[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 국내 최초로 프레가발린75mg 서방정을 첫 급여등재 했다. 이 약은 중등증 신장애 환자 개시용량으로 사용된다. 6일 업계에 따르면 5월부터 유한프레가발린서방정75mg이 정당 513원에 등재됐다. 신경병증성 통증 등에 사용하는 프레가발린 제제는 75mg뿐만 아니라 25mg, 50mg, 150mg, 300mg 등 다양한 용량이 급여 등재돼 있다. 프레가발린은 보통은 신경병증성 통증에 시작용량으로 1일 150mg을 투여한다. 하지만, 신기능 장애 환자들은 저용량을 먼저 사용한다. 75mg의 경우 중등증 신기능 장애 환자의 시작용량에 사용된다. 그동안 서방정 개발은 주력 용량인 150mg, 300mg만 있었다. 75mg 서방정은 이번에 유한이 처음이다. 이 약은 중등증 신기능 장애 환자의 저용량으로 사용하게 된다. 서방정인 만큼 1일1회 복용하는데, 기존 75mg 속효정은 1일 2~3회 복용했었던 것을 감안하면 환자의 복용 편의성이 늘어날 것으로 전망된다. 기존에 75mg 서방정은 없지만, 오리지널 비아트리스는 중등증 신기능 장애 환자를 위해 리리카CR서방정82.5mg을 급여 출시하고 있다. 유한프레가발린서방정75mg은 이 리리카CR서방정82.5mg을 겨냥해 개발됐다는 분석이다. 일단 가격 면에서 유한프레가발린서방정75mg이 리리카CR서방정82.5mg보다는 저렴하다. 유한 제품이 정당 513원인데 반해 비아트리스 제품은 정당 732원으로 200원 이상 높기 때문이다. 리리카는 작년 원외처방액(유비스트) 690억원을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 다만 서방정 시장은 시장규모가 작다. 리리카CR서방정도 작년 원외처방액이 9억원에 불과하다. 그만큼 복용 편의성이 높은 서방정 시장이 잠재적 성장 가능성이 크다는 것인데, 후발주자들도 이를 노리고 제품을 속속 출시하고 있다. 프레가발린 서방정은 국내사가 먼저 오리지널보다 급여 등재됐을 정도다. 이 가운데 유한은 제일 먼저 허가를 받고, 국내 프레가발린 서방정 시장에서 독보적인 영역을 구축했다는 평가를 받고 있다. 유한은 일찌감치 50mg, 300mg 서방정 제품을 급여 출시하고 있다. 프레가발린 시장에서 유한의 이러한 서방정 개발 노력이 실적으로 결실을 맺을지 관심 가는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 카나브 패밀리로 선보인 고혈압+고지혈증 복합제 '아카브정(피마사르탄+아토르바스타틴)'이 다양한 용량의 제품을 추가하며 상승세 엑셀을 밟고 있다. 2제 복합제가 3제 복합제 등의 출현으로 전반적으로 시장이 축소되는 상황이지만, 아카브정은 홀로 상승세를 보이는 중이다. 올해는 연간 100억원 돌파도 기대된다. 보령은 이달부터 아카브정30/40mg, 아카브60/40mg가 급여목록에 오르면서 총 7개 용량 조합의 아카브 라인업을 구축했다. 이번에 급여가 적용되는 제품은 아토르바스타틴 40mg이 함유된 게 특징이다. 고혈압+고지혈증 복합제 중 아토르바스타틴 40mg을 함유한 제품은 아카브정이 유일하다. 이 시장 최대품목인 한미약품 로벨리토정(이르베사르탄+아토르바스타틴)도 아토르바스타틴이 10mg, 20mg만 함유돼 있다. 보령은 아카브정을 처음 급여 적용한 2020년 7월 피마사르탄 120mg과 아토르바스타틴 40mg가 함유된 고함량 제품을 이미 선보인 바 있다. 여기에 피마사르탄 함량을 30mg, 40mg으로 낮추면서 용량이 다른 제품만 7개가 된 것이다. 함량 조합이 다양해서 의료진이 처방하기에 편리할 것으로 전망된다. 고혈압+고지혈증 2제 복합제 시장은 작년부터 규모가 축소되는 분위기다. 3제 복합제 등 더 다양한 제품들이 나오고 있기 때문으로 풀이된다. 유비스트 기준 2제 복합제 시장은 2021년 965억원으로 정점을 찍었지만, 작년에는 896억원으로 7% 감소했다. 로벨리토(2022년 150억원, -15%), , 유한 듀오웰(165억, -11%), 대웅제약 올로스타(94억, -3%), JW중외 리바로브이(65억, -18%) 등 상위 품목들이 모두 줄줄이 하락세를 면치 못했다. 하지만 아카브정은 2022년 74억원으로 전년대비 14% 증가했다. 출시 2년차에 접어들면서 상승세를 탄 모습이다. 대원제약과의 코프로모션도 상승세에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 이번에 함량 조합도 다양해지면서 3년차 100억원 블록버스터 등극도 기대할 만 하다는 분석이다. 피마사르탄의 물질특허 만료로 패밀리 작품 중 하나인 듀카브정(피마사르탄+암로디핀)이 후발업체 도전에 직면한 상황에서 다른 패밀리 제품들의 선전은 보령에게 큰 힘이 될 전망이다. 다만 아카브정도 특허가 이미 만료된 상황이라 언제든 후발업체의 도전에 직면할 수 있다는 점은 리스크로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙, 한국릴리)'이 재논의를 거쳐 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다. 이제 건보공단과 약가협상이 원활하게 진행된다면 급여목록에 오를 전망이다. 심평원은 4일 2023년 제5차 약평위에서 레테브모캡슐을 심의한 결과 급여적정성을 인정했다고 밝혔다. 레테브모캡슐은 지난 4월 열린 4차 약평위에서는 결론을 내리지 못하고 재논의하기로 했었다. 이 약은 ▲RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲RET-변이 갑상선 수질암 ▲RET 융합-양성 갑상선암에 사용된다. 환자수가 적지만, 예후가 좋지 않은 RET 변이 환자군에 사용된다. 레테브모캡슐과 함께 만성 심부전 치료제 '베르쿠보정'도 급여 적정성이 있다고 약평위는 판단했다. 반면, 만성폐쇄성폐질환 유지요법에 사용되는 브레즈트리에어로스피어흡입제와 혈우병 A 치료제 지비주는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 봤다. 약평위가 제시한 평가금액 이하를 수용해야 공단 협상 단계로 넘어갈 수 있게 된 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월부터 급여가 적용되는 소아 구루병 치료제 크리스비타주를 투여하려면 심평원에 사전승인을 받아야 한다. 심평원은 이에 사전승인에 관한 세부사항을 마련하고 3일부터 적용에 들어갔다. 세부사항에 따르면 요양기관은 X염색체 연관 저인산혈증성 구루병 소아 환자에게 크리스비타주를 급여 적용해 투여하려는 요양기관은 심평원에 사전승인을 신청해야 한다. 심의는 진료심사평가위원회에 마련된 크리스비타주 분과위원회에서 진행한다. 분과위원회는 매월 세번째 수요일에 소집되는데, 회의 개최일 14일 전까지 신청된 건을 심의하게 된다. 분과위원회로부터 사정 승인받은 요양기간은 심의결과를 통보받은 날부터 60일 이내에 크리스비타주를 투여해야 한다. 다만, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우에는 재신청해야 한다. 사전승인받고 크리스비타주를 투여한 요양기관은 요양급여비용을 청구할 수 있다. 투여 이후에도 모니터링 자료를 작성해 심평원에 제출해야 한다. 치료 시작 후 12개월마다 유지용량 투여 전에 모니터링 보고서를 제출하고, 분과위원회는 이를 또 심의하게 된다. 요양급여를 승인받은 기관이 신청서 및 모니터링 보고서 등의 관련 자료를 거짓으로 작성하거나, 거짓자료를 제출한 것으로 확인된 경우에는 승인 결정이 취소될 수 있다. 단, 요양급여 결정 취소 또는 철회 통보를 받은 요양기관은 90일 이내에 이의제기를 할 수 있다. 크리스비타주가 사전승인 대상에 포함되면서 사전승인 항목은 총 9개로 늘어난다. 현재 사전승인 항목은 ▲면역관용요법 ▲솔리리스& 8231;울토미리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주& 8231;졸겐스마주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 ▲크리스비타주 등이다. 다만 조혈모세포이식은 사전승인 절차 없이 사후심사도 가능해졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암과 위암 등에 쓰이는 한국다이이찌산쿄의 항암제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)'가 재심의만에 급여기준 설정에 성공했다. 건강보험심사평가원은 3일 2023년 제3차 암질환심의위원회(암질심)를 열고, 엔허투주의 급여기준을 설정하기로 했다고 밝혔다. 엔허투주는 지난 2차 암질심에서 급여기준 설정을 재논의하기로 했었다. 엔허투주는 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 등 2가지 적응증 모두 급여기준을 설정하는데 성공했다. 이 약은 국민동의청원 사이트를 통해 급여 촉구 청원동의 숫자가 5만명이 넘어 국회에 회부되는 등 여론의 관심을 받고 있다. 약물이 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화한 차세대 ADC(항체약물접합체) 신약으로 HER2 양성 유방암 2차 치료와 위암 3차 치료제로 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 전망이다. 한편, 이번 암질심에서는 다발골수종 치료제 메그발주·멜스팔주, 지방육종 등에 사용되는 욘델리스주가 급여기준 설정에 성공했다. 또한 급여확대에 나선 다잘렉스와 조스파타정도 급여기준을 설정하기로 했다. 다잘렉스주는 새로 진단된 다발골수종에 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법(유도요법)으로, 조스파타정은 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료에 급여기준이 설정된다. 급여기준 설정에 성공한 약제는 이후 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 급여 적정성을 심사받게 된다. 약평위 통과 이후에는 건보공단 약가협상을 거쳐 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 급여목록에 오르게 된다. 신규 급여를 신청한 한국노바티스 피크레이정과 급여기준 확대에 나선 한국릴리 베제니오정, 한국로슈 티쎈트릭주는 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 3일(수) 진료심사평가위원회 위원장에 이진수 현 건강보험심사평가원 진료심사평가위원장을 임명했다고 밝혔다. 공개모집 절차를 거쳐 임명되는 이진수 위원장은 1950년생으로 서울대학교 의학과를 졸업, 동 대학원에서 보건학 박사 학위를 받았다. 이 위원장은 미국 텍사스주 UT MD앤더슨 암센터 교수, 국립암센터 원장, 국립암센터 국제암대학원대학교 초대총장을 역임했다. 2021년 5월 3일 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 위원장으로 임명되어 지난 2년 간 직무를 수행해 왔다. 이진수 위원장은 2023년 5월 3일부터 2025년 5월 2일까지 2년 간 업무를 이어나가게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 차기 이사장이 이달 진행될 수가협상 전에 임명될지 관심이 모아지고 있다. 건보공단 임원추천위원회(임추위)가 지난달 서류심사와 면접을 끝내고 최종 후보 3인을 확정한 것으로 알려져 조만간 복지부 장관 제청과 대통령 재가를 거쳐 임명될 가능성이 높기 때문이다. 수가협상은 오는 11일 공단과 공급자단체 간의 상견례를 시작으로 본격 진행될 방침이다. 항간에는 정기석(65) 현 국가감염병위기대응자문위원장 겸 코로나19 특별대응단장이 유력시 된다는 말이 돌고 있다. 3일 업계에 따르면 지난달 14일 이사장 공모에 나선 공단 임추위는 지난달 28일 면접을 통해 최종후보 3인을 확정했다. 3명의 최종후보 중 외부인사로 정 단장도 포함된 것으로 전해진다. 정 단장은 한림대의대 교수로, 전 질병관리본부장을 역임한 인물로, 서류 제출 이후 차기 이사장 후보로 가장 유력하다는 평가를 받았다. 이번 정부에서는 코로나19를 진두지휘하는 전문가로 대중 인지도도 높다. 임추위는 3명의 최종후보를 복지부장관에게 추천하고, 대통령실 인사검증을 거쳐 최종 1인이 장관 제청과 대통령 재가를 거쳐 임명된다. 건보공단은 수가협상을 앞두고 있어 수장 공백이 뼈아픈 상태다. 간호법 제정을 둘러싸고 의료계가 반발하고 있는 상황이라 수가협상이 제대로 진행될지도 미지수다. 더구나 수가인상으로 인한 추가재정규모를 결정할 재정운영위원회는 지난해 12월 위원들의 임기가 종료된 이후 구성조차 안 된 상황이어서 법정기한인 이달 31일까지 내년 수가 인상률 합의에 이를지도 불안한 상황이다. 재정운영위는 직장가입자 대표 10명, 지역가입자 대표 10명, 공익 대표 10명으로 구성된다. 재정운영위 구성이 안 돼 수가협상 전 가입자단체가 참여하는 제도발전협의체도 열지 못했다. 일정대로라면 제도발전협의체에서 단일 수가 조정모형을 선정하고, 수가협상에 임해야 했다. 공단은 급한대로 공급자단체에 새롭게 도출한 4개 수가 조정모형 및 기존 SGR 모형으로 전년도 기준 시뮬레이션값을 전달했다. 수가협상은 이처럼 반쪽 구성만 된 채 오는 11일 공단-공급자단체 간 상견례를 시작으로 막을 열게 된다. 이사장 없이 수가협상에 돌입한다면 원활한 의사결정이 쉽지 않아 공급자단체와 가입자단체 간 조율에도 어려움이 예상된다. 특히, 고물가 상황 때문에 공급자단체는 물가상승률에 따른 적정 인상률을, 반면 가입자단체는 물가인상을 우려해 보험료 상승을 억제할 낮은 수가인상율을 주장할 가능성이 높아 공단의 조율이 어느 때보다 중요한 상황이다. 업계 한 관계자는 "이사장 공모에 통상 2개월 정도가 소요되지만, 수장공백 리스크를 감안해 수가협상 전에 차기 이사장이 전격 결정될 가능성도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 처음 실시되는 지출보고서 실태조사를 앞두고 제약업계의 관심이 폭발하고 있다. 특히, 허용되는 경제적 이익 범위와 지출보고서 작성 방법 등에 대한 문의가 잇따르고 있다. 건강보험심사평가원은 지난달 24일부터 28일까지 열린 '지출보고서 실태조사 온라인 설명회' 교육 자료를 최근 홈페이지에 게재하며, 제약업계 질의에 대한 답변을 올렸다. 지출보고서 제도는 약사법·의료기기 법령에 따라 약사법·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 2018년에 도입됐다. 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙 자료를 보관하도록 한 제도다. 이에 따라 약사법 시행규칙에는 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 정해놨다. 예를 들어 견본품 제공은 의약품의 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량, 학술대회 지원은 학술대회 참가자의 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실제비용이 허용되는 범위 내에서만 가능하다. 또한 임상시험 지원은 임상시험을 실시하는데 필요한 수량의 약품과 적절한 연구비, 제품설명회는 참석자에게 제공하는 실제 비용의 교통비, 5만원 이하 기념품비, 숙박비, 식음료비(세금 및 봉사료 제외한 금액이 1회당 10만원 이하)로 정해놨다. 시판후 조사는 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 사례보고서에 대한 건당 5만원 이하의 사례비(희귀질환 등 추가 작업이 필요한 경우 30만원 이하), 대금결제 조건에 따른 비용할인은 거래금액 결제 기간에 따른 비용할인(1개월 이내 1.8% 이하, 2개월 이내 1.2%이하, 3개월 이내 0.6%이하)으로 규정돼 있다. 이번 Q&A에 따르면 견본품을 여러 요양기관에 소분에 제공하는 것은 불가하다. 또한 2개의 의약품공급자가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공한 경우 1.5만원을 기록하는 것이 아니라 3만원으로 기록해야 한다. 이는 한 제약사가 제공한 금액이 아닌 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성해야 하기 때문이다. 제품설명회는 업체별로 월 4회 방문이 제한된다. 즉, 제품별로 4회 방문 제한이 아니다. 아울러 제품설명회 교통비, 기념품비, 숙박비, 식음료비 지원금액 기재 시 영수증에 기재된 세금을 포함한 실제 지원금액을 기재하면 된다. 다만, 복수 요양기관 대상 제품설명회에서 제공한 식음료 비용은 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있기 때문에 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 반드시 보관해야 한다. 해외본사가 진행하는 임상시험 지원의 경우 작성주체가 약사법상 의약품 공급자가 아니라면 지출보고서 작성대상이 아니지만, 계약상 주체가 해외본사라 하더라도 지출보고서 작성 주체가 비용을 전부 또는 일부 부담하고 있는 경우라면 지출보고서 작성대상에 해당된다. 이번에 제약사와 도매상들은 2022년 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 지출보고서를 모두 심평원에 제출해야 한다. 조사기간은 6월1일부터 20일까지 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자이며, 7월1일부터 20일까지 의약품 도매상을 대상으로 진행한다. 이 기간 지출보고서 작성내역을 제출해야 하고, 21일에서 말일까지는 제출된 자료를 수정하고, 보완하는 기간이다. 심평원은 지출보고서 제도를 통해 "의약품 거래의 투명성을 제고하고, 시장주체들 간 불법 리베이트 자정 작용 유도가 기대된다"고 밝혔다. 이번 지출보고서 실태조사는 처벌보다는 현황파악 중심으로 진행될 방침이다.

약 8여년을 논의했던 SGLT-2 억제제 병용요법이 급여권에 들어섰다. 오리지널 특허만료와 맞물리며 올해 SGLT-2 억제제 시장은 격변을 맞을 것으로 점쳐진다. 이번 급여 확대로 당뇨병 치료에서 환자에 따라 최적의 치료전략을 세운다는 목표에 한 발짝 다가갈 수 있게 됐다. SGLT-2 억제제 병용급여라는 큰 산을 넘기까지 정부와 학계는 '재정'이라는 한정된 자원 아래 수없이 많은 논의와 고민을 거쳐야 했다. '주사제'라는 풀지 못한 숙제도 남았다. 진정한 맞춤형 치료를 실현하기 위해 이룬 성과와 남은 과제를 살펴본다. [편집자주] ② 병용요법 급여확대 배경과 그 의미 [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병은 혈당을 낮추는 인슐린 분비량이 부족해 고혈당을 특징으로 하는 질환입니다. 오랜 기간 고혈당 상태가 되면 실명을 유발하는 망막병증, 신기능장애, 신경병증, 심혈관계 질환 위험에 빠질 수 있어 적절한 치료가 필요합니다. 국내 당뇨병 환자만 500만명으로, 국민 10명 중 1명이 앓고 있는 대표적인 만성 질환 중 하나입니다. 유병인구가 많다는 건 그만큼 제약회사에는 큰 시장이라는 반증입니다. 시중 당뇨약도 많은 데다, 신약도 계속 업데이트 되는 이유도 여기에 있습니다. 4월부터 실시된 당뇨병치료제 병용급여 확대는 근본적으로 '업데이트 된 신약을 어떻게 잘 사용할까'라는 질문에서 나왔다고 해도 무방합니다. 특히 SGLT-2 억제 계열 치료제가 나오면서 고민이 커졌습니다. 기존 당뇨약 단점 커버 SGLT2i 등장…다른 약과 병용하면 혈당강하 효과 높아 SGLT-2 억제제는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제해 혈액 내 과도한 포도당 배출해 혈당강하 효과를 내는 약제입니다. 주요 특징이라면 저혈당 위험이 없고, 체중감소 효과도 볼 수 있다는 것입니다. 또한 혈당조절과 별개로 심장 질환과 심장 기능 보호 효과도 있습니다. 기존 당뇨병치료제 중 인슐린 분비 촉진제(설폰요소제, Sulfonylurea)의 경우 저혈당 유발 위험이 약점으로 꼽힙니다. 또한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약제는 체중 증가와 심부전 악화 위험이 있습니다. 따라서 이러한 약제를 SGLT-2 억제제와 같이 복용하게 되면 혈당 강화 효과는 높이면서 부작용을 최소화 할 수 있기 때문에 학계에서는 오랫동안 SGLT-2 병용급여를 요청해왔습니다. SLGT-2 억제제 자체가 인슐린과 무관하게 작동되는 기전이기 때문에 기존 나온 어떤 당뇨병 약제와도 궁합이 좋다고 전문가들은 말합니다. 당화혈색소 수치 높으면 처음부터 병용요법 인정…급여기준 내 가능조합 따로 있어 더욱이 우리나라 당뇨약 급여기준을 보면 당화혈색소(glycated hemoglobin, HbA1c)가 7.5를 넘을 때는 메트포르민을 포함한 2제 병용요법을 처음부터 인정하고 있고, 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 당화혈색소가 7% 이상이면 다른 기전의 당뇨약 1종을 추가한 3제요법도 인정하고 있습니다. 당뇨 수치가 높으면 2~3개 약제를 같이 써보라는 겁니다. 저혈당 위험도 없고, 체중감소 효과를 갖추고 있는 데다가, 전혀 다른 기전으로 다른 약제와 궁합이 좋은 SGLT-2 억제제가 추가 병용약에 안성맞춤인 겁니다. 권혁상 여의도성모병원 교수(대한당뇨병학회 언론홍보이사)는 최근 인터뷰에서 "당뇨병 치료 패러다임이 변해서 하나 썼다가 혈당조절이 안 돼서 두 개 쓰고, 세 개 쓰는 게 아니라 처음 진단된 환자에서 가급적 저혈당 없이 빠르게 혈당을 회복시키는 쪽으로 치료제를 처방한다"면서 "그런 경우에는 혈당약 하나 가지고는 안 된다"고 말했습니다. 하지만 SGLT-2 약제가 처음 등장할 당시에는 타 약제와 병용할 때 급여가 안 되는 부분이 많았습니다. 시장 기대와는 달리 급여기준은 보수적으로 세운 것이었습니다. 2014년 출시 포시가 이후 SGLT2i 약제 병용급여 기준 약제마다 달라 2014년 9월 SGLT-2 억제제 중 포시가정(다파글리플로진)이 국내 최초로 급여 출시했습니다. 당시 포시가는 단독 또는 메트포르민과의 병용, 설폰요소제와의 병용, 인슐린 주사제와 병용만 가능했습니다. 3제 병용은 아예 급여가 불가능했습니다. 그렇다고 추후 나온 다른 SGLT-2 계열 약제들이 타 약제와 병용할 때 급여가 자유롭게 적용된 건 아니었습니다. 2015년 8월 급여가 적용된 슈글렛정(이프라글리플로진)의 경우, 포시가정과 달리 오히려 설폰요소제와의 병용 급여를 인정하지 않았습니다. 약제 급여 등재를 심사하는 건강보험심사평가원이 약제 허가사항을 반영하면서 나온 결과입니다. 문제는 이후 나온 SGLT-2 약제마다 개별 허가사항이 반영되면서 급여기준이 상이해졌다는 점입니다. SGLT-2 억제제가 타 약제와 병용하면 효과를 높일 수 있는데, 급여가 안 될 뿐더러 개별 약제 급여기준도 달라 의료현장에서는 쓰임새의 혼란이 생긴 겁니다. 이에 학계에서는 SGLT-2 억제제 급여기준을 개별 약제 허가사항이 아닌 계열별로 적용해야 한다는 주장이 나왔습니다. 2016년 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서는 유성훈 당시 한림대의대 교수(현 한양대구리병원 교수)가 "SGLT-2억제제 급여기준이 성분별로 구분해 각기 다른 병용요법을 인정하지만, 학회 진료지침은 자유로운 병용요법을 권고하고 있다"면서 SGLT-2억제제의 계열별 병용요법 급여 인정을 건의했습니다. 허가사항대로 급여 적용하니 처방 한계…계열별 병용요법 인정 목소리 2023년 4월 정부는 SGLT-2 억제제와의 병용요법을 계열별로 인정했습니다. SGLT-2 억제제+설폰요소제, SGLT-2억제제+인슐린 주사제 등 2제 요법이 계열별로 인정됐습니다. 기존에는 설폰요소제와 인슐린 주사제와 병용할 때 되는 SGLT-2 억제제가 있었고, 안 되는 제품이 있었는데, 이제는 같은 계열이면 모두 급여가 인정됩니다. 또한 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제+메트포르민, SGLT-2 억제제(어투글리플로진(ertugliflozin) 제외)+티아졸리딘디온(TZD)+메트포르민 등 3제 요법도 계열별로 병용이 인정됐습니다. 2016년 춘계 학술대회 주장 이후 무려 7년이 지난 후의 일입니다. 그만큼 정부나 학계 모두 SGLT-2 억제제의 계열별 병용 급여 인정여부에 신중을 기했습니다. 임상시험 결과나 허가사항에 근거가 없는 병용조합을 같은 계열이라고 해서 인정하는게 마땅하냐 이 논쟁은 처음 문제를 제기한 당뇨병학회도 풀기에 어려웠습니다. 2018년 급여기준 개정 코앞까지 갔지만 불발…학회 내에서도 이견 이번에 인정한 병용요법 급여기준은 2018년에 고시될 뻔 했었습니다. 하지만 당뇨병학회에서도 계열별로 급여기준을 적용하되 기한을 정해 임상연구 결과를 보고하자고 제안하면서 무산된 적이 있었습니다. 학회 내부에서도 '그래도 임상근거라도 있어야 하는 것 아니냐'는 비판 목소리가 있어 의견일치를 보이기 힘들었던 것이죠. 예를 들어, 이런 겁니다. SGLT-2 약제 포시가는 DPP-4 억제제 자누비아와 병용 임상을 통해 근거를 확보했는데, 다른 DPP-4 억제제를 사용해도 메트포르민을 포함한 3제 병용요법을 인정하는게 맞느냐는 겁니다. 더구나 식약처 허가사항에도 근거가 없는데, 보험 급여기준에 확대 적용하는 데 우려도 섞여 있었습니다. 신중에 신중을 거쳐 2020년 드디어 문제가 풀렸습니다. 당뇨병학회가 계열별 병용급여의 대한 의견을 모았고, 문제가 된 허가사항도 바꾸기로 한 겁니다. 이게 결정적이었습니다. 식약처는 그동안 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 개선하기로 하고, 2020년 11월부터 품목당 변경 신청을 받기로 했습니다. 식약처, 허가사항 기재방식 변경, 계열별 병용요법 마련에 결정적 전에는 병용요법 기재방식이 성분별로 나열돼 있었습니다. 예를 들어 설포닐우레아 계열과 병용요법, 피오글리타존과 병용요법, 시타글립틴과 병용요법이라고 적혀 있었습니다. 하지만 개선된 기재방식에서는 이를 하나로 묶어 '다른 혈당강하제로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여'라고 한겁니다. 그러니까 기존 허가사항에는 성분별로 써야 할 약이 지정돼 있었는데, 개선된 허가사항에서 단순화시킨 겁니다. 계열별 병용 급여 인정의 근거가 생긴 셈이죠. 허가사항이 바뀌면서 보험당국은 2021년부터 급여기준 확대 심사에 나섰고, 재정분담 문제 등 우여곡절을 거쳐 올해 4월 병용요법 급여기준이 마련된 겁니다. 제약사들은 일부 급여확대되는 약의 약값을 자진해 내려야 했습니다. 오랜 시간 걸렸지만, 그렇다고 늑장을 부린 건 아니었습니다. 오히려 신중에 신중을 가했다고 보는 게 맞는 것 같습니다. 그리고 그런 신중함은 이번 급여기준안에도 담겨있습니다. 예를 들어 SGLT-2 억제제 성분인 어투글리플로진의 경우 메트포르민+SGLT2 억제제+피오글리타존 3제 요법에서는 빠졌는데, 이는 어투글리플로진이 피오글리타존 계열 성분과의 임상 근거가 없었기 때문입니다. 즉, SGLT-2 억제제의 계열 병용은 인정했지만, 같은 계열 한 개 성분이라도 임상 근거가 있는 약에만 적용한 겁니다. 다만, 이런 신중함은 다양한 예외들이 탄생하게 되면서 현장에서 혼란도 나타나고 있습니다.