중증 천식신약 3종, 어떻게 1년만에 등재 성공했나

• 싱케어, 누칼라 이어 파센라도 급여등재
• 일반·RSA 동시 등재…후발약제 RSA 적용

[데일리팜=이탁순 기자] 인터루킨-5 차단 기전을 가진 중증 호산구성 천식치료제 3종이 최근 1년간 모두 급여 등재에 성공했다. 어쩌면 RSA(위험분담제)를 추진하던 2종은 급여등재가 불투명할 수도 있었지만, 시간대가 절묘하게 맞아 떨어지면서 모두 등재에 성공할 수 있었다.

작년 11월 급여 등재된 싱케어주(레슬리주맙, 한독테바)와 누칼라주(메폴리주맙, GSK), 이달 1일부터 급여 적용되는 파센라프리필드주(벤라리주맙, AZ) 이야기다. 이들 약제는 천식 유발에 관여하는 백혈구 일종인 호산구 활성에 작용하는 사이토카인 IL-5를 타깃으로 하는 단일클론항체 약물이다.

국내 허가는 누칼라주가 2016년 4월, 싱케어가 2017년 9월, 파센라가 2019년 6월 승인을 받았다.

급여등재가 가시화된 건 2022년 하반기이다. 허가 이후 급여 등재에 어려움을 겪었던 이들은 2022년 하반기 재차 급여 신청 이후 등재까지 성공했다.

다만 변수가 있었다. 가장 급여심사 절차가 빨랐던 싱케어주가 일반 방식으로 등재된다면 RSA를 신청했던 2개 약물은 급여등재가 불발될 가능성이 높았던 것이다.

싱케어가 2023년 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 제일 먼저 통과했고, 누칼라는 그해 9월 통과됐다.

만약 이때 싱케어가 협상까지 마치며 제일 먼저 급여등재됐다면 RSA 방식으로 급여절차를 밟았던 누칼라는 빛을 보지 못할 뻔 했다. 같은 기전 약제가 일반적인 방식으로 등재됐다면 후발 약제는 RSA를 적용할 수 없기 때문이다.

하지만 두 약은 함께 협상을 벌여 그해 11월 동시 등재되면서 해피엔딩을 맞았다.

파센라는 누칼라와 함께 2023년 9월 약평위에서 급여 적정성을 심의했지만 비급여 판정을 받았다. 이때까지 3종 중 파센라만 급여 심사 과정에서 이탈할 것으로 전망됐다.

하지만 파센라의 아스트라제네카는 비급여 판정 이후 재평가를 신청해 올해 3월 약평위 통과에 성공했다.

그 사이 파센라는 싱케어와 누칼라의 후발약제로 급여 조건을 새로 세팅하면서 빠르게 급여 절차를 통과할 수 있었다.

싱케어와 누칼라는 신약으로 기존 약제인 ICS/LABA 복합제와 LAMA 병용요법 및 ICS/LABA 복합제와 OCS 병용요법을 대체 약제로 삼아 이들보다 유용성이 개선됐다며 경제성 평가를 진행했다.

반면 파센라는 싱케어와 누칼라를 대체 약제로 삼았으며, 이들 약제보다 비열등 또는 유사하다고 해 경제성평가 대신 싱케어·누칼라와 투약비용을 비교해 비용효과성을 입증했다.

또한 누칼라와 마찬가지로 위험분담제를 적용했는데, 이는 2020년 10월부터 후발약제도 위험분담제가 가능하게 바뀐 규정을 활용했다.

누칼라가 위험분담을 적용한 선발약제로서, 누칼라와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 후발약제로, 선발약제와 동일한 위험분담 유형(총액제한형, 환급형)을 적용한 것이다.

위험분담제 대상을 규정에 나와 있는 항암제·희귀질환치료제가 아닌 중증 난치 질환에도 확대한 것도 누칼라와 파센라가 이득을 봤다.

덕분에 의료진과 환자들은 3종의 신약이 생겨 선택권이 넓어졌고, 급여 적용으로 경제적 부담도 덜게 됐다.