[데일리팜=김정주 기자] 습진이나 건선 치료에 쓰이는 크림류 전문의약품 5품목에 대한 보험급여가 중지된다. 허가당국의 결정에 따른 후속조치로, 요양기관은 오는 24일자부터 급여청구를 할 수 없다. 보건복지부는 동광제약 태썬크림(디플로라손아세테이트)의 함량별 5품목에 대해 이 같이 급여중지 조치를 결정했다고 20일 안내했다. 이 약제는 만성단순태선, 지루피부염, 진행성 지장각피증 등 피부염군과 구진두드러기 등 양진군, 건선 등에 폭넓게 쓰이는 크림류 전문약이다. 임산부 금기는 2등급 수준이다. 앞서 지난해 초, 식품의약품안전처는 이 약제에 대한 제조업무정지 3개월 처분을 내린 바 있었다. 그러나 일부 이를 지키지 않은 사실이 확인되면서 오는 24일자로 품목허가신고 취소 처분을 내리게 됐다. 이 약제들은 모두 보험급여 중인 제품들로, 이에 따라 복지부 또한 급여중지 조치를 결정했다. 약사법상 국내 허가가 취소 또는 취하되거나 획득하지 못한 제품은 보험급여를 적용받을 수 없기 때문이다. 복지부는 허가취소 일자와 동일한 오는 24일부터 급여를 중지한다고 밝히고 요양기관과 유통사 등 업무에 참고할 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1일 급여등재된 만성골수성밸혈병(CML) 치료제 '셈블릭스(애시미닙염산염, 노바티스)'는 기존 등재된 3세대 CML치료제 아이클루시그(포나티닙, 오츠카)와 소용비용이 동일해 약평위를 통과한 것으로 나타났다. 특히, 약가협상 생략이 가능한 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 지난해 7월 27일 급여신청 1년 내에 등재에 성공했다. 20일 업계에 따르면 심평원이 최근 공개한 셈블릭스정 약제급여평가위원회 평가결과, 아이클루시그 소용비용과 동일한 점이 급여적정성을 인정한 결정적 근거가 됐다. 셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 사용되는 약제다. 약평위는 셈블릭스의 허가사항, 교과서, 학회의견 및 급여기준을 고려해 아이클루시그를 대체약제로 선정했다. 그러면서 "NCCN 가이드라인에서 신청품과 대체약제인 포나티닙(아이클루시그의 성분명)을 동일한 수준으로 권고하고 있고, 신청품은 여러 평가변수에서 대체약제 대비 효과의 개선 여부가 불분명하므로 투약비용 비교 대상에 해당한다"고 설명했다. 즉, 아이클루시그 약가가 급여 적정성의 핵심 요소라는 것이다. 이에 노바티스는 아이클루시그 가중평균가 100% 이하를 수용한 것으로 전해진다. 이에 약평위는 대체약제와 효과가 유사하고, 소요비용이 동일해 비용효과적이므로 급여의 적정성이 있다고 본 것이다. 특히, 약가협상 생략이 가능한 기준금액 이하를 받아들이면서 건보공단 약가협상도 생략할 수 있었다. 약가협상 생략제도는 대체약제 대비 효과가 유사하며, 소요비용이 동등 이하로 비용효과적이어서 급여적정성이 있는 약제에 적용된다. 셈블릭스는 아이클루시그 가중평균가의 100% 이하를 수용해 상한금액 협상을 생략하고, 예상청구액 협상만 진행한 케이스다. 다만, 셈블릭스가 약가등재까지 장애물이 하나도 없었던 건 아니다. 무엇보다 아이클루시그와 교차투여가 가능해 재정증가 가능성이 있다는 점이 발목을 잡았다. 이에 지난해 12월 열린 암질환심의위원회에서는 급여기준 설정에 실패한 바 있다. 노바티스는 이를 반영해 올해 1월 12일 급여를 다시 신청했다. 약평위도 급여적정성은 인정했지만, 교차투여로 인한 재정증가 가능성에 대한 고려가 필요하다는 단서를 달았다. 이에 건보공단과 예상청구액 협상에서는 교차투여 이슈가 다뤄졌을 것으로 보인다. 한편, 셈블릭스정20mg은 상한금액 5만914원, 셈블릭스정40mg은 7만6371원에 등재됐다. 아이클루시그정15mg은 6만400원, 아이클루시그정45mg 15만2742원이다. 셈블릭스정의 하루 권장용량은 80mg, 아이클루시그정의 하루 권장용량은 45mg이라는 점을 볼 때 두 약의 가격은 비슷한 수준이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리 국민 중 10명 중 4.7명이 한해동안 치과 외래를 이용하는 것으로 나타났다. 가장 많은 치과 질환은 치은염 및 치주질환으로 환자수만 한해 1809만명으로 나타났다. 주요 시술별로 보면 치아 홈메우기(19세 이하) 8.6%, 충치치료 10.7%, 스케일링 29.7%, 임플란트(65세 이상) 8.7% 및 틀니(65세 이상) 2.9% 로 집계됐다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 최근 5년간의 주요 치과 시술 추이를 포함한 치과 외래 진료현황을 분석한 결과를 20일 발표했다. 2022년 치과 외래 진료를 받은 환자 수는 2424만명으로 우리나라 국민의 47.1%에 해당하며, 이는 2018년 대비 5.9% 증가한 수치이다. 최근 5년간 연령별 치과 외래 환자 수는 80세 이상 45.3%(연평균 9.8%), 60~69세 30.4%(연평균 6.9%), 70~79세 18.3%(연평균 4.3%) 순으로 증가했다. 2022년 연령별인구 대비 진료 받은 환자 수 현황을 보면, 0~9세 223만3975명(63.2%), 60~69세 401만1802명(54.2%), 70~79세 204만5660명(53.5%) 순으로 나타났다. 2022년 치과 외래 다빈도 질병은 치은염 및 치주질환 1809만549명(35.2%), 치아우식 612만9016명(11.9%), 치수 및 근단주위조직의 질환 347만9148명(6.8%) 순으로 나타났다. 1인당 내원일수는 치수 및 근단주위조직의 질환 3.2일, 치아 및 지지구조의 기타 장애 2.7일, 치은염 및 치주질환 2.1일 순이며, 1인당 외래진료비는 치아 및 지지구조의 기타 장애 110만6004원, 치수 및 근단주위조직의 질환 16만 740원, 매몰치 및 매복치 12만9291원 순으로 나타났다. 2022년 연령대별 다빈도 질병을 보면, 19세 이하는 치아우식(27.2%), 치아의 발육 및 맹출 장애(21.5%) 순이고, 20~59세는 치은염 및 치주질환 (38.4%), 치아우식(9.1%) 순이고, 60세 이상은 치은염 및 치주질환(41.0%), 치수 및 근단주위조직의 질환(9.5%) 순으로 나타났다. 최근 5년간 치과 주요 시술 진료 현황을 보면, 치아 홈메우기와 틀니는 2018년 대비 환자 수가 감소한 반면, 충치치료, 스케일링, 임플란트는 증가했다. 2022년 환자비율(인구대비 환자 수)을 보면, 스케일링(치석제거)은 전체 인구의 29.7%인 1525만8463명, 충치치료는 전체 인구의 10.7%인 552만5738명이 진료 받은 것으로 나타났다. 2022년 치아 홈메우기(19세 이하)는 5~9세에서 38만4942명(전체의 54.4%)으로 가장 많이 시술 받았으며, 10~14세에서 26만6703명(전체의 37.7%)으로 나타났다. 2022년 스케일링(치석제거) 환자 수는 50~59세 308만 4246명(전체의 20.2%)에서 가장 많으며, 최근 5년간은 0~9세 100.4%(연평균 19.0%), 80세 이상 92.4%(연평균 17.8%), 70~79세 47.9%(연평균 10.3%) 순으로 증가했다. 최근 5년간 임플란트와 틀니 시술 환자 수를 보면, 임플란트는 65세 이상 전 연령에서 증가한 반면, 틀니는 65세 이상 전 연령에서 감소했다. 특히 임플란트는 65~69세에서 가장 많이 늘었고(▲59.8%), 틀니는 70~74세에서 가장 많이 줄었다(▼37.5%). 하구자 급여정보분석실장은 "연령대별로 보면, 소아·청소년은 치아우식, 성인은 치은염 및 치주질환으로 치과진료를 많이 받은 것으로 나타났다"며 "소아·청소년은 올바른 양치습관을 통해 충치를 관리하고 성인은 정기적인 치과검진으로 치은염 및 치주질환을 사전에 예방해 치아를 건강하게 유지할 수 있길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사전심사 약제 신청건수가 많은 의료기관일수록 승인율도 높아지는 경향이 있는 것으로 나타났다. 급여기준 이해도가 쌓이면서 승인율도 높아진다는 해석이다. 다만, 애초 급여기준이 엄격해 사전심사에서 급여 불승인 될 확률이 높다는 해석도 나온다. 사전심사 약제 가운데 '비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료에 사용되는 솔리리스는 최초 승인율이 유독 낮은 약제다. 이에 대해 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 18일 전문기자협의회 간담회에서 급여기준 이해도가 떨어지기 때문이란 해석을 내놨다. 이진수 위원장은 솔리리스의 aHUS 최초 심사 승인률이 낮은 원인과 개선방안에 대한 질의에 "솔리리스주 급여기준에 대해 임상현장에서 충분히 이해하고 신청한다면 승인율이 높아질 것이라 생각한다"며 "2022년까지 기관별 승인 현황을 분석했을 때 누적 신청건수가 많을수록 승인되는 경우가 많다는 것을 확인했다"고 설명했다. 진료심사평가위가 공개한 표를 보면, 총 47개 기관이 aHUS 질환에서 솔리리스 사전 승인을 신청해 251건 중 51건(20.3%)이 승인됐다. 그런데 가장 많이 신청한 A기관은 35건 가운데 10건이 승인돼 승인율이 28.6%로 평균보다 높았다. 반면 1회 사전승인을 신청했던 15개 기관은 모두 불승인 됐다. 이 위원장은 이에 대해 "솔리리주 신청건수가 많아지면서 급여기준에 대한 이해도가 높아진다고 생각해 볼 수 있다"고 설명했다. 그렇더라도 최초 승인율이 50% 이상인 다른 약제에 비해 솔리리스 aHUS 승인율은 너무 떨어진다는 지적이다. 이에 진료심사평가위도 "솔리리스 급여기준 확대에 대해 최근 자문회의에서 논의가 됐으며, 검토결과가 복지부에 보고된 상태"라고 전했다. 실제로 솔리리스 aHUS 급여기준은 해외에 비해서도 까다롭다는 지적이다. 국내에서는 혈소판수, 분열적혈구수, 헤모글로빈, lactate dehydrogenase(LDH) 4가지 기준을 모두 만족해야 급여가 승인되는데, 해외보다 기준이 높다고 의료계는 전한다. 이에 대한 신장학회는 급여기준을 완화해 달라고 의견을 제출하기도 했다. 지난 3월 유미영 심평원 약제관리실장은 "신장학회를 비롯해 몇몇 학회에서 (솔리리스 aHUS에 대해) 투여 중단, 투여 기준, 평가 방법 등이 담긴 급여 기준 개정 제안서를 제출해 왔다"면서 "현재 사전 승인과 불승인 사유를 파악하고 전문가 의견을 참조해 급여 기준을 재검토하고 있다"고 설명했다. 급여기준 개선을 통해 솔리리스의 사전심사 승인율이 높아질지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭이 등장한 파킨슨병 오리지널 치료약제가 수익성 약화 이유로 속속 한국 철수 결정을 내리고 있다. 올 초 한국로슈의 마도파정에 이어 한국베링거인겔하임의 미라펙스서방정도 공급을 중단하기로 했다. 문제는 기존 환자들이 제네릭 약제에 대해 불신을 갖고 있어, 오리지널 공급중단 시 치료공백이 우려된다는 점이다. 19일 업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 최근 미라펙스서방정의 공급을 중단하겠다고 판매점에 전달했다. 이에 따라 미라펙스서방정 0.375mg은 내년 7월 31일, 미라펙스서방정 1.5mg은 내년 2월 28일, 미라펙스서방정 0.75mg은 내년 7월 31일까지 소진될 것으로 예상된다. 다만, 베링거인겔하임은 미라펙스 속효정은 공급을 유지하기로 했다. 미라펙스 속효정은 1일 3회, 서방정은 1일 1회 복용하는 약제다. 편의성이 높은 서방정을 공급중단한 데는 제네릭 진입과 무관치 않아 보인다. 미라펙스서방정은 2014년 현대약품 미라프서방정을 시작으로 삼일제약 프라펙솔서방정, 명인제약 피디펙솔서방정이 속속 급여를 받았다. 제네릭 3개사가 시장선점을 둘러싸고 치열하게 경쟁하면서 약가도 떨어지고 있다. 각각 제네릭사들은 약가를 자진인하해 오리지널과의 격차를 벌리고 있다. 당연히 오리지널약제는 제네릭 등장에 따른 약가인하로 이익률이 떨어진 데다가, 제네릭 공세로 시장점유율에도 비상이 걸린 상황이다. 미라펙스서방정의 성분인 프라미펙솔 서방정 0.75mg의 경우 제네릭 최저가가 740원에서 707원까지 떨어진 상태다. 오리지널 가격 781원과 74원 차이 난다. 서방정 약가인하로 수익성 면에서는 하루 3번 복용하는 속효정이 서방정보다 더 나은 편이다. 이때문에 베링거가 서방정은 철수하고 속효정은 시장에 남겼다는 분석도 나온다. 한국로슈의 마도파정도 지난 2021년 8월 제네릭이 처음 나오면서 약가가 인하돼 올해 1월 공급 중단을 결정했다. 하지만 환자들은 제네릭 약물이 부작용이 크다는 이유로 마도파정을 재공급 해달라고 국민청원 등을 통해 요구하고 있다. 이에 한국로슈와 복지부는 보험삭제 유예기간을 기존 7월 31일에서 12월 31일로 연장하면서 논란에 대한 출구를 찾고 있다. 로슈 측은 아직 재공급에 대한 공식적인 언급은 없는 상황이다. 파킨슨병치료제 등 CNS 약물은 약물 의존도가 높기 때문에 기존 처방된 오리지널 약제에 대한 선호도가 높다. 이런 상황에서 수익성 문제로 오리지널 약제들이 한국을 떠나면서 환자들의 불만만 커지는 상황이다. 이에 따라 일각에서는 오리지널 약제가 공급을 유지할 수 있도록 약가인상 등을 고려해야 한다는 주장이 있는 반면 정부가 나서서 제네릭 약제에 대한 신뢰도를 높이는 정책을 시행해야 한다는 의견이 맞서고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민 3명 중 2명은 '필수의료'를 강화하는 현 정부 건강보험 정책 방향에 대해 긍정적으로 평가하고 있는 것으로 나타났다. 한국경영자총협회(회장 손경식)는 19일 전국 만 20세 이상 1026명(응답자 기준)을 대상으로 진행한 '2023 국민건강보험 현안 대국민 인식조사' 결과를 발표했다. 효율적 지출관리를 기반으로 소아·분만, 중증·응급 등 필수의료 지원에 집중하는 현 정부 건강보험 정책 방향에 대해 '긍정' 평가는 65.8%, '부정' 평가는 22.8%로 나타났다. 재정을 대폭 투입해야 하는 양적 보장성 강화는 필연적으로 국민의 보험료 부담을 심화시킨다는 점에서 지출을 효율적으로 관리하는 가운데 선택과 집중을 통해 보장성을 강화하는 현 정부 정책 방향에 대해 국민 다수가 긍정적 평가를 하는 것으로 풀이된다. 또한 현재 소득 대비 건강보험료 수준이 '부담된다'는 응답은 제1차 국민건강보험 종합계획(2019~2023) 시행과 함께 조사를 시작한 2020년 이후 가장 높은 75.6%로 집계됐다. '보통이다'는 응답은 20.0%, '부담되지 않는다'는 응답은 4.5%였다. 내년도 보험료율 조정과 관련해서는 응답자의 75.8%가 '인하 또는 동결'이라고 답했다. 개인이 업무와 무관한 부상·질병으로 경제활동이 불가능한 경우 건강보험에서 상실소득의 일부를 현금으로 보전해주는 상병수당제도 도입과 관련해서는 오차범위 내에서 '부정적'이라는 응답(46.8%)이 '긍정적'이라는 응답(43.8%)보다 높은 것으로 나타났다. 제1차 국민건강보험 종합계획(2019~2023)에 사회적 논의 추진과제로 처음 제시된 후 올해 보험료율이 7%대에 진입(7.09%)하면서 보험료율 법정 상한(8%) 개정에 대한 공론화 필요성이 탄력을 받을 것으로 예상되는 가운데 조사에서 응답자의 64.8%는 보험료율 법정 상한 개정을 '부정적'으로 평가하는 것으로 나타났다. '긍정적'이라는 평가는 26.6%에 그쳤다. 류기정 경총 총괄전무는 "매년 임금 인상만으로도 건강보험료 재정수입은 자동 증가하게 된다"며 "경제성장률 전망치 하락 등 대내외 경제 불확실성이 당분간 지속될 것으로 전망되는 등 국민부담을 고려할 때 건강보험료율마저 매년 기계적으로 인상하는 지금의 방식을 유지해야 하는지 의문"이라고 말했다. 한편 이번조사는 경총이 모노리서치에 의뢰해 진행했고, 표본오차 95%에 신뢰수준 ±3.1%p다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 SMA(척수성근위축증) 치료제 '에브리스디건조시럽(리스디플람, 로슈)'도 심평원이 사전 심사 대상으로 삼아 급여 여부를 결정할 것으로 보인다. 심평원은 에브리스디 사전심사에 기존 스핀라자로 축적된 사전심사 경험을 반영할 계획이다. 심평원 진료심사평가위원회는 18일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 이진수 진료심사평가위원회 위원장은 "스핀라자주 사전 심사에서 취득한 RWD(Real World Data) 자료를 기반으로 관련 문헌 고찰과 제외국 사례를 반영해 고시개정안을 마련했다"면서 "동 개정안은 새로이 급여권에 들어오는 경구용 SMA치료제인 에브리스디 사전심사에 반영될 예정"이라고 밝혔다. 에브리스디는 현재 건보공단과 약가협상을 진행하며 급여등재가 기대되고 있다. 이미 급여 등재된 스핀라자주도 사용 연령 확대 등을 위해 공단과 협상 중이다. 공단 협상이 종료되면 두 약제의 급여기준이 마련될 예정인데, 여기에 심평원이 제시한 방안도 들어갈 것으로 보인다. 이 위원장은 "스핀라자주 치료에 효과가 없다고 판단되는 SMA 환자의 치료를 위해 소요되는 재정 누수를 방지하는 효과를 기대하고 있다"고 밝혔다. 이를 볼 때, 심평원 진료심사평가위는 효과가 없다고 판단되는 환자에게는 급여 불승인할 가능성이 높아질 것으로 보인다. 스핀라자주는 1인당 첫해 5억5400여만원이 들고, 이후에는 매년 2억7700여만원이 소요되는 고가치료제이다. 심평원 관계자는 "에브리스디 급여기준이 아직 고시되지 않은 상황이어서 사전심사 대상으로 확정됐다고는 할 순 없지만, 기존 SMA 치료제도 사전심사를 진행한 만큼 그럴 가능성이 높은 건 사실이다"고 설명했다. 현재 SMA 치료제로 사전심사를 진행 중인 약제는 스핀라자와 졸겐스마가 있다. 이 위원장은 이번 스핀라자 급여기준 반영을 계기로 다른 사전승인 약제도 사전승인 경험을 반영할 계획이라고 전했다. 그는 "스핀라자주 외 다른 사전승인 항목들의 자료 또한 순차적으로 데이터화 해 분석하는 작업은 지속해 나갈 예정"이라며 "항목별로 분석 목적과 내용은 다를 수 있겠지만, 일반심사로의 전환 가능성과 필요성을 진단하고, 급여기준 개선 필요성이 확인될 수도 있을 것"이라고 강조했다. 그러면서 "데이터 분석을 기반으로 급여기준 개선이 필요하다는 위원회의 판단이 있고, 타당한 근거가 뒷받침 된다면 관련 부서와 긴밀히 협의해 추진하겠다"고 덧붙였다. 한편, 척수성 근위축증은 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차 위축되는 치명적인 희귀 유전질환으로, 치료하지 않으면 SMA 1형의 경우 90%는 2세 이전 사망하거나 영구적인 호흡 보조 장치가 필요하다. SMA 2형 환자의 30% 이상도 만 25세 이전에 사망할 수 있어 평생 치료가 필요한 질환이다. 심평원은 2019년 4월부터 SMA 치료제 스핀라자가 급여 등재된 이후 사전심의를 통해 급여 여부를 결정하고 있다. 작년에는 원샷치료제로 잘 알려진 '졸겐스마주'를 사전승인 약제로 추가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가연동제(PVA) '유형 다' 대상 품목 협상이 진행되는 가운데 작년 코로나19로 사용량이 늘어나 보정이 진행된 품목은 22개로 전해진다. 건보공단은 이들 품목을 포함해 이번 달까지 협상을 마무리 짓고, 협상 결과를 다음 달 복지부 건강보험정책심의위원회에 보고한다는 방침이다. 17일 업계에 따르면 정부는 작년 코로나19로 사용량이 늘어난 약제는 사용량을 보정하고 협상 대상을 추려 협상을 진행하고 있다. 사용량-약가연동제 '유형 다' 대상 품목은 최초 등재 시 협상을 진행하지 않은 약제로 등재 4년 차부터 1년마다 전년도 청구액과 비교해 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상이거나 50억원 이상 증가한 경우 협상을 통해 상한금액을 조정한다. 문제는 작년 코로나19 환자가 폭증하면서 감기약 등 호흡기 약제의 수요가 크게 늘어났다는 점이다. 전년도보다 청구액이 많이 늘어난 약제는 사용량-약가연동제에 따라 상한금액도 인하될 가능성이 커서 제약업계는 코로나19에 사용된 약제는 예외로 해달라고 건의했다. 건보공단은 코로나19에 사용된 모든 약제를 협상 대상에서 제외하기는 어렵고, 대신 사용량을 보정해 기준에 해당되는 약제만 협상을 진행하기로 했다. 이는 감염병 치료 지원에 사용되는 약제의 경우 사용량-약가연동제 적용 시 예외 규정을 두고 있는 사용량-약가연동 협상 세부운영지침 제10조제2항 규정에 따른 것이다. 올 초부터 식약처가 생산을 독려한 감기약과 항생제 등 약 2600개 품목을 모니터링한 공단은 이 가운데 22개 품목을 최종 선정하고 협상을 진행한 것으로 알려졌다. 전체 '유형 다' 협상 품목은 60개 동일제품군 138개로 알려졌다. 공단은 이달 협상을 완료하고, 다음 달에 열리는 건정심에 협상 결과를 상정해 9월 급여목록에 약가 조정내용을 반영할 계획이다. 공단은 작년 '유형 다' 협상에 따라 총 175개 품목의 상한금액을 인하해, 총 447억원의 재정절감 효과를 거뒀다는 설명이다.