[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약과 대웅제약의 먹는 코로나치료제 임상 2상 결과가 7월 나란히 발표됐다. 같은듯 다른 결과가 도출됐다. 임상 디자인은 다르지만 양사 모두 주평가지표 '미충족', 그외 일부 지표 '가능성 확인' 결과를 얻었다. 다만 주가는 결과 발표 후 첫 거래일에서 하한가와 보합으로 대조를 보였다. 유효성 대웅제약은 27일(어제) 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록(카모스타트 메실레이트)' 임상 2b상 탑라인(Topline) 결과를 발표했다. 주평가변수는 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'이다. 이외 주요 평가변수는 '안전성'과 '악화된 환자 비율'이다. 주평가변수는 코비블록(7일)과 대조군(8일)에서 통계적 차이가 없었다. 다만 50세 이상 경증환자의 호흡기 증상 개선 시간을 위약 대비 절반으로 단축했다는 데이터를 손에 넣었다. 신풍제약 역시 7월 5일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스(피로나리딘+알테수네이트)' 2상 탑라인 결과를 공개했다. 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나-19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)은 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다. 다만 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 일부 지표 가능성을 확인했다. 한계 양사는 임상 과정에 한계가 있었다고 밝혔다. 대웅제약 관계자는 "경증환자 특성상 증상 관리가 잘 되고 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다. 임상적 증상 판단 기준도 환자의 주관적 판단이라는 한계가 있다"고 설명했다. 이에 대웅제약은 복약순응도가 높은 환자군(제공량 70% 이상 복용)에서 호흡기 증상 개선 시간 감소 등 유의미한 결과를 확인했다. 신풍제약은 임상에 사용된 RT-PCR 진단키트 기반 바이러스 음성의 기준값 논란과 위양성 문제를 언급했다. 해당 진단키트로는 죽은(사멸) 바이러스도 검출되기 때문에 정확한 음전율을 확인하기 어려웠다는 해석이다. 회사는 감염력이 있는 생존 바이러스(감염성바이러스, infectious viable virus) 음전율을 추가 분석했고 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 효과를 입증했다. 주식 시장 반응 임상 디자인은 다르지만 양사 모두 주평가지표 '미충족', 그외 일부 지표 '가능성 확인' 결과를 얻었다. 다만 주가는 천지차이를 보였다. 2상 결과 발표 후 첫 거래일에서 신풍제약은 '하한가', 대웅제약은 오르지도 떨어지지도 않은 '보합' 결과를 얻었다. 신풍제약은 장 초반부터 큰 폭으로 하락하며 하한가(시총 1조5000억 증발)를 맞았고, 대웅제약은 비교적 큰 변화없이 보합으로 마무리했다. 3상 vs 다각적 검토 신풍제약은 피라맥스 3상 신청서를 제출한 상태다. 회사는 미충족한 일부 지표를 3상에서 확인한다는 방침이다. 아직 신청 단계지만 허가시 2상 환자 규모 11배 수준의 대규모 3상(1238명)을 진행하게 된다. 대웅제약은 조건부 허가 및 3상 여부가 아직 확정되지 않았다. 회사 관계자는 "향후 코로나의 감염경로 자체를 차단할 수 있는 비강 분무 제형 개발, 다른 치료제와 병용 등을 살펴보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕/구 우리들제약)는 지난 1월 취득한 서울시 서초구 방배동 소재(동작대로 216)의 토지 및 건물에 사옥 이전을 완료했다고 27일 밝혔다. 팜젠사이언스의 신사옥은 ‘팜젠사이언스빌딩’으로 이름 붙여졌으며, 지상 10층, 지하 3층의 토지 909㎡, 건물 4,338㎡규모이다. 지난 1961년 출범해 올해 창립 60주년을 맞이하는 팜젠사이언스는, 올해 우리들제약에서 팜젠사이언스로 사명을 바꾸고 방배동 시대를 열었다. 팜젠사이언스는 신약개발 역량을 갖춘 바이오기업으로 도약하기 위해 지난 6월 바이오신약연구소를 신설하고, 여말희 소장(전무)을 영입한 바 있다. 팜젠사이언스빌딩 취득에 이어, 경기도 동탄에‘팜젠사이언스 통합 R&D센터(가칭)’를 건립해 연구개발 역량을 집결할 예정이다. 또한 지난 2019년에는 미국에 본사를 둔 체외진단기업인 엑세스바이오의 지분을 취득해 최대주주가 됐고, 최근에는 신약 연구개발 전문기업인 NBR(엔비알)의 지분도 인수하고 IMβ 플랫폼 기술을 활용한 항암 및 자가면역 치료제 공동연구에 나서고 있다. 특히 엑세스바이오의 경우 뛰어난 세계적인 체외진단 기술력으로 개발된 코로나 진단키트의 영향으로, 인수 당시 영업 손실 689만달러(미화)의 적자 상태였으나, 지난 1분기에는 2억260만 달러(한화 약 2335억원), 영업이익 1억6327만 달러(한화 약 1882억원)를 기록할 정도로, 투자 성과를 얻어낸 바 있다. 이는 최대주주인 팜젠사이언스에 지분법 이익으로 반영된다. 앞으로도 팜젠사이언스는 우수 바이오 벤처 및 기술에 대한 더욱 공격적인 투자를 이어갈 예정이며, 바이오신약연구소 개소와 통합 R&D 센터 건립을 통한 바이오 신약개발에 박차를 가할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 코로나19 백신 사업 진출을 발표한 엔지켐생명과학의 김혜경 부회장(사진)은 어린이 교통사고 예방과 안전한 교통문화 정착을 위한 ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’에 동참했다고 27일 밝혔다. ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’는 지난해 12월부터 행정안전부와 교육부 주최로 어린이 보호구역내 사고 예방과 어린이 교통안전을 최우선으로 하는 운전 문화 정착을 위해 진행중인 공익 캠페인이다. 김혜경 부회장은 어린이 교통사고 예방과 안전한 교통문화 정착을 위해 알리코 제약 이항구 대표의 지명을 받아 이번 캠페인에 참여하게 됐다. 김혜경 부회장은 "미래의 희망인 어린이들을 위한 캠페인에 참여하게 되어 매우 뜻깊다. 어린이 교통안전 릴레이 챌린지로 어린이들이 안심하고 다닐 수 있는 환경이 조성되고, 안전 운전에 대한 인식이 개선되길 바란다"는 메시지를 전하며 다음 주자로 씨앤지하이테크의 홍사문 대표를 지명했다. 엔지켐생명과학은 글로벌 신약개발물질 EC-18(PLAG)의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제 미국 임상2상을 진행하고 있다. 또한 최근 계속해서 발생하는 변이 코로나 바이러스의 확산이라는 위기상황에 대응하기 위해 코로나19 백신의 국내 생산 공급을 통한 백신 주권의 확보가 무엇보다 시급하다고 보고 글로벌 백신 개발사와 협력하여 코로나19 백신 생산 및 공급과 글로벌 백신 허브를 엔지켐생명과학이 리더가 되어 구축하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오일레븐이 약국 전용 드시모네 라인업을 출시하고 약국 시장 강화에 나섰다 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐(대표 이경민)이 약국 전용 제품 드시모네 팜을 론칭한다고 27일 밝혔다. 드시모네 팜은 드시모네4500등 기존 제품들과 똑같은 드시모네포뮬러를 그대로 사용해 프로바이오틱스 본연의 기능에 초점을 맞춰 기획됐다. 지금까지 바이오일레븐에서 약국 전용 제품이 출시된 것은 이번이 처음이다. 제품 라인은 세 가지로 △프로바이오틱스보장균수 100억 CFU의 분말 타입 제품 '드시모네 팜 베이비' △보장균수 200억 CFU의 딸기향 분말 타입 제품 '드시모네 팜 키즈' △보장균수 300억 CFU의 캡슐 타입 '드시모네 팜 캡슐'로 구성됐다. 특히 드시모네 팜 캡슐은 청소년부터 성인까지 부담없이 즐길 수 있는 캡슐형 타입으로 Alu-Alu PTP 포장을 통해 편리성과 위생을 강화했다. 이 제품은 7월 31일까지 약국 대상 사전 구매 프로모션을 진행 한 후 8월부터는 일반 고객도 약국에서 구매가 가능하다. 사전 예약 기간 동안 해당 제품을 사입하는 약사 고객에게는 제품 5개 구매 시 1개를, 10개 구매 시 3개를 추가 증정하며, 제품별 3,000개 판매 달성 시 결제 금액의 10%를 리워드 제공한다. 바이오일레븐 관계자는 “약국을 방문하는 고객들이 더 다양한 드시모네 제품을 선택할 수 있게 돼 고객경험에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”며, “앞으로도 온-오프라인 경계 없이 고객 접점 늘릴 수 있는 다양한 판매채널 확대 추진할 것”고 전했다. 한편, 드시모네 팜 제품 및 프로모션에 대한 자세한 정보는 드시모네약국몰에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스는 26일 미국 연방순회항소법원(CAFC)의 '주보(나보타의 미국 수출명)' 관련 기각 결정에 대해 "메디톡스와 에볼루스·이온바이오파마간 합의에 따른 결과"라고 설명했다. 메디톡스는 올해 2월과 지난달 각각 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스·이온바이오파마와 합의를 체결했다. 이후 미국소송의 목적을 달성했다는 판단에 따라 항소 철회를 신청했다. 이에 CAFC가 항소를 기각, 사건을 미 국제무역위원회(ITC)로 환송 결정했다는 것이 메디톡스의 설명이다. 향후 ITC는 기존의 최종판결을 무효화할 것으로 예상된다. 그러면서 메디톡스는 CAFC 결정에 대한 대웅제약의 해석에 대해 반박했다. 대웅제약은 앞서 CAFC의 기각 결정과 관련한 보도자료를 배포하면서 'CAFC가 대웅제약의 손을 들어줬다'고 해석한 바 있다. 이에 대해 메디톡스는 "합의 당사자가 아닌 대웅제약이 이번 결정을 본인들에게 유리하게 인용했다"고 반박했다. 또, ITC가 내린 기존 최종판결을 다른 소송 등에서 사용할 수 있을지에 대해서도 대웅제약과 반대의 입장을 밝혔다. 메디톡스는 "ITC가 내린 최종판결을 무효화하더라도, 메디톡스는 기존의 최종판결 내용을 사용할 수 있다"며 "관련 자료는 국내 법원과 수사기관에서 증거 능력이 인정될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 혼란한 정국에도 호전된 성적표를 받아들었다. 3공장 가동률이 상승하고 신규 제품 수주가 늘어나면서 매출, 영업이익 모두 최대치를 나타냈다. 삼성바이오로직스는 지난 2분기 영업이익은 1668억원으로 전년동기대비 105.6% 증가했다고 27일 공시했다. 매출은 4122억원, 당기순이익은 1215억원으로 전년동기보다 각각 34.0%와 133.6% 올랐다. 매출과 영업 이익 모두 분기 최대 규모다. 이 회사의 상반기 누계 매출은 6730억원으로 전년보다 30.7% 올랐고, 영업이익은 2411억원으로 67.8% 증가했다. 회사 측은 코로나19 제품 판매 외에 신제품 수주 성과가 반영되고, 3공장 가동률이 상승하면서 매출확대가 가능했다고 진단한다. 매출 증가와 더불어 3공장 가동률 상승에 따른 이익창출이 본격화하면서 수익성 개선효과도 발생했다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 지난해 1억1648억원을 기록하면서 창사 이래 처음으로 매출 1조원을 돌파했다. 지난 5월에는 모더나와 코로나19 예방백신 완제의약품 계약을 체결하고 생산에 돌입한 상태다. 내년 상반기 mRNA백신 원료의약품 생산설비가 구축되고 나면 mRNA 백신의 원료의약품부터 완제의약품 생산까지 가능한 엔드투엔드(end-to-end) 서비스를 제공하게 될 것으로 내다봤다. 삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹의 어려운 환경 속에서도 생산설비의 효율적 운영과 4공장의 조기 수주에 역량을 집중한다는 방침이다. 삼성바이오로직스는 급증하는 바이오 의약품 수요에 대응하기 위해 지난해 8월 25만 6000ℓ 규모의 4공장 증설에 착수했다. 단일 공장 기준 세계 최대 생산능력(capacity)에 해당하는 규모다. 내년 말 부분가동, 2023년 전체 가동을 목표로 건설이 차질없이 진행되고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 "4공장 준공까지 상당 기간이 남았음에도 수주를 조기에 완료하기 위해 수주 활동을 적극적으로 전개하고 있다"라며 "전 세계 곳곳에 코로나19 백신과 치료제를 안정적이고 신속하게 공급함으로써 팬데믹의 조기 종식에 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 26일 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 보툴리눔톡신 '주보(나보타의 미국 수출명)'를 둘러싼 분쟁에서 기각·환송 결정을 내렸다고 밝혔다. 앞서 ITC는 지난해 12월 주보의 균주 출처를 둘러싼 에볼루스(대웅제약의 미국 파트너사)와 메디톡스·엘러간의 분쟁에서 최종결론을 내린 바 있다. 최종결론에는 주보의 미국 수입을 21개월간 금지한다는 명령이 포함됐다. 대웅제약은 이에 반발, CAFC에 항소했다. 그러나 올해 2월 에볼루스와 메디톡스·엘러간이 3자 합의를 통해 소송을 취하하기로 하면서 상황이 반전됐다. 더 이상 소송을 진행하는 것이 무의미해졌다. 이에 ITC는 CAFC에 '항소가 무의미(moot)하다'는 내용으로 기각을 요청했다. CAFC는 ITC의 요청을 받아들였다. CAFC는 ITC 최종결정을 무효화(vacatur)할 수 있도록 사건을 ITC에 환송한다는 결정을 내렸다. 이에 따라 사건은 ITC로 환송된다. 대웅제약에 따르면 ITC는 조만간 다시 한 번 최종결정을 내려, 공식적으로 사건을 무효화하는 절차를 진행할 예정이다. 대웅제약은 "항소법원의 이번 결정으로 ITC의 최종결정 원천 무효화 수순에 돌입했다"며 "미국 톡신 사업의 모든 리스크가 해소된 만큼, 글로벌 시장 공략을 더욱 확대할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 이너뷰티 제품 '와일드컷 망고젤리'를 온라인 전용 상품으로 출시했다고 27일 밝혔다. 와일드컷 망고젤리 주원료는 식품의약품안전처가 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 인정한 와일드망고 종자추출물(IGOB131)이다. 체내 에너지 대사 및 활력에 도움을 주는 비타민, 배변 활동에 도움을 줄 수 있는 성분도 배합했다. 1일 1회 1포로 간편하게 섭취하는 건강기능식품이다. 부광약품 네이버스마트스토어에서 구매할 수 있다.