[데일리팜=이정환 기자] 요양급여 적정성 평가의 기본 정의를 구체화하고 평가자료 제출시기를 명확히 규정하는 법안이 추진된다. 수범자의 예측가능성을 제고하고 적시성 있는 평가결과 도출을 가능케 해 국민의 의료선택권을 보장하는 게 목표다. 13일 더불어민주당 허종식 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 요양급여 적정성 평가는 건강보험으로 제공된 의료서비스 전반에 대해 의약학적으로 타당하고 비용효과적인지를 평가해 그 결과를 의료제공자에게 제공하는 제도다. 자발적인 의료 질 향상을 유도하고 국민에게는 공개된 평가결과를 활용한 합리적 의료선택을 도와 국민건강 향상을 도모하는 게 제도 취지다. 허 의원은 현행법이 요양급여 적정성 평가를 건강보험심사평가원의 업무 중 하나로만 두고있다고 지적했다. 평가 관련 기본 정의조차 규정하지 않아 업무수행에 필요한 법적 근거가 미비하다는 비판이다. 특히 허 의원은 평가 결과 도출과 가감지급 기반이 되는 평가자료 제출 시기를 명확하게 규정하지 않고 있어 자료수집에서 결과 도출까지 1∼2년의 시간이 소요되는 문제 심각성도 꼬집었다. 의료 현실을 평가 결과에 시의적절하게 반영하기 어려워 국민이 신뢰할 만한 정보 제공에 애로사항이 있고, 의료제공자의 자율적인 진료행태 개선을 유도하는 데 한계로 작용하고 있다는 취지다. 이에 허 의원은 요양급여 적정성 평가의 목적과 대상, 결과 통지를 규정해 수범자의 예측가능성을 제고하는 법안을 냈다. 자료제출 시기도 명확히 해 적시성 있는 평가 결과 도출이 가능할 수 있게 개선했다. 허 의원은 "요양급여 적정성 평가 관련 기본 정의조차 부실해 업무수행을 위한 법적 근거가 미비하다"며 "평가자료 제출 시기가 불명확해 의료제공자의 자율적 진료행태 개선 유도에 걸림돌이 된다. 궁극적으로는 국민들의 의료선택권을 보장해 국민건강 향상에 기여하려하는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2022년) 7월 21일부터 불법 유통된 전문의약품을 판매한 사람뿐만 아니라 구매한 사람도 처벌을 받는다. 과태료 100만원이 부과되는데, 약사법 시행령 일부개정안이 국무회의에서 확정된 결과다. 국가기념일로 승격한 '약의 날' 세부사항과 중앙약사심의위원회 분과위원회 세부구성안, 백신안전기술지원센터 운영규정도 국무회의에서 정부 원안대로 의결됐다. 지난 12일 문재인 대통령이 주재한 올해 제44회 국무회의에서는 이같은 내용의 약사법 시행령 일부개정안이 의결됐다. 주요 내용을 살피면 시중에 불법 유통된 의약품을 구매했을 때 과태료 기준이 신설됐다. 의사, 약사 등 약을 팔 수 없는 자에게 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문약을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하며, 신고자는 포상금이 지급된다. 포상금은 처분 확정 과태료 1/10 이내에서 산정된다. 이로써 의약품을 불법 제조·유통·판매한 사람을 넘어 불법으로 구매한 사람도 처벌할 수 있게 됐다. 해당 시행령은 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안이 발단이다. 약의 날 기념행사를 위한 실시기준도 마련됐다. 11월 18일로 지정된 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있게 하고, 기념행사에서 유공자 포상이 가능토록 근거가 마련됐다. 중앙약심 분과위원회의 분야별 구성과 심의내용을 명시하는 내용도 국무회의 원안 의결됐다. 지금껏 식약처 예규에서 정하고 있던 약사제도, 의약품 등 기준·규격, 의약품 등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품과 같은 분과위 구성·심의내용을 분야별로 명시했다. 백신안전기술지원센터 업무범위도 구체화 됐다. 국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 '백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영'과 '임상검체분석기관 분석능력 개선 지원'등 업무를 수행한다. '위해의약품 제조·수입 과징금 강화'는 개정 약사법에서 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격'으로 정비하는 내용을 담고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의료인력 가운데 코로나19 확진 판정을 판은 누적 확진자 수가 3개월 전과 비교해 두 배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 아울러 지난 5일 0시 기준 코로나19 확진자 총 32만1352명 중 의료인이나 의료기관 종사자는 총 5444명으로 집계됐다. 12일 국민의당 최연숙 의원실은 중앙방역대책본부가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 지난 7월 6일 0시 기준 977명이던 의료인력(의사·간호사·치과의사·한의사) 누적 확진자 수는 이달 5일 0시 기준 1861명으로 884명(90.5%) 늘었다. 지난해 1월 국내에 첫 확진자가 나온 뒤 약 1년9개월 간 발생한 의료인력 확진자의 절반가량(47.5%)이 최근 3개월 동안 확진된 셈이다. 지난 7월부터 코로나19 4차 대유행이 이어지는 게 의료진 확진에 영향을 미친 것으로 보인다. 상대적으로 코로나19 확진자 접촉이 적은 치과의사와 한의사는 누적 확진자 수가 3개월 전에 비해 소폭 증가했지만(치과의사 13%, 한의사 12%), 의사는 같은 기간 누적 확진자 수가 213명에서 550명으로 두 배 이상(158%) 늘어났다. 간호사도 같은 기간 685명에서 1222명으로 78.4% 증가했다. 지난 5일 0시를 기준으로 코로나 확진자 총 32만1352명 중 의료인이나 의료기관 종사자는 총 5444명으로 집계됐다. 이는 질병청 코로나 정보관리시스템에 신고된 코로나 확진자 현황이다. 의료인력 별 코로나 감염현황을 보면 의사 550명, 치과의사 61명, 한의사 28명, 간호사 1222명, 간호조무사 894명, 요양보호사 423명, 임상병리사 85명, 기타 2181명으로 확인됐다. 기타에는 물리치료사, 방사선사, 약사, 응급구조사, 의무기록사, 치위생사 등이 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 한시적 허용한 비대면 진료로 파생된 '배달약국 앱'이 약사법이 강하게 규제중인 약국 내 의약품 대면 조제·판매 즉, '장소 규정'을 정면 위반하고 있는데도 보건복지부가 관련 대책 마련에 손을 놓고 있다는 지적이 나왔다. 특히 비대면 진료의 경우 병·의원 내 의사와 환자 간 대면 진료하지 않아도 되는 장소 예외 규정이 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에 마련됐지만, 비대면 조제는 감염병 예방·관리법상 장소 예외 규정조차 전무한 것으로 확인됐다. 이런 상황에서 복지부 권덕철 장관은 지난 7일 국정감사장에서 배달약국을 정식 승인한 적 있느냐는 국회 지적에 "환자와 약사가 협의한 경우 (의약품 택배)배송이 허용돼 (배달약국을) 특별히 승인할 필요는 없다"고 답해 논란을 키웠다는 비판이 나온다. 11일 더불어민주당 남인순 의원은 "권덕철 복지부장관은 배달약국을 정식 승인할 필요가 없다고 답했지만, 현행 약사법과 감염병법 상 배달약국이 허용될 수 있는 근거는 전혀 없다. 배달약국을 규제하거나 관련 제도 개선 논의가 필요한 상황"이라고 질타했다. 실제 복지부 국감 당일 "앱(App)을 통해 의약품 배송 서비스를 제공해 환자 안전상 여러 문제가 지적되는 배달약국에 대해 복지부가 승인조치 한적이 있나"라는 남 의원 신문에 권 장관은 "특별히 승인 할 필요가 없다", "승인조치 하지 않았다"고 답했다. 현행 약사법 제50조 제1항 '의약품 판매' 규정은 약국개설자(약사 등)와 의약품판매업자가 자신의 약국이나 이외의 장소에서 약을 조제·판매하지 못하게 막고 있다. 속칭 '약사-환자 대면 의약품 조제·판매' 규정이자 '장소 규정'으로 불리는 해당 조항은 의약품 오·남용 방지와 보관·유통과정에서 약이 변질·오염될 가능성을 원천차단하기 위해 엄격히 지켜져야 하는 규정이다. 해당 약사법 조항으로 국민과 환자들은 의약품의 주문, 관리(보관), 조제, 인도, 복약지도 등 전문약 조제와 일반약 판매를 구성하는 행위 일체에 대한 안전성과 안정성을 담보받는다. 약사라는 의약품 스페셜리스트의 관리 아래, 약국이란 청결하고 약 조제·판매에 최적화한 장소에서 최상 품질의 약을 구매해 복약할 수 있기 때문이다. 남 의원은 이를 근거로 복지부가 닥터나우 등 배달약국을 이대로 허용할 경우 약사법 제50조 1항을 무력화시켜 장소규정, 약사-환자 대면조제 등 보건의약 시스템 근간을 단박에 무너뜨릴 수 있다고 우려했다. 실제 배달약국을 통해 환자가 배송받는 의약품은 택배배송 과정에서 약의 보관·유통 적정성 등이 전혀 보장되지 않는 실정이다. 흡습성이 강하거나 열에 약해 습도·기온에 각별한 주의가 필요한 의약품이 배달약국으로 비대면 조제되면 일반 공산품과 동등한 수준으로 종이 택배박스 등에 담겨 배달되는 게 현실이다. 더욱이 배달약국은 오·남용 우려가 큰 마약류 향정약이나 발기부전치료제, 탈모약 등에 대해서도 규제하는 장치가 전혀 없어 불필요한 약의 과잉처방·조제를 촉진한다는 비판에도 자유롭지 못한 실정이다. 실제 닥터나우 등 배달약국 기업들은 식욕을 억제하는 마약류 비만약이나 비아그라 등 발기부전약, 호르몬제로 복약주의가 필요한 여드름약 등을 손쉽고 간편하게 집에서 택배로 받아 볼 수 있다는 내용으로 대중광고를 집행해 빈축을 사고 있다. "배달약국, 감염병법 상 예외규정도 전무" 남 의원은 배달약국이 약사법을 넘어 감염병 예방·관리법에서도 그 근거를 찾아볼 수 없다고 분명히 했다. 코로나19로 허용된 의사와 환자 간 비대면 진료는 배달약국과 달리 법적 근거를 갖췄다. 구체적으로 코로나 세계 대유행 이후인 지난해 12월 15일 신설된 '감염병 예방·관리법 제49조의3'은 의료인, 환자, 의료기관 보호를 위한 한시적 비대면 진료를 규정하고 있다. '재난 및 안전관리 기본법'에 따라 심각 단계 이상 위기경보가 발령되면 복지부장관이 정한 범위에서 유선·무선·화상통신·컴퓨터 등 정보통신기술을 이용해 '의료기관 외부'에 있는 환자에게 질병 상담이나 진단, 처방을 할 수 있게 허용하는게 해당 조항 내용이다. 배달약국이 '약국 장소 예외 규정'이나 '약사-환자 비대면 조제' 관련 아무런 법적 근거를 확보하지 못한 것과 달리, 병·의원 장소 예외 규정과 의사-환자비대면 진료는 법으로 적확히 허용된 셈이다. 이에 남 의원은 법적 근거가 없는 배달약국을 전면 폐지시키거나, 비대면 진료와 마찬가지로 약국 장소 예외규정과 비대면 조제 관련 유관 법·제도 개선 논의에 착수할 필요가 있다고 했다. 배달약국 앱이 아무런 안전성·안정성을 담보하지 못한 채 오·남용 의약품을 포함한 처방약을 일반택배로 국민과 환자에게 배송하는 위험성을 하루빨리 근절해야 한다는 취지다. 남 의원은 "배달약국 등 비대면 플랫폼은 지나치게 많은 부작용을 낳고 있다. 보건의약 분야에서 비대면 기술이나 규제완화를 적용하는 것은 거듭 신중해야 한다"며 "자친 국민 안전과 환자 건강에 위해를 가져오고 우리나라 보건의료 체계를 무너뜨릴 수 있기 때문"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 복지부 국정감사장을 뜨겁게 달군 처방약 배달앱(App) 스타트업 닥터나우 경영진이 '비대면 배달약국'이 찬·반 갈등이 아닌 국민 건강·편익을 목표로 오류를 줄여나가는 방향의 논의가 이뤄져야 한다고 주장했다. 닥터나우 이사 직책을 맡고 있다고 자신을 소개한 A씨는 의사 출신 더불어민주당 국회의원 신현영 의원 질의에 장지호 대표가 답변하는 국감 영상에 대해 "이 사진이 우리나라 의료체계 역사에 일부분으로 남을 수 있길 (기대한다)"이라는 코멘트를 남기기도 했다. 지난 7일 장지호 대표와 함께 복지부 국감 출석을 위해 국회를 방문한 A씨는 장 대표가 국회 답변을 마친 뒤 A씨 자신의 SNS에 사진과 함께 비대면 진료 플랫폼, 배달약국 관련 게시글을 올렸다. A씨는 비대면 진료, 즉 배달약국에 대해 된다, 안 된다 식의 찬반 논의가 아닌 어떻게 오류를 줄일지를 논의했으면 좋겠다고 했다. 아울러 국감장에서 신 의원 질의에 닥터나우 등 배달약국, 비대면 진료 앱 관련 답변을 한 장 대표를 향해 A씨는 "짧은 기간 준비했는데도 모든 걸 프로답게 발언해준 내 파트너에게 정말 리스펙! 발언 정말 잘했음"이라고 독려했다. A씨는 "국감 준비하면서 참 어려웠고 힘들었지만, 우리 의견을 말할 수 있는 기회를 주신 신현영 의원님께 보답하려 정말 열심히 준비했다"며 "많은 분들이 우려하지만, 더 많은 분들이 우리 서비스를 유용히 쓰고 있다는 걸 말하고 싶었다"고 피력했다. 이어 "비대면 진료가 된다, 안 된다 논의가 아닌 국민 건강·편익을 핵심으로 어떻게 오류를 줄여나갈까를 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"며 "(신 의원 질의와 장 대표가 답하는)이 사진이 우리나라 의료체계 역사이 일부분으로 남을 수 있길"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 비대면 처방·조제 한시적 허용으로 등장한 '의약품 배달 플랫폼'이 이틀 연속 국회 보건복지위 복지부 국정감사장을 뜨겁게 달궜다. 의료계 관행중 하나인 건강기능식품·일반의약품 쪽지처방 규제 필요성이 여느 국감에서보다 크게 대두되며 불법 의약품 리베이트에 준하는 처벌을 검토하겠다는 정부 답변도 나왔다. 국감 단골이슈인 초고가 희귀난치질환 신약의 건강보험 급여적용 이슈는 접근성 강화를 촉구하는 환자 측과 정부 간 입장이 여지없이 평행선을 유지했다. 7일 국회 복지위는 복지부·질병청 2일차 국감을 진행했다. 이날에는 오전 1차 질의 이후 오후 2차 질의부터 여야 의원 별 각자 신청한 증인·참고인 신문을 중심으로 국감이 이뤄졌다. 비대면 처방과 의약품 배달 플랫폼은 어제(6일) 열린 1일차 복지부·질병청 국감에 이어 오늘도 화두였다. 비대면 처방 후 의약품을 배달하는 서비스를 국내 보건의약체계 뿌리를 뒤흔들 '생태계 교란종'으로 봐야 할지, 위드 코로나 시대 방역과 함께 환자 편의를 제고할 '최신 IT·디지털 플랫폼'으로 봐야할지를 놓고 여당 의원들은 상호 입장차를 드러냈다. 민주당 남인순 의원과 서영석 의원은 대한약사회 김대업 회장을, 신현영 의원은 의대생이자 닥터나우 개발자인 장지호 대표를 참고인 소환했다. 약사회와 닥터나우는 비대면 약 배달 서비스를 놓고 첨예한 입장차를 보이며 고소·고발 등 법적다툼까지 예견했던 사이로, 김대업 회장과 장지호 대표가 같은 날, 한 때 국감장에 선다는 것 만으로 의약계 시선을 집중시켰었다. 김 회장은 약 배달 앱이 의약품 오남용을 촉진하는 동시에 공공재인 약 위에 기업 이윤을 위치시켜 국내 보건의약체계 근간을 뒤흔들고 있다고 강하게 비판했다. 더욱이 환자 민감정보가 담긴 처방데이터를 정부가 아닌 민간기업이 독점·관리한다는 점에서 자칫 정부 관리범위를 넘어선 권력으로 닥터나우 등 비대면 처방 플랫폼이 커질 수 있다고 우려했다. 김 회장을 참고인 소환한 남 의원과 서 의원 역시 의료·의약품 분야에 비대면 플랫폼을 섣불리 적용하는 것은 국민건강과 환자안전을 해칠 수 있다고 바라봤다. 특히 서 의원은 비대면 처방 플랫폼이 발기부전약이나 탈모약, 마약류 식욕억제제 등 부작용 고위험·오남용 우려 의약품을 손쉽게 처방받을 수 있는 도구로 전락하고 있다고 꼬집었다. 반면 신 의원은 장지호 대표를 미래 의료인이자 다가올 미래를 선제적으로 앞서간 청년으로 평가했다. 닥터나우 역시 유니콘 기업으로 정부가 육성해야 한다고 했다. 위드코로나 시기 정부 등 공공부문이 할 수 없는 방역과 환자 비대면 진료·처방·조제 업무를 닥터나우가 민간기업으로서 역할을 하고 있다는 게 신 의원 생각이었다. 복지부 권덕철 장관은 위드 코로나와 단계적 일상 회복 단계에서 무증상 환자 재택치료를 시행할 방침을 밝히며 비대면 진료 필요성을 인정했다. 다만 권 장관은 서 의원 지적대로 비아그라나 마약류 향정약, 탈모약 등 오남용 우려 의약품을 편법으로 처방받는 수단이 돼서는 안 된다고 했다. 마약류와 비급여 약을 비대면 처방·조제 범위에서 제외하는 정책을 검토할 의사도 내비쳤다. 비대면 처방·조제, 의약품 택배 이슈는 오는 20일 열릴 복지위 종합감사에서도 화두가 될 것으로 기대된다. 민주당 김원이 의원은 일부 의료기관의 건기식·일반약 쪽지처방 문제점을 날카롭게 질의했다. 김 의원은 약사회와 공동으로 전국 약사 2079명 대상 설문조사를 진행해 쪽지처방 실태를 조명했다. 김 의원은 "쪽지처방은 명백한 불법이자 소비자 선택권을 침해하고 물건을 강매하는 행위"라며 "쪽지처방을 리베이트 처분하는 법안이 필요하다"고 피력했다. 복지부 권 장관도 김 의원 지적에 공감을 표했다. 특히 권 장관은 지금까지 건기식 쪽지처방과 건기식 리베이트에 대한 문제의식이 없었다는 점에 대해 "시정하겠다"는 입장을 밝히기도 했다. 권 장관은 "의약품과 의료기기는 리베이트를 제공하고 수수한 쌍방 모두 불법으로 처벌한다"며 "건기식 등 쪽지처방도 리베이트 쌍벌제를 적용할지 법안 등을 검토할 것"이라고 했다. 해마다 국감장에 등장하는 고가 희귀난치질환 의약품 환자 접근성·건보급여 적용 강화 이슈도 나왔다. 올해 국감에 등장한 고가 희귀약은 1회 주사비용이 5억원에 달하는 급성림프구성백혈병약 킴리아와 1회 치료로 완치 효과를 보는 것으로 알려진 척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마다. 국민의힘 강기윤 의원과 민주당 최혜영 의원은 킴리아를 투약받지 못해 환아를 하늘로 떠나보낸 모친과 SMA를 앓고 있는 자녀의 모친을 참고인으로 불렀다. 두 의원은 약이 있는데도 돈이 없어 사망할 수 밖에 없는 현실을 개선할 수 있도록 약제 급여확대를 촉구했지만 권 장관은 원론적 입장을 견지했다. 위험분담제도(RSA)등으로 고가 중증질환약의 건보급여 확대를 모색하고 전문가 논의와 건보공단·심평원 협의를 거쳐 환자가 숨지는 일이 재발하지 않도록 최선을 다하겠다는 답변이 뒤따랐다. 경구용 인공임신중절(낙태)약의 국내 시판허가를 둘러싼 국회 비판도 제기됐다. 국민의힘 서정숙 의원은 강원의대 산부인과 나성훈 교수를 참고인 소환해 질의를 이어갔다. 현재 우리나라에서는 현대약품이 미프지미소의 시판허가를 추진중이다. 서 의원은 올해 1월 1일자로 낙태죄가 폐지됐지만, 그 이후 인공임신중절을 어디까지, 어떻게 허용할지 보완입법은 전혀 이뤄지지 않았다고 지적했다. 특히 인허가 전담 기관인 식품의약품안전처가 약물 낙태란 새로운 개념을 국내 들이는데 제대로 된 사회적 합의 절차조차 거치지 않았다고 했다. 권 장관은 모자보건법, 형법 등 낙태죄 폐지 후 보완입법을 포함해 인공임신중절약 관련 이슈에 신중검토하겠다고 답했다. 민주당 정춘숙 의원은 참고인 출석한 김대업 약사회장과 함께 권 장관을 향해 공공심야약국의 중앙 정부 예산 반영 필요성을 촉구했다. 김 회장은 국민권익위원회와 약사회, 복지부, 식약처 간 조정합의도 있었던 만큼 정부 예산에 공공심야약국이 꼭 반영돼야 한다고 했다. 권 장관은 국감 종료 후 이어질 예산 심의 과정에서 공공심야약국 예산이 반영되도록 적극 노력하겠다고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 해외직구를 통한 불법 의약품 국내 유통 문제 해결을 위해 관세청, 방송통신위원회 등 관계부처는 물론 네이버, 11번가 등 민간기업과도 협력모델을 대폭 강화하겠다고 밝혔다. 김 처장은 네이버, 11번가 등 인터넷 유통망에 사전자격제나 사전인증제, 신고포상제를 도입하는 제도화 필요성을 검토하고 해외 사업소재지를 둔 의약품 불법 해외직구 사이트를 처벌하거나, 이 곳에서 약을 산 구매자를 처벌하는 규제방안도 고심하겠다고 했다. 국회 요구는 국내에서 명백히 불법인 의약품 온라인 구매를 해외직구라는 규제공백 틈새를 악용해 다량 들여와 수익을 추구하는 문제를 뿌리 뽑을 수 있는 수준의 대책을 마련하라는 것이었다. 8일 김강립 처장은 식약처 국감에서 더불어민주당 신현영, 정춘숙, 최혜영, 김원이 의원 질의에 이같이 밝혔다. 4명의 의원들은 의약품 해외직구 사이트 처벌과 불법 의약품 온라인 판매 사이트 차단을 위한 실효성있는 대책 마련을 촉구했다. 신현영 의원은 식약처 사이버조사단이 네이버, 11번가 등 민간기업과 불법 의약품 해외직구, 유해약 불법판매 정보를 더 적극적으로 공유해야한다고 지적했다. 정춘숙 의원은 네이버, 11번가 등 온라인 사이트에 사전자격제, 사전인증제, 신고포상제를 도입해 불법 약 판매 수위를 높이라고 했다. 최혜영 의원은 방통위가 보유한 불법 의약품 판매사이트 차단 권한을 식약처 직권으로 할 수 있도록 제도를 개선하라고 했다. 김원이 의원은 관세청과 의약품 불법유통 관련 업무협약을 체결하고, 해외에서 불법 의약품 직구 사업을 운영중인 판매자와 여기서 약을 사는 구매자를 처벌하는 법을 도입하라고 했다. 김 의원은 필요하다면 해외 식약청, 관세청과 국제 업무공조로 불법약 국내 유입을 차단할 필요가 있다고 했다. 참고인으로 국감장에 참석한 네이버 손지윤 정책총괄이사와 11번가 조대진 법무실장도 식약처와 소통폭을 늘리고 불법 의약품 판매 사이트 차단에 두 팔을 걷어 부치란 국회 요구에 동참하겠다고 했다. 손 이사는 "의약품 불법 판매가 계속 증가세로, 관리가 부족한 부분이 있었다"며 "사업자 자율에 맡기는데 한계가 있으므로 사전자격제, 사전인증제, 신고포상제 제도화를 국회와 식약처가 검토한다면 우리도 참여시켜 달라 현장상황을 보고하고 함께 갈 것"이라고 말했다. 조 법무실장도 "큰 틀에서 동의한다. 다만 어떤게 유해하고 위법한 의약품인지 정보가 사전에 많이 유입돼야 불법 차단 자동화 시스템에서 적용될 수 있다"며 "자동화 시스템은 우리가 텍스트 수준에서 하던 것을 과학적 이미지나 딥 러닝 시스템으로 개선할 수 있다. 식약처에게 유해 정보를 더 많이 받아야 한다"고 했다. 김강립 처장 역시 국회 요구에 공감을 표했다. 김 처장은 불법 의약품 해외직구, 온라인 유통 정보를 관세청, 민간기업과 신속하고 정확하게 정보를 공유할 수 있는 시스템을 마련해 가져오란 국회 요구에 "그렇게 하겠다"고 했다. 이어 "해외 해외직구 사이트를 처벌할 근거를 마련하고 국내 구매자를 규제하는 법적 근거 필요성도 고민할 것"이라며 "사이버조사단이 28명의 적은 인원으로 최선을 다하고 있지만 일부 역부족인 면이 있다. 종합감사때까지 대책을 마련해 보고하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 인도 현지에서 사용이 금지된 싸구려 쏘팔메토 성분 건강기능식품을 뿌리부터 잘라내겠다는 입장을 밝혔다. 즉각 실태조사에 착수하는 동시에 농림부와 협의해 원산지와 불량 원료 문제를 해결하고, 인도산 여부를 과학적으로 검증할 수 있는 검사시험법을 빠른시간에 자체 개발해 국내 유통품에 적용하겠다는 게 김강립 처장 방침이다. 쏘팔메토 건기식의 해외 제조업소에 대해서는 수출국 정부가 발행하는 공장등록 증빙서류 제출을 의무화 해 실효적으로 실사가 이뤄지도록 한다는 계획도 밝혔다. 8일 김강립 처장은 국회 식약처 국감에서 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 밝혔다. 남 의원은 2018년 인도에서 인도산 쏘팔메토 원료 사용을 금지했는데도 우리나라에서 값 싼 인도산 쏘팔메토 원료를 수입해 건기식을 제조판매중인 실태를 고발했다. 특히 함량 미달을 보완하기 위해 팜유나 코코넛 오일을 부정 혼입해 제조하고 있는 상황마저 제보되고 있다는 게 남 의원 설명이다. 남 의원은 "인도 현지에서도 품질 이상으로 쓰지 않는 쏘팔메토 성분을 우리나라에서 유통해 쓰는 상황은 심각하다"며 "실태조사는 물론 원산지와 원료 관리, 해외 현지 제조업소 관리 등 전반적인 문제해결 대책 수립이 필요하다"고 지적했다. 김 처장은 남 의원 지적에 공감하며 즉각 실태조사에 착수하는 동시에 드러난 문제를 해결할 수 있는 과학적, 정책적 조치들을 빠짐없이 이행하겠다고 했다. 식약처 내부적으로 인도산 쏘팔메토 여부를 검증할 수 있는 시험법을 수립하고, 해외 제조소의 공장등록 증빙서류 의무화가 실효성있게 운영되는데 힘을 쏟겠다는 계획이다. 김 처장은 "남 의원님 지적대로 농림부와 협의해 원산지, 원료에서 드러난 문제점을 조치하고 인도산 여부를 분석할 검사방법을 빨리 수립해 과학적으로 검증하겠다"며 "(인도산 불량 쏘팔메토에 대한)대국민 홍보도 병행하겠다. 해외 제조업소 실사 역시 거짓 등록을 막기 위해 수출국 정부가 발행하는 공장등록 증빙서류를 내도록 의무화했다. 실효적으로 확인되도록 힘 쓸 것"이라고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인 채널을 통해 의약품을 위법하게 해외직구하거나 구매대행한 사례가 3년 새 700배 가까이 폭증한 것으로 나타났다. 온라인 의약품 해외직구·구매대행 위반 사례는 2018년 40건에서 지난해 2만7629건으로 집계됐다. 부작용 위험과 오남용 우려가 있는 의약품 해외직구·구매대행 위반이 폭증하면서 국민 건강이 위협받고 있다는 지적이 나온다. 8일 더불어민주당 신현영 의원은 관세청과 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 의약품 해외직구 시장 규모는 4년새 2.3배 늘고, 사례는 4.7배 증가했다. 식약처 사이버 조사단이 적발한 온라인 해외직구 위반 사례 역시 2018년 1만6731건에서 지난해 4만3124건으로 2.6배 증가했다. 특히 온라인을 통한 의약품 해외직구·구매대행 위반 사례는 지난해 2만7629건으로 2018년 40건 대비 691배 급증했다. 최근 3년 반(2018.2.~2021.6.)동안 의약품 온라인 판매 적발은 총 1만6809건이었다. 이중 스테로이드가 6581건(39.2%)으로 가장 많았으며 그 다음으로 임신중절유도제 5833건(34.7%), 탈모치료제 3827건(22.8%), 체중조절 관련 의약품 568건(3.4%) 순이었다. 의약품은 '품목허가 또는 품목신고 유효기한' 등 규제로 엄격히 관리되고 있다. 그런데 해외직구를 통해 온라인에 유통되는 의약품이나 유사의약품이 크게 증가하고 있는 상황에서 식약처는 관리 강화 보다는 소극적 태도를 취하고 있다는 게 신 의원 비판이다. 식약처는 "약사관계 법령에서는 해외직구를 허용하고 있지 않다", "해외 직구 의약품에 대해 검사를 실시한 내역은 없다"는 답변을 내놓은 상태다. 신 의원은 "해외직구를 통해 온라인 유통되는 제품 중에는 부작용, 오남용 우려가 있는 스테로이드도 포함됐다"며 "국민건강 안전의 측면에서의 의약품 온라인 불법유통에 대한 적극적인 적발과 조치와 함께 판매전 사전 관리체계, 점검시스템을 마련해야 한다"고 강조했다.