[데일리팜=이정환 기자] 첩약급여 시범사업이 오는 10월 도입 확정된 가운데 한의원이 약국으로 첩약 원외처방전을 발행할 가능성은 '0'에 수렴할 전망이다. 1단계 시범사업에 한약조제시험 자격보유 약사나 한약사 근무 약국이 첩약 조제시설로 명기됐지만 희박한 원외처방 전망으로 사실상 약국은 첩약급여에 배제됐다는 비판이 나오는 이유다. 2일 일선 약국가는 첩약급여 예고에도 첩약 원외처방전 접수나 실제 급여 적용 첩약에 필요한 한약재를 체크하는 작업에 낮은 관심을 보이고 있다. 일선 한의원도 원내 탕전실이나 원외 탕전실이 아닌 약국으로 첩약 처방전을 보낼 가능성은 없다는 분위기가 지배적이다. 그도 그럴것이, 애시당초 첩약급여 시범사업을 유관 직능이 논의하는 과정에서 '첩약 원외처방전' 관련 논의를 제대로 한 적이 없다. 전문의약품의 원외처방전은 의약분업 논의 시 당연히 의사와 약사 간 협의한 대상이지만, 첩약 처방전은 한의사와 약사 간 깊은 협의가 없었기 때문이다. 실제 보건복지부는 아직까지 제대로 된 첩약 원외처방전 양식을 마련하지 못했다. 첩약급여 시범사업 시행일까지는 이제 채 두 달이 남지 않았다. 시범사업은 참여를 원하는 전국 한의원과 한약사·한약조제시험 약사가 근무하는 약국이 대상으로, 약국이 시범사업 참여를 신청할 경우 첩약 원외처방전은 필수다. 현재 병·의원 의약품 원외처방전은 의료법 시행규칙을 근거로 운영된다. 현행 원외처방전에는 발급 연월일과 처방전 번호, 의료기관 명칭·연락처, 환자 성명·주민등록번호, 본인부담구분기호, 질병분류기호, 처방 의료인(의사) 성명·면허종별·면허번호, 처방의약품 명칭·코드·용법 등이 적힌다. 첩약 원외처방은 시범사업이란 측면에서 의료법적 근거를 명시하지는 않더라도 제대로 된 양식은 만들어져야 한다는 게 일선 약국가와 약사회 중론이다. 문제는 첩약 처방전 양식 마련이 쉽지 않은 상황이란 점이다. 첩약 처방전 작성을 위해서는 한약사·한조시 약사가 조제할 수 있도록 한약재 종류와 함량(용량) 등이 표기된 상세 첩약 방제나 탕전법 등이 기본인데 이같은 양식이 복지부·한의사협회·약사회 간 제대로 합의되지 않은 게 영향을 미쳤다. 특히 첩약에 들어가는 한약재 종류와 함량은 한의계가 대외 공개를 극히 반대하는 사안이다. 첩약 처방·조제내역은 환자를 직접 진료한 한의사가 한약재 가감 등 절차를 거치는 의료행위로, 일반화해 대외 공개할 수 없다는 게 한의계 입장이다. 이같은 상황에 비춰볼 때 첩약급여 시범사업이 시행돼도 한의원이 약국으로 처방전을 발행할 가능성은 0에 수렴할 것으로 보인다. 서울에서 약국을 운영중인 한조시 약사A씨는 "애초부터 첩약급여가 돼도 약국이 급여 적용 첩약을 조제할 것이란 생각은 하기 어려웠다"며 "그래서 급여에 앞서 한약분업을 해서 처방·조제 역할을 분명히 하자는 것이었다"고 귀띔했다. 한의원을 개원중인 한의사 B씨도 "1단계 시범사업에서 한의원이 첩약 원외처방전을 발행할 가능성은 희박하다"며 "일단 아직 양식 부분에 있어서도 복지부와 협회가 논의를 끝마치지 못한 것으로 안다. 추후 시범사업에서는 어떨지 모르겠지만 1단계에서는 발행할 수 있는 환경 자체가 마련이 안 됐다"고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 소속 의원들이 수술실 CCTV 설치 의무화 법안을 잇다라 국회 발의하는 상황이다. 2일 더불어민주당 안규백 의원은 수술실 내 CCTV 설치를 의무화하고 환자나 환자 보호자가 요청하면 수술 등을 촬영·녹음하는 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 안 의원은 해당 법안을 지난 31일 국회 제출했다. 안 의원은 지난 20대 국회에서도 해당 법안을 제출했다가 의료계 반대로 철회한 바 있다. 아울러 21대 국회에서는 안 의원에 앞서 같은당 김남국 의원도 수술실 CCTV 법안을 발의한 상태다. 안 의원은 현행법이 수술실 내 CCTV를 규정하고 있지 않아 문제라고 지적했다. 수술실에 CCTV를 설치해 촬영·녹음을 하면 의료분쟁에서 증거를 확보하기 용이하고 대리수술 등 불법 의료행위르 ㄹ효과적으로 예방할 수 있다는 게 안 의원 시각이다. 안 의원은 "수술실에 CCTV를 설치하고 환자·보호자가 원하면 수술 등을 촬영·녹음할 수 있게 하는 법안"이라며 "불법 의료행위를 근절하고 의료분쟁 발생 시 적정 해결을 도모할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자를 진료하는 의사의 예방접종을 의무화하고 미접종 시 근무 제한과 함께 과태료·시정명령 등 제재를 가하는 법안이 추진된다. 의료인이나 의료기관 종사자가 예방접종을 하지 않고 환자를 볼 수 없도록 하는 게 법안 목표다. 2일 미래통합당 이종성 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 의료인과 의료기관 종사자는 면역력이 상대적으로 취약한 환자와 직접 접촉, 감염병 노출되지 않도록 특별히 주의를 기울여야 하는데도 일부 의료인이나 의료기관 종사자는 예방접종을 받지 않는 사례가 있다는 지적이 있었다. 이종성 의원은 의료인·종사자의 예방접종은 의무 규정이 아니라 실제로 예방접종을 받았는지 확인하기 어려운 실정이라고 했다. 이 의원은 실제 질병관리본부에 의료인·의료기관 종사자 예방접종 현황을 요청했지만 확인불가 답변을 받았다. 이에 이 의원은 의료인·종사자가 예방접종을 하지 않고 의료행위를 하거나 업무를 수행하지 못하게 했다. 의료기관장은 예방접종을 하지 않은 의료인 근무를 제한토록 했다. 이를 위반하면 과태료, 시정명령 등 행정제재를 하는 내용도 담았다. 이 의원은 "의료인과 의료기관 종사자에 예방접종을 의무화하면 환자뿐만 아니라 의료인 스스로를 보호할 수 있다"며 "법 개정으로 의료기관 내 감염예방이 강화할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 화학합성치료제와 바이오치료제, 백신 개발에 필요한 기본적인 임상시험 프로토콜 만들기에 나선다. 개발을 원하는 제약사들에게 임상시험 시행의 큰 틀을 제시하는 셈으로, 치료제·백신 개발 속도를 높이고 시판허가 시점을 앞당기는 게 첫 번째 목표다. 아울러 임상 과정에서 발생할 수 있는 부작용 관리 프로세스와 치료제·백신 표준품도 만드는데, 만들어진 코로나 의약품을 보다 안정적으로 대중에 투약하기 위해서다. 31일 식약처는 '2020년 제5차 용역연구개발과제' 주관연구기관 공모에 나선다고 밝혔다. 신청기간은 8월 31일까지로, 총 2억8000만원이 투입된다. 코로나19 치료제·백신 개발을 원하는 국내외 제약사가 임상시험을 막힘없이 시행할 수 있도록 과학적 근거를 갖춘 규제책 마련에 나선 셈이다. 국내 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제·백신 임상시험·조사·연구를 표준화하고 역량을 강화하는 게 목표다. 용역연구 과제 갯수는 총 5개로, 코로나19 치료제·백신 안전관리 과제 2개와 안전성평가기술 개발연구 3개로 구성됐다. 안심하고 쓸 수 있는 코로나19 치료제·백신 안전관리 선진화를 목표로 정책 수립을 위한 과학적 근거를 마련하고 신속 제품화 지원을 위한 심사·평가 기술을 개발한다. *코로나19 임상프로토콜 개발=연구과제를 세부적으로 들여다보면, 코로나19 유전자재조합의약품 등 생물의약품과 항바이러스제·항염증제 등 화학합성의약품 임상시험계획서를 개발·연구한다. 해당 연구과제 3개에는 각각 4000만원 씩 총 1억2000만원 예산이 들어간다. 코로나19 대유행을 억제하고 감염병 치료 등 국민 공중보건을 위한 바이오·화학 치료제 개발에 필요한 후보물질 임상시험계획서를 만드는 게 핵심이다. 코로나 병인론·역학·임상경과 등을 연구하고 임상시험용약 특성·작용기전·사용법 등 이론적 근거를 확보하는 게 기초다. 비임상·임상 사용 경험과 유익성·위해성 평가 기준과 함께 임상 단계별 전략을 만들어 코로나 바이오·화학 치료제 임상신청 시 지원한다. 코로나19 백신 안전성 기준도 마련한다. 소요 예산은 4000만원이다. 백신 후보물질 안전성 평가지표를 위한 기초 문헌 자료를 분석하고 시험방법 자료집을 작성하는 게 연구목표다. 코로나19 백신 안전성 평가를 위해 주요 백신에 대한 인과성있는 주요 이상반응 지표·시험법 현황을 조사할 필요성이 커진 게 연구 배경이다. 구체적으로 국내외 백신 투여 후 인과성이 확인된 주요 이상반응 사례를 조사한다. 사스·메르스 등 코로나바이러스 예방 백신 후보물질 임상시험에서 백신과 관련한 호흡기질환(ERD)을 중심으로 이상사례를 찾는다. 코로나19 백신 후보물질의 비임상·임상시험 시 ERD를 포함한 주요 안전성 평가항목, 기준·평가법을 제안하며 체내·체외 시험법도 제시한다. 이렇게 되면 코로나19 백신 개발지원·허가심사에 활용할 수 있는 주요 안전성 평가항목과 시험방법 자료집 개발·배포가 가능해질 전망이다. 1억2000만원을 들여 코로나19 예방백신 품질관리와 국가출하승인 시 사용할 표준품을 만들고 역가도 확립한다. 현재 다양한 플랫폼으로 개발되는 코로나19 백신 개발동향과 허가전망을 고려해 플랫폼별 백신의 제조단계별, 출하승인시 시험항복별 필요 표준품을 분석하고 목록을 작성하는 방식이다. 코로나19 백신 표준품 후보물질 제조는 플랫폼 특이적 항원·항체 표준품, 플랫폼 주요 품질관리시험의 표준품 제안·후보물질을 만든다. 제조된 표준품 후보물질의 특성 분석도 연구하며, 함량·역가 등 표준품의 주요 품질관리기준을 다기관 교차검증하는 것도 연구에 포함됐다. 식약처는 해당 연구가 코로나19 예방백신의 정확하고 안전한 품질관리를 지원하고 신속한 대국민 보급에 기여할 것으로 기대했다. 제조된 표준품은 생물의약품 국가표준품 등록 후 민관 품질관리용으로 분양한다는 게 식약처 연구 활용계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역의사를 선발해 장학금을 지급하고, 의사면허 취득 후 정부가 정하는 의료기관에서 10년 간 의무복무하는 '지역의사 제정법안'이 추진된다. 향후 10년 간 4000명의 의대정원을 늘려 의사인력을 확충하겠다는 당정협의안을 효과적으로 실천에 옮기는 게 제정안 목표다. 31일 더불어민주당 권칠승 의원은 이같은 내용의 법안을 대표발의했다고 밝혔다. 의사 부족 지역에 양질의 의료인력을 양성·배치하는 지역의사제를 도입하는 게 법안 골자다. 권 의원은 2019년 기준 국내 활동의사 수가 인구 1000명당 2.4명(한의사 포함)으로 OECD 평균 3.4명(2017년 기준)에 미치지 못한다고 지적했다. 특히 지역별 인구 1000명당 의사 수는 평균 2명으로 서울·대전·광주·부산·대구·전북을 제외한 나머지 시·도는 전국 평균에 미치지 못해 의사 수 부족과 불균형이 심각하다고 했다. 이에 권 의원은 지역의사법 제정안을 냈다. 법안 주요 내용은 지역의사 선발전형으로 합격한 의대생은 복지부장관 또는 시·도지사가 장학금을 지급할 수 있도록 하고, 졸업 후 의사국가고시를 거쳐 의사면허를 받은 뒤에는 졸업한 대학이 있는 지역 내 의료기관에서 10년 의무복무하도록 하는 것이다. 10년 의무복무를 지키지 않으면 복지부장관이 의사면허를 취소할 수 있게 하고 의무복무 기간 동안에는 복지부장관이 정한 의료기관이 아닌 다른 의료기관에서 근무할 수 없도록 했다. 다만 복지부장관이 지역 간 의료 인력 불균형 해소 등 공공보건 의료기능 향상을 위해 필요한 경우에는 다른 시·도에서 근무하게 할 수 있도록 했다. 지역 간 의료불균형을 해소하고 지역의사제의 안정적 안착을 도모하는 취지다. 아울러 의료인의 특정 전공 기피에 대한 해소 방안도 법안에 포함했다. 복지부장관이 지정한 특정 전공을 선택하는 자에 대해서는 10년의 의무복부 기간에 수련기간을 산입해 해당 전공선택을 유도하는 등 특정 질병에 의한 의료사각지대를 해소하는 방안이다. 권 의원은 "그동안 지역별 의료인 및 의료시설 등의 불균형으로 수도권과 지방 모두 효율적 의료서비스 제공이 어려웠다"며 "지역의사제 도입으로 환자의 수도권·대도시 쏠림 현상 해소뿐 만 아니라 지방에도 양질의 의료서비스 제공이 가능할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 국민 주목도가 커진 국회 보건복지위원회가 위원 정수 확대에 이어 '복수 법안소위' 도입을 확정하면서 향후 법안심사량 증가와 함께 전문성도 증가할 전망이다. 지금껏 복지 분야와 보건 분야 법안을 통째로 심사하면서 자칫 복지법안에 편향된 소위 운영으로 보건법안 심사효율이 떨어진다는 우려도 일부 해소할 기틀이 마련됐다. 복지와 보건으로 나뉠 복수 법안소위원장도 여야가 나눠 맡는데다 소위는 만장일치 의결이 관례적 원칙이라 심사 완결성 제고도 기대할 수 있게 됐다. 30일 국회 보건복지위 한정애 위원장은 24명의 여야 복지위원이 모두 참석한 전체회의에서 법안소위 구성의 건과 복수 법안소위 도입을 의결했다. 사실 복지위 복수 법안소위는 앞서 지난 14일 여야가 개원식 일정에 합의하면서 합의한 내용이다. 당시 더불어민주당 김태년 원내대표와 미래통합당 주호영 원내대표는 복지위·행안위·문화체육관광위에 복수 법안소위를 새로 도입하고 원래 복수 소위 체제였던 8개 상임위 등 총 11개 상임위의 복수 법안소위원장을 양당이 나눠 맡기로 약속했었다. 이후 복지위 한 위원장이 확정한 셈인데, 복지위 내 복수 법안소위 도입은 이번이 처음이다. 복지위는 일단 계류중인 다수 법안의 심사 절차 진행을 위해 기존과 같은 단수 법안소위를 구성하고, 내달 복지부 복수차관제와 질병관리본부의 질병청 승격안이 담긴 정부조직법 개정 이후 복수 법안소위를 재구성한다. 결과적으로 코로나19 팬더믹(세계적 대유행)이 복지부 복수차관제와 질병청 승격을 가시화한데 이어 복지위 정수 확대·복수 법안소위 도입까지 도미노 현상을 낳게 됐다. 복수 법안소위, 심사량·전문성 두 토끼 잡는다 추후 복지위에 복수 법안소위 체제가 도입되면 당장 예상되는 변화는 법안 심사량 증가와 전문성 증가다. 복지법안 전담 소위와 보건법안 전담 소위로 운영 될 전망인데, 이는 단일 법안소위가 심사·처리했던 법안보다 물리적으로 많은 양을 다룰 수 있음을 의미한다. 아울러 법안심사 전문성 증가도 단편적으로 예상할 수 있는 변화다. 보건복지위원회에는 복지전문가와 보건전문가 등 다양한 분야 전문성을 겸비한 의원이 소속했다. 타 분야 전문가라 하더라도 보건과 복지 분야 중 더 관심도가 높은 분야가 있기 마련이다. 이 때문에 보건 법안소위에는 의·약사, 치과의사, 간호사 등 보건의약 전문가가 배치돼 법안 전문성을 향상할 가능성이 크다. 또 복수 법안소위원장을 여야가 나눠 맡기로 하면서 국회의 상임위 중심주의와 협치 필요성도 지금보다 높아질 것으로 보인다. 특히 법안소위를 포함한 예산결산소위, 청원심사소위 등 소위는 위원 만장일치를 관례적 원칙으로 삼고 있다. 늘어난 심사량의 법안이 각 소위에서 여야 공히 찬성표를 얻어야 복지위 전체회의 최종 의결을 획득할 수 있는 셈이다. 물론 여야가 심사권을 보건·복지로 쪼개 나눈다는 측면에서 자칫 정쟁이 심화했을 때 개별 법안소위가 상대 당론 법안을 막거나 발목잡을 제동장치로 작용할 수 있다는 우려도 나온다. 국회 복지위 여당 관계자는 "복지위 복수소위 도입은 처음이다. 법안 심사 전문성 강화뿐 아니라 더 많은 법안을 심사할 수 있게 될 것"이라며 "지금까지는 입법부인데도 복지위가 법안을 충분히, 제대로 심사하지 못한다는 아쉬움이 있었다"고 귀띔했다. 복지위 야당 관계자도 "지금껏 보건·복지가 하나로 묶여 법안심사되면서 복지법안 위주로 심사가 이뤄지거나 불필요하게 많은 시간이 필요하다는 일부 비판이 있어왔다"면서 "상대적으로 소홀했던 보건법안 심사·처리에 속도가 붙고 더 심도있는 심사를 기대할 수 있게 됐다"고 설명했다. 또 다른 야당 관계자는 "법안 심사량이 늘어나고 소위원장을 여야가 나눠 맡는 만큼 정쟁 시 법안 태클이 더 커질 우려도 있다"며 "여당이나 야당이 법안소위원장을 맡아 운영을 주도했던 과거가 앞으로는 절반씩 운영을 맡게 되는 셈이다. 상호 발목잡기 도구가 될 수 있을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 복수차관제 도입과 질병관리본부의 질병청 승격이 담긴 정부조직법 개정안이 국회 내 쾌속 순항중이다. 지난 28일 행정안전위원회는 야당 의원이 불참한 가운데 전체회의를 열어 정부조직법 개정안을 의결했다. 이로써 복수차관제와 질병청 승격은 법제사법위원회 심사와 본회의 통과 절차만 남기게 됐다. 도입 8부 능선을 넘은 격이다. 개정안은 보건을 담당하는 차관을 별도로 두는 복수차관제를 도입해 보건업무 전문성을 강화하고 질본의 질병청 승격으로 코로나19 등 신종 감염병 대응력 강화가 핵심이다. 이날 행안위는 코로나19 경제 위기와 관련해 금융지원 대상과 방법을 확대하는 등의 내용의 재난 및 안전관리 기본법 개정안도 의결했다. 개정안은 공무원과 공공·금융기관 임직원들이 금융지원 과정에서 적극 행정을 펼칠 경우 그 결과에 대해선 면책해주는 조항을 담았습니다. 미래통합당 소속 의원들은 여당이 부동산 관련지방세특례제한법과 정부조직법 등을 예고 없이 상정한 것에 반발해 회의에 불참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 중대한 환자안전사고 발생 시 사실을 지체없이 복지부장관에 보고해야 하는 의료기관 기준을 종합병원과 200병상 이상 병원급 의료기관으로 구체화 했다. 의무보고 대상 의료사고와 심각한 손상의 기준도 명확히 했다. 개정된 환자안전법이 내년 1월 30일 시행됨에 따른 조치다. 30일 복지부는 이같은 내용이 담긴 '환자안전법 시행규칙 일부개정령'을 공포했다. 공포 개정령에는 지역환자안전센터 신설, 환자안전사고 보고 의무 등 환자안전 관리체계를 강화하는 내용이 담겼다. 지역환자안전센터 신설은 30일부터, 환자안전사고 보고는 내년 1월 30일부터 시행한다. 시행규칙을 살피면, 환자안전사고 보고의 경우 설명과 다른 내용의 수술 등으로 환자가 사망하거나 크게 손상을 입었을 때 해당 사실을 즉각 복지부에 의무적으로 알려야 한다. 종합병원과 200병상 이상 병원이 적용 대상이다. 환자안전법은 의무보고 대상 사고를 ▲설명·동의 내용과 다른 내용의 수술·수혈·전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 경우 ▲진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여돼 환자가 사망하거나 심각한 손상을 입은 경우 ▲ 다른 환자나 부위를 수술한 경우 ▲ 의료기관 내에서 폭력으로 환자가 사망하거나 심각한 손상을 입은 경우로 규정했다. 시행규칙은 법률의 '심각한 손상'의 범위를 ▲1개월 이상의 의식불명 ▲장애 정도가 심한 장애인이 된 경우 ▲복지부 장관이 심각한 신체적·정신적 손상에 해당한다고 인정하는 경우로 구체화했다. 아울러 시행규칙은 상급종합병원이나 500병상 이상의 종합병원, 의료법 제28조에 따른 중앙회, 의료법 제52조에 따른 의료기관 단체 등에 지역환자센터를 설치할 수 있도록 했다. 환자안전법은 환자 보호 시책을 수행하기 위해 일정 규모 이상의 의료기관 등을 지역환자안전센터로 지정할 수 있도록 규정하고 있다. 시행규칙은 환자안전위원회와 환자안전 전담인력의 보고방법도 규정했다. 의료기관 장은 환자안전위원회 설치일과 환자안전 전담인력 배치일부터 10일 내 해당 내용을 복지부장관에 보고해야 한다. 환자안전위 설치 또는 점담인력 배치 다음 연도부터는 매년 1월 31일까지 운영 현황을 복지부장관에 보고토록 했다. 복지부는 환자안전사고 의무 보고가 현장에서 제대로 이뤄질 수 있도록 의무 보고 대상 환자안전사고 사례와 보고 시기, 보고 방법 등을 지침으로 제작해 배포할 예정이다.