[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀이 2024년 첫 번째 제품의 상업화를 자신했다. 바이티어 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 NK/T세포 림프종 신약이 2상임상을 근거로 조건부허가를 획득하면서 조기 상업화가 가능하다는 전망이다. 바이티어와 바이레인저, 바이메디어 등 플랫폼기술 3종을 앞세워 총 100조원 규모의 글로벌 면역항암제와 자가면역질환 치료제 시장을 정조준한다. 바이젠셀은 5일 온라인 기자간담회를 열어 기업공개(IPO) 일정과 비전을 소개했다. 바이젠셀은 국내에서 살해T세포(CTL) 치료제 관련 최다 임상경험을 갖춘 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 보령제약이 지난 2016년 전략적 투자자로 참여하면서 최대주주에 오른 뒤 지분 29.5%를 보유하고 있다. 바이젠셀은 상장시점으로부터 약 3년 뒤인 2024년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 내다봤다. NK/T세포 림프종 치료제로 개발 중인 'VT-EBV-N'이 2023년까지 2상임상을 완료하고, 이듬해 조건부허가를 받으면서 조기 시장진입이 가능하리란 전망이다. 'VT-EBV-N'은 항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)'을 접목해 개발 중인 바이젠셀의 대표 파이프라인이다. 앞서 진행한 연구자임상 데이터를 근거로 1상임상을 면제받고, 임상2상에 진입해 중간 단계를 넘어섰다. 회사 측은 'VT-EBV-N'이 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다는 점에서 2상임상을 근거로 조건부허가를 받을 가능성이 높다고 판단했다. 최대주주인 보령제약에 'VT-EBV-N'의 생산과 국내 시장 공급을 맡기고, 순차적으로 적응증을 확대하면서 시장 규모를 키우겠다는 구상이다. 중국, 일본 등 해외 시장은 공동임상을 통한 진출 전략을 모색하고 있다. 바이젠셀은 '바이티어' 외에도 2가지 플랫폼기술을 추가로 보유한다. ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 '바이레인저(ViRanger)' 등이다. 3가지 플랫폼기술을 통해 개발 중인 신약파이프라인은 6종에 이른다. 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 'VT-Tri(1)-A'와 이식편대숙주질환(GvHD) 치료제로 개발 중인 'VM-GD'은 임상시험계획(IND) 승인을 받고 연내 임상 진입을 준비하고 있다. 연말이면 임상단계 신약 파이프라인이 3종으로 늘어나는 셈이다. '바이메디어'와 '바이레인저'를 접목한 신약 파이프라인 3종의 경우 개발, 생산이 까다로운 맞춤치료제가 아닌 범용치료제라는 점에서 글로벌 기술수출 가능성도 열어놨다. 2~3년 이내 계약이 성사될 경우 기술료를 통한 수익창출에도 기대를 걸고 있다. 바이젠셀이 타깃하는 면역항암제와 면역억제제는 2024년 글로벌 시장규모가 도합 96조원에 이를 것으로 전망되는 분야다. 이날 간담회 발표를 맡은 김태규 바이젠셀 대표는 "바이젠셀이 개발 중인 면역항암제는 조기 상업화 가능성이 높다. 2024년 조건부허가를 획득하고 국내 판매에 나설 계획이다"라며 "면역세포치료제 관련 3개의 원천기술을 기반으로 글로벌 선도기업으로 거듭나겠다"라고 말했다. 바이젠셀은 오는 6~9일 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 12~13일 일반 청약을 거쳐 8월 25 코스닥 시장에 상장한다는 목표다. 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주, 주당 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원이다. 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달하게 된다. 공모자금은 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 활용될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자가 오는 9~10월 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%' FDA 공장 실사를 예고했다. 내년 2월 25일까지 허가 여부가 결정되며 지연없이 승인시 2022년 하반기 출시를 전망했다. 녹십자는 최근 기관투자자 대상 NDR(기업설명회)에서 이같이 밝혔다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. 녹십자는 10%로 미국 허가에 도전한다. 녹십자는 혈우병치료제 '그린진에프'와 헌터증후군치료제 '헌터라제' R&D 진척 상황도 알렸다. 회사는 그린진에프가 3분기 중국 승인을 받고 내년 상반기 출시될 것으로 예상했다. 헌터라제는 지난해 9월 중국 허가 이후 현재 각 성과 약가 협상 중이며 연내 동부성 위 7~8개 성에서 약가 협상 완료시 내년 상반기 출시를 전망했다. 모더나 계약 규모 350억+알파 하반기 모더나 백신 유통 매출 관련 정부와의 계약 규모는 약 350억원이라고 밝혔다. 모더나와의 계약 규모는 미공개이나 정부 계약 규모보다 소폭 큰 수준이라고 언지했다. 관련 매출은 3, 4분기에 균등하게 인식될 전망이다. CEPI(감염병대응혁신연합) 코로나19 백신 CMO 본계약이 지연되는 이유는 △가격 변동 가능성 △생산 일정 및 개발 불확실성 등이라고 말했다. 회사는 "코로나19 백신 개발사 공급이 개별 국가 중심으로 이뤄지고 있어 CEPI와 같은 제3국 공급은 후순위 상황이다. 햐후 부스터샷 투여에 대한 가이드라인, 생산 계획 등이 명확해지면 빠른 논의 진전이 예상된다. 논의 대상이 바뀌거나 줄어든 변동 요소는 없으며 계약 기간 연장 옵션이 있다"고 강조했다. 녹십자는 DP CMO(완제 위탁) 사업 경쟁력으로 △다양한 자체 품목에 대한 생산 트랙 레코드 및 백신 전문 생산 인력 △생산 경험 보유 △자체품목 개발을 통한 QA 및 QC 역량 보유 등을 뽑았다. 코로나19 백신은 물론 바이오의약품 전반 생산이 가능하며 케파는 7억5000도즈 수준이라고 소개했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 일본의 통신사 소프트뱅크가 로슈 그룹에 50억 달러의 지분을 확보했다. 이로써, 소프트뱅크가 로슈 그룹의 최대 투자자 중 하나로 떠올랐다. 로슈 그룹의 주식은 의결권이 있는 주식과 없는 주식 두 종류로 나뉘어 있는데, 로슈 창립주의 경우 의결권을 가진 주식의 50.1%를 보유하고 있다. 소프트뱅크가 보유한 주식의 의결권 여부는 밝혀지지 않았다. 로슈 그룹은 지난 12개월동안 주가가 8.8% 올랐으며, 코로나19 진단 사업으로 매출이 증가했으나 항암제 분야 경쟁 심화로 인해 제약 부문은 고전했다는 평가를 받고 있다. 블룸버그에 따르면 소프트뱅크는 데이터 기반으로 R&D에 중점을 두고 있는 로슈 제넨텍의 가치가 낮게 평가돼 있다고 보고 있는 것으로 알려졌다. 소프트뱅크의 투자는 지난 2월 자사의 자산 관리 회사를 통해 밝힌 바와 같이 생명공학 및 헬스케어 분야에 대한 투자를 늘리겠다는 소프트뱅크의 행보과 결을 같이 한다. 한편 로슈 그룹은 유방암 표적항암제 '허셉틴'의 개발사로 면역항암제 '티쎈트릭', ADC약물 '퍼제타', '폴라이비' 등 항암제 파이프라인을 보유하고 있으며 디바이스 관련 계열사로 로슈진단을 두고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 시설투자에 드라이브를 걸고 있다. 향후 늘어날 수요를 대비한 선제적 움직임이다. 시설투자 자금은 외부서 조달하고 있다. 유유제약은 최근 300억원 규모 전환사채(CB)까지 5연속 제로금리로 외부 자금을 수혈하고 있다. '시설투자-자금조달' 선순환 구조가 구축됐다는 평가다. 유유제약은 최근 충북 제천시와 70억원 규모 제천공장 증설 투자협약을 체결했다. 이에 유유제약은 내년 5월까지 제천 공장에 70억여원을 투자해 GMP에 적합한 품질관리용 분석기 등 다양한 첨단설비 도입과 완제의약품 보관 및 유통관리를 위한 물류창고를 증설할 예정이다. 유유제약 건강기능식품 자회사 유유헬스케어도 시설투자에 나서고 있다. 유유헬스케어는 지난해 6월 연간 500억원 규모 생산이 가능한 신규 공장 준공식을 가졌다. 회사는 신공장 준공으로 기존보다 생산 능력이 5배 확대된 연 500억 규모 건강기능식품 생산이 가능해졌다. 추후 매출 1000억 규모까지 공장 증설이 가능하도록 부지를 확보해 놓은 상황이다. 유유헬스케어는 같은해 9월 물류창고 신축을 결정했다. 기존 창고 면적 250평에 추가로 400평 규모를 증설해 총 650평 규모 물류창고를 보유하게 된다. 품질 및 재고 관리에 따른 운영 효율화는 물론 창고 임차료 등 물류비 지출 감소를 통한 수익성 감소가 목적이다. 5연속 제로금리 외부 조달 유유제약은 시설투자에 필요한 자금을 외부서 끌어오고 있다. 회사는 지난 6월 무이자 전환사채(CB)로 300억원을 조달했다. 이로써 유유제약은 5연속 제로금리 외부 조달에 성공했다. 2013년 35억원 신주인수권부사채(BW)와 50억원 교환사채(EB), 2018년 200억원 CB, 2018년 100억원 CB 등에 이어서다. 총 685억원 규모 무이자 외부 자금 유치다. 이자 0% CB 등은 발행사(유유제약)에 유리한 조건이다. 이자를 포기한 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 유유제약의 주가 상승 가능성을 높게 봤다는 의미다. 유유제약은 무이자로 대규모 자금을 확보했다. 향후 시장에 나올 CB 등 물량은 콜옵션 삽입으로 지분율 희석 방지(대주주 지분 확대) 등의 효과도 얻을 수 있게 됐다. 증권가 관계자는 "유유제약은 회사에 유리한 조건으로 자금을 확보하고 있다. 유치 자금은 시설 또는 R&D 투자로 이어지는 선순환 구조가 구축됐다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 충북 제천시와 70억원 규모 제천공장 증설 투자협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 유유제약은 이번 투자협약으로 제천 공장에 70억여원을 투자해 2022년 5월까지 GMP에 적합한 품질관리용 분석기 등 다양한 첨단설비 도입과 완제의약품 보관 및 유통관리를 위한 물류창고를 증설할 예정이다. 회사 관계자는 "한발 앞선 생산설비 투자로 향후 기업가치 증대가 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피가 mRNA 기반 신약 개발 기업 트랜스레이트 바이오를 인수한다고 3일(현지시간) 밝혔다. 인수 규모는 32억 달러(약 3조7000억원)다. 사노피는 1주당 38달러에 트랜스레이트의 모든 발행 주식을 인수하기로 했다. 전날 종가 대비 30% 높은 가격이다. 올 3분기 내 인수를 완료할 계획이다. 사노피는 2018년 트랜스레이트와 파트너 관계를 맺었다. 지난해에는 mRNA 기반의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공동 개발에도 나섰다. 3분기 내 첫 임상 결과가 나올 예정이다. 양사는 독감 mRNA 백신 개발도 진행 중이다. 이외에도 트랜스레이트는 낭포성 섬유증, 희귀 폐질환에 대한 mRNA 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 폴 허드슨 사노피 대표는 "면역학, 종양학, 희귀질환 영역에서 mRNA의 잠재력을 여는 것이 목표"라며 "mRNA 기술 플랫폼을 추가해 동급 최고의 백신과 치료제 개발 능력을 높일 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다. 4일 회사에 따르면, 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)다. mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며 임상 물질과 함께 기술 이전을 제공할 수 있는 역량이 있다. 트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다. GMP 생산 스케일이 가능한 주형 벡터 및 mRNA 공정 기술도 셀트리온에 제공한다. 셀트리온은 이를 활용해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 전망이다. 셀트리온은 기존 코로나19 야생형 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA 백신 개발에 중점을 두고 있다. 동시에 특허를 회피한 벡터의 개발과 함께 핵산 및 캡핑 개량 연구를 통해 원천기술을 확보하고 mRNA 공정 설비 구축을 통해 대규모 임상 3상 물질 생산을 자체적으로 진행할 계획이다. 특히 이번 mRNA 플랫폼 개발을 통해 코로나19 바이러스를 넘어 항암 등 타 질환으로 기술 영역을 확대한다는 전략이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 3일 유영제약 유우평 대표와 재단법인 미래의학연구재단 한상대 이사장 등이 참석한 가운데 ‘미래 유망 의학 생명과학자 지원 육성 사업 후원 협약식’을 체결했다. 이번 협약에 따라 유영제약은 미래 의학 연구자 육성 사업에 후원금 2500만원을 지원한다. 후원금은 미래의학연구재단의 미래의학생명과학 분야의 전문 인재를 양성하기 위한 양질의 교육 프로그램에 쓰인다. 미래의학연구재단은 미래의학을 선도하는 차세대 연구자들에게 국내 최초로 바이오헬스 분야의 연구자 중심 창업 지원을 위한 글로벌 인재 양성 프로그램인 ‘FMI(Foundation of Medical Innovation) Business School’을 개설해 체계적으로 운영한다. FMI Business School은 바이오헬스 산업 분야에 특화된 비즈니스 영어 아카데미, 창업을 위한 다양한 교육프로그램을 통해 급변하는 국내외 시장 환경에서 미래 지향적 혁신 인재들이 리더십과 기업가 정신을 바탕으로, 건강한 창업 생태계를 조성하고 더불어 오픈이노베이션 촉진을 위한 프로그램으로 구성돼있다. 한상대 이사장은 “바이오헬스 산업 분야의 혁신성장을 위한 업무협약에 이어 차세대 연구자들의 건강한 창업 생태계 조성을 위한 인재 육성 사업까지 지원해주신 유영제약에 감사 드린다”며 “우수한 인재들의 미래 유망 아이디어와 혁신기술을 적극적으로 발굴/지원하여 대한민국 보건의료 선진화를 견인하는데 최선을 다하겠다”고 전했다. 유우평 대표는 “미래의학을 선도하는 차세대 연구자들을 후원하게 되어 영광”이라며 “이들이 미래 제약산업 발전과 글로벌 시장을 주도하는 혁신 인재들로 성장하길 바란다”고 말했다. 한편, 유영제약은 지난 5월 31일 중소벤처기업 R&D의 전략적 지원체계 구축을 위해 미래의학연구재단과 업무협약을 맺고 △미래의학생명과학 산업분야 혁신성장을 위한 중소벤처기업 지원정책 수립 및 정책제언 △산/학/연/병 현장의 지식정보 공유 및 네트워크 확대 △다양한 오픈이노베이션 지원 체계 구축 △각 기관이 보유한 정보 및 인력의 교류에 관한 사항 등을 협력하기로 약속했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 돌아가면서 급등하고 있다. R&D 성과 기대감 등이 주가에 반영됐다는 평가다. 다만 기대감이 성과로 이어질지는 따져봐야한다는 지적이다. 삼일제약은 신약후보물질 라이선스 능력이 재조명 받았다. 삼일제약 주가는 3일 1만300원에 장을 마감하며 전일(9000원) 대비 14.44% 증가했다. 국내 판권을 확보한 비알콜성지방간염(NASA) 치료제 '아람콜(Aramchol)' 미국 3상 승인 소식 영향을 받은 것으로 보인다. 삼일제약은 2016년 이스타엘 갈메드(Galmed)와 '아람콜(Aramchol)'에 대해 라이선스 제휴를 맺었다. 아람콜 국내 발매 후 20년간 판매권을 보유하는 조건이다. 총 계약 규모는 808만9473만 달러(약 90억원)다. 회사는 2019년 9월 공시를 통해 갈메드가 아람콜 임상 3/4상(ARMOR)을 개시했다고 밝혔다. 미국, 유럽, 남미, 아시아 약 185개 임상 사이트에서 약 2000명 환자 규모다. 이번 미국 3상도 그 일환으로 알려졌다. 서울제약 주가도 3일 급등했다. 이날 종가는 11400원으로 전일(9430원) 대비 20.89% 뛰었다. M&A설이 돌면서 서울제약 주가에 영향을 줬다는 분석이다. 이날 시장에서는 코로나 염증 치료제 후보물질 '텔라세벡' 2상을 시작한 큐리언트가 서울제약 인수를 추진한다는 소식이 돌았다. 실체는 확인할 수 없지만 거래 정지 상태인 큐리언트가 주권 매매 정상화 계획 중 일환으로 서울제약 인수를 추진한다는 내용이다. 삼천당, 안트로젠, 국전약품 주가 요동 삼천당제약 주가는 2일 장마감 직전 2건의 공시로 급등했다. △경구용 코로나19 백신 제형 완성과 △먹는 인슐린을 중국 통화동보제약과 텀시트 계약했다는 내용이다. 주가는 즉각 반응했다. 2일 장중 5만2400원까지 하락했던 주가는 이날 6만4600원에 장을 마감했다. 종가는 전일(5만6100원) 대비 15.15% 오른 수치다. 다만 삼천당제약 주가는 3일 전일대비 5900원 빠지며 5만8700원 종가를 기록했다. 안트로젠과 국전약품도 최근 주가가 급등했다. 안트로젠은 이르면 8월 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning) 마무리 소식에, 국전약품은 파트너 샤페론의 코로나치료제 2상 결과 발표에 주가가 반응했다. 안트로젠과 국전약품은 3일 종가는 각각 9만4000원, 9460원이다. 안트로젠은 52주 최고가를 5거래일 연속 경신했다. 국전약품은 7월 16일 종가 5200원과 비교했을 때 12거래일만에 81.92% 상승했다. 증권가 관계자는 "제약바이오주가 R&D 성과 기대감으로 돌아가면서 급등하고 있다. 업종 특성상 이슈에 민감히 반응하는 모습이다. 특히 코로나치료제와 연관되면 성공 여부를 떠나 급등락을 반복하는 모양새"라고 진단했다.