[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오 보톡스(제품명 리엔톡스주) 국내 3상이 마무리 단계다. 이르면 내달 종료된다. 회사는 하반기 품목허가 절차 후 내년초 리엔톡스를 출시한다는 계획이다. 파마리서치바이오는 최근 기업설명회(IR)을 열고 리엔톡스 사업 방향을 공유했다. IR에 따르면, 파마리서치바이오는 지난해 6월 리엔톡스(BCD200) 100유닛 국내 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 임상 디자인은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인 환자 대상 리엔톡스 유효성 및 안정성을 보톡스와 비교다. 중앙대학교병원, 건국대학교병원, 분당서울대병원 3개 기관에서 진행된다. 3상은 현재 마무리 단계다. 회사는 이르면 6월, 보수적으로는 3분기 종료를 계획하고 있다. 회사는 3상 종료 후 올 하반기 품목 허가에 도전한다. 내년초 국내 출시가 목표다. 파마리서치바이오 관계자는 "리엔톡스가 3상을 끝내고 국내에 출시되면 모기업 파마리서치트 에스테틱 라인 리쥬란, 클레비엘, 리쥬비엘 등과 미용 포트폴리오를 구축하게 된다"고 기대했다. 파마리서치바이오는 리엔톡스 국내 품목허가시 LG화학과 라이선스 계약으로 5억원 개발 마일스톤을 받게 된다. 파마리서치바이오는 2019년에는 첫 매출(35억원)을 만들었고 지난해는 첫 영업이익(4억원)을 창출했다. 올 1분기는 23억원 매출과 4억원 순이익을 만들어냈다. 리엔톡스 해외 매출에 더해국내 허가시 파마리서치바이오 올해 실적은 창립 최대치를 기록할 수 있다. 중국 허가 임상 가시화 리엔톡스는 2018년 파마리서치가 인수한 파마리서치바이오(옛 바이오씨앤디)가 개발 중인 보툴리눔 톡신이다. 2019년 2월 수출용 허가(200유닛)와 식약처 GMP 인증을 취득해 현재 미등록 수출국에 제품을 판매 중이다. 같은해 10월 LG화학과 라이선스계약을 맺고 중국 시장에 도전하고 있다. 총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다. 중국 허가 임상은 국내 3상 종료 후 본격화될 전망이다. 중국에서의 연구개발, 허가등록과 관련한 일체 비용은 LG화학에서 부담한다.

[데일리팜=이석준 기자] 허승범 삼일제약 부회장(40)이 최근 4년새 24억원 규모의 주식을 취득했다. 장내매수, 유상증자 참여 등을 통해서다. 주식 매입은 꾸준히 이뤄졌다. 지배력 강화, 주가 안정 등은 물론 회사 성장 자신감과 책임 경영에 대한 의지가 반영됐다는 분석이다. 허승범 부회장은 고(故) 허용 명예회장 손자이자 허강 회장의 장남이다. 회사에 따르면, 허승범 부회장은 올 5월 세차례 장내매수를 통해 6407주를 추가 확보했다. 이에 회사 지분율은 11.22%(150만4191주)로 올라갔다. 특수관계자까지 포함하면 37% 수준이다. 허 부회장의 주식 매입은 최대주주로 올라선 2018년 7월 19일을 포함해 꾸준히 이뤄지고 있다. 당시(2018년 7월 19일) 주주배정 유상증자 참여로 10만5832주를 확보, 최대주주로 등극했고 이 과정에서 18억원 정도를 투입했다. 2019년과 2020년에는 장내매수를 통해 각각 1만6084주, 4050주를 추가했다. 올해도 6407주를 더했다. 종합하면 허 부회장은 최대주주로 올라서는 유상증자 참여를 포함해 최근 장내매수까지 4년새 24억원 규모의 주식을 취득했다. 업계는 허 부회장의 주식 늘리기를 회사 성장 자신감과 책임 경영에 대한 의지로 분석한다. 삼일제약은 지속적으로 미래 성장 동력을 확보하고 있다. 대표 사례는 신약후보물질 라이선스 계약이다. '라이선스 계약'은 회사 가치 산정시 주요 평가 잣대 중 하나다. 파트너에게 R&D 능력, 경영진, 네트워크, 판촉능력 등을 종합적으로 인정받아야하기 때문이다. 삼일제약은 올 3월 30일 FDA 허가에 도전하고 있는 '무릎 관절염약(OA)'에 대해 라이선스 계약을 체결했다. 로어시비빈트는 현재 미국 FDA 승인 목적의 2개 3상 임상(OA-10, OA-11)을 가동 중이다. 올 하반기 종료 예정이다. 회사는 2016년 이스타엘 갈메드(Galmed)와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 '아람콜(Aramchol)'에 대해 라이선스 제휴를 맺었다. 아람콜은 현재 3상 진행중이다. 2b상에서 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다. NASH 질환은 높은 개발 난이도로 아직 치료제가 없는 미개척 시장이다. FDA 허가 신약도 도입했다. 삼일제약은 2019년 프랑스 안과전문회사 니콕스('Nicox S.A)'와 알레르기성 결막염치료제 '제르비에이트' 한국 내 제조 및 독점판매 라이선스 계약을 체결했다. 삼일제약은 2022년 발매를 목표로 한국 내 제조 및 상업화 등을 진행하게 된다. 제르비에이트는 2017년 알레르기성결막염 가려움증 예방으로 미국 허가를 받았다. 세티리진염산염 주성분 최초이자 유일하게 점안제로 개발됐다. 시설 투자도 한창이다. 회사는 지난해부터 베트남 현지법인 공장을 세우고 있다. 공사 기간은 올 12월까지다. 준공 후 GMP 승인 작업이 끝나면 2022년 생산 가동될 전망이다. 다회용 점안제와 일회용 점안제 각 2개 라인이 구축된다. 회사는 베트남 공장을 교두보로 안과 분야 글로벌 CMO 기업 토대를 마련하겠다는 방침이다. 증권가 관계자는 "허승범 부회장이 꾸준한 지분 매입을 통해 표면적으로는 지배력 강화, 주가 안정 등을 도모하고 아울러 책임 경영 의지와 회사 성장 자신감을 표출하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 아세트아미노펜 성분 타세놀 제품군의 패키지를 리뉴얼하고 약국 마케팅을 강화했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면, 타세놀은 아세트아미노펜 단일 성분 제제다. 부광약품에서 직접 생산해 판매하고 있다. 빠른 증상 완화에 집중된 속효성 제품 '타세놀정 500mg'과 빠른 증상 완화와 지속 효과까지 있는 이중서방형 '타세놀8시간이알 서방정' 2가지 제품이다. 타세놀정 500mg 10정, 타세놀8시간이알 서방정 6정 포장이다. 1정당 1회 복용 가능 최대 함량으로 구성됐다. 일반약으로 약국에서 구입할 수 있다. 회사 관계자는 "최근 타세놀 제품군 포장 패키지를 리뉴얼하면서 무카페인, 무색소를 강조하는 등 약국 브랜드 홍보와 마케팅을 강화했다. 그 결과 전년동기대비 매출이 약 5배 성장했다"고 설명했다. 한편 아세트아미노펜 성분 해열제는 최근 코로나 백신 상비약으로 자리잡았다. 질병관리청과 대한의사협회는 아세트아미노펜을 권장했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)의 ‘건강코디네이터’ 직업군이 건강상담(영양처방)부문 2021 대한민국 NO.1 대상을 수상했다고 24일 밝혔다. 대한민국 NO.1 대상은 한국미디어마케팅그룹이 주최하고 조선일보가 후원하는 시상식으로, 우수한 기술력을 바탕으로 혁신적인 경제성장을 이루고, 국민행복을 위해 적극적인 경제 활동을 하는 기업 및 브랜드를 선정한다. 더좋은은 병원과 약국에 영양처방실을 개설 운영하는 영양처방기업으로, 전문 상담인력인 ‘건강코디네이터’를 양성해 상담을 기반으로 한 건강식품 연구개발과 올바른 건강문화를 만드는데 앞장서고 있다. 건강코디네이터는 2016년 고용노동부 신생직업군으로 승인되어 한국직업사전에 등재된 직종이다. 건강기능식품을 비롯한 건강증진 식품에 대한 전문적인 지식을 갖추고 약국 및 병원에 내방하는 소비자를 대상으로 생활 습관, 식습관, 질병 유무 등을 확인한 후 정확한 상담과 영양처방을 통해 건강증진식품을 판매하는 역할을 수행한다. 더좋은 관계자는 “건강코디네이터는 1:1 영양상담을 통해 소비자가 올바른 건강정보를 얻고 건강기능식품 선택을 할 수 있도록 돕는 역할을 한다는 점에 사명감과 가치를 둔 직업군이다. 건강상담 부문에 있어 자사 ‘건강코디네이터’ 직업군은 시상식 이름 그대로 대한민국 넘버 원이라고 자부한다. 앞으로도 영양처방 연구개발과 건강코디네이터의 전문성 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 사회적으로 건강 이슈가 부각되고 개인 맞춤 건강 코칭 시장의 성장과 함께 맞춤형 건강시대를 준비, 선도하는 각 업계의 행보가 주목된다.

[데일리팜=정새임 기자] 백제약품 김승관(69) 부회장이 신임 대표이사 회장으로 취임하며 경영 전반에 나섰다. 관련업계에 따르면 백제약품 김승관 부회장은 이달 18일 대표이사 회장 자리에 올랐다. 김승관 신임 회장은 창업주인 고 김기운 명예회장의 넷째 아들로 성균관대학 졸업 후 1978년 백제약품 서울지점장을 시작으로 1989년 백제에치칼 대표이사, 백제약품 사장 등을 역임했다. 2003년 백제약품 부회장에 오른 지 18년 만에 회장직을 맡게 됐다. 7년간 경영 일선에 섰던 장남 김동구 회장은 이날을 기점으로 경영 일선에서 한발 물러났다. 김동구 회장은 50여년 이상 약업계에 몸담은 의약품유통업계 원로다. 그는 조선대 약대를 졸업하고 서울대와 고려대학교 경영대학원을 수료했다. 1964년 백제약품 입사 후 관계사인 초당약품 대표이사, 백제에치칼약품 대표이사 등을 역임하다 지난 2014년 백제약품 대표이사 회장으로 취임했다. 김동구 회장은 취임 기간 백제약품 매출을 약 6500억원에서 2조원 가까이 성장시킨 주역이기도 하다. 꾸준한 성장세를 보이는 백제약품이 이번 경영 개편으로 성장세를 더욱 끌어올릴 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자헬스케어가 국내 최고 수준의 정보보호 관리 체계 '정보보호 및 개인정보관리체계(ISMS-P) 인증을 획득했다. 헬스케어 기업의 ISMS-P 인증은 이번이 최초다. 24일 회사에 따르면, ISMS-P 인증은 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동 고시하는 국내 최고 수준의 보안 관리체계다. 정보보안과 개인정보보호를 위한 기업 활동이 국가 공인 인증 기준에 적합한지 평가하는 제도다. 102개 심사 기준과 384개의 세부통제항목을 모두 충족해야한다. GC녹십자헬스케어는 인증 본심사 과정에서 모든 업무 시스템에 대한 관리적& 8729;기술적 보호 체계를 수립하고 사무 공간 보호구역 지정, 제한구역 출입통제 시스템 적용 등 물리적 보안 체계까지 요구사항을 충족했다고 설명했다. 안효조 GC녹십자헬스케어 대표는 "디지털 헬스케어 플랫폼을 갖춘 미래형 헬스케어 기업은 질병정보 등 민감한 개인 정보들을 다룬다. 해킹 등 보안 위협을 예방 및 대응하기 위해 정보 보안 및 개인 정보 보호에 대한 높은 수준을 갖추는 것이 필수적"이라고 설명했다. 정보보호 관리체계(ISMS)와 개인정보보호 관리체계(PIMS)가 통합된 ISMS-P 인증은 주요 포털사 등 ICT 기업과 일부 상급종합병원만이 인증을 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 마침내 모더나와 위탁생산 계약을 체결하면서 국내외 제약사들의 코로나19 백신 생산 글로벌 합종연횡의 대진표가 완성됐다. 해외 5개 업체와 국내 14개 업체가 직간접적으로 연계돼 5개 이상 백신이 국내에서 생산 중이거나 생산될 예정이다. 세계시장에서 한국이 '백신 허브'로 자리매김하고 있다는 분석이 나온다. ◆말 많던 '8월 위탁생산설' 주인공은 삼바+모더나 존림 삼성바이오로직스 대표와 스테판 방셀 모더나 CEO는 지난 22일(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 열린 '한미 백신기업 협력행사'에 참석해 백신 위탁생산 계약서에 정식 서명했다. 해외에서 모더나가 생산한 백신 원액을 들여와, 삼성바이오로직스가 송도공장에서 무균충전·라벨링·포장 등을 담당한다. 국내에서 생산되는 네 번째 코로나 백신이자, 첫 mRNA 백신이다. 같은 방식의 화이자 백신은 벨기에에서 생산해 국내로 공급되는 것으로 알려졌다. 생산은 삼성바이오로직스가 담당하지만, 국내 유통은 GC녹십자가 맡는다. GC녹십자는 올해 초 모더나 백신의 국내 허가·유통 사업자 입찰에 성공한 바 있다. 식품의약품안전처는 지난 21일 모더나 백신을 허가한 상태다. 완제의약품 공정(DP, Drug Product)을 마친 제품은 국내에 우선 공급된다. 해당 시점은 오는 8월이 유력하다. 앞서 정부는 지난 4월 "국내 제약사가 해외에서 승인된 백신을 생산하는 것에 대해 구체적인 계약 체결을 진행하고 있다. 8월부터는 승인된 백신이 국내에서 대량으로 생산될 예정"이라고 밝혔다. 이 발언 직후 큰 관심이 쏟아졌다. 글로벌 기업 중에는 모더나와 화이자가, 국내 기업 중에는 삼성바이오로직스·한미약품·GC녹십자·에스티팜 등의 이름이 오르내렸다. 문재인 대통령과 조 바이든 미국 대통령의 한미정상 회담이 임박하면서 모더나와 삼성바이오로직스로 후보가 압축됐다. 이어 22일 두 회사가 정식 계약을 체결하면서 8월 위탁생산설의 주인공도 가려졌다. 국내로의 우선공급이 마무리되면 나아가 미국 이외 시장으로도 생산제품이 공급될 전망이다. 특히 코로나 백신 수급문제가 심각한 인도·태평양 지역이 1차 타깃이 될 것으로 예상된다. 바이든 대통령은 한미 정상회담 후 "한국의 매우 정교하고 뛰어난 회사와 함께 엄청난 양의 백신을 생산할 것으로 본다"며 "2021년 하반기부터 2022년까지 10억명이 접종할 수 있는 분량의 (백신을) 생산할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이 발언대로면 미국은 한국을 통해 내년까지 최대 10억 명분의 백신을 생산해 아시아 시장에 공급한다. 모더나와 계약을 맺은 삼성바이오로직스가 이 역할을 주도할 것으로 전망된다. ◆SK, 아스트라·노바백스 백신 생산…스푸트니크, 코러스·휴온스 경쟁 삼성바이오로직스와 모더나의 계약에 앞서 국내에선 3개 해외백신의 위탁생산이 결정된 상태다. 가장 먼저 SK바이오사이언스와 아스트라제네카가 지난해 7월 코로나 백신 위탁생산을 체결한 바 있다. 현재 국내에 공급되는 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스의 안동공장에서 생산된 제품이다. 이어 8월엔 노바백스와도 계약을 맺었다. 특히 이 계약에는 노바백스가 SK바이오사이언스에 기술을 이전하는 내용도 포함된 것으로 알려졌다. 현재 임상3상이 마무리된 노바백스 백신은 미 식품의약국(FDA) 승인이 임박한 것으로 전해진다. 국내에서도 아직 허가 전이지만, 정식 허가를 받을 경우 SK바이오사이언스는 즉시 생산할 돌입한다는 계획이다. 올해 2월에는 러시아에서 개발한 '스푸트니크V'를 한국코러스를 중심으로 한 7개 업체·기관이 위탁생산키로 계약을 맺었다. 한국코러스 컨소시엄은 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동 동물세포실증지원센터로 구성됐다. 이들은 향후 5억 도즈를 생산, 전량 해외에 공급할 예정이다. 스푸트니크는 현재 66개국에서 사용승인을 받았으며, 이 가운데 35개국에 공급 중인 것으로 전해진다. 한국의 경우 허가를 위한 사전검토에 착수한 상태이지만, 정식 허가와는 거리가 멀다는 전망이 지배적이다. 지난 4월엔 휴온스글로벌을 중심으로 한 4개 업체가 러시아 측과 별도의 스푸트니크 위탁생산 계약을 체결했다. 휴온스글로벌과 휴메딕스, 보란파마, 프레스티지바이오파마다. 이들은 월 1억 도즈 이상 생산시설을 구축한다는 계획이다. ◆한미약품, 제넥신 백신 개발 성공 시 국내외 생산·공급키로 그런가하면 국내사끼리 동맹을 구축한 곳도 눈에 띈다. 한미약품과 제넥신이 주인공이다. 한미약품은 지난 18일 제넥신이 개발 중인 코로나 백신 'GX-19N' 공정개발 및 위탁생산과 관련한 계약을 체결했다고 발표했다. 제넥신은 국내 코로나 백신 개발기업 중 연구속도가 가장 빠른 것으로 평가받는다. 제넥신은 DNA 방식으로 개발 중인 이 백신을 연내에 허가받을 계획이라고 수차례 밝혀왔다. 이 연장선상에서 한미약품과의 백신생산 계약을 두고 상업화가 임박한 게 아니냐는 분석이 나온다. 제넥신은 한미약품과의 계약에 앞서 인도네시아 제약사인 칼베파르마(PT kalbe Farma)에 1000만도즈를 공급하는 계약을 체결하기도 했다. 이어 인도네시아 보건당국에 GX-19N 임상2·3상 시험계획서를 제출한 상태다. 만약 제넥신의 계획대로 올해 안에 국내허가가 마무리된다면, 이르면 내년 초부터 현지허가 절차를 거쳐 동남아 시장 등에 한미약품이 생산한 백신의 공급이 가능하리란 전망이다. 이외에 국내에선 셀리드, SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 진원생명과학이 각각 코로나 백신 임상을 진행 중이다. SK바이오사이언스를 제외한 나머지 업체의 경우 대량생산 시설이 없는 것으로 알려졌다. 이런 이유로 이들의 임상이 성공적으로 마무리된다면 또 다른 업체와 위탁생산 계약을 맺을 가능성이 크다. 여기에 독일 큐어백이 GSK와 공동 개발한 코로나 백신이 국내에서 생산될지 여부도 관심사로 떠오른다. 큐어백은 mRNA 방식으로 개발된 백신에 대한 임상3상을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 사용승인을 요청한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 실적 부진이 이어지고 있다. 영업이익은 3년 연속 역성장 위기다. 코로나 장기화로 입원 환자가 줄면서 회사 핵심 사업인 수액 부문이 타격을 받았기 때문이다. 영업이익률은 여전히 업계 평균(10% 내외)을 상회하고 있지만 2017년 22.4%에서 올 1분기 15.3%까지 떨어졌다. 분기보고서에 따르면 대한약품의 올 1분기 영업이익은 60억원으로 전년동기(85억원) 보다 29.41% 줄었다. 같은 기간 매출액(428억→391억원)과 순이익(70억→52억원)도 각각 8.64%, 25.71% 감소했다. 실적 3대 지표가 모두 뒤로 갔다. 매출의 80% 안팎을 담당하는 수액 사업 부문이 부진했다. 대한약품의 올 1분기 5% 포도당 주사 외 수액제품 매출은 299억원으로 전년 같은 기간(334억원)과 견줘 10.48% 감소했다. 실적 부진 '장기화' 대한약품 실적 부진은 지난해 2분기부터 본격화되고 있다. 코로나가 본격 유행한 시기와 맞물린다. 회사의 지난해 1분기 매출액-영업이익-순이익은 전년동기대비 모두 성장했다. 다만 2분기에는 3개 지표가 모두 역성장했다. 3분기에는 매출이 소폭 늘었지만 영업이익과 순이익은 뒷걸음질쳤다. 4분기는 순손실을 냈다. 2019년 77억원이던 순이익이 지난해 -12억원으로 적자전환됐다. 외형(439억→399억원)과 영업이익(77억→65억원)도 마이너스 성장했다. 올 1분기는 3개 지표 모두 뒷걸음질 쳤다. 종합하면 지난해 2분기부터 올 1분기까지 4분기 연속 영업이익과 순이익이 전년동기대비 역성장했다. 매출은 정체 양상이다. 업계 관계자는 "대한약품은 실적 부진이 장기화되고 있지만 수액 제품이 매출의 80% 가량을 차지하는 사업 구조상 특별한 반등 요소를 찾기 힘들다"고 분석했다. 한편 대한약품 주주 구성은 이윤우 대한약품 대표(76) 20.74% 등 특수관계인이 34.72%를 쥐고 있다. 이윤우 대표 장남 이승영 이사(47)는 5.77%를 보유하고 있다. 2대주주는 최근 9.99%를 확보한 미국계 거대 글로벌 사모펀드 피델리티다.