[데일리팜=이정환 기자] 의사가 환자 동의를 받아 지금까지 진료이력(EMR, 전자의무기록)을 미리 확인할 수 있도록 허용하는 법안이 추진된다.의사 간 환자 의무기록 교류를 활성화 해 의료사고 발생 위험을 줄이고 진료 품질을 향상하는 게 법안 목표다.22일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다.정 의원은 국내 의료기관이 높은 수준의 EMR 시스템을 구축하고 있는데도 의료기관 간 진료정보 교류가 부족하다고 지적했다.의료기관에서 환자의 과거 상병이나 수술력 등 정보가 필요할 때 타 의료기관에 자료 사본을 요청해야 해 물적·시간적 불필요한 사회 비용이 발생한다는 비판이다.정 의원은 자료 사본 요청 또는 구두 질의·답변으로 환자 진료이력이 부정확하게 제공돼 의료사고 위험을 키울 수 있다고 봤다.이에 정 의원은 의사, 치과의사, 한의사는 진료이력 확인이 필요한 때 환자나 환자 보호자 동의를 받아 EMR을 확인할 수 있게 하는 법안을 냈다.보건복지부장관은 진료이력정보 확인을 지원하기 위해 개인맞춤형 진료지원시스템을 구축·운영하고 이를 전문기관에 위탁할 수 있게 하는 조항도 담았다.정 의원은 "의료인이나 의료기관 간 환자 진료정보 교류가 부족해 의료사고 발생 위험이 늘어나고 있다"며 "법안이 통과하면 의료 질 향상과 국민·의료기관의 경제적 부담 경감에 기여할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김상희 국회 부의장(더불어민주당)이 약사감시원 명칭을 약사지도원으로 변경하는 법안을 재발의했다.약사·한약사가 복약지도를 안 하거나 의약품 가격을 표기하지 않을 때 처분을 중복해 부과하는 조항도 삭제하는 조항도 담겼다.지난 21일 김 부의장은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.현행법은 보건복지부, 식품의약품안전처, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중 약국·의료기관 개설자, 의약품 제조업자 등 업무를 지도·관리하는 약사감시원을 두고 있다.김 부의장은 약사감시원이란 명칭이 단속·적발 위주 행정기능을 연상시켜 개선이 필요하다고 지적했다.또 김 부의장은 현행법이 약사·한약사가 복약지도를 하지 않거나 약국개설자가 의약품 가격을 용기에 적지 않으면 업무정지 처분을 갈음하는 과징금을 부과하도록 하고 과태료도 병과할 수 있게하고 있어 부당하다고 봤다.금전적 행정처분을 과징금과 과태료로 중복 부과해 약국개설자 등에 부담을 가중시킨다는 논리다.김 부의장은 약사감시원을 약사지도원으로 변경하고 업무정지 처분을 갈음해 과징금을 부과하면 과태료를 삭제하는 법안을 냈다.김 부의장은 "행정기능의 부정적 인식을 완화하고 이중의 금전적 행정처분 부담을 경감해 현행 제도를 개선·보완해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 혈장치료제 개발에 필수적인 코로나 완치자 혈장 채혈을 위한 정부 노력이 부족하다는 지적이 나왔다.현재 정부가 완치자 혈장 채혈 의료기관을 전국 4개 종합병원으로 한정하고 있는데다 헌혈버스 지원을 통한 혈장 채혈도 부족해 치료제 개발에 걸림돌을 자처하고 있다는 비판이다.19일 국회 보건복지위 소속 미래통합당 서정숙 의원은 보건복지부 등 코로나 백신·치료제 범정부지원단의 지원대책이 미흡하다고 주장했다.지난 4월부터 정부는 복지부 박능후 장관과 과기부 최기영 장관을 공동 단장으로 코로나 치료제·백신개발 범정부지원단을 운영중이다.먼저 서정숙 의원은 신약 개발 성공률이 항암제를 기준으로 0.3% 수준에 그치는데도 박 장관이나 최 장관이 언론에서 백신이나 치료제 개발 시점을 다소 성급하게 공표하고 있는 점을 문제삼았다.코로나 치료제가 두 달 내 개발될 수 있다는 식의 근거 없는 대국민 발표는 자칫 대중 혼란과 좌절을 촉발할 수 있다는 우려다.나아가 범정부 지원단이 치료제·백신 개발에 별다른 도움이 안되고 있다는 비판도 제기했다.서 의원은 현재 코로나 혈장치료제 개발을 지원할 혈장 채혈 병원이 전국 4곳에 그친다고 했다. 실제 고려대 안산병원, 경북대병원, 대구 파티마병원, 대구 계명대동산병원에서만 혈장이 채혈되고 있는 상태다.서 의원은 코로나 환자가 전국적, 전세계적으로 발생하는데도 수도권 1곳과 영남지역 3곳에서만 혈장을 채혈하는 것은 무제라고 했다.이같은 미흡으로 치료제 개발을 위해 확보한 혈장 공여자가 172명(7월 15일 기준)에 그친다는 게 서 의원 지적이다. 또 대한적십자사 혈액관리본부가 연구용 혈장을 채취할 수 있도록 했는데도 경북대병원 앞 헌혈 버스 3대가 지원되는데 그쳐 혈장 채혈을 더 지원할 필요성이 있다고 했다. 채혈 설비를 갖춘 전국 500여곳의 적십자사를 십분 활용해 혈장 확보에 나서란 제언이다.서 의원은 전세계가 코로나 혈장치료제 개발 연대를 이루는 상황에서 국내 혈장 치료제 개발사인 GC녹십자에 지원되는 연구용역비도 2억9900만원으로, 이미 임상 2상을 앞둔 상황에서 8억원 이상 비용을 지출했다는 지적도 덧붙였다.서 의원은 "치료제 개발을 위한 혈장 확보 절차는 채혈 후 관련 검사가 진행된다. 보통의 헌혈 과정과 크게 다르지 않다"며 "그런데도 정부는 특정 병원 4곳으로 혈장 채혈 기관을 한정시켜 치료제 개발에 걸림돌이 되고 있다"고 피력했다.서 의원은 "혈장 채혈 설비를 갖춘 적십자사를 통해 더 많은 혈장을 확보해야 한다. 일본은 자국 제약사인 다케다를 이렇게 지원하고 있다"며 "복지부가 확대 유권해석만 할 게 아니라 살급 기관으로써 더 적극적인 액션을 촉구해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가와 지방자치단체가 1차의료를 담당하는 동네의원에 코로나19 대응 의약품 등을 지원하고 예산 범위 안에서 재정 지원을 법제화하는 법안이 추진된다.의료계는 해당 법안이 동네의원 감염병관리료와 방역수가 신설로 이어질 것이란 기대를 표하고 있다.20일 더불어민주당 민형배 의원은 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 민 의원은 해당 법안을 지난 17일 국회 제출했다.민 의원은 코로나19 사태로 특히 1차의료를 담당하는 의원급 의료기관이 심각한 재정 위기에 처하게 됐다고 지적했다.민 의원은 현행법은 보건복지부장관이나 시·도지사, 시장·군수·구청장 등이 감염병 시 감시·예방·관리·역학조사업무에 조력한 의료인이나 의료기관 개설자에 재정 지원을 할 수 있는 근거가 있지만 실효성이 떨어진다고도 했다.재정 지원이 필수 사항이 아니고 범위마저 제한적이라 실질적인 효과가 없다는 비판이다.이에 민 의원은 국가와 지자체가 의료법 상 의료인·의료기관에 감염병 예방·관리에 필요한 의약품·물품·장비를 우선 공급하게 하고 시설 설치 등을 지원하는 법안을 발의했다.민 의원은 "감염병 재난사태에서 재정적으로 취약한 의원급 의료기관은 폐업 위기에 몰린다"며 "1차의료 위기상황과 감염병 감염 우려로부터 의료기관, 환자, 국민을 보호할 적극적인 지원책 마련이 필요하다"고 설명했다.해당 법안에 대한의사협회는 환영을 표하며 동네의원 경영난 해소와 안정적인 의료공급 체계 유지에 기여할 것이란 견해를 내비쳤다.의협은 "정부에 코로나19 관련 의료기관 경영문제 해결을 위해 의료기관 방역수가 신설 필요성을 수차례 강조했다"며 "감염관리료 신설 법안의 국회 발의는 의료기관 경영난 해소에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원 개설에 필요한 치과의사 면허를 빌려준 이 모(68)씨에게 자격정지 8개월 처분이 결정됐다.이씨는 자신의 명의로 비의료인이 치과의원을 개설하게 해 4282만원 가량 건강보험급여 부당 편취를 도왔다.20일 보건복지부는 치과의사 면허 자격정지 행정처분을 통해 이같이 밝혔다.복지부는 이씨가 관련 서류를 위·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구했다고 봤다.구체적으로 치과의사 이씨는 비의료인 유 모씨, 김 모씨와 공모해 지난 2013년 3월 27일부터 12월 1일까지 A의원을 개설하고 요양급여비 명목 보험금여를 신청했다. 이들이 편취한 부당 급여액은 총 4282만6710원이다.이씨의 자격정지 기간은 오는 10월 1일부터 내년 5월 31일까지다. 이 기간 내 이씨는 국내·외 의료봉사를 포함한 일체 의료행위가 불가능하다.복지부는 "의료법 위반 치과의사 이씨에 면허정지 처분을 위해 행정처분서를 등기우편 발송했지만 폐문부재 등 사유로 반송돼 송달이 불가했다"며 "행정절차법에 따라 이씨 처분을 공고한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 법으로 허용하지 않은 초진환자 비대면진료로 진료수익을 내고 약을 원격처방한 '의사-환자 중개 모바일 애플리케이션'이 논란 직후 일단 시장에서 사라진 것으로 확인됐다.해당 앱은 더불어민주당 김성주 의원이 코로나19를 틈탄 비대면진료의 원격의료 악용사례로 지적하며 사회적 논란거리로 부상했다.16일 데일리팜 확인 결과 김 의원이 문제삼은 앱은 온라인 웹사이트와 함께 앱 구매창에서도 검색이나 다운로드가 불가능한 상태다.김 의원은 최근 서울 소재 A피부과의원이 앱과 웹사이트에서 환자 진료 예약을 받고 초진환자에게도 비대면 전화 진료를 시행하고 전문약을 처방하는 식의 불법 원격의료를 시행했다고 비판했다.현행 의료법과 코로나19로 인한 한시적 비대면진료 허용 규정 모두 초진환자 대상 비대면 진료는 불법이다.김 의원은 코로나19 확산 방지를 위해 거동이 불편한 환자나 만성질환으로 병원 갈 일이 많은 재진환자의 감염 위험 축소를 위해 제한적으로 허용된 비대면진료를 A피부과가 악용하고 있다는 비판이다.비대면진료로 전문약을 처방하는 것은 환자에 따라 심각한 부작용을 초래할 수 있다고도 했다.실제 A피부과는 앱과 웹사이트로 초진환자 비대면진료를 시행하면서 '하루 평균 100건 이상 전화 진료가 이뤄지고 있다'는 내용의 홍보를 하고 환자로부터는 처방전 당 5000원의 수익을 받은 것으로 알려졌다.특히 김 의원은 A피부과의 비대면진료 내역이 건강보험심사평가원 의료급여비 청구 내역에 기록조차 되지 않았다고 했다.이는 비급여 진료만을 비대면으로 시행했다는 것의 방증으로, 하루 100건 가량의 전화 진료만으로 사실상 장당 5000원의 처방전 장사를 자행한 것이란 게 김 의원 주장이다.이같은 문제가 지적된 이후 A피부과 앱과 웹사이트 모두 온라인 시장에서 자취를 감춘 상태다. 김 의원실 관계자는 "복지위 전체회의에서 문제가 불거지기 직전까지 앱과 웹사이트가 쉽게 검색되며 대중 노출됐었다"며 "문제가 불거진 이후 접속이 되지 않는 상황"이라고 확인했다.김 의원은 "복지부는 일선 의료기관의 비대면진료 악용 실태조사에 나서야 한다"며 "감염병으로부터 환자와 의료기관 보호라는 제도의 원 취지가 실현되도록 운영방향을 개선해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당에 이어 야당도 코로나19 피해를 입은 의료기관의 건강보험 요양급여비용 선지급금을 천천히 갚는 법안을 내놨다.건보급여 선지급 특례제도로 의료기관이 받은 지원금의 상환기간을 당해년도에서 차기년도로 연장하는 게 핵심이다.16일 미래통합당 강기윤 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.앞서 더불어민주당 신현영 의원도 같은 취지의 법안을 발의한 바 있다.강 의원은 코로나19 사태는 사스나 메르스 등과 달리 기간·지역·대상자 등에서 광범위하게 영향을 끼쳐 국내 산업 전반에 큰 영향을 미치고 있다고 소개했다.특히 의료기관은 감염병 확산 우려에 따른 환자 수 급감 등 심각한 경영남을 겪고 있다는 설명이다.그런데도 정부가 의료기관의 건보급여 선지급금의 상환기한 연장요청을 건보법상 제38조의 이유로 수용할 수 없다는 입장을 견지중이라고 지적했다.실제 건보법은 특례 지원금을 해당 회계연도에 보전해야 하도록 규정중이다.이에 강 의원은 재난상황 최일선에서 감염확산 예방에 노력중인 의료기관이 경영난 등으로 폐업하는 일을 막기위한 법을 내놨다.감염병 등 특수재난 상황에 한해서는 준비금을 차기년도에 정산 할 수 있도록 예외규정을 마련하는 게 강 의원 법안 핵심이다.강 의원은 "경영난을 겪는 의료기관에 실질적인 혜택을 부여할 것"이라며 "국민의 의료기관 접근성을 유지하는 역할도 할 수 있는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건 위기대응 의약품과 혁신형제약기업의 신약 개발을 지원하는 법안에 식품의약품안전처와 국내외 제약산업이 찬성표를 던졌다.다만 외국계 제약사 대표격인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국내사가 대부분인 혁신형제약사의 신약만을 지원하는 것은 해외 제약사에게 차별 조항으로 작용할 수 있다는 비판을 덧붙였다.보건의약 시민단체는 혁신형제약사의 신약을 혁신신약으로 지정하고 신속허가 등 지원하는 조항을 지적하며 자칫 심각한 부작용 등 환자 안전을 위협할 수 있다는 우려를 내비쳤다.14일 국회 전문위원실이 보건복지위원회 제출한 '공중보건 위기대응 의약품·혁신신약 개발·지원 법안' 검토보고 결과다.전문위원실은 미래통합당 이종성 의원과 더불어민주당 기동민 의원이 각각 대표발의한 제정법안을 병합 심사했다.아울러 민주당 한정애 의원(보건복지위원장)이 발의한 공중보건 위기대응 의료제품 개발·지원 법안도 추후 병합 심사 할 필요성이 있다고 제안했다.해당 제정안은 코로나19 등 신종 감염병 대유행이나 테러 등 공중보건 위기에 대응할 의약품·백신 개발을 법으로 지원하자는 차원에서 발의됐다.이종성 의원이 공중보건 위기대응약으로 지원 범위를 제한한 대비 기동민 의원은 혁신형제약사가 개발하는 신약까지 적용 범위를 넓힌게 차이다. 한정애 의원은 더 나아가 의료기기나 진단기기까지 지원 범위를 확대했다.공중보건 위기대응약과 혁신신약 개발 촉진을 목표로 우선심사·수시동반심사·조건부허가 등 특례규정과 행정지원을 법제화하는 게 제정안 골자다.이종성, 기동민 의원 제정안 비교 식약처 "환자 치료기회 확대"…제약계 "법안 적용범위 더 넓혀야"식약처는 제정안이 신종 감염병, 생화학테러, 방사능 누출 등 공중보건 위기상황 대응 시 환자 치료기회를 보장하고 위기 극복 능력을 키울 수 있을 것으로 기대했다.공중보건 의약품과 혁신신약 지정·심사·허가·지원책을 체계적으로 규정해 국민 위협 요소를 해소할 수 있을 것이란 입장이다.식약처는 지난 2016년 한 차례 공중보건 의약품과 획기신약 개발을 지원하는 법안을 정부입법으로 추진했다가 실패한 바 있다.코로나19 대유행으로 일부 국민 타당성을 확보한 이번 제정안에 찬성하지 않을 이유가 없는 셈이다.식약처는 "공중보건 위기를 신속히 극복하려는 입법취지에 적극 공감한다. 특히 코로나19는 적절한 대처가 없으면 국민 생명권 보호가 어렵고 막대한 사회적 비용이 발생한다"며 "지원책을 체계적으로 규정하면 적기 대응 의약품 공급을 지원해 국민의 신속한 치료기회를 제공하고 공중보건 위협 요소를 해소할 수 있을 것"이라고 피력했다.한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회도 제정안에 찬성하거나 적용 범위를 더 확대해야 한다는 견해를 개진했다.제약바이오협은 공중보건약을 넘어 혁신신약을 지원하는 법안 취지에 동의를 표했다.KRPIA는 혁신신약을 의약품의 혁신성이 아닌 개발 주체를 기준(혁신형제약사가 만든 신약)으로 한 점을 지적했다.대부분이 국내사가 점유중인 혁신형제약사의 개발 신약을 타깃으로 한 특례 조항은 외국계 제약사에 차별로 작용할 것이란 우려다. KRPIA는 제정안의 혁신신약 기준은 안전성·유효성이 개선된 의약품의 환자 접근성을 충분히 보장하지 못하고, 실질적으로 글로벌 제약사에 차별적 결과가 초래돼 통상 마찰을 야기할 수 있다고 봤다.혁신신약이 아닌 의약품 안전성·유효성 개선 여부를 기준으로 한 획기적 의약품을 지원 대상으로 변경하라는 게 KRPIA 요구다.바이오의약품협회는 공중보건 의약품 뿐만 아니라 기존 의약품·치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선한 항바이러스제나 항진균제, 백신도 지원 대상에 포함해야 한다고 밝혔다.'건강사회를 위한 약사회'와 '의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부'는 제정안에 일부 우려를 표했다.이 단체들은 기동민 의원안이 혁신형제약사가 개발한 신약을 의약품 혁신성과 관계없이 혁신신약으로 지정하는 것은 문제라고 지적했다.나아가 혁신신약을 신속허가·조건부허가로 지원하는 것은 심각한 부작용 발생을 증가시키고 환자 안전을 위협할 가능성이 커 부적절하다고 꼬집었다.또 코로나19 대응과 추후 재발할 감염병 사태 대처를 위해 국가가 공공제약사를 설립해 적시에 안정적으로 치료제·백신을 생산·공급해야 한다고 제안했다.전문위원 "혁신신약 허가 지원, 사회적 합의 필요"전문위원은 제정안이 공중보건 의약품과 혁신신약의 국민 치료 기회 확대를 가져올 수 있다고 하면서도 신속 허가 등 특례 조항이 자칫 유발할 수 있는 부작용 등에 대비하고 사회적 합의가 선행돼야 한다고 진단했다.특히 제정안이 갖춘 우선심사·수시동반심사·조건부 허가 등은 오는 8월 28일 시행예정인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 이미 도입한 조치로 제도적 안전성·실효성을 제고할 것으로 기대했다.제정안에 대한 찬반 의견을 살피면, 찬성측은 중증 질환자 치료 기회를 확대하려면 제정안이 필요하다는 입장이다.미국이나 일본, 유럽도 주대 질병 치료를 목적으로 초기 임상에서 월등한 효과를 낸 약을 지정해 허가심사 특례를 부여하고 있다는 논리다.신종 감염병이나 생화학 테러 등 공중보건 위기대응 의약품은 사람 대상 임상시험 자체가 불가능하거나 비윤리적인 만큼 아예 새로운 개념의 허가 제도를 도입해야 한다는 견해도 찬성측 목소리다.미국이 운영중인 비임상시험만으로 허가 후 나중에 임상자료를 제출하는 '애니멀 룰'과 같은 제도를 검토하란 얘기다.또 제정안이 신약 기술발전에 상응해 국내 제약산업 글로벌 경쟁력을 제고하고 제약산업 발전에 기여할 수 있다는 기대도 나왔다.신중론을 제기하는 측면에서 제정안은 임상시험 일부를 허가 후 시행하면 안전성·유효성을 충분히 담보할 수 없고 국민 생명과 건강에 심각한 위해를 유발할 수 있다는 게 주요 논리다.혁신신약을 혁신형제약사가 개발했다는 이유만으로 신속 허가하는 것은 임상시험에서 제약사가 내야 할 돈을 국민에게 전가하는 결과를 초래할 수 있다는 비판도 신중론측 주장이다.아울러 식약처가 허가심사 과정에서 특례를 부여하고 임상시험계획서 작성과 임상 대상자 모집에 개입하는 것은 의약품 허가심사 규제기관으로서 역할과 상충된다는 지적도 있다.결과적으로 전문위원실은 찬성과 반대(신중론) 견해를 충분히 검토한 제정안 입법 심사를 주문했다.전문위원은 "공중보건 의약품과 특히 혁신신약의 조건부 허가는 선 허가 후 임상자료 보완으로 안전성·유효성을 확인한다"며 "국민 건강 위험이나 부작용이 초래할 수 있다는 점에서 제정안 심사 시 관련 단체와 국민의 의견 수렴을 거쳐 사회적 합의가 필요하다"고 설명했다.이어 "제도 도입 후에도 안전성·유효성 관련 철저한 사후관리 체계 마련이 전제돼야 한다"며 "특례법 제정 대신 약사법을 개정해 공중보건약과 혁신신약의 특례를 지원하는 방안도 논의할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 김성주 의원이 코로나19로 한시적 허용된 비대면진료가 사실상 불법 원격의료로 악용되는 사례가 다수 확인됐다며 보건복지부의 실태조사를 주문했다.복지부 박능후 장관은 사태 심각성과 실태조사 필요성에 공감하면서도 현재 인력으로 당장 전국 조사에 착수하기 부담이 된다는 입장을 내비쳤다.15일 김 의원은 복지위 전체회의에서 비대면진료를 악용한 사례를 제시했다.초진 환자가 모바일 애플리케이션으로 진료예약 후 전화상담으로 처방전을 발급받아 약국에서 처방약을 수령한 사례가 그것이다.또 초진 환자가 전화로 피부과 진료를 받은 뒤 의사가 4분만에 전문약을 처방한 사례도 문제로 나왔다.김 의원은 "우려했던 원격의료 악용사례가 많다. 이게 코로나 한시적 비대면의료에 해당되나"라며 "의료법 상 처방전 교부 조항에 위반될 소지가 있다. 자칫 환자 유인행위도 우려된다"고 말했다.김 의원은 "비대면진료를 악용해 앱을 활용해 전화로 처방전 장사를 했다는 의심이 든다"며 "과거 민주당이 야당일 때 정부여당이 추진했던 원격의료 전형이다. 그래서 민주당이 우려하고 반대한 것"이라고 지적했다.박 장관은 문제 심각성에 공감하면서도 당장 전수 실태조사에 착수하긴 어렵다는 입장을 내놨다. 인력이 부족하다는 이유에서다.박 장관은 "현장에 문제가 심각한 것으로 보인다. 실태조사로 문제 범위를 확인하고 단속할지는 내부 논의를 거쳐 검토해 답할 것"이라며 "지금 당장 전수조사하기에는 인력이 부족해 부담된다"고 말했다.