오뉴렉 118만3274원에 등재…바벤시오 30%대 인하

• 프롤리아프리필드시린지 PVA '나' 유형 3.7%로↓

[데일리팜=김정주 기자] 한국비엠에스제약의 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제 오뉴렉정(아자시티딘) 함량별 2품목이 내달 118만3274원에 등재될 전망이다.

머크의 메르켈세포암 치료제 바벤시오주(아벨루맙)는 현재 급여 중인 적응증에 요로상피암 치료까지 추가돼 약가가 30%대로 내린다.

20일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 내달 1일이다.

◆오뉴렉정 신규 등재 = 오뉴렉정은 지난해 3월 식약처에 품목허가를 받으면서 국내 들어왔다. 업체 측은 같은 해 6월 심사평가원에 보험등재 결정신청을 했다. 심평원 절차에 따라 이 약제는 같은 해 연말인 12월 암질환심의위원회(암질심)와 올해 4월 약제급여평가위원회(약평위)를 각각 통과했다.

국내 급여화 원칙에 따르면 이 약제는 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되고, 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하며, 약평위에서 정한 외국 조정평균가 산출 대상국가인 A7 3개국 이상(미국, 독일, 영국, 프랑스)에서 공적으로 급여되는 약제로, 경제성평가 자료제출 생략이 가능했다.

다만 심평원은 급여적정성이 있으면서도 대상환자수, 유도요법 시행률, 투약기간 등의 불확실성이 큰 점과 1차년도에 한해 발생할 투여대기 환자 수, 제외국 급여평가 결과 등을 반영해 면밀하게 협상해야 할 것이라는 점을 분명히 했다.

심평원 허들을 넘긴 이 약제는 곧장 건보공단 협상 테이블로 향했다. 업체는 복지부 협상명령에 따라 같은 달부터 이달 초까지 건보공단과 RSA 트랙을 밟아 약가협상과 예상청구액 협상을 진행, 최근 보험약가에 최종 합의했다.

적용 ?량은 200mg과 300mg으로 두 제품 모두 118만3274원이다. RSA환급형과 총액제한형을 적용했으며, 총액보다 낮은 일부 구간을 설정해 구간을 초과하면 일정 비율을 추가로 환급할 수 있도록 했다.

◆바벤시오 급여확대 약가변동 = 바벤시오주는 현재 성인에서의 전이성 메르켈세포암에 RSA 트랙으로 급여 적용받고 있으며 투여단계는 2차 이상이다.

업체 측은 2021년 말 '1차 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 성인의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(유지요법)'에 급여확대를 요청했다.

이듬해인 2022년 4월 암질심 심의를 받았다. 이후 복지부는 비용효과성과 관련한 분석 자료 검토를 심평원에 요청해 심평원이 올해 초 경제성평가 소위를 열어 논의했다. 이에 따라 이 약제는 올해 3월에 와서야 약평위 심의를 거칠 수 있었다.

당시 약평위는 비용-효용 분석 결과 비용효과비가 수용 가능한 범위라고 평가했다. 외국의 경우 A7 국가 모두 보험급여를 적용하고 있다.

이후 업체 측은 건보공단과 협상 테이블에 앉았다 이 약제는 RSA 환급형, 총액제한형을 적용해 협상을 진행, 최종 약가에 합의했다.

약가는 현 약가에서 30.3% 낮아진 85만4864원으로 내달부터 적용될 예정이다.

◆프롤리아프리필드시린지 PVA = 폐경 후 여성 골다공증 치료제로 쓰이는 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지(데노수맙) 60mg/1mL 함량 제품이 사용량-약가연동협상 유형 '나' 대상에 선정돼 최근까지 건보공단과 협상을 진행했다.

정부는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다.

약가는 3.7% 인하된 16만2600원이다.