[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 수사기관과의 공조를 통해 장애인 보조기기 중고제품 일련번호를 조작해 새제품으로 속여 판매한 5개 업체를 조사해 10억여원의 부당청구를 한 보조기기 판매업소를 적발했다고 16일 밝혔다.건보공단은 '구입한 지 얼마 되지 않은 전동휠체어 배터리가 자주 방전된다'는 민원을 접수하고 제품 제조사와 판매업소를 직접 방문하는 등 자체 조사를 진행했ㄷ.그 결과 민원인 제보 건 이외 다수의 제품이 일련번호가 조작된 것을 확인하고 수사기관에 수사를 의뢰하였다.수사기관과 유기적인 공조를 통해 전문적인 브로커가 명의를 빌려 판매업체를 운영하면서 중고로 구입한 제품에 위조된 라벨을 붙여 장애인에게 새제품인 것처럼 판매하고 공단에 보험급여비용을 청구한 사례를 적발하였다.또한 건보공단은 장애인보조기기 중고제품을 새제품으로 둔갑시켜 판매하는 부당사례를 방지하기 위해 2019년 1월부터 급여제품 바코드관리제를 시행하고 있다.이번에 적발된 건은 바코드관리제 시행 이전 제품인 것으로 확인됐다.지난 12월 2일 장애인보조기기 부당청구 공익신고 포상금을 지원하는 국민건강보험법 개정안이 국회 본회의에서 통과돼(2021년 하반기 시행) 공익신고가 활성화되면 장애인의 권익을 보호하는데 충분한 역할을 할 수 있을것으로 기대하고 있다.건보공단 관계자는 "향후 보조기기 사후관리를 강화하고 유관기관과지속적 협력를 통해 사회적 취약계층인 장애인의 피해를 방지하고, 건보재정 누수방지를 위해 최선의 노력을 다 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 16일 희귀난치병으로 투병중인 환우들에게 희망을 심어주고자 한국사회복지협의회에 희귀난치병 환우 돕기 치료비를 전달했다.올해는 코로나19로 인해 비대면으로 전달했으며, 환우 12명에게 치료비 총 3600만원을 전달하고 환우들의 건강한 성장과 빠른 쾌유를 빌었다.심평원은 2004년부터 임직원 성금 모금을 통해 저소득계층 희귀난치병 환우 돕기 사업을 시행해 왔으며 16년간 53회에 걸쳐 총 302명, 약 17억원의 환우 치료비를 지원했다.환우 가족과 함께하는 건강+행복캠프, 주거환경 개선사업, 공공의료원 내 어린이도서관 설치 및 지원 등 희귀난치병 환우 및 가족의 경제적·정서적 지원을 위해 적극 노력해왔다.김선민 원장은 "올해로 17주년을 맞은 희귀난치병 환우 돕기 치료비 지원을 앞으로도 지속해 희귀난치병 환우들이 용기를 가지고 쾌유할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 14일 '2020 안전혁신대상' 공공의료안전서비스 부문 대상을 수상했다. 안전혁신대상은 국민의 생명과 건강, 재산을 보호하기 위해 한국서비스경영학회(회장 유한주)와 한국혁신연구원(원장 권기혁)이 공동주관하며, 기업 또는 공공기관의 안전경영시스템, 안전문화, 안전행동에 대한 안전체질도를 평가해 수여하는 상이다.심평원은 탁월한 안전경영시스템 구축과 안전문화 정착 그리고 안전행동 실천 등 평가 전 분야에서 고르게 높은 수준에 도달한 것으로 평가돼 전년도에 이어 2년 연속 대상의 영예를 얻었다.김선민 원장은 "안전 중심 경영은 민& 8228;관 구분 없이 모두가 실천해 나아가야 하는 필수 가치"라며 "앞으로도 책임 있는 안전관리·강화와 더불어 국민이 안전한 의료 인프라 구축을 위해 앞장서겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 해외 선진국 의약품집에 수재된 일반·전문의약품의 임상자료 제출 면제 등 인허가 특례규정을 삭제하는 개정고시가 연내 행정예고 될 전망이다.올해 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 질의한 문제에 대한 후속조치로, 해당 인허가 특례는 최근 의약계 화두로 자리한 콜린알포세레이트를 시판허가한 규정이다.14일 민주당 남 의원에 따르면 식약처는 해당 특례규정 삭제 개정고시를 올해 안에 행정예고하겠다는 계획을 보고했다.구체적으로 개정 될 식약처 소관 행정규칙은 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 내 제25조 안전성·유효성 심사대상 1항 4호다.미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다 등 총 8개 국가 의약품집에 수재됐거나 판매중인 일반·전문약의 안전성·유효성 심사를 면제하는 게 그 내용이다.이 규정이 삭제되더라도 해당 인허가 특례로 시판허가를 획득한 의약품에 당장 문제가 발생하지는 않는다.삭제 개정 될 의약품 품목허가·신고·심사 규정 내용 다만 향후 특례 허가 의약품 별 품목허가·갱신 시점이 도래했을 때는 얘기가 달라진다.규정 삭제 고시개정 후 품목허가·갱신 의무가 생기게 되면, 허가를 갱신할 수 있는 규정이 사라져 약효·안전성 입증을 위한 별도 품목별 임상자료를 제출해야 허가를 유지할 수 있게 된다.현재 콜린알포세레이트와 동일한 방식으로 식약처에 임상재평가 신청서를 제출, 약효·안전성 입증 자료를 제출해야 국내 시판허가권이 삭제되지 않아 유통·판매를 지속할 수 있는 것이다.결과적으로 식약처 고시개정 행정예고 후 이 규정으로 허가된 의약품 보유 제약사들은 향후 품목갱신 시 임상재평가 시행이 불가피할 전망이다.앞서 국감에서 남 의원은 해외 의약품집 수재를 근거로 안전성·유효성 심사 면제 후 허가된 대표적인 의약품이 콜린알포세레이트란 점을 집중 질의했었다.유효성 근거자료도 제출하지 않은 콜린알포가 해마다 수 천억원대 처방액을 올리며 건보재정을 축냈다는 게 남 의원 문제의식이다.당시 이의경 식약처장도 "8대 의약품집 수재 자료를 인정했던 규정을 삭제하는 고시를 준비중"이라며 "의약품 독성·약리·임상시험자료 등 구체적인 근거자료를 검토하도록 과학 기반 안전성·유효성을 평가하는 내용으로 고시개정을 추진하겠다"고 답한 바 있다.이에 남 의원은 국감 지적 후속조치인 해외 의약품집 특례 규정 삭제 개정고시가 제대로 이뤄지도록 식약처 행정을 관리·감독할 계획이다.남 의원은 "연내 해외 의약품집 특례규정 삭제 개정고시 행정예고가 이뤄질 것"이라며 "해외 의약품집 특례를 넘어 국내 의약품 허가 시스템 전반에 개선점이 확인된 만큼 식약처의 적극적인 시스템 개혁을 독려하고 지원할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 14일 아가사랑 분유뱅크 4차년도 후원을 위해 원주사회복지협의회에 분유 800개를 전달했다고 밝혔다.아가사랑 분유뱅크 사업은 지역 출산장려를 위해 2017년부터 원주시사회복지협의회와 심사평가원이 추진하는 저소득층 영아 분유 지원 사업으로, 선정된 대상자는 매월 분유 4통씩을 지원받게 된다. 대상자는 원주시사회복지협의회에서 매월 12개월 미만의 영아 가정 대상으로 기초생활수급가정 및 차상위계층, 다자녀가정의 신청을 받아 선정하고 있으며, 심사평가원은 현재까지 원주시내 약 700가구에 분유를 후원했다.이번 후원은 수혜대상을 원주시 외에 횡성군까지 확대해, 기호에 따라 분유를 선택할 수 있도록 다양한 제품을 지원함으로써 대상 가구의 만족도가 높을 것으로 기대된다.박인기 기획조정실장은 "아가사랑 분유뱅크 사업을 통해 지역 저출산 문제 해결에 조금이나마 기여하길 바란다"며 "앞으로도 심사평가원은 지역사회 문제 발굴 및 해결에 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 한의약 환자 접근성을 강화하는 동시에 관련 산업을 육성하기 위해 첩약급여화를 추진한다. 논란이 수그러들지 않고 있는 안전성 문제는 DUR 시스템으로 확보하고, 만성·노인성 질환에 활용 가능한 한약제제 신규 적응증도 발굴해 산업 다변화를 꾀한다.보건복지부(장관 박능후)는 한의약 육성 종합계획 수립 추진단에서 마련한 방안을 토대로 '제4차 한의약 육성발전 종합계획안'을 내놓고 14일 온라인 공청회를 진행했다.추진단에서 마련한 종합계획안은 내년부터 2025년까지 5개년 계획으로 시행되는 정부 사업으로, 크게 건강돌봄·의료이용·산업혁신·글로벌 경쟁력 등 4분야로 나뉘어 설계됐다. 중점 추진방향은 크게 ▲지역 돌봄체계 내 한의약의 역할 확대, 한의약 일차의료 및 공공의료 강화 ▲한약에 대한 접근성과 안전성 개선, 한의표준임상진료지침 개발 등 신뢰성 제고 ▲만성질환, 신변종 감염병, 한의약 빅데이터 등 연구개발 지원 및 신제품 등 성장동력 발굴로 혁신성장 기반 마련 ▲국제표준 제정 참여 등 글로벌 교류협력 활성화, 온라인 홍보관 운영 등 한의약 산업 해외진출 지원 강화 등이 주골자다.이 중에서도 약사사회가 주목할 내용은 단연 한약 건강보험 보장성강화, 즉 첩약급여 부문이다. 그간 정부는 첩약급여화로 환자 접근성을 보다 수월하게 높이는 방안을 사업계획으로 잡고 추진해왔다. 현재 첩약급여는 시범사업 진행 중이지만, 한방 과학화와 분업이 되지 않아 의약계는 '반쪽짜리 사업'이라고 비판하고 있는 실정이다. 먼저 첩약 보장성강화 부문은 이미 알려진 바와 동일하다. 정부는 시범사업이 끝나는대로 그 결과를 검토해 급여화를 공식 추진하고 급여 범위를 확대하기 위한 근거를 축적하는 동시에 표준화를 함께 추진한다. 또한 한약제제 이용 편의성을 개선하고 한약제제 발전협의체를 운영해 제도 개선방안을 검토하는 등 접근성을 개선하기로 했다.논란이 이어지고 있는 안전성과 효과 검증 등에 대해서도 사용 모니터링과 안전관리체계를 구축한다. 안전관리 수단은 DUR 시스템이다.복지부에 따르면 현재 원외탕전실 99개 중 7.9%에 해당하는 8개만 인증을 받은 상황으로, 이를 보완하기 위해 DUR을 연계해 정부를 구축할 필요가 있다고 언급했다. 이와 함께 진료실 환경에서 관찰연구를 통해 한약 사용현황과 부작용, 효과 등을 검증하는 지원 체계를 마련해야 하는 과제도 있다.이를 위해 복지부는 한약재 이력정보 추적 인프라를 구축 운영하고, 가칭 한약 안전사용 서비스 협의체를 만들어 DUR 제공을 위한 근거를 구축해 반영하기로 했다.한방의료기관 안에 설치된 원내탕전실의 경우 위생 안전조제관리기준을 마련하고 관리체계를 구축할 방침이다. 원외탕전실의 경우 인증제를 확대해 공동이용탕전실 위생 안전조제 관리를 강화한다.또한 가칭 한약 부작용 모니터링센터를 지정하고 정보를 수집하기 위한 인프라를 마련해 사용현황과 효과 등 모니터링도 시스템화 할 방침이다. 이와 함께 정부는 한의 접근성과 신뢰성을 높이기 위해 표준임상진료 지침을 개발하고 한의의료정보 표준화와 임상 데이터 수집체계도 구축한다. 이를 기반으로 보장성을 강화하고 의료계와 협진을 활성화하기 위한 관련 법령을 개정하고 모델안을 개선하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 9일 원주지역 사회복지시설과 자매결연세대에 1000만원 상당의 김장김치를 전달했다고 밝혔다.이번 김장김치 후원은 예년과 달리 코로나19 확산방지를 위해 김장 담그기 활동을 생략하고 비대면 나눔활동으로 진행됐으며, 모든 제품을 강원지역 사회적 기업 제품으로 우선 구매해 코로나19로 어려움을 겪고 있는 지역경제 활성화에도 기여했다. 건보공단은 코로나19 확산이 시작되던 지난 2월부터 공단 본부가 위치한 원주를 비롯한 강원지역에 경로식당 긴급지원, 주거취약세대 방역 봉사활동, 감염예방을 위한 마스크 후원 등 지역주민을 위한 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다.김용익 이사장은 "코로나19로 어려운 시간을 보내고 있는 지역주민들께서 따뜻하고 건강하게 겨울을 나길 바란다"며, "앞으로도 강원혁신도시 대표 공공기관으로서 지역사회를 위한 다양한 사회공헌 활동을 펼치는데 앞장서겠다"고 밝혔다.

소수미 부장 [데일리팜=이혜경 기자] 현재 신약 급여 적정성 평가를 담당하고 있는 소수미(51·우석약대) 심사평가원 신약등재부장이 내년 1월 1일자로 1급 실장 승진한다.심평원은 15일 저녁 1급 승진 7명과 2급 승진 13명 등 총 20명의 승진임용예정자를 내부 공고했다.이번에 1급 승진자 중 소 부장은 심평원 창립 초창기인 2000년 의료보험연합회 시절 입사했다.지난 2015년 1월 1일자로 2급 부장 승진해 약제등재부장으로 신약 등재 업무를 맡다가 2016년에는 3월부터 6월까지 잠깐 약제평가부장을 겸임했다.그해 8월 국제협력개발팀 파견, 2017년 7월 1일~2019년 6월 30일 고객홍보실 진료비확인부에서 근무하면서 약제관리 업무에서 멀어졌다가 지난해 7월 1일자로 다시 신약등재부장으로 컴백해 약제관리실에서 근무하고 있다.현재 심평원 약사 출신 1급 실장은 유미영 감사실장과 이소영 급여정보분석실장 등 2명으로, 소 부장이 승진하면 총 3명으로 늘어난다.소 부장 승진과 함께 약사 출신 3급 차장인 공지련 약제기준부 차장은 2급 부장으로 승진한다.◆심평원 1·2급 승진예정 명단(1/1)1급승진(7명) 김한정 인재경영실 노사복지부장, 도영미 서울지원 심사평가1부장, 소수미 약제관리실 신약등재부장, 이덕규 자동차보험심사센터 자보심사운영부장, 정완순 급여등재실 치료재료등재부장, 조희규 심사관리실 심사관리부장, 최동진 정보통신실 심사정보표준화 부장2급 승진(13명) 안전경영실 김유진 계약부 차장, 이상훈 DUR 관리실 DUR관리부 차장, 이지윤 부산지원 고객지원부 차장, 임민환 기획조정실 기획예산부 차장, 공지련 약제관리실 약제기준부 차장, 김이현 조사운영실 조사기획부 차장, 문강숙 고객홍보실 고객서비스부 차장, 윤기요 자원평가실 전문병원지정평가부 차장, 윤혜정 인천지원 심사평가부 차장, 이용조 평가실 평가2부 차장, 안재영 정보통신실 정보자원부 차장, 장종문 평가운영실 평가정보부 차장, 조영래 DUR관리실 DUR정보부 차장

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 임상재평가를 앞두고 건강보험공단이 오늘(14일)부터 급여환수 계약에 들어간다.보건복지부는 2020년 12월 14일부터 내년 2월 10일까지 선별급여 전환 대상인 콜린알포 전체 230품목에 대한 요양급여계약을 명령했다.이번 요양급여계약은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 콜린알포에 대한 급여환수 내용이 담겨 있다.식약처는 콜린알포 급여 재평가와 무관하게 모든 적응증에 대한 임상재평가가 필요하다는 판단을 내렸고, 오는 12월 23일까지 콜린알포 보유 130개 제약회사를 대상으로 임상계획서를 제출 받기로 했다.현재 제약회사들은 종근당·대웅바이오와 한국유나이티드 등 2곳의 컨소시엄 중 1곳을 선택해 공동 임상계획을 준비 중이다.건보공단은 복지부장관 명령에 따라 공동 임상에 참여하는 제약회사 뿐 아니라 콜린알포를 보유하고 하고 있는 전체 제약회사 130개를 대상으로 급여환수 계약을 진행하게 된다.이번 콜린알포 계약 협상은 이영희 건보공단 급여전략실 약가제도개선부장이 이끈다.이 부장은 지난 2017년 7월 1일부터 본부 약가협상부장으로 발령 받아 국내 1, 2호 면역항암제 '키트루다', '옵디보' 등 굵직한 약가협상 계약을 체결한 이후 2019년 7월 1일부터 12월 31일까지 6개월 간 수가기획부장을 지내다 올해 약가제도개선부장으로 컴백해 제네릭협상관리TF에서 기등재 의약품 협상 가이드를 만든 인물이다.이 부장을 포함해 총 16명의 정원으로 구성된 약가제도개선부가 콜린알포 계약을 전담하게 되는데, 우선 임상재평가에 참여하는 제약회사의 경우 건보공단과 협상에서 '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는 내용의 계약서에 서명을 해야 한다.이 조항은 건보공단이 최근 사용량-약가 연동(유형다) 협상을 진행하면서 콜린알포 사용량이 늘어난 알리코제약, 하나제약, 경보제약을 대상으로 체결한 급여환수 내용과 동일하다.따라서 급여환수 적용 최종 데드라인 개시일은 식약처 임상계획서 제출 마감일(12월 23일)이 된다. 그 이전에 임상계획서를 제출한 제약회사들은 식약처에 계획서를 제출한 날로부터 급여환수 개시일이 된다.다만 구체적인 날짜는 건보공단과 제약회사간 협상 과정에서 변경될 가능성도 열려 있다.임상계획서를 제출하지 않고 품목허가 취소일까지 선별급여로 콜린알포를 판매하는 제약회사도 건보공단 협상 테이블에 앉아야 한다.임상재평가에 참여하지 않는 제약회사는 1차 2개월 품목 판매정지, 2차 6개월 판매정지, 3차 허가취소 등의 절차를 밟게 된다.건보공단은 이들 제약회사를 대상으로 판매정지 및 허가취소 이전까지 급여 부분에 대한 계약을 진행할 것으로 보인다. 이에 대한 구체적인 계약 내용은 협상 테이블에서 정해진다.만약 임상재평가 참여 제약사가 건보공단의 계약에 응하지 않을 경우 급여 삭제 수순을 밟게 된다.한편 이번 임상재평가 급여환수 계약은 콜린알포 뿐 아니라 식약처 임상재평가 대상인 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드)', 아주약품의 '아주베셀듀(설로덱시드)', '에프연질캡슐(설로덱시드)', 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg(메소클리칸나트륨)' 등도 포함된다.