[데일리팜=이탁순 기자] 치매 치료에 가장 많이 쓰이는 도네페질 제제가 2020년 7월 시행한 계단형 약가로 5mg의 경우 500원 미만까지 추락했다. 계단형 약가는 동일제제가 20개 제품 이상 등재돼 있는 경우, 신청제품은 기등재된 동일제제 상한금액 중 최저가의 85%로 산정하는 것을 말한다. 29일 업계에 따르면 씨엘팜이 신청한 도네페질염산염수화물 제품이 계단형 약가가 적용돼 최저가의 85% 수준에 다음달 1일 등재된다. 이에 따라 씨엘팜 비엘페징정5mg은 425원에, 비엘페질정10mg은 544원에 등재된다. 종전 최저가 제품에서 85% 수준으로 떨어진 것이다. 도네페질염산염수화물 5mg의 경우 122개 제약사 제품이 급여 등재돼 있다. 신규 등재되면 계단형 약가에 따라 상한금액은 계속 떨어지는 구조다. 다만 그동안 제약사들은 신규 등재 대신 양도·양수를 통해 약가를 유지해왔다. 종전 도네페질염산염수화물 5mg 최저가인 아이월드제약의 도넬정5m의 경우 자진인하를 통해 지난 6월 1223원에서 500원으로 인하된 케이스다. 씨엘팜 제품은 500원의 85% 수준인 425원에 등재된 것이다. 5mg의 최고가는 2060원. 이제 약 5배까지 차이가 나게 된 것이다. 업계에서는 병·의원들이 고가약에서 저가약으로 교체하는 경우 약제 절감 인센티브 제도에 따라 장려금을 받기 때문에 이를 노리고 도네페질 제형에서 최저가가 속출하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 아세트아미노펜(AAP) 성분 처방 감기약의 보험약가 인상이 하루 앞으로 다가온 가운데, 정부가 제약사 생산과 도매 유통, 의료기관 처방과 약국 조제 경향을 전방위로 모니터링 해 비정상적인 흐름을 파악하고 원인을 진단할 계획이다. 약가인상 이후 기존에 구비해 둔 약제를 청구할 경우 가격대를 가중평균가로 정한 것은 약국의 편의를 고려한 조치였지만, 오히려 현장에서 각각 계산해 청구하기엔 어려움이 크기 때문에 결국 한시적인 서류상 반품을 인정해 혼선을 정리했다는 게 정부의 설명이다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 AAP 현안 질의에 대해 이 같이 답했다. 앞서 건보공단은 AAP를 생산하는 18개 제약사와 약가인상에 합의하면서 올해 12월부터 내년 12월까지 13개월 동안 생산량 계약서를 체결했다. 내일(1일)부터는 본격적인 수량 점검 작업에 들어간다. 점검은 2주 단위로 제약사가 식약처에 생산실적을 보고하고 식약처는 심평원과 공단에 자료를 제공한다. 심평원 산하 의약품관리종합정보센터는 각 유통 라인의 공급내역 익일보고와 청구 라인별로 유통 흐름을 대조, 분석해 비정상적인 물량 쏠림을 감시하게 된다. 오 과장은 "내년 3월까지 한시적으로 특정 도매상과 약국에 물량이 편중되는 것을 모니터링 할 수 있고, 여기서 비정상적인 부분이 파악되면 계도나 시정을 유도하는 시스템이 작동할 것"이라며 "일 단위 공급내역보고를 분석하면 유통 흐름과 트렌드가 보일 것이고 생산과 유통, 처방과 조제까지 비정상적인 행태를 막을 수 있다"고 전망했다. AAP 약가인상의 당위성과 관련해선 처방용 650mg의 사용량이 많고 부작용이 적은 점, 위장관출혈 환자나 임산부, 수유부의 사용, 팬더믹과 동절기로 인한 수요량 증가까지 고려했을 때 약제급여평가위원회가 환자 불편에 따른 약제 필요성이 크다고 판단했다는 설명도 덧붙였다. 오 과장은 "일반적인 상황은 아니고, 약제 특성이 있었다는 의미"라며 "약국에서 약이 없어 조제를 하지 못해 환자가 불편을 겪는 일은 없어야 했다"고 강조했다. 이를 종합하면 결국 의약품 품절 문제는 약제 개별적 특성에 따른 원인이 여러가지이고, 약가를 보전할 여러 기전이 있는 상황에서 반드시 인상해야 할 요인을 가려서 판단해야 한다는 것이다. 복지부에 따르면 올해 약가인상 필요성을 인정받아 인상 조정된 약제는 총 27개다. 오 과장은 "품절의 원인은 원료 수급과 일시적인 상황, 허가 문제 등을 면밀하게 따져봐야 한다"며 "약가 문제라면 퇴장방지의약품 지정제도나 상한금액 조정제도도 운영되고 있기 때문에 현 규정대로 운영하되, 앞으로 (품절약이 발생해서) 그 원인이 저가 문제라면 조정신청을 통해 검토 후 인상 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 신약 경제성평가 생략제도(경평면제제도)의 활용 지평 확대로 업계 이목이 집중된 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안(경평면제 기준 개선안)'에 대해 정부는 오는 1월 신청 약제부터 적용할 것으로 전망했다. 현재의 시장 예측대로 내달, 즉 12월 중에 최종안을 확정해 개정하겠다는 의미인데, 현재 심사평가원 지침은 마무리 된 상황이고 건보공단 협상세부평가기준(협상지침)에도 반영 중이어서 이것까지 마무리 되면 절차상 1월 급여신청 접수하는 신약부터는 경평면제 소아 확대가 가능해진다는 것이다. 정부는 다만 '소수환자' 기준선 200명의 경우 지난 국정감사에서 답했던 것처럼 약제급여평가위원회의 유연성을 강조하면서도 성인까지 확대하는 것은 급여 우선순위에서 벗어나기 때문에 배제한다는 방침을 재확인했다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같이 답하면서 당초 시장이 11월 공포와 그 즉시 시행을 예측했던 것에 대해선 정부 의도와 다르다며 선을 그었다. 다음은 오 과장과의 일문일답이다. ▶경평면제 소아 확대에 대해 심평원이 행정예고만 하고 아직 공고하지 않고 있다. 절차 중에 다른 문제가 생겼나. "건보공단 협상지침을 바꾸는 중이다. '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안'에는 경평면제 소아 확대의 건만 들어간 게 아니다. 중대질환 치료제 신속등재안과 12월 11일 예정된 약가 참조국 A9로 확대안이 모두 들어가 일괄 개정되기 때문에 이것을 한꺼번에 모아서 하다보니 (아직 공고를 하지 않았다). 12월 중엔 최종안을 확정해 개정할 수 있을 것이다." ▶당초 제약바이오업계에선 이달(11월) 공포 즉시 시행을 예상했기 때문에 심평원 공고를 기다리고 있다. 이렇게 되면 내년에나 적용할 수 있을텐데 늦어지는 건가, 순연으로 봐야 하나? "다른 개정 내용이 규정에 들어가 일괄 시행할 예정이다보니 1월에 급여신청하는 약제들에 적용할 수 있을 것이다. 정부가 11월부터 시행하겠다고 밝힌 바 없기 때문에 지연이라고 할 순 없다." ▶소아 대상 확대를 성인까지 적용하지 않는 부분에 대해 업계는 아직도 요구하는 목소리가 크다. "심평원 지침에 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'라는 조항을 추가했다. 공단 급여평가기준절차개선에는 '주된 적응증을 소아에게 사용할 경우'라는 내용이 추가된다. 이것이 쌍으로 적용되는 것이다. 성인과 소아 모두 사용되는 약제 중 주 적응증이 '소아'라는 것이다. 즉, 소아 확대라는 데 변함이 없다. 성인 대상에 대한 검토 요구가 많은데, 검토는 얼마든지 가능하다. 하지만 현재 우선순위는 소아이지 성인이 아니다." ▶약제 범위 축소로 문턱을 더 높인 것 아니냐는 국회나 그 밖의 의견이 종종 나온다. 정부의 입장은? "지난 국감 때에도 이 '소수'에 대한 문구를 포함한 이유를 설명했었다. 소수를 문구에 넣은 취지는 근거생산이 곤란할 경우임을 명확히 하기 위해서다. 그간 약평위 심의에서도 환자가 소수일 때 질환의 중증도를 고려해 평가할 예정이라고 국회에 답변한 바 있다. 200명 기준선도 마찬가지다. 질환의 중증도를 고려한다면 대상 환자 200명을 넘어서도 소수로 보고 검토할 수 있는 것이다. 약평위가 합리적으로 판단할 것으로 본다."

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 1분기 약국 진료행위료가 전년 동기 대비 25.7%나 증가한 것으로 나타났다. 2021년 1분기에는 코로나19 영향으로 약국 방문이 줄었으나, 반대로 올해 1분기에는 코로나19 환자 폭증으로 약국 방문이 증가하면서 생긴 현상으로 풀이된다. 실제로 진료행위료는 방문일수 증가에 비례했다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 2022년 1분기 진료비통계지표(진료일 기준)에 따르면 1분기 약국 진료행위료는 1조1888억원으로 전년 동기 대비 25.7% 증가했다. 약국 약품비는 3조9034억원으로 전년 동기 대비 12.41% 증가했으나 진료행위료 증가세보다는 약했다. 이에 약국에서 차지하는 약품비 비중도 2021년 1분기 78.60%에서 올해 1분기 76.66%로 소폭 줄었다. 진료행위료 증가는 약국 방문일수 증가에 기인한다. 약국 방문일수는 1억1978만일로 전년 동기대비 23.58% 증가했다. 올해 1분기에는 오미크론 환자가 폭증한 데다 코로나19 환자의 약국 방문도 가능해지면서 약국 방문일수가 전년도에 비해 크게 증가했다는 분석이다. 전년도에는 코로나19 환자는 약국 방문이 차단됐고, 코로나19 감염 우려로 외출 자체가 줄어 약국 방문이 최소화됐다. 코로나19 이전인 2018년 1분기에는 방문일수가 1억3321만일을 기록했었다. 약국 방문이 코로나19 이전까지는 아니더라도 최악이었던 작년(9692만일)에 비해서는 훨씬 증가한 것이다. 하지만 진료행위료는 2018년 1분기 1조242억원보다 높아져 코로나19 이전 수준을 회복한 것으로 나왔다. 그동안 수가인상분이 반영된 것으로 풀이된다. 다만 투약일수 증가율은 방문일수에 비해서는 높지 않았다. 전년 동기 대비 10.19% 증가한 것이다. 이에 따라 방문일당 투약일수는 2021년 1분기 20.84일에서 올해 1분기 18.58일로 2.3일 감소했다. 방문일 증가세 대비 요양급여비용(환자본인부담금 포함)이나 급여비(환자본인부담금 제외) 증가율은 작았기 때문에 일당 요양급여비용이나 일당 급여비는 모두 전년 동기 대비 마이너스 성장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1분기 코로나19 환자 급증으로 약국 한 곳당 하루 평균 청구건수도 71건으로 전년 동기 대비 21% 증가한 것으로 나타났다. 또한 약국 한 곳당 하루 평균 진료행위료(약품비 제외, 본인부담금 포함)도 70만원으로 전년 동기 대비 23.2% 증가했다. 이 같은 내용은 건강보험심사평가원이 최근 발간한 2022년 1분기 진료비 통계지표에서 나타났다. 1분기 약국 한 곳당 하루 평균 청구건수는 총 청구건수에 전년도 12월말 기준 전국 약국수를 나눠 공휴일과 일요일을 제외한 1분기 79일을 기준으로 계산했다. 약국 한 곳당 하루 평균 진료행위료도 같은 방식으로 도출됐다. 약국 한 곳당 하루 평균 청구건수가 71건이라는 것은 하루 평균 71명이 처방전을 들고 약국을 방문했다는 것이다. 2020년 1분기에는 59건에 그쳤으나, 방문객이 증가하면서 21.1% 증가했다. 이는 오미크론 유행으로 코로나19 환자가 폭증한 데다 약국 방문도 허용하면서 생긴 현상으로 풀이된다. 하루 평균 진료행위료는 70만원으로 나타났다. 전년 동기 57만원보다 23.2% 증가한 수치다. 한달을 25일로 치면 올해 1분기에는 1750만원, 전년 1분기에는 1425만원의 진료행위료를 벌었다는 계산이 나온다. 다만 이 금액에는 본인부담금도 포함돼 있어 약국이 실제 진료행위료로 벌어들이는 금액은 이보다는 적을 것으로 예상된다. 이번 수치는 올해 1분기가 크게 나아졌다고 보기보다는 전년 1분기 코로나19 영향으로 부진했던 상황이 예년 수준으로 돌아왔다는 해석이다. 실제 하루 평균 청구건수는 2020년과 2021년을 제외하고 항상 70건대 이상을 기록했었다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 직권조정(인하)에 반발해 1년여 약가소송을 벌여온 머크의 고날에프(폴리트로핀알파 75IU)가 결국 패소해 30%의 약가인하에 직면했다. 업체 측이 항소하지 않는다면 이 인하조치는 내달 4일 그대로 적용된다. 보건복지부는 최근 서울행정법원 제14부로부터 고날에프 보험약제상한금액조정 취소 소송을 제기한 머크에 승소 및 약가인하 집행정지 해제를 통보 받고, 약가인하 일정을 확정 지었다. 난임치료제 고날에프는 무배란증과 보조생식술에서 조절된 난소과자극에 사용하는 펜 타입 약제다. 이 사건은 유영제약이 고날에프의 바이오시밀러 제품인 벰폴라를 국내에 도입해 이 약제 우판권이 끝나는 2021년 7월 말 이후, 복지부가 약가 직권조정을 진행하면서 시작됐다. 복지부가 이 조치를 적용할 때 사용한 약가인하 기전은 직권조정제도다. 정부는 동일제제가 등재되면 ▲최초등재제품 ▲최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 약가를 직권조정(인하) 하고 있다. 합성 약제의 경우 동일제제가 최초로 등재되면 53.55%로 조정 후 1년 간 70%로 가산하되, 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건을 만족하면 1년 간 80%로 가산한다. 직권조정 약가인하는 정부가 통상 월별로 진행하는 것으로, 매우 빈번하게 약가소송이 제기되는 제도 중 하나다. 정부가 당초 계획했던 인하율은 30%로, 같은 해 9월 곧바로 적용하려고 했었다. 그러나 정부 조치에 반발한 머크 측에서 소송을 제기했고 동시에 법원에 약가인하를 소송 판결 이후, 판가름한 뒤 적용해달라는 취지의 집행정지를 신청하고 법원이 이를 받아들이면서 현재까지 원래의 약가가 유지돼 온 것이다. 복지부는 이번 승소로 약가인하 일정을 내달 4일로 확정 지었다. 대상 품목은 고날에프 시리즈 4개다. 현재 시점의 약가를 기준으로 살펴보면 75IU 제품은 현재 약가 3만2734원에서 2만2914원으로, 300IU는 현 8만7667원에서 6만1390원으로, 450IU는 현 12만1957원에서 8만5417원으로, 900IU는 현 22만2252원에서 15만5607원으로 각각 떨어진다. 한편 업체 측이 항소하지 않는 한 이 약가는 그대로 적용될 것이기 때문에 이후 약국 등 이 약제를 취급하는 요양기관에서는 차액정산이나 반품 등 약가변동에 대비해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여재평가에서 2차 적응증이 급여 삭제됐지만, 주적응증이 살아남은 에페리손염산염의 복합제가 12월 급여목록에 오른다. 주적응증까지 삭제됐다면 복합제도 급여적용이 어려울 뻔 했다. 하지만 주적응증이 살아남으면서 복합제 개발사들도 시장에서 평가를 받을 수 있게 됐다. 27일 업계에 따르면 다음달 1일부터 에페리손염산염 75mg+아세클로페낙 100mg 복합제 6개 품목이 급여 등재된다. 해당 품목을 가진 제약사는 아주약품, 명문제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등 대부분 중견, 중소형 기업들이다. 이들 제품의 효능·효과는 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화이다. 이번 재평가에서 살아남은 에페리손염산염 적응증과 유사하다. 이번 급여재평가에서는 에페리손염산염의 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 적응증은 임상적 유용성이 인정돼 급여 유지 결정이 내려졌다. 반면 신경계 질환에 의한 경직성 마비 적응증은 임상적 유용성이 없어 급여에서 제외됐다. 처방이 가장 많은 근골격계 질환과 관련된 적응증이 살아남으면서 에페리손염산염 보유 제약사들은 한시름 놓게 됐다. 이는 복합제를 개발했던 제약사들도 마찬가지다. 만약 주적응증도 임상적 유용성을 인정받지 못해 급여가 삭제됐다면 복합제 역시 비슷한 적응증을 갖고 있기 때문에 급여 적용이 안 될 가능성이 높았다. 다행히 재평가에서 주적응증이 살아남으면서 복합제 개발 업체들은 마음 편히 허가와 급여 절차를 밟을 수 있었다. 다만 상한금액 산정에 아쉬움을 남겼다. 공동개발사 중 제조사인 아주약품 아펙손만 개량신약으로 인정받아 가산을 받아 홀로 420원에 등재된 것. 나머지 5개 품목들은 특허만료 53.55% 수준인 378원에 등재됐다. 에페리손염산염 75mg 최고가와 아세클로페낙 100mg 최고가를 합한 금액이다. 공동개발사 중 허가자료를 허여 받은 위탁사 품목은 개량신약으로 인정받지 못한 것으로 알려졌다. 다만 아주약품 아펙손도 가산이 종료되는 1년 후에는 378원으로 인하된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 첫 가산재평가 대상으로 약가인하가 결정돼, 소송전에 뛰어들었던 프레지니우스카비코리아 보험 약제 11품목의 집행정지가 또 다시 연장됐다. 업체가 보건복지부를 상대로 제기한 약가소송이 거듭 이어지고 있기 때문인데, 이에 따라 약가 변동은 당분간 없을 것으로 보인다. 법원은 최근 이 업체가 자사 11품목에 대한 집행정지 신청에 대해 직전의 결정을 인용해 보건복지부에 통보했다. 이 소송은 정부가 가산재평가를 계획하고 처음으로 적용하는 과정에서 여러 제약사들이 반발, 소를 제기하면서 시작됐다. 복지부는 지난해 9월 1일자로 가산재평가 결과를 근거로 약가인하를 단행했었고 프레지니우스카비 제품들도 11품목 포함돼 있었다. 이후 소송이 장기화 되면서 법원이 집행정지 연장을 거듭했고, 이번 또한 그 연장선상에 놓인 것이다. 제품은 카비벤페리페랄주, 디펩티벤주, 스모프카비벤주(986mL), 스모프카비벤주(1477mL), 스모프카비벤주(1970mL), 스모프카비벤페리페랄주(1206mL), 스모프카비벤페리페랄주(1448mL), 스모프카비벤페리페랄주(1904mL), 스모프리피드20%주(250mL), 스모프리피드20%주(500mL), 스모프리피드20%주(100mL) 등이다. 이들 제품은 기존 가격, 즉 올해 1월 1일자 실거래가조사 결과를 반영한 약가로 계속 유지되며 법원 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지가 유지된다. 이에 따라 요양기관 현장에서는 소송이 끝날 때까지 종전 가격대로 이 약제들을 판매하면 된다. 복지부는 이후 재판 결과에 따라 변동사항이 생기면 추가 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진, 아스트라제네카)'의 첫 후발의약품인 동아에스티의 '다파프로정'이 오는 1일 684원에 급여 등재된다. 이 금액은 오리지널의 90% 수준으로, 염변경 등 자료제출의약품 우대를 받았기 때문으로 보인다. 다파프로정은 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭으로 물질특허 존속기간 회피에 성공했다. 28일 업계에 따르면 다파프로정은 다음달 1일 684원에 급여 등재된다. 포시가정10mg 760원보다 10% 낮은 금액이다. 보통 제네릭은 상한금액의 53.55% 수준에 등재되지만, 이 제품은 자료제출의약품으로 오리지널의 90% 수준으로 우대받은 것으로 보인다. 이 제품은 동일성분 제네릭이 등재될 때까지 상한금액이 유지된다. 다파프로정은 지난 2월만 해도 포시가 물질특허 만료 이전까지 출시가 불투명했다. 동아에스티가 포시가의 물질특허 권리범위에 속하지 않는다고 권리범위확인 심판을 청구했으나 특허법원에서 청구를 인용한 특허심판원 심결을 뒤집은 것이다. 이에 굴하지 않고 동아에스티는 새로운 특허도전에 나섰고, 지난 2일 권리범위확인 심판에서 청구 인용 심결을 받았다. 포시가 물질특허에 추가된 존속기간 917일에는 동아 제품이 권리에 포함되지 않는다는 주장이 받아들여진 것이다. 이를 토대로 동아는 급여절차에 돌입했고, 다음달 1일 급여등재에 성공한 것이다. 포시가의 물질특허 종료일은 내년 4월로, 이번 급여를 토대로 출시한다면 물질특허 종료 이전에 판매에 나서는 것이다. 동아는 최소 내년 2월까지는 출시한다는 방침이어서 다파프로가 포시가 후발약 중에는 최초로 판매에 나서는 약이 될 것으로 보인다. 또한 SGLT-2 계열 후발약 가운데서도 처음이다. 동아는 DPP-4 당뇨병신약 '슈가논'을 보유하고 있어 여기에 다파프로라는 SGLT-2 당뇨약까지 추가된다면 국내 당뇨약 시장에서 점유율 확대가 기대되는 상황이다. 특히 다파프로는 특허만료 이전 일반 제네릭보다 일찍 출시하면서 후발약 시장 독점 효과도 예상된다.