오늘(5일)부터 의료기기 시판 후 조사(PMS) 증례수가 600명 이하여도 인정해주는 예외 규정이 시행된다. 5일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 하는 의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시안을 공고했다. 식약처는 의료기기 재심사에 관한 규정 제7조5항을 신설하고 "식약처장이 의료기기 특성상 증례수를 다르게 할 필요가 있다고 인정한 경우 PMS 증례수를 다르게 할 수 있다"고 규정했다. 현행 PMS에 필요한 증례수는 600명 이상이다. 식약처는 이 규정은 유지하면서 예외를 두어 식약처장이 인정하면 그 이하로도 품목허가를 유지할 수 있도록 했다. 식약처는 "시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 600명 이상을 규정해 조사대상자가 부족한 경우 재심사 기간 내 완료하지 못하는 등 문제가 발생했다"며 개정 배경을 설명했다. 이 외에 신개발의료기기 중 추적관리대상 의료기기와 희소의료기기 조사 증례수는 전수로 한다는 문구는 기존과 동일하다. 의료기기법 제8조제3항 신설에 따라 의료기기 심사 규정 제10조(문서·자료 등의 보존)도 변경된다. 심사 관련 문서와 자료 등 보존기간을 재심사 완료일에서 '신청일'로부터 2년 간으로 바뀐다.

국회 보건복지위원장이 이명수 자유한국당 의원에서 같은 당 김세연 의원으로 교체됐다. 국회는 5일 오전 10시 본회의를 열고 이명수 의원이 제출한 '보건복지위원장 사임의 건'을 가결했다. 이와 함께 김세연 의원을 복지위원장으로 선출했다. 본회의에 앞서 한국당은 의원총회를 열고 한국당 몫의 4개 위원장 후보 선출을 논의했다. 의총에선 보건복지의원장 후보로 김세연 의원, 예산결산특별위원장 후보로 김재원 의원, 산업통상자원중소벤처기업위 위원장 후보로 이종구 의원을 각각 선출하는 데 합의했다. 다만, 국토교통위원장 후보의 경우 박순자 의원과 홍문표 의원 간 갈등이 정리되지 않아 선출에 실패했다. 당분간은 박 의원이 위원장직을 유지할 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 주관하는 식품·의약품 연구개발사업 평가와 선정 절차가 간소화된다. 식약처장은 분야별 과제 우선순위를 선정할 수 있는 등 사업 추진과 관련한 확실한 권한을 가진다. 식약처는 4일 식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정 훈령 일부개정안을 이같이 고시했다. 이번 개정은 작년 12월 11일 식품·의약품 등 안전기술 진흥법 개정에 따른 후속 조치다. 먼저 식약처는 훈령에서 규정하였던 식품·의약품안전기술위원회 설치와 구성·운영에 관한 사항(제6조)을 삭제한다. 이는 식의약품안전기술위원회 설치 근거와 운영사항이 상위 법과 시행령에 반영되는데 따른 것이다. 아울러 식약처는 제안사업 평가·선정 절차(제20조)를 간소화하고 진도관리 규정(제36조)을 합리적으로 개선했다고 밝혔다. 변경된 개정에 따라 식약처장은 분과위원회가 제안사업과 제안과제를 비롯해 계속과제 또는 기관지정과제 타당성을 평가하도록 할 수 있다. 해당 규정과 관련해 평가결과에 대한 재검토가 필요한 경우 식약처장은 위원회에 심의를 요청할 수도 있다. 또한 식약처장은 결과를 고려한 분야별 과제 우선순위 선정과 해당 연도 예산 범위 내에서 추진할 연구개발사업을 선정할 수 있다. 장기간 추진이 필요한 과제의 경우 10년 이내 범위의 계속과제로 수행할 수 있도록 변경했다. 식약처는 이와 관련 "현행 규정상 제안사업 또는 과제를 평가하고 선정할 시 안전기술위원회 심의를 거치도록 하고 있다"며 "필요한 경우 위원회에 심의를 요청 할 수 있도록 절차를 개선하는 것"이라고 설명했다. 이어 식약처는 "6개월 이하의 연구과제 또는 계속과제로 수행하는 용역연구개발 과제는 진도보고서 제출을 최종보고서 또는 연차실적·계획서 제출로 대체할 수 있도록 규정을 개선한다"고 덧붙였다. 이번 개정안에선 연구사업계획 변경 절차(제29조)도 명확히 했다. 자체연구 사업 계약 변경이 필요한 경우 수행부서 장을 비롯해 국(부)장, 소속 기관장 승인을 거치지 않고 변경할 수 있게 한 것이다. 식약처는 "다만, 과제중단이나 연구기간 변경 등 중요 사항은 분과위원회의 심의를 요청해야 한다"고 규정했다. 연구개발사업에 참여할 수 있는 연구자 참여제한 등 관련 법규(제49조·별표9)도 준용했다. 연구개발사업 참여 제한이나 사업비 환수 시 '과학기술기본법제11조의2를 준용해야 한다는 내용이다.

의약품과 의약외품, 의료기기 제조·시판 업체가 허가당국에 거짓·허위자료로 품목허가를 받은 것이 적발되면 곧바로 허가 취소 처분을 내리는 관련 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'과 '의료기기법 일부개정법률안'을 5일 대표발의 했다. 현행법은 의약품·의약외품·의료기기 관련 품목허가·신고 시 업체가 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받더라도 처분 근거가 미비해 적절한 제재조치가 어렵다는 게 김 의원의 진단이다. 그러나 허위자료를 제출해 허가된 제품들이 환자 안전을 위협하는 상황이 지속적으로 발생하고 있고, 이런 사태가 벌어질 때 식품의약품안전처 등 당국이 처분할 수 있도록 법적 근거를 마련해 보건안전을 확보할 필요가 있다는 게 김 의원의 설명이다. 이번에 발의된 각 개정안은 의약품, 의약외품, 의료기기 등 제조·수입업과 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 벌칙을 적용하도록 법률에 명시하는 것이 골자다. 김 의원은 이 개정을 통해 관련 사안 재발을 막고 제재조치의 실효성을 확보할 수 있을 것으로 기대했다. 한편 이번 개정에는 김 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김영춘·맹성규·서영교·신경민·원혜영·윤소하·이규희·정춘숙·한정애 의원이 참여했다.

질병관리본부에 인력 2명이 증원된다. 의료기관 내 감염관리활동 강화 업무를 위한 인력이다. 보건복지부는 5일 '복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고했다. 입법예고 기간은 7월 12일까지다. 주요 내용은 의료감염관리 인력 증원이다. 질병관리본부에서 연구관·연구사 각 1명이 증원된다. 이들은 의료기관 내 감염사고 예방을 위한 관리체계 구축 업무를 담당한다. 또, 복지부 인구정책실 산하 치매정책과를 평가대상에서 제외한다. 신설기구에 대한 성과 평가 결과가 적절했다는 데 따른 것이다. 이와 함께 질병관리본부에서 서무·보안·용도 등의 업무를 지원하기 위해 총액인건비제로 신설한 운영지원과의 존속기한을 2021년 7월31일까지 2년 연장한다. 한편, 이 개정안에 의견이 있는 기관·단체·개인은 내달 12일까지 복지부 혁신행정담당관실 등으로 의견서를 제출하면 된다.

20대 국회 보건복지위원회의 전반기 법률안 통과율이 27%인 것으로 나타났다. 10건이 발의되면 그 중에 약 3건이 통과된다는 의미다. 이같은 분석결과는 최근 출범한 '국민입법연구&감시센터(Nation Legislation Research & Watch, R&W)'가 5일 발표했다. 국민입법연구&감시센터는 전직 언론인과 대학교수, 변호사 의사 등 다양한 분야의 전문가 50여 명으로 구성돼 국민의 대표기관인 국회의 입법 과정을 연구하고 질적으로 평가해 입법의 품질을 높이는 시민단체다. 김구철 설립준비위원장(경기대 교수)은 "그동안 많은 시민단체와 학계에서 국회 입법 활동에 대해 정량적인 감시를 주로 해 왔다면, 국민입법연구&감시센터는 법안의 내용과 논의 과정을 들여다봄으로써 법안의 품질을 제고하는 것을 목표로 한다"고 말했다. 이들은 8일 오후 2시 국회의원회관 제2소회의실에서 출범식을 가질 예정이다. 이 자리엔 이주영 국회부의장을 비롯한 전현직 의원 10명 등이 참석할 것으로 예고됐다. 또한 이들은 출범식에 이어 법안의 실질적인 품질 개선을 모색하는 '20대 국회 전반기 보건복지위원회 법률안 분석 토론회'도 개최한다. 미리 공개된 발제자료에 따르면 20대 국회 전반기 복지위에 제출된 법률안은 총 1325개로, 이 가운데 358건(27%)이 통과됐다. 발제를 진행할 김정덕 연구위원(보건학 박사)은 "제출된 법률안 1325개에 대해 법안소위가 열린 일수는 21일(8068분)로, 하루 평균 28.6건을 심사했으며, 법안 1건당 평균 심사시간은 13.44분에 그친다"고 지적했다. 이런 문제를 해결하기 위해서 그는 "최근 국회가 개선방안이라고 마련한 법안심사소위의 복수화, 월 2회 정례화 같은 방법으로는 해결하기 어렵다"며 "발의건수만 늘리는 식의 행태를 근본적으로 바꾸기 위한 법적·제도적 장치가 필요하다"고 주장했다.

"자유한국당은 근거없는 보험료 폭탄 협박으로 국민들에게 의료비 폭탄을 넘기려는 것인가?" 국회 보건복지위원회 간사인 더불어민주당 기동민 의원이 원내대표인 자유한국당 소속 나경원 의원의 교섭단체 연설에 대해 날을 세웠다. 근거 없는 비판으로 정부의 성과를 폄훼해 국민에 피해를 입힐 것이란 우려도 덧붙였다. 기 의원은 4일 보도자료를 통해 "나경원 원내대표의 교섭단체 연설을 참담한 심정으로 지켜봤고 거의 모든 내용에 동의하지 않는다"며 "제 1야당의 대표연설이라고 하기에 구체적 정책 대안은 전무했고, 처음부터 끝까지 문재인 정부 정책과 철학에 대한 악의와 불신으로 점철된 연설이었다"고 평가했다. 특히 기 의원은 나 의원의 연설 중 건강보험 보장성 강화대책인 '문재인 케어'에 대한 발언을 문제 삼았다. 나 의원은 "무분별하게 혜택을 늘려 의료시장을 붕괴시키고 급격하게 고갈돼가는 재원을 채우기 위해, 결국 건보료 폭탄을 터뜨리고 있다"며 "비현실적 공약으로 국민의 환심을 사고 뒷수습은 국민에게 떠넘겨 좌파 복지 정책의 무능과 무책임이라는 민낯을 보여준다"고 했기 때문이다. 기 의원은 이를 두고 "구시대적 인식"이라고 규정하고 나 의원과 자유한국당이 왜곡과 선동을 일삼는다고 비판했다. 기 의원은 "지난 6월, 건강보험공단의 설문조사에 따르면 국민들의 절반 이상인 54%가 '문재인 케어'에 대해 '잘한다'고 응답한 반면 부정적 의견은 11%에 불과했다. 그만큼 국민들의 평가는 매우 긍정적이며, 병원비 걱정 없는 나라를 만들겠다는 '문재인 케어'는 국민의 높은 관심과 지지를 받고 있는 상황"이라고 사실을 바로잡았다. 실제로 '문케어'가 시행된 후 지난 2년 동안, 누적인원으로 3600만명이 2조2000억원의 의료비를 아낀 것으로 나타났고, 특진료 폐지, 2~3인실 보험적용, MRI·초음파 검사 보험적용 확대 등의 조치로 국민들의 의료비 부담이 크게 경감되는 성과가 있었기 때문이다. 기 의원은 "현재 건보재정은 '문케어' 발표 당시 당초계획에 비해 지출이 더 증가한 상황이 아니며, 당초 계획과 같이 적정 규모의 적립금과 3.2% 수준의 보험료 인상(최근 10년 평균), 재정지출 합리화 방안 등을 통해 안정적으로 운영되고 있다"며 "자유한국당은 '좌파 복지' 운운하며 근거 없는 비판을 통해 보험재정에 대한 불안을 조성하는 시도를 즉각 멈춰야 한다"고 강조했다. 이어 기 의원은 "박근혜·이명박 정부 당시에도 건강보험 보장성을 75% 수준으로 올리겠다는 공약이 있었지만, 이를 실현하지 못했던 당사자가 바로 자유한국당"이라며 "'문케어' 중단을 압박해 의료비로 인한 국민부담을 해소하고자 하는 정책을 반대하려는 의도는 결국 근거 없는 보험료 폭탄 협박을 통해 정작 국민들에게 의료비 폭탄을 넘기려는 것은 아니냐"고 반문했다. 끝으로 기 의원은 "건보 누적적립금을 20조원이나 쌓아놓고, 의료비로 고생하고 있는 국민들을 위해 건강보험의 보장성을 확대하지 않는 것은 제대로 된 정부의 역할이 아닐 것"이라며 "더불어민주당과 정부는 보장성 확대에 대한 국민적 요구를 적극 수용하고 재정 안정화와 의료전달체계 개편 등 제도개선을 통해 문재인 케어를 차질 없이 추진해 나갈 것임을 분명히 밝힌다"고 강조했다.

병원간 진료정보를 교류할 때 전자문서의 형태로 제공할 수 있도록 허용하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법에선 병원간 진료정보 교류 시 전자의무기록을 모두 종이로 출력하도록 규정하고 있다. 그러나 이런 방식은 지나치게 번거롭고, 출력·전달 과정에서 분실이나 정보 유출 등의 위험이 있으며, 발급비용에도 상당한 의료비가 발생한다는 것이 윤일규 의원의 지적이다. 이에 개정안은 전자서명이 기재된 전자문서를 제공하는 방식으로도 의무기록을 열람할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 윤일규 의원은 "전자의무기록은 종이에 기록했던 환자의 인적사항, 병력, 입·퇴원기록 등 환자의 정보를 전산화해 입력하거나 저장하는 형태를 뜻한다"며 "전자의무기록이 도입된 이래 전국으로 보편화되면서 의료기관간에 진료 정보를 교환하고 공동 활용할 수 있는 단계로까지 발전했다"며 법안 발의 취지를 설명했다. 한편, 이번 개정안에는 윤일규 의원 외에 같은 당 강훈식·김철민·서영교·안민석·안호영·윤호중·이석현·정춘숙·제윤경 의원이 공동으로 참여했다.

의료기관에 근무하는 간호조무사도 주기적으로 잠복결핵 감염을 받도록 제도 개선이 추진된다. 국민권익위원회는 4일 주기적 잠복결핵 감염 검진 대상자에 간호조무사를 포함하도록 보건복지부에 제도개선을 권고했다. 잠복결핵은 환자가 결핵균에 감염됐지만 몸에서는 활동하지 않는 상태다. 잠복결핵 감염자는 결핵감염검사에서는 양성, 결핵균검사에서는 음성으로 나온다. 잠복결핵 환자의 10%가 추후 실제 결핵으로 발병하는 것으로 알려졌다. 이런 이유로 결핵환자를 검진·치료하는 의사와 간호사, 의료기사는 주기적 잠복결핵감염 검진대상자로 지정돼 있다. 그러나 의료인을 보조하는 간호조무사는 그동안 검진대상에서 제외돼 있었다. 실제로, 국민신문고 등에는 의료기관 종사자의 잠복결핵감염 검진 확대와 적절한 치료에 대한 제도개선 요구가 적지 않았다고 권익위는 설명했다. 일례로, 올해 3월엔 ‘간호조무사는 검진대상자로 고시하지 않아 검진의 사각지대 발생한다'는 내용의 민원이 권익위에 접수된 바 있다. 민원인은 “호흡기 결핵환자, 신생아, 면역저하자 등과 접촉가능성이 높은 간호조무사도 주기적 결핵검진 의무대상자로 포함해 의료기관에서의 결핵감염 예방이 필요하다”고 주장한 것으로 전해진다. 이에 권익위는 결핵균 감염 위험성이 높은 간호조무사도 매년 실시하는 잠복결핵감염 검진대상에 포함하도록 복지부에 권고했다. 안준호 권익개선정책국장은 “세계보건기구(WHO)도 결핵 퇴치를 위해 잠복결핵의 검진과 치료를 강조하고 있다”며 “주기적인 잠복결핵 검진대상을 확대함으로써 사전에 발병을 차단해야 한다”고 말했다. 이어 “앞으로도 국민의 목소리를 담은 생활밀착형 제도개선의 일환으로 국민의 삶과 밀접한 분야의 제도개선을 적극 추진할 것”이라고 덧붙였다.