[데일리팜=이탁순 기자] 혈우병치료제 '헴리브라'를 혈우병 비항체 환자에 대해서도 급여를 적용하는 방안에 대해 건강보험심사평가원은 내년 2월 이후 약제급여평가위원회에서 상정해 논의할 계획이라고 밝혔다.심평원은 지난 13일 국정감사 이후 강선우 더불어민주당 의원의 서면 질의에 대해 이같이 밝혔다.심평원은 "현재 헴리브라주의 '비항체 중증 A형 혈우병의 일상적 예방요법'에 대한 비용효과성 등 검토를 진행하고 있다"며 "신속한 급여평가를 통해 혈우병 환자들이 약제 선택권을 강화하도록 노력하겠다"고 전했다.앞으로 계획에 대해 올해 12월 이후 위험분담소위원회에 상정되고, 내년 2월 이후에는 약제급여평가위원회 상정이 예상된다고 설명했다.헴리브라는 피하주사제로, 정맥투여하는 타 치료제보다 사용 편의성이 높아 비항체 환자에 대한 급여를 신속히 확대해달라는 주장이 제기되고 있다. 이 제품은 JW중외제약이 국내 도입해 판매하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경제성평가 자료제출 생략제도 개선안이 오히려 약제 적용 범위를 축소하고 있다는 비판에 대해 심평원은 사실과 다르다고 선을 그었다.강선우 더불어민주당 의원이 지난 13일 건강보험심사평가원 국정감사에서 지금껏 경평 자료제출 생략 의약품 조건 중 하나였던 '대상 환자 소수' 기준이 이번 개정안에서 기본조건으로 변경돼 대상 약제 범위가 축소된다는 지적에 따른 서면 답변을 통해서다.심평원은 서면 질의 답변서에서 "규정 개정안의 취지는 경제성 평가 생략 약제의 신속한 등재와 대상 확대(소아 삶의 질 개선 약제 추가)를 통해 환자 접근성을 강화하고자 하는 것"이라며 "경제성 평가 생략제도의 취지를 고려해 근거생산이 어려운 대상을 명확히 하고자 규정안을 만들었다"고 전했다.그러면서 "'대상 환자가 소수'라는 기준은 절대적인 것이 아니고, 질환의 중증도 등을 고려해 위원회 심의를 통해 경제성평가 생략 대상 여부를 평가하게 된다"고 강조했다.예를 들어 '소아에 사용되는 약제'는 환자 수에 따른 주된 적응증이 소아인 경우를 의미하며, '의미 있는 삶의 질 개선'은 EQ-5D 등 선호에 근거한 도구(MAUI, Multi-Attribute Utility Instrument)를 통해 입증할 것을 권고하되, 질환의 특성 등을 고려해 위원회 심의를 거쳐 평가할 예정이라는 것이다.심평원은 "규정 개정안이 환자들의 신약에 대한 접근성에 제한이 되지 않도록 합리적으로 제도를 운영하도록 하겠다"면서 "향후 경평생략 제도에 대한 연구용역을 진행해 그 결과를 바탕으로 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 높이도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 타브렉타·리브리반트 등 1상·2상 임상시험으로 허가를 받은 항암제에 대해 3상 임상시험 자료 제출을 요구하지 않았다고 해명했다.지난 13일 심평원 국정감사에서 강기윤 국민의힘 의원이 2상 임상으로 유효성을 인정 받아 식약처 허가를 받은 두 약제에 대해 심평원 암질환심의위원회가 3상 자료가 없어 급여를 반대했다는 주장에 대한 서면답변이다.심평원은 서면 질의 답변서에서 "타브렉타정, 리브리반트주 등 1상 또는 2상 임상시험으로 허가된 약제에 대해 암질환심의위윈원회가 3상 임상시험 자료제출을 요구한 것은 사실이 아니다"고 설명했다.다만 "기존 치료약제와의 효과비교 자료가 없어 급여기준 설정 여부 검토를 위한 임상적 유용성 관련 추가 자료(기존 치료약제와의 간접 비교자료, 리얼 월드 데이터, 제외국 급여 평가 결과 등)가 필요해 이를 요청한 바 있다"고 해명했다.그러면서 "효과 비교에 대한 자료가 보완되면 의견을 충분히 고려해 조속히 검토하도록 노력하겠다"고 밝혔다.타브렉타정은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이며, 리브리반트는 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 단 2%에서만 확인되는 희귀 비소세포폐암 치료제이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대부업자에게 개인정보를 팔아 넘긴 건강보험공단 직원이 적발 후에도 급여를 지급 받은 것으로 나타났다.더불어민주당 신현영 의원이 건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 2017년 이후 개인정보 유출로 파면 2명, 해임 1명, 정직 3명, 견책 1명 등 총 7명이 징계를 받았으며, 파면·해임된 3명에 대해서는 유출 적발이후 징계처분일까지 계속 급여를 지급했다. 이 중 2명에게는 3000만원 이상의 퇴직금까지 지급된 것으로 나타났다.B씨의 사례를 보면, 2017년 7월 28명의 개인정보를 유출한 사실이 1년 7개월 뒤인 2019년 2월에야 적발됐으며, 같은 해 6월 파면 처분이 실행되기까지 넉 달간 1963만원의 급여와 3419만원의 퇴직금이 지급됐다.건보공단 대구동부지사 소속이었던 F씨의 경우 119명의 개인정보를 유출한 사실이 2021년 7월에 적발됐으며, 2021년 11월 파면 처분이 실행되기까지 넉 달간 1124만원의 급여가 지급됐다.F씨의 퇴직금은 776만원 발생했고, 해당 퇴직금은 F씨가 사내 대출한 8000만원의 대여금 미상환잔액이 남아있어 대여금 변제에 쓰였다.F씨의 징계사유서에 따르면, 2020년 6월부터 2021년 6월까지 7~10회에 걸쳐 직장가입자 관련 정보(직장명, 직장주소) 300~500건을 대부업자에게 불법적으로 제공하고 이에 대한 대가로 대부업자로부터 자신의 채무(이자)를 면제 받고 약 50만원의 상당의 뇌물을 수수한 것으로 드러났다.대부업자의 휴대폰 디지털포렌식 결과, F씨는 대부업자에게 '사장님 근데 제가 명단 드리면 그 분이 대출해야 제가 수수료를 받는 조건인가요, 오늘 보내주신 명단 다 조회했습니다'라는 내용의 문자를 보낸 것으로 확인됐다.또한, 대부업자는 F씨에게 채무자들의 재직정보 조회를 의뢰하고, 취직한 것이 확인되면 그 회사 월급을 압류했으며, 채무자의 재직정보가 확인되면 일용직의 경우 1명당 5만원, 일반 직장에 재직이 확인되면 1명당 7만원으로 책정해 1회 정산시 10~15만원 정도를 입금해주었다고 진술했다.신현영 의원은 "건보공단은 건강보험에 가입되어있는 수천만 국민의 개인정보를 관리하기 때문에 개인정보 유출 사건에 대해 매우 엄중하게 대처해야 함에도 불구하고, 국민의 개인정보를 빼돌려 개인의 이익을 취한 직원에 대해 계속 급여를 지급한 사실이 또다시 드러났다"며 "일탈행위로 파면·해임되는 직원에 대한 급여, 퇴직금 환수 방안을 반드시 마련해야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 건강보험심사평가원으로 급여적정성 재평가를 실시한 6개 성분 제제 관련 업체들이 모두 건강보험공단과 협상 테이블에서 만난다.특히 급여 유지가 결정된 성분도 공단과 협상을 진행하게 된다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상을 진행하게 되는데, 협상 대상만 37개사에 이른 것으로 나타났다.따라서 30일 간 진행되는 협상 기한을 맞추기가 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다.18일 건보공단에 따르면 올해 약제 급여적정성 평가 대상 약제에 대한 협상 명령이 지난 14일 복지부로부터 내려와 다음달 18일까지 개별 업체들과 진행하게 된다.일단 환수협상을 진행하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제를 제외하고 나머지 품목들은 공단 약제관리실 제네릭관리부에서 진행하게 된다. 협상 내용은 공급과 품질관리 의무와 관련된 사항으로, 공급에 문제가 없다면 협상 타결에는 문제가 없을 것으로 전망된다.다만 이번 협상 대상에는 급여가 유지된 알마게이트 제제, 티로프라미드염산염 제제도 포함돼 있어 해당 업체들이 준비가 안 됐을 가능성도 있어 보인다. 이에 건보공단은 협상 명령이 떨어지고 급여가 유지된 제제를 보유한 업체에도 개별 연락해 협상 대상임을 안내하고 있다.급여재평가 최대 관심사였던 고덱스의 셀트리온제약도 협상을 진행하게 된다. 다만 셀트리온제약이 약가를 자진 인하해 급여 적정성을 인정받은 만큼 별도 약가 관련해 협상은 진행되지 않을 전망이다.심평원 급여적정성 재평가 최종 결과 문제는 공단 약제관리실 약가제도개선부와 환수 협상을 거쳐야 하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 보유 업체들이다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난 6일 이 제제의 경우 급여적정성이 없다면서도 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년간 평가를 유예하기로 했다.때문에 해당 업체들은 공단과 협상에서 합의해야만 급여를 유지할 수 있다. 대상업체만 37개사에 달하는 것으로 알려졌다. 현재 공단 관련 부서와 제약사들은 내부적으로 전략을 짜고 있다. 하지만 환수시기와 환수율을 놓고 양측이 공방을 펼칠 것으로 보여 다음 달 중순 협상 종료 때까지 합의에 이르지 못할 가능성도 제기되고 있다.이에 공단 관계자는 "대상업체의 의견을 듣고 조율하면서 환수시기 및 환수율 등 합의점을 찾아갈 계획"이라고 말했다.한편 올해 급여적정성 재평가 대상 약제는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 에페리손염산염, 셀트리온제약 '고덱스', 알긴산나트륨, 알마게이트, 티로프라미드염산염 등 6개 성분 약제였다. 이 가운데 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 조건부 평가 유예, 에페리손염산염, 알긴산나트륨은 일부 적응증 급여적정성을 인정받지 못했고, 나머지 제제는 모두 급여적정성을 인정받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 조회규)은 성산구 시대를 마감하고 24일부터 의창구 시그니처M(의창구 용동로57번길 18) 신사옥에서 업무를 개시한다고 밝혔다.신사옥은 시그니처M 건물 5층부터 7층까지이며, 경남·울산 소재 요양기관의 진료비심사청구, 의료자원신고 등 업무와 국민의 진료비확인요청 등 창원지원 관할 업무가 신사옥에서 이뤄진다.창원지원은 사무실 이전과 관련해 경상남도·울산광역시 지자체 및 의약단체 등에 주소 변경을 안내하고, 홈페이지·요양기관 업무포털에 게재중이다조회규 창원지원장은 "신사옥에서 민원인에게 보다 안전하고 쾌적한 환경에서 서비스를 제공하고, 국민건강 증진을 위해 더욱더 힘쓰겠다"며, "사옥 이전 내용을 다각적으로 홍보해 대국민 불편 최소화를 위해 노력하겠다"라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드·한국아스텔라스)의 사용범위가 확대된다. 기존에는 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없을 때만 급여가 적용됐지만, 다음달부터 이와 무관하게 사용해도 급여가 적용된다.건강보험심사평가원은 18일 이 같은 내용의 항암제 급여기준 개정안을 마련하고, 의견조회에 들어갔다.개정안에 따르면 엑스탄디를 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암에 사용할 때 급여 조건이었던 '타 안드로겐 생성 억제를 사용할 수 없는 경우'가 삭제된다.이에 대해 심평원은 "위험분담 재평가 시 설정된 조건으로, 이후 관련 평가 기준이 개정된 바 있다"며 "기심의 대비 해당 적응증의 임상적 유용성에 변경사항이 없어 제한조건을 삭제하는 것이 의학적으로 타당함에 따라 급여기준을 변경했다"고 설명했다.의견 조회가 종료되면 다음달 1일부터 해당 급여 기준이 개정된다. 이번 급여기준 확대는 지난 2월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 바 있다.엑스탄디는 아이큐비아 기준 작년 274억원의 판매액을 기록한 블록버스터 항암제로, 전립선암 세포에서 작용하는 안드로겐 수용체의 신호 전달을 저해하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔)이 추가 적응증 급여화에 성공할지 주목된다.현재 케이캡은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 급여가 적용되고 있다. 2019년 3월 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 치료에 대해 처음으로 급여가 적용된 케이캡은 작년 10월에는 위궤양 치료까지 급여가 확대된 바 있다.17일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 케이캡정에 대한 급여기준 검토에 나섰다.케이캡은 현재까지 총 5가지의 적응증을 획득한 상태. 이 가운데 미란성과 비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료 등 3가지 요법이 건강보험 급여가 적용되고 있다.나머지 소화성궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법과 25mg 용량에 한해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증은 비급여로 남아있다.HK이노엔은 추가 적응증 급여화에도 자신감을 보이고 있다.케이캡이 추가 적응증 급여화에도 성공한다면 지난 7월 급여 출시한 대웅제약 펙수클루정과 경쟁에서 우위를 확보할 전망이다.펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료에 대해서만 급여가 인정되고 있다. 다만 펙수클루정10mg는 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 보유하고 있어 추가 급여를 노릴 것으로 전망된다.펙수클루는 케이캡과 같은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제로, 지난 7월 발매하자마자 두 달간 26억원의 외래처방실적(기준 유비스트)을 기록할 만큼 돌풍을 이어가고 있다.2019년 출시 이후 유일한 P-CAB 약제로 독점적 지위를 확보한 케이캡에게 만만치 않은 경쟁자가 나타난 것이다. 다만 케이캡이 현재 3가지 적응증에 요양급여가 적용되는 등 사용 범위가 넓다는 의견이다.케이캡은 올해 상반기 원외처방액 606억원을 기록하며 작년에 이어 올해도 연간 1000억 돌파가 유력시되는 상황이다.HK이노엔은 이 기세를 몰아 급여 확대 뿐만 아니라 '비스테로이드성 소염진통제 유발 위·십이지장궤양의 예방 요법' 적응증 추가를 위한 임상 개발도 나서며 시장 넘버원을 굳힌다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 대웅제약 위식도역류질환 신약 펙수클루(펙수프라잔)의 위염 적응증에 대한 급여 검토에 들어갔다.지난 7월 급여 출시된 펙수클루는 8월에는 위염 적응증을 가진 제품을 추가로 획득한 바 있다. 케이캡도 급여 확대에 나선 가운데 두 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제의 경쟁이 본격화되는 분위기다.18일 업계에 다르면 심평원은 펙수클루정10mg 위염 적응증 요양급여 신청에 대해 학회 의견 조회를 마치고, 내부 검토에 들어갔다. 급여기준 설정의 적정성을 판단하는 절차다.심평원 내부 검토가 종료되면 약제급여평가위원회를 통해 급여 적정성 여부를 심의하고, 급여적정성이 인정되면 건보공단 약가협상과 복지부 건강정책심의위원회를 통해 최종적으로 급여 적용을 받게 된다.펙수클루는 지난 7월 미란성 위식도역류질환 치료 용도로 급여를 적용 받고 출시했다. 40mg 용량으로 정당 상한금액은 939원.당시 2019년 출시해 작년 연매출 1000억원을 돌파한 HK이노엔의 케이캡(테코프라잔)과 같은 P-CAB 계열인 데다 국산 신약이라는 점에서 주목을 끌었다.대웅은 대규모 영업능력을 바탕으로 출시 두 달간 26억원의 외래처방실적(기준 유비스트)을 기록하며 케이캡을 뒤쫓고 있다.다만 대웅은 케이캡과 달리 적응증이 한정적이어서 외형 성장에 한계가 있었다. 케이캡의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 등 3개 적응증이 급여가 적용돼 사용되고 있지만, 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료만 급여가 적용되고 있기 때문이다.하지만 대웅도 빠르게 급여 확대를 추진하고 있다. 기존 펙수클루정40mg에 더해 지난 8월에는 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 가진 저용량(10mg) 제품을 추가로 허가 받았다.펙수클루정10mg이 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위염에도 효능·효과를 인정받았기 때문에 펙수클루의 쓰임새가 더욱 넓어질 전망이다. 더욱이 위염 치료제는 라니티딘 제제가 불순물 사건으로 퇴출된 이후 규모면에서 성장 여지가 많아 기대감을 높이고 있다.대웅은 추가 적응증을 가진 제품허가 획득과 동시에 급여를 신청, 현재 심평원 내부 검토 중인 것으로 파악되고 있다. 최근 케이캡도 추가로 2개 적응증(소화성궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법)에 대한 급여기준이 검토되고 있는 것으로 나타나 펙수클루와 케이캡이 비슷한 시기에 사용범위가 확대될 것으로 보인다.업계에서는 펙수클루가 시장에 빠르게 안착하고 있어 사용범위 확대 이후 양사의 경쟁은 더욱 치열해질 가능성이 높다는 분석이다.