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약제 임상감시·지원 '공공 임상심사위' 신설 법안 추진[데일리팜=이정환 기자] 의약품 임상시험을 감시·지원·관리 할 '중앙임상심사위원회'를 신설하는 법안이 추진된다.현재 종합병원 등 임상기관이 개별 운영 중인 임상시험심사위원회(IRB) 위에 국가 지정 공공 중앙임상심사위를 만들어 환자 안전·권리를 보호하고 임상 품질을 향상하는 게 목표다.6일 더불어민주당 강선우 의원(보건복지위 소속)은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 개정안은 지난 2일 의안정보시스템에 제출됐다.개정안은 식품의약품안전처장에 중앙임상심사위 지정 권한을 부여하고, 중앙임상심사위의 정의, 역할 등을 법제화하는 게 주요 내용이다.강 의원은 최근 임상시험 시행량이 크게 증가하면서 임상 참여 대상자의 권리·안전·복지 등을 위한 안전망을 강화할 필요가 있다고 주장했다.강 의원은 현재 약사법 제34조의2 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제34조를 근거로 각 임상시험 기관이 기관 내 자체 IRB를 설치·운영토록 하고 있지만 IRB 의무를 법률에 명시해 역할을 더 명확히 할 필요가 있다고 강조했다.특히 임상시험기관의 자체 IRB와 별도로 임상시험 심사, 연구, 교육 등 업무를 체계적으로 수행할 수 있는 기관이나 단체를 중앙임상심사위원회로 지정해야 한다는 게 강 의원 견해다.국가 지정 중앙임상심사위 시스템을 신설해 더 독립적이고 객관적으로 임상시험 심사 등 업무를 수행해야 임상 참여자 안전 등 관리 수준이 높아진다는 논리다.강 의원은 중앙임상심사위를 법제화하는 것을 기본으로 중앙임상심사위의 구체적인 역할도 개정안에 담았다.임상시험 계획 심사, 기관 별 IRB 운영 자문 등 지원, 임상 안전성 정보 분석 연구, 임상시험 대상자 권리보호 상담·정보제공, 임상시험 홍보·교육 지원 등이 그것이다.2020-07-06 11:44:49이정환 -
행정처분 건기식 '양도양수 시 불합리' 보완입법 추진[데일리팜=이정환 기자] 행정처분 된 건강기능식품을 영업자 간 양도양수하는 과정에서 양수인이 위반 사실을 알지 못했을 때 양수인의 처분 책임을 면제해주는 보완 입법이 추진된다.건기식 제품명, 원재료명 등 품목제조신고를 사실과 달리하거나 위해발생 우려 건기식 검사 명령을 위반한 경우 300만원 이하 과태료를 부과하는 조항도 포함됐다.6일 더불어민주당 강선우 의원은 이같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난 2일 국회 제출했다.건기식 양도양수 과정에서 양수인이 양도인의 법 위반으로 영업권을 이어 받으려는 건기식이 행정처분을 받았다는 사실을 몰랐을 때 양수인에게 처분 책임을 지우지 않도록 하는 게 법안 주요 내용이다.건기식법 제34조(행정제재처분 효과의 승계) 조항에 처분 승계 제외 조항을 추가하는 방식이다. 이같은 처분 승계 제외 조항은 건기식법 외 이미 식품위생법, 축산물 위생관리법, 수입식품안전관리 특별법, 공중위생관리법 등에서도 유사 조항으로 운용중이다.양수인은 건기식 행정처분 내역을 몰랐다는 사실을 증명해야 해당 법안에 따른 처분 불승계가 가능하다.현행 건기식법은 영업자가 건기식 영업 승계를 원하는 양수인에게 영업을 양도하거나 법인이 합병하는 경우 종전 영업자(양도자)에게 한 행정처분 효력을 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인이나 합병 후 존속 법인에 승계하도록 하고 있다.강 의원은 양수인이 관여할 수 없는 상황에서 양도인의 법 위반으로 발생한 건기식 행정처분 효력을 양수인에게 무조건 승계하는 것은 선의 피해자를 발생시킬 수 있다고 지적했다.건기식 행정처분에 전혀 관여하지 않은 양수인이 영업권을 이어 받았다는 이유만으로 처분 책임까지 지는 것은 부당하다는 취지다.아울러 강 의원은 건기식 품목제조신고를 거짓으로 하거나 위해발생 우려 건기식 검사명령을 위반한 자를 제재할 규정이 없는 입법 미비 보완을 위한 과태료 조항도 개정안에 신설했다.위반 시 300만원 이하 과태료를 부과해 건기식 안전관리를 향상하자는 것이다.강 의원은 "양수인이 (건기식)영업 승계 시 승계 영업 품목의 행정처분 사실을 몰랐음을 증명하면 처분 효과가 승계되지 않도록 해 선의 피해를 막아야 한다"며 "거짓 품목제조신고자나 위해 건기식 검사를 하지 않는 경우 규제해 안전관리도 강화해야 한다"고 설명했다.2020-07-06 11:05:52이정환 -
코로나 헌신 의료인 120억·약국 마스크 20억 추경 순증[데일리팜=이정환 기자] 국회가 보건복지부 소관 추경안 코로나19 대응 의료인력의 교육·상담·치유 지원 예산 120억원과 신종감염병 역학조사 통합정보화시스템 예산 2억원 순증을 확정했다.식품의약품안전처 소관 추경안인 의약외품 안전관리 강화 예산도 20억원 신규 증액해 전국 약국에 보건 마스크 등 방역물품 지원 토대도 마련했다.국회는 3일 밤 10시 30분경 본회의에서 제3회 추가경정예산안을 처리했다.복지부와 식약처 소관 추경안 처리내역을 살펴보면 대다수 예산이 정부제출 원안 통과했다.증액된 예산은 ▲코로나 의료진 지원 신규 예산 120억원 ▲신종감염병 역학조사 시스템 신규 예산 2억원 ▲감염병 대응 지원체계 구축·운영 추가 예산 300억원 ▲약국 마스크 지원 신규 예산 20억원이다.코로나19와 독감 인플루엔자 질환 혼동 위험 축소를 위한 국가예방접종실시 예산도 기존 3652억1300만원에서 224억원을 증액했다.이중 코로나 의료진 지원 예산과 신종감염병 역학조사 시스템 예산은 의사 출신 더불어민주당 신현영 의원이 추경안 반영을 촉구한 사항이다.신 의원은 코로나 방역 업무에 헌신한 의료진 치료와 지원을 위해 수당 309억원, 위로금 2억원 등 총 311억원의 추경안 증액을 요구했었다. 국회는 이 중 예산결산특위 계수조정을 거쳐 120억원만 반영했다.약국 마스크 지원 신규 예산 20억원은 약사 출신 서영석 의원이 추경안 증액을 강하게 요구해 일부 수용됐다.서 의원은 총 23억7000만원의 약국 방역물품 지원 예산을 추경안에 반영해야 한다고 촉구했고, 20억원이 최종 반영됐다.2020-07-04 06:18:56이정환 -
보건 마스크 약국 무상지원 추경 20억원, 예산소위 통과[데일리팜=이정환 기자] 국회 예산결산특별위원회 예산안 조정소위원회가 보건용 마스크 등 약국 방역용품 무상지원 추경예산 20억원 증액을 확정했다. 실질 심사를 통과한 것으로, 최종 통과 8부능선을 넘은 셈이다.이제 남은 절차는 예결특위 전체회의와 본회의 통과다. 해당 절차는 특별한 사항이 없으면 소위 결과대로 처리될 전망이다.국회 예결특위 예산소위는 3일 오후 8시 30분 3차 추경안 심사 결과를 뒤이어 9시에 열릴 예결특위 전체회의 상정하기로 했다.예산소위가 확정한 3차 추경예산은 35조1000억원이다. 정부 제출안 대비 2000억원 감액한 수치다.보건복지위 소관 추경안 중 약국 방역용품 무상지원안 20억원도 증액이 결정됐다.해당 예산안은 예결특위 전체회의를 거쳐 10시로 예정된 본회의에서 추경안이 최종 처리되면 곧바로 식품의약품안전처 소관 예산으로 편성돼 전국 약국에 지원될 전망이다.결과적으로 더불어민주당 서영석 의원이 요구한 약국 방역용품 증액예산 23억7000만원 중 20억원이 최종 처리될 것으로 보인다.국회 관계자는 "예산소위가 약국 마스크(방역물품) 지원 추경안 20억원이 확정됐다"며 "오늘 릴레이로 진행될 예결위 전체회의와 본회의를 통과하면 정식 예산으로 코로나 방역에 헌신한 전국 약국에 혜택이 돌아갈 것"이라고 설명했다.2020-07-03 20:40:40이정환 -
약국 방역용품 무상지원 추경안, 20억원 편성 유력[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 방역에 가담한 일선 약국가에 보건용 마스크 등 방역용품을 무상공급하는 추경예산안 액수는 20억원이 유력한 상황이다.국회 예산결산특별위원회는 지난 1일과 2일 이틀에 걸친 3차 추경안 등 조정소위원회를 열고 약국 방역용품 무상공급 지원 예산을 증액하기로 의견을 모은것으로 알려졌다.오늘(3일) 국회 예결특위는 오후 5시 3차 추경안 조정소위원회 개최 후 30분 뒤 곧바로 3차 추경안 전체회의를 개최할 방침이다.예결특위가 전체회의 의결한 뒤 추후 열릴 본회의를 통과하면 코로나19 3차 추경안이 최종 처리된다.보건복지부 소관인 약국 방역용품 무상공급 추경안은 더불어민주당 서영석 의원 질의로 증액 논의가 이뤄졌다.서 의원은 코로나 확산 방지와 방역 일선에 있는 모든 약국이 의료기관과 동일하게 보건용 마스크 등 방역용품을 무상으로 지원받도록 추경안에 반영해야 한다고 지적했다.서 의원이 제출한 약국 방역용품 증액예산은 총 23억7000만원이다.해당 예산은 코로나 방역에 협조중인 전체 약국 근무 인력(약사·종업원 등)을 대상으로 공적 마스크 5부제 시행일을 기준으로 1인당 2매~3매를 17주간 지급했을 때 산출되는 금액인 28억7000만원이 근거가 됐다.서 의원은 앞서 2차 추경안에 식품의약품안전처가 약국 방역물품 예산 5억원을 기 지급한 점을 반영해 23억7000만원을 3차 추경안 증액 예산으로 계산했다.이같은 증액 요구는 예결특위 심사에서 20억원으로 계수조정된 것으로 알려졌다.현재 3차 추경안은 예결특위가 지난 이틀 간 심사한 안건을 기획재정부가 최종 검토하는 작업이 진행중이다.특별한 변수가 없다면 약국 방역물품 증액 예산은 소위에서 논의됐던 20억원으로 결정될 가능성이 큰 상황이다.예결특위는 오후 5시 마지막 조정소위원회에서 최종 추경안 확정 후 5시 30분 전체회의 의결한다.국회 관계자는 "예결특위 소위 종료때까지 최종 추경안을 알기 어렵지만 약국 방역물품 무상공급 예산은 추경에 반영될 것이란 전망이 지배적"이라며 "구체적인 증액 예산은 소위를 봐야 알 수 있다"고 귀띔했다.2020-07-03 16:46:41이정환 -
마스크 대란 방지법안, 마스크 판매처 하위법 위임[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 안민석 의원이 대표발의한 마스크대란 재발 방지법안에서 공적 판매처를 약국 등으로 구체화한 부분을 삭제·수정했다.기존 법안 내 조항은 공적 판매처를 '약국, 우체국, 금융기관 등'으로 명기했으나, 수정 제출된 법안은 '보건복지부령으로 정하는 기관을 공적 판매처로 지정한다'로 바뀌었다.3일 안 의원은 지난 2일 발의한 '감염병 예방·관리법 일부개정안' 주요 내용중 공적 판매처 부분을 변경했다고 밝혔다.이로써 최종 제출 개정안은 '제1급감염병 유행으로 예방·방역·치료에 필요한 의약외품·의약품 등 복지부령으로 정한 물품을 원활히 공급하기 위해 복지부령으로 정한 기관을 공적 판매처로 지정해 공급할 수 있도록 한다'는 내용으로 정해졌다.이 외 감염병 대응 물품을 의약품·의약외품 등 의료·방역 관련 물품으로 명확히 규정하는 조항과 1급감염병 시 지자체 협조로 국민에 방역물품을 무상공급하는 조항, 감염취약계층에 사회복지시설 이용자 외 유치원·학교 이용자를 추가하는 조항은 그대로 유지된다.2020-07-03 15:33:11이정환 -
"코로나 호흡기클리닉 설치, 팬데믹 이후엔 예산낭비"[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 호흡기 전담 클리닉 500개소 설치를 위한 예산 500억원이 코로나 종료 시 예산·자원낭비로 이어질 수 있다는 우려가 제기됐다.시설·장비가 열악한 간이 의료기관에서 호흡기 환자를 전담하는 사업안 역시 국민 건강권 보호에 한계가 있다는 지적도 뒤따랐다.3일 국회 복지위 전문위원실은 3차 추경안 검토보고에서 이같이 지적했다.호흡기 전담 클리닉 설치·운영 지원 예산은 의료기관을 감염에서 보호하고 환자에 안전한 진료환경을 조성하는 사업이다.배정 예산은 500억원인데, 500개 전담 클리닉에 개소당 1억원을 주겠다는 게 복지부 생각이다.설비지원 예산 5000만원과 시설개보수 예산 5000만원이 산출 근거다. 호흡기전담클리닉 진료 대상은 호흡기‧발열 증상이 있는 상기도감염·인플루엔자 유사 증상 환자 등인데, 교차감염 최소화를 위해 사전예약·전화상담을 통해 코로나19 의심환자는 가능한 사전에 분리해 선별진료소의 진단검사를 받도록 하게 된다.호흡기 전담 클리닉은 '개방형 클리닉'과 '의료기관 클리닉'의 두 가지 유형으로 추진된다.개방형 클리닉은 지방자치단체(시‧군‧구)가 보건소, 공공시설 등의 공간과 시설‧설비를 구축하고 지역의사회와의 협의를 통해 지역의사들이 참여하여 진료하는 민-관 협력 방식으로 운영된다의료기관 클리닉은 의원급·병원급 의료기관 신청을 받아 설치를 지원하고 시설‧설비‧운영 요건 등을 준수하여 진료하도록 운영한다.복지부는 이번 추경예산으로 연말까지 500개소의 호흡기전담클리닉(개방형 400개, 의료기관 100개소)를 설치‧지정할 계획이고, 2021년초까지 추가 500개소(개방형 100개소, 의료기관 400개소) 설치를 목표로 하고 있다. 전문위원실은 이같은 복지부 계획이 세 가지 문제가 있다고 꼬집었다.먼저 개방형 클리닉은 의료기관이 아닌 장소에 사실상 간이 의료기관을 설치하는 것인데, 의료법상 의료기관 개설 규정 적용을 받지 않는 기관이다.전문위원실은 의료기관이 아닌 장소에 의료기관을 개설하는 게 의료법 상 문제가 있다고 비판했다.또 시설·장비가 열악한 간이 의료기관에서 대부분 호흡기 환자 진료를 담당케하는 것은 국민 건강권 보호에 한계가 있다고 지적했다.이어 전문위원실은 보건소·의료기관이 아닌 공공시설·장소를 활용해 개방형 클리닉을 열 경우 코로나 종료 시 철거·폐기 처분이 불가피해 예산과 자원낭비 우려가 있다고 덧붙였다.전문위원실은 "의료기관 클리닉 사업과 보건소 내 개방형 클리닉 사업을 확대하고 건강생활지원센터, 시립·구립연수원, 공영주차장 등에 설치하는 사업은 지양해야 한다"며 "반드시 필요하다면 예외적으로 실시하되 의료법을 준수해야 한다"고 강조했다.이어 "해당 사업안에 대해 의료전달체계 왜곡을 심화할 것이란 의견도 나온다"며 "개원내과의사회는 호흡기전담클리닉으로 일반 병·의원 호흡기 환자 수가 급격히 줄어들 것을 우려했다. 환자 쏠림·기피, 의료기관 간 경쟁, 지원 형평성 문제가 없도록 해야한다"고 부연했다.2020-07-03 12:19:03이정환 -
"3차추경 화상진료 예산, 원격의료 활성화 가능성"[데일리팜=이정환 기자] 3차 추경예산안에 포함된 '화상진료 시스템 지원' 예산안은 원격의료 찬반 논란이 있는 만큼 국회 차원 논의가 선행돼야 한다는 진단이 나왔다.의원급 의료기관 5000개소에 웹캠·스피커·마이크 등을 지원해 코로나19로 한시적 허용된 의료기관 전화 상담·처방 정확도는 높이자는 게 예산안 목표인데, 자칫 의사-환자 간 원격의료 시설 기반을 전국에 마련하는 효과를 가져올 수 있다는 지적이다.3일 국회 보건복지위 박종희 전문위원은 2020년도 3회 추경안 검토보고에서 이같이 밝혔다.복지부는 소관 3차 추경안에 전국 의료기관 5000개에 20억원을 투입해 화상진료장비를 신규 확충하는 사업안을 포함했다.현행 의료법은 2002년 3월 의사-의료인 간 원격의료를 제한적으로 도입한 이후 현재까지 의사-환자 간 원격의료는 허용하지 않고 있다.다만 정부는 코로나 위기대응을 위해 지난 2월 24일부터 별도 종료시까지 전화 상담·처방을 한시적으로 허용하고 있다.박 전문위원은 전국 의원 5000개에 화상진료 장비를 지원하는 사업은 의료법이 금지하는 의사-환자 간 원격의료 시설 기반을 전국적으로 마련하는 효과를 낳는다고 봤다.원격진료실, 데이터·화상 송수신 단말기, 서버, 정보통신망 등이 해당 사업으로 지원되는 장비인데, 사실상 의사-환자 간 원격의료 요건에 해당되기 때문이다.이에 박 위원은 "예외적 원격의료 허용 조치의 추이·규모와 정책적 중요성을 고려할 때 해당 사업을 추진하려면 의사-환자 간 원격의료 허용 여부와 범위 등에 관한 국회 논의와 방향설정이 필요하다"고 강조했다.2020-07-03 11:57:24이정환 -
마스크 대란 방지법안 등장…약국 공적판매처로 지정[데일리팜=이정환 기자] 의약품·의약외품 등 의료·방역용품을 감염병 대응 물품으로 명확히하고 1급감염병 유행 시 약국의 방역물품 공적 판매처 지정을 법제화하는 법안이 추진된다.코로나19 사태로 체득한 감염병 대응 체계를 법제화해 추후 신종 감염병 유행 시 대응력을 강화하고 공적 마스크 대란을 사전에 방지하자는 취지다.3일 더불어민주당 안민석 의원은 이같은 내용의 '감염병 예방·관리법 개정안'을 대표발의했다고 밝혔다.안 의원은 '마스크 대란 재발방지법'이라고 명명한 해당 개정안을 지난 2일 국회 제출했다.개정안은 안 의원의 총선 공약으로, 감염병 확산 방지와 신속 대응을 위해 마스크 등 방역물품의 체계적인 비축과 공급 시스템을 마련하는 게 주요 내용이다.특히 방역물품의 공적 판매처 지정 근거를 마련하고 필요한 경우 국민에 방역물품을 무상공급하는 내용도 담겼다.구체적으로 개정안은 감염병 대비에 필요한 물품을 의약품·의약외품 등 의료·방역관련 물품으로 명확히 규정했다.제1급감염병 유행으로 예방·방역·치료에 필요한 의약외품·의약품 등 복지부령으로 정한 물품을 원활히 공급하기 위해 약국, 우체국, 금융기관 등을 공적 판매처로 지정해 공급할 수 있도록 했다.이 경우 복지부장관은 감염병 확산 방지와 국민 편의를 위해 지자체 협조를 거쳐 국민에 방역물품을 직접 무상공급할 수 있도록 했다.감염취약계층에 사회복지시설 이용자 외 유치원·학교 이용자를 추가하는 조항도 포함했다.안 의원은 "코로나가 장기화하면서 마스크·손소독제 등 방역물품을 체계적으로 비축·공급하는 게 주요 과제가 됐다"며 "감염병 예방·관리 사업에 방역물품을 명시하고 공적 판매처 지정 근거를 마련하는 게 법안 골자다. 복지부장관이 국민에 무상으로 방역물품을 공급할 수 있게 하는 내용도 담았다"고 설명했다.2020-07-03 11:16:14이정환 -
신현영 의원 "코로나 의료진 보상, 3차추경에 반영해야'[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 원내부대표 신현영 의원은 지난 2일 오전 원내대책회의 모두발언에서 코로나19 환자 치료를 맡은 의료진의 위험수당과 감염 의료인 위로금 등 최소한 보상을 제3차 추경안에 반영해야 한다고 피력했다.코로나19를 현장에서 경험한 의사 출신 국회의원으로서 감염 위험에도 묵묵히 자리를 지키며 헌신중인 의료진 보상을 국가가 책임져야 한다는 주장이다.신 의원은 "지금 코로나19의 장기화로 환자를 치료하다 감염된 의료진이 100명이 넘는다"며 "안타깝게도 지금 대부분의 코로나 현장 의료인들은 위험수당조차 지급받지 못하고 있고, 심지어 코로나 환자를 돌보다 감염돼도 아무 지원이 되지 않는다"고 말했다.신 의원은 "보건복지부 추산 이들에 대한 위험수당과 지원금은 311억원 가량이다. 우리 정부가 감당키 어려운 예산 규모는 아니"라며 "형평성의 문제 등 예산 지원의 걸림돌이 있을지 모르지만 이러한 부분까지 책임지는 국가가 바로 감염병 대응 선진국이다. 이번 국회 추경에 반영되도록 노력해달라"고 했다.2020-07-03 09:58:58이정환
