[데일리팜=이탁순 기자] 강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에 '수급불안정 의약품' 정보에 대한 공개대상 및 항목을 확대해 11월부터 공개한다고 밝혔다. 이번 개편은 기존 공개대상이었던 수급불안정 의약품 외 식약처 공급중단 의약품 정보까지 통합하고 월단위에서 주단위로 변경 업데이트 되며, 모바일 웹에서도 확인 가능하다. 정보공개 대상 의약품은 공급 중단 의약품, 공급 중단 보고대상 의약품, 수급불안정 의약품으로 2640여개 품목이 11월부터 공개되며, 공급 부족 의약품 정보는 12월부터 공개될 예정이다. 공개 항목은 공급 중단 의약품의 ▲중단여부 ▲중단시기 ▲중단사유 ▲공급재개시기 등 식약처 및 한국희귀·필수의약품센터에서 공개 중인 정보가 연계된다. 또한, 제약사 조회화면을 별도 신설해 제약사가 요양기관 공급량과 도매업체 보유량을 빠르게 확인해 생산량에 반영할 수 있도록 했다. 의약품관리종합정보센터는 대응체계를 강화해 공개대상 '수급불안정 의약품'에 대한 모니터링과 심화분석을 실시하고, 민·관협의체 및 유관기관 등에 신속 연계·대응하고 있다는 설명이다. 수급불안정 의약품 정보 공개로 해당 의약품 정보를 한 곳에서 확인할 수 있고, 보유추정 도매상 연락처와 동일성분 품목도 알 수 있게 되므로 ▲ (요양기관) 의약품 공급처 다변화에 따른 대체약 처방 등 원활한 서비스 제공 ▲ (환자) 의약품 구입 용이 ▲ (제약사·도매업체) 시의적절한 공급 등 다방면으로 효과가 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 자세한 내용은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) > 수급불안정 의약품 > 수급불안정의약품 정보에서 확인 가능하다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 정보공개 확대는 수급불안정 의약품 접수, 접수품목 현황분석 및 정보공개, 조치를 위한 민·관협의체 연계와 이후 모니터링까지 일련의 대응단계를 체계화 한 시스템 구축에 의의가 있다"면서 "최근 의약품 품절 관련 편향되거나 거짓정보로 혼란이 가중되고 있는 만큼 정확하게 부족현황을 인지하고 대응할 수 있는 국가단위 유통정보시스템이 필수적이다"이라고 말했다. 이어 "그간의 민·관협의체 논의사항과 국정감사 의견을 반영했고 계속 확대 예정으로 약국 등 요양기관에서 공식적인 정보 확인에 많은 이용으로 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 다파글리플로진프로판디올수화물 5mg 제제는 급여 등재 품목수가 21개가 있는데도 11월 신규 등재 품목에는 계단식 약가가 적용되지 않았다. 이유는 무엇일까? 그것은 21개 제품 모두 최초등재 제품으로 봤기 때문이다. 1일 업계에 따르면 넥스팜코리아의 '플로가정5mg'은 11월 급여 등재되면서 기준요건을 충족해 기존 동일제제 최고가에 퍼스트제네릭에 부여하는 59.5%로 가산돼 정당 291원이 책정됐다. 이미 동일제제가 급여목록에 21개가 있는데도 최고가 산식으로 계산된 것이다. 2020년 시행된 계단식 약가제는 기등재 동일제품이 20개가 넘은 상황에서 후발주자가 진입할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한금액이 매겨진다. 하지만 이번에는 계단식 약가가 적용되지 않았다. 이는 최초등재 제품일 경우 복수의 제품도 1개로 보기 때문이다. 다파글리플로진5mg은 지난 4월 8일 국내 첫 급여등재됐다. 아스트라제네카의 오리지널약물 포시가정5mg은 2014년 급여등재됐다 2018년 삭제됐기 때문에 후발약 등재 당시 급여목록에 있는 동일제제가 없었다. 때문에 4월 8일 급여등재된 21개 제품이 모두 최초등재 제품으로 인정된 것이다. 하지만 앞으로 등재되는 동일제제는 계단식 약가가 적용된다. 이제부터는 최초등재 제품을 포함해 총 등재품목수를 기준으로 약가가 계산되기 때문이다. 따라서 다음 급여등재되는 품목은 기준요건 충족여부와 관계없이 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 산정된다. 넥스팜코리아의 플로가정5mg은 경쟁약물보다 급여등재가 7개월이나 늦었지만, 운 좋게 높은 약가를 받을 수 있었던 것이다. 업계 한 관계자는 "제네릭 산정 기준 자체가 복잡해 다파글리플로진5mg의 경우 현장에서도 계단식 약가가 적용되는지 아리송했던 측면이 있었다"며 "넥스팜코리아 제품이 최고가에 가산까지 받은 거에 처음엔 신기했지만 나중에야 이해가 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제2차 건강보험 종합계획 연구 결과가 도출된 가운데 이중규(53, 고려의대 예방의학과) 보건복지부 건강보험정책국장이 오는 12월까지 연구 결과를 정제한 최종안을 확정 짓겠다는 의지를 내비쳤다. 국내외 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있는 정부의 약제비 관리 체계화 방안이 한 두 달 새 윤곽을 드러낼 수 있는 셈이다. 건보 보장성강화 정책과 관련해 이중규 국장은 이전 정부가 보편적 보장성 강화를 추진하는 과정에서 우선순위가 높지 않은 비급여들까지 급여화 하는 미흡을 개선하고 필수의료 강화 차원의 급여화 대책을 고민하겠다고 예고했다. 1일 이중규 국장은 복지부 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 의사로서 최초로 대통령비서실 선임행정관으로 파견됐었던 이 국장은 지난 9월 27일자로 신임 건보정책국장 자리에 중용됐다. 지난 2018년부터 2022년 5월까지 역대 최장수 기간 보험급여과장을 맡아 건보정책 실무력과 전문성을 내보였다. 이 국장은 2차 건보종합계획과 관련해 "국정감사에서도 보고한 것처럼 연말 발표를 목표로 정리할 것"이라고 설명했다. 특히 지난달 19일 열린 2차 건보계획 수립 연구 정책토론회 당일 공개된 연구 결과에 대해서는 "(정부안이 아닌) 연구자들의 정책 연구 결과이고, 이를 복지부안으로 정제해서 확정한다"고 부연했다. 건보계획 수립 연구 결과에 담긴 약제비 관리 체계화 방향성을 그대로 가져가기 보다는 제약산업 육성 등을 목표로 산업 의견을 수렴해 정책 운영의 묘를 살리겠다는 취지로 읽힌다. 발표된 연구 결과에는 약제 급여 적정성 재평가 대상 확대, 특허만료약 외국 약가비교 재평가 시행, 실거래가 조사 관리제 실효성 제고, 사용량 약가연동제 개선 등이 담겨 사후관리기전 강화 기류가 감지됐었다. 이 국장이 연구 결과를 정제하는 절차를 예고한 만큼 제약산업계는 최종적으로 어떤 모양의 약제비 관리 체계화 구체안이 2차 건보계획안으로 확정될지 예의주시 해야 할 전망이다. 아울러 이 국장은 윤석열정부가 무게를 두고 있는 필수의료, 지역의료 강화정책을 토대로 복지부 역시 보건의료정책 파트와 건강보험정책 파트 간 협력을 한층 공고히 하겠다는 방침도 밝혔다. 건보 보장성강화는 이전 정부가 부족했던 부분을 보완하며 계속 추진하겠다는 계획이다. 이 국장은 "보건의료정책이 재정으로 전부 해결되는 것은 아니지만 건보 수가정책이 (필수·지역의료 확충에) 중요한 도구 중 하나"라며 필수의료가 유지되고 지역의료가 붕괴되지 않도록 건보정책이 보건의료정책을 뒷받침 하는 방향성을 유지할 것"이라고 강조했다. 이 국장은 "보장성 강화는 건보제도가 있는 한 계속 추진하는 것"이라며 "다만 (문재인 정부에서) 보장성을 확대하면서 비급여나 다른 관리 대책을 함께 만들지 못했다는 비판을 보완해 추진하겠다. 우선순위가 높지 않은 비급여까지 보장률을 높이지는 않는다"고 피력했다. 비급여 관리 대책에 대해서는 "아직 구체적으로 말할 부분은 없지만, 되돌아보며 대책을 만들 것"이라며 "비급여 신고 정책을 시행 중인데, 필수의료 분야 전공의들에게 적어도 정부가 필수의료에 관심을 갖고 있다는 신호를 줘야 한다"고 했다. 이 국장은 "당장 비급여 진료과 의사와 수가 등을 똑같이 맞춰줄 수는 없지만 필수의료에서 일하는 의사들이 정부가 도와주려 한다는 생각이 들 수 있는 정책을 만들어 필수의료 이탈을 막겠다"며 "필수의료 의사가 회의감을 느끼지 않도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신경병증성 통증에 사용되는 '가바펜틴' 제제에 처음으로 서방정이 등장했다. 알보젠코리아의 그랠리즈서방정이 그 주인공. 이 약은 11월부터 급여등재되면서 환자들의 복용 편의성을 높일 것으로 전망된다. 1일 업계에 따르면 그랠리즈서방정600mg은 이날 부로 정당 648원에 급여 등재된다. 이 약은 기존 속효정의 1일3회 복용법을 1일1회로 개선했다. 1일 1회 저녁 식사와 함께 복용하면 된다. 이런 새로운 용법·용량 의약품으로 인정돼 약가도 개발목표제품 상한금액의 110%로 산정됐다. 기존 가바펜틴 속효정 600mg의 최고가 589원보다 10% 높은 가격을 받은 것이다. 다만 기존 가바펜틴 속효정보다 적응증이 좁다. 그랠리즈서방정600mg은 대상포진 후 신경병증성 통증에만 사용이 가능하다. 기존 가바펜틴 속효정은 뇌전증과 신경병증성 통증에도 사용이 가능하다. 가바펜틴 제제는 비아트리스코리아의 뉴론틴이 오리지널로, 국내에서는 2000년부터 소개돼 현재 174개 품목이 허가돼 있다. 그만큼 경쟁이 치열한 시장이다. 오리지널 뉴론틴의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 214억원에 달한다. 그랠리즈서방정은 대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증이 있는 환자 총 359명을 대상으로 한 임상시험에서 그랠리즈는 속방제에 비해 Cmax(약물투여 후 최고 혈중농도)가 높고 정상 상태 AUC(혈중 약물농도)가 낮았다. 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)은 8시간으로, 가바펜틴 속방제보다 약 4~6시간 더 길었다. 그랠리즈서방정은 미국 알마티카사가 개발한 수입 제품으로, 지난 2011년 FDA 승인을 받았다. 편의성을 앞세운 이 약이 뉴론틴의 대항마가 될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 콜린알포세레이트 제제 2개 품목이 지난 상한금액 재평가로 약가가 조정된 이후 또다시 자진인하를 단행해 동일제제 중 최저가가 됐다. 국제약품 콜린 제제 역시 자진인하를 통해 최저가로 내려갔다. 일각에서는 이에 대해 건강보험공단과 맺은 환수협상이 영향을 미친 것으로 보고 있다. 31일 업계에 따르면 1일부터 유한양행 알포아티린리드캡슐과 알포아티린연질캡슐이 종전 상한금액 445원에서 390원과 389원으로 각각 인하된다. 국제약품 콜렌시아정도 445원에서 399원으로 인하된다. 모두 제약사의 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정이다. 이번 자진인하로 알포아티린리드캡슐은 급여 등재된 동일제제 5개 가운데 최저가로, 알포아티린연질캡슐은 동일제제 50개 가운데 최저가로 떨어졌다. 또한 콜렌시아정도 42개 동일제제 가운데 최저가가 됐다. 이번 자진인하가 주목받는 데는 지난 9월 상한금액 재평가로 약가가 인하된 상황에서 두달만에 이뤄진 것이기 때문이다. 3품목 모두 기준요건 가운데 1가지만 충족해 지난 9월 최고가의 85% 수준으로 조정됐다. 그럼에도 불구하고 두 달만에 자진해 약가를 인하한 건 이례적 사유가 아닐 수 없기 때문이다. 더구나 제품 실적도 높다. 유한 알포아티린은 유비스트 기준 2022년 175억원의 원외처방액을, 국제 콜렌시아도 48억원의 원외처방액을 기록했다. 이에 대해 업계에서는 국민건강보험공단과 맺은 환수협상이 이번 자진 약가인하와 관련된 것으로 추정하고 있다. 건보공단은 지난 2021년 9월 58개 콜린알포세레이트 제품 제약사와 환수협상을 체결한 것으로 전해진다. 진행 중인 임상재평가 실패 시 청구된 약제비의 20%를 돌려받는 내용이다. 다만 환수방식은 각기 다른데, ▲청구금액 일시 반환 ▲사전약가인하 ▲사전약가인하·청구금액 반환 혼합 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용이 있는 것으로 전해진다. 유한의 경우 자진해 약가를 10% 인하하고, 청구액의 10%를 환수한 내용에 합의했던 것으로 알려지고 있다. 이번 제품 3종의 인하율도 10~12% 수준이다. 이례적인 자진 인하가 환수협상과 맞물려 진행된 것 아니냐는 관측을 사기에 충분하다. 다만, 환수협상은 비밀 유지 조항이 담겨있기 때문에 공식적으로 확인하기는 어려운 상황이다. 한편 국제약품은 이번 뿐만 아니라 상한금액 재평가 전인 지난 7월에도 콜렌시나연질캡슐과 콜렌시아정에 대한 약가를 자진인하한 바 있다. 유한도 환수협상 체결 직후인 2021년 10월 알포아티린 3종의 약가를 자진인하 했었다.

[데일리팜=강신국 기자] 병의원을 대상으로 한 약제급여 적정성평가 지표가 일부 개선된다. 31일 의약단체에 따르면 건강보험심사평가원은 2024년도 약제급여 적정성평가 세부시행 계획을 공개했다. 달라지는 내용을 살펴보면 급성상기도감염 광범위 항생제 처방률과 소화기관용약 처방률은 기존 '평가' 대상에서 '모니터링'으로 전환된다. 평가와 모니터링의 차이를 보면 평가 지표는 공개 대상이며, 모니터링 지표는 요양기관 업무포털을 통해 기관의 연령별, 다빈도 상병별, 주요 진료과목별, 평가결과를 평가군 평균과 비교해 제공된다. 한편 유소아 상세불명중이염 항생제처방률, 상병비중 등은 모니터링이 종료되며 급성상·하기도감염 항생제 처방률의 종합등급은 신설된다. 평가는 2024년 1월부터 12월까지 심사결정분을 대상으로 하며 전체 의료기관 및 보건기관(전산매체 미청구기관, 폐업기관 등 제외)이 포함된다. 대상 자료는 외래 처방·투여된 원내·외 청구 자료 등이다. 심평원은 홈페이지(www.hira.or.kr)에 평가결과를 공개하고 요양기관에는 서면 통지 및 월별 평가결과 제공(e-평가시스템)할 예정이다. 아울러 급성상기도감염 항생제처방률, 주사제처방률, 6품목 이상 처방비율은 의원 가감지급사업 대상이 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 의약품 공급·사용 정보를 활용하여 의약산업계 발전을 지원하기 위한 '의약품 유통정보 제공 서비스」(이하 서비스)'를 11월 1일부터 개편 운영한다고 밝혔다. 해당 서비스는 의약품 제조·수입·유통업체가 자사 제품의 유통정보에 대해 신청할 수 있으며 ▲공급정보 7개 모델 ▲사용정보 22개 모델에 대한 내용을 제공 받을 수 있다. 사용방법은 의약품관리종합정보센터포털(https://biz.kpis.or.kr)에 접속 및 로그인해 정보제공 클릭, 정보제공 신청하면 된다. 의약품센터는 지난해 실시한 '의약품 공급내역 정보제공 시범사업' 평가 내용과 의약산업계 간담회 의견을 반영했으며, 이용자 화면 및 운영방식 개선으로 사용자의 접근성과 편의성을 높였다는 설명이다. 심사평가원 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 서비스 개편을 통해 의약산업계와 동반성장의 공감대를 형성하고자 하니 많은 관심 부탁드린다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 9월 불순물 사태로 급여정지된 라니티딘 제제 대부분이 11월부로 급여목록에서 퇴출된다. 최근 3년 간 생산실적이 없거나 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없었기 때문이다. 11월 급여목록에서 남은 라니티딘 제제는 3개 품목에 불과하다. 30일 업계에 따르면 미청구 의약품 삭제, 미생산·유효기한 도과 의약품이 11월 급여목록에서 삭제돼 라니티딘 제제 대다수가 퇴출됐다. 라니티딘 제제는 불순물 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 지난 2019년 9월 26일 급여가 정지됐다. 그동안 급여가 정지된 상태로 급여목록에는 있었지만, 이번 미청구·미생산 의약품 정비로 목록에서 완전 퇴출된 것이다. 이제 급여를 정상화하려면 다시 급여를 신청할 수 밖에 없는데, 갱신을 통한 허가유지도 어려울 것으로 분석됨에 따라 사실상 시장에서 영구 퇴출될 것으로 보인다. 미청구 의약품은 최근 2년 간(2021.7.1~2023.6.30) 보험급여 청구실적이 없는 약제가 급여목록 삭제 대상이다. 11월 급여목록에는 125품목이 삭제됐다. 미생산·유효기한 도과 의약품은 최근 3년간('20.1.1~'22.12.31) 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로, 그 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우 급여목록에서 삭제된다. 이번에 961품목이 삭제됐다. 라니티딘 단일제 간판 품목이던 일동제약 큐란(5개 제품)은 미생산·유효기한 도과로 삭제됐다. 복합제 중 실적이 가장 높았던 대웅제약 알비스정 역시 미생산·유효기한 도과로 급여목록에서 삭제됐다. 이번에 알비스와 동일제제 46개 품목이 급여목록에서 사라졌다. 이제 급여목록에 남은 라니티딘 제제는 3개 품목에 불과하다. 복합제는 아주약품 아나시드정, 단일제는 제뉴파마 라티니정, 삼천당제약 삼천당라니티딘정150mg 뿐이다. 3개 품목 역시 2019년 9월 26일부로 급여정지된 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 기술수출한 혈우병 A형 치료제 '앱스틸라주'가 가까스로 급여취소를 모면했다. 이 약은 미청구 및 미생산·유효기한 도과 의약품으로 급여 삭제 품목이지만, 제약사 소명으로 급여삭제가 유보됐다. 30일 업계에 따르면 이번 미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목에 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주(로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)'를 포함해 32개 품목이 선정됐다. 앱스틸라주는 2020년 국내 허가를 받은 뒤 2021년 급여목록에 이름을 올렸다. 하지만 실적은 미미한 상황. 미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목은 작년 4월부터 시행됐다. 최근 2년 간 보험 급여 청구실적이 없거나 최근 3년 간 의약품 생산실적이 없어 미청구 및 미생산·유효기간 도과 의약품 평가에 따라 삭제 대상으로 선정된 품목 중 산출 기간 내 청구·생산실적은 없으나 근시일내 청구실적이 발생하거나 생산완료될 것임을 제약사가 소명해 평가된 품목이다. 앱스틸라는 이후 건보공단과 안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 협상을 실시해 합의에 이른다면 급여를 유지할 수 있다. 하지만 협상 결렬이 되면 급여 삭제가 된다. 협상 결과는 오는 12월 복지부 건강보험정책심의위원회에 서면심의 안건으로 보고된다. 앱스틸라는 SK케미칼이 개발을 한 바이오신약으로 2009년 임상시험 단계에서 호주 씨에스엘베링에 기술수출했다. 기술수출 했던 약이 다시 고향으로 돌아온 셈이다. 현재 미국과 유럽 등 46개국에 판매되고 있지만, 국내 시장에서는 녹십자 등 기존 혈우병치료제 시장 강자들에 밀려 제대로 기지개를 켜지 못하는 모양새다. 이에 따라 건보공단 협상에 따라 기술수출 성공신화를 쓴 약제가 국내 시장에서 제대로 사용할지 여부가 결정될 전망이다.