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"국내 실험동물 460만 마리…오가노이드, 윤리·과학 대안"[데일리팜=차지현 기자] "동물실험의 한계와 윤리적 문제로 인해 첨단 의약품을 과학적이고 윤리적으로 평가하기 위한 대체 솔루션이 전 세계적으로 요구되고 있다. K-오가노이드 컨소시엄은 이 같은 흐름에 대응해 전략을 제안하고 산업을 설계하며 실행을 주도하는 핵심 플랫폼으로 거듭날 것이다." 박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 열린 데일리팜 제54차 미래포럼 '신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응'에서 이 같이 말했다. 박 부회장에 따르면 현재 신약개발은 높은 비용과 낮은 임상 성공률 등 복합적인 문제를 안고 있다. 신약개발에는 평균 10~15년, 30억 달러 이상이 필요한데 진입 후보물질 중 성공률은 5~15%에 불과하다. 막대한 개발 비용과 오랜 기간을 투입해야 함에도 불구하고 실패할 확률이 높다는 의미다. 그는 이런 낮은 성과율의 근본적인 원인 중 하나로 비임상 단계에서 의존해온 동물실험을 꼽았다. 그는 "임신부 입덧 방지제로 개발된 탈리도마이드가 동물실험에서는 안전성이 확인돼 아무 문제가 없었는데 실제 사람에게 투여했을 때 수많은 기형아 출산이라는 참혹한 결과를 낳은 건 유명한 사례"라며 동물실험 결과가 인간에게 그대로 적용되지 않는다는 점을 강조했다. 동물실험에 대한 윤리적 논란도 나날이 거세지는 분위기다. 농림축산검역본부 조사 결과 2024년 기준 국내에서 실험에 사용된 동물은 약 460만 마리에 달한다. 동물이 겪는 고통 수준을 나타내는 '고통 등급'도 매년 증가 추세다. 가장 큰 고통을 유발하는 E등급 실험 비중은 지난해 51.5%로 유럽연합(EU)의 9.2%보다 무려 5배 높은 수준이다. 박 부회장은 "동물을 사용하지 않는 대체(Replacement), 동물을 사용하더라도 수를 줄이는 축소(Reduction), 동물에게 가해지는 고통을 최소화하는 개선(Refinement)을 뜻하는 3R이 전 세계 윤리적 동물실험의 기본 가이드라인으로 자리 잡았다"면서 "첨단 의약품과 신소재를 동물실험 없이 평가할 수 있는 과학적이고 윤리적인 신약 개발 솔루션이 계속 요구되고 있는 실정"이라고 했다. 그는 동물실험을 대체하는 과학적인 접근법인 NAMs(New Approach Methodologies)가 향후 신약개발의 새 표준이 될 것으로 내다봤다. NAMs는 단순한 대체실험법을 넘어 기존 동물 중심의 독성·안전성 평가 체계를 전환하기 위한 새로운 과학적 접근 방식을 포괄하는 개념이다. 대표적인 NAMs로 거론되는 게 오가노이드다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어로, 줄기세포를 배양해 인간 장기의 구조나 기능을 재현한 장기유사체를 말한다. 실제 인체 환경을 모사할 수 있어 신약의 독성·유효성 평가, 맞춤형 치료제 개발, 재생의학 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 크다는 평가를 받는다. 박 부회장은 "오가노이드는 독성시험 등 동물 대체 시험에서 가장 중요한 도구로 활용될 뿐 아니라 재생치료제 연구, 바이오마커 발굴, 개인 맞춤형 치료제 개발에도 폭넓게 쓰이고 있다"면서 "글로벌 오가노이드 시장은 2024년 16억 달러에서 2029년 42억 달러로 성장할 것으로 예상된다"고 말했다. 그는 NAMs를 도입할 경우 산업 경쟁력을 강화하고 사회적 가치를 실현할 수 있다고 기대했다. 박 부회장은 "NAMs 도입을 통해 평균 대비 약 50%의 개발비 절감과 동물실험 예산의 70% 절감 효과가 기대된다"면서 "신약 승인 속도가 빨라져 환자에게 치료제를 더 신속히 전달할 수 있고, 개발비 절감이 약가 안정화로 이어져 공공 보건 측면에서도 큰 사회적 가치를 실현할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 글로벌 규제 환경도 동물실험 축소와 NAMs 전환으로 급격히 재편되고 있다. 미국은 2022년 신약 심사 시 동물실험 의무 조항을 삭제했고, 2025년부터 동물실험을 단계적으로 폐지한다는 계획을 내놨다. EU는 2023년부터 동물실험 폐지 로드맵과 NAMs 규제 전환을 제안했다. 일본 역시 3R 원칙 기반 규제를 강화한 상태다. 이에 따라 국내에서도 관련 기술 개발과 제도 정비 움직임이 분주하다. 지난달에는 국내 최초로 산·학·연·관 협력체인 K-오가노이드 컨소시엄이 출범했다. 단일 기업의 노력만으로는 한계가 있어 컨소시엄을 통해 글로벌 표준화에 대응하겠다는 취지다. 박 부회장은 K-오가노이드 컨소시엄 초대 회장으로 선임됐다. 컨소시엄은 동물 대체시험법의 표준화를 통해 국내 오가노이드 산업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 아시아 시장 허브로 도약하겠다는 목표다. 컨소시엄은 5대 추진사업으로 ▲표준화 체계 구축 ▲산업지원 인프라 조성 ▲재생연구 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲ 전문인력 양성 체계 마련 등을 제시했다. 세부적으로 국가 표준을 제안해 산업계 의견을 수렴·반영하고 신약개발·독성평가·정밀의학 분야 애로사항을 해결하기 위해 적격성 평가체계를 설계한다. 또 연구개발(R&D)부터 제품화까지 단계별 맞춤형 지원 체계를 지원하고 융합기술 기반 연구 활성화, 글로벌 공동과제 발굴 등을 통해 생태계 전반의 경쟁력을 높인다는 구상이다. 박 부회장은 "K-오가노이드 컨소시엄은 기술 표준 개발과 국제 연계 강화, 산업 적용 확대와 시장 진입 가속화, 재생의학 등 응용 기술 개발, 그리고 국내외 협력·정보 교류 체계화를 핵심 추진 방향으로 삼고 있다"면서 "산업 현장성과 정책 전략성을 연결하는 실행 조직으로서 신약개발 패러다임 전환을 주도하는 구심점이 되겠다"고 했다.2025-09-22 06:19:11차지현 -
식약처, 동물실험 대체 제도화 속도…"표준화 연구 착수"[데일리팜=차지현 기자] 국내 규제당국이 동물실험 대체 시험법 도입을 위한 제도 정비에 속도를 내고 있다. 내년부터 동물실험을 대체할 새 시험법이 실제 규제에 적용 가능한지 검증하고 기준을 마련하는 연구를 본격적으로 추진할 예정이다. 17일 데일리팜은 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 '신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응'을 주제로 제54차 미래포럼을 개최했다. 이날 김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 동물실험을 대체할 시험법의 제도화 추진 현황과 향후 규제 적용 계획에 대해 발표를 진행했다. 김 연구관은 정부가 동물실험을 대체하는 과학적인 접근법인 NAMs(New Approach Methodologies)를 중심으로 한 비임상시험 패러다임 전환에 발맞춰 적극적으로 대응하고 있다고 강조했다. NAMs는 단순한 대체실험법을 넘어 기존 동물 중심의 독성·안전성 평가 체계를 전환하기 위한 새로운 과학적 접근 방식을 포괄하는 개념이다. 그에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2009년부터 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영해왔다. 2011년에는 동물대체시험법 국제협력협의체에 가입해 미국과 유럽 등 주요 국가 규제기관과 함께 국제 지침 개발에 참여하고 있다. 김 연구관은 "KoCVAM를 통해 대체 시험법의 개발과 검증, 국내 활용 활성화를 위한 정책 지원에 힘써왔다"면서 "현재 대체 시험법의 검증과 전문 평가 그리고 가이드라인 제안, 국내외 협력 체계 구축, 교육과 정보 제공 등을 중심으로 운영 중"이라고 했다. 성과도 내고 있다. 그는 "식약처는 현재까지 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인에 4건의 표준을 등재했다"면서 "의료기기 분야에서는 국제표준화기구(ISO) 국제 표준 1건을 개발했다"고 말했다. 특히 정부는 의약품 분야에서 동물실험 대체 시험법 적용을 위한 규제적 노력을 활발히 진행하고 있다. 김 연구관은 "2023년부터 의약품 분야에도 비동물시험이나 인체생물학 기반 시험을 적용할 수 있도록 관련 규정을 개정했다"며 "이에 따라 세포 기반 실험, 미세 생리 시스템, 바이오 프린팅, 컴퓨터 모델링 등 첨단 기술에서 비동물 시험법을 활용할 수 있는 법적 근거를 마련했다"고 덧붙였다. 이 같은 제도적 기반 마련과 함께 국제 공조에도 적극 나서고 있다. 식약처는 한국바이오의약품협회와 함께 오는 2027년 8월 제14차 생명과학 분야 동물 실험과 대체에 대한 국제 회의(WC14)를 서울에서 개최하기로 했다. 이 회의는 전 세계 규제기관과 산업계, 학계, 비영리단체가 참여하는 최대 규모 국제 학술대회로, 동물대체시험 규제 동향과 산업계 연구개발 현황을 공유하는 자리다. 그는 "이번 회의는 학계 중심의 학술대회와 달리 규제기관과 산업계의 참여가 많아 동물대체시험 규제 동향과 산업계 개발 현황을 폭넓게 논의하는 자리가 될 것"이라면서 "특히 2007년 일본 개최 이후 20년 만에 아시아에서 열리는 만큼 한국이 동물대체시험 분야 아시아 허브로 도약할 기회가 될 것으로 기대한다"고 했다. 김 연구관은 국제 규제 변화에 발맞춰 정부가 구체적인 로드맵과 대응 계획도 마련 중이라고 설명했다. 식약처는 2024년부터 인체 장기를 모사한 오가노이드 기반 안전성 평가법 개발 연구를 본격 추진 중이다. 의약품의 안전성·유효성·품질 평가를 위한 동물대체시험법을 최적화·표준화해 과학적 규제의 정확성을 높이고 실용화를 앞당기겠다는 목적이다. 내년부터는 동물실험을 대신할 시험법이 실제 규제 환경에서 활용될 수 있도록 검증 체계와 표준화 프로세스를 구축하는 연구를 시작할 계획이다. 이를 뒷받침하기 위해 심사자 교육 프로그램을 운영하고, 규제 적용 절차와 가이드라인을 마련해 산업계가 활용할 수 있도록 지원할 방침이다. 김 연구관은 "앞으로도 대체시험법 개발·검증과 국제 표준화, 그리고 규제 적용을 체계적으로 추진해 글로벌 규제 변화에 능동적으로 대응할 것"이라면서 "이로써 국민 안전을 보장하는 동시에 과학적 규제의 신뢰성을 높여 나가겠다"고 했다.2025-09-22 06:17:15차지현 -
명인제약, 일반청약 경쟁률 587대 1…17조 뭉칫돈[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(이행명 대표이사)이 9월 18일~19일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 진행한 결과 587대 1 경쟁률을 기록했다고 밝혔다. 대표주관사인 KB증권에 따르면 이번 일반 청약에는 약 17조 3634억원의 증거금이 몰렸다. 총 102만주 모집에 총 5억9873만6890주가 접수되었으며 청약 건수는 총 53만2366건으로 집계됐다. 이는 최근 공모시장과 비교해도 높은 수준으로 투자 수요가 집중된 결과로 해석된다. 앞서 진행된 수요예측에는 국내외 기관투자자 총 2028곳이 참여해 총 9억1434만2000주를 신청하며 흥행에 성공했다. 최종 공모가는 밴드가 상단인 5만8000원으로 확정됐으며 참여 기관의 69.6%가 의무보유확약을 제시하기도 했다. 이는 공모 의무보유확약 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO임에도 불구하고 높은 시장의 신뢰가 반영된 결과로 LG에너지솔루션 상장 이후 가장 높은 수준이다. KB증권 관계자는 “회사의 안정적인 재무 구조와 높은 이익률, 그리고 전문의약품 중심의 포트폴리오를 긍정적으로 평가해 많은 일반 투자자분들이 청약에 참여한 것으로 보인다. “이번 청약 결과는 명인제약의 독보적인 경쟁력을 다시 한번 입증한 것”이라고 설명했다. 명인제약은 이번 IPO를 통해 조달한 자금을 ▲CNS 신약 에베나마이드(Evernamide) 출시를 위한 연구개발 ▲발안2공장 및 팔탄1공장 생산설비 증설에 투입할 계획이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산기지로 건립돼 향후 글로벌 CDMO 사업 확장의 교두보 역할을 할 전망이다. 또한, 명인제약은 2023년 다문화장학재단 설립과 퇴장방지의약품 생산 등을 통해 ESG 경영을 실천해왔으며 상장 이후에도 주주와의 소통 강화 및 업계 최고 수준의 배당 정책을 통해 기업 가치를 높여 나간다는 방침이다. 이행명 명인제약 대표이사는 “많은 투자자분들이 명인제약의 성과뿐 아니라 사회적 책임과 지속 가능한 경영에 공감해주셨다. 투자자분들의 신뢰를 바탕으로 연구개발과 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 내 국내를 넘어 세계에서 인정받는 CNS 전문 제약사로 성장하겠다”고 강조했다. 명인제약은 오는 9월 23일 납입일을 거쳐 10월 1일 유가증권시장에 상장할 예정이다.2025-09-20 08:38:22이석준 -
보로노이, 미 기업에 자산 양도...2년 매출 공백 돌파구[데일리팜=차지현 기자] 보로노이가 자가면역질환 경구치료제 후보물질을 미국 파트너사에 양도했다. 지난해 체결한 옵션 계약의 후 계약 격으로, 이번 계약으로 회사가 기술력을 입증한 동시에 2년 반 동안 이어진 매출 공백을 끊을 발판을 마련했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 작년 옵션 계약 후속 격, 디어필드 설립 안비아가 VRN04 개발 주도 20일 금융감독원에 따르면 보로노이는 18일 미국 안비아 테라퓨틱스(Anvia Therapeutics)와 자가면역질환 경구치료제 후보물질 'VRN04' 프로그램 연구에 대한 자산 양도 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 최대 1450만달러(약 200억원)다. 보로노이는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 안비아 보통주 200만주(41억원 상당)를 받는다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 최대 1150만달러(159억원) 수준이다. 보로노이는 첫 번째 마일스톤 달성 시 현금 350만달러(48억원)와 안비아 보통주 350만달러(약 48억원)를 지급받는다. 두 번째 마일스톤을 달성하면 안비아 보통주 450만달러(63억원)를 수령한다. 상업화 이후 판매에 따른 로열티는 별도다. VRN04 프로그램이 성공적으로 상용화될 경우 보로노이는 순매출(Net Sales)의 3%를 일정 기간 동안 로열티로 받게 된다. 이번 계약은 양사가 작년 체결한 옵션 계약의 후속 절차다. 앞서 보로노이는 지난해 8월 안비아와 VRN04 프로그램 연구에 대한 옵션 계약을 맺었다. 안비아가 보로노이에 추가 연구 자금을 지원하고 VRN04 프로그램에 대한 우선 협상·인수 옵션을 확보한다는 게 해당 계약의 골자다. 당시 보로노이는 옵션 계약 대가로 안비아 보통주 약 250만주(34억원 상당)를 확보한 바 있다. 안비아는 보로노이의 추가 연구 성과와 데이터 패키지를 검토한 끝에 지난 4월 옵션 행사 의사를 공식적으로 통보했다. 이후 양측은 자산 양도 조건을 두고 협상에 나섰고 이번 계약을 본계약으로 전환하는 데 최종 합의한 것이다. 안비아는 보로노이로부터 VRN04을 양도받아 글로벌 임상 개발을 직접 추진할 예정이다. VRN04는 RIPK1 억제 기전 만성 염증성 질환 치료제 후보물질이다. 염증 유발 물질인 TNF-α 수용체의 염증 신호 전달을 세포 내부에서 억제하는 방식으로 항염 효과를 나타낸다. 기존의 TNF-α 항체 치료제와 달리 경구 복용이 가능하고 허혈성 뇌졸중 위험이 낮은 장점이 있다는 게 보로노이 측 설명이다. 이번에 VRN04 프로그램을 인수한 안비아는 작년 5월 설립한 미국 뉴욕 소재 신생 법인이다. 미국 최대 헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC) 디어필드(Deerfield)가 초기 설립을 주도한 기획형 바이오로 알려져 있다. 기획바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 밸류업을 시켜나가는 모델이다. 디어필드는 총 관리 자산(AUM)이 146억달러에 달하는 VC로 200개 이상 비상장과 상장 헬스케어 기업에 투자 중이다. 뉴발렌트, 오스카 헬스, 바이아트리스 등이 디어필드 대표 포트폴리오다. "글로벌 제약사 출신 경영진 기술력 인정"…주력 파이프라인 개발 박차 이번 계약으로 보로노이는 보유 파이프라인 상업적 가치를 입증했다는 평가다. 안비아가 옵션을 행사하고 본 계약을 체결했다는 건 보로노이가 제공한 후보물질이 파트너사의 기준을 충족했고 보로노이의 신약발굴과 개발 역량이 성공적으로 검증받았다는 신호라는 해석이다. 보로노이는 2년 반 동안 이어진 매출 공백을 끊고 새 수익 창출의 발판도 마련했다. 보로노이는 지난 2023년부터 올 1분기까지 매출 0원 상태를 지속했다. 보로노이는 신약개발 특성상 기술이전 기술료 외 안정적 수익원이 없는데 기존 기술이전을 체결한 유방암 치료제 후보물질 'VRN08'과 자가면역질환 치료제 후보물질 'VRN02' 등에 대한 권리가 반환되며 매출 공백이 생겼다. 보로노이의 연매출 30억원 미만 기업에 대한 관리종목 지정 유예 종료 시점은 내년이었다. 이번 계약에 따라 회사는 마일스톤 달성 시 안비아 보통주 외에도 50억원 규모 현금을 확보하는 동시에 관리종목 리스크를 완화할 수도 있게 됐다. 보통주를 기술이전 계약 대가로 수령함으로써 파트너사 가치 상승에 따른 평가 차익 가능성까지 남겼다는 점도 주목할 만하다. 기술이전 계약은 선급금과 마일스톤을 현금으로 지급하고 이후 제품 매출이 발생하면 일정 비율의 로열티를 더하는 구조가 일반적이다. 반면 보로노이는 계약 대가의 상당 부분을 상대방 회사 보통주로 수령하는 방식을 꾸준히 활용해왔다. 보로노이는 과거 2020년 오릭 파마슈티컬즈과 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN07'에 대한 기술이전 계약을 체결할 때 기술이전 대가 일부를 오릭 주식으로 수령했다. 또 2021년 프레시 트랙스 테라퓨틱스와 기술이전 계약에서도 업프론트 일부를 프레시 주식으로 받았다. 이 같은 구조는 단기 현금 유입은 적지만 파트너사 성장에 따른 지분가치 상승 효과를 노릴 수 있다는 장점을 지닌다. 파트너사 주가가 향후 상승하거나 파트너사가 상장 또는 높은 가치로 매각될 경우 보로노이가 보유한 주식 가치도 함께 상승, 자산 재평가 이익을 얻을 수 있다는 얘기다. 6월 말 기준 보로노이는 오릭 39억원, 프레시 6300만원, 안비아 34억원 등 총 73억원을 장부가로 계상하고 있다. 보로노이는 이번 성과를 기반으로 폐암 치료제 등 주력 파이프라인 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다. 현재 보로노이에 주어진 과장 큰 과제는 EGFR C797S 돌연변이 표적 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'의 임상 2상 진입이다. 이는 지난 7월 보로노이가 500억원 규모로 발행한 전환사채(CB)에 달린 스텝업 조항 때문이다. 스텝업은 일정 기간 내 특정 조건을 달성하지 못할 경우 채권 이자율이 자동으로 올라가는 투자자 보호 장치다. 보로노이의 경우 발행일로부터 12개월 내 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 VRN11 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받지 못하면 이자율이 연 2%에서 5%로 올라가는 조건이 포함됐다. 보로노이 측은 "2024년 8월 인비아와 옵션 계약 체결 이후 파트너사가 필요로 하는 모든 기술적 요구사항을 만족하는 물질을 도출할 수 있어 기쁘다"고 했다. 이어 회사는 "금번에 계약을 체결한 안비아의 경영진은 제넨텍, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 제약사 출신이 다수 포진한 곳"이라며 "이들의 높은 요구 조건을 만족시킬 수 있었다는 건 보로노이의 약물 설계 기술이 글로벌 경쟁력을 확보했다는 방증"이라고 했다.2025-09-20 06:16:34차지현
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휴온스메디텍, 휴젤 출신 하창우 신임 대표 선임[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 신임 대표로 하창우 부사장을 선임했다고 19일 밝혔다. 하창우 대표는 1973년생으로 성균관대학교 경영전문대학원에서 석사를 취득했다. 이후 시지바이오, 휴젤, 동화약품, 박스터, 동아제약 등에서 25년 이상 근무하며 제약 및 의료기기 산업 분야에서 영업전략 전문가로 경력을 쌓았다. 특히 시지바이오, 휴젤 근무 당시 국내외 사업 및 해외 법인을 담당하며 에스테틱 시장 확대를 이끌고 글로벌 시장 진출 기틀을 마련했다는 평가를 받고 있다. 하창우 휴온스메디텍 대표는 “휴온스메디텍은 차별화된 기술력과 신뢰를 기반으로 글로벌 시장에서 독창적인 경쟁력을 갖춘 의료기기 전문기업이다. 매출 기반을 다변화하고 해외 진출을 가속화하는 등 글로벌 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다. 이어 “전략적 파트너십과 연구개발 투자를 확대해 급성장하는 에스테틱 의료기기 시장에서 입지를 강화하겠다. 혁신과 성장을 바탕으로 시장에서 주목받는 기업으로 도약하겠다”고 덧붙였다. 한편, 휴온스메디텍은 최근 전동식 의약품 주입기기 ‘더마샤인’ 시리즈 등 다수 제품의 해외 인증을 확보하며 글로벌 입지를 강화하고 있다. 지난 8월에는 ‘더마샤인 프로’와 ‘더마샤인 밸런스’로 유럽 의료기기 인증(CE-MDR)을 받았다.2025-09-19 13:00:09이석준 -
'실적·R&D·시설' 경쟁력…삼익제약의 IPO 성공 방정식[데일리팜 이석준 기자] 삼익제약이 실적, R&D, 시설 경쟁력을 바탕으로 코스닥 입성에 도전한다. 26년 연속 흑자(실적), 세계 최초 당뇨병 치료제 복합제 개발(R&D), CMO 경쟁력(시설) 등이 IPO 성공 방정식으로 자리잡고 있다. 신사업 장기지속형 주사제 개발도 나서고 있다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에서다. 독자적 플랫폼 기술을 적용해 기존 제품과 차별화를 둔다. 플랫폼 기술은 향후 기업 가치(시가총액) 상승으로 연동될 가능성이 높다. 업계에 따르면 삼익제약은 10월 코스닥 입성을 위해 관련 절차를 밟고 있다. 지난 5월 한국거래소에 코스닥 스팩합병 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 하나금융제28호스팩과 흡수합병을 통해 상장한다. 합병비율은 1대 0.2809383, 합병기일은 10월 13일, 신주 상장 예정일은 10월 27일이다. 삼익제약 경쟁력 3대 키워드는 실적, R&D, 시설이 꼽힌다. 먼저 실적이다. 삼익제약은 3대 만성질환(고혈압, 당뇨병, 고지혈증) 치료제 중심으로 견고한 실적을 내고 있다. 실제 삼익제약의 지난해 매출액은 545억원으로 전년(505억원) 대비 7.9% 증가했다. 역대 최고 수치다. 같은기간 영업이익(29억→35억원)과 순이익(30억→33억원)도 20.7%, 10% 늘었다. 회사는 2029년 즈음 외형 1000억원 돌파가 가능하다고 보고 있다. 범위를 넓혀도 2021~2024년 CAGR(연평균성장률)은 매출 7.6%, 이중 CMO 사업은 27.7%다. 영업이익과 순이익은 26년(1999~2024년) 연속 흑자를 달성중이다. 2024년 기준 부채비율 23.5% 등 재무구조도 탄탄하다는 평가다. 자기자본(516억원)도 매년 확충되고 있다. R&D 경쟁력도 쌓고 있다. 권영이 대표이사(CTO 겸직)를 필두로 학술개발팀, 중앙연구소, DI팀이 유기적으로 협력하며 신제품 개발, 업무 전문성 및 역량을 강화하고 있다. 대표적으로 피오시타정은 시타글립틴+피오글리타존 최초 복합제다. 2023년 11월 급여를 받고 시장에 진입하고 있다. 세브란스병원(강남/용인)과 성심병원(강남/동탄), 서울의료원, 상계백병원 포함 주요 병원 8곳에서 처방이 시작됐으며 서울아산병원, 서울대학교병원, 한양대학교병원 등 20여개 병원에서 연내 DC 상정을 준비 중이다. 삼익제약은 이를 통해 전국 50여 병원에서 피오시타정의 처방이 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 이외도 삼익제약은 SGLT-2i와 DPP-4i 복합제 '포르자듀오정(다파글리플로진/시타글립틴)', DPP-4i와 Met XR 복합제 '자누맥스엠엑스알서방정(시타글립틴/메트포르민)', DDP-4i와 TZD 복합제 '피오시타정(시타글립틴/피오글리타존) 등 당뇨병치료제 라인업을 갖추고 있다. 독자적인 플랫폼 기술(UniSpheroTM)을 활용한 장기지속형 주사제 개발도 나서고 있다. UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다. 장기지속형 주사제 기술 및 장비 관련 특허등록 1건, 특허출헌 2건 등 지속적인 특허출원 예정이다. 해당 플랫폼 기술을 통해 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 다양한 파프라인을 구축하고 있다. 회사는 임상 단계에 따라 해외 제약사와 라이선스 아웃 기회도 노리고 있다. CMO 사업 확대로 시설도 확충하고 있다. 인천 제1공장 증축(2026년), 원주 제2공장 착공(2027년) 등이다. 이를 통해 ▲효율적 생산 및 비용 관리(원가 절감) ▲신규 제형 생산(이층정) ▲생산 케파 및 가동율 확대 ▲경쟁력 있는 특화 제품군 영업에 나선다. 시설 확충은 영업이익과 상장 조달 자금으로 투입할 계획이다. 기존 인천공장은 글로벌 GMP 수준의 생산 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 제품 164개, CMO 30개(49개 업체) 품목을 다루고 있다. 정제(연 5억7000만정), 경질캡슐제(연 4896만 캡슐), 과립제(연 1176만포), 내용액제(연 1440만포) 등의 다양한 제형의 생산능력을 보유하고 있다. 회사 관계자는 “수년간 축적된 전문성과 시장 경쟁력을 바탕으로 안정적인 재무 성장을 이뤄왔다. 이번 코스닥 상장은 경영 투명성을 높이고, 주주 및 투자자들과의 신뢰를 더욱 공고히 하기 위한 것”이라고 말했다. 이어 “상장을 통해 확보될 자금은 만성질환 치료제 포트폴리오 강화 및 생산설비 확충, 연구개발(R&D) 투자 확대에 투입할 예정이다. 전문의약품 분야 선도기업으로서의 지위를 더욱 확고히 하고, 'Total Healthcare Company'로 비전 실현을 가속화하겠다”고 강조했다. 한편 삼익제약 최대주주는 오너 2세 이충환(28.47%) 대표다. 창업주 이세영 회장은 15.19% 지분을 보유중이다.2025-09-19 12:00:23이석준 -
큐로셀, CAR-T 신약 개발 매진...올해 430억 조달[데일리팜=차지현 기자] 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 기업 큐로셀이 100억원 규모 전환사채(CB)를 발행한다. 올 초 330억원 규모 CB를 발행한 지 7개월 만에 또다시 자금 조달에 나섰다. 국산 CAR-T 치료제 상업화를 앞두고 대규모 지출이 발생하면서 재무 부담이 커진 데 따른 결정으로 풀이된다. 19일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 지난 17일 이사회를 열고 3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다. 이번에 큐로셀이 발행하는 CB는 100억원 규모다. 하나벤처스가 운용하는 하나테크밸류업펀드2호가 물량을 인수하는 형태다. 해당 CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 1%다. CB 전환가액은 4만1950원으로, CB 발행을 결정한 17일 큐로셀 종가 4만1900원보다 소폭 높다. 큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. CAR-T 기술과 면역관문억제제 기술을 융합한 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 대표 파이프라인 '안발셀'(제품명 림가토)은 국내 최초 식품의약품안전처 임상 승인을 획득한 제품으로 작년 말 식약처에 품목허가 신청 후 연내 출시를 목표로 하고 있다. 큐로셀의 자금 조달은 올해 들어서만 두 번째다. 앞서 큐로셀은 지난 2월 330억원 규모 CB 발행을 결정했다. 이는 상장 당시 모집한 공모액 320억원을 웃도는 수준이다. 이번에 발행하는 CB까지 합하면 큐로셀은 코스닥 상장 이후 불과 2년도 채 되지 않아 430억원에 달하는 외부 투자를 추가 유치한 셈이다. 큐로셀이 CB 발행을 연이어 추진하는 배경에는 유동성 부족이 있다. 6월 말 기준 이 회사가 보유한 유동자산은 현금성자산 92억원을 포함해 325억원에 그친다. 반면 유동부채는 736억 원으로 집계됐다. 단기적으로 갚아야 할 빚이 당장 동원할 수 있는 자산보다 두 배 이상 많다는 얘기다. 재무구조도 취약하다. 매출이 전무한 상황에서 림가토 상업화 준비로 인해 각종 제반 비용이 늘면서 적자 폭이 지속해서 증가한 탓이다. 큐로셀은 올 상반기 연결기준 영업손실 184억원, 당기순손실 175억원을 기록했다. 전년 동기 대비 영업손실은 약 20억원 늘었고 순손실은 12억원가량 증가했다. 순손실이 이어지면서 결손금 규모도 불어났다. 큐로셀의 6월 말 기준 누적결손금은 2178억원에 달한다. 결손금이 자본을 갉아먹으면서 2023년 12월 말 591억원이었던 자본총계는 올 6월 말 294억원으로 반토막났다. 같은 시기 큐로셀 자본금은 72억원으로 현재 순손실 추세가 이어질 경우 1년 내 자본총계가 소진돼 자본잠식에 빠질 수 있는 상황이었다. 큐로셀은 지난 7월 자산재평가를 통해 재무구조 개선 효과를 꾀했지만 순손실 누적 규모가 워낙 커 그 효과는 제한적이었다. 큐로셀은 대전 유성구 구룡동 817-2에 위치한 본사 토지와 건물에 대한 자산재평가를 실시, 재평가잉여금으로 172억원을 인식했다. 자산재평가란 기업이 보유한 유형자산의 장부가치를 시장가치에 맞춰 조정하는 절차로 현금흐름에는 변화가 없지만 자본잠식 우려를 덜어주는 효과가 있다. 결과적으로 큐로셀은 이번 CB 발행으로 단기적으로 허가와 상업화 준비를 위한 현금을 확보하는 동시에 장기적으로 자본잠식 우려도 덜 수 있게 됐다. CB는 이자 지급과 원금 상환 의무가 있는 채권의 성격을 지니기 때문에 발행 시 회계상 부채로 분류된다. 하지만 향후 투자가가 CB를 주식으로 전환하면 해당 채권은 부채에서 소멸되고 그만큼 자본이 증가하게 된다. 재무 안정성을 강화한 큐로셀은 림카토주 상업화와 함께 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 큐로셀은 3회차 CB 사용 목적에서 루푸스 신염 치료제 개발에 45억원, T세포 림프종 치료제에 40억원, 바이러스 벡터 내재화에 15억원을 배정했다. 앞서 발행한 2회차 CB의 경우 안발셀 적응증 확장에 140억원, 신규 CAR-T 치료제 개발에 120억원 등을 투입하겠다고 제시한 바 있다.2025-09-19 12:00:04차지현 -
셀트리온, '졸레어' 첫 바이오시밀러 유럽 출시[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온(대표이사 기우성·김형기·서진석)이 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 '옴리클로'를 유럽에 출시했다고 19일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 작년 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다. 옴리클로는 유럽에 출시된 첫 졸레어 바이오시밀러 제품이다. 회사 측은 "셀트리온은 옴리클로의 퍼스트무버(First Mover) 지위를 기반으로 현지 직판 경쟁력을 적극 활용해 빠른 시장 선점을 노릴 계획"이라고 했다. 셀트리온은 가장 먼저 북유럽 주요 국가인 노르웨이에서 옴리클로를 출시했다. 노르웨이에서 오말리주맙 치료제는 통상 리테일 방식으로 공급된다. 셀트리온 현지 법인은 이런 시장 특성을 고려해 제품 출시 이후 주요 채널인 약국 등과의 커뮤니케이션을 확대하면서 옴리클로 판매를 가속화한다는 구상이다. 옴리클로 출시는 노르웨이를 시작으로 올 4분기부터 유럽 주요 5개국(EU5)을 비롯한 주변국들로 확산할 예정이다 특히 셀트리온은 독일, 프랑스, 스페인 등 주요 시장에서 선제적으로 출시를 추진 중이라는 설명이다. 또 경쟁 바이오시밀러 제품들의 예상 출시가 늦어질 것으로 전망되는 만큼 옴리클로의 퍼스트무버로서의 강점은 더욱 도드라질 것으로 내다봤다. 하태훈 셀트리온 유럽본부장은 "옴리클로가 지닌 퍼스트무버의 강점을 적극 활용해 국가별 입찰 기관들과 원활히 소통하고 있다"면서 "노르웨이를 필두로 유럽 주요국들에 제품 출시를 빠르게 이어가 시장 조기 선점을 이룰 계획"이라고 말했다. 이어 그는 "셀트리온은 그동안 유럽내 자가면역질환과 항암 분야에서 독보적인 브랜드 아이덴티티를 구축해 온 만큼, 옴리클로를 통해 피부 질환 영역에서도 고품질의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공해 의료진 및 환자들로부터 신뢰를 공고히 쌓아 나갈 것"이라고 덧붙였다.2025-09-19 10:25:34차지현 -
휴메딕스, 제천시 기업인의 날 '모범기업' 표창 수상[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴메딕스(대표 강민종)는 지난 18일 제천시 문화회관에서 개최된 ‘제3회 제천시 기업인의 날’ 기념행사에서 충북도지사로부터 모범기업 표창을 받았다고 19일 밝혔다. 휴메딕스는 지역경제 활성화를 위한 공로를 인정받아 모범기업 도지사 표창을 수상했다. 또 작업현장의 공정개선을 통한 생산성 향상과 안전한 일터 만들기에 기여한 휴메딕스 완제생산3팀 조경동 팀장은 중소벤처진흥공단이사장 표창을 받았다. 휴메딕스는 공장 내 안전한 근무환경을 조성하고 지역 내 소외계층을 위한 나눔 및 봉사활동을 수행하는 등 환경·사회·지배구조(ESG) 경영을 지속 실천했다. 세부적으로 ▲지역 대학과 채용연계형 인턴제 운영 등 청년 취업률 확대와 함께 경력단절여성·장애인력 등 취약계층 정규직 채용 ▲여성근로자·임산부 근로보호를 위한 복지제도 운영 ▲일·가정양립의 가족친화적인 기업문화 조성을 위한 규정 명문화 등 안정적이고 동등한 취업 기회를 제공하기 위해 힘써오고 있다. 강민종 휴메딕스 대표는 “휴메딕스는 ESG경영을 적극 실천하고 품질경영과 생산성 향상 활동을 지속해 고용창출과 지역경제 활성화에 앞장서고 있다. 근로자와 기업, 지역사회가 동반성장 하는 대표기업이 되도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.2025-09-19 10:25:33이석준 -
종근당 "AI 기반 지능형 관제시스템 구축"[데일리팜=차지현 기자] 종근당(대표 김영주)은 지난 18일 충남 천안공장에서 '2025년 자율형 공장 구축 사업 발대식'을 열었다고 19일 밝혔다. 이번 행사는 노용석 중소벤처기업부 차관과 안광현 스마트제조혁신추진단 단장을 비롯해 20개 업체 관계자가 참석했으며, 인공지능(AI) 자율형 공장 도입 계획 논의와 천안공장 시찰, 간담회 순으로 진행됐다. 종근당은 중소벤처기업부가 주관하는 자율형 공장 구축 사업을 통해 AI 디지털 트윈을 기반으로 실시간 관제, 분석, 예측 등 작업자와 AI가 협업하는 자율형 공장을 구축하여 품질 경쟁력을 향상할 계획이다. 임직원의 디지털 역량 강화와 신기술 도입을 추진하는 한편 AI·디지털트윈·MLLM 기반의 지능형 자율 운영 체계를 마련하여 품질·효율·지속가능성을 동시에 확보할 방침이다. 이번 사업으로 구축될 AI 지능형 관제 시스템은 이미지, 영상 등 다양한 종류의 데이터를 동시에 이해하고 추론하는 멀티 모달 모델을 적용한다. 기존에 분산 운영되던 관제 시스템을 하나로 통합하여 사람에서 비롯되는 에러를 줄이고 설비 다운타임과 품질이슈를 사전에 방지한다. 자동화된 알람 분석 시스템이 운영자의 의사결정을 보조해 업무 부담을 완화하고 교대근무 환경에서도 일관된 품질을 유지할 수 있으며 에너지와 자원의 낭비를 줄여 지속가능한 운영이 가능할 것으로 회사는 내다봤다. 김영주 종근당 대표는 "자율형 공장은 단순한 공정 혁신을 넘어 글로벌 제약 시장에서 종근당의 지속가능한 성장을 담보하는 핵심 전략"이라며 "AI와의 협업을 통해 품질을 향상하고 생산 효율성을 증대하여 글로벌 경쟁력을 확보해 나갈 것"이라고 했다.2025-09-19 10:20:40차지현
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