[데일리팜=이석준 기자] 한양증권은 지트리비앤티의 안구건조증 신약 3상 환자 모집이 400명을 완료했다고 12일 밝혔다. 현재 미국 임상 사이트도 늘고 있어 목표인 700명 도달에도 가속도가 붙을 것으로 봤다. 한양증권 리포트에 따르면, 지트리비앤티는 올해 3분기 안구 건조증 치료제 'RGN-259' 3상(ARISE-3) 결과를 발표할 예정이다. 환자 모집은 순항중이다. 현재 RGN-259 3상은 700명 환자 중 400명을 모집했다. 미국 임상 사이트는 12개까지 늘었고 향후 19~21개까지 증가할 예정이다. 사이트가 늘어나면 임상에 가속도가 붙는다. 오병용 한양증권 연구원은 RGN-259 3상 결과를 긍정적으로 예측했다. 과거 두 차례 진행한 3상(ARISE-1, ARISE-2)에서 상당 부분 통계적 유의성을 확인했기 때문이다. ARISE-2에서는 투약 후 15일차 Sign P-value는 0.0207이었고, Symptom P value는 0.0149로 통계적 유의성을 확보했다. 지트리비앤티는 첫번째와 두번째 미국 임상 3상인 'ARISE-1'과 'ARISE-2'를 각각 2016년 317명, 2017년 601명을 대상으로 완료했다. 700명인 'ARISE-3'까지 완료되면 1600명 이상의 대규모 임상 데이터를 확보한다. 오 연구원은 "ARISE-3는 Pooled 데이터상 유의미했던 Sign과 Symptom 14일차만 확인하는 임상"이라며 "환자 스크리닝에도 공을 들이고 있어 긍정적인 데이터를 기대해 볼 수 있다"고 전망했다. 이어 "바이오주의 가장 확실한 모멘텀은 누가 뭐래도 임상결과 발표"라며 "올 하반기 지트리비앤티를 주목해야하는 이유도 여기에 있다"고 덧붙였다. "RGN-259, 2026년 매출 1조3000억원" 안구건조증은 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성 질환이다. 눈물막 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 등을 유발한다. 전 세계 시장 규모는 약 3조원에 달한다. 단 허가 받은 약은 알러간(Allergan) '레스타시스(Restasis)'와 노바티스(Novartis) '자이드라(Xiidra)' 2개뿐이다. RGN-259는 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구작열감 등 불편함이 적다는 평가를 받고 있다. 해외 분석기관 '글로벌 데이터(Global Data)'는 2018년 5월 발간한 리포트에서 RGN-259의 2026년 매출을 10억5000만 달러(약 1조3000억원)로 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품 '신약후보물질'이 글로벌에서 희귀의약품으로 지정되는 사례가 늘고 있다. 현재까지 6개 물질이 미국(FDA)과 유럽(EMA)에서 총 10건의 승인을 받았다. 해당 물질 중 절반은 대사성 질환과 항암 분야로 개발되던 약물이다. 희귀질환 치료제 지정은 기존 적응증에 다른 적응증을 더할 수 있는 상황이 만들어졌다는 의미다. 한미약품이 대사성 질환과 항암 분야 외에도 희귀 난치성 질환 강자로 거듭나고 있다는 분석이다. 한미약품은 11일 미국 FDA가 'LAPSTriple Agonist(HM15211, 바이오신약)'를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 밝혔다. 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째다. 이로써 한미약품이 지금까지 FDA와 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이 됐다. LAPSTriple Agonist 외에 FDA와 EMA에서 희귀의약품 지정을 받은 물질은 5개 더 있다. 오락솔(Oraxol, Paclitaxel+encequidar, 합성신약)은 EMA에서 연조직용종, FDA에서 혈관육종 적응증을 지정받았다. LAPS GLP-2 Analog(HM15912)는 FDA와 EMA에서 모두 단장증후군으로, HM43239는 FDA에서 급성골수성백혈병으로 인정받았다. LAPS GLP-2 Analog은 바이오신약, HM43239은 합성신약이다. 이외도 LAPS hGH(efegsomatropin)은 EMA서 성장호르몬결핍증, LAPS Glucagon Analog(HM15136)는 EMA와 FDA에서 선천성 고인슐린혈증으로 희귀약 잠재력을 인정받았다. 두 물질 모두 바이오신약이다. '기존 적응증+추가 적응증=물질 가치↑' 6개 물질 중 3개는 당초 다른 적응증으로 개발 중이었다. LAPSTriple Agonist은 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제, 오락솔은 유방암 등 고형암 치료제, LAPS Glucagon Analog은 비만 치료제 등이다. 3개 물질은 기존 적응증 외에 적응증 확대를 노릴 수 있게 됐다. 한미약품 관계자도 "LAPSTriple Agonist는 NASH는 물론 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다"고 설명했다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀& 8729;난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(코넥스)가 첫 매출을 만들어냈다. 보톡스(보툴리눔톡신) 수출과 기술이전을 통한 기술료가 지난해 재무제표에 잡혔다. 첫 매출로 영업이익도 흑자를 눈 앞에 뒀다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 2018년 1월 파마리서치프로덕트(코스닥)에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 보톡스 사업만 펼치며 파마리서치프로덕트 자회사다. 11일 회사에 따르면, 파마리서치바이오는 지난해 35억원의 첫 매출을 올렸다. 보톡스 수출에 따른 제품 매출 25억원, 기술료(기타매출) 10억원이다. 제품 매출 25억원은 지난해 2월 보톡스 '리엔톡스주' 생산공장 GMP 인증 및 수출 허가 취득에 따른 수출 실현이다. 기술료 10억원은 LG화학과의 기술제휴 계약금(선수금)이다. 파마리서치바이오는 지난해 10월 LG화학과 리엔톡스주 중국 공급 및 독점판매권 부여, 한국내 비독점적 공급을 조건으로 라이선스 계약을 체결했다. 총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다. 매출 발생, 시설 투자 마무리→수익성 개선 매출이 발생하면서 수익성도 개선됐다. 영업손실은 2018년 63억원에서 지난해 4억원으로, 순손실은 16억원에서 9억원으로 줄었다. 영업손실의 경우 60억원 가까이 감소했다. 추세를 볼 때 올해는 첫 흑자를 기대할 수 있게 됐다. 경영효율화를 통한 비용절감(판관비)도 수익성 향상에 기여했다. 지난해 판관비는 26억원으로 전년(63억원) 대비 142.31% 급감했다. 지난해 2월 강릉 제2공장(연간 200만 바이알) 완공으로 당분간 시설 투자 부담도 덜게 됐다. 강릉 공장에는 110억원 정도가 투자됐다. 파마리서치바이오 실적이 개선되니 모회사 파마리서치프로덕트 연결 실적에도 긍정적인 영향이 미쳤다. 파마리서치프로덕트의 지난해 매출액(839억원)과 영업이익(191억원)은 전년대비 각각 30.4%, 118.9% 증가했다. 올해 보톡스 글로벌 3상…사업 확대 도모 파마리서치바이오는 보톡스 사업 확대에 나서고 있다. 파마리서치바이오는 올해 국내 3상에 집중한다. 내년에는 국내 3상을 마치고 중국 허가 임상을 준비한다. 한국, 중국 지역에 순차적으로 보톡스가 발매될 전망이다. 회사 관계자는 "상황에 따라 변할 수 있지만 2022년 LG화학과 중국 임상을 계획하고 있다"며 "국내 3상을 앞당기는 등 중국 진출을 빠르게 할 수 있는 방안을 강구하고 있다"고 설명했다. 중국은 이미 파마리서치프로덕트가 메디컬 에스테틱 리쥬란 등을 유통하고 있어 보톡스 사업이 추가되면 시너지 효과가 기대된다. 향후 보톡스가 시장에 나오면 아시아는 파마리서치프로덕트가, 나머지는 파마리서치바이오로 지역을 나눠 담당을 하게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약이 인공눈물 제품 '아이톡' 전속 CF 모델로 아역 배우 출신 김유정을 발탁, 내달 광고를 온에어할 예정이다. 업계에 따르면 광동제약은 이달 초, 김유정을 메인으로 한 CF 광고 촬영을 마치고, 온에어를 위한 여러 가지 프리마케팅을 준비 중이다. 그동안 광동제약은 쌍화탕·경옥고·우황청심원 등 블록버스터 일반의약품에 한해 TV 광고를 진행해 왔다. 2015년 가수 성시경이 출연한 수면유도제 레돌민 CF 사례로 볼 때, 이번 아이톡 광고 제작은 해당 제품을 전략적 일반의약품으로 육성하겠다는 복안으로 분석된다. 여기에 더해 지난해 10월 경쟁 제품인 JW중외제약 인공눈물 '프렌즈 아이드롭'이 탤런트 신예은을 기용해 선제적 광고로 시장을 확장함에 따른 공격적 대응 전략의 일환이라는 해석도 설득력을 얻고 있다. 아이톡과 프렌즈 아이드롭은 지난해 각각 30억 가량의 매출을 달성해 올해도 치열한 마케팅 공방을 펼칠 전망이다. 제품 실적으로 유추 시, 모델료를 포함한 홍보·마케팅 비용은 15억원 내외로 관측된다. 아울러 비용·효과적 측면을 고려해 지상파 3사 보다는 종합편성채널(인기 드라마·예능 프로그램 편성 시간대 집중 방영)과 케이블TV, 유투브를 통한 CF 온에어가 유력해 보인다. 한편 김유정은 2015년 5월부터 2018년 12월까지 일동제약 습윤드레싱 메디터치 모델로 활약하며, 제품 이미지 향상은 물론 광고시장에서 뉴라이징스타로 주목받은 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 바이오 사업 강화를 위해 전 동화약품 이숭래 대표를 신임 대표이사로 영입했다고 11일 밝혔다. 이 신임 대표는 성균관대학교 국어국문학과를 졸업하고 1982년 한국화이자제약에 입사해 27년간 제약 영업, 신약 PM(Product Manager), 신약 개발팀장, 마케팅 총괄 이사, 영업 총괄 상무, 비즈니스 엑설런스(Business Excellence) 전무를 역임했다. 2013년부터 2015년까지 동화약품 대표이사로 재직하며 다양한 신제품 출시 및 영업 시스템 개선을 이끌었다. 윤철주 우리그룹 회장은 "우리바이오 미래 비전인 천연물 바이오 사업 강화를 위해 30년 넘게 제약 업계에서 능력을 인정 받은 이숭래 대표를 최고 경영진으로 영입하게 됐다"고 설명했다. 차기현 우리바이오 공동 대표는 "이숭래 대표 인사에 맞춰 건강기능식품 B2C 사업부를 신설했다. 이 신임 대표가 제약 업계에서 쌓은 마케팅 노하우와 기업 역량을 결합해 올해 새로운 자사 브랜드 제품을 출시할 예정"이라고 말했다. 오는 27일 주주총회를 통해 정식 취임하는 이숭래 대표는 "자사 천연물 식물공장에서 균일한 성분의 식물 재배 및 기능 성분 함량 조절이 가능해 한 차원 높은 건강기능식품은 물론이고 시장에 없던 새로운 신약을 개발할 수 있을 것"이라고 자신했다. 우리바이오는 2000년 설립된 종합 전자부품 기업 우리이티아이가 지난해 3월 바이오 사업 진출과 함께 사명을 변경한 기업이다. 현재 천연물 소재 개발 및 건강기능식품 사업을 영위하고 있다. 우리바이오가 소속된 우리그룹은 지난해 연결 매출 1조7587억원 규모의 조명 및 IT 부품 전문 글로벌 기업이다. 전세계 16개 계열사에서 8000명의 임직원이 근무하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품은 미국 FDA가 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 11일 밝혔다. 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째다. 이로써 LAPSTriple Agonist는 NASH(비알코올성 지방간염)는 물론 다양한 자가면역 간질환 치료제로 잠재력을 확보하게 됐다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 한미약품이 혁신 신약으로 개발하는 LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증& 8729;섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 평가받고 있다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료 영역에서 LAPSTriple Agonist의 가능성을 입증받았다"고 말했다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀& 8729;난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

[데일리팜=이석준 기자] 이니스트에스티(이니스트그룹 원료의약품 개발·제조업체)가 전 영진약품 대표 출신인 박수준(56)씨를 신임 대표이사로 영입했다. 박 신임 대표는 2012년 한국산도스, 2016년 영진약품, 지난해 신약개발 벤처 나노메디카에서 대표이사로 임명된 후 경력을 쌓았다. 산도스 전에는 한국화이자제약, 한국MSD, 한국베링거인겔하임에서 근무했다. 이니스트에스티는 원료의약품 개발·제조와 국내 공급 및 해외수출을 주력으로 하고 있다. 코스닥 상장도 추진할 방침이다. 이니트스에스티 대표이사를 맡았던 김국현 회장은 대표이사 자리를 넘겨주고 그룹 전체를 총괄하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업 10곳의 잠정실적이 변동됐다. 대부분 영업이익이 감소했다. 적자로 돌아선 기업도 등장했다. 사유는 '외부감사인 회계감사에 따른 재무제표 내용 정정'이 대다수다. 데일리팜은 10일까지 공시 자료를 토대로 잠정실적 변동 제약사를 분석했다. 영업이익 부문 적자확대 기업은 아이큐어와 명문제약이다. 명문제약의 경우 영업손실은 29억원에서 139억원으로, 순손실은 108억원에서 205억원으로 변동폭이 컸다. 명문제약은 외부감사인 회계감사 과정에서 연결재무제표 변동이 있었다고 설명했다. 진양제약과 일동제약은 적자로 돌아섰다. 진양제약은 2018년 흑자로 4년 연속 적자를 탈피해관리종목 위기에서 벗어났지만 1년만에 다시 적자로 돌아섰다. 거래소에 따르면, 코스닥시장 퇴출요건 중 '최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)' 등 장기영업손실은 관리종목 대상이다. 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실시 상장 폐지된다. 일동제약은 외부 변수로 적자전환됐다. 당초 90억원의 영업이익을 보고했지만 비만치료제 '벨빅'의 판매금지와 회수에 따른 비용을 지난해 장부에 인식하면서 적자로 돌아섰다. 지난달 14일 식품의약품안전처는 '벨빅' 판매중지하고 회수·폐기를 결정했다. 미국에서 벨빅이 암 발병위험을 이유로 처방중단과 허가철회 권고가 내려진 데 따른 후속조치다. 대화제약, 삼진제약, 테라젠이텍스, 브릿지바이오는 영업이익이 감소했다. 삼진제약은 영업이익 감소폭이 30억원으로 가장 컸다. 삼진제약은 퇴직급여충당부채 설정방법 변경 등으로 인한 비용 증가 때문이라고 설명했다. 삼진제약은 지난해 이성우 전 대표에서 퇴직금 95억원을 지급했다. 이 전 대표는 18년 장수 전문경영인(CEO)으로 유명하다. 차바이오텍은 조사 기업 10곳 유일하게 실적이 개선됐다. 영업이익은 흑자전환(-90억→58억원)됐다. 회사는 "직전공시 이후 연결대상 종속법인인 'CHA Hollywood Medical Center, LP(미국 종합병원)'의 QAF 매출에 대한 미국 연방정부 승인 통보에 따라, 외부감사 진행 중 내부결산 조정에 따른 정정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리™)'가 미국 DEA(마약단속국)로부터 '스케줄 V'를 받았다고 11일 밝혔다. 이로써 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료됐다. 중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA(식품의약국) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "DEA 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다"고 강조했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 신약이다. 지난해 11월 21일(현지시간) FDA로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받았다. 마케팅과 판매는 SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다. 올 2분기 출시 예정이다.