[데일리팜=이정환 기자] 특허만료 오리지널 의약품의 약가인하 협상기간을 기존 60일에서 20일로 단축하는 규제가 규제개혁위원회 문턱을 넘으면서 사실상 시행을 확정했다. 의약품 약가인하 쟁송 결과에 따라 정부가 제약사 손해분을 환급해주는 법령 개정안은 비규제 판단을 받아 규개위 심사를 받지 않은 것으로 나타났다. 4일 보건복지부는 규개위로 부터 이같은 내용이 담긴 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안' 예비심사 결과를 전달받았다고 밝혔다. 복지부에 따르면 규개위는 해당 규정안 내용 가운데 오리지널약의 약가인하 직권조정 협상기간을 현행 60일에서 20일로 단축하는 규제 강화안을 '비중요 규제'로 판단했다. 법정 약가인하율이 이미 정해져 있으므로 퍼스트 제네릭 보험등재로 인한 오리지널 약가인하 시 직권조정 협상시한이 60일까지 필요 없다는 복지부 결정에 규개위도 공감한 셈이다. 규개위 예비심사에서 비중요 판단을 받은 규제는 향후 법제처 절차를 밟은 뒤 바로 도입이 가능하다. 약가인하 쟁송결과에 따른 손실액 환급제도는 비규제 판단으로 규개위 예비심사를 받지는 않았지만, 복지부는 환급제도 관련 제약계 등 유관단체 의견 수렴결과를 토대로 조만간 제도 도입 여부를 확정할 방침이다. 결과적으로 오리지널 약가인하 직권조정 협상기간을 20일로 단축시키는 제도는 예정대로 시행될 전망이며, 약가인하 소송 환급제도는 복지부의 내부 논의 결과에 따라 시행 여부가 결정된다. 시행 시점은 아직 가늠하기 어렵다. 복지부가 요양급여 규칙 개정안 내용을 최종 확정한 뒤 남은 행정절차를 모두 거쳐 시행날짜를 못 박아야 하기 때문이다. 복지부 관계자는 "오리지널 직권조정 협상기간을 20일로 줄이는 규제가 규개위를 통과했다"며 "약가인하 환급제도는 비규제 판단을 받아 규개위 심사를 받지 않았다. 두 제도를 포함한 요양급여 규칙 개정안을 내부 논의중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 첫 영리병원인 제주 녹지국제병원 허가 당시 제주도가 내건 '내국인 진료 제한' 조건이 위법하다는 법원 판결이 나왔다. 제주도지사가 영리병원 개설 조건으로 내국인 진료를 금지한 것은 잘못됐다는 취지여서 영리병원 진료의 내국인 침투에 대한 우려가 다시 나타날 것으로 전망된다. 사실상 국내 환자를 대상으로 한 영리병원 개설을 허용해야 한다고 사법부가 판단했기 때문이다. 5일 제주지방법원 제1행정부(재판장 김정숙 수석부장판사)는 중국 녹지그룹 자회사인 녹지제주헬스케어타운 유한회사가 제주도지사를 상대로 제기한 '외국 의료기관 개설 허가 조건 취소 청구 소송'에서 원고 승소를 판결했다. 녹지 측은 지난 2019년 2월 14일 해당 소송을 제기한 바 있다. 제주도가 2018년 12월 5일 외국의료기관 개설 허가를 하면서 진료 대상자를 외국인 의료 관광객으로 제한하는 내국인 진료 제한 조건을 제시한 것에 대한 반발이었다. 내국인 진료 제한 조건이 법령에 근거가 없는 데다가, 과잉금지 원칙에 반해 영업의 자유를 침해하고 신뢰보호 원칙에도 위배된다는 게 녹지 측 주장이었다. 나아가 내국인 진료가 제한되면 경제성이 떨어져 병원을 안정적으로 운영할 수 없는 데다가, 내국인 진료 거부를 금지하는 의료법 위반으로 형사 처벌 등 불이익까지 당할 수 있다는 주장도 폈다. 이에 맞서 제주도는 녹지 측이 외국인을 대상으로 의료사업을 추진하겠다고 밝힌 점과 제주도지사의 경우 '제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법(제주특별법)'에 따라 재량권을 행사할 수 있다고 반박해왔다. 재판부는 3년2개월 가량 심리를 거쳐 "피고(제주도지사)가 원고(녹지)에게 제시한 이 사건 조건을 취소한다"며 녹지 측 승소를 선고했다. 한편 녹지 측은 이번 소송과 별개로 2020년 11월16일 제주도지사를 상대로 제기한 '외국의료기관 개설허가취소처분 취소소송'에서는 지난 1월13일 최종 승소했다. 의료법상 개원 시한인 허가일로부터 3개월 안에 개원하지는 않았지만 허가 조건 변경과 인력 상황 변동으로 사업계획 수정이 불가피한 상황에 처해있던 점 등을 고려하면 업무를 시작하지 않은 정당한 사유가 있었다는 취지다. 해당 판결로 기존에 취소됐던 외국의료기관 개설 허가가 되살아나자 녹지 측은 지난 2월14일 제주도에 녹지국제병원 재개원 의사를 밝혔고, 이에 제주도는 다음주 보건의료정책심의위원회를 여는 등 사실상 재취소 절차를 밟고 있다. 반면 녹지 병원 측이 내국인 진료 금지 취소소송에서도 승소를 확정하면 영리병원 개설을 재추진할 수 있게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제20대 국회 보건복지위원장을 지낸 국민의힘 이명수 의원이 차기 정부의 보건복지부 장관 하마평에 올라 주목된다. 4선 경력의 이명수 의원은 최근 6월1일 치러질 지방선거 충남지사 선거 불출마를 결정하며 "윤석열 정부 성공에 헌신하겠다"는 입장을 밝히며 새 정부 입각 가능성을 키운 상태다. 3일 윤석열 대통령직인수위원회는 정부조직 개편 시점을 6·1 지방선거 이후로 미루고 현 정부 부처 체제에 맞춰 내각을 구성하는 방향을 유력하게 검토하고 있다. 차기 복지부장관에는 서울대 사회복지학과 안상훈 교수, 숭실대 경제학과 김현숙 교수 등이 거론됐지만, 최근 정치권을 중심으로 의원이 장관을 맡을 필요성이 대두되면서 국민의힘 이명수 의원이 하마평에 올랐다. 안상훈 교수와 김현숙 교수는 대통령직인수위원회에 참석하며 주목을 받았지만, 현역 의원이 입각할 필요성이 있다는 기류가 흐른다는 전언이다. 안상훈 교수는 과거 박근혜 대통령직인수위에서 고용복지분과 인수위원을 역임했었다. 현재 윤석열 인수위 사회복지분과 인수위원으로 복지 분야 전문성을 살려 관련 부처 국무위원으로 발탁될 가능성이 거론된다. 김현숙 교수는 박근혜 정부에서 고용복지수석을 지낸 복지 전문가다. 이번 대선에서는 윤석열 캠프에서 저출생, 보육 등 정책 개발을 이끌었다. 과거 제19대 국회에서는 새누리당 비례대표로 복지위에서 활동한 이력도 갖춰 복지부장관과 고용노동부장관 하마평에 오르고 있다. 충청남도 아산갑을 지역구로 둔 이명수 의원은 2008년 자유선진당 소속으로 제18대 국회의원에 당선된 후 제21대까지 4선 의원 경력을 갖춘 베테랑이다. 이 의원은 제18대 국회에서 행안위원, 제19대에서 국토위원과 보건복지위 간사를 맡은 데 이어 제20대 국회 전반기 안행위원, 후반기 보건복지위원장을 맡아 행정과 보건복지 분야 경험을 두루 갖췄다는 평가를 받는다. 특히 6·1 지방선거에서 충남도지사 출마를 고심했던 이 의원이 최근 국민의힘 충남도당 공천관리위원장을 맡으면서 출마를 포기하면서 복지부장관 입각을 앞둔 게 아니냐는 분석이 커지고 있다. 이 의원은 당시 "선당후사의 소명으로 윤석열 정부에 헌신하겠다"며 "국회 의정활동 본분에 최선을 다하며 윤석열 정부 성공이 국민의힘과 국민의 성공이 되도록 헌신하겠다는 결단을 내렸다"고 밝혔다. 한편 윤석열 당선인은 새 정부 초대 국무총리로 한덕수 전 총리를 지명하고 추후 차례로 내각 인사를 이어갈 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 국회의원(보건복지위·여성가족위)이 초저출산과 초고령, 저성장사회 주거복지 혁신을 위해 국토공간 인프라를 조성해야 한다고 주장했다. 4일 국회의원회관 제1소회의실에서 열린 '초저출산·초고령 저성장사회 주거복지 혁신방안 마련을 위한 정책토론회'에서 서정숙 의원은 이같이 밝혔다. 대한민국 역사와 미래재단(이사장, 김형석), 한국노년학회, 한국도시설계학회, 한국생태환경건축학회 한국주거학회 등이 공동 주최하고 ‘지혜의 숲 100인포럼’이 주관한 이번 정책 토론회에는 이준석 국민의힘 당대표, 김기현 원내대표, 이명수·송석준·김성원·송언석·양금희·허은아 의원 등 국민의힘 국회의원과 노웅래 더불어민주당 국회의원이 참석했다. 이준석 당대표는 저출산·고령화 사회에 미래세대 부담을 덜어줄 수 있는 창조적 미래 환경 조성 패러다임을 제안하는 자리가 마련된 데 대해 반가움을 표했다. 아울러 국민의힘 차원에서도 주거복지를 위한 국토 공간 인프라 확충을 위한 대안 모색에 적극 나서겠다고 밝혔다. 김기현 원내대표는 "저출생·초고령·저성장사회를 맞이한 지금 이에 대비한 혁신복지방안 논의가 절실한 시점으로서 국민의 삶을 증진시키면서 국가 부담을 줄일 수 있는 창의적이고 사회혁신 가치가 높은 복지 공간 인프라를 조성 확산해 나가야 한다고 밝혔다. 서정숙 국회의원은 이어진 개회사에서 주거공간은 국민들의 삶과 밀접한 공간으로서 이를 복지자원으로 인식해야 하며 모두가 공생하는 커뮤니티 구축이 시급하다는 이연숙 발제자의 주장을 인용해 국민의 행복한 삶의 기반으로서 주거복지를 위한 국토공간 인프라 조성의 당위성을 강조했다. 토론회에서는 국내 최초 유니버설 디자인을 도입, 보급한 분야 최고 전문가인 이연숙 연세대 명예특임교수의 '초저출산·초고령·저성장사회 주거복지 혁신방안' 주제 발표에 이어 박민용 협성대학교 총장을 좌장으로 이금룡 한국노년학회 회장, 권오정 한국주거학회 회장, 이재선 한국도시설계학회 회장의 토론이 이어졌다. 이번 토론회는 평소 '전인건강한 대한민국'을 의정활동의 모토로 삼아 의정활동에 매진하고 있는 서정숙 국회의원이 전인건강 입법활동 차원에서 개최했다. 서정숙 의원은 지난해 대표발의한 건강도시법(국민건강증진법 개정안)의 본회의 의결에 이어 초저출산·초고령사회 국민의 건강한 삶이 이루어지는 삶의 터전으로서 건강한 집의 정책 대안을 모색하도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 11월부터 외국 의약품집에 수재된 전문의약품의 독성·약리 자료제출 면제 규정이 사라진다. 일반의약품의 경우 외국 의약품집에 실렸더라도 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 절차를 밟아야 한다. 일회용 점안제 포장단위 제한 기준이 신설되고 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 의무 관리하는 정책도 같은 시기에 시행된다. 4일 규제개혁위원회는 이 같은 내용이 담긴 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 개정안'을 전부 비중요 규제로 판단했다. 이로써 식약처는 행정예고대로 규제를 시행할 방침이다. 새로 시행될 규제는 ▲외국 의약품집 수재 품목의 자료제출 의무화 ▲일회용 점안제 포장단위 제한 ▲전문약 제조방법 CTD 관리 등이다. 구체적으로 전문약의 경우 3년 이내 발간된 외국 의약품집 수재 시 독성·약리자료를 면제해주는 규정이 삭제된다. 일반약은 외국 의약품집에 수재됐더라도 국내 허가근거로 인정되지 않는다. 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 신청을 받아야 국내 시판허가 권한을 획득할 수 있는 셈이다. 일회용 점안제는 없던 포장단위와 상세기재 내역이 신설된다. 일회용 점안제 포장단위 기준은 0.5ml 이하로 설정되며 '사용상의 주의사항' 기재사항 예시도 새로 생긴다. 전문약 제조법 CTD 관리는 제조방법 기재 시 CTD 제3부(원료, 완제) 해당항에 따르도록 써야한다. 허가사항은 CTD 품질부분 일부가 되며, 제조법 변경 시에는 품질 영향에 따라 사전 변경허가, 시판 전 보고, 사후보고 3단계로 나눠 관리된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 이종성 의원이 모든 장애인에게 지방선거 공천 가산점 20%를 부여하겠다는 공천관리위원회 결정에 환영의사를 표했다. 소아마비로 인한 지체장애가 있는 이 의원은 장애인 공천 가산점 확대와 관련해 국민의힘 공관위에 다방면으로 의견을 개진하며 당 내 공정경쟁 환경 구축에 힘써왔다. 최근 이 의원은 자신의 SNS에 "제7회 지방선거에서 1~4급 장애인에게 가산점을 부여한데 이어 이번에는 모든 장애인으로 (가산점)대상을 확대했다. 앞으로도 공정경쟁 토대 마련에 앞장설 것"이라고 말했다. 국민의힘 공천관리위원회는 만 45세 미만 청년, 장애인, 국가 유공자 및 그의 배우자와 직계 존비속, 기초생활보장 수급자는 공천심사료 절반을 깍기로 했다. 공관위는 기초단체장과 광역·기초의원 경선에 참여하는 정치신인, 청년, 여성, 장애인, 독립유공자, 국가유공자에게는 20% 가산점을 부여한다. 국민의힘은 지난 지방선거에 중증 등급에 해당하는 1~4등급 장애인에게만 가점을 부여했었다. 이번 지방선거에는 등급 구분 없이 전체 장애인에게 20% 공천 가점을 부여하는데, 이 의원은 장애인으로서 공관위에 가점 타당성을 적극적으로 어필했다는 전언이다. 전체 장애인을 대상으로 한 공천 가점 부여는 공관위가 이번에 최초로 결정한 것으로 공정경쟁 환경 구축에 유의미하다는 평가가 나온다. 이 의원은 "이번 지방선거에서 모든 장애인에게 공천 가산점을 20% 부여한다"며 "앞으로도 국민의힘과 함께 사회적 약자를 배려하고 진정한 공정경쟁을 이룩할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 이용빈 국회의원(더불어민주당·광주 광산갑)은 3일 의약품 화상투약기 도입과 관련해 "지역 주민의 건강을 위협하는 제도가 추진되는 것에 대해 반대한다"는 입장을 밝혔다. 이용빈 의원실에 따르면 최근 과학기술정보방송통신부(이하 과기정통부)는 규제샌드박스 대상에 일반약 원격 화상투약기를 포함시켜 일부 약국에 시범 설치·운영하는 방안을 검토하고 있다. 이에 이 의원은 지난 1일 정현철 대한약사회 부회장, 광주광역시약사회 관계자들과 간담회를 가졌다. 이 자리에서 약사회는 의약품 화상투약기 도입이 지역약국 시스템을 약화시키고, 비대면 방식에 따른 의약품 오남용 가능성에 대해 강한 우려를 표한 것으로 알려졌다. 박춘배 광주광역시약사회장은 "전국 2만 약국과 심야시간대 운영, 편의점 판매 등으로 이미 의약품 접근성은 높은 수준"이라며 "국민의 안전과 직결된 의약품은 일반 상품처럼 편리성과 경제성만 이유로 접근해서는 안된다"고 강조했다. 이 의원은 "코로나 상황에서 지역약국은 마스크, 신속항원검사 키트 등을 판매하는 것 이외에도 코로나 재택환자의 건강을 관리하는 지원체계로서 충실히 역할하고 있다"며 "지역 주민의 건강 관리와 국민 건강권을 보호하는 차원에서도 의약품 자판기의 규제샌드박스 대상 검토는 상당히 우려스럽다"고 지적했다. 이어 "과기정통부 규제샌드박스는 경제적 효율성과 기술 혁신성에 중점을 두나, 의약품 화상투약기는 사회경제적 편익보다 사회적 손실이 더 클 수 있다"며 "지역 주민의 건강 관리 체계를 흔들 수 있는 화상투약기 도입에 대해 국회 상임위에서 깊이있게 논의하겠다"고 말했다. 한편 과기정통부는 이달 중 규제 샌드박스 화상 투약기 실증특례를 결정하는 심의위원회를 개최해 논의를 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이오헬스 분야 올해 3월 수출액이 18억5000만 달러, 수출 증가율이 24.2%를 달성했다. 지난해 12월 18억9000만 달러로 역대 최대 수출액을 기록한 이래 역대 수출액 실적 2위를 기록한 셈이다. 오미크론 확산으로 진단키트·의약품 수요가 전세계적으로 급증한 게 수출액 실적에 긍정적으로 작용했다. 1일 산업통상자원부가 밝힌 3월 수출입동향에 따르면 수출액은 635억 달러로, 우리 무역 역사상 최고치를 달성했다. 일 평균 수출액도 27억6000만 달러로 역대 최고 실적을 경신했다. 산업부는 지난 달 대선으로 조업 일수가 줄었고 우크라이나 사태 등 불확실한 대외 여건에도 일 평균 수출이 지속적으로 확대 추세인 것을 놓고 수출 펀더멘탈이 견고히 유지되고 있는 방증이라고 해석했다. 신성장품목 가운데 지난 달 바이오헬스 수출액은 18억5000만 달러로 역대 2위 실적을 기록했다. 전월 대비 24.2% 증가한 규모다. 오미크론 신규 변이 확산에 따른 코로나 백신·치료제 수출과 자가검사용 진단키트 주문 폭증 등 이 영향을 미쳤다. 바이오헬스 수출액 역대 1위는 지난해 12월로 18억9000만 달러를 기록했다. 역대 3위는 지난 2020년 12월로 17억8000만 달러다. 산업부는 "15대 주요 품목 중 자동차·선박을 제외한 13개 분야 수출이 증가했다"며 "바이오헬스가 24.2% 증가하는 등 유망 신산업 수출도 두 자리 수 증가율을 보이며 증가세 유지에 기여했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회가 디지털플랫폼 정부 구현을 예고하면서 정부 주도 공적처방전 시스템 구축에도 탄력이 붙을 전망이다. 인수위는 병원·약국 처방·조제 데이터 연계 등 정부서비스를 한 곳에서 제공받는 '원사이트 토털 서비스'를 구현할 방침인데, 이렇게 되면 병원 처방전 발급과 약국 조제가 전산으로 이어질 가능성이 크다는 분석이다. 지난 31일 윤석열 인수위는 디지털플랫폼정부TF 인선을 끝마치고 정부 부처가 각자 소유한 공공 데이터를 전격 개방·연계해 정부 데이터를 국민에게 돌려줄 밑준비에 나섰다. 디지털플랫폼 정부는 모든 정부 부처를 하나로 연결해 신속·투명하며 효율적인 행정 서비스를 제공하기 위한 윤 당선인의 정부 운영 청사진이다. 아울러 디지털정부는 국민 개개인에게 고유한 계정을 부여하고(마이 AI 포털), 다양한 행정 데이터를 각각의 계정에 넣는다. 국민이 직접 복지 혜택, 의료기록, 건강정보, 예방의료 서비스, 평생학습& 8231;직업훈련 서비스, 일자리 정보를 알아보러 다닐 필요가 없어진다. 정부가 집사처럼 알아서 챙겨주는 시스템이 가능해진다. 단순히 이런 저런 정보를 알려주는 수준에 그치지 않고, 문제 자체를 해결해주는 행정 서비스가 가능해진다. 이 같은 디지털정부가 구체화되면 정부 주도 공적 전자처방전 시스템 구축에도 영향을 줄 것으로 보인다. 인수위는 병원 진료 후 의약품을 처방하는 것과 약국에서 처방전을 접수해 의약품을 조제하는 과정을 종이 없는 전산 시스템으로 전환할 필요성을 제시했다. 이를 위해 병원과 약국 처방·조제 정보를 공유·연계·통합하는 원스톱·원사이트 디지털시스템을 구축하겠다는 비전이다. 결과적으로 디지털플랫폼정부TF의 주요 과제는 정부 부처가 각자 소유한 공적데이터를 표준화하고 연계하는 방향을 설정하는 것이다. 정부 주도 공적 전자처방전 시스템 역시 병·의원 등 각 의료기관이 발급한 처방전을 환자가 원하는 약국 어디로든 제출해 약을 조제받을 수 있도록 하는 게 핵심이다. 디지털정부TF의 공공 데이터 디지털 전환 본격화로 공적처방전 구축 시점이 앞당겨질 수 있는 셈이다. 특히 이미 전자적으로 의료기관 처방 내역을 약국으로 전송하는 서비스를 제공하는 민간사업자가 많은 데다 보건복지부가 대한약사회를 비롯한 보건의료단체, 전문가와 함께 공적 전자처방전 시스템 구축 회의에 착수한 점도 향후 디지털정부TF가 공적처방전을 차기 정부 실현 사업으로 선정하는데 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 인수위는 "디지털정부TF는 윤 당선인 행정 철학과 의지를 실현할 주요 과제"라며 "당선인은 단순한 문서전산, 공공 데이터 공개 공유 차원을 넘어 인공지능 기반 원 거버먼트, 원 플랫폼을 구상 중"이라고 말했다. 윤 당선인 측 관계자는 "윤 당선인이 4차 산업혁명, 디지털 분야 등에 특히 관심이 많다"며 "관련 사업에 대한 지원을 늘릴 방안이 활발히 검토되고 있다"고 말했다.