에서도 AI 리터러시를 중요한 인재상으로 내걸었다. 실제 일성아이에스는 모든 의사결정 과정에 AI가 활용되고 75%는 팀장들이 결정하는 구조로 재설계하고 있다. 내년 4~5월께 시스템이 정착될 전망이다. 이미 부서별로 실행 가능한 혁신 과제를 도출해 현재 수행 중이다. 전사 차원의 AOA와 연계해 단기 성과를 가시화하고 실제 업무 개선 효과를 만들어내는 등 성과를 도출하고 있다. AI를 활용한 자산운용, 부동산 개발, 시니어케어 등 신사업도 전개하고 있다 회사는 전통적인 제약사업을 넘어 시니어헬스케어와 자산운용 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 부동산개발사업 부문 주도하에 시니어 타워 등 간호와 생활이 합쳐진 요양원 사업을 추진 중이다. 기존 70년 제약 사업 노하우를 기반으로 부동산과 접목해 차별화를 꾀한다는 전략이다. 여기에 AI 활용을 통해 '스마트 요양원'을 선보이는 것이 회사의 또 다른 목표다. 이를 위해 바이오 스타트업 등 인수합병도 진행하고 있다. 일성아이에스는 중소벤처기업부의 2025년 스타트업코리아 펀드 초격차·글로벌 분야 출자자로도 참여하며 AI 바이오, 디지털헬스케어, 시니어케어 등 관련 스타트업에 대한 투자를 본격적으로 시행하고 있다. 회사 관계자는 "올초 ‘AI 경영특별위원회(AOA)’를 출범하고 회사 경영환경에 적극적인 AI 도입에 나섰다. AI 대전환의 시기에 발 맞춰 대대적인 혁신과 AI기반 의사결정체계를 구축함으로써 AI경영 실현에 속도를 내기 위함"이라고 설명했다. 한편 올해로 71주년을 맞은 일성아이에스는 국내 최초로 항생제를 도입한 제약사다. 최근에는 전 세계에서 유일한 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 개발사 2대 주주 지위를 확보했다. 해당 신약은 미충족 수요가 높은 질환의 혁신 치료제로 글로벌 임상 2b/3a상 단계에 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종 1공장이 유라시아 경제연합(EAEU) 우수 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 승인은 러시아 산업통상부를 통해 이뤄졌다. 한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’ 기술수출 계약을 체결한 이후 2019년 러시아 GMP 승인을 획득하며 글로벌 수준의 제조·품질관리 역량을 입증한 바 있다. 이번 EAEU GMP 인증은 러시아 단일 국가 기준을 넘어 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 5개국이 속한 유라시아 경제연합 전체 시장에서 통용되는 보다 강화된 인증이라는 점에서 의미가 크다는 평가다. 특히 EAEU GMP 적합 판정서에는 해당 인증이 유럽연합(EU)의 GMP 지침과 PIC/S 원칙에 상응하는 수준임이 명시돼 있다. 회사 관계자는 “이번 EAEU GMP 승인은 한국유나이티드제약의 제조 및 품질관리 우수성을 글로벌 수준에서 재확인한 결과다. 이를 기반으로 유라시아 시장 진출을 본격화하고, 해외 시장 확대에 더욱 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.