식약청이 국가 표준품에 대한 신뢰도 제고를 위해 '표준품기술위원회'를 신설 조직한다.7일 식약청은 '표준품관리규정 전부개정안 행정예고'를 통해 이 같이 밝혔다.위원회는 식품의약품안전평가원에 있는 표준품센터에 설치되며, 내외부 전문가로 구성된다.위원은 의약품규격연구과장, 생약연구과장, 의약품안전정책과장, 의약품기준과장, 국가검정센터장 등이 참여한다.또 산업계·학계에 종사하는 전문가로서 센터장이 위촉한 자로 구성된다. 센터장은 외부 전문가를 최대 15명까지 선정할 수 있다.이와 함께 식약청은 표준품 관리와 분양 체계의 투명성 제고를 위해 민원 업무 절차를 일부 개선했다.마약류표준품의 분양은 식약청 마약류관리과의 양도승인 및 봉함증지교부에 소요되는 기간인 7일을 고려해 분양 처리기한을 기존 7일에서 14일로 연장한다.또 표준품 분양가격 공표를 연 2회에서 1회 이상으로 조정한다.식약청은 "표준품기술위원회의 설치와 관리 절차 개선으로 표준품에 대한 신뢰도를 높이고 신청인의 편익이 향상될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 개정안에 대한 의견이 있는 단체나 개인은 내달 7일까지 식약청에 의견을 제출해야 한다.

의약품 전문가인 약사가 아닌 편의점주나 아르바이트학생 등 일반인이 의약품을 파는 시대가 도래한다. 판매자인 편의점주가 아니라 소비자의 역할이 중요해졌다.판매자는 복약지도를 할 수 없다. 약국 밖에서는 전문가에게 상담받을 수 없기 때문에 주의사항 등을 꼼꼼히 챙긴 뒤, 구매와 투약을 신중히 결정해야 한다. 구매 편의성과 함께 소비자의 책임도 높아진 것이다.개정약사법은 약국외 판매와 함께 무분별한 의약품 사용을 예방하기 위해 안전장치들도 마련했다.그러나 이런 장치들이 비전문가인 소비자의 약물오남용이나 약화사고 발생위험을 차단할 수 있을 지 여전히 물음표다. 편의성을 위해 약국외판매를 선택했지만 안전판을 보다 촘촘히 만들기 위한 노력이 정책당국에 요구되는 이유다."진통제 등 4개 약효군 내 최대 20개 품목 지정"◆어떤 약이 편의점으로 가나=개정약사법은 ' 안전상비의약품' 지정대상을 명시하지 않았다. 그러나 심야나 공휴일 의약품 구입불편 해소라는 입법취지에 입각하면 기본적으로 '응급성'(상비성)을 띄어야 한다.정부는 그동안 약국외 판매 대상으로 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 4개 약효군을 예시했다. 구체적으로는 24개, 이중 유통실적이 있는 제품은 13개다. 대상품목은 품목선정위원회 논의를 거쳐 복지부장관이 고시로 지정하게 된다.복지부 관계자는 "품목선정위원회를 통해 지정품목이나 갯수는 변경될 수 있지만 4가지 약효군 자체는 늘거나 줄지 않을 것"이라고 말했다.결국 최종 지정대상은 24개 잠정 선택품목 중 유통실적이 있는 타이레놀(4품목), 어린이부르펜시럽, 판콜에이내복액, 판피린티정, 베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정, 제일쿨파프, 신신파스에이 등을 포함해 '13개+α'가 될 것으로 보인다.◆판매처는 어디인가=지역 주민의 접근성과 위해의약품 회수가 용이한 장소여야 한다. 24시간 연중 무휴로 운영되면서 바코드같은 전산관리시스템이 구축된 편의점이나 대형마트가 해당된다.그렇다고 편의점이나 대형마트가 모두 안전상비의약품을 팔 수 있는 것은 아니다. 지자체장(보건소장)에 판매업소로 사전등록을 마쳐야 한다.법령에는 구체적으로 판매점포나 업소가 지정되지는 않는다. 편의점이나 대형마트가 아니어도 조건을 충족하면 판매업소로 등록할 수 있다는 얘기다.만약 미등록 점포가 안정상비의약품을 판매하거나 판매업주가 등록장소가 아닌 다른 곳에서 판매할 경우 5년이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금형에 처한다."가장 큰 자물쇠는 약국외판매약 품목수 상한 제한" 제약사, 편의점 공급내역 보고 의무화◆안전장치는 어떤게 있나=가장 큰 자물쇠는 지정 품목수 제한이다. 개정약사법은 복지부장관이 지정하는 안전상비의약품 갯수가 20개를 넘지 않도록 했다.의약품의 무분별한 유통을 막기위한 최소한의 안전판이자 복지부와 약사회가 전향적 합의를 이끌어 낼 수 있었던 가장 중요한 접점이었다.추후 약사법을 개정해 품목수를 늘리거나 제한규정을 삭제할 가능성도 배제할 수 없지만 국회를 통과해야 하는 법률개정은 결코 쉬운 일이 아니다.사실 복지부와 약사회도 품목수 제한규정이 약사법에 명시될 것으로 보지 않았다. 하지만 복지부와 약사회의 '전향적 합의' 취지를 감안해 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 위원들이 입법적 관점에서 전격 수용한 조치였다.판매단위와 수량, 구매연령도 제한을 둔다. 판매단위(포장단위)는 1일투약량으로 정해질 것으로 보인다.이에 대해 복지부 관계자는 "약사회와 협의가 있었지만 제약업계 등의 의견까지 최종 수렴한 뒤 포장단위나 수량제한 폭이 정해 질 것"이라고 말했다.소비자의 선택이 중요한 만큼 연령제한도 필수다. 해외의 경우 15세, 19세 등 저마다 처한 상황에 따라 다르게 정하고 있다. 국내에서는 18세나 12세 등이 선택될 가능성이 높아보인다. 제약사가 편의점 등에 유통시킨 품목과 수량도 노출된다. 심평원 의약품관리종합정보센터에 공급내역을 보고하도록 의무화시켰기 때문이다.유통관리 뿐 아니라 안전상비의약품에 안전성 이슈가 생겼거나 리콜조치가 이뤄질 경우 신속한 회수와 폐기 관리가 가능하도록 통제권내에 묶어둔 것이다.또 안전상비의약품은 다른 상품과 구분해서 진열해야 한다. 주의사항 등을 쉽게 확인할 수 있도록 표시기재도 강화된다. 아울러 전문약, 다른 일반약과 구분하기 위해 겉포장에는 문자로 '일반(안전상비)의약품'이라고 표시해야 한다.의약품이기 때문에 인터넷 판매나 택배서비스도 금지된다.이밖에 판매등록자 사전 교육 의무화와 종업원을 포함한 판매점주 사후교육, 각종 준수사항과 위반시 벌칙조항 등도 안전판의 일종으로 마련됐다.취약지 대책 별도마련…내달 후속법령 입법예고 추진◆편의점이 없는 지역은=복지부에 따르면 전국에 편의점과 특수장소가 없는 읍면지역이 580여 곳에 달한다. 접근성이 떨어지는 이들 지역에는 편의점 판매와는 다른 별도 대책이 마련돼야 한다.임채민 복지부장관은 "독거노인에 안전상비의약품을 보급하거나 보건지소 활용, 약방설치 등 다각적인 방안을 놓고 고심 중"이라고 말했다.복지부 관계자도 "현행 법령내에서 가능한 지 아니면 새로운 입법을 통해 대안을 모색해야 하는 지 검토하고 있다"고 전했다.심야시간과 공휴일 의약품 구입불편 해소라는 대명제를 달성하기 위해 약국외판매는 도심지 편의점 판매와 취약지 대책 '투트랙'으로 갈 수 밖에 없는 것이다.◆후속입법은 어떻게 진행되나=약사법시행령과 시행규칙이 개정되고, 안전상비의약품 지정고시가 제정된다. 약사법시행령에는 준수사항을 위반한 경우 등록판매자에게 부과될 과태료 등의 조항이 담긴다.약사법시행규칙에는 약국외 판매처 등록기준, 1회 판매수량 제한폭, 구매제한 연령 등이 추가될 예정이다. 안전상비의약품 고시에는 품목선정기준과 약국외 판매 지정 의약품 등이 구체적으로 명시된다.복지부는 각계 의견을 수렴한 뒤 이들 법령에 대한 입법·행정예고를 다음달 중 공고한다는 목표다.

보건복지부(장관 임채민)는 PET-CT 등 8종의 특수의료장비 설치 및 품질기준 마련 신설하기로 하고, '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 개정안'을 입법예고한다고 4일 밝혔다. 의견조회는 오는 7월2일까지다.복지부에 따르면 이번 개정안은 그동안 관리부실이 지적돼 온 노후장비의 품질 관리를 개선하기 위한 것이다. 종전에는 CT, MRI, 유방촬영용 장치만 관리대상이었다.하지만 앞으로는 혈관조영장치, PET-CT, 체외충격파쇄석기 등 8종을 추가해 설치 및 품질검사기준이 마련됐다.복지부는 "총 11종의 특수의료장비에 대해 정기적으로 품질검사를 받도록 함으로써 특수의료장비의 오남용을 방지하고 의료비 절감과 국민건강권 확보에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.또한 "특수의료장비에 고유번호를 부여 장비의 사용.이력 관리를 도모하고, 일률적이던 장비의 검사기간을 내용 연수에 따라 차등화 해 품질 관리 제도를 합리적으로 개선했다"고 설명했다.이 밖에 이번 개정안은 특수의료장비 관리 주체를 시도에서 시군구로 일원화해 진단용 방사선 발생장치와 함께 통일적인 관리체계를 구축하기로 했다.복지부는 이번 개정안 마련을 위해 지난해 연구용역을 실시하고 같은 해 4월부터 관련 부처, 단체, 전문가 등이 참여한 T/F를 운영해왔다.입법예고를 통해서는 국민들의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 최종 확정할 예정이다.

2일 열린 국회 본회의에서 약사법 개정안에 반대한 12명의 면면을 살펴보니 새누리당 5명, 통합진보당 4명, 통합민주당 2명, 무소속 1명 순으로 나타났다.먼저 새누리당에서는 전재희 의원이 복지부장관 재임 시절의 슈퍼판매 반대 주장을 굽히지 않고 약사법 개정안 반대에 1표를 던졌다. 자신의 소신을 끝까지 지킨 셈이다.의사출신 안홍준 의원도 반대표를 던져 지역약사회 간담회에서 했던 발언이 허언이 아니었음을 보여줬다.아울러 김영선, 황진하, 박준선 의원이 약사법 개정안에 반대표를 던졌다.민주당에서는 약사출신 김상희 의원과 백재현 의원이 반대의사를 분명히했다.통합진보당에서는 강기갑, 권영길, 김선동, 홍희덕 의원이 약사법 개정안에 반대표를 행사했다. 무소속 중에서는 김성식 의원이 법 개정에 반대한 것으로 나타났다.차기 대권주자들의 입장을 보면 박근혜, 정몽준, 손학규 의원은 약사법 개정안에 찬성표를 던졌다.보건복지위원회 법안소위위원장인 의사출신 신상진 의원과 대표적인 슈퍼판매 찬성론자인 손숙미 의원도 찬성 입장을 보였다. 진수희 의원(전 복지부장관)도 약사법 개정에 찬성했다.한편 약사출신 원희목 의원과 전혜숙 의원은 본회의에 참석하지 않았다.

편의점 판매약( 안전상비의약품) 도입 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과함에 따라 복지부가 내주부터 편의점약 선정 등 후속작업에 들어간다.복지부 정경실 의약품정책과장은 2일 "약사법이 국회를 통과했어도 공포 이전에는 공식적인 후속절차를 진행할 수 없다"고 말했다.정 과장은 "따라서 개정법률이 공포되면 이달 중순이후 품목선정위원회 구성을 완료하고 준비절차에 본격 착수한다"고 덧붙였다.품목선정위원회 위원은 정부(기관) 관계자와 의약단체, 학회, 소비자시민단체 등이 추천한 전문가들로 구성될 예정이다.개정약사법은 약국외판매 안전상비의약품 품목수를 20개 이내로 제한했다.복지부가 약사회와 협의를 거쳐 제시한 품목수는 총 24개, 이중 생산실적이 있는 제품은 13개 내외다.복지부는 이 품목들을 선정한 이른바 '스무고개'식 배제기준을 유지한다는 방침이지만, 품목선정위원회 논의과정에서 이 가이드라인을 놓고 이견이 제기될 가능성도 배제할 수 없다.복지부는 품목선정위원회를 통한 품목선정 절차를 진행하면서 동시에 약사법시행규칙 등 하위법령 개정작업도 마무리하기로 했다.입법예고는 다음달 중 공고해 11월 시행에 차질이 없도로 만전을 기한다는 방침이다.정 과장은 "늦게 나마 18대 국회에서 개정안이 처리돼 다행"이라고 안도했다.그는 "앞으로 약사회 등과 긴밀히 협의해 안전상비의약품 약국외 판매에 차질이 없도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이른바 '스무고개' 배제기준과 약사회 추가제안 내용 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 의약품 세부기준과 일반기준을 모두 충족하는 의약품1.세부기준①다음의성분을함유하지아니할것○ 오·남용으로 인한 내성 발현 등의 우려가 있는 것- (예) 스테로이드제, 항바이러스제, 항진균제, 항생제 ○ 습관성, 중독성, 의존성 등을 야기하는 제제로 제조가 가능한 것-(예)「마약류관리에 관한 법률」시행령 제2조제7호 및 별표8에 해당하 는 마약류 원료물질 : 에페드린, 에르고메트린 「마약류관리에 관한 법률」시행규칙 제3조제1항에 따라 향정신성의약품성분 함유 제제 중 식약청장이 인정한 “신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제”에 해당하는 성분: 덱스트로메토르판, 브롬발레릴요소, 알릴이소프로필아세틸요소○ 안전성 등으로 인하여 사회적 문제가 된 것-(예) 이소프로필안티피린, 페닐프로판올아민(PPA)○ 약리작용 강하거나 심각한 부작용이 나타날 가능성 또는오·남용 우려가 있는 것- (예) 구충제, 어린이용 아스피린, 살리실산제제 벨라돈나, 마황, 황련 등 생약에 함유된 알칼로이드류②다음의주의사항을포함하지아니할것○ 임부, 영·유아 등 특정 대상에 대한 금기사항 또는 일반의약품과 병용시 금기사항이 있는 것(일본 의약품분류기준 참고)-(예) 아스피린○ 오·남용시 증상악화 초래 가능성이 있는 것- (예) 라니티딘 함유 제산제③다음의제형이아닐것○ 특수한 제형으로서 오용의 우려가 있어 복용 및 사용방법 등에 주의가 필요한 것-(예) 서방형제제, 구강붕해정, 설하정- ○ 투여경로가 특수하여 오용의 우려가 있는 것-(예) 관장약○ 무균제제로서 세균에 의한 오염 방지 등을 위해 보관 및 사용시 사용기간, 보관 온도 준수 등의 주의가 필요한 것- (예) 점안제, 안연고제2.일반기준 ○ 일반 국민에게 널리 알려진 일반의약품으로서, 허가된 지 5년이 경과하고 최근 5년 이내에 생산 및 공급 실적이 있는 것(미국 OTC monograph 참고)○ 구매의 편리성이 전문가의 권고보다 더 중요한 이유 및 광범위한 판매의 필요성이 있을 것(영국분류기준 참고)3. 약사회 추가의견 ○ 안전역이 좁아 권장량 초과시 부작용이 우려되거나 동일 성분 포함 타 약제와 병용시 용량 과다로 인한 부작용 우려가 있는 것 (예) 아세트아미노펜 500mg 이상 함유 제품 ○ 효능효과, 용법용량 또는 사용상의 주의사항에 과량투여에 대한 정보가 있는 것 ○ 건강 증진, 예방이 아닌 질병의 증상 완화 및 치료를 직접 목적으로 하는 것

편의점 판매약 도입 약사법개정안이 2일 국회 본회의를 통과했다.약국 밖에서 의약품이 판매되는 것은 약사법이 제정된지 58년 만의 일이다.복지부가 국회에 입법안을 제출한 지 7개월만에 약사법 개정안이 통과됨에 따라 오는 11월말경부터 감기약과 진통제 등 일부 일반의약품이 시중 편의점에서 판매될 전망이다.국회는 이날 본회의를 열고 재석의원 151명 중 찬성 121명, 반대 12명, 기권 18명으로 정부가 제출한 약사법개정안을 가결시켰다. 이 개정안은 대통령 재가절차 등을 거쳐 이달 중순이후 공포될 전망이다.시행일은 공포 후 6개월로 11월말경이면 편의점 판매가 이뤄질 것으로 보인다.개정법률은 의약품 분류체계를 현행대로 전문-일반의약품 2분류 체계를 유지하되, 복지부장관이 지정하는 일부 의약품( 안전상비의약품)에 한해 편의점 등 24시간 운영되는 매장에서 판매하도록 허용하는 내용을 골자로 한다.복지부 당초 제출했던 입법안은 전문약, 일반약, 약국외판매약 3개 유형으로 분류체계를 개편하는 내용이었지만 약사회 등과의 협의를 거쳐 2분류 체계를 유지하기로 변경했다.대상 의약품은 감기약, 해열진통제, 소화제, 파스 등이며, 품목수는 20개 이내로 제한된다.법률안 심사과정에서 복지부가 제시한 품목은 총 24개로 이 가운데 현재 시판 중인 의약품은 13개였다.따라서 11월 이후 실제 판매되는 의약품은 타이레놀, 부루펜, 판콜, 훼스탈, 베아제, 제일쿨파프 등 13개 내외에서 결정될 전망이다.편의점 판매약은 품목선정위원회 논의를 거쳐 복지부장관이 최종 확정 고시하게 된다.