[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(비상장사) 연간 영업이익이 처음으로 800억원을 넘겼다. 상장사를 포함해 매출액 상위 100대 제약사 중 10위 안쪽에 해당되는 수치다. 명인제약은 내년 IPO(기업공개)를 계획하고 있다. 스스로 기업가치를 증명했다는 평가다. 감사보고서에 따르면 명인제약의 지난해 개별 기준 영업이익은 820억원으로 전년(749억원) 대비 9.47% 늘었다. 같은기간 매출액(2260억→2425억원)과 순이익(567억→731억원)도 7.3%, 28.92% 증가했다. 3개 부문 모두 최대 수치다. 영업이익의 경우 상장사를 포함해도 열 손가락 안에 든다. 연결 기준 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원), JW중외제약(996억원), 파마리서치(909억원) 등에 이어 9번째다. 매출도 매년 늘고 있다. 2018년 1705억원에서 지난해 2425억원으로다. 명인제약은 외형을 확대하면서도 영업이익률 30% 이상을 기록하며 수익성도 잡고 있다. 최근 5년만 봐도 2019년(31.94%), 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%)다. 업계 전체 1,2위를 다투는 수치다. 명인제약의 알짜 경영은 의약품 원료 자체생산 효과와 자동화 시설투자로 원가율을 낮췄기 때문이다. 지난해 매출원가율은 36.45%에 불과하다. 이 역시 업계 최상위권이다. 호실적 속에 현금성자산과 이익잉여금도 쌓이고 있다. 회사의 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2018년 말 391억원에서 지난해 말 1815억원까지 확대됐다. 이익잉여금도 같은 시점 2638억원에서 4651억원이 됐다. 풍부한 유동성은 향후 IPO 후 투자확대로 이어져 기업가치 상승으로 이어질 수 있다. 명인제약은 2025년 기업공개를 계획하고 있다. 기업가치는 5600억원 정도로 IPO 대어로 꼽힌다. 기업가치는 명인제약이 지난해 6월 재단법인 '명인다문화장학재단'을 공식 출범하면서 알려졌다. 재단은 이행명 명인제약이 회장 개인이 350억원(현금 100억원, 명인제약 비상장주식 50만주/약 250억원)을 출연해 설립됐다. 비상장주식 50만주가 250억원으로 평가되면서 주당 평가액은 5만원 정도다. 여기에 명인제약의 총 주식수 1120만주를 곱하면 기업가치는 5600억원 가량으로 계산된다. 재단은 다문화가족 자녀에 대한 장학 및 진로상담 등을 통해 사회발전에 기여하기 위해 설립됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사 화이자가 블록버스터 자가면역질환 치료제 2종을 국내 의약품유통업체인 한림MS와 공동판매에 나선다. 화이자는 제일약품, 동화약품, 종근당 등과 코프로모션을 진행했지만 한림MS와 판매 계약을 맺은 건 이번이 처음이다. 화이자는 특정 분야에 강점을 보이고 있는 업체를 선정해서 맞춤형 유통전략을 구사하겠다는 계획이다. 3일 제약업계에 따르면 한국화이자제약은 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐을 공동판매한다고 밝혔다. 올해 1월 면역질환에 활용되는 야누스키나제(JAK) 억제제인 젤잔즈 공동판매 계약에 이어 2번째 사례다. 엔브렐과 엔브렐 펜제형인 엔브렐마이클릭, 젤잔즈와 젤잔즈 서방형 제제의 매출은 2023년 기준 연간 300억원 규모다. 그간 한국화이자제약은 엔브렐과 젤잔즈를 직접 유통하고 판매했지만 이번 협약을 통해 처음으로 공동판매에 나서게 됐다. 한림MS는 의약품 전국 유통을 책임지면서 한국화이자제약과 공동으로 영업, 마케팅 활동을 진행한다. 한국화이자제약은 꾸준히 국내 제약사와 코프로모션을 진행해 왔다. 이 회사는 동화약품과 우울증약 프리스틱, 종근당과 폐렴구균백신 프리베나13을 공동판매하고 있다. 2020년 화이자에서 분사한 비아트리스는 제일약품과 리피토, 쎄레브렉스, 리리카 등을 판매 중이다. 다만 자가면역질환 치료제 2종은 제약사가 아닌 한림제약 자회사 한림MS와 판매에 나선다. 한국화이자제약은 한림MS의 전국적인 유통망과 함께 비즈니스 전략 측면에서 시너지를 긍정적으로 평가했다는 의견을 내비치고 있다. 한림MS는 한림제약이 2008년 인적분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체다. 한림MS의 매출은 모두 상품 판매에서 발생하고 있다. 지난해 한림MS의 매출은 2566억원으로 전년대비 7.3% 증가했다. 이 회사는 지난 2010년 류마티스 사업부를 설립하고 영업과 마케팅 조직을 만들며 다년간 노하우로 전국적인 유통망을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 한림MS는 올해 류마티스사업부를 본부급로 격상시키며 본격 사세 확장에 나섰다. 한림MS는 한림제약의 제품을 시장에 판매하는 방식으로 성장해 왔다. 그간 한림MS는 한림제약의 류마티스 치료제 아레이, 타크로스, 데사린, 유리논, 할록신 등과 림프부종 치료제 엔테론을 판매하며 류마티스 전문의와의 라포를 형성했다는 분석이다. 특히 엔테론은 2021년부터 평균 500억원 이상 매출을 기록하며 한림제약과 한림MS의 효자 품목으로 자리하고 있다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔테론은 원외처방액 563억원을 기록했다. 한국화이자제약 관계자는 "한림MS는 염증면역질환 치료제 등의 유통과 공급에 대한 다양한 역량과 노하우를 보유하고 있으며 류마티스 전문의와 오랜기간 탄탄하게 다져진 파트너십을 구축하고 있다"며 "이번 협약을 통해 큰 시너지를 발휘할 수 있을 것이라고 기대한다"고 전했다. 엔브렐·젤잔즈, 매출 감소세...한림MS와 시너지 이뤄내나 한국화이자제약은 한림MS와 공동판매를 통해 매출 확장을 모색하겠다는 계획이다. 현재 엔브렐과 젤잔즈는 경쟁품목의 등장으로 매출이 감소하고 있다. 2003년 국내 허가된 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 다만 바이오시밀러와 생물학적제제의 등장으로 매출이 감소세에 접어들었다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엔브렐은 2019년 129억원 매출을 기록한 이후 5년 연속 매출이 줄었다. 지난해에는 90억원을 기록하며 100억원 수성에 실패했다. 엔브렐마이클릭의 지난해 매출은 64억원으로 전년대비 5.9% 감소했다. 2019년 49억원, 2021년 63억원을 기록하며 상승세를 보였지만 4년 만에 매출이 줄었다. 엔브렐마이클릭은 펜타입 형태로 주사제인 엔브렐보다 투여 편의성을 높인 제품이다. 바이오시밀러를 출시한 기업들은 꾸준히 시장 파이를 확보해 나가고 있다. LG화학의 유셉트는 작년 매출이 44억원으로 전년대비 8.8% 증가했다. 2019년 12억원에서 점차적으로 매출 규모가 증가 추세를 보였다. 삼성바이오에피스의 에톨로체는 2022년 매출 40억원에서 지난해 35억원으로 13.8% 감소했지만 2019년 이후 꾸준히 30억원 이상 매출을 기록하고 있다. 엔브렐 외 한국화이자제약과 한림MS가 공동판매하기로 한 젤잔즈의 매출도 감소세에 접어들었다. 젤잔즈는 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK억제제로 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 모두 승인됐다. 다만 린버크, 올루미언트, 지셀레카 등 경쟁품목이 대거 등장하며 젤잔즈의 매출은 감소하고 있다. 젤잔즈의 지난해 매출은 129억원으로 2022년보다 4.4% 감소했다. 젤잔즈는 2020년 162억원을 기록한 이후 3년 연속 매출이 줄어들었다. 젤잔즈 서방형제제의 매출은 지난해 22억원으로 전년대비 1억원 증가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회의원 선거가 일주일 앞으로 다가오면서 약사 출신 후보의 국회 입성을 바라는 약사사회 염원도 높아지고 있다. 보수 진영 텃밭으로 분류되는 부산 지역에서 최근 약사 출신 더불어민주당 정명희 후보가 뒷심을 발휘하면서 부산 약사들이 십시일반 정 후보 지원에 나서고 있다. 정명희 후보는 부산 북구을에 출마해 박성훈 국민의힘 후보와 경선을 치르고 있다. 그간 박 후보에게 근소한 차이로 뒤지고 있던 정 후보가 최근 여론조사에서 역전한 것으로 알려지면서 부산 지역 약사들의 기대감은 높아지고 있다. 3일 데일리안은 부산 북구을에 출마한 정명희 더불어민주당 후보가 48.5% 지지율을 얻어 45.1%를 얻은 박성훈 국민의힘 후보를 3.4% 앞선 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이에 정 후보도 동료 선·후배 약사들의 지원과 지지를 호소하며 막판 승부수를 띄우고 있다. 정 후보는 최근 지역 약사들에 전달한 메시지에서 “선거라는 전쟁을 치르며 의지하고 기댈 수 있는 곳 중 하나는 30여년 몸담았던 약사회란 생각에 감히 글을 조심스럽게 올린다”며 “약사의 사회적 역할을 열심히 하다 정치의 길에 입문하게 됐다. 약바르게알기운동본부를 만들고, 약물 강의를 하고, 약물 부작용을 관리하는 등의 일이었다”고 말했다. 정 후보는 “저는 민주당, 국민의힘당 이전에 감히 약사당이라 말씀드리고 싶다”면서 “약사회 현안이 생기면 최우선으로 국민 건강을 생각하면서 발 벗고 나서겠다. 지역구인 북구발전을 최우선으로 생각하겠지만, 약사로서 국민보건을 위해 약사당으로의 역할도 충실히 하겠다”고 밝혔다. 이에 부산 지역 각 구 분회장과 부산시약사회 자문위원 등을 중심으로 정 후보를 지원하는 한편, 정 후보를 비롯해 약사 가족 후보인 부산 동래구에 출마한 박성현 더불어민주당 후보를 위한 후원금 모집도 진행하고 있다. 박성현 후보는 부산대 약대를 나온 박수경 약사의 오빠다. 이번 후원금 모집에서 약사들은 “올바른 약사 정책을 위한 입법활동 지원을 위해 약사 후보 및 약사가족 후보와 지역구 후보를 돕는데 적극 동참해 달라”고 호소했다. 실제 부산 지역 다수 약사들이 이번 후원금 모금에 참여한 것으로 알려졌다. 한편 정명희 후보는 부산약대를 졸업하고 부산에서 약국을 운영한 지역 토박이로 부산 중구약사회장, 부산시약사회 학술경영이사, 부산광역시의회 의원, 더불어민주당 부산광역시당 대변인, 부산 북구청장 등을 지낸 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(3일)부터 보건소와 보건지소에서도 비대면진료를 할 수 있도록 허용한다. 지자체의 요청을 반영한 결과로, 총 246개 보건소와 1341개 보건지소가 한시적으로 비대면진료를 할 수 있게 된다. 이로써 경증 질환자는 지역 보건소나 보건지소 비대면진료로 상담과 진단·처방을 받을 수 있다. 처방전 약국 전송 등 현행 비대면진료 절차도 동일하게 적용된다. 이번 조치는 지난 2월 23일부터 의원급 의료기관을 넘어 병원급, 종합병원급, 상급종합병원급을 포함한 모든 종별 의료기관에 비대면진료를 전면 허용중이나 보건소와 보건지소가 제외됐다는 지적을 해소하는 차원이다. 박민수 복지부 제2차관은 "건강 관리와 예방 등 목적으로 지역 보건소를 이용하던 국민들이 더 편리하게 이용할 수 있게 된다"면서 "보건소와 보건지소 의사도 섬·벽지 등 근무지와 먼 지역을 직접 방문하지 않고 경증 질환자나 동일한 약을 처방받는 만성질환자를 관리할 수 있게 된다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림)가 메이액트와 로도질정과 같은 항생제 품절 문제를 지적했다. 건약은 3월26일부터 4월1일까지의 '이주의 품절약 보고서'를 통해 항생제 28품목의 도매추정 재고가 바닥나며 의료현장에서 민원이 이어지고 있다고 주장했다. ▲테라싸이클린캅셀250mg(종근당) ▲셉트린정(삼일제약) ▲미노씬캡슐50mg(에스케이케미칼) ▲보령메이액트정100mg(보령) ▲로도질정(사노피아벤티스코리아) ▲세푸틴정(한국유나이티드제약) ▲앰씰린캡슐500mg(종근당) ▲팩티브정320mg(엘지화학) ▲린코신캡슐500mg(유유제약) ▲파목신시럽(동화약품) ▲보령듀리세프건조시럽250mg/5ml(보령) ▲보령듀리세프건조시럽125mg/5ml(보령) ▲동아슈프락스산(동아ST) ▲록씨현탁액(대원제약) ▲후로목스75mg(일동제약) ▲소아용후로목스세립(일동제약) ▲올세프건조시럽(유한양행) 등 28품목이 도매업체 재고량이 5% 이하인 전신작용 항생제로 나타났다고 밝혔다. 또 동기간 식약처에 공급중단 및 부족으로 보고된 의약품은 ▲아티반정1mg ▲암브로콜정 ▲앤지덤패취0.2mg/시간으로 모두 대체 가능한 약제가 존재했고, 암브로콜은 포장단위 변경에 따른 일시품절을 보고했다고 설명했다. 아티반정1mg은 4월 11일경, 암브로콜정은 5월말 공급이 정상화될 예정이다. 병원 보고 품절의약품과 관련해서는 아세트아미노펜 성분이 포함된 해열제 좌약, 변비치료 및 간성호수 치료에 사용되는 락티톨산 등 수급 불안정 문제를 제기했다. 뿐만 아니라 항암치료 과정에 사용되는 진토제 온단세트론 제제, 만성변비치료제인 루비프로스톤 제제, 고지혈증치료제인 콜레스티라민 현탁용산제, 장티푸스 백신, 아세트아미노펜 포함 근육이완제, 주1회 사용하는 성장호르몬제제, 마취용 주사제, 영양수액용 주사제 3가지 등의 수급이 원활하지 않다고 제시했다. 건약은 "그간 제기해온 수급불안정 의약품 도매재고 현황 관련한 불투명성 문제는 이번 주부터 전체조회·다운로드가 가능하도록 웹페이지가 개편된 것으로 확인됐지만, 수급불안정 의약품 공개목록을 전체 신고된 품목의 도매추정재고를 공개하던 방식에서 6개월 이내 신고된 품목의 도매추정 재고를 공개하는 방식으로 변경돼 기존에 비해 500여품목이 공개목록에서 없어진 것으로 파악된다"며 "이로 인해 레보드로피진 등 몇몇 품목은 약국에서 여전히 수급문제를 겪고 있지만 품목관리 대상에서 제외된 것으로 나타나고 있다"고 말했다. 아울러 이들은 "웹페이지 공급량 대비 도매재고 5% 미만 품목에 대해 반드시 도매재고가 바닥난 품목이라 평가할 수는 없다고 명시돼 있다. 심평원 설명처럼 이 자료는 특정 순간을 사진처럼 포착한 상황이기 때문에 도매재고가 5%보다 많더라도 수급에 어려움을 겪는 약제일 수도 있으며, 반대로 5%보다 적더라도 일시적 현상으로 완전히 수급불안정 의약품으로 분류하기 어려울 수도 있다"며 "건약의 보고서는 일시적으로 포착된 상황이라도 연속적으로 나열해 그 지점들을 연결함으로써 문제를 직시할 수 있다고 판단, 앞으로도 수급불안정 문제를 알리는 품절약 보고서를 발표할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 '찾아가는 사전상담'을 연속해서 진행할 계획이라고 밝혔다. 강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모& 8231;고밀도 집약 공간을 R&D특구로 지정& 8231;육성하는 사업이다. 강소특구 대상 첫 번째 찾아가는 사전상담은 4월 3일~4일 양일간 서울 홍릉강소특구내 기업, 연구소를 대상으로 홍릉강소특구 회의실(서울 동대문구 소재)에서 진행한다. 이번 찾아가는 사전상담에서는 첨단바이오의약품, 디지털 의료기기 등 총 11개 기업에 제품별 특성을 고려한 맞춤형 사전상담을 제공하고, 임상시험계획 승인 및 품목 허가신청을 위한 비임상 시험, 품질 시험, 기술 문서 등 제출 자료 요건도 안내한다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에 R&D 코디, 맞춤형 사전상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 식약처는 맞춤형 사전상담이 국가 R&D에서 신기술 적용제품을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학에 기반한 규제 지원을 통해 신기술 적용제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 관할 행정청에 법 위반 사실이 통보되는 구체적인 영업의 종류 등을 규정한 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'과 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 3일 입법예고하고 5월 13일까지 의견을 받는다. 이는 올해 2월 수사기관이 마약류 범죄 장소를 제공한 영업소를 관할 특별자치시장·시장·군수 또는 구청장에 통보하도록 한 마약류 관리에 관한 법률 개정에 따른 후속조치의 일환이다. 영업소는 ▲식품접객업 중 주류를 조리·판매하는 영업으로서 대통령령으로 정하는 영업, ▲숙박업 ▲노래연습장업 등을 말한다. 개정안에 따르면 통보되는 대상은 식품접객업 중에서 ‘일반음식점영업’, ‘단란주점영업’, ‘유흥주점영업’으로 규정하고, 관할 행정청에 영업소의 정보와 위반사항을 통보하도록 정한다. 이외에도 이번 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안에는 ▲마약류 사건보도 권고기준 수립 시 협의 대상 중앙행정기관 범위 규정 ▲거래기록 의무가 부과되는 원료물질 복합제 농도기준 설정 등의 내용이 담겼다. 올해 1월 개정된 '마약류 관리법(시행: 2024.7.3)'에 따라 식약처가 '마약류 사건보도에 대한 권고기준'을 마련할 때 협의하는 중앙행정기관을 국무조정실 등 16개 기관으로 규정한다. 원료물질 복합제에 대한 거래는 기록 의무가 없었으나 지난해 8월 '마약류 관리법' 개정(시행: 2024.8.17)으로 복합제 내 원료물질의 농도에 따라 거래 기록(보관 2년)이 의무화됨에 따라 원료물질별 복합제 내 농도기준을 이번 개정안에 담았다. 식약처는 "이번 하위법령 개정이 새롭게 도입된 제도의 시행에 앞서 현장 혼선을 줄이고 제도의 안정적인 정착에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민을 마약류로부터 보호하기 위해 관련 제도 개선에 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)'의 품질부적합(미생물한도)으로 회수조치가 이뤄진 대원제약이 과징금 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 포타겔에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금 1억3440만원 부과 처분을 진행했다. 과징금 부과 처분은 품질부적합 제조번호 '23084' 품목이 자사 기준서를 준수하지 않았다는 이유로 이뤄졌다. 포타겔 제조번호 '23084'는 식약처가 지난해 11월 22일 회수조치를 진행한 품목이다. 포타겔은 성인의 위·십이지장 관련 통증 완화와 급성·만성 설사 뿐 아니라 24개월 이상 소아의 급성 설사 등에 쓰이는 일반의약품으로 약국에서 판매된다. 포타겔은 아이들이 먹기 편한 현탁액 제형으로 지난 2021년 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제인 입센의 '스멕타'의 허가가 취하되면서 반사이익으로 매출이 급성장 하기도 했다. 포타겔의 원외처방액을 보면 유비스트 기준 2021년 59억원으로 전년 대비 114.7% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 뷰티 의료기기 전문기업 하이로닉의 '뉴 더블로 2.0(국내 판매명 브이로 어드밴스)이 브라질 식품의약품감시국(ANVISA) 인증을 획득했다. 3일 회사에 따르면 뉴 더블로 2.0은 하이로닉이 세계 최초로 개발한 피부 미용 의료기기다. 고강도 집속형 초음파(HIFU)와 고주파(RF) 두 가지 에너지원의 결합이 특징이다. 집속형 초음파를 통해 피부 및 피하조직 탄력을 증가시키며 고주파로 주변 조직까지 에너지를 전달해 리프팅 효과를 향상시키고 지속력 또한 증대 시킬 수 있다. 이번 허가 받은 제품 사용 목적은 피부리프팅, 주름개선, 복부 및 허벅지의 지방 및 둘레 감소, 고주파 전류를 사용한 피부리프팅, 주름 개선, 흉터 치료, 여드름 치료 등이다. 하이로닉은 뉴 더블로 2.0 유럽 CE 인증 절차도 진행 중이다. 아시아, 중동, 유럽, 오세아니아, 중남미 등 시장을 확대해 나갈 계획이다. 임근영 하이로닉 대표이사는 "남미에서 가장 큰 시장인 브라질은 세계 피부미용기기 시장 중 2위를 차지하며 1조 3000억원 규모다. 이번 인증이 브라질을 비롯한 남미시장 수출 규모를 확대하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 첫 번째 해외 생산기지가 베트남에 마련된다. 휴온스그룹의 화장품 부자재 및 의료용 유리용기 전문 기업 휴엠앤씨(대표 김준철)는 최근 베트남 생산공장인 HuM&C Vina(법인장 윤영준)의 착공식을 가졌다고 3일 밝혔다. 휴엠앤씨는 지난해 11월 베트남 공장의 기업 등록을 마치고 올 초 베트남 법인인 HuM&C Vina 명의로 토지 및 인프라 전대차 본계약을 체결했다. 휴엠앤씨가 확보한 부지는 1.5ha(약 4500평) 규모다. 총 예상 투자금은 70억 원 정도며 연내 완공 및 내년 1분기 상업 생산을 목표로 하고 있다. 내년까지 연간 6천만 바이알, 8천만 카트리지 생산이 가능한 시설을 갖출 예정으로 이는 해당 두 품목의 국내 생산분 70%에 달하는 수치다. 김준철 대표는 "착공식을 통해 본격적인 베트남 생산기지 구축의 첫 발을 내딛었다. 2025년 상업생산 일정에 차질이 발생하지 않도록 진행해 생산량을 높여 성장 흐름을 이어가는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문 기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 지난 2022년 5월 취임한 이후 매년 발표하고 있는 '규제혁신' 과제가 올해도 마련된다. 오유경 처장은 2일 윤석열 대통령 주재로 열린 민생토론회 후속 조치 점검 회의에 참석해 '현장, 공감, 속도감'을 바탕으로 조만간 '규제혁신 3.0'을 공개할 예정이라고 했다. 이날 회의에서는 민생토론회 이후 즉각 개선된 원스톱 행정서비스, 대형마트 영업규제 개선, 게임이용자 권리강화, 단통법 폐지 및 가계통신비 인하 사례를 논의하고, 협업 사례로 늘봄학교, 청소년 신분증 확인 개선 사례가 논의됐다. 이 과정에서 오 처장은 "민생토론회를 통한 과제 해결 사례들을 지켜보며 현장, 공감, 속도감이라는 키워드를 떠올렸고, 이 단어들을 계속 생각하며 일해야겠다는 배움을 얻었다"며 "민생토론회를 통해 느낀 세 가지 키워드를 바탕으로 규제혁신 3.0을 조만간 공개하기 위해 마무리 중"이라고 밝혔다. 식약처는 지난 2022년 규제혁신 100대과제, 2023년 규제혁신 2.0을 꾸준히 발표해왔다. 첫 해에는 100개의 규제를 발굴해 해결하고, 지난해에는 80개의 규제혁신을 완료했다. 이 기조를 이어가는 규제혁신 3.0은 과거 과제들과 비교해 더욱 현장감을 강화하는 방향으로 준비할 계획이다. 오 처장은 "올해도 규제혁신 3.0을 통해 현장 의견을 반영하며 80개 해결 과제를 마련할 것"이라며 "오는 5월 중 발표하려 한다"고 밝혔다. 이를 위해 식약처는 지방식약청 직원들의 의견을 모으는 등 여러 준비 작업을 착수했다고 밝혔다. 오 처장은 "(규제혁신 3.0을 준비하며) 현장의 불편을 더 느껴야 한다고 생각하고, 이번 규제혁신 3.0은 지방청 직원들의 의견을 모아 준비했다며 "식약처는 식품과 의약품, 위생용품 등 관장하는 업무분야가 많은 부처이지만, 안전과 무관하며 불합리한 규제를 신속하고 속도감 있게 개선하기 위해 노력하겠다"고 힘주어 말했다. 식약처는 오유경 처장이 현장을 직접 방문하며 청취한 의견과 지방청에서 전달된 요청사항을 반영해 규제혁신 3.0 과제를 준비 중이다. 식약처 관계자는 "오유경 처장이 적극적으로 제약, 의료기기, 식품 등 다양한 분야 현장을 방문하며 의견을 듣고 있으며, 현장에서 들은 의견을 바탕으로 과제들을 구체화하는 단계"라며 "최대한 안전을 지키며 현장의 불편을 해소하는 방향으로 규제혁신 과제를 준비해 5월에 80개 과제를 발표할 것"이라고 밝혔다. 한편 오유경 식약처장은 지난 2022년 5월 27일 취임하고 100일도 채 되지 않았을 때 규제혁신 100대 과제를 발표한 바 있다. 규제혁신 2.0은 규제혁신 100대 과제에 이은 것으로, 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익 증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비 5개 분야로 마련된 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 성장세가 한풀 꺾였다. 매출이 12년 만에 전년대비 감소했다. 영업이익률은 13년 만에 10% 아래로 내려갔다. 지난해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 예고되면서 영업현장에서 처방약 실적에 영향을 미친 것으로 분석된다. 제네릭 약가 재평가에 따른 약가인하도 실적 악화의 요인으로 작용했다. 2일 금융감독원에 따르면 휴텍스제약의 지난해 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었다. 매출액은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약의 영업이익이 전년대비 감소한 것은 2021년 이후 2년 만이다. 휴텍스제약은 2009년 영업손실 3억원에서 2010년 흑자전환한 이후 매년 영업이익이 증가했다. 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했지만 지난해 하락세로 돌아섰다. 휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았다. 휴텍스제약의 지난해 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 집계됐다. 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약의 영업이익률이 10%에 못 미친 것은 2010년 이후 13년 만이다. 지난해 불거진 GMP 적합판정 취소가 실적에 영향을 미친 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난달 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 오는 8월 말까지 6개월 동안 보류됐다. 휴텍스제약은 2월 1일부터 지난달 4일까지 33일 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 지난해에는 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되지 않았지만 영업현장에도 일부 영향을 미친 것으로 관측된다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 업계 한 관계자는 ”휴텍스제약의 의약품이 대부분 대체 의약품이 많은 제네릭 제품인 데다, CSO를 활용한 영업을 펼치고 있어 이미 GMP 적합 판정 취소 예고 직후부터 다른 CSO 활용 업체들이 휴텍스제약의 거래처를 탈환하려는 영업이 활발하게 전개됐다“고 말했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스아토르바스타틴의 지난해 외래 처방금액은 135억원으로 전년대비 5.5% 줄었다. 휴텍스제약의 크레스티브는 2022년 처방실적 158억원을 기록했는데 지난해 110억원으로 30.5% 감소했다. 휴텍스제약의 실버세린의 작년 처방실적은 92억원으로 전년대비 18.5% 줄었다. 휴텍스제약은 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 처방 시장에서 손실이 발생한 것으로 추정된다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다. 당시 휴텍스제약은 가장 많은 153개 품목의 약가가 인하됐다. 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약의 연간 손실액은 가장 많은 180억원의 손실이 추정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 결정형특허 관련 분쟁에서 제네릭사들이 1심 승리를 거둔 가운데 '간접 침해' 여부가 특허심판원 심결의 주요 쟁점이었던 것으로 나타났다. 오리지널사인 HK이노엔은 제네릭사들이 사용한 '결정형'이 케이캡 오리지널 결정형을 제조하기 위한 전 단계 물질이며, 실제 완제품으로 제조한 이후로는 오리지널 결정형처럼 전환되므로 간접 침해라는 주장을 펼쳤다. HK이노엔은 이 주장의 근거로 감정 시험까지 동원했으나, 특허심판원은 오리지널사의 주장을 받아들이지 않았다. 제네릭사들이 사용한 결정형은 오리지널과 다른 물질이라는 게 특허심판원의 판단이다. 제네릭사 결정형특허 회피 도전…오리지널사 '간접 침해' 주장 3일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 이러한 내용이 포함된 심결문을 공개했다. 삼천당제약은 지난 2022년 12월 31일 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이후 80여개 업체가 같은 특허에 동일한 심판을 청구했다. 2036년 3월 만료되는 케이캡 결정형특허는 케이캡 주성분인 테고프라잔에 결합된 '신규 결정형과 제조방법'에 관한 내용이다. 제네릭사들은 특허 회피를 위해 오리지널과 다른 결정형을 중국·인도 등의 원료 업체로부터 확보했다. 이어 해당 결정형이 오리지널의 결정형과는 다르기 때문에 특허를 침해하지 않는다는 주장을 펼쳤다. HK이노엔은 제네릭사들이 확보한 결정형이 사실상 오리지널의 결정형과 다르지 않다는 주장으로 맞섰다. 제네릭사들의 결정형은 ▲오리지널 결정형을 생산하기 위한 전 단계 물질이며 ▲실제 완제품으로 제조한 뒤로는 오리지널 결정형과 같은 성질로 전환된다는 게 HK이노엔의 주장이다. 이를 근거로 HK이노엔은 제네릭사들이 오리지널 특허를 '간접 침해'한다고 주장했다. 즉, 제네릭사들의 결정형이 최초엔 다른 물질로 보이지만 결국엔 오리지널과 같은 성질로 전환되므로 특허 침해에 해당한다는 것이다. 감정 시험 동원했으나…오히려 제네릭사 결정형 독립성 확인만 이러한 주장의 근거로 HK이노엔은 감정 시험까지 동원했다. HK이노엔은 제네릭사들의 방식대로 물질을 만들었을 때 ▲제조 직후 시점에 오리지널의 결정형이 존재하는지 ▲수개월 간 보관했을 때 오리지널의 결정형이 존재하는지 ▲물질을 제제화 했을 때 오리지널의 결정형이 존재하는지 각각 시험했다. 그러나 결과적으로는 이 감정 시험이 오히려 HK이노엔의 발목을 잡았다. 우선 제조 직후 시점에 오리지널의 결정형이 존재하는지 살펴본 결과, 오리지널 결정형 특유의 성질이 확인되지 않았다. 제조 후 수개월 간 보관한 시점에서도 제네릭사들의 결정형이 온전히 존재하는 것으로 나타났다. 마지막으로 물질을 제제화 했을 때에 대해선 특허심판원이 적절한 감정이 아니라고 선을 그었다. 제네릭사들과 오리지널사의 결정형이 동일한지 여부만 판단하기 때문에 제제화 한 이후에 대해선 판단하지 않는다는 게 특허심판원의 설명이다. 이와 함께 제네릭사들이 사용한 결정형이 오리지널 결정형의 생산에만 사용되는 물질이라는 주장에 대해서도 일축했다. 특허심판원은 "제출된 자료를 검토했을 때 제네릭사들의 결정형은 독립적으로 생산·사용할 수 있는 화합물이며, 부형제 등 다른 구성을 통해 완제의약품의 다른 용도로 사용하는 것도 가능하다"고 설명했다. 그러면서 "제네릭사들의 결정형이 오리지널 결정형의 생산에만 사용되는 화합물이라면 이를 특허권자가 증명해야 하는데, 제출된 자료만으로는 오로지 오리지널 결정형의 생산에만 사용된다고 인정하기 어렵다"고 판단했다. 결국 제네릭사들은 자체 확보한 결정형이 오리지널 결정형과 다르다는 점을 입증했고, 이를 통해 케이캡 결정형특허를 회피하는 데 성공했다. HK이노엔은 항소 여부를 검토 중이다. 이와 별개로 케이캡 물질특허와 관련한 특허심판원 심결은 아직 나오지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환치료제 '일라리스주사액(카나키누맙, 한국노바티스)'이 두 달 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에 재상정된다. 이 약은 국내 10여명 환자가 있는 희귀질환 '유전재발열증후군' 치료제로, 2018년 8월 국내 허가를 받은 직후 급여 문턱을 넘지 못하고 있다. 2일 업계에 따르면 오는 4일 열리는 약평위에 일라리스가 안건으로 재상정될 전망이다. 앞서 지난 2월 열린 약평위에서 일라리스는 자료제출을 조건부로 급여적정성을 인정받았다. 당시 약평위는 일라리스의 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등 적응증에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만, CAPS, TRAPS, FMF에 대해 사후 근거자료 등 제출을 조건으로 삼았다. 하지만 노바티스가 이에대해 이의신청을 제출하면서 급여 적정성 판정이 보류됐다. 이후 노바티스는 재평가를 요청해 두 달만에 약평위 심사를 다시 받게 된 것이다. 일라리스는 국제 가이드라인에서 유전성 재발열 증후군 치료에 권고하는 IL-1억제제이자 국내를 비롯해 미국FDA, 유럽EMA 모두에서 유일하게 허가된 치료제다. 임상연구를 통해 확인된 치료효과와 안전성을 기반으로, 총 30여 개국에 급여 적용되고 있다. 다만 국내에서는 급여 적용에 어려움을 겪고 있다. 일라리스는 지난 2017년과 2022년 두 번의 급여 도전에 나섰지만 모두 실패했다. 이번이 세 번째 도전인 셈이다. 이 약은 1회 투여 2000만원의 고가약이어서 급여 적용을 원하는 환자들의 목소리는 더욱 커지고 있다. 작년에는 정부가 운영하는 온라인 청원 웹사이트 청원24에 급여등재를 촉구하는 환자 가족의 청원도 등장했다. 과연 이번 약평위에서는 급여 적정성을 인정받고, 건보공단 약가협상 단계로 넘어갈 수 있을지 주목된다. 약가협상까지 원활히 진행된다면 건강보험 급여를 적용받을 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 적혈구증가증 신약 '베스레미'가 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다. 취재 결과, 대만계 제약사 파마에센시아코리아는 최근 진성적혈구증가증치료제 베스레미(로페그인터페론알파-2b)의 급여 신청을 제출했다. 베스레미는 지난해 3월 하이드록시우레아에 불응성 또는 불내성 인진성 적혈구증가증에 급여 절차를 진행했지만 같은 해 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 당시 암질심은 2차 치료제로서 베스레미에 대한 임상적 유용성을 판단할 근거가 부족하다고 판단했다. 이에 파마에센시아는 베스레미의 국내 임상자료를 추가, 2차요법에서 유효성 근거를 보완했다. 또한 지난 2월 국회 국민청원에서 '베스레미 급여화'에 대한 5만명의 동의를 얻어낸 만큼, 이번 재신청 결과에 관심이 모아진다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 차세대 인터페론이다. 기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한번, 그 이후로는 4주에 한번 투여할 수 있도록 개발된 약제이다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인 내 진성적혈구증가증치료제로 과거 치료이력에 상관없이 권고되고 있다. 한편 진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수기능을 비정상적으로 활성화시켜 적혈구를 과다생성 하는 희귀 혈액암이다. 심평원 자료에 따르면 국내 유병 환자 수는 약 5000명 정도로 과반수 환자에게 하이드록시우레아가 주로 사용되고 있다. 그러나 현재 급여 적용 약제들은 근본 치료가 불가능하고 하이드록시우레아 치료에 실패한 경우 새로운 대안이 없어 환자의 미충족 수요가 높은 질환이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재에 성공한 '엔허투'의 처방 환경 조성이 한창이다. 관련 업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 HER2 양성 유방암치료 항체약물접합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 46개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 2022년 9월 국내 허가된 엔허투는 같은 해 12월 급여 신청을 제출, 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 같은 달 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입, 이례적인 속도로 협상을 타결하고 이달(4월)부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 국민청원 5만명의 동의를 얻어냈고 국회에서 끊임없이 정부에 질의가 이뤄진 엔허투는 정부와 회사 양측 모두 부담을 떠안고 등재 논의를 진행한 것으로 보인다. 약가를 두고 물러설 수 있는 범위가 제한적일 수밖에 없었던 엔허투가 이번에 약평위를 통과했다는 것은 정부가 최소 5000만원대 ICER 임계값을 제시했음을 시사한다. 엔허투는 트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)에 건강보험 급여가 적용된다. 위암의 경우, 국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ▲이전에 트라스투주맙+(플루오로유라실 또는 카페시타빈)+시스플라틴 치료를 포함해 2개 이상의 요법에 실패하고 ▲HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암이며 ▲ECOG 수행능력 평가(PS)가 0 또는 1인 경우 급여 적용을 받을 수 있다. 한편 엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 2022년 업데이트 된 중간분석에서 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약 매출이 처음으로 500억원을 넘어섰다. 신제품 레일라디에스정은 발매 두달만에 36억원을 기록했다. 회사는 레일라디에스정을 연간 500억원 제품으로 키운다는 계획이다. 피엠지제약의 지난해 매출액은 506억원으로 전년(409억원)보다 23.72% 증가했다. 같은 기간 영업이익(14억→24억원)도 71.43% 늘었다. 지난해 매출은 2019년(283억원)과 비교하면 4년만에 80% 가까이 성장했다. 호실적은 레일라시리즈가 이끌었다. 레일라정 135억원, 레일라디에스정 36억원 등 171억원을 합작했다. 전체 매출의 40% 정도를 차지했다. 지난해 11월 출시된 레일라디에스정은 발매 두달만에 36억원 매출을 기록했다. 단순 계산하면 올해 200억원을 넘기게 된다. 레일라디에스정은 레일라정(레일라연조엑스)과 세레콕시브 성분의 복합 개량신약이다. 레일라정은 한국피엠지제약이 개발한 국내 24호 신약이다. 자체 신약에 세레콕시브를 더해 복합제를 만들었다. 레일라디에스정은 의료진 니즈를 반영한 작품이다. 기존 레일라정은 의료 현장에서 골관절염 환자에 병용 처방되는 비율이 높다. 또 골관절염 환자에 대표적으로 처방되는 약제가 비스테로이드성 항염제인 점을 고려했다. 이에 비스테로이드성 소염진통제 중 위장관 부작용이 적은 COX-2 억제제 세레콕시브와 레일라를 복합했다. 세레콕시브를 활성대조로 하는 3상 우월성 검정을 통해 레일라디에스정을 개발했다. 레일라디에스정은 자체 매출에 위수탁 수익까지 얻을 수 있다. 피엠지제약은 20여곳 생산을 모두 맡고 있다. 진양제약, 명문제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 알리코제약, CMG제약, 삼일제약, 일화, 유니메드제약, 삼진제약, 에이치엘비제약, 안국약품, 팜젠사이언스, 동국제약, 대웅바이오, 경동제약, 바스칸바이오제약, 제뉴원사이언스, 광동제약 등이다. 회사는 레일라디에스정은 연간 500억원 품목으로 육성시킬 계획이다. 회사 관계자는 "한국피엠지제약은 레일라디에스정의 모태가 되는 국내 신약 제24호 레일라정을 개발하고 성장시킨 경험을 바탕으로 레일라디에스정의 성공도 자신하고 있다. 레일라디에스정을 통해 연간 500억원 이상의 신규 매출을 기대하고 있다"고 강조했다. 실제 회사는 레일라정은 2017년 227억원까지 키운 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)의 저독성 살충제 ‘동성 비오킬’이 일본 빈대 확산 여파에 힘입어 판매가 급증하고 있다. 동성제약에 따르면 비오킬의 2023년 1분기 판매 개수는 4만5000개 수준이며, 올해 1분기에는 약 9만여 개가 판매됐다. 최근 빈대가 일본에 전국적으로 확산되며 일본발 빈대 주의보로 국내가 들썩이고 있다. 동성제약 살충제 동성 비오킬은 일본 여행을 예정하고 있는 여행객들 사이에서 필수 준비물로 급부상, 특히 기내에 휴대가 가능한 95ml가 많은 인기를 끌고 있다. 비오킬은 30년 넘게 사랑받아 온 무색무취 살충제로 해충의 신경계를 마비시켜 탈진/박멸시키는 독특한 작용기전을 가진 제품이다. 이 제품은 1회 분사 후, 약 4주간 살충 효과를 지속한다. 99% 물로 이루어져 침구류, 옷장, 의류, 천 소파, 러그 등에 뿌려도 제품 손상이나 얼룩 걱정이 없다. 특히 빈대와 같은 해충 박멸에 효과가 있어 지난 국내 빈대 이슈 때도 많은 소비자들의 사랑을 받았다. 현재 동성제약 미국 지사를 통해 빈대 발생국 필리핀 등에서 비오킬의 B2B 비즈니스 문의가 지속적으로 증가, 일본 현지에서도 사업 문의가 이어지고 있다. 동성제약 관계자는 “지난해 11월 전국적인 빈대 확산 사태로 재작년 동기간 대비 판매량이 10배 증가하는 등의 이슈가 있었지만 원료 품절로 인해 공급이 순탄하지 못했다. 이번에는 수요 확대에 대응해 스위스 제스몬드사와의 원료 공급 확대 및 향후 여러 해충 출현에 대응할 수 있도록 공동 연구 강화 등 전략적 논의를 예정하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사 단체와 한약학과 교수 모임인 한국한약교육협의회(이하 한교협)이 '한약학과 5년제' 추진을 예고하면서 약사들의 반발이 예상된다. 이미 한약사 약국 개설, 일반약 저가 판매, 공공심야약국 신청 등 정부당국의 입법불비를 이용해 약사 영역을 침범하고 있는 상황에서 '전문성 요구'를 이유로 학제를 개편하겠다는 것은 '대놓고 일반약 등을 판매하겠다'는 선전포고와 다름 없다는 견해다. 한의사단체의 개입도 예상된다. 2일 대한한약사회와 한국약학교육협의회는 2026년 신입생부터 5년제 과정으로 모집하는 것을 목표로, '5년제 추진 특위'를 설치하겠다고 밝혔다. ◆2004년에도 6년제 추진, 20년째 무산= 한약사단체의 학제 개편 요구는 이번이 처음은 아니다. 2004년 약대 6년제 개편과 궤를 같이해 논의됐지만 한의협의 반대로 2+4 약대 6년제만 받아들여지고 한약학과 6년제는 무산됐었다. 당시 원광·우석대 한약학과 학생들은 이 같은 결과에 반발, 한 학기 동안 수업을 거부하는 사태도 있었다. 이후에도 2014년과 2017년 학제개편 요구가 빚어졌다. 2014년 당시 보건복지부는 규제개혁 신문고를 통해 제기된 한약학과 6년제 개편에 대해 "한약학과 6년제 학제개편은 한약사의 직무수행범위와 대학의 교과과정 등에 대한 충분한 논의와 검토가 있은 후 결정돼야 한다"며 난색을 표했다. 이후에도 6년제 도입을 위한 TF팀 구성, 국회 토론회가 진행되기도 했다. 2017년 당시 열린 '한의약 분업을 위한 한약교육 전문성 강화' 토론회에서 이기백 한약사회 부회장은 한의사와 약사 사이에 끼인 한약사의 직능 강화를 위해 제도적 뒷받침이 절실하다고 주장했다. 우석대 차동석 교수와 경희대 류종훈 교수 역시 "약대 학제개편 논의가 처음 시작될 때만 해도 한약학과가 포함됐었지만 중반기에 들어 배제됐다. 이후 한약학과가 배제된 약대 학제개편이 시행되고, 최근 교육부의 약대 통합 6년제 도입 논의에서도 한약학과는 빠져 있다"며 "실무 능력을 갖추기 위해 약대 6년제가 도입됐듯이 한약학과도 6년제로 가야 한약 치료를 받는 국민들에게 양질의 서비스를 제공할 수 있을 것"이라고 힘을 보탰다. 한약학과 학제 개편은 해묵은 숙제였다는 게 한약사단체의 설명이다. ◆한약사 직무, 7→17개 영역 확대?= 한약사단체는 2019년 한국보건의료인국가시험원이 실시한 한약사 2차 직무분석연구를 근거로, 영역이 확대됐다고 주장했다. 2000년 실시된 1차 직무분석 당시 7개 영역에서 2019년 17개 영역으로 대폭 확대됐으며 특히 임상한약, 의약품 등 판매 같은 다양한 의약품에 대한 전문성도 요구되고 있다는 주장이다. 데일리팜이 직무분석연구를 살펴본 결과 ▲환자상담 ▲한약조제 ▲유통관리 ▲제조관리 ▲품질관리 ▲한약국경영 ▲자기계발이던 영역이 ▲환자(고객) 응대 ▲임상한약 ▲조제 ▲복약지도 ▲투약 ▲의약품 등 판매 ▲임상약제 ▲약물정보 ▲임상시험관리 ▲유통관리 ▲제조관리 ▲품질관리 ▲신제품 개발하기 ▲안전관리 ▲약국운영 ▲교육 및 연구 ▲건강상담 및 보건 등으로 확대된 것은 사실이었다. 임채윤 한약사회장은 "최근 직무분석 등을 고려했을 때 일반약 판매 등 역시 고민해야 하는 부분"이라며 "한약사회 역시 약국 실습이나 제약회사, 한방병원 실습 등 실무실습을 대폭 강화할 계획"이라고 말했다. ◆대학 정원미달 사태도 제동= 계류상태에 놓였던 한약학과 학제개편이 재추진 되는 배경에는 대학 정원미달 사태 등도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 전문성 강화 측면도 있지만 지방대학들에서 정원미달 사태가 빚어지면서, 수업연한이 확장되는 것은 사실상 증원과 유사한 효과를 거둘 수 있으며 다른 과에서의 전과 등도 가능해지기 때문이다. 관건은 현행법 하에서 학교가 자체적으로 수업연한을 연장할 수 있느냐는 부분이다. 한약사회는 "최근 한약학과 5년제 추진에 대해 회원 2700명을 대상으로 실시한 설문결과 응답자(응답율 22.5%)의 92.5%가 찬성했다"며 "수업연한을 6년으로 하기 위해서는 고등교육법 시행령 개정이 필요하지만, 5년제는 현행법 하에서도 추진이 가능하다. 때문에 5년제로 연한 연장이 타당하다는 게 한교협 측 의견"이라고 설명했다. 임 회장은 "복지부와 교육부 등에 관련한 절차를 확인하고 있다"며 "학제 추진에 최선을 다할 계획"이라고 말했다.