[데일리팜=이탁순 기자] 한국비엠에스제약의 증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스캡슐'이 재심의를 통해 약제급여평가위원회를 통과했다. 또한 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주'도 급여가 인정돼 건강보험공단 협상 단계로 넘어간다. 건강보험심사평가원은 2024년 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 이같은 내용의 결정신청 약제 급여 적정성을 심의했다고 밝혔다. 이번에 약평위 심의 안건에 오른 약제는 3개다. 증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스캡슐과 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 엠파벨리주, 미쓰비시다나베의 시신경척수염범주질환 치료제 업리즈나주가 평가를 받았다. 이 가운데 캄지오스캡슐과 엠파벨리주는 급여 적정성을 인정받았다. 이에따라 두 약은 건강보험공단과 약가 협상을 진행해 최종 급여 등재 여부가 결정될 것으로 전망된다. 캄지오스는 지난달 열린 약평위에서 재심의 판정을 받은 바 있다. 한 달만에 다시 열린 약평위에서는 급여 적정성을 인정받은 것이다. 이에 반해 업리즈나주는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 미쓰비시다나베가 평가금액 이하를 수용하면 건강보험공단 협상 단계로 넘어가고, 불수용하면 급여등재가 불발된다. 만약 약가협상 생략 기준 평가금액 이하를 수용하게 되면 공단과는 예상청구금액 협상만 진행하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 7개 성분 중 3개 성분만 급여 적정성을 인정받았다. 3개 성분은 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드이다. 반면 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물은 급여 적정성이 없다고 판단했다. 건강보험심사평가원은 4일 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 이같은 내용의 2024년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 발표했다. 심의 결과, 당뇨병성 다발성 신경염과 당뇨병 다발신경병증의 완화에 사용되는 티옥트산은 급여적정성이 인정됐다. 또한 기관지천식, 성인 알레르기비염, 소아 통년성 알레르기비염에 사용되는 프란루카스트수화물 역시 급여 적정성을 인정받았다. 기능성 소화불량으로 인한 소화기 증상에 사용되는 모사프리드 제제 역시 급여적정성이 인정됐다. 하지만 모사프리드와 적응증이 비슷한 이토프리드염산염은 임상적 유용성이 없어 급여적정성을 인정받지 못했다. 또 만성 동맥폐색증에 의한 허혈성 증상 개선에 사용되는 사르포그렐레이트염산염은 임상적 유용성이 불분명하고, 비용효과성이 없어 급여적정성이 없다고 판단했다. 기관지염 기침에 사용되는 레보드로프로피진 역시 임상적 유용성이 불분명하고, 비용효과성이 없다는 이유로 급여적정성을 인정받지 못했다. 현재 식약처 임상 재평가가 진행 중인 포르모테롤푸마르산염수화물은 임상적 유용성을 입증 못해 급여 적정성이 없다고 봤다. 이번 결과에 대해 관련 제약사는 결과 통보 이후 30일 이내 이의신청서를 심평원에서 제출할 수 있다. 제출된 내용은 약평위 재심의를 거쳐 연내 건정심에 보고해 최종 결과가 확정된다. 이번에 임상적 유용성이 불분명하고 비용효과성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 가격을 낮춰 비용효과성을 입증할 수 있는 기회가 있을 것으로 보인다. 2022년에도 셀트리온 고덱스가 같은 사유로 급여 적정성을 인정받지 못했지만, 가격을 낮춰 급여를 유지한 사례가 있다. 다만, 사르포그렐레이트염산염은 130개 품목, 레보드로프로피진은 126개 품목이 등재돼 있는 상황에서 각 제약사 협의 하에 가격인하를 결정할 수 있을지는 미지수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약과 일동제약이 당뇨병치료제 '다파글리플로진' 시장에 뒤늦게 참여했다. 두 제약사는 작년 4월 문이 열린 다파글리플로진 후발약 시장에 곧바로 나서지 않았었다. 오리지널 제품을 보유한 아스트라제네카와의 계약 관계 때문이라는 해석이 많았다. 하지만 계약관계가 해소되고, 포시가 한국철수가 현실화되자 두 제약사도 시장 경쟁에 뛰어들었다는 분석이다. 3일 업계에 따르면 이달 1일자로 대웅제약 '포시로정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)', 일동제약 '다포르메트서방정(다파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염)' 2품목이 급여목록에 등재됐다. 포시로정은 오리지널 단일제 포시가(아스트라제네카)의 제네릭이고, 다포르메트서방정은 복합제인 직듀오서방정(아스트라제네카)의 염변경 후발약이다. 다파글리플로진 물질특허가 지난해 4월 7일 만료되면서 국내 대다수 제약사들이 제네릭 또는 염변경약제 등 후발약을 출시했다. 하지만 대웅과 일동은 예외였다. 대웅은 당시에 포시가와 직듀오를 아스트라제네카와 공동 판매하고 있었다. 일동 역시 아스트라제네카와 공동 판매하고 있는 다파글리플로진과 삭사글립틴 복합제 '큐턴' 급여 출시에 신경쓰느라 포시가와 직듀오 후발약을 바로 내놓기가 어려운 상황이었다. 하지만 지난 4월 포시가가 허가취하로 국내 철수 수순을 밟고 있는데다 직듀오 역시 대웅제약을 떠나 HK이노엔이 지난 1월부터 공동 판매하면서 양사도 후발약 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 지난 4월 양도·양수를 통해 포시가 제네릭 '포시로정5mg'을 급여 등재했다. 이번달에는 주력 용량인 포시로정10mg도 양도·양수를 통해 급여 등재하면서 본격적인 시장에 뛰어든 것이다. 대웅은 2018년부터 작년까지 약 6년간 오리지널 포시가를 판매한 경험이 있어 제네릭약제도 빠르게 시장에 안착할 것으로 전망되고 있다. 대웅은 직듀오 후발약인 '포시로맷서방정(다파글리플로진·메트포르민염산염)' 급여도 준비하고 있어 조만간 완전체로 시장에 나설 것으로 보인다. 일동은 지난 5월 포시가 염변경 후발약 '다포르정10mg(다파글리폴르진비스L-프롤린)'을 급여 출시한 데 이어 이번에 복합제까지 급여 적용되면서 영업·마케팅에 박차를 가할 것으로 보인다. 1년이 늦었지만, 대웅과 일동 등 대형 제약사들이 다파글리플로진 시장에 나서면서 후발약 경쟁구도도 다시 술렁일 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "대웅과 일동은 당뇨약 시장에서 제대로 된 유통망을 갖추고 있어 비록 1년 뒤라도 후발약 경쟁에 끼치는 파급력이 클 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회가 이번주 금요일(5일) 열릴 예정으로 알려졌다. 지난달 27일 예정됐던 간담회가 이번주로 연기된 것이다. 작년 11월부터 진행된 정부-제약업계 간 이번 간담회는 결국 10차까지 열리게 됐다. 이번 10차 간담회를 통해 양측의 협의가 종료될지 주목된다. 3일 업계에 따르면 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회가 5일 예정돼 있다. 지난달 10일 9차 간담회 이후 정부와 제약업계는 한 달만에 만나게 됐다. 9차 간담회에서 정부는 논의의 종지부를 찍을 뜻을 밝힌 것으로 알려졌다. 8개월간 간담회를 진행하면서 의견수렴이 충분했다는 것이다. 하지만 제약업계는 외국 약가 비교 재평가 연기는 물론이고 논의가 더 필요하다는 의견이다. 가장 큰 쟁점이던 비교 방식은 A8(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다, 미국) 국가 상한액 중 최고가와 최저가 국가를 제외한 나머지 국가의 가중평균가와 국내 상한액을 비교하는 안이 유력하다. 정부는 지난 8차 간담회에서 이 방식을 통보했고, 최근 종료된 연구용역 결과에서도 비슷한 방식이 사용됐기 때문이다. 제약업계는 제네릭 가격이 높은 미국을 제외하고 비교하면 국내 상한액이 높아져 약가인하율이 클 것으로 우려하고 있다. 이에 정부안에 반발하고 있지만, 철회될 가능성이 크지 않아 나머지 세부안 수정에 집중하고 있다. 특히, 검색 출처에 대해서 다른 의견을 내고 있다. 정부는 독일과 캐나다의 경우 공적 약가를 출처로 내세우고 있지만, 업계는 제약사 판매가를 주장하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 복합제의 경우 단일제 가격의 합을 보장해달라는 내용도 제안한 상태로 알려졌다. 칼자루는 정부가 쥐고 있다. 업계에서는 최근 의대 증원 문제로 건강보험 재정이 추가 투입되고 있어 절감방안으로 외국 약가 비교 재평가를 서둘러 진행할 가능성이 높다고 보고 있다. 제약업계 한 관계자는 "제약 강국인 스위스도 최근 수급 불안정 때문에 제네릭 약가를 인상하고 있는 상황에서 외국 약가를 비교해 국내 제네릭 약가를 인하하겠다는 정부 발상이 이해되지 않는다"고 격앙된 반응을 보였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가받은지 10년된 신약이 급여 등재 절차에 들어갔다. 바이엘 만성혈전색전성폐고혈압 치료제 '아뎀파스정' 이야기다. 2일 업계에 따르면 아뎀파스는 최근 건강보험심사평가원에 급여 결정 신청서를 제출했다. 이 약은 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 받았다. 5개 용량의 제품이 존재한다. 효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다. 특히 CTEPH로는 최초의 신약으로 알려졌다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다. CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성진환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다. 치료로는 폐동맥 내막절제술이라는 수술이 있지만, 40% 환자는 수술이 불가능해 약물치료가 중요하다. 이에 아뎀파스정이 최초의 약물로 기대를 모았었다. 하지만 국내 허가 10년이 됐지만, 건강보험 급여가 등재되지 않아 환자들의 경제적 부담이 컸다. 업계는 낮은 약가가 발목을 잡은 케이스로 보고 있다. 아이큐비아 기준으로 최근 5년간 판매실적도 제로 상태다. 이런 상황에서 바이엘이 10년만에 급여를 신청한 것이다. 회사 관계자는 "아뎀파스는 임상시험시험에서 CTEPH 환자의 증상개선과 발병률을 낮추고, 호흡곤란 완화 효과도 입증했다"며 "급여 등재 시 환자들에게 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 7개 성분 중 3개 성분만 급여를 인정받을 확률이 높은 것으로 전해진다. 이 가운데는 청구금액이 가장 많은 소화기관용약 '모사프리드' 제제도 포함된 것으로 보인다. 1일 업계에 따르면 심평원은 오는 4일 제7차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 2024년도 급여 적정성 재평가 대상 성분에 대한 1차 검토 결과를 논의한다. 약평위 전 열린 사후평가소위에서는 3개 성분만 급여 적정성을 인정한 것으로 전해진다. 3개 성분은 모사프리드를 포함해 신경염완화제 '티옥트산', 알레르기용약 '프란루카스트수화물' 제제가 포함된 것으로 보인다. 이 가운데 모사프리드는 연간 청구금액이 1300억원대로 재평가 대상 7개 성분 중 가장 많다. 대웅제약 가스모틴, 한국유나이티드제약 가스티인CR이 대표적 품목이다. 반면, 모사프리드 다음으로 청구액이 높은 허혈성 증상개선제 '사르포그렐레이트염산염' 성분을 포함해 소화기관용약 '이토프리드염산염', 진해거담제 '레보드로프로피진', '포르모테롤푸마루산염수화물'은 1차 평가에서는 급여 적정성을 인정받지 못한 것으로 전해진다. 이들 품목은 임상적 유용성이 없거나 불명확하다는 판단이 내려진 것으로 보인다. 급여 적정성 재평가는 임상적 유용성을 최우선으로 평가해 급여 유지 여부를 결정한다. 다만, 임상적 유용성이 불분명한 경우에는 비용효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려해 급여유지 여부를 판단하게 된다. 제약사들은 약평위의 평가 결과를 토대로 이의신청을 할 수 있다. 이후 최종 평가를 거쳐 12월 복지부 건강보험정책심의위원회에서 급여 조정안이 확정된다. 비급여 판정이 유력한 성분을 보유한 제약사들은 이의신청을 통해 급여 적정성을 입증하겠다는 방침을 세운 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인터루킨-5 차단 기전을 가진 중증 호산구성 천식치료제 3종이 최근 1년간 모두 급여 등재에 성공했다. 어쩌면 RSA(위험분담제)를 추진하던 2종은 급여등재가 불투명할 수도 있었지만, 시간대가 절묘하게 맞아 떨어지면서 모두 등재에 성공할 수 있었다. 작년 11월 급여 등재된 싱케어주(레슬리주맙, 한독테바)와 누칼라주(메폴리주맙, GSK), 이달 1일부터 급여 적용되는 파센라프리필드주(벤라리주맙, AZ) 이야기다. 이들 약제는 천식 유발에 관여하는 백혈구 일종인 호산구 활성에 작용하는 사이토카인 IL-5를 타깃으로 하는 단일클론항체 약물이다. 국내 허가는 누칼라주가 2016년 4월, 싱케어가 2017년 9월, 파센라가 2019년 6월 승인을 받았다. 급여등재가 가시화된 건 2022년 하반기이다. 허가 이후 급여 등재에 어려움을 겪었던 이들은 2022년 하반기 재차 급여 신청 이후 등재까지 성공했다. 다만 변수가 있었다. 가장 급여심사 절차가 빨랐던 싱케어주가 일반 방식으로 등재된다면 RSA를 신청했던 2개 약물은 급여등재가 불발될 가능성이 높았던 것이다. 싱케어가 2023년 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 제일 먼저 통과했고, 누칼라는 그해 9월 통과됐다. 만약 이때 싱케어가 협상까지 마치며 제일 먼저 급여등재됐다면 RSA 방식으로 급여절차를 밟았던 누칼라는 빛을 보지 못할 뻔 했다. 같은 기전 약제가 일반적인 방식으로 등재됐다면 후발 약제는 RSA를 적용할 수 없기 때문이다. 하지만 두 약은 함께 협상을 벌여 그해 11월 동시 등재되면서 해피엔딩을 맞았다. 파센라는 누칼라와 함께 2023년 9월 약평위에서 급여 적정성을 심의했지만 비급여 판정을 받았다. 이때까지 3종 중 파센라만 급여 심사 과정에서 이탈할 것으로 전망됐다. 하지만 파센라의 아스트라제네카는 비급여 판정 이후 재평가를 신청해 올해 3월 약평위 통과에 성공했다. 그 사이 파센라는 싱케어와 누칼라의 후발약제로 급여 조건을 새로 세팅하면서 빠르게 급여 절차를 통과할 수 있었다. 싱케어와 누칼라는 신약으로 기존 약제인 ICS/LABA 복합제와 LAMA 병용요법 및 ICS/LABA 복합제와 OCS 병용요법을 대체 약제로 삼아 이들보다 유용성이 개선됐다며 경제성 평가를 진행했다. 반면 파센라는 싱케어와 누칼라를 대체 약제로 삼았으며, 이들 약제보다 비열등 또는 유사하다고 해 경제성평가 대신 싱케어·누칼라와 투약비용을 비교해 비용효과성을 입증했다. 또한 누칼라와 마찬가지로 위험분담제를 적용했는데, 이는 2020년 10월부터 후발약제도 위험분담제가 가능하게 바뀐 규정을 활용했다. 누칼라가 위험분담을 적용한 선발약제로서, 누칼라와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 후발약제로, 선발약제와 동일한 위험분담 유형(총액제한형, 환급형)을 적용한 것이다. 위험분담제 대상을 규정에 나와 있는 항암제·희귀질환치료제가 아닌 중증 난치 질환에도 확대한 것도 누칼라와 파센라가 이득을 봤다. 덕분에 의료진과 환자들은 3종의 신약이 생겨 선택권이 넓어졌고, 급여 적용으로 경제적 부담도 덜게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행과 SK케미칼이 고혈압약 성분 1개와 고지혈증약 성분 2개가 결합된 3제 복합제를 내달 시장에 출시한다. 고혈압약 성분은 암로디핀베실산염, 고지혈증약 성분은 에제티미브와 아토르바스타틴칼슘삼수화물로 해당 조합의 복합제로는 최초로 시장에 나선다. 28일 업계에 따르면 유한양행 '아토바미브에이정' 3품목과 SK케미칼 '토스젯에이정' 3품목이 7월 1일부터 급여 적용된다. 이들 품목의 상한금액은 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산됐다. 두 제품은 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용하도록 지난 2월 허가됐다. 아토바미브에이정과 토스젯에이정은 모두 유한양행에서 제조한다. 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 돼 한층 편의성이 높아졌다. 유한은 에제티미브·아트로바스타틴 복합제 '아토바미브정'을 보유하고 있다. 이에 아토바미브에이정 출시로 앞으로는 고지혈증 동반 고혈압 환자에게 아토바미브정에 암로디핀정을 추가로 처방하는 대신 아토바미브에이정 하나만 처방하면 된다. 환자들이 약을 복용하기 편리해졌다. 마차간지로 SK도 에제티미브·아토르바스타틴 복합제 '토스젯정'을 프로모션 하고 있어 토스젯에이정 출시로 처방 옵션이 다양해졌다. 작년 출시 3년차였던 아토바미브와 토스젯은 각각 원외처방액(유비스트) 기준 112억원과 24억원을 기록해 시장에 성공적으로 정착했다는 평가를 받고 있다. 이번 아토바미브에이와 토스젯에이는 임상시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량을 비교했을 때, 시험군(암로디핀 10mg 및 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg 병용)에서의 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량은 각각의 대조군(대조군1 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg, 대조군2 암로디핀 10mg )대비 우월함을 입증했다. 회사 측 관계자는 "이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과, 기존 단일제 및 2제 복합제보다 우월한 결과가 나왔다"며 "3개 성분을 한 정에 담아 하루 한번만 복용하면 돼 환자들의 복용 편의성도 한층 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4대 중증질환 약품비가 7조원을 돌파한 것으로 나타났다. 4대 중증질환은 암질환, 뇌혈관질환, 심장질환, 희귀·중증난치질환으로, 해당 질환에 고가약제가 몰리면서 약품비도 계속 증가 추세다. 이에따라 이들 약제에 대한 약품비 관리가 건강보험 지속성을 위해서라도 중요하다는 분석이다. 건강보험심사평가원은 27일 '2023 급여의약품 청구 현황'을 발간하며 작년 4대 중증질환 약품비 청구금액이 7조348억원이라고 밝혔다.이는 지난 2022년 5조8495억원보다 20% 증가한 수치다. 특히 암질환과 희귀·중증난치질환 약품비 증가세가 가파르다. 항암제 약품비는 4조원에 육박했다. 작년 3조8506억원으로 전년대비 23.5% 증가했다. 희귀·증증난치질환 약품비는 처음으로 3조원을 돌파했다. 2023년 3조337억원으로, 전년 대비 16.2% 증가했다. 뇌혈관질환과 심장질환 약품비도 각각 8035억원, 7005억원으로 증가세를 유지했다. 반면 건강보험 총 진료비 대비 약품비 비중은 2년째 23%대를 유지했다. 작년 비중은 23.86%로, 2022년 23.34%보다는 증가했지만, 23%대를 지켰다. 약품비는 2019년부터 2021년까지는 24%대를 나타냈다. 하지만 작년 약품비 증가율은 최근 5년간 가장 높은 수치를 보였다. 약품비 증가율이 12%로, 두자리수를 기록한 것. 이는 앞서 4대 중증질환 약품비의 가파른 상승세가 무관치 않아 보인다. 작년 전체 약품비는 25조6446억원을 기록했다. 전체 약품비 대비 4대 중증질환 약품비 비중은 27.4%에 이른다. 정부는 약품비 관리를 위한 사후관리 제도개선과 재평가를 추진 중이다. 고가약 급여 사후관리 체계를 마련하는가 하면 외국과 특허만료 의약품 가격을 비교해 인하하는 재평가를 계획하고 있다.