[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 '수노시'가 올해 초 유럽 허가를 획득하면서 37억원 가량의 기술료 수익을 낸 것으로 나타났다. SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬즈는 25일(현지시각) 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에서 수노시의 유럽 판매허가로 인한 기술료(마일스톤) 지급 내역을 보고했다. 보고서에 따르면 이 회사는 유럽의약품청(EMA)의 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 판매허가와 관련해 총 1300만달러(약 158억원)를 기술료로 반영했다. 그 중 SK바이오팜에 300만달러(약 37억원), 나머지 1000만달러(약 121억원)를 에어리얼바이오파마에 지급한 것으로 확인된다. SK바이오팜이 수노시 기술수출 이후 수령한 기술료 액수가 공개된 것은 이번이 처음이다. 수노시는 SK바이오팜이 개발한 솔리암페톨의 상품명이다. SK바이오팜은 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)와 'SKL-N05'(수노시의 개발명) 기술이전 계약을 체결했다. SK바이오팜이 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 에어리얼이 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한을 갖는 조건이다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단계별기술료, 판매 로열티 비율 등 계약규모는 일체 공개하지 않았다. 이후 2014년 1월 재즈가 에어리얼로부터 'SKL-N05' 판권을 사들이면서 SK바이오팜의 계약상대가 재즈로 바뀌었다. 재즈는 에어리얼이 보유하던 SKL-N05 판권을 넘겨받으면서 반환의무가 없는 계약금 1억2500만달러를 지급하고 단계별 기술료와 판매 로열티 등을 보장했다. 다만 계약금을 포함한 기술료, 로열티 등을 배분하는 비율은 대외비로 처리하면서 SK바이오팜이 수령하는 액수는 공개된 적이 없다. 재즈는 올해 1월 유럽의약품청(EMA)으로부터 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 과도한 주간 졸림증을 완화하는 용도로 판매허가를 받았다. 올해 중반 독일을 시작으로 내년 초까지 영국, 프랑스 등 유럽 주요 국가에 수노시를 순차적으로 발매한다는 계획이다. 재즈는 "수노시 발매 이후 에어리얼과 SK바이오팜에 최대 1억6500만달러의 판매 마일스톤을 지급하게 된다. 매출 규모에 따라 10% 이상의 로열티도 발생할 수 있다"라고 보고했다. 재즈는 지난해에도 수노시의 미국식품의약국(FDA) 판매허가와 관련해 SK바이오팜에 기술료(허가 마일스톤)을 지급했다. 재즈는 수노시의 FDA 신약허가신청(NDA) 접수와 판매허가 획득, 미국 마약단속국(DEA) 등재 절차 등과 관련해 기술료가 발생했다고 보고하고, SK바이오팜에 지급한 세부 금액은 기재하지 않았다.

[데일리팜=노병철 기자] 내년 약학대학 6년제 학제개편을 앞두고 산학협력 움직임이 활발해지고 있다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 성균관대학교 약학대학과 제약 실무실습 교육 및 R&D 상호 협력 협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 협약식에는 한국팜비오남봉길 회장과 성균관대학교 한정환 학장 외 양측 관계자들이 참석해 약학교육 6년제 학제개편에 따른 제약실무실습 교육과R&D상호협력에 대한 구체적 방안을 논의했다. 이번 협약으로 양측은 약학 실무교육을 위한 교육환경 및 인적자원의 제공, 교육프로그램 개발과 개량신약의 공동개발 등을 협력하게 된다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “약대 6년제 실시에 따라 약학전공 학생들은 약학 실무교육을 위해 제약산업 현장실습이 중요하게 됐다”며 “약대생들이 제약산업 현장에서 충분한 실무교육을 받을 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”라고 말했다. 약학전공 학생들은 졸업을 위해 제약산업 실습을 의무적으로 이수해야 한다. 이번 협약으로 인해 성균관대 약학대학 학생들은 한국팜비오에서 다양하고 폭넓은 현장 경험을 쌓을 수 있게 됐으며 한국팜비오는 우수인재 확보와 개량신약 공동개발 등 R&D분야에 도움을 얻을 수 있게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품 경구용 완제약이 일본에 최초 진출한다. 한미약품은 최근 일본에서 발기부전치료제 구구(성분 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 전립선비대증(BPH) 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판 허가를 취득했다고 26일 밝혔다. 일본 발매는 파트너 산도즈를 통해 오는 6월 이뤄진다. 일본 제품명은 '산도즈 타다라필 (2.5/5mg)'이다. 한미약품은 구구 완제품을 생산해 산도즈에 공급한다. 산도즈는 이를 패키징한 뒤 일본에서 영업과 마케팅을 전담한다. 이번 수출은 한미약품이 개발한 경구용 완제의약품이 일본에 진출하는 첫 번째 사례다. 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 6300만정(IMS기준 2018년)이다. 한미는 일본 BPH 시장 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 협력을 이어간다는 계획이다. 구구는 전립선과 방광의 평활근에 있는 PDE5 효소를 억제해 발기를 돕고 BPH를 개선하는 정제 형태의 전문의약품이다. 일본 후생노동성은 2.5mg과 5mg은 전립선비대증으로, 10mg과 20mg은 발기부전치료제로 적응증을 부여하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 조아제약 실적 부진이 장기화되고 있다. 최근 5년간 적자와 흑자(영업이익 부문)를 반복하고 있다. 지난해는 영업손실을 냈다. 2016년 이후 3년만이다. 연결 기준 유일한 종속회사 메디팜(약국 체인)도 이렇다할 수익성을 내지 못하고 있다. 조아제약은 지난해 영업손실과 순손실이 각각 4억원, 11억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년대비 모두 적자전환이다. 같은 기간 매출액(631억→675억원)은 7.05% 증가했다. 회사는 수익성 악화를 매출액 증가 대비 상품매출 비중 확대에 따른 원가율 상승으로 진단했다. 또 회계기준변경에 다른 반영(리스회계처리)과 매출채권 대손충당금 설정 변경에 따른 추가 계상액 발생을 원인으로 봤다. 다만 조아제약의 실적 부진은 어제 오늘 일이 아니다. 수년간 저마진 구조를 이어오고 있다. 최근 5년만 봐도 그렇다. 영업이익 부문을 보면 적자와 흑자 반복이다. 2015년과 2017년, 2018년 흑자, 나머지는 적자다. 문제는 흑자 시즌에도 영업이익 규모가 작다는 점이다. 영업이익은 2015년 1억원, 2017년 3억원, 2018년 13억원에 불과하다. 해당 기간 영업이익률은 0.2~2.06%에 그친다. 업계 평균(7% 안팎)을 크게 하회한다. 순이익 부문도 비슷한 흐름이다. 2015년부터 2018년까지 흑자를 냈지만 1억~14억원 정도다. 지난해는 순손실을 냈다. 연결 실적 유일한 종속기업 메디팜도 매출(60억원 이상)은 발생하고 있지만 2017년과 2018년 모두 순손실을 냈다. 한편 조아제약 사업 구조는 형 조성환 부회장(50)이 해외사업과 연구개발(R&D)을, 동생 조성배 사장(48)이 국내를 책임지고 있다. 2014년말부터 각자대표로 호흡을 맞추고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 서울 용산구 소재 용산LS타워에서 근무한 직장인이 코로나19 확진판정을 받으면서 같은 건물에 입주한 제약사들도 재택근무에 돌입했다. 서울 용산구는 용산LS타워 건물 16층 사무실에서 근무하던 직장인이 24일 1차 검진에서 코로나19 확진판정을 받아 25일 건물을 폐쇄한다고 밝혔다. 확진자는 경기도 거주자로, 현재 격리치료를 받고 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 LS타워에 입주한 글락소스미스클라인(GSK)과 한국존슨앤드존슨, 한국얀센 등도 25일부터 전직원 재택근무에 돌입했다. 이들 제약사 직원들은 전날인 24일 저녁 긴급문자로 LS타워 근무자 중 확진자 발생과 25일 긴급폐쇄를 안내받았다. 특히 한국얀센은 코로나19 대비를 위해 가동한 'CMT (Crisis Management Team)'를 통해 전날 한국얀센과 J&J 전직원들에게 이같은 사실을 공지했다. 코로나19 발생 직후 다국적제약사들은 직원들에게 재택근무를 적극적으로 권장하는 상황이다. GSK와 J&J 역시 이미 재택근무에 들어간 직원들이 상당수여서, 건물 폐쇄로 당장 급격한 업무 중단은 없을 것이란 예상이 지배적이다. GSK의 한 관계자는 "코로나19 이슈 발생 이후 재택근무와 유연근무제도를 적극 시행한 터라, 많은 직원들이 집에서 업무를 하던 중"이라며 "많은 직원들이 확진자 발생과 건물 폐쇄 사실을 뉴스와 문자로 알게 됐다"고 설명했다. 그럼에도 갑작스런 건물폐쇄로 재택근무가 불가능한 내근직이나 사무실에서 개별 일정을 계획하던 일부 부서의 업무 차질은 불가피할 것으로 보인다. 확진자가 거쳐간 곳은 짧게는 하루, 이틀에서 길게는 2주까지 방역과 폐쇄가 이뤄진다. 한국얀센 관계자는 "전직원 재택근무 외의 상황에 대해서는 아직 결정된 바가 없다"면서 "현재 25일 당일 폐쇄만 연락받은 상태로, 향후 대응방안은 내부적으로 논의 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 최근 국내 Top 로펌 김앤장과 글로벌 수준 준법경영 시스템 구축 프로젝트를 진행했다고 25일 밝혔다. 프로젝트는 청탁금지법 등 국내 반부패법령을 포함해 DOJ(美 법무부)& 8729;SEC(美 증권거래위원회) FCPA(Foreign Corrupt Practices Act: 해외부패방지법), 영국 Bribery Act 등 각국의 반부패법령에서 요구하는 글로벌 수준의 준법경영 시스템을 구축하기 위해 진행됐다. 프로젝트팀은 6명의 변호사와 1명의 전문위원으로 구성됐다. 지난 10월부터 4개월간 영업, 마케팅, R&D 등 부서의 서류 검토와 주요 임직원 인터뷰를 통해 컴플라이언스 준수 현황을 진단했다. 김앤장 프로젝트팀은 유유제약에 대해 비교적 낮은 수준의 리스크 레벨을 갖고 있다고 평가했다. 유유제약 유원상 대표이사는 "향후에도 충실한 준법경영 시스템 운영현황 점검을 통해 미흡한 부분이 발견되면 지속적으로 개선해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 고혈압·이상지질혈증 치료제 '올로맥스'가 신규 용량을 출시한다. 대웅제약은 최근 올로맥스정 40/5/10mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴)과 40/5/5mg을 허가받았다고 25일 밝혔다. 해당 제품은 오는 5월 출시 계획이다. 올로맥스는 기존 출시된 20/5/5mg, 20/5/10mg과 총 4개의 라인업을 갖추게 됐다. 올로맥스는 지난해 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약이다. 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀, 스타틴(Statin) 계열 로수바스타틴 성분을 결합했다. 올로맥스는 임상시험에서 입증된 혈압 강하 및 지질 수치 개선 효과와 더불어 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자 복약 순응도를 개선했다. 대웅제약의 특허 플랫폼 기술 방출 속도 조절 이층정 제형 접목으로 성분간 약물 상호작용 없이 체내 흡수가 최적화될 수 있도록 성분별 약물 방출 패턴도 조절했다. 차별화된 제품력은 실적으로 이어졌다. 지난해 5월 출시 후 7개월만에 ARB+CCB+스타틴 3제 복합제 시장 3위에 등극했다. 국내 상위 5대 병원 중 4곳도 입성한 상태다. 대웅제약은 올로맥스 신규 용량 추가로 올로스타 라인업은 물론 올메텍, 올메텍플러스, 세비카, 세비카 HCT 등 고혈압 치료제와의 시너지도 기대할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 부프레노르핀 성분의 붙이는 진통제를 내년 출시한다. 하나제약은 독일 제약사 AET(ALFRED E. TIEFENBACHER)와 '부프레노르핀 패취' 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 회사에 따르면, 부프레노르핀 패취는 비마약성진통제에 반응하지 않는 중증도 및 중증의 만성 또는 암성 통증 완화에 쓰이는 진통제다. 만성 통증의 경우 5, 10, 20㎍/h 용량을 최대 7일마다, 암성 통증은 35, 52.5, 70㎍/h 용량을 최대 4일마다 교체 부착하면 된다. 패취제라는 제형 특성상 간 대사과정을 거치지 않아 소화, 위장관 등에 부작용이 발생하지 않아 통증 발병이 잦은 고령의 환자에게 용량조절 없이 편하게 사용할 수 있다. 기존 유사 계열 약 사용 유무에 상관없이 충분한 치료 효과를 내며 다른 약물들과의 병용투여 또한 가능하다. 하나제약은 2021년 부프레노르핀 패취를 발매할 계획이다. 돌발성 암성 통증에 투여되는 펜타닐박칼정도 2021년 출시할 방침이다. 만성통증과 급성통증에 쓰이는 두 진통제를 동시에 시장에 내놔 시너지를 노린다. 한편 AET는 독일 글로벌 TIEFENBACHER 그룹사로 유럽지역을 중심으로 라이선스 인아웃 및 수출입 계약을 통해 전세계 유통망을 구축한 회사다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국화이자제약과 한국글락소스미스클라인(GSK)의 컨슈머헬스케어 조인트벤처 설립일정에 차질이 생겼다. 24일 업계에 따르면 화이자와 GSK 한국법인은 이날(24일)로 예정됐던 컨슈머헬스케어사업부 통합법인 출범을 무기한 연기했다. GSK 내부사정이라는 것 외에 구체적인 사유는 공개되지 않은 상태다. 통합법인 출범 자체가 기약없이 미뤄지면서 GSK로 전적하겠다는 의사를 밝혔던 화이자 직원들은 혼란에 빠진 것으로 알려졌다. 한국화이자제약 노조 관계자는 "지난 21일 오후 4시에 GSK 인사부가 컨슈머헬스케어사업부 직원들 대상으로 타운홀미팅(화상)을 열어 통합법인 출범일이 연기됐다고 통보했다. 연기 사유와 기간에 대해 설명할 수 없다는 입장을 표명하면서 미팅은 3분만에 끝났다"라고 말했다. 화이자와 GSK 한국법인은 지난 2018년 본사 차원의 컨슈머헬스케어 합병계약 이후 관련 절차를 추진해 왔다. GSK가 합작법인의 지분 68%, 화이자가 나머지 32%를 보유하는 조인트벤처를 세우면서 GSK가 화이자 직원들을 100% 고용승계하는 조건이다. 본사 조직은 이미 작년 8월 합작법인 설립과 직원 이전을 마쳤고, 한국은 영업양도·양수 계약일정에 따라 24일을 목표로 관련 절차를 진행해왔다. 지난 20일 '근로조건 불이익변경' 찬반투표가 가결되고, 전적동의서 제출만 남겨두는 듯 했다. 하지만 통합법인 출범을 사흘 앞두고 일정이 돌연 변경됐다. 21일 타운홀미팅이 열리기 전까지 한국화이자제약 컨슈머헬스케어사업부 직원의 90%가량이 (화이자) 잔류 또는 (GSK) 전적 의사를 밝힌 것으로 파악된다. 이와 관련 한국화이자제약 관계자는 "목표했던 일정을 맞추지 못하게 된 것은 맞지만 현재로선 구체적인 사유를 밝힐 수 없는 단계다. GSK와 함께 관련 사안의 원만한 진행을 위해 최선을 다하고 있다"라고 말했다. 한국GSK는 구체적인 입장을 내놓지 않았다. 노조 측은 GSK가 갑작스럽게 입장을 번복하게 된 배경을 파악하는 한편, 향후 진행상황을 예의주시하겠다는 입장이다. 한국화이자제약 노조 관계자는 "이미 전적동의서를 제출한 직원들은 합작법인 출범일이 기약없이 미뤄지면서 불안감에 시달리고 있다. 노조 역시 본사 미팅을 통해 국내 합작법인 출범에 관한 구체적인 사정을 파악한 다음 대비책을 마련하기 위해 촉각을 곤두세우고 있다"라고 말했다.