[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약의 인공지능(AI) 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크(thynC)'가 서울아산병원에도 도입됐다. 이에 따라 국내 빅5 병원 가운데 서울대학교병원과 삼성서울병원, 서울아산병원 등 3곳이 씽크를 운영하게 됐다. 세브란스병원과 서울성모병원도 도입 절차를 진행 중이다. 22일 업계에 따르면 현재 씽크는 전국 16개 상급종합병원에 도입됐다. 특히 국내 빅5 병원 가운데 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원은 도입을 완료했다. 세브란스병원과 서울성모병원은 도입 절차를 진행 중이다. 씨어스 관계자는 "서울아산병원은 이미 도입이 완료된 상태"라며 "세브란스병원과 서울성모병원도 병원 절차에 맞춰 진행하고 있다"고 말했다. 대웅제약은 최근 삼성서울병원 스마트병실 구축 사업에도 참여했다. 대웅제약에 따르면 씨어스, 스카이랩스와 함께 삼성서울병원 스마트병실에 혈압 모니터링 기능을 추가한 AI 기반 병상 모니터링 시스템을 공급하고 시범 운영에 들어갔다. 기존 심전도와 산소포화도 모니터링에 스카이랩스의 반지형 연속혈압계 '카트원(CART-I)'을 연동한 형태다. 환자가 웨어러블 기기를 착용하면 심전도와 혈압, 산소포화도 등 주요 생체신호를 실시간으로 수집하고 AI가 이를 분석해 심정지나 악성 부정맥 등의 전조 증상을 의료진에게 알려준다. 대웅제약은 올해 초 삼성서울병원 순환기내과 병동에도 씽크 공급 계약을 체결했다. 3분기까지 39개 병상에 시스템 설치를 완료할 예정이다. 서울아산병원 역시 순환기내과를 중심으로 도입이 진행된 것으로 알려졌다. 씨어스는 현재 주요 상급종합병원에서 순환기내과를 중심으로 씽크 도입이 확대되고 있다고 설명했다. 5년 계약 기반 수가 매출 구조씽크는 의료기기를 한 번 판매하는 방식이 아니라 병원과 5년 단위 계약을 맺고 운영된다. 시스템 구축 이후에도 웨어러블 기기를 활용한 입원환자 모니터링이 이뤄지면서 건강보험 수가를 기반으로 매출이 발생한다. 실제 매출은 설치 병상 수뿐 아니라 입원 환자 수와 병상 가동률, 환자 회전율 등에 따라 달라진다. 씨어스 관계자는 "씽크는 계약 기간 동안 수가 기반 매출이 지속적으로 발생하는 구조"라며 "병원 운영 상황에 따라 매출 규모가 달라진다"고 설명했다. 사업보고서에 따르면 씽크 매출은 지난해 428억8800만원으로 전체 매출의 89.0%를 차지했다. 이영신 씨어스 대표는 지난 2월 기업설명회(IR)에서 "올해 신규 설치 병상 3만개를 목표로 사업화를 가속화하겠다"고 밝혔다. 업계는 서울대학교병원과 삼성서울병원, 서울아산병원 등 상급종합병원 도입 사례가 늘어나면서 종합병원으로의 확산에도 속도가 붙을 것으로 보고 있다. 대웅제약은 병원 영업망을 기반으로 신규 도입을 확대하고, 씨어스는 차세대 플랫폼 '씽크 플러스(thynC Plus)'를 통해 다양한 바이오센서를 연동하는 등 플랫폼 고도화를 추진할 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀은 라플레와 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 치료 적합성과 예후를 예측하는 인공지능(AI) 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 라플레가 개발 중인 '이뮨셀엘씨주 예후 예측 AI 프로그램'의 성능을 고도화하고 상용화 기반을 마련할 계획이다. AI 모델은 라플레 협력 의료기관인 염창환병원이 2005년부터 축적한 약 5700건의 이뮨셀엘씨주 처방 데이터를 기반으로 개발된다. 염창환병원은 국내에서 가장 많은 이뮨셀엘씨주 처방 사례를 보유한 의료기관으로, 이를 활용한 실사용데이터(RWD) 기반 예측 모델을 구축하고 있다. 라플레가 개발 중인 AI 프로그램은 환자별 면역세포치료 반응률을 예측해 치료 효과가 기대되는 환자를 선별하는 것이 핵심이다. 아울러 전체 생존기간(OS)과 독성 발생 가능성을 예측해 치료 효과를 극대화할 수 있는 구간을 제시하고, 재발 위험을 사전에 분석해 적극적인 항암치료와 병용요법 등 맞춤형 치료 전략 수립을 지원하도록 설계됐다. 양사는 정기적인 세미나와 워크숍 등을 통해 기술 교류도 추진한다. 지씨셀은 임상 연구를 통해 축적한 연구 역량과 데이터를 제공하고, 라플레는 이를 AI 모델 개발에 활용해 환자 맞춤형 치료와 관리 체계를 고도화한다는 계획이다. 염창환 라플레 대표는 "2005년부터 약 20년간 축적한 이뮨셀엘씨주 임상 데이터를 기반으로 예후 예측 AI를 개발하고 있다"며 "향후 더 많은 정밀 의료 데이터를 통합할수록 예측 정확도는 더욱 높아질 것으로 기대한다. 환자의 치료 의사결정을 지원하는 중요한 도구로 발전시키겠다"고 말했다. 김재왕 지씨셀 대표는 "AI 기술을 접목해 환자별 최적의 치료 전략을 제시할 수 있도록 협력을 이어가겠다"며 "더 많은 환자가 최적의 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 큐리언트는 미국 보스턴에서 열린 AACR Drug Discovery and Development(AACR D3) 2026에서 HER2 표적 이중 페이로드 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 'QP101'의 비임상 효능과 비인간 영장류(NHP) 독성시험 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. AACR D3는 미국암연구학회(AACR)가 올해 처음 개최한 항암 신약 개발 전문 학술대회다. 후보물질 발굴부터 임상 개발까지 전 과정을 주제로 학계와 병원, 바이오텍, 글로벌 제약사, 투자업계, 규제기관 등이 참여한다. 올해 행사는 7월 21일부터 24일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열렸으며, 국내 신약개발 기업 가운데서는 큐리언트가 유일하게 발표 기관으로 참석했다. 큐리언트는 이번 학회에서 지난해 AACR-NCI-EORTC에서 공개한 전임상 효능 데이터에 더해 HER2 양성 고형암 환자 유래 종양(PDX) 모델을 활용한 마우스 임상시험(MCT) 결과와 HER2 초저발현 모델에서의 효능 데이터를 추가 공개했다. 회사에 따르면 HER2 양성 PDX 모델에서 QP101은 53.6%의 반응률을 기록해 동일 용량의 엔허투(42.9%)보다 높은 항암 효과를 나타냈다. 또한 HER2 초저발현 모델에서도 고용량 투여 시 항암 효능을 확인해 적응증 확대 가능성을 제시했다. 비인간 영장류를 대상으로 실시한 반복투여 독성시험에서는 10·30·90mg/kg 용량을 3주 간격으로 세 차례 정맥 투여한 결과, 용량 증가에 따른 약물 노출은 확인됐지만 최고용량인 90mg/kg에서도 임상 증상과 체중, 혈액학적 검사 등에서 유의미한 독성은 관찰되지 않았다. 이를 바탕으로 회사는 30배 이상의 치료지수(Therapeutic Index, TI)를 확보했다고 설명했다. QP101은 HER2 표적 항체인 트라스투주맙에 TOP1(토포아이소머레이즈Ⅰ) 저해제와 CDK7 저해제를 각각 두 개씩 결합한 이중 페이로드 ADC 후보물질이다. 두 약물이 서로 다른 기전으로 항암 효과를 내는 동시에 CDK7 저해제가 TOP1 저해제의 항암 활성을 높이는 구조로 설계됐다. 큐리언트는 기존 ADC보다 낮은 항체당 약물결합비(DAR)로도 높은 효능과 안전성을 확보하도록 설계했으며, 이번 데이터는 엔허투 내성 종양을 포함해 기존 HER2 ADC의 한계를 보완할 가능성을 보여준다고 평가했다. 남기연 큐리언트 대표는 "이중 페이로드 ADC 개발에서는 서로 다른 독성 기전의 약물을 조합할지, 시너지 효과를 내는 약물을 조합할지를 두고 다양한 전략이 논의돼 왔다"며 "이번 발표를 통해 QP101이 두 전략을 동시에 구현할 수 있는 후보물질이라는 점을 확인했다. 혁신 신약 개발을 다루는 학회에서 경쟁력을 입증한 만큼 큐리언트의 이중 페이로드 ADC 전략도 주목받을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB이노베이션이 차세대 혈액암 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상에서 초기 용량의 안전성을 확인하고 더 높은 용량 구간으로 임상을 확대한다. HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 SynKIR-310의 미국 임상 1상(CELESTIAL-301) 코호트 3 환자 등록을 시작했다고 밝혔다. CELESTIAL-301은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 진행되는 미국 다기관 공개(Open-label) 임상이다. 기존 CD19 CAR-T 치료 후 재발한 환자도 등록 대상에 포함해 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 SynKIR-310의 안전성과 치료 가능성을 평가하고 있다. 당초 임상은 두 단계의 용량 증량으로 설계됐지만, 코호트 2에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않는 등 양호한 안전성과 내약성이 확인되면서 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 코호트 4까지 용량 증량 단계를 확대했다. 이번 코호트 3은 현재 상용화된 CAR-T 치료제의 일반적인 투여 용량을 넘어서는 고용량 구간이다. 회사는 이를 통해 SynKIR-310의 안전성을 추가로 검증하는 한편, 임상 2상 권장 용량(RP2D) 설정을 위한 근거를 확보한다는 계획이다. CAR-T 치료제는 일반적으로 투여 용량이 증가할수록 사이토카인방출증후군(CRS)과 면역효과세포연관 신경독성증후군(ICANS) 등 중증 이상반응 위험도 높아진다. 고용량 투여를 위해서는 일정한 세포 품질과 제조 공정 안정성도 확보돼야 한다. 회사 측은 FDA와 협의를 거쳐 고용량 코호트까지 임상을 확대하게 된 것은 SynKIR-310의 안전성 프로파일과 제조 공정의 안정성을 인정받은 결과라고 설명했다. SynKIR-310은 베리스모의 멀티체인 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 개발 중인 후보물질이다. NK세포의 KIR 수용체 작동 원리를 CAR-T에 적용해 표적 항원이 없을 때는 T세포 활성화를 억제하고, 암세포를 만났을 때만 선택적으로 활성화되도록 설계됐다. 이를 통해 기존 CAR-T의 만성 활성화와 세포 탈진, 면역독성 등을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 베리스모는 올해 글로벌 학회에서 코호트 2까지의 임상 중간 결과를 발표할 예정이다. 앞서 미국암연구학회(AACR 2026)에서는 코호트 1 환자 데이터를 공개했다. 최저 용량을 투여받은 70대 소포림프종 환자는 중증 CRS나 ICANS 없이 투여 28일 만에 완전관해(CR)에 도달했으며, 발표 시점까지 6개월 이상 관해를 유지했다. HLB이노베이션 관계자는 "초기 임상 결과 공개 이후 의료진과 환자들의 관심이 높아지면서 환자 등록도 빨라지고 있다"며 "고용량 구간에서도 안전성과 치료 효과를 확인해 KIR-CAR 플랫폼의 차별성을 입증해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 불법 유통을 차단하고 환자 안전을 강화하기 위해 AI 기반 모니터링을 포함한 정품 유통 관리 체계를 확대 운영한다. 대웅제약은 올해 1월부터 불법 유통이 적발된 거래처와는 즉시 거래를 영구 중단하는 제도를 도입하고, 병·의원을 대상으로 정품 유통 안내와 계약서 개정을 완료했다고 밝혔다. 해외에서도 각국 규제기관 및 파트너사와 협력해 비정상 유통 경로를 지속적으로 점검하고 있다. 최근에는 해외 파트너사의 제보를 통해 내수용 나보타 제품이 무단 반출된 정황을 확인했다. 제조번호를 추적해 해당 의료기관을 특정한 뒤 즉시 거래를 중단하는 조치를 취했다. 회사 측은 자체 모니터링 과정에서 미국 식품의약국(FDA)의 수입 거절 사례도 확인했다고 설명했다. 이는 미국에서 허가받지 않은 경로를 통해 반입된 제품으로, 공식 수출 제품과는 무관하다는 입장이다. 대웅제약은 "공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수하고 있어 수입 거절 사례가 없으며, 영문 라벨 미기재나 NDA(신약허가신청) 미승인 등의 사유가 확인된 사례는 모두 비정상 유통 경로 제품"이라고 밝혔다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신이 2~8℃의 콜드체인 유지가 필수적인 생물학적 제제인 만큼, 불법 유통 과정에서 온도 관리가 제대로 이뤄지지 않을 경우 약효 저하와 내성 형성, 염증 반응 등 환자 안전에 영향을 줄 수 있다고 설명했다. 이를 위해 생산부터 배송까지 전 과정에서 온도를 관리하는 콜드체인 시스템을 운영 중이다. 최대 168시간 적정 온도를 유지하는 패시브 컨테이너와 자체 냉각 기능을 갖춘 액티브 컨테이너를 활용하고 있으며, 실시간 온도 모니터링을 통해 기준에서 벗어날 경우 즉시 유통을 차단한다. 하절기와 동절기에는 시스템 검증도 정기적으로 실시하고 있다. 대웅제약은 최근 AI 기반 온라인 모니터링도 강화했다. 온라인 불법 판매 게시물과 비정상 유통 정황을 상시 탐지해 대응하고 있으며, 국내외 정품 유통망 관리 체계를 지속적으로 고도화한다는 계획이다. 다만 회사는 불법 유통 근절을 위해서는 정부의 적극적인 협조가 필요하다고 강조했다. 대웅제약은 올해 초 미국 FDA의 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 관계 기관에 신고했지만, 현행 제도상 기업이 확보할 수 있는 자료만으로는 위법 행위를 입증하는 데 한계가 있다는 설명이다. 박성수 대웅제약 대표는 "나보타 누적 매출이 1조원을 넘어서며 글로벌 시장에서 영향력이 커진 만큼 이를 노린 불법 유통 시도도 증가하고 있다"며 "AI 모니터링 등 선제적인 유통 관리 체계를 지속 강화하는 한편, 환자 안전을 위해 정부의 관심과 지원도 함께 이뤄지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 1~4공장 풀가동과 우호적인 환율 영향으로 2분기 매출과 영업이익 모두 두 자릿수 성장세를 이어갔다. 23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스의 올 2분기 연결 기준 매출은 1조3209억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 30.2% 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 5864억원으로 전년보다 22.9% 늘었다. 영업이익률은 44.4%다. 이번 실적은 1~4공장 풀가동과 우호적인 환율 영향이 반영된 결과다. 5공장과 미국 록빌 생산시설의 매출이 본격적으로 인식되기 전 관련 비용이 먼저 반영됐지만 영업이익률은 40%대를 유지했다. 올 상반기 누적 매출은 2조5780억원으로 전년 동기 대비 28.0% 증가했다. 영업이익은 1조1672억원으로 같은 기간 28.6% 늘었다. 회사는 올해 연간 매출 성장률 가이던스 15~20%의 상단 달성이 가능할 것으로 전망했다. 2분기 일부 배치 생산 차질이 발생했지만 5공장과 미국 록빌 생산시설의 매출 기여 확대, 우호적인 환율 등이 실적 성장을 뒷받침할 것으로 내다봤다. 재무구조도 안정적인 수준을 유지했다. 2분기 말 연결 기준 자산은 12조6526억원, 자본은 8조3619억원, 부채는 4조2907억원이다. 부채비율은 51.3%, 차입금 비율은 11.5%로 집계됐다. 수주 활동도 이어가고 있다. 삼성바이오로직스의 창립 이후 누적 수주는 위탁생산(CMO) 115건, 위탁개발(CDO) 176건이다. 누적 수주액은 217억달러다. 회사는 글로벌 영업 거점 확대도 추진한다. 올 3분기 네덜란드 암스테르담에 유럽 세일즈 오피스를 개소할 예정이다. 앞서 2023년 미국 뉴저지, 2025년 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 설립했다. 암스테르담 거점까지 더해지면 미국과 유럽, 일본, 아시아·태평양 지역에 영업 거점을 확보하게 된다. 사업 포트폴리오도 넓히고 있다. 삼성바이오로직스는 글로벌 펩타이드 위탁개발생산 기업 폴리펩타이드그룹 인수를 결정했다. 기존 항체의약품 외에도 메신저 리보핵산(mRNA), 항체·약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티의 개발·생산 역량을 확보하고 있다. 고부가가치 신규 모달리티 생산시설 구축을 위한 제3바이오캠퍼스 부지도 확보했다.

[데일리팜=차지현 기자] K-바이오가 잇따른 악재에 흔들리고 있다. 임상과 허가 성과를 둘러싼 기대가 무너지며 하한가 종목이 속출하는 모습이다. 주요 바이오 대형주의 악재가 이어지면서 이미 위축된 코스닥 바이오 투자심리가 더욱 냉각될 수 있다는 우려도 나온다. TG-C 미국 3상 유효성 미입증…코오롱그룹 3사 동반 급락 23일 바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진은 이날 전 거래일보다 30.0% 낮은 3만50원으로 장을 마감했다. 전날에도 29.9% 하락한 4만2900원으로 장을 마친 데 이어 이틀 연속 하한가를 기록했다. 시가총액은 지난 20일 5조2002억원에서 이날 2조5534억원으로 줄어 이틀 새 2조6468억원이 쪼그라들었다. 코오롱그룹주도 동반 약세를 보였다. 코오롱생명과학은 21일 29.9% 하락한 2만1100원으로 하한가를 기록했고 같은 날 지주사 코오롱도 28.3% 떨어진 2만3600원에 거래를 마쳤다. 22일 코오롱생명과학은 전 거래일보다 17.1% 내린 1만7490원에, 코오롱은 2.1% 오른 2만4100원에 장을 마감했다. 코오롱그룹 관련주는 지난 13일부터 낙폭을 키웠다. 코오롱티슈진 주가는 13일 전 거래일보다 14.9% 하락한 7만6600원에 거래를 마쳤고 14일에도 4.8% 내린 7만2900원으로 밀렸다. 15일 6.9% 반등해 7만7900원을 기록했지만 이튿날 다시 큰 폭으로 떨어지면서 지난 10일 9만원에서 16일 6만2100원으로 4거래일 만에 31.0% 하락했다. 코오롱생명과학은 13일 3만8250원에서 14일 3만7450원으로 2.1% 하락한 뒤 15일 3.5% 반등했지만 16일 16.8% 급락한 3만2250원에 장을 마쳤다. 같은 기간 코오롱은 13일 4만200원에서 14일 4.9% 내린 3만8250원으로 밀렸고 15일 3.7% 올랐다가 16일 다시 14.6% 하락한 3만3850원을 기록했다. 코오롱그룹 3사 합산 시가총액은 지난 13일에서 21일까지 5거래일 동안 3조3023억원이 증발한 셈이다. 코오롱티슈진 무릎 골관절염 치료제 후보물질 'TG-C'가 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못한 여파다. 앞서 코오롱티슈진은 지난 20일 공시를 통해 미국 임상 3상 첫 번째 시험 'TGC-15302'에서 공동 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다. VAS 통증 점수는 기준선 대비 TG-C군에서 평균 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소했다. 두 군 간 차이는 0.5점으로 p값은 0.8322였다. WOMAC 총점은 TG-C군에서 27.6점, 위약군에서 26.5점 감소했으며 군 간 차이는 -1.1점, p값은 0.5701로 집계됐다. TG-C는 인간 동종 연골세포와 형질전환성장인자 베타1(TGF-β1)을 발현하는 세포를 함께 투여해 무릎 골관절염 환자의 통증을 줄이고 관절 기능을 개선하도록 설계된 치료제다. 국내에서는 '인보사케이주'라는 이름으로 2017년 품목허가를 받았지만 허가 자료에 연골유래세포로 기재된 성분이 실제로는 신장유래세포로 확인되면서 2019년 허가가 취소됐다. 미국에서도 같은 문제로 임상 3상이 중단됐지만 코오롱티슈진이 세포 유래와 안전성 관련 자료를 제출하면서 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 4월 임상 보류를 해제했다. 이후 코오롱티슈진은 2021년 12월 환자 투약을 재개해 미국 전역 병원에서 총 1066명을 대상으로 두 건의 독립 임상을 진행했다. 하나의 시험 결과에만 의존하지 않고 서로 다른 환자와 임상기관에서 유효성과 안전성이 재현되는지를 확인하기 위해서다. 그러나 2년간의 추적 관찰을 거쳐 먼저 공개한 첫 번째 임상에서 통증·기능 개선 효과 입증에 실패하면서 미국 품목허가 신청과 상업화 계획에도 차질이 불가피해졌다. 회사가 기존에 제시한 2027년 FDA 허가 신청과 2028년 상업화 일정도 미뤄질 전망이다. 코오롱티슈진은 위약 효과를 이번 임상 실패의 원인으로 지목하면서 오는 10월 공개할 두 번째 임상 결과를 종합해 후속 전략을 마련한다는 계획이다. FDA 허가 차질에 이틀 연속 하한가…삼천당·HLB 주가 '롤러코스터' 최근 바이오 업종에서는 임상과 허가 과정에서 불확실성이 드러날 때마다 주가가 급락하는 사례가 이어지고 있다. 작은 변수에도 투자심리가 급격히 흔들리면서 하한가와 상한가를 오가는 극단적인 변동성도 반복되는 양상이다. 삼천당제약은 미국 허가 절차 진전 기대에 상한가를 기록한 지 하루 만에 하한가로 추락했다. 삼천당제약은 22일 전 거래일보다 8.9% 내린 15만2800원에 장을 마쳤다. 전날 29.8% 떨어진 16만7800원으로 하한가에 장을 마친 데 이어 추가로 밀린 것이다. 지난 20일에는 직전 거래일보다 29.8% 오른 23만9000원으로 상한가를 기록했지만 이튿날 곧바로 가격제한폭까지 떨어지며 상승분을 모두 반납했다. 이 회사 주가 급등은 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 Pre-ANDA 공식 답변서를 수령했다는 발표가 이끌었다. Pre-ANDA는 정식 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 개발 전략과 대조약, 생물학적동등성 시험계획 등을 FDA와 협의하는 절차다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 오리지널 의약품 '리벨서스'가 대조약(RLD)으로 명시됐다. 세마글루타이드는 혈당을 낮추고 식욕을 억제하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 성분으로 당뇨병과 비만 치료에 사용된다. 삼천당제약이 개발 중인 제품은 리벨서스에 적용된 흡수촉진제(SNAC)를 사용하지 않고 자체 플랫폼 ‘S-PASS’를 적용한 경구용 제형이다. 앞서 삼천당제약은 미국 경구용 세마글루타이드 독점 공급계약을 발표한 뒤 계약 상대방과 조건, 추가 임상 필요성 등을 둘러싼 의구심이 확산하며 주가가 급락한 바 있다. 회사가 계약 상대방을 공개하지 않은 데다 15조원 규모의 매출 전망에 비해 확정 마일스톤이 1억달러에 그쳐 계약 과장 논란이 불거졌다. 여기에 추가 임상 없이 제네릭 허가가 가능한지를 둘러싼 의문과 대표의 블록딜 추진까지 겹치며 주가는 3거래일 만에 48.6% 떨어졌다. 이번 FDA 답변으로 허가 경로를 둘러싼 불확실성이 일부 해소됐다는 기대가 커지며 주가는 상한가로 급반등했다. 그러나 회사가 영업상 비공개 정보가 포함됐다는 이유로 FDA 답변서 전문을 공개하지 않으면서 핵심 내용과 추가 시험 필요 여부를 확인하기 어렵다는 지적이 다시 부각됐다. Pre-ANDA 답변이 품목허가 승인이나 추가 임상 면제를 의미하는 것은 아니라는 인식까지 확산하면서 매도세가 몰렸고 주가는 상한가를 기록한 지 하루 만에 하한가로 돌아섰다. HLB는 지난 10일 FDA로부터 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대한 세 번째 최종보완요구서한(CRL)을 수령했다는 소식이 전해지며 29.9% 내린 3만6600원에 장을 마감했다. CRL은 FDA가 현재 제출된 자료만으로는 품목허가를 승인하기 어렵다고 판단해 보완을 요구하는 공식 통지다. HLB는 다음 거래일인 13일에도 하한가를 기록하며 주가가 2만5650원까지 추락했다. 2거래일 만에 주가는 50.4% 떨어졌고 6조9529억원에서 3조4165억원으로 3조5000억원 넘게 줄었다. 충격은 그룹주 전반으로도 번졌다. 10일 HLB제약과 HLB바이오스텝, HLB생명과학 등 주요 계열사가 30% 안팎 급락하면서 상장 계열사 10곳의 시가총액은 하루 만에 2조5668억원 증발했다. 그러나 HLB가 두 번째 하한가를 기록한 지 이틀 만인 15일 분위기가 급변했다. FDA가 지적한 원료의약품 제조시설 문제가 해소될 수 있다는 기대가 확산하면서다. 15일 HLB 주가는 전 거래일보다 30.0% 오른 3만4700원으로 상한가를 기록했다. 품목허가 불발로 이틀 연속 하한가를 맞은 뒤 관련 우려가 완화됐다는 소식만으로 주가가 곧바로 상한가로 반등한 셈이다. 23일 종가 기준 HLB 주가는 전거래일 대비 6.9% 하락한 2만8300원을 기록했다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 앞서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가 문턱에서 제동이 걸린 것은 이번이 세 번째다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 CRL을 받았고 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했다. 회사는 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았으나 지난해 3월 두 번째 CRL을 수령했다. 두 차례 모두 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 관련 지적이 핵심 사유로 작용했다. 이후 HLB는 올 1월 CMC 보완 자료를 포함한 재승인 신청서를 FDA에 제출했지만 6개월 만에 다시 CRL을 받은 것이다. 대표 발언·서비스 관리 부실까지…비임상 악재도 주가 직격 경영진의 정제되지 않은 대외 발언이나 서비스 운영 과정에서 드러난 관리 부실이 투자심리를 급격히 얼어붙게 한 사례도 잇따랐다. 펩트론은 지난 10일 전 거래일보다 29.94% 내린 11만1600원에 마감했다. 최호일 펩트론 대표가 전날 바이오 포럼에서 일라이릴리와 공동연구에 비만치료제 '마운자로'의 성분인 티르제파타이드가 포함되지 않았다고 언급한 내용이 공개되면서다. 시장은 그동안 펩트론의 장기지속형 플랫폼 '스마트데포'를 티르제파타이드에 적용해 월 1회 제형을 개발하는 연구로 받아들여 왔는데 해당 발언으로 핵심 투자 전제가 흔들렸다는 우려가 확산했다. 회사는 이후 특정 제품이 아닌 복수의 비만·당뇨, 중추신경계 후보물질을 대상으로 공동연구가 정상적으로 진행 중이라고 해명했지만 협력 물질을 공개하지 않으면서 불확실성은 완전히 해소되지 않은 상태다. 레몬헬스케어는 신규 상장 이후 서비스 운영 논란이 일면서 주가가 급락했다. 레몬헬스케어는 지난 13일 전 거래일보다 28.8% 내린 6980원에 장을 마쳤다. 레몬헬스케어는 병원과 환자를 모바일로 연결하는 디지털 헬스케어 플랫폼 기업으로 전국 140여개 주요 종합병원에 공급된 환자용 앱 '레몬케어'를 대표 서비스로 보유하고 있다. 그러나 레몬케어의 생년월일 입력 예시에 세월호 참사일을 연상시키는 '20140416' 문구가 노출된 사실이 알려지면서 서비스 관리 부실 논란이 불거졌고 투자심리도 급격히 얼어붙었다. 논란이 커지자 홍병진 레몬헬스케어 대표는 14일 공식 사과문을 내고 해당 문구 노출과 검수 부실에 대한 책임이 전적으로 회사에 있다는 입장을 표명했다. 홍 대표는 "해당 문구는 과거 앱 개발 과정에서 처음 작성된 이후 화면 개편을 거치면서도 검증 없이 그대로 복사돼 재사용됐다"며 "이를 지금까지 걸러내지 못한 것은 전적으로 회사의 잘못이며 최종 책임은 대표이사인 저에게 있다"고 했다. 병원은 문구 작성과 관리에 관여하지 않았다고도 선을 그었다. 이 회사는 문제가 된 날짜를 수정하고 전체 서비스 화면 문구와 소스코드 내 텍스트를 전수 조사하는 등 재발 방지 대책을 내놨다. 다만 공식 사과와 후속 조치에도 주가는 약세를 이어가고 있다. 22일 레몬헬스케어 종가는 전 거래일보다 5.0% 하락한 6030원을 기록했다. 알테오젠·에이비엘도 예외 없어…계약·파이프라인 해석에 급락 대규모 기술이전 실적과 글로벌 파트너를 확보한 코스닥 대형 바이오주도 급격한 주가 변동에서 예외는 아니었다. 알테오젠은 지난 1월 21일 전 거래일보다 22.4% 내린 37만3500원에 장을 마쳤다. 미국 머크의 공시를 통해 키트루다 피하주사 제형 매출에 연동된 알테오젠의 로열티율이 시장 예상보다 낮은 2%로 확인됐다는 증권사 보고서가 나오면서다. 시장에서는 그동안 로열티율을 순매출의 4~5% 수준으로 추정해 왔지만 실제 공개된 수치는 시장 기대의 절반에도 미치지 못하자 기업가치 재평가와 함께 실망 매물이 쏟아진 것이다. 에이비엘바이오의 경우 글로벌 제약사의 파이프라인 우선순위 재조정 소식이 알려지면서 주가가 하루 만에 20% 가까이 급락했다. 사노피는 지난 1월 29일 발표한 2025년 4분기 실적 자료에서 파킨슨병 치료제 후보물질 'ABL301'(SAR446159)을 '우선순위가 낮아진 자산' (deprioritised)으로 분류했다. 파킨슨병 치료제 시장의 경쟁 심화에 따라 개발 전략을 재조정한 데 따른 조치다. ABL301은 사노피가 2022년 1월 계약금 7500만달러를 포함해 총 10억6000만달러 규모로 에이비엘바이오로부터 도입한 물질이다. 사노피가 이 파이프라인의 전략을 후순위로 조정하자 개발 중단 가능성에 대한 우려가 확산하면서 에이비엘바이오 주가가 급락한 것이다. 에이비엘바이오는 ABL301이 여전히 사노피의 파이프라인에 포함돼 있으며 사노피 분류는 개발 중단이나 계약 변경이 아닌 후속 임상 전략을 재조정하는 과정이라고 설명했다. 업계에서는 주요 바이오 대형주의 악재가 이어지면서 이미 위축된 코스닥 바이오 투자심리가 한층 더 냉각될 수 있다는 우려가 나온다. 개별 기업의 악재가 업종 전반의 투자심리 위축으로 확산할 수 있다는 시각이다. 주가 하락이 장기화하면 유상증자와 전환사채 발행 등 외부 자금조달 여건이 악화돼 임상과 연구개발 투자에도 차질이 빚어질 수 있다는 지적도 제기된다. KRX 헬스케어 지수는 지난해 7월 22일 4344.16포인트에서 이달 22일 3371.52포인트로 최근 1년간 22.4% 하락했다. 올해 2월 27일 기록한 기간 중 고점 5677.9포인트와 비교하면 40.6% 밀렸다. KRX 반도체지수가 최근 1년간 250.3% 상승한 것과 대조적이다. 시장 전반의 상승세가 반도체 대형주에 집중된 가운데 금리 인상까지 단행되면서 바이오·헬스케어 등 성장주 투자심리가 위축됐다는 분석이다. 코스닥 시가총액 상위권에서 바이오 기업의 입지도 크게 줄었다. 지난해 하반기만 해도 코스닥 시가총액 상위 10개 종목 가운데 알테오젠·펩트론·HLB·파마리서치·리가켐바이오·휴젤·삼천당제약 등 7개가 바이오 기업이었지만 현재는 1위 알테오젠과 10위 삼천당제약 등 2개만 남았다. 상위 10위권에 포함된 바이오 기업의 합산 시가총액도 같은 기간 58조9390억원에서 18조2467억원으로 69.0% 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 화장품 자회사 유한코스메틱의 사업 재기 지원을 강화한다. 지난해 105억원을 투자한데 이어 올해에도 50억원을 추가로 출자한다. 유한양행은 2015년 유한코스메틱 인수 이후 11년간 600억원을 투입한다. 유한코스메틱은 극심한 실적 부진과 재무 건전성 악화, 상장 폐지 악재를 겪으면서도 모기업의 지원을 바탕으로 재기를 노리고 있다. 23일 금융감독원에 따르면 유한코스메틱은 지난 22일 유한양행을 대상으로 50억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 유한양행이 취득하는 신주는 상환전환우선주 454만5454주다. 상환기간은 2028년 7월 28일부터 2031년 7월 28일까지며 주당 상환가액은 1100원이다. 상환전환우선주는 만기에 투자금 상환을 요청할 수 있고 우선주를 보통주로 전환할 수 있는 주식 형태다. 유한양행은 상환기간 내에 우선주식 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있으며 2027년 7월 28일부터 2031년 7월 27일까지 보통주 전환 청구가 가능하다. 유한양행은 유한코스메틱의 최대주주다. 지난 1분기 말 기준 보통주 25.43%, 우선주 21.69%를 보유하고 있다. 유한양행이 상환권과 전환권이 결합된 주식을 사들이는 방식으로 화장품 자회사에 50억원을 투입하는 모습이다. 유한양행은 지난해 10월 유한코스메틱에 50억원을 투자한 이후 9개월 만에 추가로 자금을 지원한다. 당시 유한코스메틱은 유한양행을 대상으로 50억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행했다. 유한양행은 지난해 1월과 9월에도 각각 30억원, 25억원 규모의 유상증자에 참여하는 방식으로 자금을 지원했다. 지난해에만 총 3차례에 걸쳐 105억원을 출자했다. 유한코스메틱은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 화장품 업체 코스온이 전신이다. 지난해 10월 사명을 유한코스메틱으로 변경하고 새로운 출발을 천명했다. 유한코스메틱은 홈페이지를 통해 "가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자'는 창업정신으로 시작된 유한양행의 축적된 과학적 연구 노하우와 혁신 기술력을 화장품 분야에 결합한다"라고 소개했다. 유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.9%를 취득했다. 2018년에는 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 유한양행은 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 지분 12.3%를 보유한 최대주주에 올랐다. 유한양행은 이후 전환우선주를 주식으로 교환했다. 유한양행은 2024년 초 유상증자에 2번 참여하며 50억원을 추가 투자했다. 유한양행이 유한코스메틱 지분 취득에 투자한 금액은 총 605억원으로 추산된다. 유한코스메틱은 2017년부터 2019년까지 3년 연속 매출 1000억원 이상을 기록한 ‘알짜’ 화장품 업체로 평가받았다. 하지만 중국의 고고도미사일방어체계(사드) 보복에 이어 코로나19 악재가 겹치면서 실적은 크게 침체했다. 유한코스메틱은 지난 2019년 매출 1093억원에서 2020년 919억원으로 감소하기 시작했고 2021년에는 316억원으로 축소됐다. 2022년 106억원, 2023년 75억원으로 100억원 아래로 떨어졌다. 2024년과 지난해 매출은 각각 40억원, 19억원으로 쪼그라들었다. 이 회사의 작년 매출은 2019년에 비해 98.3% 감소했다. 유한코스메틱은 2020년부터 적자를 벗어나지 못하고 있다. 2020년과 2021년에 각각 147억원, 150억원의 영업손실을 냈다. 2022년 96억원, 2023년 70억원, 2024년 59억원, 지난해 58억원 등 매년 적자가 반복됐다. 최근에는 적자 규모가 매출을 넘어섰다. 올해 1분기 매출은 4억원에 불과했는데 적자는 9억원에 달했다. 2분기에는 매출 4억원보다 3배 이상 많은 14억원의 영업손실을 기록했다. 유한코스메틱은 1분기 말 기준 자본 총계는 -278억원으로 완전 자본잠식 상태에 빠져있다. 자산(194억원)보다 부채(472억원)가 2배 이상 많았다. 주식 시장에서도 퇴출됐다. 유한코스메틱은 2021년 3월 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다. 2020년과 2021년 사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 '의견거절'임에 따라 상장폐지 사유가 발생했다. 이후 2년 만에 상장폐지가 결정됐다. 코스닥시장본부는 2023년 10월 유한코스메틱의 상장폐지에 대한 정리매매를 개시했다. 유한코스메틱은 2023년 8월 서울회생법원으로부터 회생계획을 인가받았고 회생절차를 진행했다. 유한양행은 유한코스메틱의 회생절차 과정에서 지분율을 크게 늘렸다. 회생계획 인가결정에 따른 회생채권 출자전환으로 유한양행은 597만5163주를 배정받았고 6대1 감자후 99만5647주를 인수했다. 유한양행은 전환우선주 3만6020주를 보통주로 전환하는 청구로 48만28주를 취득했다. 유한양행은 유한코스메틱의 상장폐지 이후에도 회생에 총력을 기울이고 있다. 유한양행은 2024년 7월 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 유한코스메틱의 경영 정상화를 위해 손을 잡았다. 성우전자는 이동통신 단말기 부품, 광학기기 등을 취급하는 기업이다. 성우전자는 2024년 100억원을 투자해 유한코스메틱이 발행한 무기명식 무보증 사모 분리형 신주인수권부사채를 인수했다. 성우전자는 지난 3월 해당 사채를 150억원에 처분하기로 결정했지만 한 달 만에 거래 상대방의 계약불이행에 따라 처분 계약이 취소됐다. 유한코스메틱은 이번에 조달한 자금을 사업 재정비에 투입한다. 셀라인 추가 구축에 12억원을 사용하고, 충전설비 교체, 분석‧측정 및 시험장비도 구매 등에 18억원을 투자할 예정이다. 유한코스메틱은 10억원을 들여 새로운 브랜드 개발에도 나선다.