2010년 백혈병 항암치료를 받던 어린이가 항암제인 ' 빈크리스틴'이 척수강 내에 잘못 주사돼 사망한 사건을 계기로 마련된 환자안전법안, 이른바 ' 종현이법'이 다시 국회 법안심사대로 올랐다. 이번이 두번째다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 오제세 의원과 신경림 의원이 각각 발의한 '환자안전 및 의료질향상에 관한 법률안', '환자안전 및 의료 질 향상 법안' 등 2건의 법률안을 병합 심사하기로 했다.이들 법률안은 지난 4월에도 안건 상정됐지만 결론을 내지 못했었다. 환자단체 외에는 관련 단체가 일제히 반대입장을 표명하는 등 논란이 적지 않은 탓이다.법률안은 국가 및 지자체 책임, 보건의료기관 및 보건의료인의 책임, 환자 등의 책무, 다른 법률과의 관계, 환자안전 계획 수립, 의료기관 환자안전 활동, 환자안전 기준, 환자안전 사고 보고 및 정보수집, 의료기관 인증, 벌칙 등으로 구성돼 있다.우선 국가와 지자체는 환자안전관리체계 구축과 질 향상을 위한 법적, 제도적, 재정적 지원기반을 마련하도록 했다. 복지부는 5년마다 환자안전 종합계획을 수립하고 시행한다. 복지부 산하에는 국가환자안전위원회(환자안전관리위원회)를 둔다.일정규모 이상 의료기관은 환자안전위원회를 설치하고 전담부서와 전담인력을 배치해야 한다. 또 환자안전사고가 발생하면 복지부장관에 보고하고, 의료기관 인증평가와 연계시킨다.이에 대해 복지부와 의료기관평가인증원은 일단 긍정적인 반응이다. 복지부는 "환자 안전을 확보하고 의료의 질 향상을 도모하기 위한 법적.제도적 장치 마련 필요성에 공감한다"고 했다.평가인증원도 "입법취지에 공감한다. 자율보고 면책, 증거능력 배제의 경우 고의 또는 중과실로 사고를 발생시킨 경우는 예외를 삭제해 법적 보호장치를 확대시킬 필요가 있다"는 입장이다.의료분쟁조정중재원의 경우 "제정법의 환자안전과 의료분쟁조정법의 의료사고예방이 개념과 범위 등에서 중첩될 수 있어서 혼선이 우려된다"며 "이를 명확히 구분하거나 양자를 통합해 운영할 필요가 있다"고 했다.보건의료관련 단체는 환자단체 외에는 일제히 반대입장을 표명하고 있다.의사협회는 "의료기관에 대한 규제만 정하고 환자안전 확보를 위한 여견마련을 위한 지원책은 미흡하다. 제도설계에 대한 재검토가 요청된다"고 지적했다.병원협회는 "법안제정보다 현행 제도를 보완해 의료기관이 자율적으로 환자안전체계를 확립하도록 해야 한다"고 했다. 전담인력 의무배치는 중소병원에게 지나친 부담을 줄 수 있다는 우려도 나타냈다.치과의사협회는 기존법률에 명시된 사항으로 이중규제라고 했고, 의료질향상학회는 의료제도상의 문제에서 파생되는 불합리한 병원 근무환경에서 기인한 복합적인 문제를 현장에 대한 규제를 강화하는 방안으로 해결하기는 어렵다고 했다.노인요양병원협회는 안전사고와 의료사고 구분이 선행돼야 하고, 현행 의료법이나 의료분쟁조정법을 활용하는 게 합리적이라며 실효성이 없다고 주장했다.반면 환자단체연합회는 찬성입장을 냈다. 이 단체는 "환자안전에 관한 기본법으로서 입법취지에 공감하며, 제정 필요성이 있다"고 밝혔다.보건복지위 전문위원실도 환자안전과 의료질 향상에 관한 개별법 제정에 공감할 수 있다며 긍정적인 입장이었다.하지만 환자안전은 넓은 의미로 모든 보건의료관련 법령에 규율하는 사항이라면서 별도 법률 제정 필요성과 포함될 내용(인증제도 등)에 대해서는 종합적인 검토가 요청된다고 했다.또 법률 제정 시 의료기관에 또하나의 규제로 작용하지 않도록 자율성을 존중하면서 동시에 지원방안을 마련할 필요가 있다고 지적했다. '적절하고 합리적인' 규율을 통해 환자안전과 의료 질 향상에 기여할 수 있도록 해야 한다는 것이다.

"요양기관은 매년 회계자료 제출해야"제약사나 의료기기업자가 요양기관에 허용된 경제적 이익을 제공하더라도 복지부장관에서 관련 내용을 사전 신고하도록 의무화하는 입법이 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 인재근 의원은 이 같은 내용의 리베이트 방지 3법(의료법, 의료기기법, 약사법)을 17일 대표 발의했다.개정안에 따르면 의약품·의료기기를 취급하는 업체가 의료기관 등에 경제적 이익 등을 제공할 수 없도록 관련 행위를 규정했다.또 제공 가능한 경제적 이익 등을 제공할 때는 복지부장관에게 사전 신고하도록 하고, 요양기관은 매년 회계처리 자료를 제출하도록 했다.

약사법은 법인 또는 개인의 대리인이나 사용인, 종업원 등이 불법 리베이트를 받으면 행위자를 처벌하는 것 이외에 해당 법인 또는 개인에게도 벌금형을 부과한다.이른바 ' 양벌규정'이 있기 때문이다.그런데 의료법에는 이 규정이 없어서 형평성 논란이 제기됐는 데, 새정치민주연합 양승조 의원은 리베이트 제재를 강화하면서 동시에 이런 문제를 해소하기 위해 양벌규정을 신설한 의료법개정안을 대표발의했다.부당한 경제적 이익 등을 제공받은 행위자를 벌하는 외에 행위자가 소속된 기관이나 개인도 함께 처벌하는 내용이다.그렇다면 정부와 유관단체, 국회 입법전문위원은 이 법률안에 대해 어떤 생각을 갖고 있을까.14일 국회에 따르면 우선 정부는 개정안에 찬성한다는 입장이다.복지부는 "리베이트에 대한 처벌 실효성을 제고함으로써 금지의무 준수 이행력을 확보하고자하는 취지"라며, 찬성한다고 했다.반면 의료계는 반발했다.의사협회는 "리베이트 쌍벌제 도입 목적은 수수자의 소속기관을 처벌하기 위한 것이 아니다"며 "리베이트 행위에 대한 처벌은 현행 규정만으로도 과도하므로 개정안에 반대한다"고 했다.병원협회도 "현행 처벌이 과도할 뿐 아니라 의료행위와 직역의 특성상 의료인은 지시·이행관계가 약하며, 고의범인 불법행위자와 과실범인 법인 등을 같게 취급하는 것은 비례원칙에 위배된다"고 주장했다.보건복지위원회 입법 전문위원실은 일단 입법취지에 공감한다고 했다.그러면서 "리베이트 근절을 위해 양벌규정을 둬 법인 등의 주의의무와 감독의무를 강화하는 것은 그 필요성을 인정할 수 있고, 현행 약사법 규정과 비교해도 타당하다고 판단된다"고 밝혔다전문위원실은 다만 "별론으로 형사정책적으로 리베이트 제재강화가 실효적인 지에 대한 검토가 필요하고, 책임주의상 주의의무와 감독의무 해태를 인정해야 하는 데 의료업무의 독립성과 특수성을 고려하면 실질적인 지시와 감독이 어려워 단서 규정이 적용될 여지가 높다"고 지적했다.단서는 '법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관해 상당히 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우는 그러하지 아니하다'라고 규정돼 있다.한마디로 면책될 가능성이 높다는 얘기다.

복지부와 식약처의 내년도 예산안이 상임위원회를 통과했다.새정치민주연합 김용익 의원은 원격의료 예산안 처리에 반발해 의결참여를 거부하고 퇴장했다.국회 보건복지위원회는 14일 오후 전체회의를 열고 이 같이 의결했다. 원격의료 관련 예산안은 예산심사소위를 통과하는 과정에서 9억9000만원에서 3억5000만원(원격의료 이용현황 및 DB 구축)으로 축소 조정됐다.원격의료 예산은 전체회의에서도 삭감요구가 적지 않았다.새정치민주연합 남윤인순 의원과 같은 당 양승조 의원, 같은 당 김용익 의원, 통합진보당 김미희 의원 등은 해당 예산안을 전액 삭감해야 한다고 재차 촉구했다.이에 대해 김춘진 위원장은 반대의견은 소수의견으로 반영해 예산안을 의결하자고 제안했고, 김용익 의원은 의결참여를 거부하고 퇴장했다.결국 김춘진 위원장은 김용익 의원이 퇴장한 가운데 예산소위 심사결과 원안대로 의결됐다.한편 복지위는 이날 의료법개정안 등 202개 신규 법률안을 상정한 뒤, 법안심사소위에 회부했다. 원격의료 의료법개정안, 담뱃값 인상 건강증진법개정안 등 논란이 된 법률안은 포함되지 않았다.

의약품 개봉판매 처벌을 완화하는 법률안 국회 심의에 난항이 예상된다.14일 국회에 따르면 새정치민주연합 남윤인순 의원은 의약품 용기나 포장을 개봉해 판매한 약사에 대한 처벌을 200만원 이하로 완화하는 약사법개정안을 국회에 제출했다.이 개정안은 오늘 상임위에 상정될 예정인데, 현행 처벌수준은 '3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 매우 높은 편이다.약사가 처방전 없이 의약품을 임의조제했을 때 제재(1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금)보다도 더 엄하게 처벌받는다.이에 대해 복지부는 "의약품 개봉판매와 임의조제는 유사한 위반사항"이라면서 "벌칙을 동일하게 하는 게 바람직하다"는 입장을 밝혔다.개정안보다는 높게, 현행 처벌수준보다는 낮게 조정하자는 얘기인 셈이다.의사협회는 이조차 수용할 수 없다는 입장을 내놨다. 이 단체는 "개봉판매는 약사의 임의조제 근절 등 의약분업의 기본취지를 훼손하고, 의약품 오남용으로 국민건강권을 침해할 수 있다"면서 "처벌조항 완화는 적절하지 않다"고 주장했다.반면 약사회는 "의약품 낱개 판매는 국민건강을 심각하게 위협하거나 엄중하게 처벌받아야 하는 반사회적 행위가 아니다. 처방전 없이 의약품을 조제·판매한 경우 제재규정과 비교해도 과중하다"면서 "개정안에 찬성한다"고 밝혔다.국회 보건복지위원회 입법 전문위원실은 어떻게 판단했을까.먼저 "임의조제 방지라는 개봉판매 금지규정의 취지에 비춰볼 때 임의조제 시 제재보다 벌칙이 과중한 것은 불합리한 측면이 있다"고 지적했다.전문위원실은 다만 "개정안은 개봉판매 금지 위반 시 임의조제보다 벌칙을 완화하고 있는 데 임의조제와 동일하게 조정하는 게 타당해 보인다"고 했다.

의사와 치과의사가 약을 처방하고 약사가 의약품을 조제할 때 안전성 정보를 사전에 확인하지 않으면 과태료 300만원을 부과하는 징벌적 법률개정안에 대해 정부와 국회가 부정적인 입장을 밝혔다.의약품 오남용을 막기 위한 안전확인 의무화라는 제도 실효성을 살리는 것이 원래의 취지이기 때문에 정책적으로 판단해야 한다는 이유에서다.국회 보건복지위원회 전문위원실은 의약품 안전확인 의무화를 골자로 새누리당 김현숙 의원이 각각 대표발의한 의료법개정안과 약사법개정안을 각각 검토하고 이 같은 의견을 제시했다.의료법개정안과 약사법개정안은 의약사가 각각 처방·조제 단계에서 안전성 정보를 투약 전 파악해 부작용과 오남용을 막는 것을 골자로, 강제성을 부여하기 위해 해당 법을 위반한 의약사에게 징벌적 형태의 과태료 300만원을 부과하도록 명시돼 있다.이 같은 법안에 정부는 다소 반대에 가까운 신중한 입장을 취하고 있다. 복지부는 "과태료 처분을 두기보다는 단기적으로 선언적 의무로 규정하고 추후 법적 의무로 변경할 필요가 있다"고 밝혔다.식약처는 징벌적 의무화제도에 찬성하는 입장이다. 식약처는 법안 취지에 공감하면서 "병용금기약 외에도 안전사용에 필요한 총리령으로 정하는 정보까지 포함해 규정할 필요가 있다"고 입장을 전했다.의약단체는 대부분 과태료 부과에 대해 부정적을 입장을 나타내면서도, 이에 대한 별도의 수가나 경제적, 정책적 지원이 담보돼야 한다는 전제를 달았다.의사협회와 약사외는 각각 DUR 설치율이 99%로 높은 만큼 자율적으로 참여하고 있는 실정에서 이를 강제화하고 처벌규정을 마련하는 것은 과도한 규제라는 입장이다.의협의 경우 이에 더해 민감한 개인진료 정보 유출을 우려했으며, 약사회는 DUR 점검 법안 자체가 약사법 체계 하에 있으면서, 수가신설 등 보상기전이 동시에 마련돼야 한다고 전제했다.병원협회의 경우는 법제화 자체를 반대했다. 병협은 DUR 시스템을 통한 사전점검 시 경제적·정책적인 지원이 필요하다고 밝혔다.이에 대해 국회 전문위원실도 법 미이행에 따른 제제규정, 즉 300만원 과태료에 대해서는 사실상 부정적인 입장을 보탰다.전문위원실은 "제도 실효성을 확보하고 다른 이무 위반 행위와의 형평성 등을 감안할 때 과태료 부과 등 최소한의 제재조치는 마련돼야 하기 때문에 제도 취지는 공감한다"면서도 "다만 사실상의 권고 또는 훈시 규정도 가능한 입법방식이기 ??문에 다른 규제와 균형·조화를 종합적으로 검토해 입법정책적으로 판단해야 한다"고 신중한 입장을 취했다.의료법과 약사법에 분산 적용되는 부분에 있어서는 약사법 체계 하에 두는 것이 바람직하다는 의견을 냈다.전문위원실은 "DUR은 처방·조제 단계 모두에 관련되나, 기본적으로 의약품과 관련된 내용으로 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이뤄질 수 있도록 관련 사항을 규정하고 있는 약사법에 규정하는 것이 보다 체계적합성에 부합한다"고 입장을 피력했다.

폐의약품 수거용기 설치와 수거조치 이행 의무를 약국에 부여하고 위반시 100만원 이하의 과태료를 부과하는 약사법개정안이 오늘(14일) 국회 보건복지위원회에 상정된다.관련 부처와 단체, 국회 입법 전문위원은 이 법률안을 어떻게 보고를 있을까?14일 국회에 따르면 폐의약품 수거의무를 약국에 부여하는 이 약사법개정안은 김춘진 보건복지위원장이 대표발의했다.이에 대해 복지부는 "현재 가정 내 폐의약품 회수와 처리는 민관협력을 통해 이뤄지고 있다"면서 "약국 및 제약사가 회수사업에 자발적으로 참여하도록 하는 게 바람직하다"며 부정적인 입장을 밝혔다.부산시도 "자율적 협력에 의한 폐의약품 회수·처리제도는 현재 정착단계로 회수량이 늘고 있는 데 의무화 및 과태료를 부과하는 것은 본래 취지에 어긋난다"며 "(더구나) 폐기물관리법이 아닌 약사법에 의무를 규정하는 것은 타당하지 않다"고 지적했다.약사회는 "민관 자율적 협력이 존중돼야 한다. 국제적으로도 법제화 사례가 거의 없는 점에 비춰 수거용기 비치 의무화와 과태료 부과는 과잉입법"이라고 주장했다.반면 기획재정부는 "현재 폐의약품은 유관기관 간 협약체결을 통해 역할분담과 회수, 처리가 이뤄지고 있다"면서 "제조물책임법 상 약국과 제약협회 등이 회수에 일정정도 책임을 지는 게 타당하다"고 밝혔다.국회 보건복지위 전문위원실은 폐의약품 관리에 관한 약국개설자의 책임을 명확히 하고, 폐의약품 회수율을 제고하는 효과가 예상된다며 개정안의 취지에 공감할 수 있다고 했다.전문위원실은 다만 법률규제는 자율적 민관 협력사업 활성화를 저해할 수 있고, 국가차원에서 약사법령으로 의무화하는 외국 입법례도 찾아보기 어렵다고 지적했다.또 회수 책임이 판매자인 약국개설자에게 있는 지, 아니면 생산자 책임원칙에 따라 제약사에게 있는 지 논의가 필요할 것으로 보인다고 했다. 여기다 폐기물관리법에 따라 운반, 처리하는 게 법 체계 일관성 관점에서 적절하지 않는 지 역시 검토해 볼만하다고 했다.