[데일리팜=정새임 기자] SK플라즈마가 국내 처음으로 북대서양조약기구(NATO)에 국산 의약품을 공급한다. SK플라즈마는 NATO 조달청이 주관한 2020년 혈액제제 입찰에서 '알부민(Albumin 20% Inj.)'의 최종공급자로 선정됐다고 10일 밝혔다. 국내 제약바이오 기업이 NATO에 의약품을 공급하는 건 SK플라즈마가 처음이다. SK플라즈마는 지난해 NATO 조달청의 '아프간 군 신탁기금(ANATF) 의약품 조달사업'에 입찰한 바 있다. 외교통상부의 지원으로 10개월 만에 이번 최종 결과를 통보받았다. SK플라즈마는 이르면 오는 7월(3분기)부터 NATO에 알부민을 공급할 예정이다. 수주 금액은 약 90만 달러(약 11억원) 규모다. NATO 조달청은 우방국의 물류 및 시스템 지원 등의 구매활동을 효과적으로 수행하기 위해 지난 2012년 설립됐다. 이번에 공급이 확정된 SK알부민은 오랜 내전으로 절대적인 필수의약품 부족 사태를 겪고 있는 아프가니스탄 군과 경찰에 제공될 것으로 알려졌다. 회사는 앞으로도 NATO 등 국제기구 입찰에 적극적으로 참여할 방침이다. 또 UN 산하기관 국제조달에도 혈액제제를 공급해 국제사회 보건의료증진에도 힘을 보탤 계획이다. SK플라즈마의 알부민은 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크(shock) 등 적응증을 가지고 있는 국내 대표 혈액제제다. SK플라즈마는 지난 1984년부터 알부민을 생산해 국내외에 공급하고 있다. 김윤호 SK플라즈마 대표는 "NATO와 같은 국제기구 입찰은 우수한 기술력에 대한 신뢰가 가장 중요한 선정기준"이라며 "이번 공급을 통해 SK플라즈마 혈액제제의 우수성과 글로벌 경쟁력을 입증한 만큼, 향후 글로벌 진출을 더욱 가속화할 것"이라고 말했다. 한편, 경북 안동 바이오산업단지에 위치한 SK플라즈마 안동공장은 연간 60만 리터 규모의 혈액제제를 생산하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국먼디파마(대표이사 이명세)는 9일 '구강보건의 날'을 맞아 사내 임직원들을 대상으로 구강 건강의 중요성과 올바른 구강 위생 관리 방법을 알리기 위한 '구강보건 바로 알기' 행사를 진행했다고 밝혔다. 구강보건의 날은 구강보건에 대한 국민의 이해와 관심을 높이고 국민들의 구강 건강 수준을 향상시키고자 2016년 첫 법정기념일로 제정됐으며, 첫 영구치인 어금니가 나오는 6세의 '6'과 어금니를 의미하는 '구치'의 '9'를 활용해 매년 6월9일로 지정했다. 이번 행사는 '구강 건강의 첫 걸음은 입 속 세균, 바이러스 제거에서부터 시작합니다'라는 주제로 치아에 국한된 구강 건강에 대한 인식을 잇몸, 입 안 점막 등 구강 전체 기관으로 확대시키고, 구강 내 세균과 바이러스를 효과적으로 제거할 수 있는 위생 관리 방법을 알리기 위해 마련됐다. 특히 최근 전세계적으로 유행 중인 코로나19가 기침이나 재채기 등 비말로 통해 주로 전파되는 것으로 알려진 만큼 꼼꼼한 구강 위생 관리를 통한 감염 예방의 중요성을 인식시키고자 진행됐다. 행사에 참여한 한국먼디파마 임직원들은 구강보건 상식 관련 OX퀴즈, 빈칸 채우기 등 다양한 프로그램을 통해 구강 건강의 중요성을 공감하고, 구강 질환의 종류 및 위생 관리 방법에 대한 올바른 정보를 익히는 시간을 가졌다. 특히 단순 치주 질환뿐만 아니라 구취증, 발치 등 구강 내에 다양한 형태로 질환이 발생할 수 있는 만큼 치아 외에도 전체 구강 내 세균과 바이러스 제거를 위한 살균소독의 중요성이 강조됐다. 회사 관계자는 "구강은 세균 및 바이러스가 인체에 유입되는 주요 통로 중 하나인만큼 이번 구강보건의 날 행사를 통해 손씻기 뿐만 아니라 올바른 구강 위생 관리 습관으로 건강을 지킬 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다. 한편 먼디파마는 구강용 제품으로 항바이러스 성분이자 일명 '빨간 약'으로 불리는 포비돈요오드를 0.45% 함유하고 있는 '베타딘 인후스프레이'를 판매 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 뛰어들었다. 10일 관련 업계에 따르면 HK이노엔은 최근 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단으로부터 코로나19 백신 후보물질을 이전, 코로나19 및 변종 코로나19 백신을 개발할 예정이다. HK이노엔이 기술이전 받은 신규 후보물질은 합성 항원백신으로 '중화항체능'이 우수한 것이 특징이다. 세포실험 및 쥐를 대상으로 한 동물실험에서 이 후보 물질은 기존 개발 중인 타 후보물질보다 중화항체능이 3~5배가량 높은 것으로 확인됐다. 중화항체능은 백신의 효능을 나타내는 것으로 백신 항원을 몸에 투여했을 때 인체에서 항원과 결합해 항원 활성을 무력화하는 것이다. 중화항체능이 높다는 것은 경증뿐 아니라 중증 환자도 코로나19 예방이 가능하다는 것을 의미한다. HK이노엔은 폐렴구균 백신 개발로 연구단과 연을 맺으면서 이번 코로나19 백신 후보물질까지 이전받게 된 것으로 알려졌다. HK이노엔과 연구단은 현재 폐렴구균 백신에 대한 후보물질을 도출하고 있으며, 코로나19 백신 후보물질의 전임상 및 임상도 공동으로 진행하기로 했다. 현재 국내 코로나19 백신 개발은 이노비오가 한발 앞서있다. 한국계 미국인 과학자 조셉 김이 대표로 있는 이노비오는 지난 2일 자체 개발한 후보 물질 'INO-4800'의 1/2a상 임상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 국내 임상은 국제백신연구소(IVI)가 총괄한다. 이에 반해 HK이노엔은 아직 전임상 단계이지만 회사는 자신감을 내비쳤다. 그간의 백신 개발 경험으로 연구에 속도를 내는 동시에 후보 물질의 우수성으로 개발 가능성 또한 높였다는 것이다. HK이노엔은 제일제당 시절인 1986년 국내 처음으로 간염 백신 '헤팍신'을 개발한 경험이 있다. 정식 출시되진 않았지만 2003년 녹농균 백신 '슈도박신' 개발에도 성공한 바 있다. 지금은 2가 수족구 예방백신 국내 1상과 두창, 폐렴구균 백신 연구 등으로 개발을 이어가고 있다. 또 제약 산업에 뛰어든 지 33년 만에 처음 내놓은 신약 '케이캡'으로 발매 첫해 약 350억원 매출을 올리기도 했다. HK이노엔 관계자는 "자사가 개발하는 코로나19 백신 후보물질은 타 후보물질보다 중화항체능이 더 뛰어나다고 확인된 만큼 효과 측면에서 차별화된 입지를 만들 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 9일 제일약품과 제일파마홀딩스, 신풍제약의 주가가 거래제한폭까지 상승했다. 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생(1월 20일)한 뒤로 제약바이오기업으로는 벌써 112번째 상한가 기록이다. 상한가를 기록한 종목 대부분은 코로나 치료제·백신·진단키트 개발·공급 관련 소식의 영향을 받은 것으로 분석된다. ◆넉 달간 제약바이오업체 167곳 중 70곳 상한가 기록 9일 데일리팜이 코스피·코스닥 상장 제약바이오업체 167곳의 주가를 분석한 결과, 국내 첫 코로나19 확진자 발생 이후 총 70개 업체가 112회의 상한가를 기록한 것으로 나타났다. 거래일을 기준으로 지난 9일까지 97일간 하루 평균 1.2회씩 상한가 종목이 발생한 셈이다. 제약바이오기업의 상한가가 쏟아지다시피 하면서 관련 주가도 크게 성장했다. 코스피 의약품지수는 1월 20일 1만806.40에서 6월 8일 1만5216.95로 40.8% 올랐다. 코스닥 제약지수도 같은 기간 7604.66에서 1만99.35로 32.8% 상승했다. 시가총액도 치솟았다. 같은 기간 코스피 의약품종목 51개 기업의 시가총액은 43.9%(75조6098억→108조7786억원) , 코스닥 제약종목 91개 기업의 시가총액은 23.4%(30조7029억→37조8851억원) 각각 증가했다. 전반적으로 세계보건기구(WHO)의 펜데믹 선언 전까지는 전체 코스피·코스닥지수와 함께 변화하는 모습이었다. 그러나 이후론 제약바이오기업이 회복세가 두드러졌다. 3월 19일 펜데믹 선언 직후와 비교하면 의약품지수와 제약지수 모두 석 달여 만에 80% 가까이 증가하면서, 코로나19 발생 직전보다도 30%가량 높은 수준에 도달한 것으로 분석된다. ◆“코로나 치료제 개발한다” 발표만 했다하면 상승세 상한가를 기록한 종목 대부분은 코로나19 치료제·백신·진단키트 개발·공급 소식의 영향을 받았다는 분석이다. 지난 9일 상한가를 기록한 제일약품·제일파마홀딩스도 마찬가지다. 증권가에선 일본에서 나파모스타트의 임상시험 착수 소식이 전해진 데 따른 것으로 분석하고 있다. 나파모스타트는 일본 오노약품의 만성췌장염 치료제다. 코로나19 치료제로 주목받는 렘데시비르보다 600배 강력한 효과를 내는 것으로 알려졌다. 제일약품은 JW중외제약·종근당·동국제약·SK케미칼 등과 함께 국내에서 나파모스타트 제네릭을 판매 중이다. 흥미로운 점은 다른 제네릭사의 주가다. 9일 기준 대부분 오르긴 했지만, 상승폭은 제일약품보다 낮았다. 종근당 10.78%, JW중외제약 7.80%, SK케미칼 4.45%, 동국제약 1.35%, 등이었다. ◆GC녹십자그룹>진원생명과학>씨젠·피씨엘·신풍제약 순 분석대상 167곳 가운데 가장 많은 상한가 기록은 진원생명과학이 냈다. 총 6번의 상한가 기록을 보유 중이다. 사태 초기인 1월 20일·22일 상한가를 기록했다. 같은 달 31일에는 하한가를 기록하는 등 등락폭이 컸다. 이어 3월 3일·30일·31일, 4월 7일에 각각 상한가를 기록했다. 진원생명과학은 코로나19 백신(GLS-5310)을 개발하고 있다. 지난 3월 30일엔 코로나 백신개발 국책과제의 우선협상자로 선정됐다. 회사는 올 하반기에 임상시험에 착수해, 2022년 상반기까지 긴급사용 백신 허가를 받겠다는 계획이다. 씨젠과 피씨엘, 신풍제약 등이 각 5회씩으로 공동 2위에 올랐다. 씨젠과 피씨엘은 코로나19 진단키트 제조업체다. 사태초기부터 국내외로 진단키트를 공급하고 있다. 신풍제약 역시 코로나19 관련주로 묶여있다. 사태 초기부터 이 회사의 말라리아치료제 피라맥스가 주목을 받았다. 피라맥스는 코로나19의 잠재적 치료제로 부각됐던 하이드록시클로로퀸과 화학구조가 유사한 것으로 알려져 있다. 신풍제약은 이 치료제를 코로나19 치료제로 개발하겠다고 예고했다. 지난 5월 13일 식품의약품안전처는 임상2상 계획을 승인했다. 이밖에 에이프로젠제약, 일양약품, 제일약품, 코오롱생명과학, 파미셀, 파일약품 등이 각 3회씩이다. 코오롱생명과학을 제외한 나머지는 모두 코로나19 관련주로 분류된다. 고려제약, 국제약품, 녹십자랩셀, 녹십자웰빙, 대웅, 동화약품, 바디텍메드, 바이오니아, 부광약품, 비씨월드제약, 안트로젠, 알리코제약, 진양제약, 크리스탈지노믹스, 프로스테믹스 등도 2회씩 상한가를 기록했다. 대부분 코로나19 치료제·백신 또는 진단키트 개발에 직간접적으로 참여한 회사다. 그룹사별로 묶어 보면 GC녹십자 계열사의 상한가 기록이 7회로 가장 많다. 녹십자랩셀과 녹십자웰빙이 각 2회, 녹십자셀·녹십자엠에스·유비케어가 각 1회씩이다. 녹십자는 전사적으로 코로나19 치료제·백신 개발에 뛰어든 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 동광제약은 북대서양 조약기구(NATO) 조달청(NSPA)이 주관하는 국제 의약품 입찰에서 국내 최초 공급 계약을 따냈다고 9일 밝혔다. 회사에 따르면, NATO 조달청은 아프간 군 신탁기금(ANATF)을 통해 의약품 공개 입찰을 실시했다. 이에 동광제약은 국내 유일하게 참여해 동광 트리암시놀론주 등 총 7개 제품을 낙찰 받았다. 기존까지 NATO 의약품 입찰 사업은 미국 및 유럽 등 선진 국가 제약사들이 선점해왔다. 동광제약 낙찰은 비서구권 최초다. 동광제약 관계자는 "NATO 공급 계약을 계기로 향후 국제기구 의약품 입찰 사업에 보다 적극적으로 참여해 국내 의약품 우수성을 세계에 알릴 수 있게 노력하겠다"고 말했다. 한편 동광제약은 1952년 설립 이래 1990년 후반부터 베트남 수출을 시작으로 현재 20개국 이상 국가에 70여종의 전문의약품을 수출하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오는 보톡스 '리엔톡스주(BCD200)'가 국내 3상 승인을 받았다고 9일 공시했다. 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 BCD200과 보톡스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성을 관찰한다. 회사 관계자는 "3상 후 국내 품목허가를 신청 및 취득해 국내외 안면미용시장에 진입할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 초음파 약물전달기술 기반 연구개발 전문 기업 IMGT와 항암제 및 치매약 개발에 나선다. 양사는 최근 '초음파를 활용한 약물전달기술 기반의 항암제 및 치매 치료제 개발'에 대한 MOU를 체결했다고 9일 밝혔다. IMGT 초음파 약물전달기술은 체외에서 표적 부위에 초음파를 조사하면 자극을 받아 약물을 방출하도록 설계된 약물전달 시스템이다. 휴온스는 IMGT 초음파 약물전달기술을 기반으로 약물 제제화 연구 개발 및 평가를 통해 상업화가 가능한 항암제 및 치매 치료제를 개발한다는 계획이다. 이학종 IMGT 대표는 "초음파 약물전달기술을 적용하면 표적부위가 아닌 곳에 전달되는 약물의 양을 최소화해 부작용이 적어지고 약물의 효과를 극대화할 수 있다"고 설명했다. 또 "치료 초음파를 활용하면 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier)을 일시적으로 느슨하게 만들 수 있어 치매 등 뇌질환 치료제를 효과적으로 전달할 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 자회사 유유헬스케어가 8일 강원도 횡성군에 연간 500억 규모 생산이 가능한 신규 공장 준공식을 진행했다. 공장은 강원도 횡성군 우천면 상하기리 일원에 조성된 횡성우천 일반산업단지 1만7922㎡ 부지에 4950㎡ 건축면적으로 건설됐으며 지역인력 120여 명이 근무할 예정이다. 타정기, 하드캡슐 충전기, 유동층 조립건조기, 코팅기 등 각종 건강기능식품 생산설비를 구축했으며 스틱 포장기, PTP 포장기, 멀티팩 포장기를 도입해 포장 다양성도 추진한다. 유유헬스케어는 신규공장 준공으로 생산 능력이 기존 대비 5배 확대된 연 500억 규모 건강기능식품 생산이 가능하다. 추후 매출 1000억 규모까지 공장 증설이 가능하도록 부지를 확보해 놓은 상황이다. 유원상 유유헬스케어 대표이사는 "강화된 생산 경쟁력을 바탕으로 건강기능식품 산업을 선도할 것"이라고 자신했다. 유유헬스케어 생산 건강기능식품은 제너럴바이오, 그린스토어, 지웨이, 넥스트플레이어 등 다수 업체에 공급되고 있다. 한편 유유헬스케어는 신축공장 준공과 창립 14주년을 맞아 특별승진 인사를 진행했다. 횡성공장 공장장 서창석 상무가 전무, 영업부 김경미 이사는 상무로 진급했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 갑론을박이 있지만 국내 제약업계가 개량신약 약가에 대해 원하는 논조는 하나다. "제네릭과 다른 지위를 달라"이다. 다국적사들이 '신약'의 가치 인정을 외치고 있는 상황과 견주자면 다소 작아 보일 수 있지만 어쩌면 당연한 바람이다. 아직까지 글로벌 빅파마들과 국내 제약사의 품목 개발 역량은 분명 격차가 있다. 뚜렷한 상황에서 캐시카우에 대한 고민은 기업에겐 필수이다. 개량신약은 어쩌면 단순하게 '제네릭'에만 집중하지 않기 위한 국내사들의 노력이라고도 할 수 있다. '개량신약'을 둘러싼 약가제도와 개편안 '성분'은 가져 왔다 하더라도 염, 제형 등의 변경을 통해 추가적인 혜택을 제공했다면 인정해줬던 약가가산제도가 이슈가됐던 것도 그 때문이다. 지난해 7월 보건복지부가 행정예고한 제네릭 약가제도 개편(약제의 결정 및 조정기준 일부개정안)에는 기존 개량신약에 부여하던 가산제도까지 폐지한다는 내용이 포함됐다. 개량신약의 경우에도 오리지널의 제네릭 발매부터 최대 3년으로 약가 가산기간을 제한한다는 내용을 담고 있었던 것이다. 이에 국내 제약업계는 크게 반발했다. 한국제약바이오협회 등 제약산업 전반에서 단순 제네릭 외 개량신약 약가우대 유지 필요성을 꾸준히 어필했으며 다수 국회 보건복지위원도 공감을 표했다. 본래 첫 고시개정안이 나왔을 당시, 정부는 지난해 9월 초 고시개정을 확정짓고 올해 본격적인 시행에 들어가려고 했었다. 그러나 약가개편의 파급력이 커 업계의 반발과 이의제기가 계속되면서 일부 가산제도 수정이 불가피하게 됐다. 당시 제약업계는 "개량신약은 신약개발 역량이 다소 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아갈 징검다리로 제네릭과 신약의 중간단계의 상품이다. 신약보다 성공확률이 높고 개발비용과 개발기간이 짧아 우리나라 제약산업이 성장하는데 적합한 분야이다"라고 주장했다. 외침은 반영됐다. 정부는 약가규제 적용 범위가 단순 제네릭으로 축소하는 내용의 개정고시안을 지난 1월 재행정 예고했고 7월 시행이 확정되면서 논란은 일단락됐다. 다만 정부는 조건을 걸었다. 복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일·복합제와 투여·경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 2개 이상인 제품은 제외했으며 가산기간이 경과한 이후 등재된 제품도 예외로 분류됐다. 잔존하는 우려와 미해결 난제들 가산 폐지는 막았어도, 불안감과 불만은 잔존한다. 특히 우대를 유지받게 된 품목 이외의 개량신약이 재정 압박과 제네릭 약가 제도 개편에 따라 제네릭 이하 취급을 받게 될 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 가산 유지 특례 조항을 살펴보면 '소위 개량신약'이 아닌 '진정한 개량신약'만을 대상으로 하고 있다. 개정 고시에서 처음으로 '개량신약'이라는 개념(기존에는 '자료제출의약품'에 개량신약이 포함) 도입됐는데, 여기서의 개량신약은 약사법령에 따라 식약처장이 인정한 '개량신약'을 의미하고 지금껏 약가산정에서 흔히 얘기하는 자료제출의약품은 제외된다. 즉 우대 대상이 아닌 개량신약(식약처에서 인정하지 않는 자료제출의약품)은 일반약제와 동일하게 최대 5년 지나면 단독 등재 상태라도 가산은 더 이상 유지되지 않고 종료돼 일반약제와 다를 것이 없게 되는 셈이다. 또한 정부가 추진중인 등재약 사후평가에 또다른 규제가 나올 가능성도 적지 않다. 2018년부터 불거진 '라포락셀 논란'처럼 최고 혁신성을 인정받은 개량신약이 '협상대상약제'로 분류되면서 도리어 혜택을 받기 어려워지는 상황 역시 미해결 난제다. 업계 한 관계자는 "개량신약 가산 기간이 별도 규정돼 우대받는 개량신약에 대한 걱정은 당장에 해소됐다. 그러나 여전히 사각지대는 존재하고 추가 약가인하에 대한 우려가 많다"고 밝혔다.