[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년(2024년)도 국가신약개발사업(R&D) 예산을 올해 예산 411억9000만원보다 약 161억여원 늘린 579억900만원으로 편성했다.신약 기반 확충 연구에 104억원, 신약 R&D 생태계 구축 연구에 165억원, 신약 임상개발에 86억원, 글로벌 진출·파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원에 191억원을 배치했다.6일 복지부는 이 같은 내용의 내년도 예산안을 국회 제출했다.국가신약개발은 윤석열 정부의 국정과제다. 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약하고 초격차 전략기술 육성으로 과학기술 G5에 도약한다는 국정과제를 설정했었다.해당 사업 총 예산은 전년 대비 증가했지만, 세부 사업 내역을 살펴보면 줄어든 대목이 대부분이다.2024년 국가 신약 예산 총괄표. 200억원에 가까운 글로벌 진출·파트너링 촉진 예산을 신설하면서 기존 사업 예산 몸집이 줄어든 영향이다.구체적으로 질적·양적으로 우수한 초기 신약 파이프라인을 지속적으로 공급할 수 있도록 연구자의 유효물질·선도물질 도출을 지원하는 '산약 기반 확충 연구' 내년도 예산은 104억6500만원이 편성됐는데, 이는 올해 127억6000만원 대비 22억9500만원이 줄어든 수치다.신약 R&D 생태계 구축 연구 내년 예산도 164억9100만원으로 올해 170억5100만원과 견줘 5억6000만원 줄었다. 해당 예산은 기초 연구와 임상연구 간 연계가 원활히 이뤄질 수 있는 생태계를 구축하고 중소·벤처기업을 집중 육성하는 게 목표다.신약 임상개발 내년 예산은 늘었다. 86억8500만원이 배치됐는데 올해 예산 80억4000만원보다 6억4500만원 증가한 수치다. 기업 중심 신약 개발과 글로벌 수준 기술이전을 위한 임상 1상과 2상을 지원하는데 쓰인다.임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발 주요 단계별 장벽 해소를 지원하는 신약 R&D 사업화 지원 내년도 예산은 7억1900만원으로, 올해 11억4700만원 대비 무려 36.3%가 쪼그라들었다. 액수로는 4억2800만원 줄어든 셈이다.내년도 사업단 운영비는 24억2400만원으로 올해 21억9200만원 대비 10.6% 늘었다.내년부터 신규 배치되는 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원 예산은 191억2500만원이 편성됐다.글로벌 제약·바이오 산업이 주목하고 있는 차세대 신약을 집중적으로 육성하고 지원하는 게 목표다.선도 약물에 23억6300만원, 후보 약물에 54억3700만원, 비임상시험에 56억2500만원, 임상시험에 57억원을 쓴다. 구체적으로 복지부는 차별화된 경쟁력 확보와 글로벌 시장으로 적극적으로 진출할 수 있는 신약 기술을 지원하기 위해 해당 예산을 신설했다.항체약물접합체(ADC), 표적 단백질 분해(TPD), 뉴 타깃·모덜리티 등 차세대 먹거리 신약을 집중적으로 육성하고 개발하기 위해 글로벌 협력을 강화해 성공적으로 수행할 5개 내역의 사업을 추진한다는 의지다.복지부는 2024년 이후 기대효과로 우수 유효물질·선도물질 도출을 통한 국내 신약개발 기반을 확충하고 신약 R&D생태계를 구축하며 기업 중심 신약개발 역량을 높일 것으로 봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계와 병원계가 수술실 CCTV 의무화 법에 반발해 헌법소원심판을 청구했지만, 보건복지부는 예정대로 법 규제를 시행할 방침이다.헌법재판소 결정이 나오기 전까지 행정부는 국회를 통과한 법 규정을 운영할 수 밖에 없으며 의료법 세부 조항에 우려되는 문제를 막을 수 있는 규정이 마련됐다는 입장이다.6일 박미라 복지부 의료기관정책과 과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 수술실 CCTV 설치 의무화와 관련해 이같이 설명했다.수술실 CCTV 의무화 법 조항은 오는 25일부터 발효된다. 복지부는 원활한 시행을 위해 전국 보건소를 통해 사전 현장점검을 진행했고, 이미 설치된 기관을 제외한 신규 설치 의료기관은 올해까지 설치 비용을 지원할 방침이다.의무화 조항이 시행되는 25일 이후에는 전신마취가 필요한 수술의 경우 CCTV가 반드시 설치돼야 하며, 설치하지 않은 의료기관이 수술을 시행하면 의료법 위반이다.대한의사협회 이필수 회장과 대한병원협회 윤동섭 회장은 이에 반발해 지난 5일 오전 헌법재판소를 찾아 효력정지 가처분 신청과 함께 헌법소원 심판청구서를 제출했다.의료인이 후유증 발생 등 위험을 염려해 적극적인 치료를 기피하게 되고, 환자들도 밝히고 싶지 않은 자신의 건강과 신체에 관한 민감정보가 녹화돼 사생활 침해가 발생할 수 있다는 게 의협과 병협 반대 이유다.복지부는 의협과 병협 헌법소원청구와 별개로 오는 25일 제도 시행은 불가피하다고 설명했다.아울러 의협과 병협이 우려 중인 문제들은 의료법에서 방지할 수 있는 규정이 이미 있다고 부연했다.환자 정보나 촬영정보를 누출했을 때 처벌하는 규정이 마련되고 있다는 것이다.박미라 과장은 "의료계가 헌법소원과 가처분 신청을 했지만 이와 무관하게 시행 일정에 맞춰 (CCTV 의무화 규정을)추진할 수 밖에 없다"면서 "촬영정보 누출 시 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금을 부과한다. 설치·촬영 의무를 위반하면 500만원 이하 벌금을 부과한다"고 말했다.이어 "이 외에도 절차를 따르지 않은 임의 촬영 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 부과한다"며 "안전성 확보 조치를 하지 않아 영상 도난 등 사고가 발생하면 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금을 내야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 품절의약품 사태를 해결하고 의약품 안전공급 체계 개선안을 찾기 위해 해외 제도를 조사하고 국내 사례 분석에 나선다.특히 소아용의약품에 대한 부족 사태에 방점을 찍고 관리 체계와 함께 원인·경과 분석에 착수할 방침이다.연구를 토대로 품절약 시스템을 개선한다는 의지인데, 필요한 경우 관련 법령 개정까지 제안한다.6일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의약품 안정공급체계 개선방안 연구에 착수한다고 밝혔다.공급 부족 사례분석을 통한 의약품 안정공급 체계 개선 방안을 찾는 게 이번 연구 목표다.최근 감염병의 불규칙한 유행, 원료공급망 불안정, 품질문제 등으로 국민 일상에서 자주 쓰이는 의약품부터 응급상황에 필수적인 의약품까지 공급 부족 상황이 계속 발생하고 있는 게 연구 배경이다.먼저 의약품 안정공급 관련 국내·외 제도를 비교하는데, 국내·외 의약품 안정공급 제도와 조직·인력 등 운영체계를 분석한다. 특히 소아용의약품에 대해 별도 관리체계를 갖춘 경우를 집중적으로 살핀다.아울러 국내·외 의약품 공급 부족 사례별 원인을 조사하고 유형화한다. 소아용의약품 등 국내·외 의약품 부족 사례 원인과 경과도 분석하며, 이를 토대로 공급부족 상황 유형화와 함께 발생가능 유형을 제시한다.최종적으로 식약처는 분석된 자료를 통해 국내 의약품 공급관리 체계 개선 방안을 마련한다.국내·외 공급관리 제도·사례 분석·유형화 결과를 근거로 지금 운영하고 있는 국내 의약품 공급관리 제도를 개선할 방침이다. 식약처는 필요한 경우 관련 규정 개정안도 제안할 계획이다.식약처 관계자는 "의약품 공급 부족 상황에 대한 체계적인 대응으로 의료현장에 필요한 의약품을 안정적으로 공급할 필요가 있다"면서 "국내·외 안정공급 제도 조사와 사례 분석으로 개선책을 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 노인 외래정액제와 관련해 대한의사협회가 제안한 개편안 2건에 대해 섣불리 선택하기 어렵다는 입장을 내비쳤다.초고령사회 진입으로 노인 진료비가 총 진료비에서 차지하는 비중이 빠르게 늘어난 상황에서 건강보험재정 지속가능성과 노인 진료비 보장성 강화라는 상충되는 의제를 다면적으로 고민해야 한다는 게 복지부 설명이다.5일 복지부 정성훈 보험급여과장은 '노인 외래정액제도 개선을 위한 국회 공청회'에서 이같이 밝혔다.이 토론회는 사단법인 대한노인회가 주관하고 의협이 후원했다. 국회 보건복지위 소속 신동근 위원장과 고영인 더불어민주당 간사, 강기윤 국민의힘 간사가 공동주최했다.노인 외래정액제를 둘러싼 쟁점은 '2만원 초과~2만5000원 이하' 구간 노인 본인부담률이 20%인 점이다.진료비가 1만5000원 이하일 때 본인부담금 1500원, 1만5000원 초과~2만원 이하일 때 본인부담금이 10%로 최대 2000원인 것과 비교해 2만원 초과 구간은 20%로 본인부담금이 단박에 4000원을 초과하게 되면서 노인들의 경제적 부담을 가중하는 게 쟁점 배경이 됐다.진료비가 2만원이면 본인부담금이 2000원인데, 진료비가 2만100원이 되면 본인부담금이 4020원으로 두 배 이상 오르는 문제를 개선할 필요성이 커진 것이다.의협은 문제 해결을 위해 노인층 다민원 구간인 2만원 초과~2만5000원 이하 본인부담률을 현행 20%에서 15%로 줄이는 1안과, 본인부담금 2000원에 2만원 초과분의 30%를 가산하는 2안을 제시했다.의협 안대로 시뮬레이션 했을 때 해당 구간의 노인 본인부담금은 현행 최소 4200원, 최대 5000원에서 최소 2300원, 최대 3750원으로 대폭 낮아진다. 복지부는 노인 건강을 위한 의료보장 중요성과 외래정액제 개편 필요성에 공감하면서도 의료 접근성과 보장성을 동시에 고민하는 동시에 사회적 합의 절차를 거쳐야 한다는 태도를 보였다.특히 노인 외래정액제는 합리적인 의료이용을 위한 본인부담제도이자 한정된 건보재정의 지속가능성을 위한 제도인 점을 언급하며 건보재정 건전성도 개편안에 담아야 한다고 밝혔다.아울러 고령화와 함께 노인 인구가 늘어나면서 65세 이상 노인 진료비가 2016년 25조원에서 2022년 45조원으로 늘었다고도 했다. 총 진료비에서 노인 진료비 비율이 같은 기간 38%에서 43%까지 높아진 셈이다.복지부는 이런 상황에 따라 의협이 제시한 2개의 개편안 중에 해답을 선뜻 결정하기 어렵다는 취지로 답했다.정성훈 과장은 "노인 외래정액제도와 관련해 여러가지를 제안했지만 어떤 게 정답이라고 말할 수 없고 고려해야 할 문제도 많다"면서 "기본적으로 노인 소득구간 체계가 잘 이뤄져서 의료비가 보장체계 내에서 뒷받침되면 문제가 없겠지만 노인 빈곤 문제가 있다 보니, 건보에서도 외래정액제 등 장치를 가지고 있다"고 설명했다.정 과장은 "의협이 개선방안을 제안했지만 결론을 내려면 노인 의료접근성에 대한 판단과 의료 보장성에 대한 우선순위도 고려해야 한다"면서 "중증질환 보장성을 더 강화할지 경증을 더 강화할지도 고려해야 한다"고 부연했다.이어 "재정여건이 충분하다면 다 강화하면 되지만 재정은 한정적이다. 건보 지속가능성을 고려했을 때 보장성 방향을 어디에 둘 지 고려해야 한다"며 "의협이 제시한 1안과 2안을 선택하기는 쉽지 않은 문제다. 건보도 노인 의료비 부담을 낮춰야 한다는 방향성에 동의하나, 어떻게 할지는 다양한 점을 고려해서 판단해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원, 약사면허대여 약국 등 불법개설 요양기관이 지급받은 보험금여비의 3배에 해당하는 가산액을 추가로 징수하는 입법이 추진된다.5일 국회 보건복지위 소속 김영주 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다.김영주 의원안은 사무장병원이나 면대약국이 속임수나 부당한 방법으로 보험급여 비용을 취득했을 때 부당이득의 3배 이내 금액을 가산 징수하는 내용이다.불법적인 방법으로 부당이득을 편취할 수 없도록 대책을 마련하는 차원이다.입법안은 건보법 제57조 제1항 부당이득의 징수 조항에 단서조항을 신설하는 방식이다.구체적으로 '속임수나 그 밖의 부당하게 보험급여비를 받은 요양기관이 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 보건복지부령으로 정한 바에 따라 보험급여 비용의 3배 이내에 해당하는 금액을 추가로 징수한다'는 단서를 추가했다.김 의원은 "사무장병원 등은 영리추구를 위해 불법·과잉진료를 일삼아 건보재정에 악영향을 끼치고 있다"면서 "건보재정 악화는 국민 보험료 부담으로 이어지므로 불법으로 부당이득을 편취할 수 없도록 하는 강력한 대책이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 공공심야약국 운영 지원 예산으로 30억100만원을 편성했다. 올해 예산 26억9700만원 대비 11.2% 오른 액수다.지원대상은 공공심야약국이 없는 기초자치단체별로 각 1개소로 내년에는 전국 64개 약국을 지원할 방침이며 약사 인건비는 3만원에서 4만원으로 인상해 편성했다.5일 복지부는 이같은 내용의 예산안을 국회 보건복지위에 제출했다고 밝혔다.2022년 공공심야약국 한시 지원 사업에서 49개지역, 총 71개 약국을 지원한 결과 총 21만2871건의 의약품을 판매한 것으로 집계됐다.비처방약 판매가 14만2350건, 처방약 판매가 3만5311건, 기타 제품 판매가 3만5210건이며, 3979건의 약사 상담이 진행됐다. 당시 공공심야약국 서비스 만족도는 92.4%로 높았다.복지부가 세부적으로 제시한 통계를 보면 2022년 7월부터 11월까지 5개월 간 71개 공공심야약국을 방문한 이용자는 총 11만2727명이었다.이용자는 비처방약 구매자가 7만5146명(66.66%)으로 가장 많았고, 다음은 건기식 및 의약외품(기타) 2만5878명(22.95%), 처방약 8313명(7.37%) 순이었다.구매 품목수는 처방약이 17만6014개로 비처방약 16만6518개보다 더 많았다. 건기식 및 의약외품(기타)는 4만1946개였다.의약품 복용이나 구매 관련한 상담을 받은 이용자도 3390명 있었다.시간대별 방문자 수는 22~23시 5만8649명, 23~24시 3만847명, 24~01시 2만3231명이었다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 9월 정기 현지조사 실시계획을 공지했다. 총 67개소가 조사 대상으로, 현장조사 51개소와 서면조사 16개소가 포함됐다.현장조사는 오는 6일부터 23일까지, 서면조사는 6일부터 종료시까지이며, 거짓청구, 산정기준 위반청구, 의약품행위료 등 대체증량, 기타 부당청구 등이 조사 방향이다.4일 복지부는 '9월 정기 현지조사 계획'을 사전예고했다.이번 건강보험 현지조사 대상은 모두 67개소로 약국 1곳을 비롯해 현장조사 51개소, 서면조사 16개소에서 조사가 진행된다.건강보험 현장조사는 9월 6일부터 23일까지 거짓청구, 산정기준 위반청구, 의약품행위료 등 대체증량, 기타 부당청구 등을 조사될 예정이다.대상기관은 51개소로 약국 1개소, 병원 3개소 , 요양병원 6개소, 한방병원 2개소, 의원 29개소, 한의원 2개소, 치과의원 8개소 등이다.서면조사는 9월 6일부터 종료시까지 의약품 증량청구 및 실구입가 위반청구 등의 조사가 진행되며, 대상기관은 16개소로 병원 2개소, 요양병원 5개소, 의원 9개소이다.의료급여 관련 현지조사도 9월 11일부터 9월 322일까지 총 8개소를 대상으로 진행된다. 이번 현장 조사는 정신병원 8개소를 대상으로 진행된다.이번 조사에서는 의료급여 정신건강의학과 입원실태가 조사가 진행될 예정이다.한편, 현지조사는 요양기관이 지급받은 요양급여비용 등에 대해 세부진료내역을 근거로 사실관계 및 적법 여부를 확인·조사하는 것이다.요양기관의 건전한 요양급여비용 청구 풍토 조성 및 적정진료 유도하고 건강보험 가입자의 수급권 보호 및 건전한 의료공급자 보호와 불필요한 건강보험재정 누수 방지가 목적이다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 등 오남용 우려 의약품을 환자 처방·조제하는 의·약사에게 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 투약이력 확인 의무를 부과하는 법안이 빠르게 국회를 통과할 것으로 관측된다.속칭 '마약 혐의 롤스로이스남' 사건 등 마약류 범죄가 다량 발생, 규제 강화 필요성에 대한 사회적 공감대가 커진 데다, 윤석열 정부 역시 의료용 마약류 감시 강화 대책으로 투약이력 DUR 확인 의무화를 예고한 바 있기 때문이다.4일 전혜숙 더불어민주당 의원실 관계자는 "마약류 처방·조제 환자의 투약이력 확인을 DUR을 통해 의무화할 필요성에 대해 정부는 물론 여야 공감대를 확보한 상황"이라고 설명했다.전혜숙 의원이 이번에 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안은 두 법이 공통으로 규정하는 '의약품정보의 확인' 조항에 의·약사 규제를 신설하는 방식이다.구체적으로 의료법 제18조의2와 약사법 제23조의2가 규정하고 있는 '의약품정보의 확인' 조항을 손질한다.전혜숙 의원안은 해당 조항에 의약품 안전사용을 위해 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 마약류 등 오남용 우려가 있다고 인정하는 의약품을 처방·직접 조제(의료법)하거나 조제(약사법)하는 경우 동일성분에 대해 과거 투약여부를 확인하도록 했다.아울러 의사, 치과의사, 약사가 환자 마약류 동일성분 투약이력을 확인하는 방법으로는 DUR을 제시하고, 확인 의무를 지키지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다.윤석열 정부는 지난 4월 마약과의 전쟁을 선포하면서 범정부 종합대책을 발표한 바 있다.당시 강남 학원가 마약음료 사건과 유명 연예인들의 프로포폴, 필로폰 등 마약 투약 범죄가 연이어 발생하면서 국무조정실은 펜타닐 등 오남용 우려가 큰 약물을 시작으로 DUR을 활용한 처방 약물 이력 확인 의무화를 예고했었다.전 의원이 발의한 법안 취지와 합치하는 행정으로 추후 국회 법안심사 시 처리 속도가 빨라질 수 있는 환경이 구축된 셈이다.다만, 마약류 투약이력 DUR 의무화 입법에 의료계가 반대할 가능성도 있다.의사단체와 병원단체는 과거 20대 국회에서 의약품 처방·조제 시 DUR 사용을 의무화하고 위반자에 과태료를 부과하는 의료법·약사법 개정안에 강하게 반대한 바 있다.당시 의료계와 병원계는 의료기관에 대한 수가나 보상 등 지원 대책 없이 처벌 규정이 생기는 점, 의약품 처방·조제에 대한 의사 판단이 과도하게 제재될 수 있는 점, 임상적 유용성에 한계가 있는 점 등을 들어 입법에 반발했다.반면 주무부처인 보건복지부와 약사단체는 DUR 활용성을 높여 의약품 안전을 강화하는 법안에 찬성했었다.법안을 발의한 전혜숙 의원은 마약류 범죄가 갈수록 횡행하는 사태를 막기 위해 입법 타당성을 앞세워 법안심사에 속도를 높일 방침이다.아울러 마약류 투약이력 DUR 확인 의무화 입법에 이어 비급여 고위험 의약품과 마약류 향정신성 의약품 처방·조제 시 DUR 사용 의무화 입법도 연이어 추진할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관과 약국에서 마약류를 처방하거나 조제할 때 의약품안전사용정보시스템(DUR) 확인·사용을 의무화하는 입법이 추진된다.최근 마약 범죄 범람으로 사회적 혼란이 발생하고 있는 문제를 DUR 시스템으로 사전예방하고 축소하는 게 법안 목표다.전혜숙 더불어민주당 의원은 4일 이같은 내용의 의료법과 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.전 의원은 현행법이 의사와 약사가 의약품을 처방·조제할 때 환자에게 처방·투여되고 있는 의약품과 동일 성분 의약품인지만 확인하도록 규정중인 점을 문제삼았다.마약류향정신성 의약품에 대한 투약여부 확인이 미흡해 사회 문제가 커지는 측면이 있다는 지적이다.이에 의사나 치과의사가 처방전을 작성할 때 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 오남용 우려가 있다고 인정한 의약품의 과거 투약 여부를 DUR로 확인하도록 의무화하는 법안을 냈다.전 의원은 "환자의 마약류향정신성 의약품에 대한 과거 이력을 확인해야 할 필요성이 제기되고 있다"면서 "마약류 DUR 의무화로 오남용을 방지할 것"이라고 피력했다.