[데일리팜=이정환 기자] 올해(2021년) 국회 복지위 국정감사 마지막 날에는 'K-제약바이오 산업'의 세계시장 진출 지원방안과 3대 국가혁신산업 육성 필요성이 스포트라이트를 받았다. 제약바이오 산업을 미래 신성장동력으로 키우겠다는 정부 청사진을 완성하려면 결국 '블록버스터 국산신약'과 세계 시장이 찾는 '토종 백신'을 국내 제약바이오 기업들이 끝까지 만들어 낼 수 있도록 전폭적인 국가 지원이 필수라는 복지위 지적이 이어졌다. 올해 국내 제약계 논란거리였던 '제조및품질관리기준(GMP) 연쇄위반' 해결책과 '고의적 약가인하 취소소송' 꼼수 재발방지, 약국가 화두인 '국가주도 공적 전자처방전' 구축, '마약류통합관리시스템 사후관리' 정교화 방안을 촉구하는 질의도 나왔다. 20일 국회 보건복지위원회(위원장 김민석)는 오전 10시부터 저녁 8시께 까지 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 소관 정부부처 종합감사를 진행했다. 여당은 코로나19 세계 대유행 장기화로 우리나라 제약바이오 산업이 해외국가로부터 시선을 집중시키고 있다며 위드 코로나 시기가 'K-바이오'를 세계 시장에 수출하고 미래 혁신산업으로 육성할 골든타임이라고 제언했다. 지금까지 K-바이오의 미래 청사진을 그리는데 집중해왔다면, 앞으로는 설계도를 완성해 실제 국내 제약바이오산업을 세계 반열에 올릴 수 있는 국산 혁신신약과 첨단백신을 선제적으로 개발할 수 있는 환경을 만들어야 한다는 취지다. 더불어민주당은 K-바이오 실현과제 수행에 정부와 산업, 국회가 머리를 맞대자고 했다. 민주당 강병원 의원은 종감 오전질의에서 우리나라의 우수한 제약바이오 인프라를 소개하며 복지부를 향해 블록버스터 국산신약·백신 개발을 위해 '임상3상'에 과감하고 공격적인 투자를 해야 한다고 강변했다. 특히 강 의원은 현재 확정된 1조원 규모 정부 제약바이오 펀드를 넘어 10조원 규모 펀드를 조성해 임상3상 지원에 전력하라고 했다. 강 의원은 "코로나19 세계 대유행이 장기화 한 지금이 K바이오가 세계 시장으로 도약할 수 있는 최적기"라며 "미국과 싱가폴 등은 정부를 중심으로 자국 제약기업 임상3상을 전폭적으로 지원한다. 두 국가 모두 메가펀드를 조성했다"고 피력했다. 강 의원은 "국내 제약사가 임상1상과 2상까지 완료한 뒤 3상을 수행하지 못하고 해외 기술수출하지 않도록 정부는 바이오벤처와 대기업을 매칭하고, 대기업은 공익 목적 신약을 지원해야 한다"며 "정부가 민간과 협력해 WTO 통상 마찰을 피해 3상임상을 지원할 수 있게 메가펀드가 필요하다"고 강조했다. 민주당 김민석 복지위원장도 정부와 복지위 여야 의원들을 향해 K바이오를 미래 혁신산업으로 육성하도록 관심과 지원이 필요하다고 힘을 실었다. 김 위원장은 국감 종료 후 복지위원들이 정규 회의와 별도로 국내 제약바이오 산업 이해도를 높이고 상황을 깊숙이 파악할 수 있도록 공청회 등 별도 복지위 일정을 마련할 것을 약속하기도 했다. 김 위원장은 "복지위에게 신산업 제약바이오 산업 육성은 중요한 문제"라며 "코로나 집단면역을 달성한 이후가 한국 바이오산업이 성장할 골든타임"이라고 말했다. 김 위원장은 "제약바이오 메가펀드 조성과 클러스터, 백신허브 문제는 물론 전문인력 양성까지 복지위가 별도로 정부 보고를 받아야 한다"며 "복지부, 보건산업진흥원은 관련 자료를 준비해 복지위 여야 의원에게 제약바이오산업 상황을 종합 보고해달라"고 요구했다. 같은 당 허종식 의원도 국산 항암신약 개발 성공을 목표로 메가펀드를 조성하고 항암제 연구개발자들의 통합 데이터뱅크를 구축해야 한다고 제언했다. 허 의원은 국립암센터 서홍관 센터장을 참고인 소환해 질의를 이어갔는데, 서 센터장은 우리나라가 항암신약 개발 인프라 구축과 재정지원에 여전히 소극적인 현실을 고발했다. 서 센터장은 국가가 제약사가 항암제 후보물질을 발굴하고, 이를 임상시험으로 연결할 수 있도록 전폭적인 지원을 아껴선 안 된다고 했다. 특히 복지부·질병청, 과학기술부, 정부 범부처 국가바이오 빅데이터 등에 조각조각 찢어진 항암제 관련 정보를 통합해 연구자에게 연계·제공하는 노력이 뒷받침 돼야 국산 항암신약 개발 밑거름으로 작용할 수 있다고 했다. 권 장관은 이같은 여당 의원들의 지적에 임상3상을 집중 지원할 수 있는 대책 마련에 힘 쓰겠다고 답했다. 특히 정부 조성 펀드기금 1조원(올해 500억원, 내년 500억원)을 뛰어넘는 메가펀드 조성을 위해 민간기업의 투자 참여를 적극적으로 독려할 뜻도 밝혔다. 권 장관은 "임상3상 집중 메가펀드는 정부가 투자 마중물 역할을 하고 민간이 협의해 현실화에 노력할 것"이라며 "K바이오 육성과 백신허브 구축을 위한 정부 거버넌스를 확충하고, 항암제 연구자들을 위한 통합 데이터 뱅크를 마련하겠다"고 약속했다. 국민의힘 백종헌 의원은 지난 3월부터 현재까지 빈발한 국내 제약사들의 GMP 연쇄위반 사태 문제를 지적하며 'GMP 위반 원스트라이크 아웃'을 위한 약사법 개정을 예고했다. 백 의원은 GMP 연쇄위반으로 부실함이 드러난 식약처 정기 약사감시와 특별 약사감시 실효성을 높일 필요성에 대해서도 주장했다. 식약처 김강립 처장은 백 의원 지적에 공감하며 GMP 위반 제약사 규제와 함께 품질관리에 애를 먹고 있는 제약사를 지원할 대책도 강구해야 한다고 했다. 김 처장은 "GMP 연쇄위반 사태를 엄중히 바라보고 있다"며 "약사감시 제도 실효성을 높이란 지적에도 공감한다. 약사감시 관련 내부 조직개편이나 전문인력 확보를 진행해야 한다"고 답했다. 김 처장은 "GMP 위반 제약사를 규제할 필요는 있지만 한편으론 제약사가 품질관리 할 수 있는 역량을 확보하도록 지원하는 방안도 모색해야 한다"며 "의원실과 협의해 GMP 위반 규제와 지원책 마련에 노력할 것"이라고 했다. 민주당 김원이 의원은 복지부 권덕철 장관을 향해 일부 제약사들의 고의적 약가인하 취소소송 근절 대책을 질의, 권 장관으로부터 "법안에 찬성한다. 소위 논의 시 적극 참여할 것"이란 답변을 이끌어 냈다. 김 의원은 제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 집행정지와 취소 소송을 제기했을 때 제약사 패소 시 인하되지 않은 약가를 소급적용해 환수하는 내용의 건강보험법 개정안을 대표발의한 상태다. 반대로 정부가 패소했을 시 제약사가 입은 약가인하 피해를 되돌려 주는 조항도 김원이 의원안에 담겼다. 약국가 이슈 중에서는 국가주도 공적 전자처방전 시스템 구축이 종감 현장에서 나왔다. 민주당 서영석 의원은 대한약사회와 함께 진행한 개국약사 대상 설문조사를 근거로 권 장관을 향해 정부 중심의 전자처방전 시스템 마련 필요성을 제기했다. 권 장관은 "관련 의약단체와 논의해 종이처방전이 아닌 전자처방전 시스템을 공공영역에서 구축하는 방안을 공론화하겠다"고 답했다. 민주당 남인순 의원은 식약처 김강립 처장을 향해 마약류통합관리시스템의 사후관리 정교화 작업과 식약처 내부 조직·인력 확충을 촉구했다. 남 의원은 지난 20대 국회때부터 현재 21대 국회때까지 복지위에서 마약류통합시스템의 국내 도입과 선진화를 위한 입법에 매진했다. 남 의원은 식약처의 마약류통합시스템 구축·운영과 안전사용기준 마련에도 일선 의료기관들이 기준을 무시한 마약류 식욕억제제 처방을 단행중인 점을 꼬집었다. 식약처가 마약류통합시스템이 집적한 빅데이터를 사후관리 할 능력이 부족해 부작용 보고, 기준 위반 의료기관 규제 등 오남용 규제 시스템이 제때 가동되지 않는 문제도 지적했다. 이를 해결하기 위해 식약처가 한시조직인 마약기획관을 정식조직으로 전환하고, 전문인력을 확충하는 등 사후관리 정교화 작업에 착수해야 한다는 게 남 의원 제언이다. 김강립 처장도 남 의원 지적에 공감하며 조직 강화와 인력 확충에 힘쓰겠다는 방침을 밝혔다. 김 처장은 "자발적인 의료진 처방 변화 유도를 위해 두 차례 서면 통보 후 처방 변화가 없으면 현장감시 등을 실시한다"며 "현재 마약관리 업무 측면에서 두 가지 문제가 있다. 하나는 (마약안전기획관이) 한시적 조직으로 안정성이 없고, 두 번째는 인력이 부족해 많은 업무를 감당하기 어려운 조직적 문제"라고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 해마다 향정신성 마약류 의약품 불법 유통·처방 등 관리 실태 부실 문제가 국정감사 지적사항에 오르는 가운데 한시 조직인 식품의약품안전처 마약안전기획관이 존폐 기로에 선 것으로 알려졌다. 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류 안전관리를 위해 지난 2019년 한시적 국장급 조직으로 별도 신설된 마약안전기획관은 조만간 행정안전부 조직평가 결과에 따라 정식 조직으로 전환될지, 폐지될지 여부가 결정될 전망이다. 21일 국회와 식약처 관계자에 따르면 마약안전기획관은 행안부 조직평가 중으로, 평가 결과가 조속한 시일내 도출된다. 문제는 식약처의 행안부 평가를 둘러싼 현실이 녹록하지 않다는 점이다. 적은 인력으로 불법 향정약 유통·처방 등 쏟아지는 마약류 업무를 수월히 해내기 어려운 현실이다. 국장급 조직 마약안전기획관 아래에는 현재 마약정책과와 마약관리과 2개 과장급 조직이 갖춰졌다. 한시적 국장급 조직으로 신설되기 전 마약류 전담과는 식약처 의약품안전국 산하 마약정책과 1개였다. 마약류 안전관리 기능을 의약품 안전관리 기능과 통합해 의약품안전국장이 담당했었던 셈이다. 행안부는 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류가 사회문제를 다수 일으키면서 안전관리 강화 필요성이 커지고 오남용 문제 해결을 위해 선제적 대응을 위해 2018년 4월 마약안전기획관의 한시적 조직 신설을 결정했다. 마약류 취급 내역을 전산관리하는 '마약류통합관리시스템'이 구축된 시기도 이 즈음이다. 신설 이후 지금까지 한시적 조직으로 명맥을 유지하고 있는 마약기획관과, 마약관리과와 과거 의약품안전국에서 마약기획관으로 옮겨온 마약정책과는 존재 이유인 '빅데이터를 활용한 마약류 오남용 예방 및 불법유통 감시체계 전담' 업무를 인력 부족, 업무 과다 등 이유로 완벽하게 해내지 못하고 있다는 일각의 평가를 받고 있다. 이런 부분이 행안부 조직 평가에서 어떻게 반영될지가 마약기획관 존폐와 직결될 것으로 보인다. 실제 마약류통합시스템을 향한 일선 의료기관과 약국가 불만이 수 년째 유지중인데다 시스템 운영 이후에도 향정마약류 식욕억제제 등 불법유통·처방 문제가 좀처럼 해결되지 않고 있는 실정이다. 지난 20일 국회 복지위 국정감사에서도 식약처의 마약류 향정약과 마약류통합시스템 사후관리 부실이 지적됐다. 구체적으로 식약처는 마약류통합시스템을 통해 2018년 5월부터 현재까지 약 4억건에 이르는 취급보고 내역을 보고받았지만, 빅데이터를 활용한 오남용 근절이나 기준 위반 처방 의사·의료기관 규제 같은 사후관리 업무를 제대로 수행하지 못하고 있다. 특히 더불어민주당 남인순 의원은 식약처가 처방 의료기관과 의료진을 향해 진행한 마약류 식욕억제제 기준 위반 서면경고는 지난해 2개월에 불과한 의사 처방을 분석한 결과로, 제대로 된 사후관리가 이뤄지지 않고 있다고 꼬집었다. 또 비만 치료 목적이 아닌 미용 목적의 향정비만약 처방이 불티나게 이뤄지고 있는데도 식약처 마약기획관은 조직 부실과 인력 부족 문제로 이를 막을 실질적인 행정력을 갖추지 못한 상황이다. 만약 행안부 조직 평가에서 마약기획관이 한시적 조직 자격을 상실하게 되면, 국장급 조직 1개가 사라지는 결과로까지 이어질 수 있는 상황이다. 그렇게 되면 산하 마약정책과와 마약관리과가 통폐합되는 데서 더 나아가 국장급 조직 신설 이전처럼 의약품안전국으로 다시 편입·흡수될 가능성도 커진다. 국회 보건복지위는 식약처 마약기획관의 마약류통합시스템 사후관리 부실을 강하게 질타하면서도 우리나라 마약류 관리 실태에 점점 문제가 생기고 있는 것을 근거로 조직을 재정비하고 인력을 확충할 필요성이 있다고 제언했다. '마약 청정국'이란 평가까지 들었던 우리나라 역시 최근 마약류 관련 사건사고가 빈발하면서 식약처 내 마약류를 전담할 국장급 조직은 육성할 필요가 있다는 게 복지위원들의 견해다. 복지위 여당 의원실 한 관계자는 "식약처 마약기획관이 마약류통합시스템으로 결집한 빅 데이터를 활용한 오남용 방지대책 마련 등 사후관리력을 제대로 보이지 못하는 것은 사실"이라면서도 "다만 마약류 안전강화를 위한 국가적·국민적 요구가 여느때보다 커진 지금, 조직을 없애기보다는 문제점을 바로잡고 재정비 한 뒤 인력 확충 등을 도모할 필요가 있다"고 평가했다. 식약처 김강립 처장 역시 앞서 지난 20일 종합감사에서 조직 강화와 인력 확충 필요성이 크다는 입장을 복지위원들을 향해 토로한 바 있다. 결과적으로 마약기획관이 지금대로 명맥을 유지하며 마약류통합관리시스템을 운영할 수 있을지, 통폐합, 폐지 또는 의약품안전국으로 재흡수 될지 여부는 행안부 조직 평가 결과에 달려있게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 제약사가 자사 매출하락을 막고 의약품 처방시장 내 입지를 유지할 목적으로 약가인하 행정처분 취소 소송을 제기하는 꼼수를 법으로 막는데 적극 동참할 뜻을 밝혔다. 제약사가 약가인하 집행정지 인용 후 본안소송에서 패소했을 때 집행정지 시점부터 소송 종료때까지 지급받은 약제 급여를 도로 토해내는 법안이 통과될 수 있도록 지원하겠다는 입장이다. 20일 권 장관은 국회 복지위 종합감사에서 더불어민주당 김원이 의원 질의에 이같이 답했다. 김원이 의원은 일부 제약사가 약가인하 처분에 불복해 고의적인 집행정지와 처분 취소 소송을 제기해 발생한 국고손실이 4000억원에 달한다고 꼬집었다. 특히 김 의원은 지금까지 정부가 제약사와 약가인하 소송에서 패소 전력이 전무한 것을 근거로 제약사들의 약가인하 취소 소송은 자사 매출을 지키기 위한 편법성 꼼수로 규정했다. 김 의원은 건강보험법을 보완·수정해 약가인하 집행정지·취소 소송을 제기한 제약사가 본안소송에서 졌을 때 그간 지급받은 약제 보험급여액을 환수하는 법안에 대한 권 장관 찬반 견해를 물었다. 권 장관은 법안 타당성·필요성에 찬성하며, 국회 법안심사 과정에서 적극 참여하겠다고 밝혔다. 권 장관은 "입법으로 (약가인하 꼼수 근절 법안이) 가능한지 법률 전문가 검토를 받고 법안소위 검토 시 적극적으로 참여하겠다"며 "반대하지 않는 법안이다. 제약사 승소 시 건보공단이 손실 상당액을 제약사 보상하는 조항에 대해서도 동의한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 국내 약가우대 대책 마련을 위한 연구용역을 발주하며 실질적인 움직임에 착수했다. 국제통상마찰을 빚지 않으면서 혁신신약 개발을 독려할 수 있는 약가지원책을 마련하는데, 약가우대에서부터 약가 사후관리 조정 시 인센티브 부여, R&D 투자규모 연계 약가 지원 등 제약사 혁신과 건보재정 정합성이란 두 토끼를 다 잡겠다는 게 복지부 방침이다. 19일 복지부는 한국보건산업진흥원을 통해 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원정책 연구'를 나라장터에 발주 완료했다. 국회 보건복지위 국정 종합감사 바로 전 날 실질적인 움직임에 첫 발을 뗀 셈이다. 진흥원은 혁신형 제약사 약가우대 연구 배경에 대해 글로벌 제약시장이 지난 5년간 연평균 4.7% 성장, 지난 2019년 약 1조3000억 달러를 기록하고 오는 2026년까지 최대 1조4000억 달러까지 확대할 것으로 전망했다. 제약·바이오 시장이 향후 우리나라 신성장동력으로 예상되므로 적극적인 지원방안 추진이 필요하다는 설명이다. 특히 진흥원은 지난 2018년 12워 제약산업육성·특별법 개정으로 혁신형 제약기업 약가우대 근거조항이 마련됐지만 통상문제 등으로 하위법령이 부재한 상황이라고 했다. 실제 제약산업육성법 '제17조의2(약제의 상한금액 가산 등 우대)'는 복지부장관이 혁신형 제약사가 제조한 약에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비용 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있게 규정중이다. 문제는 해당 조항의 하위 법령인 대통령령과 시행규칙이 만들어지지 않아 실효성이 없다는 점이다. 국내 제약사들과 국회 보건복지위원회가 올해 국정감사에서 이를 문제삼아 개선 필요성을 강하게 어필하자, 복지부는 진흥원을 통해 혁신제약사 신약 약가를 우대할 수 있는 방안 모색을 위해 연구에 착수하겠다는 입장을 내놓은 바 있다. 혁신형 제약사의 R&D, 세제 지원 등을 추진중이나, 제네릭 관련 지원 내역으로 신약 관련 직접적인 약가 혜택 정책이 전무하다는 게 국내 제약사들과 국회 복지위 비판 포인트다. 이에 진흥원은 실질적인 연구 발주를 통해 후속조치에 나섰다. 국제통상질서를 해치지 않는 선에서 혁식제약사 신약 약가를 지원하는 정책을 모색하는데, 연구기간은 계약일로부터 6개월이며 소요예산은 5000만원으로 책정됐다. 진흥원은 10월 연구발주 후 11월 초 연구 수행 낙찰자를 선정하고 내년 1월 중간 보고를 거쳐 내년 3월 최종 결과 보고서를 제출받을 계획이다. 연구는 국내·외 제약산업 약가 정책 현황을 조사하고 혁신형 제약사들로 부터 약가지원 관련 의견을 수렴하는 게 핵심이다. 혁신형 제약사 약가 지원 필요성을 검토하고 국제통상질서에 부합하는 실질적인 약가우대 정책방안도 마련한다. 구체적으로 국내와 외국 보건의료체계, 경제력, 제약산업 특성 등을 토대로 약가제도를 비교 분석하는 동시에 국내 약가제도 일반현황과 제도변천사도 살핀다. 혁신신약, 바이오베터, 개량신약, 바이오시밀러, 제네릭 등에 대한 해외 주요 제약 선진국의 약가 지원정책도 조사한다. 특히 코로나19 이후 백신·바이오 분야 해외 주요국가의 제약산업 지원정책을 약가 지원정책에 무게를 두고 연구한다. 약가 지원정책 관련 국제 통상분쟁과 해결 사례도 조사해 국제마찰에 대비한다. 혁신형 제약사들로 부터는 약가지원 수요조사를 기초로 건강보험심사평가원, 건강보험공단 등 관계기관 의견조회와 약가지원 방안을 마련한다. 학계 전문가와 시민단체 등 외부 의견 수렴도 동반된다. 관련 의견 수렴을 위한 자문위원회를 구성하고 설문·인터뷰 등으로 약가지원 관련 각계 의견을 조사할 계획이다. 혁신제약사 약가 지원정책의 연혁이나 지원 효과, 현 지원정책의 한계를 분석하는 절차도 뒤따른다. 국제통상 질서를 해치지 않는 혁신신약 약가우대를 위해 약가 지원방안, 약가 사후관리 조정 시 인센티브 부여 방안, R&D 투자 규모와 연계한 약가 지원방안 등 제약사 혁신을 유도하는 동시에 보험재정체계 등과 정합성을 갖는 지원 방안도 마련한다. 무엇보다 혁신형 제약사 약가지원 정책방안 관련 통상이슈가 실제 제기될 수 있는 요소를 미리 파악하고 해소방안을 해소하는 연구도 진행한다. 학계 전문가와 변호사 등 통상전문가를 통해 국제통상 자문을 진행할 계획이다. 진흥원은 "혁신형 제약사 약가지원 추진 시 위험 요인과 해소방안을 제시하는 게 연구 목표"라며 "기타 혁신형 제약사 지원정책 관련 주관기관 요청 자료도 분석할 것"이라고 했다. 이어 "12월 중 연구 수행기관을 선정하고 계약을 체결한 뒤 내년 중간보고를 거쳐 3월 결과보고서를 제출받을 것"이라고 덧붙였다. 복지부와 진흥원은 제약·바이오 산업을 국가 성장동력으로 집중 육성하기 위해 현재 45개 혁신형 제약사를 인증하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 K바이오를 미래 3대 혁신산업으로 육성하기 위해 정부와 민간이 힘을 합쳐 10조원 메가펀드 조성 등 노력하겠다고 했다. 특히 조성될 펀드를 블록버스터 국산 글로벌 신약 개발을 목표로 임상3상시험 직접 수행에 전폭적으로 투자하겠다는 방침도 밝혔다. 20일 복지부 권 장관은 국정종합감사에서 더불어민주당 강병원 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 우리나라가 세계 임상점유율 1위, 제약바이오 기술수출액 11조6000억원 달성 등 우수한 보건의약 인프라를 갖췄다고 지적했다. 그럼에도 국내 제약사들이 임상 1상과 2상까지 완료한 뒤 3상을 수행하지 못하고 해외에 기술수출해 완제품 신약을 수입할 수 밖에 없는 상황에 처했다는 게 강 의원 문제의식이다. 강 의원은 현재 정부가 계획중인 올해 500억원, 내년 500억원을 기반으로 한 1조원 규모 제약바이오 국부펀드를 넘어 10조원 가량의 메가펀드를 조성해 블록버스터 신약 개발에 힘써야 한다고 촉구했다. 특히 강 의원은 코로나19 세계 대유행이 장기화 한 지금이 K바이오가 세계 시장으로 도약할 수 있는 최적기라고 강조했다. 나아가 강 의원은 임상3상 지원을 위한 구체적인 방안으로 바이오벤처는 대기업과 매칭을 시켜 기술과 자본을 연계하고, 대기업은 공익목적 신약에 한해 지원하라고 제언했다. 또 정부가 민간과 협력해 WTO 통상마찰을 피한 3상임상시험 지원 필요성도 제기했다. 권 장관은 임상3상시험 성공을 위한 장벽이 굉장히 높다고 답하며 이를 지원하려면 강 의원 말대로 메가펀드를 조성해야 한다고 공감했다. 권 장관은 "강 의원 제안에 공감한다. 대기업과 바이오벤처 기술매칭으로 3상임상 가능할 것으로 기대한다"며 "대기업 임상지원 역시 현재 중소기업과 다른 임상비용 지원 기준이 있지만, 공익 목적으로 지원 할 필요가 있다. SK바이오사이언스 역시 그런 목적으로 백신을 개발중"이라고 답변했다. 권 장관은 "메가펀드는 정부와 민간이 협업해서 구성할 수 있게 노력하겠다. 바이오헬스 분야는 투자부문 유력한 분야"라며 "투자자 역시 회수 걱정이 많아 그런부분에서 가성비가 좋다. 정부가 마중물 역할을 하고 민간 투자를 유도하겠다"고 말했다. 이어 "현재 복지부는 K바이오 육성과 백신허브 구축을 위한 거버넌스 부분에서 다소 부족하다"며 "국회 지원을 부탁한다. 보건산업진흥원과 함께 바이오헬스 분야 육성책을 연구·시행하고 있다. 미래 3대 혁신산업 성장하도록 하겠다"고 덧붙였다. 김민석 복지위원장도 지금이 K바이오를 미래 혁신산업으로 육성할 골든타임이라며 정부 노력과 국회 복지위 여야 의원들의 관심·지원 필요성을 환기했다. 김 위원장은 "전통적으로 보건과 복지를 다루는 복지위에게 신산업 제약바이오에 대한 관심 집중은 중요한 문제"라며 "집단면역 달성한 이후가 한국 바이오산업 성장 골든타임"이라고 했다. 김 위원장은 "메가펀드 문제와 클러스터 문제, 백신허브 문제는 물론 전문인력 양성까지 종합적으로 복지위가 별도 보고받을 필요가 있다"며 "보건산업진흥원도 준비해서 복지위 여야 의원에게 종합적인 제약바이오상황을 보고해달라. 따로 준비해달라"꼬 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형 제약기업이 개발한 국산신약의 보험약제 상한가 우대방안 연구를 발주한 가운데 신약 기술력을 갖춘 국내 제약사들은 기대와 우려를 동시에 표출하는 분위기다. 제약계 요구와 국회 지적을 정부가 수용해 연구 추진 속도가 빨라지고, 내년안에 제약산업특별법 내 혁신신약 약가우대 하위법령 제정 가능성이 대폭 커진데 대해서는 다수 제약사들이 긍정 평가를 내놓고 있다. 다만 국제 통상마찰은 보건복지부 단독으로 해결할 수 있는 문제가 아닌 산자부 등 통상압력 유관부처도 목소리를 낼 수 있는데다, 연구결과를 놓고 연구를 실제 발주·관리한 보건산업진흥원과 법령 제정 실무를 맡을 복지부 간 입장차가 생기게 되면 자칫 연구를 하고 나서도 실제 정책에 반영되지 않을 수 있다는 걱정도 나온다. 20일 국내 제약계는 지난 19일 보건산업진흥원이 나라장터에 공고한 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원정책 연구' 추진 방향에 촉각을 곤두세우고 있다. 제약사들은 통상문제 없는 혁신신약 약가우대 하위법령 제정을 위해서는 결국 정부 부처 간 협력, 정부-제약사 간 협력을 상시화해 '정교하고 빠른 정책'을 만들어 내는 게 핵심이라고 했다. 일단 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 올해 복지부 국정감사에서 제약산업특별법 제17조의 2 국산신약 약가우대 조항 공백 문제를 일제히 비판, 복지부가 진흥원을 통해 연구용역을 발주한 것에 대해 제약사들은 환영하는 입장이다. 연구용역 발주로 법이 만들어지고 2년 넘게 비어있던 하위법령 제정을 정부가 공식적으로 약속하는 효과를 보게 됐다는 평가가 나온다. 특히 당초 내년 중 발주가 예정됐던 연구용역이 국감 지적사항으로 인해 올해 10월 발주, 내년 5월 결과발표로 시점이 반년 가까이 대폭 앞당겨진 것에 대해 제약사들은 긍정평가중이다. 또 연구 내용 가운데 혁신신약 개발 후 최초 등재 시 약가우대는 물론, 사용량 약가연동 등 사후 약가조정 단계에서 약가인하 유예·제한 등 인센티브를 제공하는 부분까지 담기자 제약사들은 "보다 실효성 있는 국산신약 약가우대 방안이 만들어질 수 있을 것"이라며 기대감을 높이고 있다. 그러면서도 제약사들은 국산신약 '사후 약가인하 유예·제한'과 함께 '최초 등재 시 보험상한가 우대' 조항도 하위법령에 명시돼야 국내 제약사들의 신약 개발 의지 고취·독려 효과를 누릴 수 있을 것이란 제언을 내놨다. 최초 등재 약가 우대는 국산 신약이 세계 시장 진출 시 해외 시장에서 좋은 약가를 획득하는데 도움을 주며, 사후 약가인하 인센티브는 내수 시장에서 타 경쟁약제 대비 우위를 점할 수 있게 해 두 조항이 각자 다른 효과를 갖추고 있다는 게 제약계 약가(MA, Market Access) 전문가들의 중론이다. 통상마찰을 우려해 최초 등재 약가 우대 조항은 제외하고 사후 약가인하 인센티브 조항만 하위법령에 반영되면 반쪽짜리 약가우대 조항이 될 것이란 지적이다. 국산신약을 보유한 A제약사 관계자는 "정부가 제약계 호소와 국회 지적을 무겁게 받아들여 예상보다 빨리 혁신신약 약가우대 하위법령 제정을 약속하고 연구를 발주한 것은 긍정적"이라며 "늦어도 내년 하반기 구체적인 정부의 국산신약 약가우대 정책 도입을 기대할 수 있게 됐다"고 설명했다. A사 관계자는 "사후 약가인하 인센티브를 포함해 약가우대 연구를 하겠다는 점 역시 약가우대 실효성을 실질적으로 높일 수 있다는 점에서 찬성"이라며 "다만 최초 등재 시 상한가 우대 조항도 통상마찰이 없는 수준에서 마련돼야 한다. 정부가 국산신약 최초 등재가격을 잘 쳐줘야 수출 시 해외 국가에서 약가를 경쟁력있게 잘 받을 수 있다"고 강조했다. 제약사들은 발주된 연구가 성공적으로 종료된 뒤에도 실제 정책으로 도입·반영되지 않거나 사문화 될 수 있는 점에 대해서는 심각한 우려를 표했다. 특히 통상마찰을 피한 신약 약가우대 방안을 마련하는 자체가 쉽지 않은 숙제라는데 공감을 표했다. 또 복지부와 진흥원이 연구에서 통상마찰 없는 약가우대 방안을 만들어 내더라도 산자부 등 다른 정부부처가 해당 약가우대 방안에 반대하거나 거부해 최종 정책으로 반영되지 않을 가능성에 대해서도 제약사들은 초조함을 감추지 않는 상황이다. 나아가 자칫 연구 실무 정부기관인 진흥원과 연구 종료 후 하위법령 제정 실무 정부부처인 복지부 보험약제과, 보건산업진흥과 간 공감·소통에 실패할 경우 역시 연구는 마쳤지만 약가우대 정책은 사문화하는 부정적인 결과로 이어질 수 있다고 내다봤다. 국산신약 보유 B제약사의 약가관리 관계자는 "실제 연구용역 과정에서 진흥원과 복지부 보험약제과가 긴밀한 협의와 함께 공통된 목표를 갖고 진행해야 한다"며 "연구용역은 해놓고 보건산업진흥과 등과 상호 공감·협동에 실패해 사문화 할까 우려된다"고 토로했다. B사 관계자는 "일단 일부 혁신제약사만 신약을 우대할 수 있는 기본 평가방법 개선이 어렵고, 통상 논란을 회피하기 쉽지 않다"며 "이 때문에 복지부 외 산자부 등 정부부처가 약가우대 관련 통상압력을 가하면 연구결과와 상관없이 하위법령이 무산될 가능성도 있을 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "결국 복지부가 약가우대를 해주고 싶어도 못하는 상황이 발생하지 않도록 연구 과정에서 정교한 하위법령 설계가 필요하다"며 "특히 정부가 연구 중간결과 발표 과정에서 제약계 의견을 수렴하는 노력으로 제약현장과 정부 정책 간 온도차 없는 약가우대 법령이 만들어지도록 노력해야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 20일 열릴 보건복지부 등 피감기관 종합감사에서 환자 처방전을 대가로 한 의원-약국 간 '불법 병원지원금' 수수 문제를 조명할 전망이다. 특히 복지부는 불법 병원지원금 문제 해결을 위해 1차적으로 대한약사회가 지난해부터 운영중인 '담합 신고센터'를 활성화하고 국회 계류중인 약사법 개정안 통과에 전력투구한다는 입장을 밝혔다. 18일 국회 복지위 더불어민주당 강병원 의원실 관계자는 "의·약계 오랜 적폐이자 처방전을 담보로 한 병원지원금 이슈는 리베이트성으로 명백한 불법이다. 종합감사에서 복지부를 향해 실태파악과 구체적인 대책마련을 촉구할 계획"이라고 설명했다. 현재 국회 계류중인 병원-약국 불법지원금 수수 근절 약사법 개정안은 민주당 강병원 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 2건이 계류중이다. 두 법안 뼈대와 내용은 대동소이한데, 병원과 약국 개설을 준비중인 의·약사와 함께 불법 브로커를 포함한 병원·약국 부동산 중개인이 처방전 발행부수를 명목으로 약국에 금품을 요구하는 행위를 할 수 없게 금지하는 게 핵심이다. 두 법안 모두 처방전 알선과 병원 지원금 수수 행위를 인지한 자가 복지부 등 감독기관이나 수사기관에 신고·고발할 수 있게 돕는 포상금 규정과, 불법 병원지원금에 가담한 의·약사가 자진해 자신의 위법을 신고하면 죗값을 감경하는 리니언시 제도를 갖췄다. 다만 강병원 의원안은 불법 병원지원금 이슈에 가담한 약국의 문을 닫게 하는 '개설 취소' 처분까지 규정하고 있어 서정숙 의원안 대비 상대적으로 더 강력한 규제책이란 평가를 받는다. 강 의원과 서 의원 등 복지위원들은 오는 20일 종합감사에서 불법 병원지원금 근절을 위한 복지부 입장과 향후 정책 운영 방향을 신문할 것으로 보인다. 일단 복지부는 불법 병원지원금 관행 타파를 위해 대한약사회가 지난해 1월부터 운영중인 '담합 신고센터'를 활성화하고 강 의원과 서 의원이 발의한 약사법 개정안이 통과될 수 있도록 입법에 적극 동참하겠다는 입장을 밝혔다. 불법 병원지원금 근절 입법이 완료된 이후에는 포상금 제도나 자진신고 시 벌칙 감경제도(리니언시)를 기반으로 담합 신고를 독려하고 대한의사협회, 약사회 등 관련 단체에 개정 내용을 홍보하겠다는 방침도 드러냈다. 복지부는 "약사법이 금지하는 불법 병원지원금 등 처방전 담합행위는 쌍벌제 특성을 갖고 있어 신고나 적발이 어렵다"며 "약사회가 운영중인 담합 신고센터를 활성화하고 서정숙 의원과 강병원 의원이 발의한 약사법 개정안의 법안 심사에 동참할 것"이라고 밝혔다. 이어 "병원지원금 근절 법안이 통과되면 포상금 지급이나 리니언시 제도로 담합 신고를 독려할 것"이라며 "관련 단체 등에는 개정 내용을 적극 홍보할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐기된 프로포폴을 재사용해 환자를 패혈증 쇼크로 사망케 한 의사에 대한 행정처분이 자격정지 1개월 22일에 불과하다는 비판이 제기됐다. 마약류 취급·사용 의료행위에 대한 행정처분 기준을 마련해야 한다는 지적이 나온다. 19일 이용호 의원(국회 보건복지위원회, 전북 남원·임실·순창)은 보건복지부로가 제출한 자료를 통해 이같이 지적했다. 자료에 따르면 최근 3년간 마약류 관련 의료행위에 대해 총 47건의 행정처분이 내려졌다. 이 중 면허 취소는 15건이었고, 나머지는 자격정지 7일에서 3개월인 것으로 나타났다. 현행 의료법은 의료인이 '마약류관리에 관한 법률(이하 마약관리법)'로 금고 이상 형을 선고받거나, 마약·대마·향정신성의약품 중독자인 경우 면허를 취소하고 있다. 또한 마약관리법 제 32조 1항을 위반해 처방전에 따르지 않고 마약류를 투약 또는 제공하면 '비도덕적 진료행위'에 해당해 3개월 이하 자격정지가 가능하다. 문제는 마약류 관련 의료행위에 대한 별도 행정처분 규정은 따로 없다는 점이다. 경우에 따라서 명확한 기준 없이 자격정지 1개월에 해당하는 '그 밖의 비도덕적 진료행위' 중 하나 정도로 취급하는 경우도 있는 상황이다. 이런 처분 규정 미비로 인해 폐기된 프로포폴을 재사용해 환자를 사망에 이르게 하고, 이를 숨기려고 진료기록부까지 허위기재한 의사 A는 자격정지 1개월 22일을 받는 데 그쳤다. 게다가 사망한 환자에게 마약류를 처방하여 사망자의 아들에게 교부한 의사 B는 자격정지 1개월, 환자를 직접 진찰하지 않고 마약류 처방 후 그 처방전을 심부름 업체 직원에게 교부한 의사 C도 자격정지 1개월을 받았다. 마약인 페티딘 앰플을 235개 교부받은 후 자신의 팔에 직접 주사한 간호사 D는 자격정지 3개월, 자신이 처방받은 마약류를 타인에게 제공한 의사 E 역시 자격정지 1개월만 받는데 그쳤다. 이용호 의원은 "의료인들은 의료용 마약류를 실제 조제, 관리, 투약, 처방하는 주체인 만큼 이들의 마약류 관련 의료행위에 대해 명확한 규정과 철저한 관리가 필요하다"며 "행정처분 규정도 따로 없고 이마저도 솜방망이 수준에 불과한 상황"이라고 꼬집었다. 이어 "정부는 서둘러 마약류 의료행위에 관한 행정처분 규정을 따로 마련하고, 처분기준 역시 대폭 강화해 환자의 생명과 건강을 보호하고, 의료인 마약범죄를 근절하기 위해 노력해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 한시적 허용된 비대면 진료가 1년 넘게 시행되는 과정에서 적잖은 부작용이 속출한 가운데 국회가 이런 문제점을 해결하고 사회적 우려를 축소하는 방향의 비대면 진료 정례화 채비에 속도를 내는 모습이다. 여당을 중심으로 한 국회는 비대면 진료를 한시적으로 광범위하게 무조건 허용하는데서 나아가 꼭 필요한 환자군과 질환군을 타깃으로 제한적 허용하는 대신 대면 진료 보완책으로 정식 도입해 속출하는 부작용을 삭제하는 입법에 시동을 걸었다. 18일 더불어민주당은 앞서 강병원 의원에 이어 최혜영 의원이 비대면 진료 법제화를 핵심으로 한 의료법 개정안을 대표발의했다. 먼저 발의된 강병원 의원안이 의사와 환자 간 비대면 진료 일부인 '원격모니터링'을 정식 제도화하는 내용인 것과 비교해 최혜영 의원안은 비대면 진료 개념 자체를 구체화하고 허용 환자군과 질환군을 명확히 적시했다는 점에서 보다 직접적이고 의약계에 미칠 영향이 큰 법안으로 평가된다. 일단 두 법안은 모두 비대면 진료 적용 의료기관을 병원급이 아닌 의원급 1차 의료기관으로 한정했다. 또 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 앓고 있는 재진 환자를 중심으로 비대면 진료를 쓸 수 있게 해 대면 진료 원칙을 준수하고 불필요한 질환의 비대면 진료 허용을 막는 효과를 노렸다. 각론적으로는 강 의원안은 강원 디지털헬스케어 특구에서 효과를 일부 입증한 만성질환자 비대면 진료와 등산객 대상 심전도 원격모니터링의 법제화에 방점을 찍었다. 최 의원안은 도서·산간·벽지지역이나 군 부대 등 의료기관 접근성이 크게 낮거나, 장애인·수술 후 환자 등 거동이 크게 불편한 경우 만성질환에 한정해 비대면 진료를 가능케하는데 무게를 뒀다. 비대면 진료 적용 범위를 구체화하고 개념을 명확히 한다는 점에서 두 법안이 추진되면 지금까지 지적된 비대면 진료 부작용이 크게 개선될 것이라는 게 두 의원의 견해다. 비대면 진료로 향정신성 마약류 의약품이나 발기부전치료제, 탈모약, 여드름 등 호르몬제를 불필요하게 과다처방받는 사례 역시 법안이 추진되면 크게 줄어들 것으로 기대된다. 특히 최 의원안은 대한의사협회를 중심으로 한 일선 의료계가 크게 반대하는 비대면 진료 관련 우려점을 최대한 해소하는 방향으로 설계됐다. 비대면 진료의 무차별적 허용으로 국내 보건의료체계 근간이 흔들리는 게 아닌, 꼭 필요한 환자·질환군이나 의료취약지역에서 의원급 의료기관만 비대면 진료를 할 수 있게 한 부분이 의료계 우려를 반영한 최 의원안 내용이다. 최혜영 의원실 관계자는 "코로나19 등 감염병 위기상황에서만 한시적으로 비대면 진료가 허용되면서 의료 접근성이 낮은 지역이나 환자군의 비대면 진료 필요성이 확인됐다"며 "현행 한시적 비대면 진료 한계점과 부작용을 입법으로 충분히 해결할 수 있을 것으로 전망한다"고 설명했다. 이 관계자는 "정책 실무부처인 복지부와 오랜기간 다면적으로 논의해 설계한 비대면 진료 법제화 법안이며, 의료계와 직접 협의하지는 못했지만 의사들이 우려하는 문제점을을 최대한 보완할 수 있도록 법안에 반영했다"며 "일단 도서벽지 의료취약지 중심으로 비대면 진료를 허용하는 법안으로, 법안으로 영향을 받을 약국 생태계 등도 추가로 고민할 필요가 있다"고 부연했다.