호주, 약가 참조국서 제외…"제약환경 한국과 달라"

• 캐나다만 포함…경평면제 규정에 대상환자 '소수' 추가
• 심평원, 관련 내용 담은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계 반대에 부딪혔던 호주의 약가 참조국 추가가 무산됐다. 건강보험심사평가원은 당초 호주와 캐나다를 약가 참조국에 추가하는 내용에서 한발 물러서 캐나다만 참조국에 추가하기로 했다.

심평원은 이 같은 내용이 반영된 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 요양기관업무포털에 28일자로 공개했다.

평가기준에는 심평원이 지난 8월 예고했던 경제성평가면제 약제 관련 내용과 11월 예고한 약가 참조국 확대 내용이 담겨있다.

개정된 세부평가기준에 따르면 외국조정평균가 참조 국가에 기존 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국 A7국가에서 캐나다가 포함돼 A8이 됐다. 11월 예고한 호주는 참조국에 포함되지 않은 것이다.

호주의 경우 제네릭 약가가 낮아 사후 기등재 재평가에 활용되면 국내 제네릭 약가도 낮아질 수 있다며 국내 제약업계가 크게 반발했었다. 물론 신약 가격이 낮아질 것을 우려해 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 반대 성명을 냈다.

심평원은 이번 개정안의 타당성을 확보하기 위해 이해 관계자들이 모두 수용할 수 있는 캐나다를 포함하고, 호주는 결국 제외한 것으로 풀이된다.

심평원 관계자는 "지리적 접근성과 경제상황이 비슷해 연구용역에서는 호주가 약가 참조국에 추가됐으나, 제약업계 의견대로 수입 위주의 자국 제약산업 구조가 우리와 달라 산업 유사성 측면에서 제외하기로 했다"면서 "다만 앞으로는 약가 참조국을 주기적으로 업데이트할 예정인데, 차후 호주 등 기타 국가가 추가될 여지는 있다"고 전했다.

이에 따라 경제성평가 자료제출을 생략 가능한 경우에 A8 3개국 이상 등재 시에는 유사 약제의 외국 8개국의 국가 별 조정가 중 최저가로 평가하게 된다.

또한 외국 유사 약제의 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 A8 3개국 미만 등재 시에는 대체약제 최고가의 10% 가산하고, 유사 약제 제외국 조정가 등을 평가에 활용한다. 위험분담제 약제에도 A8 약가가 참조된다.

이번 세부평가기준에는 경제성평가 자료 제출 생략 요건 중 '대상환자가 소수'라는 것도 반영됐다. 소수의 환자 수는 해당 적응증의 예상 급여대상 환자 수(국내)를 기준으로 판단하되, 그간 진료 상 필수로 검토된 약제의 평가 당시의 예상 환자 수 현황 등을 고려한다는 것이다.

또한 성인 모두에 사용 가능한 약제의 경우 주된 적응증이 소아인 경우에 한해 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있도록 했다. 이는 지난 8월 심평원이 예고한 그대로 반영된 것이다.

이와 관련해서도 환자 수를 소수로 한정하고, 소아 적응증 치료제에만 경제성평가를 면제하는 것에 오히려 경제성평가 면제 제도가 후퇴한 것이라며 반대 의견이 적지 않았다. 하지만 심평원은 이들 규정이 평가과정에서 유연하게 적용할 수 있다며 원안을 그대로 적용했다.