[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증으로 인한 골절환자가 연평균 7.8% 증가해 20년 전보다 346%나 늘어난 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 대한골대사학회(이사장 하용찬)와 공동연구를 통해 건강보험 빅데이터를 활용해 2002년부터 2022년까지 '50세 이상 한국인의 골다공증 골절 및 재골절 발생 현황'에 대한 연구결과를 발표했다. 골다공증 골절의 전체 발생 현황은 2022년 43만4470명으로, 2012년 32만3806명대비 34.2% ,2002년 9만7380명대비 346.2% 증가했고, 연평균 증가율은 7.8%로 나타났다. 지난 20여년간 골다공증 골절의 전체 발생은 지속적으로 증가해, 남성은 연평균 8.1%, 여성은 7.6%의 증가율을 보였다. 2022년 기준 전체 골절환자 43만4470명 중 80대가 31.0%(13만4549명)로 가장 많았고, 70대가 26.3%(11만4273명), 60대가 26.4%(11만4886명), 50대가 16.3%(7만762명) 순으로 고령으로 갈수록 급격하게 증가하는 양상을 보였다. 성별로 살펴보면, 남성 10만5366명에 비해 여성은 32만9104명으로 3.1배 많이 발생했고, 남성은 60대가 차지하는 비율이 29.1%로 가장 많은 반면, 여성은 80대가 33.1%로 가장 많았다. 50대~60대에는 손목 및 발목 골절이 주로 발생하였고, 연령이 증가할수록 척추 및 고관절 골절 발생이 증가했다. 고관절 골절 후 1년 내 치명률은 2006년 18.9%에서 2020년 15.9%로 조금씩 낮아지는 추세를 보였으나, 2021년 다시 18.2%로 높아졌다. 고관절 및 척추 골절의 1년 내 치명률은 2020년까지 큰 변화 없이 유지되다가, 2021년에 높아지는 결과를 보였는데, 이는 코로나19 감염병의 영향으로 추정된다. 지난 20여 년간 골다공증 골절 발생 환자에서 골다공증 치료 약제 처방률은 골절 후 1개월 내에 22.0%, 3개월 내 28.9%, 6개월 내 32.2%, 1년 내 35.5%인 것으로 나타났다. 약제별로 살펴보면 골절 후 1년 내 처방률은 비스포스포네이트가 30.8%로 가장 높고, 데노수맙 3.3%, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 2.9%, 부갑상선호르몬제 0.7%, 로모소주맙 0.1% 순이었다. 골절 발생 후 1년 내 약 처방률은 남녀 모두 연도에 따라 꾸준히 증가했으며, 2021년 기준 남성이 18.7%, 여성은 46.9%로, 여성이 남성에 비해 2.5배 높았다. 부위별로 살펴보면 골절 후 1년 내 약 처방률은 척추 골절에서 52%로 가장 높았고, 발목 골절이 15%로 가장 낮았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제관리실장에 김국희(동덕여대약대) 신약등재부장이 승진 임명됐다. 전임 유미영(덕성여대약대) 약제관리실장은 고객지원실장으로 자리를 옮긴다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 내년 1월1일자 1·2급 인사를 단행했다고 밝혔다. 이번 인사에서는 약제관리실 개편이 눈에 띈다. 김국희 신약등재부장이 약제관리실장으로 임명되면서 일부 2급 부장급도 자리를 옮긴다. 신약등재부장 자리는 연세대 보건대학원 교육을 마친 공지련 부장이 맡게 됐다. 약제기준부장에는 역시 교육 파견에 돌아온 강미영 부장이 임명됐다. 전임 장준호 약제기준부장은 경기남부본부 고객지원부장으로 전보 발령됐다. 의약품관리종합정보센터도 이소영 센터장이 심사평가연구실장과 새로 들어설 약제성과평가실장으로 겸임 발령되면서 후임 센터장에 소수미 현 국제협력단장이 임명됐다. 센터 의약품정보개발부장에는 서문민 부장이 임명됐다. 약제성과평가실 약제성과평가부장에는 서울대 보건대학원 교육에서 돌아오는 김미경 부장이 맡는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해 공급 우수업체로 6개 제약사 및 도매업체를 선정했다. 공급 우수업체는 심평원이 작년부터 선정해 공개하고 있다. 작년에는 10개 선정업체 모두 도매업체였다면 올해는 수급 안정화 기여도를 별도 평가해 3개 제약사도 선정됐다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 27일 2023년 의약품 공급 우수업체로 코오롱제약, 건일제약, 서울제약, 현대아산약품, 이엔팜, 두루약품 주식회사를 선정했다고 밝혔다. 공급 우수업체 선정은 안전한 의약품 유통환경 조성 및 의약 산업계 상생협력을 위해 2022년부터 시행하고 있다. 의약품 공급내역을 성실히 오류없이 보고하는 제약 및 도매에게 수여한다. 작년에는 2846개 도매업체를 대상으로 ▲성실성 ▲정합성 ▲협조성 3개분야 기준에 따라 업체를 선정해 효임약품, 유화약품, 위드영메디칼, 더블유에스아이, 로고스팜, 남경뉴팜, 동남약품, 에스알팜, 다솜약품, 지에프팜 등 10개 도매업체가 선정된 바 있다. 올해는 여기에 의약품 수급 안정화 기여도 평가를 통해 도매업체 뿐만 아니라 제약사도 선정했다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "감기약 등 수급불안정의약품에 대해 공급을 확대하고, 정보 제공에 적극적으로 협조하는 등 수급 안정에 기여한 제약사를 선별해 정했다"고 밝혔다. 제약사 대부분이 공급내역 보고 기준에서는 우수한 점수를 받기 때문에 차별화를 위해 수급안정 기여도를 점수에 포함시켰다는 설명이다. 이에 코오롱제약, 건일제약, 서울제약이 인증의 영예를 안았다. 현대아산약품, 이엔팜, 두루약품 등 3개 도매업체는 작년과 같은 기준으로 공급내역 보고에서 우수한 점수를 받았다. 정보센터는 계도와 처분에 위주의 공급내역 보고 제도 운영에서 벗어나, 긍정적 환류를 통해 제도 참여율과 운영의 실효성을 높이기 위해 작년에 이어 올해 도매업체 3개 를 선정했다고 밝혔다. 주로 일련번호 보고율 및 오보고 여부, 정보제공 동의 여부를 평가했다. 공급 우수업체에게는 인증패 수여와 함께 명단을 의약품관리종합정보포털에 공개하는 등 인센티브를 제공한다. 또한, 복지부 장관 표창 후보업체로 추천할 예정이다. 공급 우수업체 인증기간은 1년이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 요양기관업무포털에 '심사기준 허브(HUB)'를 28일부터 새롭게 오픈한다고 밝혔다. 심사기준 허브(HUB)는 요양기관이 주제어 검색을 통해 의료행위와 치료재료 심사기준(고시, 행정해석, 심사지침)을 한눈에 조회할 수 있는 서비스다. 심사기준은 같은 주제의 고시, 행정해석, 심사지침을 함께 연결해서 봐야 정확한 해석이 가능하다. 심사기준 허브(HUB)는 같은 주제로 연관된 심사기준 고시-행정해석-심사지침을 한 번에 묶어서 조회할 수 있다는 점이 가장 큰 특징으로, 사용자 입장에서 기준 간 연계성 여부를 확인하기 용이하도록 설계됐다. 아울러 심사기준 제& 8228;개정 이력 조회로 과거의 기준과 어떻게 달라졌는지 비교하는 기능을 개선하여 요양기관 등 사용자들의 보다 빠르고 정확한 기준 해석이 가능할 것으로 기대된다. 심사기준 허브(HUB)는 요양기관업무포털 > 심사기준 종합서비스 > '심사기준(HUB) - 행위& 8228;치료재료'에서 이용할 수 있다. 김미향 심사평가원 심사기준실장은 "심사기준 허브(HUB) 활용이 의료현장의 정확한 기준 해석과 효율적인 진료에 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로 기준 관련 질의& 8228;응답(Q&A), 심사사례지침, 수가& 8228;치료재료 등 정보 제공 범위를 확대하고, 사용자 편의성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 공개한 건강보험료 고액·상습체납자 1만355명 가운데 개인사업자로 등록한 의사가 29명, 약사 2명이 포함된 것으로 나타났다. 건보공단은 올해 조사된 4대 사회보험료 고액·상습체납자 인적사항을 27일 홈페이지를 통해 공개했다. 4대 사회보험료 가운데 체납자의 업종·직종을 파악할 수 있는 건 건강보험료다. 공단에 따르면 건강보험 고액·상습 체납자 중 병·의원 개인사업자는 29명으로, 체납금액은 21억6000만원에 달했다. 병·의원 개인사업자는 의사만 설립 가능하기 때문에 29명 모두 의사라고 보면 된다. 경남 통영에서 병원을 운영하는 양모 의사는 2019년 9월부터 2021년 12월까지 20개월 간 3억7582만원을 체납한 것으로 나타났다. 또한 서울 강남에서 의원을 운영하는 전모 의사는 2018년 10월부터 2020년 5월까지 17개월 간 1억6977만원을 체납했다. 의료법인 대표 8명도 고액·상습 체납 명단에 포함됐다. 다만 의료법인은 비의료인도 설립이 가능해 이들이 의사인지는 구분할 순 없다. 약사는 2명이 있었다. 강원도 소재 유모 약사는 2020년 2월부터 2021년 12월까지 23개월간 총 1555만원을 체납했다. 서울 유모 약사도 2020년 7월부터 2021년 12월까지 18개월간 총 1091만원을 체납했다. 한의사는 1명으로 나타났다. 광주에서 한의원을 운영하는 박모 한의사는 2016년 12월부터 2021년 12월까지 44개월 간 1638만원을 체납했다. 인적사항 공개기준은 납부기한이 1년 경과된 건강보험료 1천만원 이상, 연금보험료 2천만원 이상과 납부기한이 2년 경과된 고용·산재보험료 10억원 이상이다. 공개항목은 체납자의 성명, 상호(법인인 경우 명칭과 대표자 성명), 업종& 8231;직종, 나이, 주소, 체납기간, 체납액 등이다. 다만, 업종& 8231;직종은 건강보험만 해당된다. 고액·상습체납자 인적사항 공개 제도는 체납자의 도덕적 해이를 방지하고 자진납부를 유도하여 보험재정 건전성을 강화하기 위한 제도이다. 공단은 지난 3월 29일 제1차 보험료정보공개심의위원회에서 공개예정자 2만8185명을 선정해 6개월 이상 자진납부 및 소명기회를 부여했다고 밝혔다. 아울러 지난 20일 제2차 보험료정보공개심의위원회에서 납부약속 이행 여부, 체납자의 재산상태, 소득수준, 미성년자 여부 등을 종합적으로 고려한 후 최종적으로 공개 대상을 확정했다는 설명이다 고액·상습체납자의 인적사항이 공개되면 급여제한 대상이 되어 병·의원 이용 시 건강보험 혜택을 받을 수 없으며, 진료비 전액을 본인이 부담해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스위스 제약기업 이도르시아 한국법인이 국내 최초로 허가받은 피브라즈주사(클라조센탄이나트륨)가 곧바로 급여등재 절차에 들어갔다. 뇌혈관 경련 예방 신약인 이 약은 한독이 국내 임상을 수행하면서 판매도 맡을 것으로 전망된다. 26일 업계에 따르면 이도르시아파마수티컬스코리아(대표 이민복)는 최근 건강보험심사평가원에 피브라즈주사에 대한 급여를 신청했다. 지난 7일 식약처 품목허가를 획득한 이후 빠르게 국내 급여등재 절차에 들어간 것이다. 이 약은 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로, 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술 또는 시술을 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초라는 설명이다. 동맥류성 지주막하출혈은 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다. 전 세계적으로 연간 인구 10만명 당 6.7명에게 발생하며 국내는 10만명 당 9명에게 발생한다. 피브라즈는 일본에서 진행된 임상3상 결과 지주막하 출혈 발생 6주 이내에 뇌혈관 경련 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났고, 안전성도 확인됐다. 한국과 일본 공동으로 진행된 2상 임상 연구에는 74명의 한국인 환자도 참여했다. 한독은 국내 임상 수행과 품목 인허가 작업을 이도르시아와 공동으로 수행해왔다. 앞으로 급여 획득과 함께 판매도 맡을 것으로 보인다. 이도르시아는 최근 미국과 유럽에 불면증 신약인 '큐비빅'을 출시해 2022년 하반기에만 약 1000억원의 매출을 기록하며 가장 핫한 제약기업으로 등극했다. 큐비빅 역시 한독이 2019년부터 국내 임상을 진행하고 있다. 아시아 사업은 일본 소세이그룹이 판권을 갖고 있다. 지난 7월 소세이그룹은 중국을 제외한 아시아태평양 지역의 이도르시아 의약품사업을 약 650억엔에 인수했다. 이에 따라 이도르시아 일본법인과 한국법인의 전 주식을 소세이그룹이 보유한 것으로 전해진다. 소세이그룹은 앞으로 피브라즈 뿐만 아니라 불면증치료제 큐비빅, 또한 이도르시아의 글로벌 파이프라인 중 최대 7품목을 아·태 시장에 판매할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라베듀오정으로 PPI+제산제 시장에서 놀라운 성장을 보이고 있는 한국유나이티드제약이 신제품을 선보이며 선두를 노린다. 유나이티드는 라베듀오정의 저용량인 '라베미니정'으로 종근당 에소듀오의 실적을 추월하겠단 의지를 보이고 있다. 25일 업계에 따르면 유나이티드는 다음 달 1일 라베미니정을 급여 출시한다. 라베미니정은 기존 라베듀오정에 함유된 라베프라졸, 탄산수소나트륨 성분의 함량을 절반으로 낮췄다. 라베듀오정20/800mg이 라베프라졸나트륨 20mg, 탄산수소나트륨 800mg이 함유됐다면 라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg, 탄산수소나트륨 400mg이 들어있다. 함량을 낮추면서 크기는 줄어들었다. 장축크기는 9.4mm로 라베듀오정 15.4mm보다 6mm 감소했고, 두께도 4.8mm로 라베듀오정 6.6mm보다 1.8mm 줄었다. 이에 환자가 복용할 때 목넘김 등이 향상될 것으로 보인다. 다만 라베듀오정과 달리 2정을 복용해야 한다. 현재 경쟁 상황에서도 라베미니정이 유나이티드에게 필요하다. 라베프라졸 10mg과 탄산수소나트륨이 함유된 복합제는 동화약품, 동아에스티, 영진약품, 환인제약, 삼진제약, 일동제약 등 6개사나 있기 때문이다. 라베듀오정이 무서운 속도로 점유율을 확대하고 있지만, 경증 항궤양 환자를 위해서라도 저용량이 라인업에 포함돼 처방 선택권을 늘릴 필요가 있었다. 유나이티드가 산정약가보다 낮은 534원에 판매예정가로 등재한 것도 이런 시장 상황과 맞물려 있다. 기등재된 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨 복합제 최고가가 534원이기 때문이다. 라베듀오정은 작년 2월 출시 이후 PPI+제산제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 지난 3분기 유비스트 기준 원외처방액은 30억원으로, 34억원을 기록한 선두 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨, 종근당)의 턱밑까지 추격했다. 올해 100억 돌파가 확실시된 가운데 내년부터 라베미니정까지 나온다면 실적 상승세는 더욱 가파라질 전망이다. 유나이티드가 라베듀오와 라베미니로 PPI+제산제 시장에서 선두로 등극할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 22일 발표한 '신약의 혁신가치 적정 보상안'에 따라 유방암치료제 '엔허투(다이이찌산쿄-아스트라제네카)', 위염 천연물신약 '지텍(종근당)' 등이 당장 수혜 대상으로 꼽히고 있다. 엔허투는 혁신신약의 경제성 평가 우대 방안에 따라 급여의 숨통이 트일 것으로 예상되며, 지텍은 천연물신약 우대방안이 적용될 것으로 전망된다. 혁신형제약기업의 신제품들도 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 덜 것으로 보인다. 정부는 혁신성이 인정된 혁신신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했다. 유방암 신약 엔허투는 혁신성 기준을 충족한 유일한 신약으로 평가되고 있다. 혁신성 기준은 ▲& 65279;대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲& 65279;& 65279;생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲& 65279;식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우로 전해진다. 엔허투는 이 기준을 모두 충족해 ICER값이 탄력 적용될 수 있다는 전망이다. 엔허투는 대체약제보다 평균수명이 개선돼 오히려 치료비용이 더 들어 경제성평가에 발이 묶여 있는 상황이다. 예를 들어 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조이다. 하지만 이번 개선방안에서 혁신성이 인정되면 예외적으로 초과해도 인정할 수 있는 방안을 만들었기 때문에 엔허투가 경제성평가를 넘어 급여에 속도가 붙을 것으로 예상되고 있다. 종근당이 개발한 천연물신약 지텍도 급여 적용에서 수혜를 받을 것으로 예상된다. 육계건조엑스 성분인 지텍정은 작년 7월 품목허가를 받고 급여 대기 중인 천연물신약이다. 이번 개선방안에는 혁신형 제약기업이 개발한 비열등신약과 천연물 기반 신약에도 약가우대를 한 내용이 담긴 것으로 전해진다. 이에 따라 기존 대체약제 가중평균가 이하로 설정됐던 약가가 가중평균가 최고가와 대체약제 가중평균가 사이에서 매겨질 가능성도 생겼다. 좀 더 약값이 높아지는 것이다. 종근당은 혁신형제약기업이고, 지텍은 천연물 기반 신약이기 때문에 급여 평가 시 우대받을 가능성이 높다. 반면 내년 상용화 유력 국산신약 후보로 꼽히는 제일약품 위식도역류질환 신약 '지스타프라잔'은 이번 개선방안에 따른 수혜대상은 아니다. 제일약품이나 개발사인 온코닉테라퓨틱스가 혁신형 제약기업이 아니기 때문이다. 당장 수혜 대상은 아니지만, 혁신형제약기업의 신제품들은 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 조금 덜 수 있게 됐다. 이번 개선안에서는 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정 시 3회차 인하율을 보정하기로 했기 때문이다. 이에 따라 내년도 사용량-약가연동제 다 유형 가운데 5년 중 3회 이상 대상이 제품이 인하율이 감소될 전망이다. 다만 관건은 시행 시기이다. 정부는 내년 초부터 순차적으로 이 방안들을 적용할 예정인데, 관련 고시 개정 시기에 따라 수혜 대상 제품의 윤곽이 나타날 것으로 보인다. 국내 제약업계 관계자는 "이번에 마련된 신약 가치 적정 보상안이 당장 수혜를 입는 국내 개발 의약품이 적어도 신약개발 동기를 높이는 유인효과가 있을 것"이라며 "이에 오랫동안 국내 제약사들이 혁신형 제약사에 대한 약가우대를 원했던 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혁신형 제약기업이 개발한 국내 개발 신약에 대해 약가를 우대하기로 했다. 또한 해외수출 국신신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원할 수 있도록 할 계획이다. 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하도 완화된다. 정부는 이같은 내용을 담은 '신약의 혁신가치 적정보상안'을 마련하고, 22일 열린 총리 직속 바이오헬스혁신위원회에 보고했다. 개선방안에 따르면, 혁신성을 인정받은 신약은 경제성평가 시 ICER 임계값을 넘어도 인정된다. 현재는 항암제나 희귀질환치료제가 ICER값 5000만원 이하 수준일 때 비용효과성을 인정했지만, 앞으로는 혁신성이 인정되면 임계값을 초과해도 예외적으로 인정한다는 계획이다. 혁신형 제약기업이 생산하고, 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 국산신약은 약가가 우대된다. 기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있게 됐다. 위험분담제 적용대상도 확대된다. 기존에는 대체 치료법이 없는 항암제·희귀질환치료제만 대상이었지만, 앞으로는 비가역적으로 현저한 삶의 질 악화를 초래하는 중증질환 치료제도 추가할 계획이다. 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 치료제 등도 위험분담제를 통해 급여 등재할 수 있는 길이 열릴 전망이다. 혁신신약의 사용량-약가 연동제도 완화된다. 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제는 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정으로 3회차 인하율을 보정한다는 계획이다. 이와함께 국내에서 임상시험을 수행해 개발하고, 외국 시판 계획 등이 확인된 신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원할 방침이다. 위험분담제 재계약 평가도 완화된다. 위험분담계약 약제 중 단순환급형의 경우 대체약제가 없고, 비용효과성 변동이 없는 경우 세번째 계약(등재 후 10년), 급여확대 추가 재정 영향 15억 미만 시에는 평가를 생략하기로 했다. 정부는 필수의약품 공급 안정화를 위해 약가 산정방식도 개선하기로 했다. 국산 원료 사용시 약가 가산(68%)을 최대 10년간(5년, 추가 5년 가능) 주기로 했다. 현재는 자사 직접 생산원료 사용 제네릭만 가산이 붙는다. 또한 국가필수의약품 상한금액 조정 평가기준을 완화하고, 수급불안 의약품에 대해 원가 상승요인 등이 입증된 경우 사전 약가 협상 명령 등 원가보전 절차를 간소화한다는 계획이다. 이에 따라 조정 절차가 210일+α에서 30일+α로 단축된다. 정부는 이번 개선방안을 통해 "R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신 성장을 위한 노력에 충분히 보상함으로써 지속 가능한 제약·바이오 혁신생태계 조성을 기대한다"고 밝혔다.