정부가 임상시험 교육실시 기관신청 기준을 기존대비 완화한다. 앞으로는 임상시험 품질·윤리강화 프로그램 운영 기관도 임상시험 교육실시기관 지정이 가능해 진다.임상시험 실시경험이 있는 종사자의 교육과정 이수기준도 개선된다.7일 식품의약품안전처는 '임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다.식약처는 임상시험 교육실시기관 지정신청 요건 완화를 위해 별도로 '임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램 운영 기준 예시'를 신설했다.앞으로는 해당 프로그램을 운영하는 기관이라면 임상시험 교육기관 지정을 신청할 수 있다.임상시험 실시 종사자는 실시기관이나 임상 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화교육이나 보수교육을 이수하면 된다.의사, 치과의사, 한의사에게만 한정됐던 '신규자 8시간, 심화교육 6시간 이상, 보수교육 4시간 이상' 시험자 교육과정 기준은 해당 직군이 아닌 시험담당자에게도 적용이 가능해 진다.현재 시험담당자는 임상 코디네이터와 동일하게 '신규자 40시간, 심화교육 24시간(2년간), 보수교육 8시간'이 의무화된 상태다.또 교육대상자이면서 강사인 경우 강의한 시간만큼 교육시간을 이수한 것으로 인정된다.식약처는 오는 28일까지 업계 의견수렴 후 규정개정을 확정한다.

건강보험의 지속가능성과 국고지원의 안정적인 운영을 위해 사후정산제 도입과 일몰제 폐지를 골자로 한 법 개정이 필요하다는 의견이 국회에서 나왔다.그러나 재정당국은 여전히 반대 입장을 분명히 했고, 보건당국은 부처 간 협의가 필요한 사항이라고 선을 그었다.이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 김승기 수석전문위원이 더불어민주당 양승조 의원과 정의당 윤소하 의원이 각각 대표발의한 국민건강보험법 일부개정법률안에 대해 정리한 검토보고서를 통해 확인됐다.3일 관련 보고서를 보면, 양승조 의원과 윤소하 의원의 개정법률안은 모두 건보료 예상수입액과 실제 수입액이 서로 달라 건보재정 지원액이 과소 또는 과다 산정되는 문제를 개선하기 위해 마련됐다.지원금의 차액이 발생할 경우 이를 정산하는 사후정산제도를 도입하는 게 골자인데, 여기서 윤 의원 안의 경우 국고지원 시한을 내년까지로 제한(일몰제)하고 있는 현 규정을 삭제하고 국민건강증진기금을 통한 건보재정 지원을 재량에서 의무화로 변경하도록 명시했다.이에 대해 김 수석전문위원은 "이들 개정안은 건보재정 지원이 연례적으로 과소하게 이뤄지는 문제를 시정해 실제 보험료 수입에 기반한 국가 건보재정 지원을 보장함으로써, 정부 책임성을 강화하고 건보재정 안정화를 도모하는 측면에서 입법취지가 타당하다"고 밝혔다.다만 개정안의 차액정산제도는 국가에서 보험료 수입액의 일정비율을 안정적으로 지원하도록 하는 효과는 기대할 수 있지만, 건보재정 지출 규모에 비례해 국고지원 규모도 증가함에 따라 국가의 실질적인 부담 가능성에 대한 고려가 이뤄져야 한다고 전제했다.향후 건보재정 지출 총액에 대한 합리적인 관리 시스템을 어떻게 만들어갈지 등에 대한 논의가 병행돼야 한다는 것이다.이와 함께 김 수석전문위원은 차액정산방식 이외에 다른 방식, 즉 보다 효율적인 방식으로 재정당국의 자의적 판단이 개입될 여지를 최소화하는 차원에서 실제 수입액에 근거한 지원과 유사하게 국고지원이 이뤄질 수 있도록 하는 방안을 모색할 필요가 있다고 했다.국고지원 일몰제 규정을 삭제하는 안에 대해서도 김 수석전문위원은 타당하다는 검토의견을 내놨다.다만 개정안 조치는 담배부담금으로 조성된 국민건강증진기금의 상당부분을 지속적으로 건보재정 지원에 투입하는 것을 전제로 하는 것이어서, 이 같은 재정지원이 국민건강증진기금의 설치 목적에 부합한 지 고려해 기금을 통한 지원 규모와 범위의 적정성에 대한 추가적 논의가 병행돼야 한다고 전제했다.한편 이번 개정안에 대해 재정당국인 기획재정부는 명확히 반대 입장을 밝혔다. 기재부 측은 "현행법에서 규정한 국고지원 비율은 법정 고정요율이 아니므로 사후정산 대상이 아니며 한시규정 삭제를 통해 현행 지원방식을 항구화시키는 데는 신중해야 한다"고 밝혔다.보건복지부는 "개정 취지에는 동감하지만 국고지원 규모와 방식 등은 부처(기재부) 협의를 통해 마련할 계획"이라며 "국민건강증진기금에 건강보험 지원을 명료화시키는 것과 일몰제 폐지는 국고지원 방식 개편 시 종합적으로 검토할 사안"이라고 했다.건강보험 운영 기관인 건보공단은 "국고지원 정산제 도입은 급격한 고령화와 저출산·고액 중증 만성질환의 지속 증가에 따라 의료비용 증가가 가속화되는 상황에서 국가 사회보장과 사회복지 증진 의무에 충실한 이행을 위한 것"이라며, "바람직하다"는 입장을 밝혔다.

제약사 휴·폐업때 유통약 회수 등 조치 의무화제약사가 폐업이나 휴업 신고 전에 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회사에 필요한 조치를 하도록 의무화하는 입법안이 국회 상임위원회 법안심사소위원회를 사실상 통과했다.제약사나 의약품도매업체가 아닌 업체가 상호에 '제약', '약품' 등의 명칭을 사용하지 못하도록 금지하는 입법안 처리도 합의됐다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 2일 더불어민주당 양승조 의원과 같은 당 인재근 의원이 각각 대표발의한 약사법개정안 심사를 사실상 마무리했다. 이들 개정안은 오늘(3일) 회의에서 의결될 전망이다.먼저 양승조 의원 개정안을 보면, 제약사에게 폐업이나 휴업 신고 전에 자사 의약품 등에 대한 적절한 처리를 실시하도록 의무를 부과했다. 또 유업한 제약사가 재개업 신고할 때 제조소 시설 점검결과, 의약품 보유현황 등 서류제출를 제출하도록 했다. 아울러 휴폐업 및 재개업 신고기간은 현 20일에서 7일 이내로 단축했다.이에 대해 보건복지위 김승기 수석전문위원은 제약사가 휴폐업 신고를 하려면 유통중인 의약품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하는 등 총리령으로 정하는 필요한 조치를 해야 한다는 내용으로 보다 구체화한 수정안을 내놨다.또 재개업 때 서류 등의 제출 의무는 원안을 유지했는데, 휴업기간이 1년 미만인 경우 제출의무를 면제할 수 있다는 단서문구를 추가했다.유무영 식약처 차장은 김 수석전문위원 수정의견에 동의했고, 법안소위 위원들도 별다른 이견없이 수용했다.한편 제약사나 의약품 도매업체가 아닌 기업이 상호에 '제약', '약품' 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 금지한 인재근 의원 약사법개정안도 수정 합의됐다.김 수석전문위원은 개정규정을 법 시행 이후 최초로 제조 또는 수입되는 물품부터 적용한다는 내용과 법 시행전 제조 또는 수입된 물품은 시행 후 1년이 되는 날까지 판매할 수 있는 경과규정을 부칙에 신설하도록 제안했다.이에 대해 유 차장은 "수석전문위원 수정의견에 동의한다"고 말했다. 새누리당 김승희 의원은 "입법이 너무 늦었다. 반드시 필요한 법"이라고 했다. 그러면서 "유사명칭을 하위법령으로 정하도록 돼 있는데 '양행' 등도 고려돼야 한다"고 주문했다.유 처장은 "'팜', '양행' 등 제약사를 연상시킬 수 있는 뉘앙스의 단어가 있을 수 있다. 유사명칭을 법률에 한 두 개 더 열거하고 총려령으로 사용하지 못하는 유사명칭을 정리하겠다"고 답했다.이 개정안은 유 처장이 답변한 대로 사실상 심사가 마무리됐다.

의료인이 수술을 하기 전에 환자에게 설명의무를 부여하고 이를 어기면 형사처벌하는 이른바 '유령수술방지법'이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 사실상 통과했다.비급여 조사대상을 의원급 의료기관까지 확대하는 입법안은 병원급 의료기관은 조사와 공개를 의무화하고, 의원급은 임의규정으로 수정하는 선에서 심사가 마무리됐다.국회 보건복지위 법안소위는 2일 오후 회의를 속개해 이 같이 개정하기로 합의했다. 이 개정안은 내일(3일) 중 의결될 전망이다.먼저 새누리당 김승희 의원과 정의당 윤소하 의원이 각각 대표발의한 이른바 '유령수술방지법(의료법)'은 김승희 의원안으로 사실상 정리됐다.설명 대상은 수술 등 대통령령으로 정하는 의료행위, 설명주체는 의사, 치과의사, 한의사까지 포함시켰다. 설명내용도 환자에게 발생했거나 발생가능한 증상의 진단명 등 8개 항목을 구체적으로 열거하도록 했고, 설명과 서면동의를 의무화했다.만약 진료 방법과 내용, 진료에 참여한 의사 등 보건복지부령으로 정한 중요 사항이 변경되면 지체없이 서면으로 고지하도록 의무도 부과했다.벌칙은 행정처분과 형사처벌, 과태료 등 3가지로 정했다. 설명 또는 서면동의를 받지 않거나 중요사항을 고지하지 않으면 1년 이내 자격정지 처분과 함께 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다.또 서면동의 사본을 발급하지 않은 경우 300만원 이하의 과태료를 부과한다.법안소위는 이와 함께 더불어민주당 전혜숙 의원과 같은 당 남인순 의원이 각각 발의한 비급여 진료비용 조사대상 확대 법안도 병합 심사해 사실상 합의했다.수정된 내용을 보면, 우선 복지부장관은 모든 의료기관에 대해 비급여 진료비용과 제증명수수료의 항목, 기준 및 금액 등에 관한 현황을 조사, 분석해 그 결과를 공개할 수 있도록 했다.합의안은 다만, 병원급 의료기관에 대해서는 그 결과를 공개하도록 의무화했다.의원급을 조사와 공개대상에서 포함하되 복지부장관이 적정 시행시기를 정할 수 있도록 임의규정으로 두고, 다만 현행 공개대상인 병원급은 강행규정(의무규정)으로 변경한 것이다.복지부장관의 자료제출 명령을 거부하거나 거짓으로 제출한 경우 200만원 이하의 과태료를 부과하는 내용도 신설됐다.

병원급 의료기관 종별 중 하나로 재활병원을 신설하는 양승조 보건복지위원장 의료법 개정안 심사과정에서 격론이 벌어졌다. 입법안에는 없는 '한의사 개설주체 제외' 논란이 불거진 탓이다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 2일 오전 양 의원의 재활병원 신설 의료법 개정안을 심사했다.개정안은 병원급 의료기관의 종류로 재활병원을 신설하는 내용이 골자였다. 장애인복지법에 따른 의료재활시설로 30병상 이상 병상을 가진 의료기관도 포함하도록 돼 있다.이에 대해 김승기 보건복지위 수석전문위원은 개정안의 취지에 공감한다고 전제한 뒤, 한의사 재활병원 개설 허용여부, 장애인 의료재활시설 포함여부 등을 논점으로 제시했다. 이중 장애인 의료재활시설을 삭제하자는 김 수석전문위원의 제안은 별다른 이견이 제기되지 않았다.그러나 한의사 개설 허용여부는 쟁점화됐다.김강립 보건의료정책관은 "입법취지에 동의한다. 한의사 개설의 경우 8개 전문과목 중 한방재활의학을 운영하고 있는 점을 고려할 때 필요하다고 볼 수 있다"고 말했다.그는 "다만 건강보험 수가체계에서 재활의학전문의에게만 보상하는 점 등을 감안해 앞으로 재활의료체계 전반을 높고 검토돼야 한다. 현재는 복지부 차원의 명확한 입장을 밝히기 어렵다"고 했다.새누리당 박인숙 의원은 "한의사도 요양병원, 한방병원, 병원 한방진료과 등을 통해 얼마든지 참여할 수 있다. 한의사를 개설주체로 인정하는 건 신중히 접근돼야 한다"며, 원안대로 처리해야 한다고 주장했다.반면 더불어민주당 권미혁 의원은 "불합리한 차별이라는 의견이 제기될 수 있다. 재활병원 신설은 필요해 보이긴 한데 간단히 통과시킬 법안인지는 의문"이라고 했다.방문규 차관은 "개정안에 한의사 개설부분은 사실 거론되지 않았다. 일단 개정안대로 처리하고 한의사 부분은 추후 의견수렴을 거쳐 추가적인 논의가 필요해 보인다"고 말했다.새누리당 송석준 의원은 그러나 "갈등요인이 있는 것 같다. 한의사단체도 이견을 제기했다"고 지적했다.이에 대해 박인숙 의원은 "차별의 문제가 아니다. 전문성 영역으로 봐야 한다"고 말했고, 새누리당 김상훈 의원은 "일단 개정안을 처리하고 한의사 부분은 다음에 논의할 수 있도록 여지를 두자"고 제안했다.인재근 법안소위원장은 "일단 정회했다가 다시 논의하자"고 했다. 재활병원 신설법을 포함한 나머지 의료법 개정안은 오후 2시30분부터 속개되는 법안소위에서 계속 심사된다.