[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 의료복지사회적협동조합(이하 '의료사협')의 불법개설기관(속칭 '사무장병원')을 적발했다고 7일 밝혔다. 이는 의료사협이 개설한 기관 중 최초 적발 사례다. 이번에 적발된 불법개설기관은 2021년 1월 의료사협이 개설한 의원급 의료기관으로, 조합의 설립과 운영에 대한 문제점이 꾸준히 제기되어 지난 5월 보건복지부와 공단이 합동 행정조사를 실시해 수사기관에 수사의뢰했던 곳이다. 서울도봉경찰서는 건보공단이 수사의뢰한 불법개설기관에 대하여 조합 이사장을 지난달 11일 구속, 검찰에 송치했고, 서울북부지검은 같은달 25일 기소했다. 수사결과에 따르면, 해당기관은 협동조합기본법을 위반, 의료사협 설립 시 조합원 모집 및 출자금을 대납했고, 창립총회 의사록을 허위로 작성했다. 이로 인한 의료법 제33조제2항(의료기관 개설자격) 위반 및 공정증서원본부실기재, 불실기재공정증서원본행사, 불법개설기관 운영으로 재산상 이득을 취한 사기죄와 '특정경제범죄가중처벌등에관한법률'의 가중처벌 조항을 적용했다. 이를 통해, 공단 등으로부터 편취한 금액은 2021년 1월부터 2022년 8월초까지 요양급여비용 19억원, 의료급여비용 2억원 등 총 21억원에 달한다. 이상일 건보공단 급여상임이사는 "공단은 보건복지부의 의료사협 인가·정관변경, 감사 업무를 지원하고 있으며, 조합 운영을 적극 지원하고 사후관리를 더욱 강화해 이번 사례와 같은 문제가 재발하지 않도록 해 건강한 의료생태계 조성과 건강보험 재정 누수방지에 철저를 기하겠다"고 밝혔다. 한편, 의료사협은 '협동조합기본법'에 따른 사회적협동조합의 한 형태로, 2022년 11월말 현재 전국 36개 조합이 설립 인가되어 있고 의료기관은 52개소가 개설돼 운영 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 초고가 '원샷 치료제'로 지난 8월 국내 보험급여 진입에 성공한 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)의 위험분담계약제(RSA)의 계약 이행이 시작된다. 급여 적용이 시작된 시점부터 투약이 이뤄졌다면, 이르면 1월부터 해당 요양기관에선 이 약제에 대한 효과평가서를 6개월마다 작성해 심사평가원에 5년 동안 제출해야 한다. 심사평가원 신약성과관리부는 이 같은 내용의 '졸겐스마주 성과관리 운영계획'을 병원계에 알리고 이 약제를 사용하는 요양기관의 RSA 계약 이행에 대해 안내했다. 졸겐스마는 초고가 신약으로 불리며 장기간 사회적 관심을 끌었던 척수성 근위축증 신약이다. 한 번의 투약으로 획기적인 효과를 기대할 수 있어서 '원샷 치료제'로 불리지만 가격이 매우 높아 급여목록 등재가 난제였다. 실제로 이 약제의 국내 예상 환자 수는 단 7명에 불과하지만 예상 소요 약품비는 138억7000만원에 달한다. 지난 8월부터 보험이 적용된 이 약제는 약제급여목록 등재를 위해 건보공단과 RSA 약가협상을 벌여 보험상한금액 19억8천만원에 합의했다. RSA 계약 조건은 재정기반에 성과기반을 추가로 더했다. 계약은 청구액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 일정 금액(CAP)을 초과하면 그 초과 금액을 환급하는 내용의 총액제한형과 환자 별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 환자 단위 성과기반 환급형 계약으로 체결했다. 이 가운데 환자 단위 성과기반 계약을 이행하기 위해 이번에 장기 추적조사 평가자료를 작성해 심평원에 제출해야 하는 것이다. 자료는 졸겐스마를 투여하기 위해 장기 추적조사 이행 동의서에 서명한 주치의사와 소속 요양기관이 이 약제를 투여한 환자의 경과를 6개월마다 총 5년 동안 심평원에 제출해야 한다. 주치의는 총 10차로 구분해 평가기간에 맞춰 투약 반응과 효과를 평가하면 된다. 이와 함께 환자 운동기능평가 결과지와 경과 기록지 등이며 평가기간일이 속한 달의 말일까지 요양기관업무포털 내 시스템에서 제출하면 된다. 다만 이와 관련해 심평원은 시스템을 개발 중으로, 관련 매뉴얼을 추후 배포할 예정이어서 시스템 개발 완료 전까지는 공지 받은 이메일로 제출해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 자체 생동성시험 요건에 따른 기등재약 재평가가 진행되는 가운데 국민건강보험공단이 약 2만 품목에 대해 공급 및 품질관리 이행 협상을 진행할 계획이다. 6월과 11월 두 차례 진행할 계획인데, 품목 수만 2만개에 달하기 때문에 그룹으로 묶어 서면 등 간편 협상을 진행한다는 방침이다. 건보공단 약제관리실은 5일 한국제약바이오협회에서 '약가협상지침' 개정방향 및 약가협상 실무교육을 개최하고, 이 같은 내년 계획을 밝혔다. 정해민 약제관리실장은 "2020년 산정대상약제 협상 제도 도입 이후 전체 급여 의약품의 안정적 공급과 품질관리를 위한 기반이 마련됐다"며 "내년 상한금액 재평가 연계 협상으로 2만개 품목에 대한 협상을 마치면 4년 간 전체 급여의약품 93%에 해당하는 약제에 대한 공급·품질관리 협약을 맺는 셈"이라고 밝혔다. 기준요건에 따른 기등재약 상한금액 재평가는 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 진행된다. 개편안에 따르면 제네릭 약제는 자체 생동성시험, DMF 등 기준요건 충족 여부에 따라 15%씩 약가가 차등 인하된다. 예를 들어 2개 모두 충족되면 동일제제 상한금액 최고가의 53.33%, 1개만 충족하면 45.52%, 모두 미충족하면서 38.69%가 된다. 2020년 8월 이전 기등재 약제는 생동성시험 준비기간을 고려해 3년 유예기간을 부여해 내년 재평가를 진행하게 된 것이다. 김태균 제네릭관리부 팀장은 "내년 6월과 11월 1·2차 로 나눠 공급 및 품질의무 협상을 진행할 계획"이라며 "1차 협상에서는 기존 생동대상 품목이 진행되고, 2차 협상에서는 생동 확대 품목이 대상"이라고 설명했다. 협상 대상이 약 2만 품목이나 되다 보니 현재 개별적 품목별 협상은 무리라는 설명이다. 이에 업체별로 3가지 유형으로 분류해 묶음 협상을 진행한다는 방침이다. 유형은 동일제제 및 제조소 수로 분류해 정할 예정인데, 서면에 의한 간편협상과 비대면 협상도 가능하다. 김 팀장은 "제약사들이 협상 담당자를 지정해 대상 품목을 파악해 제출서류를 사전 발급하는 준비가 필요하다"며 "일단 협상대상 품목에 대한 동일제제 및 자체 제조인지, 수탁제조인지 파악해야 한다"고 설명했다. 공단은 내년 4월 더 구체적인 내용을 갖고 상한금액 재평가 설명회를 진행할 방침이다. 이때는 세부적인 합의서 유형 분류와 제출서류, 절차 등도 함께 안내할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심사평가원 보험급여 적정성평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업을 내년 상반기 중 실시한다. 아직 세부 기준이나 적절한 약제 후보군은 만들지 않았지만 제약계가 관심을 보이고 있고, 최대한 이른 시일 안에 프로세스를 만들어 상반기 중 적정한 약제가 나타나면 곧바로 적용할 방침이다. 복지부는 최근 전문기자협의회의 보험약제 현안 질의에 이 같은 사업계획을 밝혔다. 정부는 급여의약품 환자 접근성 강화를 위해 현재 '허가-평가연계제도'를 운영하고 있다. 허가평가연계제도는 식약처 품목허가와 심평원 급여적정성평가 단계를 동시에 진행한 뒤 약가협상 단계로 넘겨 여기에 소요되는 일정을 대폭 단축해 보험급여를 빨리 적용할 수 있도록 만든 제도다. 보통 식약처의 의약품 안전성·유효성 검토가 통과돼 품목허가를 획득해야 심평원 보험등재 신청을 할 수 있다. 여기서 급여적정성이 판정 나면 공단 약가협상으로 넘어가거나 산식에 의해 급여가 확정되면 곧바로 건강보험정책심의위원회에 보고돼 최종 급여등재가 결정난다. 즉 약제 등재의 패스트트랙 중 한 기전인 허가평가연계제도에 협상까지 더해져, 총 3개 트랙이 동시에 병렬로 진행돼 시간이 더 단축되는 것이다. 대상은 ▲기대 여명이 6개월 이상 1년 미만으로 짧고 ▲암·희귀질환자·환자 수 소수를 충족하며 ▲대체약제가 없는 대신 개선효과가 충분한 약제다. 오 과장은 "제약사들이 문의하고 있는 것을 미뤄 보아, 대상 카테고리에 포함되는 약제가 있을 것으로 보인다. 내년부터 시범사업을 할 것"이라며 이른 시일 안에 프로세스를 정리해 최대한 빨리 시작해보려 한다"고 부연했다. 그러면서 그는 "시기는 상반기 중으로 보고 있지만 아직 후보군이나 세부적인 부분은 정하지 못했다"며 "제약사들의 후보군을 설정해 볼 수 있을 거다. 상반기에 시작하겠다"고 말했다. 다만 정부는 현재 운영 중인 허가평가연계제도는 그대로 유효하게 운영할 계획이다. 기존 제도 또한 약제 접근성 향상에 효과가 증명됐기 때문이다. 오 과장은 "허가평가협상연계제도를 도입하더라도 기존 허가평가연계제도는 그대로 갖고 갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험급여 의약품 가격 평가에 중요하게 활용되는 해외 약가참조국을 2개국 늘리는 방안과 관련해 정부는 내년 재평가에 적용하긴 무리라고 밝혀 사실상 당장 적용하지 않겠다고 밝혔다. 또한 제약바이오 산업계 일각에서 A9 약가를 추후 일괄 인하에까지 참조, 활용하는 것 아니냐는 우려에 대해서도 목적이나 취지에 맞지 않다고 잘라 말했다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 최근 전문기자협의회의 해외약가 참조국 확대안과 관련한 질의에 이 같이 답했다. 정부에 따르면 현재 사용되고 있는 약가 결정 방식은 참조 근거가 불명확한 측면이 있어서 복지부는 2019년 '외국약가 참조기준 개선방안' 연구를 외부에 의뢰해 도출했고, 이를 근거로 현재 개편을 앞두고 있다. 이는 제1차 건강보험종합계획의 일환인데, 연구 결과에는 현재 약가 참조국인 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)에서 대만과 호주, 캐나다가 포함돼 있다. 정부는 여기서 대만을 제외한 후, 우리와 경제 수준과 제약산업 규모가 비슷한 캐나다와 약간 작은 호주를 포함하고 국가별 바뀐 산출식 등을 리뷰해 개선안을 추진 중이다. 오 과장은 "이들 국가는 HTA(health technology assessment, 의료기술평가)로 공보험을 경제성평가 하는 나라 중 하나로, 임상적 유용성을 바탕으로 평가하기 때문에 가격 참조국가로 넣었다"며 확대 이유를 설명했다. 현재 정부와 심사평가원은 이번 제도 개편에 대해 제약산업계와 전문가의 의견을 수렴 중이다. 오 과장에 따르면 오는 11일까지 진행 예정인 업계 의견수렴은 이 제도와 관련해 대외적으로 처음 실시하는 것이다. 제약계가 우려하는 점은 명확하다. 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 신약 개발 동력이 떨어진다는 것이다. 가장 가까운 시일 안에 적용될 것으로 전망되는 부문은 내년 특허만료 약제 재평가 때 A9을 참조하는 것이다. 향후 약가 일괄 인하까지 적용을 확대할 수 있다는 점도 업계가 우려하는 대목이다. 현 계단식 약가 적용에 추가로 더 낮아질 가능성에 대한 우려도 겹쳐 있다. 재평가의 경우 오 과장은 당장 내년 재평가에 반영할 수 없다며 물리적으로 불가능하다는 점을 분명히 했다. 오 과장은 "재평가를 하려면 1년 가량 미리 준비해야 한다. 진행하려면 1년 간격을 두고 미리 공고를 해야 한다는 의미이고, 그간 공고하지 않았기 때문에 현재로선 내년 재평가 진행은 무리"라고 말했다. 특히 내년 급여적정성 재평가 일정이 큰 규모로 예정돼 있는 상태에서 정부와 심평원이 이를 모두 소화할 여력이 되지 않는다는 점도 이유 중 하나다. 오 과장은 "내년은 시기적으로 생동 제출 재평가(기등재 생물학적동등성시험 대상의 급여 약가 재평가)와 8개 성분 급여재평가가 진행되기 때문에 해외 약가 재평가까지는 준비되지 않았다"고 밝혔다. 또한 일괄인하에 A9 적용을 우려하는 일각에 대해서도 목적과 취지에 맞지 않아 실시하지 않는다고도 했다. 오 과장은 "해외약가 참조 부문을 재평가하는 것인데 일괄 인하를 적용하는 건 취지에 맞지 않다고 본다"며 "재평가는 공고 기준을 만들어서 이에 따라 진행하는데, 목적도 내용도 일괄인하 명목과 맞지 않다. 정부는 일괄 인하에 활용하겠다고 언급한 바 없다"고 잘라 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알레르기비염치료제 '옴나리스 나잘 스프레이'가 SK케미칼로 국내 판권이 넘어갔다. SK케미칼은 이달 1일부터 양도양수한 '옴나리스나잘스프레이'가 급여 적용되면서 본격적인 판매에 들어갔다. 기존 옴나리스나잘스프레이의 국내 판권은 한국아스트라제네카에 있었다. 옴나리스나잘스프레이는 비강용 코르티코스테로이드제로, 약물 투여 1시간 만에 증상을 완화시키는 장점이 있다. 2010년 국내 출시된 이후 여러 차례 판매처가 바뀌었는데, 그 사이 글로벌 판권에도 변화가 있었다. 2010년 한독이 스위스 나이코메드로부터 도입한 이 약은 2011년 다케다와 나이코메드가 합병하면서 2014년부터 제일약품이 판매했다. 그러다 2015년에는 아스트라제네카가 다케다의 호흡기 사업부를 인수하면서 국내 판권도 아스트라제네카로 넘어갔다. 2018년에는 아스트라제네카가 옴나리스의 글로벌 판권을 코비스 파마에 매각했다. 이에 따라 국내 판권이 SK케미칼로 넘어온 것으로 알려졌다. 천식약 알베스코도 비슷한 전철을 밟고 있다. 알베스코 역시 한독이 나이코메드로부터 국내 도입한 약물이지만, 이후 판권이 다케다에서 AZ로 바뀌었다. AZ는 알베스코 글로벌 판권도 코비스파마에 넘긴 것으로 알려졌다. 현재 이 제품은 SK케미칼이 허가권을 갖고 있고, 약가 권리는 여전히 한국아스트라제네카가 갖고 있다. 작년 아이큐비아 기준 옴나리스와 알베스코의 판매액은 각각 약 6억원과 약 8억원으로, 실적 규모는 크지 않다. 이후 나온 신약에 비해 경쟁력이 크게 떨어지면서 실적도 내리막길을 걷고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험의약품 선별등재제도(포지티브 리스트) 체제 안에서 수 많은 약가제도가 운영되고 있는 가운데, 정부가 보험급여 진입 허들과 사후 관리 관련 약가정책 연구를 6가지 진행하고 있어서 그 결과가 내년에 어떻게 반영될지 주목된다. 복지부에 따르면 올해 보험당국은 ▲실거래가제도 개선방안을 비롯해 ▲저가구매 장려제도 개선방안 ▲사용량-약가연동협상제도(PVA) 개선방안 ▲위험분담계약제도(RSA) 성과 평가 및 향후 개선방안 ▲약가조정제도 개선방안 ▲혈장원료 관련 연구까지 6개를 진행 중이고 일부는 이미 연구를 마쳤다. 이 연구들은 정책 개선 필요성을 점검하고 개선안을 제시하는 것이 골자이기 때문에 실제로 정부 약가정책 개편 또는 개선에 중요한 근거자료가 될 전망이다. 실제로 오창현 보건복지부 보험약제과장은 "올해 시작한 이들 연구가 내년 초까지는 마무리 된다. 제도들의 개선안이 도출될 순 있지만 시행으로 모두 이어질 수 있을지는 현재로선 알 수 없다"며 "내년에 제도개선까지 갈 수 있는 것도 있고 더 늦어지는 것도 있을 것"이라고 설명했다. 복지부는 이 연구들의 근간이 지출 효율화 개선이라고 하더라도, 여기에 더해 새로운 약가 절감책이 담겨지진 않았다고 밝혔다. 즉, 이는 내년도 정책사업에서 복지부가 최근 수년 간 기조로 삼아오고 있는 '트레이드 오프(Trade Off)' 중 기존 정책을 유지한다는 의미이기도 하다. 오 과장은 "(내년에 할 만한) 제도를 새롭게 발굴한 건 없다. 2020년에 약가제도가 많이 바뀌었기 때문에 잘 실현되게 하는 방향으로 후속작업에 힘쓰고 있다"며 "(기존 지출 효율화 개선책으로) 절감된 비용으로 중증 희귀난치성질환자들의 약제 접근성을 높여야 하기 때문에 이런 기조를 계속 유지할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 (사)한국광고PR실학회에서 주최하는 '2022 올해의 광고PR상'에서 공공기관 광고PR 부문 '금상'을 수상했다고 5일 밝혔다. 이 상은 2007년 설립되어 매년 2회 정기학술대회를 개최하고 있으며 광고 전공 학자와 현업 실무자로 구성된 전국규모의 학회에서 매년 광고 수상자를 선정하여 권위를 인정받고 있다. 공단은 기존의 전형적인 공공기관 공익 캠페인 형식을 벗어나 공감 가는 스토리에 직관적인 메시지를 담아 국민들이 제도에 대해 보다 쉽게 인지할 수 있도록 직접적인 메시지 전달을 위해 노력했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 특히, 배구선수 김연경이 '국민언니'의 캐릭터를 살려 출연한 공익 캠페인을 통해 국가건강검진을 통해 질병을 조기에 발견하는 것이 중요하며 '검진은 결과가 아닌 미래의 건강 계획표'라는 인식의 전환을 유도했다는 설명이다. 또한 공단은 국가건강검진 외에도 보험료 부과체계 2단계 개편, 금연치료지원 등의 공익 캠페인을 통해 국민 건강에 반드시 필요한 건강보험 제도와 정책에 대한 국민 접점 확대와 접근성 증대를 위해 노력하고 있다고 전했다. 배민구 공단 국민소통실장은 "앞으로도 공단은 국민들이 건강보험 제도와 정책을 보다 쉽게 이해하고 혜택을 누릴 수 있도록 트렌드를 반영한 효과적인 공익캠페인을 제작·배포해 국민과 소통하기 위해 더욱 노력하겠다"고 수상소감을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품이 조현병치료제 시장에서 최저가 전략으로 경쟁사를 긴장시키고 있다. 이번에 올란자핀 제제를 신규 등재하면서도 최고가의 절반 가격으로 이름을 올렸다. 영진은 아리피프라졸 제제에서도 파격가를 내세워 저가 전략을 활용한 바 있다. 2일 업계에 따르면 영진약품의 영진올란자핀정 5mg과 10mg는 각각 580원, 920원에 지난 1일 급여 등재됐다. 기준에 따라 산정된 금액보다 제약사가 낮게 신청한 판매예정가로 급여 등재하는 데 성공한 것이다. 5mg 580원은 12개 급여 제품 가운데 최저가이면서, 최고가 1235원의 절반보다 낮은 금액이다. 10mg 920원도 12개 급여 제품 가운데 가장 낮고, 최고가 2386원의 절반 가격도 안 된다. 종전 최저가 품목은 환인제약의 자이레핀정5mg(592원), 자이레핀정10mg(936원)이다. 영진은 가장 늦게 진입한 후발주자라는 점에서 시장 안착을 위해 환인보다 더 저렴한 가격에 급여 등재한 것으로 풀이된다. 영진의 최저가 전략은 같은 조현병 치료제인 아리피프라졸 제제에서도 빛났다. 영진은 지난 2014년 아리피프라졸 제제 진입 당시 타사 가격의 20% 수준의 가격으로 등재해 화제를 낳기도 했다. 지금도 영진 아리피진정10mg은 489원으로, 동일제제 최고가 2510원의 4분1의 미만 가격이다. 다만 올초 한국파마가 자사 아라빌정을 등재하면서 더 싼 가격(10mg 기준 438원)으로 등재하면서 최저가 자리에서는 물러난 상태다. 영진은 이 같은 최저가 전략을 통해 작년 아이큐비아 기준 아리피진정 판매액 약 13억원을 기록했다. CNS(정신신경계약물) 전문 유통 제약사인 명인제약, 환인제약 다음으로 많은 실적이다. 최저가 전략이 시장에서 어느 정도 통하고 있다는 방증이다. 따라서 이번에 진입하는 올란자핀 시장에서도 최저가 전략을 통해 기존 경쟁사들을 극복해 나갈 수 있을지 관심이 모아지는 대목이다.