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식약처, 생물학적제제 품목허가·심사 규정 개정식품의약품안전처(처장 류영진)가 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 제조판매하거나 품목·변경허가 간 관리 기준을 변경한다. 식약처는 지난 29일 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부 개정안을 고시했다. 이번 개정은 의약품 포장 단위에 대한 정보를 제공하고 허가 된 인플루엔자 백신의 안전성 등을 확보하기 위함이다. 먼저 포장 단위를 변경한 내용을 경미한 사항에 포함해 바꿀 경우 전자적 기록매체를 통해 해당 내용을 식약처에 알려야 한다. 아울러 기존 허가된 인플루엔자 백신 균주를 변경할 경우 심사를 통해 제품 안전성과 유효성을 확보토록 개정된다.2018-10-30 17:34:42김민건 -
경실련, 국감 우수 국회의원 선정…복지위는 '0'시민사회단체가 이번 국정감사를 한마디로 '부실·맹탕 국감'이라고 혹평했다. 300명의 국회의원 중 선전한 의원은 고작 8명에 불과했는데, 여기에 보건복지위원회 소속 국회의원은 전무했다. 29일 국회 상임의원회별 대정부 국정감사가 마무리된 가운데, 경제정의실천시민연합(경실련)이 오늘(30일) 이 같은 내용의 '국감 우수의원 선정' 결과를 발표했다. 경실련은 논평을 통해 "올해 국감은 의원들의 전문성 부족, 여당의 피감기관 감싸기 속에 야당의 문제제기와 대안제시 등 전략부재, 국감을 대하는 의원들의 준비부족 등 전체적으로 '부실·맹탕 국감'으로 끝났다"며 "당면한 현안에 대한 근본적인 지적도 하지 못하고, 대안 제시도 없이 정치적 공방만 이어진 것에 국민들의 정치불신은 더욱 커졌다"고 평가했다. 경실련에 따르면 여당은 문재인 정부 개혁 동력을 유지하는데 초점을 맞춰 피감기관 감싸기나 불합리한 정책을 옹호하는데 주력했다. 이에 반해 야당은 정부의 실정을 제대로 짚어내지 못했고, 제대로 된 이슈제기도 의제를 주도하지도 못했다. 일부 야당은 존재감마저 드러내지 못했다는 게 경실련의 평가다. 이 단체가 각 의원실을 통해 받은 올해 국정감사의 정책자료는 총 5039개로, 이는 작년 국감 정책자료 6145개에 비해 1100여개 줄어든 수치다. 특히 보도자료를 보내온 의원들이 지난해 228명에서 244명으로 늘었음에도 정책자료는 약 18% 감소했다. 경실련은 "20대 국회 후반기 상임위 변경이 있었다고는 하지만 의원들의 국감 대응이 제대로 이루어지지 못했다는 반증"이라며 "여기서 비롯된 부실국감은 국민들의 동의를 얻지 못하는 호통과 막말 등 구태와 정치공방만 반복했다"고 비판했다. 정책국감보다 벵갈고양이, 맷돌, 한복, 태권도복 등 개인을 드러내기 위한 이벤트성 보여주기와 '언론 플레이'에만 몰두하기도 했기 때문이다. 다만 이 속에서도 사립유치원 비리, 공공기관 채용비리와 같이 초선의원들이 보여준 정부에 대한 감시와 견제는 정책국감, 민생국감의 가능성을 보여줬다고도 했다. 이렇게 선정된 우수의원은 14개 상임위 중 8명이었다. 우수의원은 ▲더불어민주당 박주민(초선, 서울 은평구갑, 법사위) ▲정의당 심상정(3선, 경기 고양시갑, 기재위) ▲더불어민주당 박용진(초선, 서울 강북을, 교육위) ▲바른미래당 박선숙(재선, 비례, 과기정통위) ▲더불어민주당 심재권(3선, 서울 강동구을, 외통위) ▲자유한국당 유민봉(초선, 비례, 행안위) ▲민주평화당 김종회(초선, 전북 김재시 부안, 농축위) ▲민주평화당 정동영(4선, 전북 전주시병, 국토위) 총 8명이 선정됐다. 그러나 복지위를 비롯해 정무위·국방위·문체위·산업통상위·환노위에선 단 한 명도 우수의원이 배출되지 못했다. 한편 경실련은 2000년부터 해마다 국정감사 모니터를 진행하고 있으며, 2008년부터는 국감 우수의원을 선정해 발표하고 있다.2018-10-30 11:28:21김정주 -
군부대 의료기기·군보건의료인 배치 의무화 추진일정 규모의 군부대에는 반드시 진료·진단에 필요한 의료기기를 비치하고 군보건의료인을 배치하도록 하는 의무 법안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '군보건의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 최근 대표발의 했다. 현행법은 국가는 군인·군무원의 건강을 증진하고 각종 질병과 부상을 예방·치료하기 위한 각종 법적·제도적 장치를 마련하고 이에 필요한 재원을 확보하도록 하고 있다. 또한 군인과 군무원은 자신의 건강을 보호하고 증진하는 데 필요한 최적의 보건의료 서비스를 받아야 한다고 규정하고 있다. 그러나 최근 고(故) 홍정기 일병이 복무 중 급성백혈병으로 사망하는 등 부대 안에 간단한 의료기기만 있어도 조기에 발견·치료가 가능한 질병이 많음에도 기초적인 기기조차 갖춰지지 않은 경우가 많아 조기 발견이 매우 어렵다는 지적이 있어 왔다. 개정안에 따르면 국방부장관은 일정 규모 이상의 부대에는 질병·부상의 진료·진단에 필요한 의료기기를 비치하고 군보건의료인을 배치하도록 하는 내용을 골자로 한다. 이렇게 되면 군인과 군무원이 조기에 질병을 진단하고 치료받을 수 있을 것이란 게 전 의원의 설명이다. 이번 개정안은 전혜숙을 비롯해 같은 당 권칠승·금태섭·남인순·송기헌·송옥주·오제세·원혜영·정춘숙·민주평화당 천정배 의원이 참여했다.2018-10-21 18:28:38김정주 -
집행유예·선고유예 받은 의사 면허취소 법안 발의범죄 종류와 관계 없이 집행유예나 선고유예를 받은 의사는 면허를 박탈시키고 5년 내 면허 재교부를 받지 못하도록 하는 법 개정이 추진된다. 환자 성폭행과 대리수술 등 사회적으로 물의를 빚는 의사들의 범죄 행위를 근절하고, 이들에게 일반인보다 엄격한 도덕적 잣대를 적용하자는 취지다. 국회 운영위원회 소속 손금주(무소속) 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 16일 대표발의 했다. 손 의원에 따르면 최근 환자 성폭행, 대리수술 등 납득하기 어려운 의료계 사고가 이어지면서 범죄를 저지른 의사들의 면허취소 기준에 대한 논란이 일고 있다. 성범죄·폭행·살인 등의 범죄를 저지른 자가 환자를 진료하는 행위는 환자 안전에 심각한 위해를 초래할 우려가 있어 사람의 생명을 다루는 의사는 일반인에 비해 엄격한 도덕적 잣대가 적용돼야 한다는 게 손 의원의 설명이다. 그러나 현행법상 의사 면허 취소 기준을 의료법 위반에만 한정하고 있어서 의사가 중대한 범죄나 비윤리적 행위를 저지른다 할지라도 이를 제재할 방법이 전무한 실정이라는 것이다. 손 의원이 발의한 개정안은 의료법 위반뿐만 아니라 모든 범죄에 대해 의사가 금고 이상의 형·집행유예를 선고받거나 선고유예를 받은 경우 면허를 취소하고, 취소된 날부터 5년 이내에 면허를 재교부 받지 못하도록 하는 것이 주 골자다. 이번 개정안은 손 의원을 포함해 더불어민주당 김현권·서삼석·오영훈·오제세 의원과 민주평화당 김종회·최경환 의원, 바른미래당 장정숙·채이배·최도자 의원이 참여했다.2018-10-17 06:07:45김정주 -
"리니언시 악용 방지 위한 개선방안 마련 필요"담합의 조기적발을 위해 도입된 리니언시(Leniency) 제도가 취지와 달리 조사가 개시된 이후 신고가 이뤄지는 경우가 많아 제도 손질이 필요하다는 주장이 나왔다. 리니언시는 담합행위를 한 기업이 자진신고를 하는 경우 과징금이나 시정조치를 감면해주고, 검찰 고발을 면제하는 제도이다. 국회 정무위원회 소속 최운열 의원(더불어민주당 비례대표)실이 2013년부터 올해 6월까지 처분담합사건 중 리니언시가 이뤄진 사건의 내용을 살펴본 결과, 총 198건 중 45건(약 22.7%)만이 공정위의 조사가 개시되기 이전에 자진신고를 한 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다. 135건이 조사를 개시한 이후에야 자진신고를 했고, 18건은 조사 개시 전후에 걸쳐 여러 기업의 자진신고가 이뤄졌다. 3건의 경우에는 조사가 개시된 날로부터 3년이나 경과하고 자진신고를 했다. 현행 공정거래법 시행령은 조사가 개시된 이후에 리니언시가 이루어진 경우에도 1순위자에게는 과징금을 전액 면제하고 있다. EU에서는 조사가 개시된 이후 1순위 자진신고자에 대해서는 과징금 감면의 정도를 30~50% 수준으로 대폭 축소해 조기 신고를 유도하고 있다. 일본의 경우도 조사가 시작된 이후 신고하면 30% 이하만 감경을 받을 수 있다. 감사원은 지난해 공정위 감사에서 리니언시 혜택 제한 제도인 반복 법 위반 감면제한 제도를 실효성 없이 운영하고 있다고 지적한바 있어 최 의원실이 이행 여부를 확인한 결과, 이를 개선하기 위한 논의조차 시작하지 않은 것으로 확인됐다. 반복 법 위반 감면제한 제도는 담합으로 처분을 받은 날로부터 5년 이내에 해당 처분에 위반되는 담합을 한 경우 리니언시를 하더라도 과징금 등의 감면혜택을 주지 않는 제도이다. 공정위는 이 제도의 요건을 지나치게 좁게 해석하여 기존 처분을 받은 담합과 완전히 동일한 경우에만 적용되는 것으로 보아, 제도가 도입된 이후 한 건도 이 제도로 감면이 제한된 사례는 없다. 최운열 의원은 "리니언시 제도가 담합 적발에 효율적인 수단이지만 담합을 주도하거나 담합에 가담한 기업들이 부당하게 이득을 취하고 리니언시 제도를 악용하는 것을 방지하기 위한 방안 마련도 중요하다"며 "공정위가 이 두 가지 요청을 적절하게 반영할 수 있는 개선방안을 찾는 노력을 지속적으로 기울어야 한다"고 말했다.2018-10-15 08:54:47이혜경 -
복지부, 조선업 4대보험 체납 유예 피해구제 약속국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 지난 11일 보건복지위원회 국정감사장에서 박능후 보건복지부장관으로부터 정부의 조선업 지원 정책 중 하나인 4대보험 체납유예 정책으로 피해를 받은 노동자를 구제하기 위한 피해구제책을 마련하고 관련 제도를 개선하겠다는 약속을 얻어냈다. 앞서 윤 의원은 조선업 현장 노동자를 참고인(이김춘택, 조선업노동자)으로 불러 정부가 추진한 조선업종 4대 보험 체납 유예 지원 정책의 피해가 노동자에게 전가되고 있는 현실을 생생하게 전달했다. 윤 의원은 "이미 국민연금을 납부한 노동자에게 사업자분까지 납부하라고 하는 것은 불합리하며, 노동자가 납부한 기간에 대해서는 납부기간을 인정받을 수 있게 하겠다고 약속해 줄 수 있겠냐"고 질의했다. 이에 박능후 장관은 "체납 처분 유예가 이렇게 악용되고 있다는 것은 상상조차 못했다"며 "자기 보험료를 낸 근로자에 대해서는 (납부기간을 인정받을 수 있도록) 조치 하겠다"고 말했다. 윤 의원은 복지부장관의 약속에 환영의사를 표하며 "시간이 지연될수록 노동자의 피해가 커지고 있기 때문에 정부가 약속한 만큼 최대한 빠르게 구제책을 마련해서 실행해주길 바란다"고 말했다.2018-10-12 09:17:53김정주 -
전혜숙 "연 9만명 이용 혈액투석실 관리기준도 없어"연 9만명이 이용하는 혈액투석실 관리기준이 제대로 마련돼 있지 않아 국회의 지적을 받았다. 주관 당국인 보건복지부는 국회의 지적에 따라 관리기준을 마련하겠다고 했다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원은 지난 11일 열린 보건복지부 국정감사에서 혈액투석실 관리기준 미비한 실태를 지적하고, 박능후 보건복지부 장관으로부터 환자 안전과 감염병관리를 위한 혈액투석실 관리기준 마련하겠다는 답변을 얻었다. 최근 국내 만성신부전증 환자가 급격히 늘면서, 혈액투석을 받는 환자도 급증하고 있다. 전 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 2017년 기준, 한 해에 혈액투석을 받은 환자는 8만7788명이다. 이는 2011년 6만2974명에 비해 2만4814명, 7년간 39%가 증가한 수치다. 환자 수 뿐 만이 아니다. 혈액투석기를 보유한 의료기관도 같은 기간 동안 770개 기관에서 993개로 223개 기관, 22%가 증가했고, 혈액투석 장비 수도 25,184대로 7년 전 16,986대에 비해 32%가 증가했다. 진료비는 증가 폭이 가장 크다. 2017년에 혈액투석으로 지출된 의료비는 2조3730억원으로, 이는 2011년 1조4469억원에서 9260억원, 64%가 증가한 수치다. 이렇게 연간 9만명에 가까운 환자가 2조4000억원을 의료비로 지출하며 혈액투석실을 이용하고 있지만 운영 관리는 천차만별로 이뤄지고 있었다. '제5차 혈액투석 적정성 평가 결과 보고'에 따르면, 평가대상 기관 799개 기관 중 23.7%에 해당하는 189개 기관에 혈액투석전문의가 없었다. 요양병원은 더 심각했다. 95개 평가대상 기관 중 58개 기관, 전체의 61%가 혈액투석전문의도 없이 운영되고 있었다. 응급장비(산소공급장치, 심실제세동기)를 보유하고 있지 않은 평가대상 기관도 총 70개 기관으로 전체에 8.8%를 차지했다. 응급장비 미보유의 경우, 혈액투석을 받는 중 사망하는 환자의 47%, 복막투석을 받는 중 사망하는 환자의 46%가 심혈관계 질환을 사망이유로 하고 있는 만큼, 응급 상황에 대한 장비의 부재는 최소한의 안전장비도 갖추지 못하고 있는 상황으로 볼 수 있다. 미국, 독일, 홍콩 등 국가에서는 전문가 집단과 정부가 협력해 인력과 장비에 대한 규제를 하고 있다. 미국은 규제형태를 연방법에 근거를 두고 있다. 독일 역시 공공의료보험근대화법으로 규제 하고 있으며, 정기적 검사를 통해 혈액투석실을 평가하고 그 결과를 보험 지급에 반영하고 있다. 기준 미달 시에는 법적 제제는 물론 보험 지정을 취소하기도 한다. 홍콩은 인증제를 도입하고 있는데, 신장내과 의사에게만 혈액투석실 운영을 가능하도록 하고 있다. 전 의원은 11일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 보건복지부 장관에게 "혈액투석실에 혈액투석전문의가 없어도, 응급환자를 되살릴 응급장비가 없어도, 그래서 누구 하나 몸이 상해도, 처벌할 규정 조차 없다"며 "혈액투석실을 설치하고 운영하는데 필요한 최소한의 관리기준이 마련돼야 한다"고 지적했다. 이에 박능후 보건복지부 장관은 혈액투석실에 대한 별도의 관리기준을 마련하겠다는 취지의 답변을 했고, 정은경 질병관리본부장 또한 혈액투석실에 필요한 감염관리 기준을 마련하겠다는 취지의 답변을 했다. 전 의원은 "2017년에만 혈액투석 환자가 9만 명이다. 이 분들이 꼭 큰 병원이 아니더라도, 집 가까운 곳 소규모 의원에서도 마음 편히 진료 받아, 안전하게 혈액투석 받으실 수 있도록, 혈액투석실에 최소한의 인력과 장비를 배치하는 관리기준 마련돼야 한다"며 "11일 국정감사에서 보건복지부에게 긍정적인 답변을 얻어냈다. 정부의 후속조치를 계속해서 살필 것"이라고 말했다.2018-10-12 09:08:16김정주 -
"문대통령 '국회 책무 다하라' 무시발언 유감"[2018 국정감사] "국정감사 첫 날부터 '너희나 잘해라'식의 비판을 대통령이 하는 것은 3권 근간을 흔드는 행위다." 약사출신 제1야당 소속 보건복지위원들이 보건복지부 2차 국정감사가 개시되는 오늘(11일) 오전, 문재인대통령을 향한 항의성 발언을 퍼부었다. 앞서 문 대통령은 수석보좌관회의 모두발언을 통해 "정부를 견제하는 잣대로 국회도 스스로를 돌아보고 책무를 다해야 한다"고 의견을 개진했다. 이는 정권이 교체된 현재까지 헌법재판소 재판관 3명을 국회가 인준하지 않고 있는 것과 관련한 문제를 대통령이 지적한 것이다. 이에 자유한국당 김순례 의원은 국감 시작 직전 의사진행발언을 요청하고 작성해 온 항의서를 통해 문 대통령의 발언을 비판했다. 김 의원은 "국감 첫 날부터 '너희나 잘해라' 식의 비판은 사법부와 입법부, 행정부 근간을 흔드는 행위"라며 "행정부의 무능을 바로잡는 것은 국회의 의무다. 대통령은 국감 관련자를 징계하고 개선해야 하는데 오히려 비판만 하고 있다. 국민의 대표로 행정부를 감시하는 것을 무시하는 행동"이라며 유감을 표했다. 마이크를 이어받은 같은 당 김승희 의원도 "국회 스스로 기본적인 책무를 다해야 한다고 한 것은 국회를 무시하는 발언이고 이번뿐만이 아니다"라며 "대통령이 여론을 진화하기 위해 국회에서 논의·검토하는 사안을 미리 지시하고 말하면서 수석보좌관회의에서 이 같이 발언하는 것은 합당하지 않다"고 불편한 심기를 드러냈다.2018-10-11 10:21:11김정주 -
"요양기관 개설자 변경해도 행정처분 승계해야"[2018 국정감사] 행정처분 직전 요양기관을 폐업하고 개설자를 바꾸는 등의 편법 방지를 위해 승계제도를 적절히 활용해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 더불어민주당 김상희 의원은 10일 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사에서 다양한 편법 사례를 공개하며, 처분 강화를 촉구했다. 김 의원은 "자격정지 6개월, 업무정지 8개월 처분을 받은 의사가 처분 직전 폐업 신고를 하고 봉직의사 이름으로 같은 장소에서 다른 이름으로 의원을 개소했다가, 자격정지 만료 후 공동명의로 바꾼 경우가 있다"며 "또 다른 원장은 사법기관의 결과 유예 요청을 통해 보건소 영업정지 직전에 빠져나가기도 한다"고 사례를 공개했다. 김 의원은 "편법을 동원해 처분을 빠져나간 의사들이 의료현장에서 일하고 있다"며 "건보법 내 처분 승계조항이 있다. 개설자를 변경해도 행정처분을 승계할 수 있도록 하라"고 복지부에 촉구했다. 박능후 복지부장관 또한 김 의원의 지적에 "동의한다"며 처분 강화에 의지를 드러냈다.2018-10-10 22:01:08이혜경 -
코세척용 분말 포함한 '코세정용키트' 등 기준 신설오늘(10일)부터 코세척용 분말이 포함된 코세정용키트 기준규격이 신설된다. 분말 처리된 의료용장갑 허가가 제한되면서 분말량 기준은 삭제된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 10일 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정사항을 고시했다. 식약처는 "의료기기 기준규격 운영 중 미비한 사항과 강화된 안전기준을 반영하려는 것"이라고 설명했다. 먼저 코세정용키트 기준규격이 새로 만들어졌다. 코세정기와 함께 사용하는 코세척용 염화나트륨 분말이 의약품에서 의료기기로 관리 전환된 데 따른 것이다. 품질기준 등을 의약품과 동등한 수준으로 관리해 코세척용 분말에 관한 안전성 문제를 해소하기 위한 방안이다. 수술용장갑과 진료용장갑 기준규격도 개정했다. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제5조제4항에서 '분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑'이 추가되면서 기존 문구인 '분말량 시험'은 삭제됐다. 다만 기존에 인증 받은 수술용장갑과 진료용장갑은 오는 12월 31일 까지 종전 기준을 적용하기로 했다. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정사항을 반영해 고분자계모형재 등 3종의 기준규격 항목도 삭제됐다. 치과용진료의자의 대한 최신 규격이 지난 2016년 '치과용 진료장치'에 반영되면서 신설 내용과 중복·상충할 수 있는 '치과용진료의자'는 폐지됐다.2018-10-10 18:38:40김민건
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