[데일리팜=강신국 기자] 임현택 의협회장 당선인은 12일 의협 임원에 대한 면허정지 처분 취소 청구를 기각한 판사를 비판했다. 임현택 당선인은 "복지부가 전가의 보도처럼 도저히 납득할 수 없는 아프리카, 남미 독재국가 수준에서나 통용되는 국민 탄압 수단의 칼을 의사들의 목에 들이댄 것도 정말 한심한 일인데, 거기에 발 맞춰 정의를 지켜야 할 마지막 보루인 사법부의 판사가 복지부의 하수인 역할을 자처한 것에 대해 분노를 넘어 실소가 나온다"고 말했다. 임 당선인은 "서울행정법원 행정5부 담당 판사는 지금이라도 법복을 벗고, 본인 적성에 맞는 정치를 하기 바란다"고 밝혔다. 한편 김택우 비대위원장과 박명하 조직분과위원장은 보건복지부장관을 상대로 제기한 면허정지 처분 집행정지 소송에서 서울행정법원은 11일 "면허정지로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 발생할 우려가 있고 이를 위해 집행 정지할 긴급할 필요가 있다고 보이지만 처분이 정지될 경우 명령 위반행위에 대한 제재의 실효성 및 일반의 신뢰 등이 저해될 우려가 있고 나아가 진료거부, 휴진 등 집단행동이 확산되고 의료공백이 장기화될 가능성을 배제할 수 없다"며 이들의 청구를 기각했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 12일 대전에서 열린 ‘유럽 내시경 복강경 외과학회((EAES: European Association for Endoscopic Surgery)’ 조인트 심포지엄에서 자체 개발 신약 광과민제 포노젠(PDD)을 사용한 복막암 전이의 진단 정밀도 향상 연구 성과를 발표했다. 이번 연구 결과 발표는 지난 8일 미국 암 연구학회(AACR)에서 미국 의사들을 대상으로 발표한 것에 이어, 유럽의 의사들을 대상으로 확대 소개되었다는 점에서 큰 의미를 갖고 있다. 특히 췌장암 임상 승인에 이어 광역학 진단과 치료에 있어 한 걸음 더 나아가는 계기가 되었다. 동성제약 관계자는 "광역학 진단과 치료에 대한 연구를 지속적으로 진행해 암 정복의 시기를 앞당길 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다. 이번 연구 결과는 광역학 진단 및 치료 기술의 발전에 큰 기여를 할 것으로 기대되며, 빛으로 암을 정복하는 시대가 조금 더 가까워질 것으로 예측하고 있다. 한편, 동성제약은 최근 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상을 승인받으며 제품화 단계에 속도를 낼 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이화여대 임상바이오헬스대학원에서 임상약학과, 바이오융합규제과학과 온라인학위과정의 2024학년도 제2학기 신입생을 모집한다. 총 4학기 수료 시 약학, 이학 석사학위를 받을 수 있는 기회다. 모든 과정을 100% 온라인으로 받을 수 있다는 게 특징이다. 입학원서 접수는 이달 15일부터 오는 5월 2일 오후 5시까지 온라인으로 가능하다. 면접을 거쳐 최종 합격자는 6월 7일 발표 예정이다. 대학원 측은 "시공간적 제약으로 교육에서 소외된 약사와 관련 업계 종사자들에게 교육의 기회를 제공하고자 학교에 방문하지 않고 온라인 강의를 통해 4학기 학위과정 수료 시 석사학위를 취득할 수 있는 100% 온라인 학위과정으로 2개 학과를 운영한다"고 전했다. 특히 임상약학과는 약사 전문지식 향상과 임상 현장에 실질적 도움을 주기 위해 다양한 질환에 대한 체계적 교육을 준비했다. 전공과목으로는 ▲신경정신과 약물요법 ▲전해질 조절, 신장질환 및 수액약물요법 ▲순환기 및 호흡기질환의 약물치료 ▲내분비/소화기 약물요법 ▲항암/면역약물요법 ▲골관절약물요법/노인약물요법 ▲소아약물요법/정맥경장약물요법 ▲감염/피부/산부인과 약물요법 ▲임상연구 설계 및 연구방법론 ▲임상약물동태학/임상약물유전체학 ▲사회약학 ▲임상데이터 분석 및 활용 ▲임상약학세미나 등으로 구성돼 있다. 대학원 측은 “이대 약대 전임교수와 이화의료원 의료진으로 교수진이 구성돼 질환별 수준 높은 교육을 받을 수 있다”고 설명이다. 또 바이오융합규제과학과는 규제가 필요한 의약품, 의료기기, 미래식품, 건강기능식품 등의 안전성, 유효성, 품질 성능에 대한 과학적 평가와 규제 정책을 연구하는 학문인 규제과학을 다룬다. 국내 최초로 100% 온라인학위과정으로 신설해 관련 업계 종사자들에게 좋은 기회가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반의약품인 고함량 은행엽건조엑스 제제의 허가가 지속적으로 나오고 있는 가운데, 위탁제조업체는 3사 경쟁 체제를 이어가고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 4월 11일까지 총 22품목의 고용량 은행엽 제제가 허가를 받았다. 은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물이다. 지난 1991년 9월 SK케미칼의 '기넥신에프정'이 첫 허가를 받은 이후로 꾸 준히 성장해왔으며, 고용량인 240mg 제제는 2020년 11월 풍림무약이 '징코필정'을 처음으로 선보였다. 은행엽 제제의 대표품목인 기넥신에프정도 풍림무약에 이어 한달도 채 되지 않아 곧바로 고용량을 허가 받았다. 매년 꾸준히 고용량 은행엽 제제의 허가가 늘어나고 있지만, 위수탁 사업을 진행하는 곳은 풍림무약, 인트로바이오파마, 코스맥스파마 등 3곳이다. 현재까지 자사 제품을 포함해 위탁생산을 진행하고 있는 품목수를 보면 풍림무약 8개, 인트로바이오파마 6개, 코스맥스파마 6개 등으로 나타났다. 나머지 유유제약, 미래바이오제약 등 2곳은 자체생산을 하고 있다. 은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 특징이 있다. 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있다. 반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고있다. 꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 290억대 통풍치료제 약물군에서 페북소스타트와 콜키신 성분의 제품이 시장을 리딩하고 있다. 국내 통풍치료제 시장은 크게 페북소스타트·콜키신·알로푸리놀·벤즈브로마론제제가 주를 이루고 있는데, 지난해 각각 222억·32억·33억·3억원 상당의 외형을 형성하고 있다. 의약품 유통실적 기준, 페북소스타트 제제 1위 제품은 SK케미칼 페브릭정으로 지난해 148억원의 매출을 올렸다. 페브릭정의 2019·2020·2021·2022년 실적은 91억·98억·114억·135억원 가량으로 지속적인 우상향 곡선을 그리고 있다. 2·3위에 이름을 올린 한미약품 펙소스타정과 제뉴원사이언스 페북트정은 지난해 각각 13억·11억원의 매출을 거뒀다. 두 제품 모두 최근 5년 간 2배 가량의 증대를 이룬 점이 주목된다. 알리코제약 패북소·삼진제약 페소린·한림제약 유소릭·킴스제약 페북손은 6~9억 수준을, 한국휴텍스제약 가오브릭·비보존제약 페북틴·경동제약 펙소트·대웅바이오 페북소릭·유유제약 유리가트·한국유나이티드제약 페고트는 1~3억 가량의 실적을 보이고 있다. 더유제약 페블린의 지난해 900만원의 매출을 올리며 시중 유통 통풍치료제 중 가장 저조한 외형을 보였다. 한국유니온제약 유니페릭은 2020년 300만원의 매출을 끝으로 관련 시장에서 자취를 감췄다. 콜키신 성분의 통풍치료제 NO.1 제품은 한국유나이티드제약이 강자로 주목받고 있다. 한국유나이티드제약 콜킨정은 2019년 23억에서 2023년 32억으로 40% 매출 성장을 이뤘다. 콜킨정의 이 같은 실적은 전체 통풍치료 약물군 중에서도 2위를 기록하고 있다. 동일성분인 이연제약 콜키닌정은 최근 5년 간 1700만원에서 2배 증가한 3400만원 매출 증대를 이뤘다. 알로푸리놀 제제 리딩 제품은 삼일제약 자이로릭정으로 2023년 26억원 정도의 외형을 보였다. 자이로릭정의 2019·2020·2021·2022년 매출은 36억·36억·33억·28억으로 지소적인 하방 곡선을 그리고 있다. 유유제약 알로푸리놀유유정은 최근 5년 간 5~7억원 밴딩의 실적을 보이고 있다. 특이점은 2022년까지만 해도 통풍치료 약물군 중 알로푸리놀 제제가 2위에 랭크될 정도로 시장에서의 입지가 컸지만 2019년 43억에서 2023년 33억으로 5년 새 23% 가량 감소 양상을 띠고 있다. 벤즈브로마론 성분 중에서는 한림제약 유리논정과 명인제약 날카리신정이 시장에 출시돼 있다. 한편 JW중외제약과 LG화학은 차세대 통풍치료제를 개발 중이다. JW중외제약 에파미뉴라드는 요산(XO) 배출을 촉진해 치료효과를 극대화, LG화학 티굴릭소스타트는 요산의 과다 생성을 억제하는 기전이다. 여기에 더해 중국 짱쑤항서의약유한공사·미국 셀렉타바이오사이언스도 관련시장 약물 개발에 뛰어 들었으며, 향후 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 글로벌 통풍치료제 시장은 약 3조원 규모로 파악되며, 연평균 10% 중반대 성장을 이루고 있는 것으로 관측된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 고정핀이 필요 없는 자착성 붕대 '페하하프트'가 휴베이스몰에 입점했다. 약국체인 휴베이스(대표 김현익)는 페하하프트가 회원대상 온라인몰인 휴몰에 입점했다고 밝혔다. 페하하프트는 응집력과 탄성이 있는 자착성 붕대로, 별도의 고정핀 없이 다양한 부위의 드레싱 고정에 사용된다. 라텍스 프리 제품으로 피부 자극이 덜하고 통기성이 우수해 병의원에서 활용되는 대표 제품이다. 다만 약국에 유통되지 않아 고객응대가 쉽지 않았다. 휴베이스는 회원들의 니즈에 주목해 오랜 시간을 들여 4월 초, 페하하프트를 약국몰에 입점하게 됐다고 설명했다. 커머스 부문 허용성 이사는 "제품을 찾는 수요가 많았지만 약국이 응대하지 못하는 부분이 있었지만, 페하하프트를 휴베이스 회원 약국이 사입할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "특히 4월은 낮기온 상승으로 통기성이 우수한 자착성 붕대 수요 고객이 늘어나는 만큼 약국의 효자품목으로 자리매김할 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "휴몰은 회원의 약국 경영 활성화를 위해 상품 큐레이션에 심혈을 기울이고 있으며, 페하하프트 같은 신규 파트너사 입점 외에도 매주 휴몰 MD가 시기별 품목을 선정해 추천함으로써 회원들의 계절맞춤 상품구성을 돕고 있다"고 강조했다. 정하은 휴몰 MD는 "휴몰에서는 의약품, 의약외품 외에도 마사지기, 식료품, 전자기기 등 회원들의 생활 편의성 향상 제품도 판매된다"며 "다양한 큐레이션으로 회원들의 상품구매 시간을 단축하고 약국경영에 더 집중할 수 있도록 매주 새로운 구성을 준비하고 있다"고 전했다. 한편, 휴몰은 휴베이스 회원만 이용 가능하며 30여개 브랜드 제품 외에도 70여개 파트너사에서 공급하는 여러 제품을 함께 구매할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 구리시약사회(회장 정선종)가 도움이 필요한 소외계층에 약손을 나눴다. 시약사회는 11일 구리시청 드림스타트센터와 구리시보건소를 찾아 '구리시약사회와 함께하는 소외계층 약손나눔 행사'를 진행했다. 약사회는 드림스타트센터에 어린이 영양제인 옵티마 마이헬스키드 250개와 나음케어 어린이 비타민D 200개, 구충제 500개를 전달했으며, 구리시보건소에는 옵티마 마그네슘 영양제 300개와 옵티마 아연 영양제 300개를 각각 기탁했다. 정선종 회장은 "처음에는 구충제로 작게 시작했으나 많은 분들의 도움으로 큰 나눔 행사가 됐다"며 "구리시민들과 함께하는 약사회가 되도록 앞으로도 관심을 갖겠다"고 말했다. 백경현 구리시장은 "구리시민과 함께하는 약사회에 무한한 감사를 표한다"고 전했으며, 김은주 구리시보건소장은 "지역사회 취약계층의 건강관리를 위해 후원약품을 지원해 준 약사회원들에 감사를 드리며, 나눔이 필요한 취약계층 어르신들에게 골고루 잘 전달하겠다"고 화갑했다. 이날 전달식에는 정선종 회장과 최해륭 부회장, 박미경 총무위원장, 박소윤 학술위원장, 나음케어, 고미경 사무국장이 함께 참석했으며 정약국 김윤정 약사, 서울옵티마약국 박미경 약사, 박약다식 박소윤 약사, 나음케어, 옵티마, 구리시 중앙대 약대 동문회 등이 후원했다. 한편 구리시약사회는 2009년 구리시 드림스타트와 후원을 협약한 '희망을 나누는 기관'으로 취약계층 아동들의 건강한 성장을 위해 종합영양제 및 구충제를 지원하며 지속적인 후원활동을 지원하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비상장사 이든파마 지급(CSO)수수료가 600억원을 넘어섰다. 회사는 판관비 98% 이상을 CSO수수료로 집행했다. 지급수수료 증가와 매출 확대가 연동됐다. 지난해 매출(962억원)은 2017년과 비교해 10배 늘었다. 이든파마 직원수(38명)를 감안하면 인당 25억원 매출을 일으켰다는 얘기가 된다. 감사보고서에 따르면 이든파마 지난해 지급수수료는 601억원으로 전년(464억원) 대비 29.5% 증가했다. 2017년 35억원과 비교하면 17배 이상 늘었다. 이든파마 판관비 대부분은 지급수수료가 차지한다. 지난해는 판관비 612억원 중 601억원이 지급수수료다. 98%가 넘는 비중이다. 지급 수수료는 CSO에 지급하는 금액이다. CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식의 간접 판매 영업이다. CSO 수수료 증가는 통상 외형 확대로 이어진다. 이든파마 매출도 2017년 96억원, 2018년 112억원, 2019년 190억원, 2020년 380억원, 2021년 538억원, 2022년 795억원, 지난해 962억원으로 수직상승했다. CSO 사업 확대와 외형이 연동된 셈이다. 이든파마는 수년간 고공성장으로 비상장제약사 중 지난해 매출 기준 20위 안팎으로 올라섰다. 2013년 7월 설립된 이든파마는 2014년 진천 KGMP공장을 완공했다. 지난해 말 기준 임직원수는 38명이다. 2022년말 17명보다 2배 이상 늘었다. 외형이 커지면서 직원수도 늘어난 것으로 보인다. 최대주주는 41.36%를 쥔 김용환 이든파마 대표이사다. 이어 송신자(29.01%), 이지연(16%), 김희정(6.63%), 김동필 외(7%)를 보유 중이다. 이든파마는 넥스팜코리아 계열사다. 넥스팜코리아 최대주주는 김동필 대표이사(55.2%)다. 이어 김용환(15%), 김승환(14%), 김희정(6%), 김효정(5%), 기타(4.8%)다. 넥스팜코리아와 이든파마 서울시 서초구 양재천로19길 36 KD빌딩에 같이 위치해 있다. 한편 이든파마는 전문의약품, 일반의약품, OEM 제품을 다루고 있다. ETC는 소화기 및 간질환용제, 순환기 및 내분기계치료제, 감염치료제, 호흡기계 치료제 등을 취급한다. OTC는 해열, 진통, 소염제, 종합감기약, 속쓰림 및 위통치료제, 혈액순환 개선제 등이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들의 주요 중국 현지법인들이 지난해 호실적을 기록했다. 북경한미약품은 매출·영업이익 신기록 행진을 이어갔고, 녹십자·종근당·대웅제약의 중국법인도 전년대비 매출이 확대된 것으로 나타났다. 일양약품은 28년 만에 통화일양을 청산했지만, 전년동기와 비교해 대체로 실적을 선방했다는 평가다. 휴온스와 광동제약의 중국법인은 다소 주춤한 모습을 보였다. 북경한미 매출 4천억·영업이익 1천억 눈앞…주요제품 상승세 지속 12일 금융감독원에 따르면 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 광동제약, 한미약품, 대웅제약, 보령, 한독, 휴온스, 일양약품 등 11개 업체가 중국에서 20여개 현지법인을 운영 중이다. 매출 실적이 전혀 없는 셀트리온·유한양행·한독을 제외한 나머지 8개 기업 가운데 녹십자·종근당·한미약품·대웅제약·보령 등 5개 기업의 중국법인이 지난해 매출이 증가한 것으로 나타났다. 특히 북경한미약품유한공사의 매출 상승세가 두드러진다. 북경한미는 지난해 3977억원의 매출을 기록했다. 영업이익은 978억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 3년 연속 신기록을 갈아치웠다. 북경한미는 지난 2020년 코로나 사태가 본격화하면서 위기를 겪은 바 있다. 매출은 2019년 2544억원에서 2035억원으로 20% 감소했고, 영업이익은 436억원에서 234억원으로 절반 가까이 줄었다. 그러나 이후로는 반등에 성공했다. 매출은 2021년 2887억원, 2022년 3506억원을 기록했고 지난해엔 4000억원에 근접했다. 영업이익 역시 234억원에서 2021년 669억원, 2022년 780억원 등으로 늘었다. 지난해엔 이보다도 25% 증가했다. 코로나로 위기를 겪었던 2020년과 비교하면 매출은 3년 새 2배, 영업이익은 4.5배 증가한 셈이다. 주요 제품의 매출이 모두 증가했다. 유아용 진해거담제 이탄징은 2022년 7억1741만 위안에서 지난해 7억7557만 위안(약 1500억원)으로 8% 늘었다. 변비약 리똥과 유아용 정장제 마미아이, 성인용 정장제 매창안의 매출은 전년대비 13~19% 증가했다. 진해거담제 이안핑의 경우 1년 새 매출이 7881만 위안에서 1억5588만 위안(약 295억원)으로 2배 급증했다. 2021년 증설한 시럽제 공장의 가동이 본궤도에 오르면서 3년 연속 매출 신기록을 세웠다는 분석이 나온다. 중국 현지에선 2021년 이후 호흡기 환자와 감기약 수요가 급증했는데, 이 시기에 맞춰 제품이 원활하게 공급되면서 실적 개선으로 이어졌다는 분석이다. 녹십자·종근당·대웅 중국법인 매출 성장…수익성 개선은 숙제 녹십자와 종근당, 대웅제약의 중국법인들도 호실적을 냈다. 녹십자는 중국에 녹십자생물제품유한공사와 안휘거린커약품판매유한공사를 운영 중이다. 지난해 두 현지법인의 합산 매출은 861억원이다. 2022년 508억원 대비 69% 증가했다. 종근당의 칭다오종근당헬스는 매출이 129억원에서 148억원으로 13% 증가했다. 종근당의 중국법인은 2020년부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 칭다오종근당의 매출은 2020년 4억원에서 2021년 53억원, 2022년 129억원 등으로 규모가 확대되고 있다. 대웅제약은 사천대웅생물기술유한공사·요녕대웅제약유한공사·북경대웅위업의약과기유한공사 등 3개 법인을 운영 중이다. 3개 법인의 매출이 모두 전년대비 증가했다. 합산 매출은 272억원으로, 2022년 238억원 대비 14% 증가했다. 다만 3개 기업의 중국법인은 수익성 개선이라는 공통 숙제를 안고 있다는 분석이다. 녹십자의 두 현지법인은 2년 연속 당기순손실을 기록했다. 손실 규모는 2022년 104억원에서 지난해 59억원으로 감소하긴 했지만, 2021년 23억원의 당기순이익을 냈던 점을 감안하면 흑자전환이 시급하다는 분석이다. 종근당의 중국법인은 2020·2021년 당기순손실을 2022년 당기순이익으로 전환하긴 했지만, 규모가 1억2000만원 정도로 미미했다. 지난해의 경우 이보다 절반 수준으로 감소한 6000억원 내외의 당기순이익을 내는 데 그쳤다. 대웅제약의 3개 중국법인은 당기순손실이 반복되고 있다. 당기순손실 규모는 2021년 18억원, 2022년 9억원, 지난해 30억원 등이다. 3개 법인 가운데 요녕대웅은 2022년의 당기순손실 상태가 지속됐고, 사천대웅과 북경대웅은 적자 전환했다. 통화일양 청산에도 일양 중국법인 선방…광동·휴온스 주춤 일양약품과 휴온스, 광동제약의 중국법인은 매출이 전년대비 감소했다. 일양약품의 경우 통화일양보건품유한공사의 청산이 매출 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다. 일양약품은 작년 8월 경영효율성 제고를 위해 통화일양의 해산을 결의했다. 1996년 설립 후 28년 만이다. 이로써 일양약품의 중국법인은 양주일양제약유한공사 1곳만 남았다. 2022년의 경우 2개 법인의 합산 매출액이 1499억원이었다. 지난해엔 통화일양의 매출이 반영되지 않으면서 1149억원으로 23% 감소했다. 같은 기간 당기순이익은 233억원에서 48억원으로 줄었다. 다만 통화일양의 실적 감소분을 제외하면 대체로 선방했다는 평가가 나온다. 양주일양의 매출만 놓고 보면 2022년 1094억원이던 매출이 1149억원으로 5% 증가했다. 또한 사업보고서에는 반영되지 않은 통화일양의 청산까지의 기간인 1~8월 매출을 더할 경우 대체로 지난해와 유사한 수준의 매출을 기록했을 것이란 분석이다. 광동제약은 연변광동제약유한공사·연태애매락상무유한공사·소주애매락상무유한공사 등 3개 법인을 운영 중이다. 3개 법인의 합산 매출은 2022년 380억원에서 지난해 293억원으로 23% 감소했다. 당기순이익은 2022년 9억원 흑자에서 지난해 4억원 적자로 전환했다. 휴온스는 중국에 Beijing Huonland Pharmaceutical를 운영 중이다. 해당 법인의 매출은 2022년 124억원에서 지난해 111억원으로 감소했다. 당기순이익은 10억원으로 전년과 유사한 수준이었다.

[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카가 개발한 생물학적제제인 파센라(벤라리주맙)가 소아 천식 치료로 적응증이 확대됐다. 파센라는 기존에 허가된 듀피젠트(두필루맙)와 글로벌 소아 천식 시장에서 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 11일 파센라의 치료 범위를 6~11세 소아 환자에게 사용 가능하도록 허가했다. 그간 파센라는 12세 이상 청소년 및 성인 환자에게만 사용이 가능했지만 이번 허가로 6~11세 중증 호산구성 천식(SEA) 환자들을 위한 보조 유지요법으로 사용이 가능하게 됐다. 파센라는 호산구의 인터루킨(IL)-5 수용체 알파에 직접 결합해, 혈액·조직 호산구의 신속하고 거의 완전한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다. 이번 파센라의 적응증 확대는 임상3상 'TATE 연구'가 기반이 됐다. 임상은 중증 호산구성 천식 환자 30명을 대상으로 파센라의 약동학·약력학적 특성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 이 연구에서 파센라는 중증 호산구성 천식이 있는 6세부터 11세까지의 소아를 대상으로 약동학과 약력학적 특성을 이전 임상에서 관찰된 것과 일치함을 입증해 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성 측면에서 파센라 투여 시 가장 흔하게 발생한 이상반응은 두통과 인두염이었다. 과민 반응은 아나필락시스, 혈관부종, 두드러기, 발진 등이 발생했다. 파센라의 권장 용량은 체중 35kg 이상인 6세 이상 환자의 경우 30mg이다. 체중이 35kg 미만인 6세에서 11세 사이의 환자는 새로운 10mg 용량을 사용할 수 있다. 투여 방법은 처음 3회 접종 시 피하주사 형태로 4주 간격으로 투여되고 그 이후에는 8주 간격으로 투여할 수 있다. 파센라, 소아천식 시장서 듀피젠트와 경쟁구도 형성 전망 파센라는 다른 생물학적제제인 듀피젠트와 적응증 확보 경쟁이 치열한 상황이다. 사노피와 리제네론이 개발한 듀피젠트는 2021년 미국에서 소아 천식 치료제로 적응증이 확대된 바 있다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 천식·아토피피부염 등에서 효과를 보이고 있다. 듀피젠트는 이에 그치지 않고 소아 대상 호산구성식도염 적응증도 확보했다. FDA는 지난 1월 듀피젠트를 전 연령 대상 호산구성 식도염 치료제로 허가한 바 있다. 또 듀피젠트는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서도 효과를 보이며 허가 범위를 확대할 계획이다. 아스트라제네카 역시 파센라를 COPD와 만성 비부비동염과 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에 대해 가능성을 확인하고 있다. 다만 파센라는 2019년 공개된 GALATHEA, TERRANOVA 2건 임상 연구에서 COPD에 유효성을 입증하지 못한 바 있다. 아스트라제네카는 만성 비부비동염 대상 환자를 진행한 ORCHID 연구에서 긍정적인 결과를 기다리고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통의 예방/완화에 효과적인 액상 스틱형 멀미약 '보나링 스피드액’을 새롭게 출시했다고 12일 밝혔다. 보나링 스피드액은 여행 시에도 간편하게 복용할 수 있고, 편의성을 높인 가벼운 스틱형으로 제작돼 휴대성이 좋고, 물 없이도 복용이 가능하다. 보나링 스피드액은 주성분인 디멘히드리네이트와 스코폴라민브롬화수소산염수화물을 함유해 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통의 예방 및 완화에 효과적이다. 이외에도 카페인무수물과 비타민 B군인 니코틴산아미드(B3), 피리독신염산염(B6)이 포함됐다. 보나링 스피드액은 만 3세 이상 어린이부터 성인까지 복용이 가능하다. 승차 30분 전에 1회 1포를 복용하고, 추가 복용 시 1회 1포를 4시간 이상의 간격으로 투약한다. 그리고 1일 복용 횟수는 2회를 한도다.

[데일리팜=강신국 기자] 야당이 압승을 거두면서 이제 22대 국회에 이목이 쏠리고 있다. 야권이 확보한 의석 수는 더불어민주당 175석과 조국혁신당 12석 등 187석이나 된다. 민주당은 5월 30일 개원하는 22대 국회에서 과반 의석을 토대로 국회의장은 물론 주요 상임위원장직을 차지하며 법안·예산 처리를 주도할 수 있다. 국무총리·헌법재판관·대법관 임명 동의안 등도 민주당이 키를 쥐게 됐다. 국무총리·국무위원·법관 등에 대한 탄핵소추 의결도 가능하다. 범야권이 180석 이상을(재적의원 5분의 3)을 확보함으로써 패스트 트랙(신속처리안건) 지정, 필리버스터(합법적 의사진행 방해) 종결 등으로 각종 입법을 속도감 있게 밀어붙일 수 있게 됐다. 이제 관심은 야당의 보건의료정책 공약 이행여부다. 지금 가장 관심이 집중되는 이슈는 공적전자처방전이다. 즉 지금 사용 중인 종이처방전을 정부 주도 하에 전자처방전으로 전환하자는 게 골자다. 이미 서영석 의원은 21대 국회에서 복지부장관이 전자처방전 발송업무 지원을 위한 처방전 전달시스템을 구축·운영하도록 의무화하는 내용을 담은 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 민주당 총선공약에도 이미 반영 돼 있고, 이재명 대표도 인천 계양구약사회와의 정책협약에서 공적전자처방전 구축을 약속한 것도 의미가 있다는 평가다. 아울러 비례대표 당선으로 보건복지위 입성이 유력한 김윤 당선인(서울대 의대교수)도 서울시약사회 정책협약에서 공적전자처방전 도입에 협력하기로 했다. 문제는 전자처방전 도입에 적극적이지 않은 정부와 의사단체의 반발이다. 지난해 11월 공적 전자처방전 약사법 개정안 법안심사 과정에서 박민수 차관은 "안전한 전자처방전 전송이 필요하다는 입법 취지에 공감하지만 관련 단체 간 찬반 논란이 있다. 좀 더 추가적인 의견수렴과 논의가 필요하다"는 의견을 개진했다. 의사협회도 "공적 전자처방전은 무분별한 대체조제를 활성화시킬 수 있고, 이는 환자의 생명과 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있는 만큼 강력한 반대입장"이라고 설명했다. 임현택 당선인도 이같은 기조를 이어갈 가능성이 매우 높다. 새롭게 구성될 거대 야당이 김윤 당선인을 앞세워 의사들의 반발을 뚫고, 공적전자처방전 제도화에 성공할지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 기억력·집중력·주의력 개선에 효과가 있는 ‘메가브레이논캡슐’을 출시했다고 12일 밝혔다. 메가브레이논캡슐은 생약 성분인 인삼 40%, 에탄올건조엑스 100㎎와 은행엽건조엑스 60㎎를 복합한 일반의약품이다. 이 약의 용법 용량은 1일 2회, 1회 1캡슐 경구 투여다. 해당 제품은 기억력 감퇴와 집중력 및 주의력 저하는 물론 현기증과 같은 말초동맥 순환장애 증상 개선에 효과가 있는 제품이라고 부광약품은 설명했다. 부광약품 관계자는 "기억력 감퇴 및 집중력 저하는 노년층 뿐 아니라 젊은세대에서도 발생하고 있고, 꾸준히 증가하고 있는 추세"라며 "메가브레이논캡슐이 많은 분들께 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다. 이어 "정보 과잉의 시대에 살고 있는 현대인들과 초고령화 사회로 진입하는 대한민국 국민의 뇌건강을 지키는 데도 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 11일 ‘제1차 개인맞춤형 건강기능식품 실증특례 사업 운영위원회’를 갖고 참여 약국 선정, 운영 방안 등을 논의했다. 약사회는 이날 회의에서 건강기능식품 상담 관리 프로그램, 사업 참여약국 신청 결과, 사업 참여약국 지원 물품 등에 대해 점검했다고 밝혔다. 약사회에 따르면 사업 참여약국에서 사용하는 건강기능식품 상담 관리 프로그램은 소비자 약력 정보를 연동해 활용할 수 있으며, 프로그램에는 소분 상담과 구매 이력 등을 기록·관리할 수 있는 기능이 포함됐다. 건기식 상담 관리 프로그램은 약국에서 자동포장기(ATC)와 연동시켜 자동 포장이 가능하도록 해 소비자 안전성과 약국 편의성을 제고했다는게 약사회 설명이다. 약사회는 이번 사업 참여약국으로 선정될 501곳에 대해서는 2차 모집 결과, 선정기준 등을 종합적으로 검토해 4월 중 발표하기로 했다. 이번에 최종 참여약국으로 선정되면 현판이 제공되며 맞춤형 건강기능식품 포장 봉투와 소비자 홍보 인쇄물 등도 함께 배포될 예정이다. 조양연 약사회 부회장은 “평가기준을 토대로 지역적 안배를 고려해 사업 참여 약국을 최종 선정할 계획”이라며 “지역별 멘토 약국을 함께 선정해 참여하는 회원 약사들이 보다 원활하게 사업을 진행할 수 있도록 지원할 계획”이라고 말했다. 한편 약사회는 개인맞춤형 건강기능식품 실증특례 사업 운영위원회는 16개 시·도지부에서 1인씩 추천받아 위원으로 위촉했으며, 실증특례 사업 참여약국 약사 역시 위원으로 활동하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 종로구는 밤 10시부터 다음 날 오전 1시까지 365일 문을 여는 공공야간약국을 지정해 운영한다고 12일 밝혔다. 이번에 지정된 공공야간약국은 서대문역 인근 강북삼성병원 후문에 위치한 일등약국이다. 종로구는 이번 공공 야간 약국을 운영해 야간·휴일 시간에 생기는 진료 공백이 해소될 것이라며 약사법 개정으로 국비 지원이 가능해진 내년부터 공공야간약국을 2곳 이상으로 확대할 계획이다. 종로구는 "늦은 밤이나 주말에 갑작스러운 두통, 배탈 등으로 약이 필요한 경우 이용하길 바란다"며 "공공야간약국 운영으로 야간, 휴일 시간대 발생하는 진료 공백을 해소하고 약사의 전문적인 복약지도를 통해 의약품 오남용 또한 예방가능할 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 각종 마약류 물질 중 한 가지 이상을 사용해 봤다고 응답한 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%로 나타났다. 또한, 주변 사람들 중 대마초 사용 가능성이 있다고 응답한 성인은 4.7%, 청소년은 3.8%였고, 향정신성약물을 사용할 것 같다고 응답한 성인은 11.5%, 청소년은 16.1%였다. 여기서 말하는 마약은 진정제, 대마초, LSD, 암페타민, 크랙, 코카인, (의사의 처방없는) 마약성 진통제, 헤로인, 엑스터시, GHB, 메타돈, 마약버섯, 케타민 등 13종을 의미한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 국민들의 마약류에 대한 인식 수준과 마약류 사용에 대한 동기·지식 수준 등을 조사한 '2023년 마약류 폐해인식 실태조사'를 발표했다. 성인 3000명, 청소년 2000명을 대상으로 진행된 실태조사 결과성인은 대마초(95%), 코카인(93.7%), 처방전이 필요한 마취제(90.5%) 순으로, 청소년은 코카인(90.2%), 대마초(90.2%), 마약성 진통제(83.5%) 순으로 인지도가 높았다. 반면, 인지도가 낮은 마약류 물질로는 캐치논류(성인 5.8%, 청소년 9.6%), 케타민(성인 21.3%, 청소년 11.8%) 등이었다. 성인은 86.3%, 청소년은 70.1%가 대한민국을 마약 청정국으로 보지 않는다고 응답하였고, 성인 92.7%, 청소년 84.4%가 국내의 마약류 문제가 심각하다고 인식하는 것으로 나타났다. 또한, 성인 89.7%, 청소년 84%가 국내에서 직접 마약류를 구하고자 할 경우 인터넷 사이트·SNS·지인 소개 등의 경로를 통해 마약류를 구할 수 있다고 응답해 우리나라 국민들은 전반적으로 한국 마약류 문제의 심각성과 마약류 사용에 대한 접근성이 높다고 인식하는 것으로 나타났다. 마약류 사용의 동기를 물어보는 설문에 성인의 경우 대처동기 37.8점, 고양동기 31.3점, 사회동기 15.9점으로 나타났으며, 청소년의 경우 대처동기 31.9점, 고양동기 22.8점, 사회동기 12.0점으로 응답했다. 성인과 청소년 모두 마약류 사용은 우울& 8231;스트레스에 대처하기 위한 목적으로 사용할 것이라는 응답이 가장 높게 나타났다. 마약류나 약물남용의 위험성을 알고 있다고 응답한 성인은 63.5%, 청소년은 67.6%였고, 마약류가 유발하는 다양한 문제에 대해 알고 있다고 응답한 성인은 56.2%, 청소년은 57.8%로 나타났다. 성인 46.5%, 청소년 48.6%는 마약 용어의 상업적 사용이 마약에 대해 친숙한 느낌을 준다고 응답다. 식약처는 마약류 관리 강화 의의에 따라 정기적으로 마약류 인식 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있도록 관련 법적 근거를 마련한 바 있으며, 이번 실태조사를 통해 대국민 마약류 경각심을 제고하고, 마약류 정책 추진 동력을 확보했다. 현재 서울& 8231;부산& 8231;대전 3개소에서 운영 중인 중독재활센터를 전국 17개소로 확대하면서 한국마약퇴치운동본부 각 지부와 통합하여 마약류로 고민이 있는 사람이 거주지역 내에서 마약류 예방 상담 및 재활서비스를 이용할 수 있도록 전국 단위 사회복귀 지원망을 구축한다. 또한, 언제 어디서든 도움을 줄 수 있는 24시 마약류 전화상담센터를 본격적으로 운영하고 있다. 기존 번호(1899-0893) 대신 4자리 특수번호 '1342'를 사용해 '도움이 필요한 당신의 일상(13) 그사이(42)에 항상 함께 있겠다'라는 의미도 담았다. 마약류 투약사범 중 기소유예자 대상으로 중독 수준을 평가하여 맞춤형 치료& 8231;사회재활 프로그램을 부여하는 범부처 연계사업인 ‘사법-치료-재활 연계모델’을 전국으로 확대 실시하고, 교정시설 출소 전이나 보호관찰 종료 전 중독재활센터로 안내& 8231;유입하여 재활 연계를 활성화할 계획이다. 예방& 8231;재활 교육, 상담, 심리검사, 프로그램 운영 등 종합적인 중독분야 역량을 갖춘 전문인재 양성 및 인력양성사업 관리체계 구축으로 중독분야 인력의 질적& 8231;양적 확대를 위해 마약류 예방& 8231;재활 전문인력 인증제(식약처장 인증)를 도입한다. 초& 8231;중& 8231;고등학생, 취약계층 청소년 및 군인 등 청년을 대상으로 예방교육을 확대한다. 올해 청소년 196만명, 군인 6만명 등 202만명을 대상으로 한국마약퇴치운동본부 전문강사를 활용해 교육할 계획이다. 가상현실 기술(AR, VR 등)을 활용한 맞춤형 콘텐츠를 개발하고, 학교& 8231;군부대 등에 예방교육용 학습자& 8231;강사 맞춤형 표준교재를 제작해 보급한다. 상시 직업체험 공간을 운영하여 직업놀이(마약류 감시원 등)를 통해 어린이& 8231;청소년에게 특화된 참여형 교육 홍보를 실시한다. 온 가족이 마약에 대한 경각심을 갖도록 마약퇴치 기원 걷기대회(10월) 등 행사도 개최한다. TV 다큐멘터리나 뉴스 프로그램, 라디오, 신문지면 등 대중매체를 통한 광고, 옴니버스 형식의 영상 제작, 숏폼 제작 등 홍보방식을 다양화하여 마약류 홍보 효과도 제고한다. 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위해 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)을 본격 구축한다. ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화하여 제공하는 시스템 구축 등을 추진한다. 마약류 오남용 통합감시 시스템이 구축되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져, 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하다. 추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병& 8228;의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다. 오유경 식약처장은 "우리 미래세대를 이끌어 갈 청소년, 청년과 국민이 모두 마약으로부터 안전하다고 안심할 때까지 마약류 예방, 홍보, 사회재활 등 관련 대책을 꼼꼼하고 차질 없이 끝까지 최선을 다해 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 경희대학교는 의료계, 제약, 기기, 경영행정 분야 등의 핵심 인력을 배출하는 의료경영MBA 석사과정(55기) 신입생을 모집한다. 본 학과는 의료 환경의 변화에 적응하고 문제해결 능력을 높이는 교과목에 집중하고 있다. 모집분야는 ▲글로벌 헬스케어 산업과 의료정책 분야 ▲의료 빅테이터 경영 ▲의료브랜드마케팅과 전략분야 ▲병원경영관리 분야(조직관리, 의료법, 병원회계와 세무, 의료창업, 의료복지 등)이다. 매주 화요일과 수요일 야간은 전공과목 중심으로, 주말에 전공기초 과목이 중심으로 운영되고 있다. 특히 성적 우수자, 원우회 임원 등 다양한 장학금 제도도 마련돼 있다. 김용태 주임 교수는 국내 의료경영MBA 석사과정 교수 가운데 유일하게 병원경영 및 의료비즈니스에 관한 경험자이며 본교 출신자이다. 이러한 부분이 동문과 재학생들 간의 교류 역할에 긍정적인 부분으로 작용하고 있다. 또한 김 교수는 의료경영을 공부하고자 하는 사람들이 무엇이 필요한지 알고 있기 때문에 좋은 멘토 역할을 하고 있다. 의료경영MBA 석사과정에 입학하면 재학생과 졸업한 동문이 함께하는 국내외 병원투어 프로그램을 실시한다. 이는 선진의료 탐방과 비즈니스 마인드 향상에 매우 중요한 역할을 한다. 또한 4월 18일부터 2박 3일 간 동문과 재학생이 함께 하는 일본 의료기관 탐방을 실시할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 밝혔다. 스텔라라는 글로벌제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용되는 치료제다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러), 아달로체(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 진행했으며 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현대약품의 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'의 국내 임상이 활발히 진행되고 있다. HD-6277는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체 타깃의 제2형 당뇨 치료제 혁신신약 후보물질이다. 지난 2018~2020년 유럽(독일)에서 임상 1상을 진행하고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 승인을 받아 임상시험이 진행 중이다. 국내에서는 지난 2022년 3월 18일 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당 조절하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 승인 받았다. 여기에 지난 3월 20일 식품의약품안전처가 건강한 성인 자원자에서 'HD-6277'과 'HD-6277-1'의 병용투여 시 안전성과 약동학 약물상호작용을 평가하기 위한 1상을 승인한데 이어, 지난 4월 8일에는 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 'HD-6277'의 추가 2상 임상을 승인했다. 병용투여 1상 시험의 경우, HD-6277에 병용요법 약물인 HD-6277-1을 조합으로 적응증 확대를 목표로 하고 있는 것으로 보인다. HD-6277는 지난 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다. GPR40 수용체는 주성분인 글루카곤 유사펩티드(GLP)-1 호르몬이 체내에서 생성되도록 유도하고 고혈당 상황에서 선택적으로 인슐린을 분비하는 효과를 지니고 있다. 현대약품은 저혈당의 부작용은 적고 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 지난 2022년 3월부터 진행한 임상 2상과 최근 승인이 이뤄진 임상 2상의 차이점은 '약동학적/약력학적 특성'과 '용량탐색'이 추가됐다는 점이다. 3상 임상시험을 가기 전 HD-6277의 용량·용법을 결정하기 위한 것으로 예상된다. 한편 국내에서 GPR40을 타깃으로 하는 당뇨병 치료제 신약 후보물질은 일동제약에서도 'IDG16177'를 가지고 있다. 지난 2021년 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 'IDG16177'에 대한 임상 1상을 승인 받은 데 이어, 지난 2022년에는 미국에서 신규물질 특허를 취득하기도 했다.